经导管心脏瓣膜假体的制作方法

经导管心脏瓣膜假体
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2021年10月1日提交的美国临时专利申请序列号63/251,324、于2021年10月1日提交的美国临时专利申请序列号63/251，315、于2021年10月1日提交的美国临时专利申请序列号63/251,305和于2020年12月7日提交的美国临时专利申请序列号63/122,461的权益，这些美国临时专利申请中的每个美国临时专利申请出于所有目的特此全文以引用方式并入本文。
技术领域
3.本发明涉及便于进入患者的冠状动脉和/或减少传导紊乱的经导管主动脉瓣膜假体。


背景技术：

4.人类心脏是在心动周期期间提供穿过身体的血液循环的四腔室肌肉器官。四个主腔室包括供应肺部循环的右心房和右心室，以及将从肺部接收的含氧血液供应到体循环中的左心房和左心室。为了确保血液沿一个方向流过心脏，房室瓣(三尖瓣和二尖瓣)存在于心房与心室的结合部之间，并且半月瓣(肺动脉瓣和主动脉瓣)控制通向肺部和身体其余部分的心室的出口。这些瓣膜包含响应于由心脏腔室的收缩和松弛引起的血压变化而打开和闭合的小叶或尖端。瓣膜小叶彼此分开移动以打开并允许血液在瓣膜下游流动，并且以上游方式合紧以闭合并防止返流或回流。
5.心脏的传导系统由心肌细胞和专门用于启动电脉冲并将这些电脉冲快速传导通过心脏的传导纤维组成。这些脉冲启动正常的节律性心动周期并协调心腔的收缩。心脏的传导系统由窦房(sa)结、房室(av)结、房室束(希氏束(bundle ofhis))和浦肯野纤维组成。sa结是一种专门的起搏细胞的集合，产生跨心房传播的激励信号，从而使得心房收缩。当信号到达av结时，av结延迟脉冲以确保心房具有足够的时间来完全收缩。房室束(希氏束)是av结的专门组织的延续，并且用于将电脉冲从av结传递到心室的浦肯野纤维，从而使心室收缩。
6.与心脏瓣膜相关的疾病，诸如由损伤或缺陷引起的疾病，可以包括狭窄和瓣膜功能不全或回流。例如，瓣膜狭窄导致瓣膜变窄和硬化，这可阻止向下游心脏腔室的血流以适当的流速发生，并且可导致心脏更难工作以将血液泵送通过患病瓣膜。瓣膜功能不全或回流在瓣膜不完全闭合时发生，从而允许血液向后流动，从而导致心脏效率降低。可为先天性的、年龄相关的、药物诱导的或在某些情况下由感染引起的患病或受损的瓣膜可导致失去弹性和效率的扩大的增厚心脏。心脏瓣膜疾病的一些症状可包括虚弱、呼吸短促、头晕、疲劳、心悸、贫血和水肿，以及可增加中风或肺栓塞的可能性的血栓。症状通常可能足够严重，以使人衰弱和/或危及生命。
7.心脏瓣膜假体已被开发用于修复和置换患病和/或受损的心脏瓣膜。此类心脏瓣膜假体可通过基于导管的递送系统经由皮肤递送并部署在患病心脏瓣膜的部位处。此类心
脏瓣膜假体以径向压缩或卷曲的构型递送，使得心脏瓣膜假体可以通过患者的脉管系统推进。一旦定位在治疗部位，心脏瓣膜假体就会扩张，以接合位于患病心脏瓣膜区域处的组织，以，例如，将心脏瓣膜假体固持在适当位置。
8.本公开涉及用于改善患有冠状动脉疾病的患者的心脏功能的心脏瓣膜假体的改进。更具体地，本发明涉及经导管主动脉瓣膜假体，如果患者在经导管主动脉瓣膜假体植入后需要经皮冠状动脉介入程序，则该经导管主动脉瓣膜假体提供对患者的冠状动脉的改进的进入以及/或者减少传导紊乱以便减轻永久性起搏器植入率。


技术实现要素：

9.根据本发明的第一实施方案，本公开提供了一种用于置换自体心脏瓣膜的经导管主动脉瓣膜假体。该经导管主动脉瓣膜假体包括：框架，该框架具有多个撑条、流入端处的多个冠部、流出端处的多个冠部、多个连合柱或连合单元、多个第一单元和至少一个进入单元；和设置在该框架内的瓣膜部件，该瓣膜部件包括两个或更多个瓣膜小叶。形成该两个或更多个瓣膜小叶中的两个瓣膜小叶彼此附接的连合，并且每个连合固定至该框架的该多个连合柱或连合单元中的连合柱或连合单元。邻近该至少一个进入单元的第一单元的面积具有第一面积，并且该至少一个进入单元具有第二面积。该第一面积介于该第二面积的大约12％与大约33％之间。该至少一个进入单元在周向方向上居中于该框架的该多个连合柱或连合单元中的两个连合柱或连合单元之间。
10.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第一面积为该第二面积的大约25％。
11.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第一面积为该第二面积的大约33％。
12.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第一面积为该第二面积的大约14％。
13.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第一面积为该第二面积的大约12％。
14.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该多个撑条的行，该多个撑条的该行包括多个标准撑条和多个优化撑条。该多个标准撑条中的每个标准撑条具有第一宽度剖面和第一长度。该多个优化撑条中的每个优化撑条具有不同于该第一宽度剖面的宽度剖面和不同于该第一长度的长度。
15.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该多个优化撑条包括第一优化撑条、第二优化撑条、第三优化撑条和第四优化撑条。该第一优化撑条和该第二优化撑条包围该至少一个进入单元的一部分。该第三优化撑条直接邻近该第一优化撑条设置，并且该第四优化撑条直接邻近该第二优化撑条设置。
16.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，包括多个标准撑条和多个优化撑条的该多个撑条的该行设置在该至少一个进入单元的流入端或流出端处。
17.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，包括多个标准撑条和多个优化撑条的该多个撑条的该行是第一行，并且该第一行设置在该至少
一个进入单元的该流入端处。该框架还包括该多个撑条的第二行，该多个撑条的该第二行包括多个标准撑条和多个优化撑条，并且该第二行设置在该至少一个进入单元的该流出端处。
18.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该流入端处的正好十五个冠部、该流出端处的正好十五个冠部、至少九行第一单元和正好三个进入单元。该框架还包括正好三个连合单元。
19.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该流入端处的正好九个冠部、该流出端处的正好九个冠部、至少四行第一单元和正好一行进入单元。
20.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该一行进入单元包括正好九个进入单元。该框架还包括正好三个连合柱。
21.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该流入端处的正好十二个冠部、该流出端处的正好六个冠部、至少四行第一单元和正好一行进入单元。
22.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该一行进入单元包括正好六个进入单元。该框架还包括正好三个连合柱。
23.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该流入端处的正好十二个冠部、该流出端处的正好十二个冠部、至少七行第一单元和正好一行进入单元。该一行进入单元包括正好三个进入单元。该框架还包括正好三个连合柱。
24.在第一实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该至少一个进入单元被构造成与冠状动脉的口原位对齐。
25.根据本发明的第二实施方案，本公开提供了一种用于置换自体心脏瓣膜的经导管主动脉瓣膜假体。该经导管主动脉瓣膜假体包括框架，该框架具有多个撑条、流入端处的多个冠部、流出端处的多个冠部、多个连合柱或连合单元、多个第一单元和至少一个进入单元。该框架包括该多个撑条的行，该多个撑条的该行包括多个标准撑条和多个优化撑条。该多个标准撑条中的每个标准撑条具有第一宽度剖面和第一长度。该多个优化撑条中的每个优化撑条具有不同于该第一宽度剖面的宽度剖面和不同于该第一长度的长度。瓣膜部件包括设置在该框架内的两个或更多个瓣膜小叶。形成该两个或更多个瓣膜小叶中的两个瓣膜小叶彼此附接的连合，并且每个连合固定至该框架的该多个连合柱或连合单元中的连合柱或连合单元。邻近该至少一个进入单元的第一单元的面积具有第一面积，并且该至少一个进入单元具有第二面积。该第二面积为该第一面积的至少两倍。该至少一个进入单元在周向方向上居中于该框架的该多个连合柱或连合单元中的两个连合柱或连合单元之间。包括多个标准撑条和多个优化撑条的该多个撑条的该行设置在该至少一个进入单元的流入端或流出端处。
26.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第一面积为该第二面积的大约25％。
27.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第一面积为该第二面积的大约33％。
28.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第一面积为该第二面积的大约14％。
29.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第一面积为该第二面积的大约12％。
30.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该多个优化撑条包括第一优化撑条、第二优化撑条、第三优化撑条和第四优化撑条。该第一优化撑条和该第二优化撑条包围该至少一个进入单元的一部分。该第三优化撑条直接邻近该第一优化撑条设置，并且该第四优化撑条直接邻近该第二优化撑条设置。
31.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，包括多个标准撑条和多个优化撑条的该多个撑条的该行是第一行，并且该第一行设置在该至少一个进入单元的该流入端处。该框架还包括该多个撑条的第二行，该多个撑条的该第二行包括多个标准撑条和多个优化撑条，并且该第二行设置在该至少一个进入单元的该流出端处。
32.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该流入端处的正好十五个冠部、该流出端处的正好十五个冠部、至少九行第一单元和正好三个进入单元。该框架还包括正好三个连合单元。
33.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该流入端处的正好九个冠部、该流出端处的正好九个冠部、至少四行第一单元和正好一行进入单元。
34.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该一行进入单元包括正好九个进入单元。该框架还包括正好三个连合柱。
35.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该流入端处的正好十二个冠部、该流出端处的正好六个冠部、至少四行第一单元和正好一行进入单元。
36.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该一行进入单元包括正好六个进入单元。该框架还包括正好三个连合柱。
37.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该流入端处的正好十二个冠部、该流出端处的正好十二个冠部、至少七行第一单元和正好一行进入单元。
38.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该一行进入单元包括正好三个进入单元。该框架包括还包括正好三个连合柱。
39.在第二实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该至少一个进入单元被构造成与冠状动脉的口原位对齐。
40.根据本发明的第三实施方案，本公开提供了一种用于置换自体心脏瓣膜的经导管主动脉瓣膜假体。该经导管主动脉瓣膜假体包括：框架，该框架具有多个撑条、流入端处的多个冠部、流出端处的多个冠部、多个第一单元和设置在该框架的该流入端处的窗口或设置在该框架的该流入端处的传导保护单元；和设置在该框架内的瓣膜部件，该瓣膜部件包括一个或多个瓣膜小叶。直接邻近该窗口或该传导保护单元的第一单元具有第一面积，并且该至少一个窗口或该传导保护单元具有第二面积。该第二面积为该第一面积的至少两
倍。该窗口或该传导保护单元被定位成与心脏的传导系统的一部分原位对齐。
41.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该至少一个窗口或该传导保护单元具有沿该框架的圆周延伸大约60度的第一面积。
42.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架还包括多个进入单元和多个连合柱或连合单元。该框架包括至少四行第一单元和一行进入单元。邻近该至少一个进入单元的第一单元的面积具有第一面积，并且该至少一个进入单元具有第二面积。该第一面积为该第二面积的大约33％。该至少一个进入单元在周向方向上居中于该框架的该多个连合柱或连合单元中的两个连合柱或连合单元之间。该至少一个进入单元被构造成便于进入患者的冠状动脉。
43.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该流入端处的正好九个冠部、该流出端处的正好九个冠部、至少四行第一单元和正好一行进入单元。
44.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括设置在该框架的该流入端处的该传导保护单元，该传导保护单元由该框架的该流入端的冠部和撑条限定。
45.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括设置在该框架的该流入端处的该窗口，该窗口沿该框架的该流入端产生周向间隙，该周向间隙不包括该框架的任何冠部或撑条。
46.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开提供了一种设置在窗口内的框架支撑部分，以支撑由该窗口产生的周向间隙。该框架支撑部分由织物材料的聚合物材料形成。
47.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该窗口沿该框架的圆周延伸大约60度。
48.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架还包括多个进入单元和多个连合柱或连合单元。该框架包括至少四行第一单元和一行进入单元。邻近该至少一个进入单元的第一单元的面积具有第一面积，并且该至少一个进入单元具有第二面积。该第一面积为该第二面积的大约33％。该至少一个进入单元在周向方向上居中于该框架的该多个连合柱或连合单元中的两个连合柱或连合单元之间。该至少一个进入单元被构造成便于进入患者的冠状动脉。
49.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架包括该流入端处的正好九个冠部、该流出端处的正好九个冠部、至少四行第一单元和正好一行进入单元。
50.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架支撑部分包括形成菱形单元的至少四个撑条。
51.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架支撑部分还包括将该菱形单元附接至该框架的至少三个撑条。
52.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，形成该菱形单元的该至少四个撑条中的两个撑条在该框架的该流入端处形成聚合物或织物冠部。该聚合物或织物冠部在该框架的该流入端处与该多个冠部纵向对齐。
53.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该菱形单元的面积大约等于该第一面积。
54.在第三实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该框架由不锈钢或镍钛合金形成。
55.根据本发明的第四实施方案，本公开提供了一种用于置换自体心脏瓣膜的经导管主动脉瓣膜假体。该经导管主动脉瓣膜假体包括：框架，该框架具有多个撑条、流入端处的多个冠部、流出端处的多个冠部、多个第一单元，其中该框架的该流入端包括该多个撑条的行，该多个撑条的该行包括多个标准撑条和多个非扩口式撑条；和设置在该框架内的瓣膜部件，该瓣膜部件包括一个或多个瓣膜小叶。该多个标准撑条中的每个标准撑条在该框架处于膨胀构型时径向向外展开。该多个非扩口式撑条中的每个非扩口式撑条在该框架处于该膨胀构型时不径向向外展开，使得设置在该流入端处的一对非扩口式撑条之间的冠部相对于设置在一对标准撑条之间的冠部径向向内设置。该框架的该非扩口式撑条被定位成与心脏的传导系统的一部分原位对齐。
56.在第四实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，设置在该流入端处的一对非扩口式撑条之间的冠部从该框架的由该流入端处的冠部中的其余冠部限定轮廓的圆周径向向内移位。
57.在第四实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该多个非扩口式撑条中的每个非扩口式撑条相对于每个标准撑条径向向内延伸。
58.在第四实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该多个非扩口式撑条中的每个非扩口式撑条的高度比这些标准撑条的高度短。
59.在第四实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该多个非扩口式撑条中的每个非扩口式撑条具有第一高度，该第一高度比标准撑条的第二高度短5％至15％。
60.根据本发明的第五实施方案，本公开提供了一种用于置换自体心脏瓣膜的经导管主动脉瓣膜假体。该经导管主动脉瓣膜假体包括：框架，该框架具有多个撑条、流入端处的多个冠部、流出端处的多个冠部、多个第一单元，其中该框架的该流入端包括该多个撑条的行，该多个撑条的该行包括多个标准撑条和多个较薄撑条；和设置在该框架内的瓣膜部件，该瓣膜部件包括一个或多个瓣膜小叶。该多个标准撑条中的每个标准撑条具有第一厚度剖面。该多个较薄撑条中的每个较薄撑条具有不同于该第一厚度剖面的厚度剖面。该框架的较薄撑条被定位成与心脏的传导系统的一部分原位对齐。
61.在第五实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该多个较薄撑条中的每个较薄撑条包括三角形切口部分。
62.在第五实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该三角形切口部分使每个较薄撑条的第二厚度相对于每个标准撑条的第一厚度减小20％与30％之间。
63.在第五实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该多个较薄撑条中的每个较薄撑条包括矩形切口部分。
64.在第五实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该矩形切口部分使每个较薄撑条的第二厚度相对于每个标准撑条的第一厚度减小35％与45％
之间。
65.在第五实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该多个较薄撑条中的每个较薄撑条包括半圆形切口部分。
66.在第五实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该半圆形切口部分使每个较薄撑条的第二厚度相对于每个标准撑条的第一厚度减小5％与15％之间。
67.在第五实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第一厚度剖面沿每个标准撑条的整个长度为均匀厚度。
68.根据本发明的第六实施方案，本公开提供了一种用于置换自体心脏瓣膜的经导管主动脉瓣膜假体。该经导管主动脉瓣膜假体包括框架，该框架具有多个撑条、多个第一单元和多个连合柱。该连合柱包括位于该连合柱的流入端附近的第一孔和位于该连合柱的流出端附近的第二保持部。该经导管主动脉瓣膜假体还包括设置在该框架内的瓣膜部件，该瓣膜部件包括两个或更多个瓣膜小叶。形成该两个或更多个瓣膜小叶中的两个瓣膜小叶彼此附接的连合，并且每个连合固定至该框架的该多个连合柱中的连合柱。缝线将连合中的一个连合附接至连合柱中的一个连合柱。该缝线产生包括呈交替形式的多个
″
x
″
缝线图案和多个倒
″v″
缝线图案的缝线图案。
69.在第六实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该缝线图案还包括第一锁定结和第二锁定结，该第一锁定结邻近连合柱的流出端定位在该连合柱的第一侧上，该第二锁定结邻近该连合柱的流出端定位在该连合柱的第二侧上并与该第一锁定结相对。
70.在第六实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该缝线图案还包括第三锁定结，该第三锁定结定位在该连合柱的该流入端的远侧。
71.在第六实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，每个倒
″v″
缝线图案设置在该连合柱的孔处，并且每个
″
x
″
缝线图案设置在该连合柱的孔上方、下方或之间。
72.在第六实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该缝线图案包括正好三个
″
x
″
缝线图案和正好两个倒
″v″
缝线图案。
73.根据本发明的第七实施方案，本公开提供了一种将连合附接至经导管主动脉瓣膜假体的连合柱的方法。缝线围绕经导管主动脉瓣膜假体的连合柱的流入端的整个周边推进，使得该缝线从左侧接近该连合柱。该经导管主动脉瓣膜假体包括：框架，该框架具有多个撑条、多个第一单元、多个连合柱；和设置在该框架内的瓣膜部件，该瓣膜部件包括两个或更多个瓣膜小叶。每个连合柱包括位于该连合柱的流入端附近的第一孔和位于该连合柱的流出端附近的第二孔。该缝线被定位成穿过第一孔并且在第一孔与第二孔之间的纵向位置处围绕连合柱的整个周边返回。该缝线被推进穿过第二孔并且在第二孔上方的纵向位置处围绕连合柱的整个周边返回。该缝线围绕第二孔上方的连合柱的流出端的整个周边推进，从而在第二孔上方的纵向位置处形成
″
x
″
缝线图案。该缝线被定位成穿过第二孔，从而在第二孔处形成倒
″v″
缝线图案。该缝线在第一孔与第二孔之间的纵向位置处围绕连合柱的整个周边推进，从而在第一孔与第二孔之间的纵向位置处形成
″
x
″
缝线图案。该缝线被定位成穿过第一孔，从而在第一孔处形成倒
″v″
缝线图案。该缝线在连合柱的流入端处围绕连
合柱的整个周边推进，从而在第一孔下方形成
″
x
″
缝线图案。倒
″v″
缝线图案以交替方式设置在一对相邻的
″
x
″
缝线图案之间。
74.在第七实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该方法还包括系结第一锁定结和第二锁定结的步骤，该第一锁定结邻近连合柱的流出端定位在该连合柱的第一侧上，该第二锁定结邻近该连合柱的流出端定位在该连合柱的第二侧上并与该第一锁定结相对。
75.在第七实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，系结定位在该连合柱的该流入端的远侧的第三锁定结的步骤。
76.在第七实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，每个倒
″v″
缝线图案设置在该连合柱的保持部处，并且每个
″
x
″
缝线图案设置在该连合柱的孔上方、下方或之间。
77.在第七实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该缝线图案包括正好三个
″
x
″
缝线图案和正好两个倒
″v″
缝线图案。
78.根据本发明的第八实施方案，本公开提供了一种用于置换自体心脏瓣膜的经导管主动脉瓣膜假体。该经导管主动脉瓣膜假体包括：框架，该框架具有多个撑条、多个第一单元和多个连合柱；设置在该框架内的瓣膜部件，该瓣膜部件包括两个或更多个瓣膜小叶。形成该两个或更多个瓣膜小叶中的两个瓣膜小叶彼此附接的连合。使用第一缝线将每个连合固定至该多个连合柱中的连合柱。第一缝线产生第一缝线图案。组织缓冲件覆盖第一缝线。第二缝线将组织缓冲件附接至框架的连合柱。第二缝线在组织缓冲件的外表面上产生包括多个
″
x
″
缝线图案的第二缝线图案。
79.在第八实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第二缝线图案包括正好三个
″
x
″
缝线图案。
80.在第八实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第二缝线图案还包括一对双方形结，该一对双方形结定位在该连合柱的该流入端的远侧。
81.在第八实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该组织缓冲件是周向的。
82.在第八实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该第一缝线图案包括呈交替形式的多个
″
x
″
缝线图案和多个倒
″v″
缝线图案。
83.在第八实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，每个倒
″v″
缝线图案设置在该连合柱的保持部处，并且每个
″
x
″
缝线图案设置在该连合柱的孔上方、下方或之间。
84.在第八实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该缝线图案包括正好三个
″
x
″
缝线图案和正好两个倒
″v″
缝线图案。
85.根据本发明的第九实施方案，本公开提供了一种将组织缓冲件附接至经导管主动脉瓣膜假体的连合柱的方法。一对组织部分定位在经导管主动脉瓣膜假体的连合柱下面。这些组织部分在相反方向上延伸。该经导管主动脉瓣膜假体包括：框架，该框架具有多个撑条、多个第一单元、多个连合柱；和设置在该框架内的瓣膜部件，该瓣膜部件包括两个或更多个瓣膜小叶。这些组织部分被修整成使得留下足够的组织以在折叠时覆盖连合柱。缝线在连合柱的流入端附近穿过组织部分推进至连合柱的右侧。这些组织部分折叠在连合柱
上。缝线从连合柱的流入端开始围绕组织部分和连合柱的整个周边缠绕，直到缝线位于连合柱的流出端附近。缝线围绕组织部分和连合柱的整个周边朝向连合柱的流入端回卷，从而在连合柱的流出端附近的纵向位置处形成第一
″
x
″
缝线图案。缝线围绕组织部分和连合柱的整个周边向后朝向连合柱的流入端缠绕，从而形成第二
″
x
″
缝线图案和第三
″
x
″
缝线图案。该第三
″
x
″
缝线图案设置在连合柱的流入端附近的纵向位置处，并且该第二
″
x
″
缝线图案设置在该第一
″
x
″
缝线图案与该第三
″
x
″
缝线图案之间。
86.在第九实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，一旦所折叠的组织部分固定至连合柱，这些所折叠的组织部分就限定周向组织缓冲件。
87.在第九实施方案的一方面中，并且结合本文中的任何其他方面，本公开规定，该方法还包括以下步骤：系结定位在连合柱的流入端下方的一对双方形结，以将所折叠的组织部分固定至连合柱。
88.本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和描述中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
89.根据如在附图中所示的本发明的实施方案的以下描述，本公开的前述和其他特征和优点将变得显而易见，这些附图并入本文中并且形成说明书的一部分。
90.图1描绘了根据本发明的实施方案的经导管主动脉瓣膜假体的透视侧视图，其中经导管主动脉瓣膜假体包括三个进入单元。
91.图2描绘了图1的经导管主动脉瓣膜假体的平坦的膨胀构型。
92.图3a描绘了图1的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图。
93.图3b描绘了图3a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的进入单元的特写视图。
94.图3c描绘了图3a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的进入单元的平坦的部分膨胀构型。
95.图3d描绘了图3a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的进入单元的流入端部分的特写视图。
96.图3e是示出了图3d的流入端部分的多个撑条的根部宽度、中间宽度和长度的示例性值的表格。
97.图3f描绘了图3a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的进入单元的流出端部分的特写视图。
98.图3g是示出了图3f的流出端部分的多个撑条的根部宽度、中间宽度和长度的示例性值的表格。
99.图4a描绘了图1的经导管主动脉瓣膜假体的框架的平坦的未膨胀构型。
100.图4b描绘了图1的经导管主动脉瓣膜假体的框架的流出冠部的特写视图。
101.图4c描绘了图1的经导管主动脉瓣膜假体的框架的标记的特写视图。
102.图4d描绘了图1的经导管主动脉瓣膜假体的框架的第一桨状物的特写视图。
103.图4e描绘了图1的经导管主动脉瓣膜假体的框架的流入冠部的特写视图。
104.图4f描绘了图1的经导管主动脉瓣膜假体的框架的第二桨状物的特写视图。
105.图5描绘了图1的经导管主动脉瓣膜假体的轮廓图。
106.图6a和图6b示出了根据本发明的另一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体的透视侧视图，其中该经导管主动脉瓣膜假体包括一行九个进入单元。
107.图7a描绘了图6a和图6b的经导管主动脉瓣膜假体的透视侧视图。
108.图7b描绘了图6a和图6b的经导管主动脉瓣膜假体的顶视图。
109.图7c描绘了图6a和图6b的经导管主动脉瓣膜假体的一部分的透视侧视图。
110.图8描绘了图6a和图6b的经导管主动脉瓣膜假体的平坦的膨胀构型。
111.图9描绘了图6a和图6b的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图。
112.图10描绘了图6a和图6b的经导管主动脉瓣膜假体的框架的平坦的膨胀构型。
113.图11描绘了图6a和图6b的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图。
114.图12a描绘了根据本发明的另一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体的透视侧视图，其中该经导管主动脉瓣膜假体包括一行六个进入单元。
115.图12b描绘了图12a的经导管主动脉瓣膜假体的顶视图。
116.图12c描绘了图12a的经导管主动脉瓣膜假体的底视图。
117.图13描绘了图12a的经导管主动脉瓣膜假体的平坦的膨胀构型。
118.图14描绘了图12a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图。
119.图15描绘了图12a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的平坦的膨胀构型。
120.图16描绘了图12a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图。
121.图17a描绘了根据本发明的另一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体的透视侧视图，其中该经导管主动脉瓣膜假体包括一行三个进入单元。
122.图17b描绘了图17a的经导管主动脉瓣膜假体的顶视图。
123.图17c描绘了图17a的经导管主动脉瓣膜假体的底视图。
124.图18描绘了图17a的经导管主动脉瓣膜假体的平坦的膨胀构型。
125.图19描绘了图17a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图。
126.图20描绘了图17a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的平坦的膨胀构型。
127.图21描绘了图17a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图。
128.图22a至图22j示出了根据本发明的实施方案的借助于缝线将瓣膜部件附接至连合柱的方法。
129.图23a至图23l示出了根据本发明的实施方案的借助于缝线将瓣膜部件附接至连合柱的另一方法。
130.图24描绘了根据本发明的另一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体的框架的透视侧视图，其中该经导管主动脉瓣膜假体包括位于假体的流入端处的窗口。
131.图25a描绘了根据本发明的实施方案的图24的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图，其中该框架还包括设置在框架的窗口内的框架支撑部分。
132.图25b描绘了图25a的经导管主动脉瓣膜假体的框架支撑部分的特写视图。
133.图26描绘了根据本发明的另一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体的框架的透视侧视图，其中该经导管主动脉瓣膜假体包括位于假体的流入端处的一个进入单元。
134.图27a描绘了根据本发明的另一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图，其中该框架包括四个非扩口式撑条。
135.图27b描绘了图27a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的非扩口式撑条的特写视图。
136.图27c描绘了图27a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的底视图。
137.图28描绘了根据本发明的另一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图，其中该框架包括四个非扩口式撑条，这些非扩口式撑条具有比框架的标准撑条短的高度。
138.图29a描绘了根据本发明的另一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体的框架的侧视图，其中该框架包括具有减小厚度的四个较薄撑条。
139.图29b描绘了图29a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的流入冠部、撑条和节点的特写视图。
140.图29c至图29f描绘了图29a的经导管主动脉瓣膜假体的框架的各种较薄撑条实施方案的特写。
具体实施方式
141.应当理解，本文公开的各种实施方案可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的过程或方法的任一者的某些动作或事件可以以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行这些技术可能不需要所有描述的动作或事件)。另外，虽然为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个装置或部件来执行，但应当理解，本公开的技术可以由与例如经导管主动脉瓣膜假体相关联的装置或部件的组合来执行。以下详细描述本质上仅仅是示例性的，并且不旨在限制本发明的应用和用途的本发明。此外，不旨在受在前的技术领域、背景技术、概述或以下详细描述中呈现的任何明确或隐含理论的约束。
142.本发明的实施方案涉及经导管主动脉瓣膜假体，该经导管主动脉瓣膜假体被构造成如果患者在经导管主动脉瓣膜假体植入后需要经皮冠状动脉介入(pci)程序，则改进对患者的冠状动脉的进入并且/或者减少传导紊乱以便减轻永久性起搏器植入率。更具体地，本文所述的经导管主动脉瓣膜假体的框架包括一个或多个扩大单元，在本文中称为进入单元，该一个或多个扩大单元具有足够的大小，以便一旦经导管心脏瓣膜假体原位展开，就容易地与冠状动脉引导导管交叉进入右冠状动脉或左主冠状动脉。每个扩大的进入单元具有比与其直接相邻的单元相对更大的面积，具有介于扩大的进入单元的面积的大约12％与大约33％之间的面积。在一些实施方案中，经导管主动脉瓣膜假体的框架还可以包括窗口或传导保护单元，该窗口或传导保护单元被定向成与心脏的传导系统的一部分对齐，以减少解剖结构的传导紊乱。在一些实施方案中，瓣膜部件的连合通过包括呈交替形式的多个
″
x
″
缝线图案和多个倒
″v″
缝线图案的缝线图案附接至框架的连合柱。另外，在一些实施方案中，第二缝线通过第二缝线图案将组织缓冲件附接至连合柱，该第二缝线图案包括位于组织缓冲件的外表面上方的多个
″
x
″
缝线图案。
143.图1、图2、图3a至图3e、图4a至图4f和图5描绘了经导管主动脉瓣膜假体100的一个实施方案，该经导管主动脉瓣膜假体包括具有一个或多个进入单元115的框架110。如图1中最佳所示，经导管主动脉瓣膜假体100包括具有流入端140和流出端150的框架110，和设置在框架110内的瓣膜部件130。经导管主动脉瓣膜假体100的框架110包括多个撑条111，该多个撑条被布置成形成多个单元，该多个单元围绕经导管主动脉瓣膜假体100的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构。撑条111在本文中被限定为框架110的细长金
属丝段，如可以在图1中看到的。换句话说，撑条111是在框架110的每个冠部116或节点117之间延伸的细长区段，这将在下文更详细地解释。在所示的实施方案中，该多个单元包括多个第一单元114和一个或多个第二单元或进入单元115。该一个或多个进入单元115各自具有相对于或相较于第一单元114扩大的面积。瓣膜部件130设置在框架110的中心管腔120内，并且瓣膜部件130附接至框架110。框架110将经导管主动脉瓣膜假体100在患者的脉管系统内原位固定就位。
144.如可以在图1中看到的，该多个撑条111布置在框架110的流入端140处，使得该多个撑条111中的两个相邻撑条111汇合在一起以在流入端140处形成冠部116。因此，在框架110的流入端140处形成一行或多个流入冠部116a。如图4a中最佳所示，在该实施方案中，框架110在框架110的流入端140处包括正好十五个流入冠部116a，但这并不意味着是限制性的。框架110的流入端140还形成经导管主动脉瓣膜假体100的流入端。该多个撑条111布置在框架110的流出端150处，使得该多个撑条111中的两个相邻撑条111汇合在一起以在流出端150处形成冠部116。因此，如图4a中最佳所示，框架110包括形成在框架110的流出端150处的正好十五个流出冠部116b，但这不是限制性的。框架110的流出端150还形成经导管主动脉瓣膜假体100的流出端。如下文更详细地描述的，正好三个撑条111汇合在一起以形成三撑条连接部112，并且正好四个撑条111汇合在一起以形成节点117。三撑条连接部112呈y形，并且节点117呈x形或h形，如可以在图3b中看到的。第一单元114和进入单元115被限定为形成在该多个撑条111、三撑条连接部112、冠部116和/或节点117之间的开放空间或窗口。
145.框架110是自膨胀的，并且可以由以下形成：不锈钢；镍钛合金，诸如nitinol
tm
；钴铬合金，诸如mp35n；其他合金，诸如(伊利诺伊州埃尔金市(elgin，ill.))；各种聚合物，热解碳、硅酮、聚四氟乙烯(ptfe)；或任何数量的其他材料或材料的组合。选择合适的生物相容性材料，使得经导管主动脉瓣膜假体100可以被压缩为直径减小的构型，以用于经导管递送至自体瓣膜，由此从递送系统中释放使经导管主动脉瓣膜假体100返回至膨胀的展开构型。可替代地，经导管主动脉瓣膜假体100可以是球囊可膨胀的，如本领域普通技术人员将理解的。
146.经导管主动脉瓣膜假体100的框架110包括多个第一单元114，该多个第一单元围绕经导管主动脉瓣膜假体100的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构，如图3a中最佳所示。该多个第一单元114中的每个第一单元114由正好四个撑条111和正好四个节点117、或正好四个撑条111和正好三个节点117和正好一个冠部116形成，并且大致呈菱形。在实施方案中，该多个第一单元114的大小取决于第一单元114在框架110内的位置(即，框架110上的行放置和/或纵向位置)而变化。例如，在一些实施方案中，设置在框架110的流入端140和流出端150附近的该多个第一单元114大于设置在框架110的中线或中间部分处的该多个第一单元114。在其他实施方案中，设置在框架110的流出端150附近的该多个第一单元114大于设置在框架110的流入端140附近的该多个第一单元114。在本文所述的实施方案中，每个进入单元115在大小上大于该多个第一单元114中的每个第一单元114。
147.在图1、图3a至图3e和图4a至图4f中，下标已经被添加至冠部116、节点117、三撑条连接部112、撑条111、第一单元114和进入单元115的附图标记，以指示从流入端140开始的每种类型的框架部件的行号。框架110包括总共十一行冠部116和节点117，如图3a中最佳所
示。在此类实施方案中，从框架110的流入端140开始，行r0描述了框架110的流入端140处的流入冠部116a0的行。图4e描绘了在经导管主动脉瓣膜假体100的流入端140处的行r0中的多个流入冠部116a0中的流入冠部116a的特写视图。节点1172的行r2直接邻近节点1171的行r1中的流入冠部116a0的行r0设置，并且直接邻近节点1171的行r1设置。节点117的这种命名约定一直延续至框架110的流出端150，至节点1179的行r9。在框架110的流出端150处，流出冠部116b
10
的行r
10
直接邻近节点1179的行r9设置。图4b描绘了经导管主动脉瓣膜假体100的流出端150处的行r
10
中的多个流出冠部116b
10
的流出冠部116b的特写视图。
148.在所示实施方案中，框架110可以包括总共九行第一单元114，从流入端140开始，第一单元1141的行r1到流出端150处的第一单元1149的行r9，如在图1中最佳所示。例如，第一单元1141的行r1设置在流入冠部116a0的行r0与节点1172的行r2之间。具体地，行r1中的每个第一单元1141由行r0中的流入冠部116a0、行r1中的两个撑条1111、行r1中的两个节点1171、行r2中的两个撑条1112和行r2中的一个节点1172限定。第一单元1142的行r2设置在节点1171的行r1与节点1173的行r3之间，并且其第一单元114的定义与上文关于第一单元114的行1141所描述的定义相同。第一单元114的命名约定一直延续至位于节点1178的行r8与流出冠部116b
10
的行r
10
之间的流出端150处的第一单元1149的行r9。
149.撑条111也从框架110的流入端140处开始按行编号，如图1所示。例如，汇合在一起以在流入端140处形成行r0中的流入冠部116a的撑条111表示为撑条1111的行r1。位于节点1171的行r1与节点1172的行r2之间的撑条111表示为撑条1112的行r2。撑条111的这种命名约定向远侧一直延续至框架110的流出端150，至撑条111
10
的行r
10
。
150.进入单元115是扩大单元(相对于第一单元114)，这些扩大单元被构造成如果在经导管主动脉瓣膜假体100植入后需要经皮冠状动脉介入程序，则改进对患者的经皮冠状动脉的进入。在该实施方案中，如图3a中最佳所示，当框架110处于膨胀构型时，至少一个进入单元115的面积大约等于组合的四个第一单元114的面积，具体地直接邻近进入单元115中的至少一个进入单元设置的第一单元114。换言之，进入单元115的面积与直接邻近进入单元115中的至少一个进入单元的第一单元114的面积的比率大约为4：1。在该实施方案中，邻近进入单元115中的至少一个进入单元的第一单元114具有为框架110的进入单元115中的一个进入单元的面积的大约25％的面积，其中
″
大约
″
包括5％的容差。在另一实施方案中，邻近进入单元115中的至少一个进入单元的第一单元114具有介于框架110的进入单元115中的一个进入单元的面积的20％与25％之间的面积。进入单元115的大小和与其直接相邻的第一单元114的大小取决于经导管主动脉瓣膜假体100的总体大小。例如，经导管主动脉瓣膜假体通常被制造成若干大小，诸如23mm、26mm、29mm和/或34mm。根据经导管主动脉瓣膜假体100的大小，进入单元115的面积可以在介于70mm2至115mm2之间的范围内，并且第一单元114的面积可以在介于14mm2至26mm2之间的范围内。
151.在所示实施方案中，经导管主动脉瓣膜假体100的框架110包括正好三个进入单元115，如图2中的假体100的平坦的膨胀构型所示。三个进入单元115设置在框架110的第一单元1143的行r3与第一单元1147的行r7之间。三个进入单元115中的每个进入单元在周向方向上居中于位于第一单元1147的行r7中的两个连合单元119之间，如图2所示。框架110包括正好三个连合单元119。三个连合单元119是行r7的第一单元1147，这些第一单元具有附接至第一单元的小叶连合，如下文更详细地描述的。换句话说，三个进入单元115中的每个进入单
元围绕经导管主动脉瓣膜假体100的纵向轴线la等距地间隔开，并且与相邻的两个连合单元119侧向地间隔开。可以在图3b中看到进入单元115中的一个进入单元的特写视图。图3b中所示的进入单元115以及未示出的两个其他进入单元115各自被行r3中的一个节点1173、行r4中的两个优化撑条1184(下文进一步详细描述)、行r4中的两个三撑条连接部1124、行r5中的两个标准撑条1115、行r5中的两个节点1175、行r6中的两个标准撑条11186、行r6中的两个三撑条连接部1126、行r7中的两个优化撑条1187(下文进一步详细描述)和行r7中的一个节点1177包围。
152.由于进入单元115相对于与其相邻的第一单元114具有相对较大的大小，因此邻近进入单元115的一些撑条被修改以减小卷曲应变，同时维持窗口面积最大化并且还维持瓣膜部件130附接至框架110的附接边缘的径向刚度。如将在本文中描述的，该多个撑条的两个行各自包括多个标准撑条和多个优化撑条。该多个标准撑条中的每个标准撑条具有第一宽度剖面和第一长度，并且该多个优化撑条中的每个优化撑条具有不同于第一宽度剖面的宽度剖面和不同于第一长度的长度。术语
″
优化撑条
″
在本文中用于描述与框架110的
″
标准撑条
″
相比出于特定目的而改变或构造的撑条，该标准撑条未出于该目的而改变或构造。在图1至图5的实施方案中，本文所述的优化撑条被改变或构造成减小进入单元115周围的卷曲应变，而框架110的其余撑条是标准撑条，这些标准撑条未出于该目的而改变或构造。优化撑条相对于标准撑条的宽度剖面和长度将在下文更详细地描述。
153.包括该多个优化撑条的该多个撑条的行设置在进入单元115的流入端或流出端处。在该实施方案中，包括优化撑条的该多个撑条的第一行设置在进入单元115的流入端处，并且包括优化撑条的该多个撑条的第二行设置在进入单元115的流出端处。在第一行和第二行中的每行内，对于进入单元115中的每个进入单元，该多个优化撑条包括第一优化撑条、第二优化撑条、第三优化撑条和第四优化撑条，其中第一优化撑条和第二优化撑条包围或限定每个进入单元115的流入端，并且第三优化撑条直接邻近第一优化撑条设置，并且第四优化撑条直接邻近第二优化撑条设置。
154.更具体地，在所示实施方案中，通过修改行r4中的第一优化撑条118
4-1
、行r4中的第二优化撑条118
4-2
、行r4中的第三优化撑条118
4-3
和行r4中的第四优化撑条118
4-4
来减小进入单元115中的每个进入单元所处的框架110的从节点1173的行r3至节点1177的行r7的卷曲应变。第一优化撑条118
4-1
和第二优化撑条118
4-2
形成、限定或包围进入单元115的最流入端。第三优化撑条118
4-3
直接邻近第一优化撑条118
4-1
设置，并且第四优化撑条118
4-4
直接邻近第二优化撑条118
4-2
设置，如图3c至图3d所示。通过修改行r7中的第一优化撑条118
7-1
、行r7中的第二优化撑条118
7-2
、行r7中的第三优化撑条118
7-3
和行r7中的第四优化撑条118
7-4
来进一步减小进入单元115中的每个进入单元所处的框架110的卷曲应变。第一优化撑条118
7-1
和第二优化撑条118
7-2
形成、限定或包围进入单元115的最流出端。行r7中的第三优化撑条118
7-3
直接邻近第一优化撑条118
7-1
设置，并且r7中的第四优化撑条118
7-4
直接邻近第二优化撑条118
7-2
设置，如图3c和图3f所示。如图3b至图3c中最佳所示，行r5和r6中限定或包围进入单元115的一部分的标准撑条1115和1116出于减小进入单元115周围的卷曲应变的目的而不被修改。如将关于图3d和图3f更详细地示出和描述的，框架110的优化撑条118中的每个优化撑条的宽度剖面和长度不同于框架110的同一行中的每个标准撑条111的宽度剖面和长度。换句话说，每个优化撑条118的长度和宽度尺寸相对于框架110的同一行内的标准
撑条111的长度和宽度尺寸被修改。框架的同一行内的标准撑条111的长度和宽度尺寸对于每个标准撑条是相同的，但是框架的同一行内的优化撑条111的长度和宽度尺寸对于每个优化撑条不必是相同的。
155.图3d示出了行r4中的四个相邻的优化撑条1184和四个标准撑条1114的特写视图。每个优化撑条118包括流入端根部118a、流出端根部118b以及设置在流入端根部118a与流出端根部118b之间的中间部分118c。每个标准撑条111包括流入端根部111a、流出端根部111b以及设置在流入端根部111a与流出端根部111b之间的中间部分111c。
156.如图3d中最佳所示，行r4中的第一优化撑条118
4-1
包括第一流入端根部118a1、第一流出端根部118b1和第一中间部分118c1。行r4中的第二优化撑条118
4-2
包括第二流入端根部118a2、第二流出端根部118b2和第二中间部分118c2。行r4中的第三优化撑条118
4-3
包括第三流入端根部118a3、第三流出端根部118b3和第三中间部分118c3。行r4中的第四优化撑条118
4-4
包括第四流入端根部118a4、第四流出端根部118b4和第四中间部分118c4。如可以在图3d中看到的，包围或形成进入单元115的最流入端的行r4中的第一优化撑条118
4-1的第一流入端根部118a1和第二优化撑条118
4-2
的第二流入端根部118a2在行r3中的节点1173处会合。第一优化撑条118
4-1
的第一流出端根部118b1与第三优化撑条118
4-3
的第三流出端根部118b3在行r4中的y形三撑条连接部1124处会合，而第二优化撑条118
4-2
的第二流出端根部118b2与第四优化撑条118
4-4
的第四流出端根部118b4在行r4中的y形三撑条连接部1124处会合。形成进入单元115的最流入端的行r4中的第一优化撑条118
4-1
和第二优化撑条118
4-2
在第一流入端根部118a1和第二流入端根部118a2处具有根部宽度rw1，在第一流出端根部118b1和第二流出端根部118b2处具有根部宽度rw4，在第一中间部分118c1和第二中间部分118c2处具有中间宽度mw1，并且具有分别从流入端根部118a1、118a2延伸至流出端根部118b1、118b2的撑条长度l1。
157.第三优化撑条118
4-3
的第三流入端根部118a3与行r4中的标准撑条1114的流入端根部111a在行r3中的节点1173处会合，并且第三优化撑条118
4-3
的第三流出端根部118b3与第一优化撑条118
4-1
的第一流出端根部118a1在行r4中的y形三撑条连接部1124处会合。第四优化撑条118
4-4
的第四流入端根部118a4与行r4中的标准撑条1114的流入端根部111a在行r3中的节点1173处会合，并且第四优化撑条118
4-4
的第四流出端根部118b4与第二优化撑条118
4-2
的第二流出端根部118b2在行r4中的y形三撑条连接部1124处会合。行r4中的第三优化撑条118
4-3
和第四优化撑条118
4-4
在第三流入端根部118a3和第四流入端根部118a4处具有根部宽度rw2，在第三流出端根部118b3和第四流出端根部118b4处具有根部宽度rw5，在第一中间部分118c3和第二中间部分118c4处具有中间宽度mw2，并且具有分别从流入端根部118a3、118a4延伸至流出端根部118b3、118b4的撑条长度l2。
158.图3d示出了行r4中的四个标准撑条1114，以用于参考并且与行r4中的优化撑条1184进行比较。两对相邻的标准撑条1114在行r4中的节点1174处在它们的流出端根部111b处会合。行r4中的四个标准撑条1114在流入端根部111a处具有根部宽度rw3，在流出端根部111b处具有根部宽度rw6，在中间部分111c处具有中间宽度mw3，并且具有从行r4中的每个标准撑条1114的流入端根部111a延伸至流出端根部111b的撑条长度l3。取决于经导管主动脉瓣膜假体100的大小，这些测量值的值可以变化，如图3e所示。图3e的表格中所示的所有值均以毫米(mm)为单位进行测量。经导管主动脉瓣膜假体100的大小可以在23mm至34mm的
范围内。图3e描绘了当经导管主动脉瓣膜假体100的大小变化时，行r4中的标准撑条1114和优化撑条1184的各种根部宽度、中间宽度和长度。图3e还描绘了行r4中的标准撑条1114和优化撑条1184中的每个撑条的宽度锥度百分比以及行r4中的优化撑条1184和标准撑条1114之间的长度变化百分比。
159.图3f示出了行r7中的四个相邻的优化撑条1187和四个标准撑条1117的特写视图。每个优化撑条118包括流入端根部118a、流出端根部118b以及设置在流入端根部118a与流出端根部118b之间的中间部分118c。每个标准撑条111包括流入端根部111a、流出端根部111b以及设置在流入端根部111a与流出端根部111b之间的中间部分111c。
160.如图3f中最佳所示，行r7中的第一优化撑条118
7-1
包括第一流入端根部118a1、第一流出端根部118b1和第一中间部分118c1。行r7中的第二优化撑条118
7-2
包括第二流入端根部118a2、第二流出端根部118b2和第二中间部分118c2。行r7中的第三优化撑条118
7-3
包括第三流入端根部118a3、第三流出端根部118b3和第三中间部分118c3。行r7中的第四优化撑条118
7-4
包括第四流入端根部118a4、第四流出端根部118b4和第四中间部分118c4。如可以在图3f中看到的，包围或形成进入单元115的最流出端的行r4中的第一优化撑条118
7-1
的第一流出端根部118b1和第二优化撑条118
7-2
的第二流出端根部118b2在行r7中的节点1177处会合。第一优化撑条118
7-1
的第一流入端根部118a1与第三优化撑条118
7-3
的第三流入端根部118a3在行r6中的y形三撑条连接部1126处会合，而第二优化撑条118
7-2
的第二流入端根部118a2与第四优化撑条118
7-4
的第四流入端根部118a4在行r6中的y形三撑条连接部1126处会合。形成进入单元115的最流出端的行r7中的第一优化撑条118
7-1
和第二优化撑条118
7-2
在第一流入端根部118a1和第二流入端根部118a2处具有根部宽度rw7，在第一流出端根部118b1和第二流出端根部118b2处具有根部宽度rw10，在第一中间部分118c1和第二中间部分118c2处具有中间宽度mw4，并且具有分别从流入端根部118a1、118a2延伸至流出端根部118b1、118b2的撑条长度l4。
161.第三优化撑条118
7-3
的第三流出端根部118b3与行r7中的标准撑条1117的流出端根部111b在行r7中的节点1177处会合，并且第三优化撑条118
7-3
的第三流入端根部118a3与第一优化撑条118
7-1
的第一流入端根部118a1在行r6中的y形三撑条连接部1126处会合。第四优化撑条118
7-4
的第四流出端根部118b4与行r7中的标准撑条1117的流出端根部111b在行r7中的节点1177处会合，并且第四优化撑条118
7-4
的第四流入端根部118a4与第二优化撑条118
7-2
的第二流入端根部118a2在行r6中的y形三撑条连接部1126处会合。行r7中的第三优化撑条118
7-3
和第四优化撑条118
7-4
在第三流入端根部118a3和第四流入端根部118a4处具有根部宽度rw8，在第三流出端根部118b3和第四流出端根部118b4处具有根部宽度rw11，在第一中间部分118c3和第二中间部分118c4处具有中间宽度mw5，并且具有分别从流入端根部118a3、118a4延伸至流出端根部118b3、118b4的撑条长度l5。
162.图3f示出了行r7中的四个标准撑条1117，以用于参考并且与行r7中的优化撑条1187进行比较。两对相邻的标准撑条1117在行r6中的节点1176处在它们的流入端根部111a处会合。行r7中的四个标准撑条1117在流入端根部111a处具有根部宽度rw9，在流出端根部111b处具有根部宽度rw12，在中间部分111c处具有中间宽度mw6，并且具有从流入端根部111a延伸至流出端根部111b的撑条长度l6。取决于经导管主动脉瓣膜假体100的大小，这些测量值的值可以变化，如图3g所示。图3g的表格中所示的所有值均以毫米(mm)为单位进行
测量。经导管主动脉瓣膜假体100的大小可以在23mm至34mm的范围内。图3g描绘了当经导管主动脉瓣膜假体100的大小变化时，行r7中的标准撑条1117和优化撑条1187的各种根部宽度、中间宽度和长度。图3g还描绘了行r7中的标准撑条1117和优化撑条1187中的每个撑条的宽度锥度百分比以及行r7中的优化撑条1187与标准撑条1117之间的长度变化百分比。
163.在所示实施方案中，框架110的该多个撑条(包括标准撑条111和优化撑条118两者)具有相同的厚度，并且厚度是均匀的。该多个撑条的均匀厚度可以介于0.45mm至0.48mm之间。在替代性实施方案(未示出)中，包围框架110的进入单元115的撑条111相对于标准撑条未被优化或修改，并且具有与框架110的撑条111中的其余撑条相同的宽度和/或长度。
164.在实施方案中，一个或多个桨状物各自附接至框架110上的行r
10
中的流出冠部116b
10
，如图1所示。桨状物用于将经导管主动脉瓣膜假体100可移除地联接至递送系统(未示出)。虽然图1描绘了第一桨状物161和第二桨状物162，但本领域技术人员将认识到，可以利用更多或更少的桨状物，并且那些桨状物可以用其他部件(诸如金属圈、环状物、狭槽或任何其他合适的联接构件)来替换。图4d示出了第一桨状物161的特写视图。在实施方案中，桨状物可以是不透射线的，以便在荧光镜检查下可见。在其他实施方案中，第二桨状物162可以包括c形标记，以在植入期间帮助定向经导管主动脉瓣膜假体100，如图4f所示。本领域技术人员将认识到，可以利用其他形状来确定经导管主动脉瓣膜假体100在植入期间的定向。
165.瓣膜部件130设置在经导管主动脉瓣膜假体100的框架110的内表面内并且联接至该内表面，如图1所示，并且包括三个瓣膜小叶131和裙部132。在所示实施方案中，三个瓣膜小叶131沿它们的基部在附连边缘处牢固地附接至裙部132。邻接的成对的瓣膜小叶131在它们的侧向端部处彼此附接，以形成小叶连合133。可替代地，经导管主动脉瓣膜假体100可以包括一个瓣膜小叶131或两个小叶131。瓣膜部件130被构造成阻止在一个方向上的流动，以调节通过形成置换型二尖瓣膜或三尖瓣膜的瓣膜小叶131穿过其中的流动。瓣膜部件130可以通过本领域已知的任何合适的方式联接至框架110的内表面，诸如使用缝线将瓣膜部件130缝合至框架110。瓣膜部件130可以由各种柔性材料形成，包括但不限于天然心包材料，诸如来自牛、马或猪源的组织，或合成材料，诸如聚四氟乙烯(ptfe)、聚酯、热解碳或其他生物相容性材料。对于某些假体小叶材料，可能期望用将防止或最小化过度生长的材料涂覆置换型瓣膜小叶的一侧或两侧。还期望假体小叶材料是耐用的并且不经受拉伸、变形或疲劳。
166.在实施方案中，正好三个瓣膜小叶131通过缝线在行1147中的三个连合单元119处彼此附接，以及附接至框架110，如图2中最佳所示。每个连合单元119包括跨连合单元或桥接连合单元的材料垫。每个材料垫形成基部或支撑件，假体瓣膜的三个小叶131的相应连合附接至该基部或支撑件。因此，三个连合单元119与瓣膜部件130的三个小叶131的相应连合对齐并附接至该相应连合。每个材料垫的形状通常可以呈菱形。材料垫可以由诸如适合于裙部132的材料等材料形成，诸如但不限于天然心包材料，诸如来自牛、马或猪源的组织，或合成材料，诸如聚四氟乙烯(ptfe)、聚酯、热解碳或其他生物相容性材料。
167.瓣膜部件130的裙部132通过本领域已知的任何合适的方式附接至框架110的内表面，诸如使用缝线将裙部132缝合至框架110。如图1和图2中最佳所示，裙部132衬在框架110的内表面上，使得设置在框架110的流入端140附近的第一单元114被裙部132覆盖。在实施
方案中，裙部132可以从流入端140开始覆盖框架110的内表面的大约三分之一。裙部132引导血流穿过经导管主动脉瓣膜假体100的中心管腔120并到达瓣膜部件130的瓣膜小叶131。裙部132可以由各种柔性材料形成，包括但不限于天然心包材料，诸如来自牛、马或猪源的组织，或合成材料，诸如聚四氟乙烯(ptfe)、聚酯、热解碳或其他生物相容性材料。
168.经导管主动脉瓣膜假体100的框架110含有一个或多个不透射线标记160，该一个或多个不透射线标记在框架110的流入端140处附接至、定位于和/或形成于行r1中的撑条1111中，如图4a和图4c所示。不透射线标记160可以在植入期间使用荧光镜检查看到，并且帮助将经导管主动脉瓣膜假体100定位在患者的脉管系统内。在原位纵向定位经导管主动脉瓣膜假体100期间利用不透射线标记160，使得经导管主动脉瓣膜假体100相对于自体瓣膜的深度如所期望的那样。另外，在经导管主动脉瓣膜假体100在自体瓣膜内的旋转或周向定位期间，也利用不透射线标记160。更具体地，不透射线标记160与框架110的连合单元119周向对齐，并且因此也与瓣膜部件130的小叶连合周向对齐。当不透射线标记160与自体瓣膜连合原位周向对齐时，进入单元115中的一个或多个进入单元应当与冠状动脉的口周向对齐。换言之，当假体连合(即，连合单元119和附接至连合单元的小叶连合)与自体瓣膜的自体连合周向对齐时，进入窗口115也根据需要周向对齐。关于示例性不透射线标记图案和利用此类不透射线标记使经导管主动脉瓣膜假体100在自体瓣膜内周向对齐的方法的另外的细节可见于在美国专利申请号tbd，代理人案卷号a0005225us04，该美国专利申请被转让给与本发明相同的受让人。本领域普通技术人员将理解，可以利用使进入窗口115与冠状动脉的口周向对齐的任何其他合适的方法。另外，尽管没有在本文中针对每个实施方案进行描述，但是本领域普通技术人员将理解，本文所述的任何框架可以包括一个或多个不透射线标记，诸如不透射线标记160，用于相应经导管主动脉瓣膜假体的深度定位和/或其进入单元的周向对齐。
169.图5描绘了经导管主动脉瓣膜假体100的轮廓图，其中水平线和点表示已记录各种测量值的地方，然而这并不意味着是限制性的。例如，经导管主动脉瓣膜假体100在表示流入端140的水平线处的直径d1为35mm至36mm。经导管主动脉瓣膜假体100在水平线170处具有27mm至28mm的直径d2，该水平线设置在距经导管主动脉瓣膜假体100的流入端140远侧12mm至13mm处。经导管主动脉瓣膜假体100在水平线171处具有26mm至27mm的直径d3，该水平线设置在距经导管主动脉瓣膜假体100的流入端140远侧13mm至14mm处。经导管主动脉瓣膜假体100在点172处具有18mm至19mm的半径ra1。经导管主动脉瓣膜假体100在水平线173处具有24mm至25mm的直径d4，该水平线设置在距经导管主动脉瓣膜假体100的流入端140远侧16mm至17mm处。经导管主动脉瓣膜假体100在点174处具有11mm至12mm的半径ra2。经导管主动脉瓣膜假体100在水平线175处具有23mm至24mm的直径d5，该水平线设置在距经导管主动脉瓣膜假体100的流入端140远侧22mm至23mm处。经导管主动脉瓣膜假体100在点176处具有9mm至10mm的半径ra3。经导管主动脉瓣膜假体100在水平线177处具有29mm至30mm的直径d6，该水平线设置在距经导管主动脉瓣膜假体100的流入端140远侧30mm至31mm处。经导管主动脉瓣膜假体100在点178处具有13mm至14mm的半径ra4。经导管主动脉瓣膜假体100在水平线179处具有37mm至38mm的直径d7，该水平线设置在距经导管主动脉瓣膜假体100的流入端140远侧44mm至45mm处。经导管主动脉瓣膜假体100的从流入端140至流出端150测量的高
度h1为50mm至51mm。
170.图6a、图6b、图7a、图7b、图7c、图8、图9、图10和图11描绘了根据本发明的一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体200的一个实施方案，该经导管主动脉瓣膜假体包括具有一个或多个进入单元215的框架210。在所示实施方案中，经导管主动脉瓣膜假体200的框架210包括四行第一单元214和正好一行进入单元215，其中该一行进入单元215包括本文所述的九个进入单元215。在该实施方案中，框架210包括形成在框架210的流入端240处的九个流入冠部216a和形成在框架210的流出端250处的九个流出冠部216b，但这并不意味着是限制性的。
171.如图6a和图6b所示，经导管主动脉瓣膜假体200包括具有流入端240和流出端250的框架210，和设置在框架210内的瓣膜部件230。经导管主动脉瓣膜假体200的框架210包括多个撑条211，该多个撑条被布置成形成多个单元，该多个单元围绕经导管主动脉瓣膜假体200的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构。撑条211在本文中被限定为框架210的细长金属丝段。在所示实施方案中，该多个单元包括多个第一单元214和一个或多个进入单元215，其中该一个或多个进入单元215各自具有相对于或相较于第一单元214中的每个第一单元扩大的面积。瓣膜部件230设置在框架210的中心管腔220内，并且瓣膜部件230附接至框架210。框架210将经导管主动脉瓣膜假体200在患者的脉管系统内原位固定就位。
172.如可以在图6a中看到的，该多个撑条211布置在框架210的流入端240处，使得该多个撑条211中的两个相邻撑条211汇合在一起以在流入端240处形成冠部216。因此，在框架210的流入端240处形成一行或多个流入冠部216a。如图10中最佳所示，在该实施方案中，框架210包括正好九个流入冠部216a，但这并不意味着是限制性的。框架210的流入端还形成经导管主动脉瓣膜假体200的端部。该多个撑条211布置在框架210的流出端250处，使得该多个撑条211中的两个相邻撑条211汇合在一起以在流出端250处形成冠部216。因此，如图10中最佳所示，框架210包括形成在框架210的流出端250处的正好九个流出冠部216b，但这不是限制性的。框架210的流出端250还形成经导管主动脉瓣膜假体200的端部。如下文更详细地描述的，正好三个撑条211汇合在一起以形成三撑条连接部212，并且正好四个撑条211汇合在一起以形成节点217，如可以在图10中看到的。将在本文中进一步详细描述的第一单元214和进入单元215被限定为该多个撑条211、三撑条连接部212、冠部216与节点217之间的空间。框架210是自膨胀的，并且可以由以上针对框架110列出的材料中的任何材料形成。
173.经导管主动脉瓣膜假体200的框架210包括多个第一单元214，该多个第一单元围绕经导管主动脉瓣膜假体200的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构，如图9中最佳所示。该多个第一单元214中的每个第一单元214由正好四个撑条211、正好四个节点217、或正好三个节点217和正好一个冠部216形成，并且大致呈菱形。在实施方案中，该多个第一单元214的大小将取决于第一单元214在框架210内的位置(即，框架210上的行放置和/或纵向位置)而变化。例如，在一些实施方案中，设置在框架210的流入端240和流出端250附近的该多个第一单元214大于设置在框架210的中线或中间部分处的该多个第一单元214。在其他实施方案中，设置在框架210的流出端250附近的该多个第一单元214大于设置在框架210的流入端240附近的该多个第一单元214。在本文所述的实施方案中，每个进入单元215在大小上总是大于该多个第一单元214中的每个第一单元214。
174.本文中在冠部216、节点217和/或三撑条连接部212的水平行以及撑条211和单元214、215的水平行方面对经导管主动脉瓣膜假体200的框架210进行的描述是出于说明目的。撑条和单元的每个行设置在冠部、节点和/或三撑条连接部的两个相邻行之间。在图6a至图6b、图7a和图9至图10中，下标已经被添加至冠部216、节点217、三撑条连接部212、撑条211、第一单元214和进入单元215的附图标记，以指示从流入端240开始的每种类型的框架部件的行号。框架210包括总共八行冠部216、节点217和三撑条连接部212，如图7a所示。在此类实施方案中，从框架210的流入端240开始，行r0描述了框架210的流入端240处的流入冠部216a0的行。节点2171的行r1直接邻近流入冠部216a0的行r0设置，并且节点2172的行r2直接邻近节点2171的行r1设置。节点217的这种命名约定一直延续至节点2173的行r3，其中三撑条连接部2124的行r4直接邻近节点2173的行r3设置，并且三撑条连接部2125的行r5直接邻近三撑条连接部2124的行r4设置。在框架210的流出端250处，节点2176的行r6直接邻近三撑条连接部2125的行r5设置，并且流出冠部216b7的行r7直接邻近节点2176的行r6设置。
175.在所示实施方案中，框架210可以包括正好四行第一单元214和正好一行进入单元215。从流入端240开始，行r1至行r3描述了第一单元214的前三行。具体地，行r1中的每个第一单元2141由行r0中的流入冠部216a0、行r1中的两个撑条2111、行r1中的两个节点2171、行r2中的两个撑条2112和行r2中的一个节点2172限定。行r2和r3中的第一单元2142、2143的定义与上文关于第一单元2141的行r1所描述的定义相同。在框架210的流出端250处，进入单元2154的行r4直接邻近第一单元2143的行r3设置，并且第一单元2145的行r5直接邻近进入单元2154的行r4设置，如图9所示。
176.撑条211也从框架210的流入端240处开始按行编号，如图10所示。例如，汇合在一起以在流入端240处形成行r0中的流入冠部216a的撑条211表示为撑条2111的行r1。位于节点2171的行r1与节点2172的行r2之间的撑条表示为撑条2112的行r2。撑条2113的行r3直接邻近撑条2112的行r2设置，并且优化撑条2184的行r4直接邻近撑条2113的行r3设置，这将在下文更详细地描述。轴向撑条2130的行rr0直接邻近优化撑条2184的行r4设置，并且优化撑条2185的行r5直接邻近轴向撑条2130的行rr0设置。撑条2116的行r6直接邻近优化撑条2185的行r5设置。如可以在图10中看到的，在优化撑条2184的行r4与优化撑条2185的行r5之间设置轴向撑条2130的行rr0，如下文进一步详细描述的。术语
″
轴向撑条
″
在本文中用于描述基本上平行于经导管主动脉心脏瓣膜的纵向轴线延伸的撑条。换句话说，轴向撑条不具有基本上对角的设置，而是具有0
°
的倾角并且相对于假体的纵向轴线轴向地延伸。
177.进入单元215是扩大单元，这些扩大单元被构造成如果在经导管主动脉瓣膜假体200植入后需要经皮冠状动脉介入程序，则提供对患者的经皮冠状动脉的改进的进入。在该实施方案中，该至少一个进入单元215的面积大约等于组合的三个第一单元214的面积，具体地直接邻近最靠近流入端240的进入单元215设置的第一单元214。换言之，进入单元215的面积与在流入侧240上邻近进入单元215中的至少一个进入单元的第一单元214的面积的比率大约为3∶1。换句话说，邻近最接近流入端240的进入单元215中的至少一个进入单元的第一单元214具有为框架210的进入单元215中的一个进入单元的面积的大约33％的面积，其中
″
大约
″
包括5％的容差。在另一实施方案中，邻近进入单元215中的至少一个进入单元的第一单元214具有介于框架110的进入单元115中的一个进入单元的面积的29％与33％之间的面积。该至少一个进入单元215的面积可以介于130mm2至132mm2之间，并且第一单元214
的面积介于40mm2至42mm2之间。
178.在所示实施方案中，经导管主动脉瓣膜假体200的框架210包括九个进入单元2154的行r4，如图8中的假体200的平坦的膨胀构型所示。九个进入单元2154设置在介于框架210的第一单元2143的行r3与第一单元2145的行r5之间的行r4中。进入单元2154的行r4由节点2173的行r3、在下文更详细地描述的优化撑条2184的行r4、三撑条连接部2124的行r4、轴向撑条2130的行rr0、三撑条连接部2125的行r5、优化撑条2185的行r5(在下文更详细地描述)和节点2176的行r6包围，如图10中最佳所示。连合柱219位于每个第三轴向撑条213上，如可以在图8和图10中看到的。换言之，三个连合柱219是轴向撑条213，这些轴向撑条具有附接至轴向撑条的小叶连合，如下文更详细地描述的。
179.在所示实施方案中，通过修改如上所述用于框架110的优化撑条118的撑条来减小进入单元2154所处的框架210在进入单元2154的行r4中的卷曲应变。包围或形成进入单元215的最流入端和进入单元215的最流出端的行r4中的优化撑条2184和行r5中的优化撑条2185的宽度剖面和长度不同于框架210的标准撑条211的宽度剖面和长度。该多个标准撑条中的每个标准撑条具有第一宽度剖面和第一长度，并且该多个优化撑条中的每个优化撑条具有不同于第一宽度剖面的宽度剖面和不同于第一长度的长度。术语
″
优化撑条
″
在本文中用于描述与框架210的
″
标准撑条
″
相比出于特定目的而改变或构造的撑条，该标准撑条未出于该目的而改变或构造。在该实施方案中，本文所述的优化撑条被改变或构造成减小进入单元215周围的卷曲应变，而框架210的其余撑条是标准撑条，这些标准撑条未出于该目的而改变或构造。在所示实施方案中，框架210的该多个撑条(包括标准撑条211和优化撑条218两者)具有均匀厚度。该多个撑条的均匀厚度可以为大约0.45mm至0.48mm。在替代性实施方案(未示出)中，包围或形成框架210的每个进入单元2154的最流入端和最流出端的撑条相对于标准撑条未被优化或修改，并且具有与框架210的撑条211中的其余撑条相同的宽度和/或长度。
180.在所示实施方案中，一个或多个桨状物各自附接至框架210上的行r7中的流出冠部216b7，如图6a至图6b所示。桨状物被构造成将经导管主动脉瓣膜假体200可移除地联接至递送系统(未示出)。虽然图6a至图6b示出了第一桨状物261、第二桨状物262和第三桨状物263，但本领域技术人员将认识到，可以利用更多或更少的桨状物，并且那些桨状物可以用其他部件(诸如金属圈、环状物、狭槽或任何其他合适的联接构件)来替换。
181.瓣膜部件230设置在经导管主动脉瓣膜假体200的框架210的内表面内并联接至该内表面，如图6a至图6b和图7a至图7c所示，并且包括三个瓣膜小叶231和裙部232。在所示实施方案中，三个瓣膜小叶231使用缝线235缝合或以其他方式沿它们的基部在附接边缘234处牢固地附接至裙部232，这可以在图6a、图7a和图7c中看到。可替代地，经导管主动脉瓣膜假体200可以包括一个瓣膜小叶231或两个瓣膜小叶231。邻接的成对的瓣膜小叶231在它们的侧向端部处彼此附接，以形成连合233。九个轴向撑条213中的三个轴向撑条充当连合柱219，这些连合柱与瓣膜部件230的三个瓣膜小叶231的相应连合233对齐并附接至该相应连合，如图8中最佳所示。瓣膜部件230被构造成阻止在一个方向上的流动，以调节通过形成置换型二尖瓣膜或三尖瓣膜的瓣膜小叶231穿过其中的流动。图7b描绘了经导管主动脉瓣膜假体200的流出端250的顶视图。图7b展示了经导管主动脉瓣膜假体200的中心管腔220内的三个瓣膜小叶231的构造。瓣膜部件230可以通过本领域已知的任何合适的方式联接至框架
210，诸如使用缝线235将瓣膜部件230缝合至框架210，如图6a至图6b所示。瓣膜部件230可以由各种柔性材料形成，包括但不限于天然心包材料，诸如来自牛、马或猪源的组织，或合成材料，诸如聚四氟乙烯(ptfe)、聚酯、热解碳或其他生物相容性材料。对于某些假体小叶材料，可能期望用将防止或最小化过度生长的材料涂覆置换型瓣膜小叶的一侧或两侧。还期望假体小叶材料是耐用的并且不经受拉伸、变形或疲劳。
182.瓣膜部件230的裙部232通过本领域已知的任何合适的方式附接至框架210的内表面，诸如使用缝线235将裙部232缝合至框架210。如图6a和图6b中最佳所示，裙部232衬在框架210的内表面上，使得设置在框架210的流入端240附近的与裙部232重叠的第一单元214被裙部232覆盖。在实施方案中，裙部232可以从流入端240开始覆盖框架210的内表面的大约三分之一。裙部232被构造成引导血流穿过经导管主动脉瓣膜假体200的中心管腔220并到达瓣膜部件230的瓣膜小叶231。裙部232可以由各种柔性材料形成，包括但不限于天然心包材料，诸如来自牛、马或猪源的组织，或合成材料，诸如聚四氟乙烯(ptfe)、聚酯、热解碳或其他生物相容性材料。
183.图11描绘了经导管主动脉瓣膜假体200的框架210，其中水平线表示已记录各种测量值的地方，然而这并不意味着是限制性的。例如，框架210在水平线271处的直径d1为30mm至31mm。框架210在水平线272处的直径d2是28mm至29mm。水平线271与水平线272之间的距离l1为6mm至7mm。框架210在水平线273处的直径d3为23mm至24mm。水平线272与水平线273之间的距离l2为6mm至7mm。框架210在水平线274处的直径d4为22mm至23mm。水平线273与水平线274之间的距离l3为5mm至6mm。框架210在水平线275处的直径d5为23mm至24mm。水平线274与水平线275之间的距离l4为5mm至6mm。框架210在水平线276处的直径d6为29mm至30mm。水平线275与水平线276之间的距离l5为7mm至8mm。框架210在水平线277处的直径d7为33mm至34mm。水平线276与水平线277之间的距离l6为7mm至8mm。框架210在水平线278处的直径d8为30mm至31mm。水平线277与水平线278之间的距离l7为8mm至9mm。框架210的从流入端240至流出端250测量的总高度h1为47mm至48mm。
184.图12a至图12c、图13、图14、图15、图16描绘了根据本发明的一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体300的一个实施方案，该经导管主动脉瓣膜假体包括具有一个或多个进入单元315的框架310。在所示实施方案中，经导管主动脉瓣膜假体300的框架310包括四行第一单元314和正好一行进入单元315，其中该一行进入单元315包括六个进入单元315。在所示实施方案中，框架310包括形成在框架310的流入端340处的十二个流入冠部316a和形成在框架310的流出端350处的六个流出冠部316b，但这并不意味着是限制性的。
185.如图12a所示，经导管主动脉瓣膜假体300包括具有流入端340和流出端350的框架310，和设置在框架310内的瓣膜部件330。经导管主动脉瓣膜假体300的框架310包括多个撑条311，该多个撑条被布置成形成多个单元，该多个单元围绕经导管主动脉瓣膜假体300的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构。撑条311被限定为框架310的细长金属丝段，如可以在图14中看到的。在所示实施方案中，该多个单元包括多个第一单元314和一个或多个进入单元315。该一个或多个进入单元315各自具有相对于或相较于第一单元314扩大的面积。瓣膜部件330设置在框架310的中心管腔320内，并且瓣膜部件330附接至框架310。框架310将经导管主动脉瓣膜假体300在患者的脉管系统内原位固定就位。
186.如可以在图14中看到的，该多个撑条311布置在框架310的流入端340处，使得该多个撑条311中的两个相邻撑条汇合在一起以在流入端340处形成冠部316。因此，在框架310的流入端340处形成一行或多个流入冠部316a。如图15中最佳所示，在该实施方案中，框架310在框架310的流入端340处包括正好十二个流入冠部316a，但这并不意味着是限制性的。框架310的流入端340还形成经导管主动脉瓣膜假体300的流入端。该多个撑条311布置在框架310的流出端350处，使得该多个撑条311中的两个相邻撑条311汇合在一起以在流出端350处形成冠部316。因此，如图15中最佳所示，框架310包括形成在框架310的流出端350处的正好六个流出冠部316b，但这不是限制性的。框架310的流出端350还形成经导管主动脉瓣膜假体300的流出端。正好三个撑条311汇合在一起以形成三撑条连接部312，并且正好四个撑条311汇合在一起以形成节点317，如可以在图15中看到的。第一单元314和进入单元315被限定为形成在该多个撑条311、三撑条连接部312、冠部316和/或节点317之间的开放空间或窗口。框架310是自膨胀的，并且可以由以上针对框架110列出的材料中的任何材料形成。
187.经导管主动脉瓣膜假体300的框架310包括多个第一单元314，该多个第一单元围绕经导管主动脉瓣膜假体300的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构，如图14中最佳所示。该多个第一单元314中的每个第一单元314由正好四个撑条311和正好四个节点317、或正好三个节点317和正好一个冠部316形成，并且大致呈菱形。在实施方案中，该多个第一单元314的大小取决于第一单元314在框架310内的位置(即，框架310上的行放置和/或纵向位置)而变化。例如，在一些实施方案中，设置在框架310的流入端340和流出端350附近的该多个第一单元314可以大于设置在框架310的中线或中间部分处的该多个第一单元314。在其他实施方案中，设置在框架310的流出端350附近的该多个第一单元314可以大于设置在框架310的流入端340附近的该多个第一单元314。在本文所述的实施方案中，每个进入单元315总是大于该多个第一单元314中的每个第一单元314。
188.本文中在冠部316、节点317和/或三撑条连接部312的水平行以及撑条311和单元314、315的水平行方面对经导管主动脉瓣膜假体300的框架310进行的描述是出于说明目的。撑条和单元的每个行设置在冠部、节点和/或三撑条连接部的两个相邻行之间。在图12a、图14和图15中，下标已经被添加至冠部316、节点317、三撑条连接部312、撑条311、轴向撑条313、第一单元314和进入单元315的附图标记，以指示从流入端340开始的每种类型的框架部件的行号。框架310包括总共八行冠部316、节点317和三撑条连接部312，如图15中最佳所示。在此类实施方案中，从框架310的流入端340开始，行r0描述了框架310的流入端340处的流入冠部316a0的行。如图15所示，节点3171的行r1直接邻近流入冠部316a0的行r0设置，并且节点3172的行r2直接邻近节点3171的行r1设置。三撑条连接部3123的行r3直接邻近节点3172的行r2设置，并且三撑条连接部3124的行r4直接邻近三撑条连接部3123的行r3设置。三撑条连接部3125的行r5直接邻近三撑条连接部3124的行r4设置，并且节点3176的行r6直接邻近三撑条连接部3125的行r5设置。在框架310的流出端350处，流出冠部316b7的行r7直接邻近节点3176的行r6设置。
189.在所示实施方案中，框架310可以包括正好四行第一单元314和正好一行进入单元315，如图14中最佳所示。从流入端340开始，行r1至行r3描述了第一单元314的前三行，如图14所示。具体地，行r1中的每个第一单元3141由行r0中的流入冠部316a0、行r1中的两个撑条
3111、行r1中的两个节点3171、行r2中的两个撑条3112和行r2中的一个节点3172限定。其行r2和r3中的第一单元3172和3173的定义与上文关于第一单元3171的行r1所描述的定义相同。在流出端350处，进入单元3154的行r4直接邻近第一单元3143的行r3设置，并且第一单元3145的行r5直接邻近进入单元3154的行r4设置。
190.撑条311也从框架310的流入端340处开始按行编号，如图14所示。例如，汇合在一起以在流入端340处形成行r0中的流入冠部316a的撑条311表示为撑条3111的行r1。位于节点3171的行r1与节点3172的行r2之间的撑条311表示为撑条3112的行r2。优化撑条3183的行r3直接邻近撑条3112的行r2设置，这将在下文进一步详细描述。撑条3114的行r4直接邻近优化撑条3183的行r3设置。轴向撑条3130的行rr0直接邻近优化撑条3184的行r4设置，并且优化撑条3185的行r5直接邻近轴向撑条3130的行rr0设置。撑条3116的行r6直接邻近优化撑条3185的行r5设置。如图14所示，在撑条3114的行r4与优化撑条3185的行r5之间设置轴向撑条3130的行rr0，下文进一步详细描述的。
191.进入单元315是扩大单元，这些扩大单元被构造成如果在经导管主动脉瓣膜假体300植入后需要经皮冠状动脉介入程序，则提供对患者的经皮冠状动脉的改进的进入。在该实施方案中，进入单元315的面积大约等于组合的七个第一单元314的面积，具体地直接邻近流出端350处的进入单元315设置的第一单元314。换言之，进入单元315的面积与邻近流出端350处的进入单元315的第一单元314的面积的比率大约为7：1。换句话说，邻近流出端350处的进入单元315的第一单元314具有为框架310的进入单元315中的一个进入单元的面积的大约14％的面积，其中
″
大约
″
包括5％的容差。在另一实施方案中，邻近进入单元315中的至少一个进入单元的第一单元314具有介于框架110的进入单元115中的一个进入单元的面积的11％与15％之间的面积。该至少一个进入单元315的面积可以介于211mm2至212mm2之间，并且第一单元314的面积介于28mm2至29mm2之间。
192.在所示实施方案中，经导管主动脉瓣膜假体300的框架310包括六个进入单元3154的行r4，如图15中的框架310的平坦的膨胀构型所示。六个进入单元315设置在介于框架310的第一单元3143的行r3与第一单元3145的行r5之间的行r4中。进入单元3154的行r4由节点3172的行r2、优化撑条3183的行r3(下文更详细地描述)、三撑条连接部3123的行r3、撑条3114的行r4、三撑条连接部3124的行r4、轴向撑条3130的行rr0、三撑条连接部3125的行r5、优化撑条3185的行r5(下文更详细地描述)和节点3176的行r6包围。连合柱319位于每隔一个轴向撑条313上，如可以在图13中看到的。换言之，三个连合柱319是轴向撑条313，这些轴向撑条具有附接至轴向撑条的小叶连合，如下文更详细地描述的。
193.在所示实施方案中，通过修改以下来减小进入单元3154所处的框架310在进入单元3154的行r4中的卷曲应变：形成或包围进入单元315的最流入端的行r3中的第一优化撑条318
3-1
和行r3中的第二优化撑条318
3-2
、直接邻近第一优化撑条318
3-1
设置的行r3中的第三优化撑条318
3-3
和直接邻近第二优化撑条318
3-2
设置的行r3中的第四优化撑条318
3-4
，如图14所示并且如以上针对框架110的优化撑条118描述的。通过修改形成或限定进入单元315的最流出端的行r5中的第一优化撑条318
5-1
和行r5中的第二优化撑条318
5-2
来减小进入单元315所处的框架310的卷曲应变，如图14所示并且如以上针对框架110的优化撑条118描述的。包围进入单元315的行r4中的标准撑条3114不被修改。该多个标准撑条中的每个标准撑条具有第一宽度剖面和第一长度，并且该多个优化撑条中的每个优化撑条具有不同于第一
宽度剖面的宽度剖面和不同于第一长度的长度。术语
″
优化撑条
″
在本文中用于描述与框架310的
″
标准撑条
″
相比出于特定目的而改变或构造的撑条，该标准撑条未出于该目的而改变或构造。在该实施方案中，本文所述的优化撑条被改变或构造成减小进入单元315周围的卷曲应变，而框架310的其余撑条是标准撑条，这些标准撑条未出于该目的而改变或构造。在所示实施方案中，框架310的该多个撑条(包括标准撑条311和优化撑条318两者)具有均匀厚度。该多个撑条的均匀厚度可以介于0.45mm至0.48mm之间。在替代性实施方案(未示出)中，包围框架310的进入单元3154的撑条相对于标准撑条未被优化或修改，并且具有与框架310的撑条311中的其余撑条相同的宽度和/或长度。
194.瓣膜部件330设置在经导管主动脉瓣膜假体300的框架310的内表面内并联接至该内表面，如图12a至图12c和图13所示，并且包括三个瓣膜小叶331。可替代地，经导管主动脉瓣膜假体300的瓣膜部件330可以包括一个瓣膜小叶331或两个小叶331。该实施方案可以包括裙部，诸如来自先前实施方案的裙部，但为了清楚起见，裙部未在图12a中示出。类似于先前实施方案，三个瓣膜小叶331可以使用缝线缝合或以其他方式沿它们的基部在附接边缘(未示出)处牢固地附接至裙部。瓣膜部件330被构造成阻止在一个方向上的流动，以调节通过形成置换型二尖瓣膜或三尖瓣膜的瓣膜小叶331穿过其中的流动。图12b描绘了经导管主动脉瓣膜假体300的流出端350的顶视图。图12b展示了经导管主动脉瓣膜假体300的中心管腔320内的三个瓣膜小叶331的构造。图12c描绘了经导管主动脉瓣膜假体300的流入端340的底视图。瓣膜部件330可以通过本领域已知的任何合适的方式联接至框架310，诸如使用缝线(未示出)将瓣膜部件330缝合至框架310。邻接的成对的瓣膜小叶331在它们的侧向端部处彼此附接，以形成连合333。六个轴向撑条313中的三个轴向撑条充当连合柱319，这些连合柱与瓣膜部件330的三个瓣膜小叶331的相应连合333对齐并附接至该相应连合，如图13中最佳所示。瓣膜部件330可以由各种柔性材料形成，包括但不限于天然心包材料，诸如来自牛、马或猪源的组织，或合成材料，诸如聚四氟乙烯(ptfe)、聚酯、热解碳或其他生物相容性材料。对于某些假体小叶材料，可能期望用将防止或最小化过度生长的材料涂覆置换型瓣膜小叶的一侧或两侧。还期望假体小叶材料是耐用的并且不经受拉伸、变形或疲劳。
195.图16描绘了经导管主动脉瓣膜假体300的框架310，其中水平线表示已记录各种测量值的地方，然而这并不意味着是限制性的。例如，框架310在水平线371处的直径d1为29mm至30mm。框架310在水平线372处的直径d2为27mm至28mm。水平线371与水平线372之间的距离l1为5mm至6mm。框架310在水平线373处的直径d3为23mm至24mm。水平线372与水平线373之间的距离l2为5mm至6mm。框架310在水平线374处的直径d4为22mm至23mm。水平线373与水平线374之间的距离l3为5mm至6mm。框架310在水平线375处的直径d5为24mm至25mm。水平线374与水平线375之间的距离l4为5mm至6mm。框架310在水平线376处的直径d6为31mm至32mm。水平线375与水平线376之间的距离l5为6mm至7mm。框架310在水平线377处的直径d7为33mm至32mm。水平线376与水平线377之间的距离l6为6mm至7mm。框架310在水平线378处的直径d8为30mm至31mm。水平线377与水平线378之间的距离l7为6mm至7mm。框架310的从流入端340至流出端350测量的总高度h1为42mm至43mm。
196.图17a至图17c、图18、图19、图20、图21描绘了根据本发明的一个实施方案的经导管主动脉瓣膜假体400的一个实施方案，该经导管主动脉瓣膜假体包括具有一个或多个进
入单元415的框架410。在所示实施方案中，经导管主动脉瓣膜假体400的框架410包括七行第一单元414和正好一行进入单元415，其中该一行进入单元415包括三个进入单元415。在所示实施方案中，框架410包括形成在框架410的流入端440处的十二个流入冠部416a和形成在框架410的流出端450处的十二个流出冠部416b，但这并不意味着是限制性的。
197.如图17a所示，经导管主动脉瓣膜假体400包括具有流入端440和流出端450的框架410，和设置在框架410内的瓣膜部件430。经导管主动脉瓣膜假体400的框架410包括多个撑条411，该多个撑条被布置成形成多个单元，该多个单元围绕经导管主动脉瓣膜假体400的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构。撑条411在本文中被限定为框架410的细长金属丝段。在所示实施方案中，该多个单元包括多个第一单元414和一个或多个进入单元415，其中该一个或多个进入单元415各自具有相对于或相较于第一单元414扩大的面积。瓣膜部件430设置在框架410的中心管腔420内，并且瓣膜部件430附接至框架410。框架410将经导管主动脉瓣膜假体400在患者的脉管系统内原位固定就位。
198.如可以在图19中看到的，该多个撑条411布置在框架410的流入端440处，使得该多个撑条411中的两个相邻撑条411汇合在一起以在流入端440处形成冠部416。因此，在框架410的流入端440处形成一行或多个流入冠部416a。如图20中最佳所示，在该实施方案中，框架410在框架410的流入端440处包括正好十二个流入冠部416a，但这并不意味着是限制性的。框架410的流入端440还形成经导管主动脉瓣膜假体400的端部。该多个撑条411布置在框架410的流出端450处，使得该多个撑条411中的两个相邻撑条411汇合在一起以在流出端450处形成冠部416。因此，如图20中最佳所示，框架410包括形成在框架410的流出端450处的正好十二个流出冠部416b，但这不是限制性的。框架410的流出端450还形成经导管主动脉瓣膜假体400的端部。如下文更详细地描述的，正好三个撑条411汇合在一起以形成三撑条连接部412，并且正好四个撑条411汇合在一起以形成节点417，如可以在图20中看到的。将在本文中进一步详细描述的第一单元414和进入单元415被限定为该多个撑条411、三撑条连接部412、冠部416与节点417之间的空间。框架410是自膨胀的，并且可以由以上关于框架110描述的任何材料形成。
199.经导管主动脉瓣膜假体400的框架410包括多个第一单元414，该多个第一单元围绕经导管主动脉瓣膜假体400的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构，如图19中最佳所示。该多个第一单元414中的每个第一单元414由正好四个撑条411和正好四个节点417、或正好三个节点417和正好一个冠部416形成，并且大致呈菱形。在实施方案中，该多个第一单元414的大小取决于第一单元414在框架410内的位置(即，框架410上的行放置和/或纵向位置)而变化。例如，在一些实施方案中，设置在框架410的流入端440和流出端450附近的该多个第一单元414可以大于设置在框架410的中线或中间部分处的该多个第一单元414。在其他实施方案中，设置在框架410的流出端450附近的该多个第一单元414可以大于设置在框架410的流入端440附近的该多个第一单元414。在本文所述的所有实施方案中，每个进入单元415在大小上总是大于该多个第一单元414中的每个第一单元414。
200.本文中在冠部416、节点417和/或三撑条连接部412的水平行以及撑条411和单元414、415的水平行方面对经导管主动脉瓣膜假体400的框架410进行的描述是出于说明目的。撑条和单元的每个行设置在冠部、节点和/或三撑条连接部的两个相邻行之间。在图19和图20中，下标已经被添加至冠部416、节点417、三撑条连接部412、撑条411、轴向撑条413、
第一单元414和进入单元415的附图标记，以指示从流入端440开始的每种类型的框架部件的行号。框架410包括总共十一行冠部416、节点417和三撑条连接部412，如图20所示。在此类实施方案中，从框架410的流入端440开始，行r0描述了框架410的流入端440处的流入冠部416a0的行。节点4171的行r1直接邻近流入冠部416a0的行r0设置，并且该命名约定一直延续至节点4173的行r3。行r3也包括三撑条连接部4123。节点4174的行r4直接邻近节点4173的行r3设置。三撑条连接部4125的行r5直接邻近节点4174的行r4设置，并且节点4176的行r6直接邻近三撑条连接部4125的行r5设置。三撑条连接部4127的行r7直接邻近节点4176的行r6设置。行r7也包括冠部4167。节点4178的行r8和节点4179的行r9直接邻近三撑条连接部4127的行r7设置。在框架410的流出端450处，流出冠部416b
10
的行r
10
直接邻近节点4179的行r9设置。
201.在所示实施方案中，框架410可以包括正好七行第一单元414和正好一行进入单元415。从流入端440开始，行r1至行r4表示第一单元4141至4144的前四行，如图19所示。具体地，行r1中的每个第一单元4141由行r0中的流入冠部416a0、行r1中的两个撑条4111、行r1中的两个节点4171、行r2中的两个撑条4112和行r2中的一个节点4172限定。其行r2至r4中的第一单元4142至4144的定义与上文关于第一单元1141的行r1所描述的定义相同。在流出端450处，进入单元4155的行r5直接邻近第一单元4144的行r4设置，并且第一单元4146的行r6直接邻近进入单元4155的行r5设置。在框架410的流出端450处，第一单元4147的行r7和第一单元4148的行r8直接邻近第一单元4146的行r6设置。
202.撑条411也从框架410的流入端440开始按行编号，如图19所示。例如，汇合在一起以在流入端440处形成行r0中的流入冠部416a的撑条411表示为撑条4111的行r1。位于节点4171的行r1与节点4172的行r2之间的撑条411表示为撑条4112的行r2。撑条4113的行r3直接邻近撑条4112的行r2设置。包括撑条4114和优化撑条4184的行r4直接邻近撑条4113的行r3设置，这在下文更详细地描述。优化撑条4185的行r5直接邻近行r4设置，并且轴向撑条4130的行rr0直接邻近优化撑条4185的行r5设置。优化撑条4186的行r6直接邻近轴向撑条4130的行rr0设置，并且包括撑条4117和优化撑条4187两者的行r7直接邻近行r6设置。在框架410的流出端450处，撑条4118的行r8和撑条4119的行r9直接邻近行r7设置。
203.进入单元415是扩大单元，这些扩大单元被构造成如果在经导管主动脉瓣膜假体400植入后需要经皮冠状动脉介入程序，则提供对患者的经皮冠状动脉的改进的进入。在该实施方案中，该至少一个进入单元415的面积大约等于组合的八个第一单元414的面积，具体地设置在框架410的流入端440处的第一单元414。换言之，进入单元415的面积与设置在框架410的流入端440处的第一单元414的面积的比率大约为8∶1。换句话说，框架410的流入端440处的第一单元414具有为框架410的进入单元415中的一个进入单元的面积的大约12％的面积，其中
″
大约
″
包括5％的容差。在另一实施方案中，邻近进入单元415中的至少一个进入单元的第一单元414具有介于框架410的进入单元415中的一个进入单元的面积的10％与14％之间的面积。该至少一个进入单元415的面积可以介于252mm2至254mm2之间，并且第一单元414的面积介于29mm2至30mm2之间。
204.在所示实施方案中，经导管主动脉瓣膜假体400的框架410包括正好三个第二单元4155的行r5，如图20中的框架410的平坦的膨胀构型所示。进入单元4155的行r5由节点4173的行r3、优化撑条4184的行r4(下文更详细地描述)、节点4174的行r4、撑条4115的行r5、三撑
条连接部4125的行r5、轴向撑条4130的行rr0、节点4176的行r6、撑条4116的行r6、包括三撑条连接部4127和冠部4167的行r7、优化撑条4187的行r7(下文更详细地描述)和节点4178的行r8包围。连合柱419位于每个轴向撑条413上，如可以在图18中看到的。换言之，在包括正好三个轴向撑条413的该实施方案中，每个轴向撑条413是连合柱，该连合柱具有附接至该连合柱的小叶连合，如下文更详细地描述的。
205.在所示实施方案中，通过修改包围或限定进入单元4155的最流入端和进入单元4155的最流出端的撑条418来减小进入单元4155所处的框架410在进入单元4155的行r5中的卷曲应变。行r4中的优化撑条4184形成进入单元4155的最流入端，并且行r7中的优化撑条4187形成进入单元4155的最流出端，如图20中最佳所示并且如以上针对框架110的优化撑条118描述的。在一些实施方案中，邻近包围进入单元415的最流入端和最流出端的优化撑条418设置的撑条也被修改，如以上针对框架110的优化撑条118描述的。包围进入单元415的行r5和r6中的标准撑条4115和4116不被修改。该多个标准撑条中的每个标准撑条具有第一宽度剖面和第一长度，并且该多个优化撑条中的每个优化撑条具有不同于第一宽度剖面的宽度剖面和不同于第一长度的长度。术语
″
优化撑条
″
在本文中用于描述与框架410的
″
标准撑条
″
相比出于特定目的而改变或构造的撑条，该标准撑条未出于该目的而改变或构造。在该实施方案中，本文所述的优化撑条被改变或构造成减小进入单元415周围的卷曲应变，而框架410的其余撑条是标准撑条，这些标准撑未出于该目的而改变或构造。在所示实施方案中，框架410的该多个撑条(包括标准撑条411和优化撑条418两者)具有均匀厚度。该多个撑条的均匀厚度可以为大约0.45mm至0.48mm。在替代性实施方案(未示出)中，包围框架410的进入单元4155的撑条411相对于标准撑条未被优化或修改，并且具有与框架410的撑条411中的其余撑条相同的宽度和/或长度。
206.瓣膜部件430设置在经导管主动脉瓣膜假体400的框架410的内表面内并联接至该内表面，如图17a至图17c和图18所示，并且包括三个瓣膜小叶431。可替代地，经导管主动脉瓣膜假体400的瓣膜部件430可以包括一个瓣膜小叶431或两个小叶431。该实施方案可以包括裙部，诸如来自先前实施方案的裙部，但为了清楚起见，裙部未在图17a中示出。类似于先前实施方案，三个瓣膜小叶431可以使用缝线缝合或以其他方式沿它们的基部在附接边缘(未示出)处牢固地附接至裙部。瓣膜部件430被构造成阻止在一个方向上的流动，以调节通过形成置换型二尖瓣膜或三尖瓣膜的瓣膜小叶431穿过其中的流动。图17b描绘了经导管主动脉瓣膜假体400的流出端450的顶视图。图17b展示了经导管主动脉瓣膜假体400的中心管腔420内的三个瓣膜小叶431的构造。图17c描绘了经导管主动脉瓣膜假体400的流入端440的底视图。瓣膜部件430可以通过本领域已知的任何合适的方式联接至框架410，诸如使用缝线(未示出)将瓣膜部件430缝合至框架410。邻接的成对的瓣膜小叶431在它们的侧向端部处彼此附接，以形成连合433。所有三个轴向撑条413充当连合柱419，这些连合柱与瓣膜部件430的三个瓣膜小叶431的相应连合433对齐并附接至该相应连合，如图18中最佳所示。瓣膜部件430可以由各种柔性材料形成，包括但不限于天然心包材料，诸如来自牛、马或猪源的组织，或合成材料，诸如聚四氟乙烯(ptfe)、聚酯、热解碳或其他生物相容性材料。对于某些假体小叶材料，可能期望用将防止或最小化过度生长的材料涂覆置换型瓣膜小叶的一侧或两侧。还期望假体小叶材料是耐用的并且不经受拉伸、变形或疲劳。
207.图21描绘了经导管主动脉瓣膜假体400的框架410，其中水平线表示已记录各种测
量值的地方，然而这并不意味着是限制性的。例如，框架410在水平线471处的直径d1为30mm至31mm。框架410在水平线472处的直径d2为28mm至29mm。水平线471与水平线472之间的距离l1为4mm至5mm。框架410在水平线473处的直径d3为26mm至27mm。水平线472与水平线473之间的距离l2为5mm至6mm。框架410在水平线474处的直径d4为23mm至24mm。水平线473与水平线474之间的距离l2为4mm至5mm。框架410在水平线475处的直径d5为22mm至23mm。水平线474与水平线475之间的距离l4为4mm至5mm。框架410在水平线476处的直径d6为23mm至24mm。水平线475与水平线476之间的距离l5为5mm至6mm。框架410在水平线477处的直径d7为27mm至28mm。水平线476与水平线477之间的距离l6为4mm至5mm。框架410在水平线478处的直径d8为31mm至32mm。水平线477与水平线478之间的距离l7为4mm至5mm。框架410在水平线479处的直径d9为33mm至34mm。水平线478与水平线479之间的距离l8为5mm至6mm。框架410在水平线480处的直径d10为31mm至32mm。水平线479与水平线480之间的距离l9为5mm至6mm。框架410的从流入端440至流出端450测量的总高度h1为43mm至44mm。
208.如上所述，相邻的成对的瓣膜小叶在它们的侧向端部处彼此附接，以形成瓣膜部件的小叶连合。每个小叶连合通过缝合或缝线附接至框架的连合柱或连合单元。图22a至图22j示出了将小叶连合缝合至框架的连合柱的示例性方法。该方法可以用于例如将小叶连合分别附接至框架210、310、410的连合柱219、319、419中的一个连合柱，如本文的实施方案中描述的。在示例性方法中，缝线2290用于将小叶连合(未示出)附接至连合柱2219。连合柱2219包括穿过其形成的两个孔2292a、2292b，这两个孔用于附接穿过其中的小叶连合，但是孔的数量可以根据连合柱的高度而变化。孔2292a更靠近连合柱2219的第一端或流入端2291a，并且孔2292b更靠近连合柱2219的第二端或流出端2291b。缝线2290可以是用于将瓣膜小叶的基部沿它们的附接边缘附接至裙部和/或框架的缝线的整体延伸部。缝线2290可以是附接缝线边缘的邻近连合柱2219左侧的整体延伸部。尽管未示出，但本领域普通技术人员将理解，利用针来使缝线2290穿过小叶连合以及穿过连合柱2219的孔2292a、2292b。
209.缝合过程最初从连合柱2219的流入端2291a行进至连合柱2219的流出端2291b。在图22a中所示的第一步骤中，在第一孔2292a下方或远侧的纵向位置处，缝线2290围绕连合柱2219的流入端2291a的整个周边定位。在所示实施方案中，缝线2290从连合柱2219的左侧接近连合柱。在图22b中所示的第二步骤中，缝线2290被定位成穿过小叶连合、穿过第一孔2292a并且返回穿过小叶连合。在图22c中所示的第三步骤中，在第一孔2292a与第二孔2292b之间的纵向位置处，缝线2290围绕连合柱2219的整个周边定位。在图22d中所示的第四步骤中，缝线2290被定位成穿过小叶连合、穿过第二孔2292b并且返回穿过小叶连合。在图22e中所示的第五步骤中，在第二孔2292b上方或近侧的纵向位置处，缝线2290围绕连合柱2219的流出端2291b的整个周边定位。另外，如图22e所示，第一锁定结2298a邻近流出端2291b定位在连合柱2219的右侧，并且第二锁定结2298b邻近流出端2291a定位在连合柱2219的左侧并且与第一锁定结2298a相对。第一锁定结2298a和第二锁定结2298b防止小叶连合由于在原位瓣膜功能期间施加到其上的重复背压而向下滑动。
210.在第一锁定结2298a和第二锁定结2298b就位之后，缝合过程从连合柱2219的流出端2291b继续到连合柱2219的流入端2291a。在图22f中所示的第六步骤中，在第二孔2292b上方或近侧的纵向位置处，缝线2290围绕连合柱2219的流出端2291b的整个周边定位。在该阶段，由此在第二孔2292b上方或近侧的纵向位置处产生缝线2290的
″
x
″
图案。在图22g中所
示的第七步骤中，缝线2290被定位成穿过小叶连合、穿过第二孔2292b并且返回穿过小叶连合。在该阶段，由此在第二孔2292b处产生缝线2290的倒
″v″
图案。在图22h中所示的第八步骤中，在第一孔2292a与第二孔2292b之间的纵向位置处，缝线2290围绕连合柱2219的流出端2291b的整个周边定位。在该阶段，由此在第一孔2292a与第二孔2292b之间的纵向位置处产生缝线2290的
″
x
″
图案。在图22i中所示的第九步骤中，缝线2290被定位成穿过小叶连合、穿过第一孔2292a并且返回穿过小叶连合。在该阶段，由此在第一孔2292a处产生缝线2290的倒
″v″
图案。在图22j中所示的第十步骤中，在第一孔2292a下方或远侧的纵向位置处，缝线2290围绕连合柱2219的流入端2291a的整个周边定位。在该阶段，由此在第一孔2292a下方或远侧的纵向位置处产生缝线2290的
″
x
″
图案。另外，如图22j所示，第三锁定结2298c定位在连合柱2219的流入端2291a下方或远侧。该缝合方法因此产生多个
″
x
″
缝线图案2296和多个倒
″v″
缝线图案2294，其中倒
″v″
缝线图案2294以交替方式设置在一对相邻的
″
x
″
缝线图案2296之间。每个倒
″v″
缝线图案2294设置在连合柱2219的孔处，并且每个
″
x
″
缝线图案2296设置在连合柱2219的孔上方、下方或之间。
211.在小叶连合附接至连合柱2219之后，可能期望在其上附接组织覆盖物或缓冲件，以确保连合柱2219是防止损伤的。使用组织覆盖物或缓冲件来覆盖连合柱2219遮蔽或覆盖将小叶连合附接至连合柱2219的缝线2290，由此保护或固定小叶连合至连合柱2219之间的附接。图23a至图23l展示了将组织覆盖物或缓冲件2382附接至连合柱2219的方法。该方法可以用于例如将组织覆盖物或缓冲件分别附接至框架230、330、430的连合柱219、319、419中的一个连合柱，如本文的实施方案中描述的。在示例性方法中，缝线2390用于组织缓冲件2382至连合柱2219。缝线2390可以是用于将瓣膜小叶的基部沿它们的附接边缘附接至裙部和/或框架的缝线的整体延伸部。缝线2390可以是附接缝线边缘的邻近连合柱2219的右侧的整体延伸部。尽管未示出，但本领域普通技术人员将理解，利用针来使缝线2390穿过小叶连合并穿过组织缓冲件2382。
212.参考图23a至图23b，包括组织部分2384a、2384b的组织材料条带设置在连合柱2219下方并且沿相反方向延伸。每个组织部分2384a、2384b被修整以留下足够的组织，以在连合柱2219折叠于其上时覆盖连合柱。例如，每个组织部分2384a、2384b可以沿图23b上描绘的虚线进行修整。缝合过程最初从连合柱2219的流入端2291a行进至连合柱2219的流出端2291b。在所示实施方案中，缝线2390从连合柱2219的右侧接近连合柱。如图23c所示，缝线2390被定位成穿过组织部分2384b。参考图23d和图23e(其是图23d的侧视图)，组织部分2384a、2384b折叠在连合柱2219上，并且针2386可以用于保持其折叠位置。
213.如图23f所示，在连合柱2219的流入端2291a附近，缝线2390围绕折叠在连合柱2219上的组织部分2384a、2384b的整个周边定位。在该阶段，针2386可以被重新定位成更靠近连合柱2219的流出端2291b，如图23f所示。
214.如图23g所示，缝线2390围绕组织部分2384a、2384b的整个周边缠绕，这些组织部分折叠在连合柱2219上，直到缝线2390位于连合柱2219的流出端2291b附近。缝线2390然后被朝向连合柱2219的流入端2291a向后定位，由此在连合柱2219的流出端2291b附近的纵向位置处产生缝线2390的第一
″
x
″
图案2388a，如图23g所示。另外，针2386可以在该阶段重新定位成更靠近连合柱2219的流入端2291a，如图23g相对于图23f所示。
215.缝线2390的缠绕继续朝向连合柱2219的流入端2291a，由此产生缝线2390的第二
″
x
″
图案2388b，如图23h所示。另外，针2386可以在该阶段重新定位成更靠近连合柱2219的流入端2291a，如图23h相对于图23g所示。缝线2390的缠绕继续朝向连合柱2219的流入端2291a，由此产生缝线2390的第三
″
x
″
图案2388c，如图23i所示。在形成第三
″
x
″
图案之后移除针2386。缝线2390还可以直接附接至小叶连合，该小叶连合通过缝线2290附接至连合柱2219。当缝线2390围绕连合柱2219的周边缠绕时，缝线2390也穿过小叶连合。缝线2390可以通过与缝线2290相同的孔穿过小叶连合，以使小叶连合内的孔的数量最少化。
216.参考图23j和图23k，一对双方形结2389定位在连合柱2219的流入端2291a下方或远侧，以将所折叠的组织部分2384a、2384b固定至连合柱2219。如图23l所示，在所折叠的组织部分2384a、2384b固定至连合柱2219之后，所折叠的组织部分2384a、2384b可以被认为产生或限定周向组织缓冲件2382。
217.上述框架中的任何框架还可以包括窗口或传导保护单元，该窗口或传导保护单元被定向成与心脏的传导系统的一部分对齐，以减少对解剖结构的传导紊乱。如本文更详细地描述的，传导保护单元是相对扩大的单元(相对于与其直接相邻的单元扩大)，该相对扩大的单元设置在框架的流入端处并且由框架的流入端的冠部和撑条限定。如本文更详细地描述的，窗口设置在框架的流入端处并且沿框架的流入端产生不包括框架的任何冠部或撑条的周向间隙。
218.图24描绘了在其流入端处包括窗口525的经导管主动脉瓣膜假体500。经导管主动脉瓣膜假体500的框架510与上述框架210相同，不同之处在于框架510包括窗口525。如以上关于框架210描述的，经导管主动脉瓣膜假体500的框架510包括多个撑条511，该多个撑条被布置成形成多个单元，该多个单元围绕经导管主动脉瓣膜假体500的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构。撑条511在本文中被限定为框架510的细长金属丝段。该多个单元包括多个第一单元514和一个或多个进入单元515，并且该一个或多个进入单元515各自具有相对于或相较于第一单元514扩大的面积。如以上关于进入单元215描述的，进入单元515是扩大单元，该扩大单元被构造成如果在经导管主动脉瓣膜假体500植入后需要经皮冠状动脉介入程序，则原位提供对患者的经皮冠状动脉的改进的进入。瓣膜部件(图24中未示出)设置在框架510的中心管腔520内，并且瓣膜部件附接至框架510。瓣膜部件可以与瓣膜部件230相同。框架510将经导管主动脉瓣膜假体500在患者的脉管系统内原位固定就位。
219.在该实施方案中，与框架210不同，经导管主动脉瓣膜假体500的框架510还包括设置在框架510的流入端540处的窗口525。当经导管主动脉瓣膜假体500原位展开时，窗口525被定位成与心脏的传导系统的一部分对齐。例如，当经导管主动脉瓣膜假体500原位展开时，窗口525可以与心脏的左束支对齐。由于窗口525的存在，与不包括窗口525的框架相比，由经导管主动脉瓣膜假体500的框架510施加在左束支上的向外径向力减小。因此，经导管主动脉瓣膜假体500的框架510不太可能对心脏的传导系统产生负面影响。
220.窗口525设置在第一单元5141的行r1和第一单元5142的行r2内，而进入单元5154的行r4设置在框架510的第一单元5143的行r3与第一单元5145的行r5之间，使得第一单元5143的行r3设置在窗口525与进入单元5154的行r4之间。窗口525设置在框架510的流入端540处，并且进入单元5154的行r4被设置成更靠近框架510的流出端550。窗口525由行r0中的两个流入冠部516a0、行r1中的两个撑条5111、行r1中的两个三撑条连接部5121、行r2中的两个撑条
5112和行r2中的一个节点5172包围。在一些实施方案中，窗口525的量度可以为框架510的圆周的大约60
°
度。
221.在该实施方案中，窗口525的面积大约等于组合的两个第一单元514的面积，具体地在框架510的流入端540处直接邻近窗口525的第一单元514。换言之，窗口525的面积与在框架510的流入端540处直接邻近窗口525的第一单元514的面积的比率大约为2：1。换句话说，在框架510的流入端540处直接邻近窗口525的第一单元514具有为框架510的窗口525的面积的大约50％的面积，其中
″
大约
″
包括5％的容差。在另一实施方案中，邻近窗口525中的至少一个窗口的第一单元514具有介于框架510的窗口525中的一个窗口的面积的48％与52％之间的面积。在该实施方案中，窗口525的面积介于114mm2至116mm2之间，并且第一单元514的面积介于57mm2至58mm2之间。
222.图25a至图25b描绘了经导管主动脉瓣膜假体600的一个实施方案，该经导管主动脉瓣膜假体包括具有窗口625和框架支撑部分626的框架610。经导管主动脉瓣膜假体600的框架610与上述框架510相同，不同之处在于框架610包括框架支撑部分626。框架支撑部分626附接至框架610并且设置在窗口625内以支撑由窗口625产生的周向间隙。框架支撑部分626由聚合物材料或织物材料形成，而框架610由不锈钢或镍钛合金形成。
223.如以上关于框架210、510描述的，经导管主动脉瓣膜假体600的框架610包括多个撑条611，该多个撑条被布置成形成多个单元，该多个单元围绕经导管主动脉瓣膜假体600的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构。撑条611在本文中被限定为框架610的细长金属丝段。该多个单元包括多个第一单元614和一个或多个进入单元615。该一个或多个进入单元615各自具有相对于或相较于第一单元614扩大的面积。如以上关于进入单元215、515描述的，进入单元615是扩大单元，该扩大单元被构造成如果在经导管主动脉瓣膜假体600植入后需要经皮冠状动脉介入程序，则提供对患者的经皮冠状动脉的改进的进入。瓣膜部件(图25a中未示出)设置在框架610的中心管腔620内，并且瓣膜部件附接至框架610。瓣膜部件可以与瓣膜部件230相同。框架610将经导管主动脉瓣膜假体600在患者的脉管系统内原位固定就位。
224.经导管主动脉瓣膜假体600的框架610包括窗口625，该窗口与上述窗口525相同。窗口625设置在框架610的流入端640处。当经导管主动脉瓣膜假体600原位展开时，窗口625被定位成与心脏的传导系统的一部分对齐。例如，当经导管主动脉瓣膜假体600原位展开时，窗口625可以与心脏的左束支对齐。由于窗口625的存在，与不包括窗口625的框架相比，由经导管主动脉瓣膜假体600的框架610施加在左束支上的向外径向力减小。因此，经导管主动脉瓣膜假体600的框架610不太可能对心脏的传导系统产生负面影响。
225.窗口625设置在第一单元6141的行r1和第一单元6142的行r2内，而进入单元6154的行r4设置在框架610的第一单元6143的行r3与第一单元6145的行r5之间，使得第一单元6143的行r3设置在窗口625与进入单元6154的行r4之间。窗口625设置在框架610的流入端640处，并且进入单元6154的行r4被设置成更靠近框架610的流出端650。窗口625由行r0中的两个流入冠部616a0、行r1中的两个撑条6111、行r1中的两个三撑条连接部6121、行r2中的两个撑条6112和行r2中的一个节点6172包围。窗口625的量度可以为框架610的圆周的大约60
°
度。
226.在该实施方案中，窗口625的面积大约等于组合的两个第一单元614的面积，具体地在框架610的流入端640处直接邻近窗口625的第一单元614。换言之，窗口625的面积与在
框架610的流入端640处直接邻近窗口625的第一单元614的面积的比率大约为2∶1。换句话说，在框架610的流入端640处直接邻近窗口625的第一单元614具有为框架610的窗口625的面积的大约50％的面积，其中
″
大约
″
包括5％的容差。在另一实施方案中，邻近窗口625中的至少一个窗口的第一单元614具有介于框架610的窗口625中的一个窗口的面积的48％与52％之间的面积。窗口625的面积可以介于114mm2至116mm2之间，并且第一单元614的面积介于57mm2至58mm2之间。
227.在该实施方案中，经导管主动脉瓣膜假体600的框架610还包括如上所提及的设置在窗口625内的框架支撑部分626。如图25b中最佳所示，框架支撑部分626包括多个聚合物或织物区段627。四个区段627汇合在一起以在窗口625中形成基本上菱形的聚合物或织物单元628。聚合物或织物单元628的面积大约等于组合的两个第一单元614的面积，具体地直接邻近最接近框架610的流入端640的窗口625设置的第一单元614。换言之，聚合物或织物单元628的面积与邻近最接近流入端640的窗口625的第一单元614的面积的比率大约可以为2∶1。换句话说，邻近最接近流入端640的窗口625的第一单元614具有可以为框架610的聚合物或织物单元628的面积的大约50％的面积，如图25a至图25b中最佳所示。聚合物或织物单元628的面积可以介于50mm2至115mm2之间，并且第一单元614的面积介于57mm2至58mm2之间。
228.在替代实施方案(未示出)中，聚合物或织物单元628的面积可以大约等于一个第一单元614的面积，具体地直接邻近最接近框架610的流入端640的窗口625设置的第一单元614。换言之，聚合物或织物单元628的面积与邻近最接近流入端640的窗口625的第一单元614的面积的比率大约可以为1∶1。剩下的三个聚合物或织物区段627通过形成三个聚合物或织物三撑条连接部629而将框架支撑部分626的聚合物或织物单元628附接至经导管主动脉瓣膜假体600的框架610。框架支撑部分626在框架610的行r1中的两个三撑条连接部6121处和行r2中的一个节点6172处附接至框架610。如可以在图25b中看到的，聚合物或织物区段627中的两个聚合物或织物区段汇合在一起以形成设置在框架610的流入端640处的聚合物或织物冠部637，该聚合物或织物冠部与框架的流入端处的剩余冠部纵向对齐。
229.框架支撑部分626被构造成支撑或填充由框架610的窗口625在流入端640处形成的周向间隙，使得框架610周向地密封在解剖结构内。当框架610具有抵靠血管壁的周向密封时，瓣膜部件的裙部(其附接至框架610)抵靠解剖结构密封以防止瓣膜周漏。由于框架支撑部分626的材料组成，与经导管主动脉瓣膜假体600的框架610的径向力相比，该框架支撑部分具有减小的径向力。当经导管主动脉瓣膜假体600原位展开时，框架支撑部分626被定位成与心脏的传导系统的一部分对齐。例如，当经导管主动脉瓣膜假体600原位展开时，框架支撑部分626可以与心脏的左束支对齐。由于框架支撑部分626的存在，与不包括具有框架支撑部分626的窗口625的框架相比，由经导管主动脉瓣膜假体600的框架610施加在左束支上的向外径向力减小。因此，经导管主动脉瓣膜假体600的框架610不太可能对心脏的传导系统产生负面影响。
230.图26描绘了经导管主动脉瓣膜假体700，该经导管主动脉瓣膜假体包括设置在其流入端740处的传导保护单元721。经导管主动脉瓣膜假体700的框架710与上述框架210相同，不同之处在于框架710包括传导保护单元721。
231.如以上关于框架210描述的，经导管主动脉瓣膜假体700的框架710包括多个撑条
711，该多个撑条被布置成形成多个单元，该多个单元围绕经导管主动脉瓣膜假体700的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构。撑条711在本文中被限定为框架710的细长金属丝段。该多个单元包括多个第一单元714和一个或多个进入单元715。该一个或多个进入单元715各自具有相对于或相较于第一单元714扩大的面积。如以上关于进入单元215描述的，进入单元715是扩大单元，该扩大单元被构造成如果在经导管主动脉瓣膜假体700植入后需要经皮冠状动脉介入程序，则提供对患者的经皮冠状动脉的改进的进入。瓣膜部件(图26中未示出)设置在框架710的中心管腔720内，并且瓣膜部件附接至框架710。瓣膜部件可以与瓣膜部件230相同。框架710将经导管主动脉瓣膜假体700在患者的脉管系统内原位固定就位。
232.传导保护单元721由行r0中的一个流入冠部716a0、行r1中的两个撑条7111、行r1中的两个节点7171、行r2中的两个撑条7112、行r2中的两个三撑条连接部7122、行r3中的两个撑条7113和行r3中的一个节点7173包围。传导保护单元721的面积大约等于组合的两个第一单元714的面积，具体地直接邻近最接近框架710的流入端740的传导保护单元721设置的第一单元714。换言之，传导保护单元721的面积与邻近最接近流入端740的传导保护单元721的第一单元714的面积的比率大约为2∶1。换句话说，邻近最接近流入端740的传导保护单元721的第一单元714具有为框架710的传导保护单元721的面积的大约50％的面积，其中
″
大约
″
包括5％的容差。在另一实施方案中，邻近传导保护单元721的第一单元714具有介于框架710的传导保护单元721的面积的48％与52％之间的面积。传导保护单元721的面积可以介于50mm2至115mm2之间，并且第一单元714的面积介于57mm2至58mm2之间。
233.在替代实施方案(未示出)中，传导保护单元721的面积可以大约等于一个第一单元714的面积，具体地直接邻近最接近框架710的流入端740的传导保护单元721设置的第一单元714。换言之，传导保护单元721的面积与邻近最接近流入端740的传导保护单元721的第一单元714的面积的比率可以大约为1∶1。换句话说，邻近最接近流入端740的传导保护单元721的第一单元714具有可以为框架710的传导保护单元721的面积的大约100％的面积。
234.传导保护单元721设置在第一单元7141的行r1至第一单元7143的行r3内，而进入单元7154的行r4设置在框架710的第一单元7143的行r3与第一单元7145的行r5之间，使得第一单元7143的行r3设置在传导保护单元721与进入单元7154的行r4之间。传导保护单元721设置在框架710的流入端740处，并且与传导保护单元721相比，进入单元7154的行r4被设置成更靠近框架710的流出端750。
235.传导保护单元721被构造成在流入端740处支撑或填充框架710的周向间隙，使得框架710周向地密封在解剖结构内。当框架710具有抵靠血管壁的周向密封时，瓣膜部件的裙部(其附接至框架710)抵靠解剖结构密封以防止瓣膜周漏。与没有传导保护单元721的框架(即，框架210)的径向力相比，传导保护单元721在流入端处具有减小的径向力，因为传导保护单元721的面积比周围的第一单元714的面积大得多。当经导管主动脉瓣膜假体700原位展开时，传导保护单元721被定位成与心脏的传导系统的一部分对齐。例如，当经导管主动脉瓣膜假体700原位展开时，传导保护单元721可以与心脏的左束支对齐。由于传导保护单元721的存在，与不包括传导保护单元721的框架相比，由经导管主动脉瓣膜假体700的框架710施加在左束支上的向外径向力减小。因此，经导管主动脉瓣膜假体700的框架710不太可能对心脏的传导系统产生负面影响。
236.在本发明的另一实施方案中，除了传导保护单元或窗口，本文所述的任何框架可以包括非扩口式撑条，该非扩口式撑条被定位成与心脏的传导系统的一部分原位对齐，以减小对解剖结构的传导紊乱。更具体地，在框架的流入端处，框架包括撑条的行，撑条的该行包括标准撑条和非扩口式撑条。每个标准撑条在框架处于膨胀构型时径向向外展开，并且该多个非扩口式撑条中的每个非扩口式撑条在框架处于膨胀构型时不径向向外展开。与每个标准撑条相比，每个非扩口式撑条径向向内弯曲或延伸。设置在流入端处的一对非扩口式撑条之间的冠部相对于设置在一对标准撑条之间的冠部径向向内设置。与每个标准撑条相比，每个非扩口式撑条径向向内弯曲或延伸。
237.更具体地，图27a至图27c描绘了包括一个或多个非扩口式撑条818的经导管主动脉瓣膜假体800的一个实施方案。更具体地，图27a描绘了经导管主动脉瓣膜假体800的框架810。经导管主动脉瓣膜假体800的框架810包括流入端840和流出端850。经导管主动脉瓣膜假体800的框架810包括多个撑条811，该多个撑条被布置成形成多个单元，该多个单元围绕经导管主动脉瓣膜假体800的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构。撑条811在本文中被限定为框架810的细长金属丝段，如可以在图27a中看到的。瓣膜部件(图27a中未示出)设置在框架810的中心管腔内，并且瓣膜部件附接至框架810。瓣膜部件可以与瓣膜部件130相同。框架810将经导管主动脉瓣膜假体800在患者的脉管系统内原位固定就位。
238.该多个撑条811布置在框架810的流入端840处，使得该多个撑条811中的两个相邻撑条811汇合在一起以在流入端840处形成冠部816。因此，在框架810的流入端840处形成一行或多个流入冠部816a。如图27a中最佳所示，在该实施方案中，框架810在框架810的流入端840处包括正好十二个流入冠部816a，但这并不意味着是限制性的。框架810的流入端840还形成经导管主动脉瓣膜假体800的端部。该多个撑条811布置在框架810的流出端850处，使得该多个撑条811中的两个相邻撑条811汇合在一起以在流出端850处形成冠部816。因此，框架810包括形成在框架810的流出端850处的正好十二个流出冠部816b，但这不是限制性的。框架810的流出端850还形成经导管主动脉瓣膜假体800的端部。如下文更详细地描述的，正好四个撑条811汇合在一起以形成节点817。将在本文中进一步详细描述的单元814被限定为该多个撑条811、冠部816与节点817之间的空间。框架810是自膨胀的，并且可以由以上关于框架110描述的任何材料形成。
239.经导管主动脉瓣膜假体800的框架810包括多个单元814，该多个单元围绕经导管主动脉瓣膜假体800的纵向轴线la周向地布置并且纵向地布置以形成管状结构，如图27a所示。该多个第一单元814中的每个单元814由正好四个撑条811和正好四个节点817、或正好三个节点817和正好一个冠部816形成，并且大致呈菱形。该多个单元814的大小可以取决于单元814在框架810内的位置(即，框架810上的行放置和/或纵向位置)而变化。例如，设置在框架810的流入端840和流出端850附近的该多个单元814可以大于设置在框架810的中线或中间部分处的该多个单元814。设置在框架810的流出端850附近的该多个单元814可以大于设置在框架810的流入端840附近的该多个单元814。
240.本文中在冠部816和节点817的水平行以及撑条811和单元814的水平行方面对经导管主动脉瓣膜假体800的框架810进行的描述是出于说明目的。撑条和单元的每个行设置在冠部、节点和/或三撑条连接部的两个相邻行之间。在图27a中，下标已经被添加至冠部
816、节点817、撑条811和单元814的附图标记，以指示从流入端840开始的每种类型的框架部件的行号。框架810包括多行冠部816和节点817。从框架810的流入端840开始，行r0描述了框架810的流入端840处的流入冠部816a0的行。节点8171的行r1直接邻近流入冠部816a0的行r0设置，并且8172的行r2直接邻近节点8171的行r1设置。节点817的这种命名约定一直延续至框架810的流出端850，至节点8178的行r8。在框架810的流出端850处，流出冠部816b9的行r9直接邻近节点8178的行r8设置。
241.在所示实施方案中，框架810可以包括总共八行单元814，从流入端840开始，单元8141的行r1到流出端850处的单元8148的行r8，如图27a中最佳所示。例如，单元8141的行r1设置在流入冠部816a0的行r0与节点8172的行r2之间。具体地，行r1中的每个单元8141由行r0中的流入冠部816a0、行r1中的两个撑条8111、行r1中的两个结点8171、行r2中的两个撑条8112和行r2中的一个结点8172限定。单元8142的行r2设置在节点8171的行r1与节点8173的行r3之间，并且其单元814的定义与上文关于单元814的行8141所描述的定义相同。单元814的命名约定向远侧一直延续至位于节点8177的行r7与流出冠部816b9的行r9之间的流出端850处的单元8148的行r8。
242.撑条811也从框架810的流入端840开始按行编号，如图27a所示。例如，汇合在一起以在流入端840处形成行r0中的流入冠部816a的撑条811表示为撑条8111的行r1。位于节点8171的行r1与节点8172的行r2之间的撑条811表示为撑条8112的行r2。撑条811的这种命名约定向远侧一直延续至框架810的流出端850，至撑条8119的行r9。
243.参考图27b和图27c，经导管主动脉瓣膜假体800的框架810包括行r1中的四个相邻的非扩口式撑条818(其共同形成行r0中的两个流入冠部816a0)。每个非扩口式撑条818具有与标准构型或扩口构型相反的竖直笔直构型。图27b描绘了包括非扩口式撑条818的行r0的一部分的放大视图。图27c描绘了经导管主动脉瓣膜假体800的流入端840的底视图。与每个标准撑条811相比，每个非扩口式撑条818径向向内弯曲或延伸。如图27c中最佳所示，由四个非扩口式撑条818形成的两个流入冠部816a0从框架810的由行r0中的流入冠部816a0中的其余流入冠部限定轮廓的圆周径向向内移位。当经导管主动脉瓣膜假体800原位展开时，非扩口式撑条818被定位成与心脏的传导系统的一部分对齐。例如，当经导管主动脉瓣膜假体800原位展开时，非扩口式撑条818可以与心脏的左束支对齐。由于非扩口式撑条818的存在，与不包括非扩口式撑条818的框架相比，由经导管主动脉瓣膜假体800的框架810施加在左束支上的向外径向力减小。因此，经导管主动脉瓣膜假体800的框架810不太可能对心脏的传导系统产生负面影响。
244.图28描绘了经导管主动脉瓣膜假体900，该经导管主动脉瓣膜假体包括一个或多个非扩口式撑条918，该一个或多个非扩口式撑条的高度比标准撑条911的高度短。经导管主动脉瓣膜假体900的框架910与上述框架810相同，不同之处在于框架910的非扩口式撑条9181的高度比框架810的非扩口式撑条818的高度短。行r1中的非扩口式撑条9181具有竖直笔直构型或非扩口式构型，如以上关于非扩口式撑条818描述的。与每个标准撑条911相比，每个非扩口式撑条9181径向向内弯曲或延伸。由四个非扩口式撑条9181形成的两个流入冠部916a0从框架910的由行r0中的流入冠部916a0中的其余流入冠部限定轮廓的圆周径向向内移位。另外，非扩口式撑条9181中的每个非扩口式撑条的高度比行r1中的撑条9111的高度短。非扩口式撑条9181的高度可以比行r1中的撑条9111的高度短1mm至3mm。在一个实施方案
中，非扩口式撑条9181的高度可以比行r1中的撑条9111的高度短5％至15％。由于其高度较短，由四个非扩口式撑条9181形成的两个流入冠部916a0不与框架910的流入端940的其余流入冠部纵向对齐。相反，由四个非扩口式撑条9181形成的两个流入冠部916a0被设置成比框架910的流入端940的其余流入冠部更靠近框架910的流出端950。
245.当经导管主动脉瓣膜假体900原位展开时，非扩口式撑条9181被定位成与心脏的传导系统的一部分对齐。例如，当经导管主动脉瓣膜假体900原位展开时，非扩口式撑条9181可以与心脏的左束支对齐。由于非扩口式撑条9181的存在，与不包括非扩口式撑条9181的框架相比，由经导管主动脉瓣膜假体900的框架910施加在左束支上的向外径向力减小。因此，经导管主动脉瓣膜假体900的框架910不太可能对心脏的传导系统产生负面影响。
246.除了传导保护单元或窗口，本文所述的任何框架可以包括较薄撑条，该较薄撑条被定位成与心脏的传导系统的一部分原位对齐，以减少对解剖结构的传导紊乱。更具体地，在框架的流入端处，框架包括撑条的行，撑条的该行包括标准撑条和较薄撑条。每个标准撑条具有第一厚度剖面，并且每个较薄撑条具有不同于第一厚度剖面的厚度剖面。标准撑条的第一厚度剖面包括沿其整个长度的均匀厚度。为了形成每个较薄撑条，标准撑条的一部分或段被移除或切除，以形成具有与标准撑条不同的厚度剖面的较薄撑条。换言之，每个较薄撑条包括切口部分。切口部分可以呈三角形、矩形或半圆形。
247.图29a至图29f描绘了经导管主动脉瓣膜假体1000的一个实施方案，该经导管主动脉瓣膜假体包括一个或多个较薄撑条1018，与框架1010的标准撑条1011中的其余标准撑条的厚度相比，该一个或多个较薄撑条具有减小的厚度。经导管主动脉瓣膜假体1000的框架1010与上述框架810相同，不同之处在于框架1010包括较薄撑条1018而不是框架810的非扩口式撑条818。较薄撑条1018容易偏转并将减小的向外径向力施加到心脏的传导系统上。
248.图29a描绘了经导管主动脉瓣膜假体1000的框架1010，并且展示了含有行r1中的正好四个相邻的较薄撑条10181和行r0中的四个相邻的较薄撑条10181汇合在一起形成的两个流入冠部1016a0的区域。图29b描绘了行r0中的流入冠部10160、行r1中的撑条10111和行r1中的节点10171的特写视图。图29c是行r1中的标准撑条10111和行r1中的节点10171的示意性侧视图。在所示实施方案中，行r1内的标准撑条10111具有相同的厚度，并且厚度是均匀的。标准撑条10111的均匀厚度可以介于0.45mm至0.48mm之间。
249.图29d至图29f展示了图29a的较薄撑条10181的各种构型。图29d描绘了具有矩形切口部分以减小撑条的厚度的较薄撑条1018
1d
的示意性侧视图。在图29d的实施方案中，切口部分使较薄撑条1018
1d
的厚度相对于行r1内的标准撑条10111的厚度减小35％与45％之间。图29e描绘了具有在朝向框架1010的流入端1040的方向上以连续方式渐缩或减小的厚度的较薄撑条1018
1e
的示意性侧视图。换句话说，如图29e所示的较薄撑条1018
1e
具有三角形切口部分以减小撑条的厚度。在图29e的实施方案中，三角形切口部分使较薄撑条1018
1e
的厚度相对于行r1内的标准撑条10111的厚度减小20％至30％之间。图29f描绘了在行r1中的节点10171处具有半圆形切口部分的较薄撑条1018
1f
的示意性侧视图。图29f所示的节点10171处的较薄撑条1018
1f
的减小的厚度将允许行r1中的较薄撑条1018
1f
在节点10171处弯曲并容易偏转，以减小传导紊乱或对传导系统的解剖结构的损坏。在图29f的实施方案中，切口部分使较薄撑条1018
1f
的厚度相对于行r1内的标准撑条10111的厚度减小5％与15％之间。
250.当经导管主动脉瓣膜假体1000原位展开时，较薄撑条10 18被定位成与心脏的传导系统的一部分对齐。例如，当经导管主动脉瓣膜假体10o0原位展开时，较薄撑条1018可以与心脏的左束支对齐。由于较薄撑条1018的存在，与不包括较薄撑条1018的框架相比，由经导管主动脉瓣膜假体1000的框架1010施加在左束支上的向外径向力减小。因此，经导管主动脉瓣膜假体1000的框架1010不太可能对心脏的传导系统产生负面影响。
251.应当理解，可将本文所公开的各个方面以与说明书和附图中具体给出的组合不同的组合进行组合。更具体地，框架110、210、310、410中的任何框架的流入端可以被修改成包括窗口、传导保护单元、多个非扩口式撑条或多个较薄撑条，如本文的图24至图29f中描述的。类似地，框架510、610、710中的任何框架可以被修改，使得它们的进入单元具有与所示构型不同的构型，并且框架810、910、1010中的任何框架的中间部分可以被修改成包括与框架110、210、310、410上所示的进入单元类似的相对扩大的进入单元。还应该理解，取决于示例，本文描述的过程或方法的任一者的某些动作或事件可以以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行这些技术可能不需要所有描述的动作或事件)。

技术特征：
1.一种用于置换自体心脏瓣膜的经导管主动脉瓣膜假体，所述经导管主动脉瓣膜假体包括：框架，所述框架具有多个撑条、流入端处的多个冠部、流出端处的多个冠部、多个连合柱或连合单元、多个第一单元和至少一个进入单元，其中所述框架包括所述多个撑条的行，所述多个撑条的所述行包括多个标准撑条和多个优化撑条，所述多个标准撑条中的每个标准撑条具有第一宽度剖面和第一长度，并且所述多个优化撑条中的每个优化撑条具有不同于所述第一宽度剖面的宽度剖面和不同于所述第一长度的长度；和瓣膜部件，所述瓣膜部件设置在所述框架内，所述瓣膜部件包括两个或更多个瓣膜小叶，其中形成所述两个或更多个瓣膜小叶中的两个瓣膜小叶彼此附接的连合，并且每个连合固定至所述框架的所述多个连合柱或连合单元中的连合柱或连合单元，并且其中直接邻近所述至少一个进入单元的第一单元的面积具有第一面积，并且所述至少一个进入单元具有第二面积，所述第二面积为所述第一面积的至少两倍，并且其中所述至少一个进入单元在周向方向上居中于所述框架的所述多个连合柱或连合单元中的两个连合柱或连合单元之间，并且其中包括所述多个标准撑条和所述多个优化撑条的所述多个撑条的所述行设置在所述至少一个进入单元的流入端或流出端处。2.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述第一面积为所述第二面积的大约25％。3.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述第一面积为所述第二面积的大约33％。4.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述第一面积为所述第二面积的大约14％。5.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述第一面积为所述第二面积的大约12％。6.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述多个优化撑条包括第一优化撑条、第二优化撑条、第三优化撑条和第四优化撑条，并且其中所述第一优化撑条和所述第二优化撑条包围所述至少一个进入单元的一部分，并且其中所述第三优化撑条直接邻近所述第一优化撑条设置，并且所述第四优化撑条直接邻近所述第二优化撑条设置。7.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中包括所述多个标准撑条和所述多个优化撑条的所述多个撑条的所述行是第一行，并且所述第一行设置在所述至少一个进入单元的所述流入端处，并且其中所述框架还包括所述多个撑条的第二行，所述多个撑条的所述第二行包括所述多个标准撑条和所述多个优化撑条，并且所述第二行设置在所述至少一个进入单元的所述流出端处。8.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架包括所述流入端处的正好十五个冠部、所述流出端处的正好十五个冠部、至少九行第一单元以及正好三个进入单元。9.根据权利要求8所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架包括正好三个连合单元。10.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架包括所述流入端处的正好九个冠部、所述流出端处的正好九个冠部、至少四行第一单元以及正好一行进入单元。
11.根据权利要求10所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述一行进入单元包括正好九个进入单元。12.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架包括所述流入端处的正好十二个冠部、所述流出端处的正好六个冠部、至少四行第一单元以及正好一行进入单元。13.根据权利要求12所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述一行进入单元包括正好六个进入单元。14.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架包括所述流入端处的正好十二个冠部、所述流出端处的正好十二个冠部、至少七行第一单元以及正好一行进入单元。15.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架还包括设置在所述框架的所述流入端处的窗口或设置在所述框架的所述流入端处的传导保护单元；其中直接邻近所述窗口或所述传导保护单元的第一单元具有第一面积，并且所述至少一个窗口或所述传导保护单元具有第二面积，所述第二面积为所述第一面积的至少两倍，并且其中所述至少一个窗口或所述传导保护被定位成与心脏的传导系统的一部分原位对齐。16.根据权利要求15所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述至少一个窗口或所述传导保护单元具有沿所述框架的圆周延伸大约60度的第一面积。17.根据权利要求16所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架包括设置在所述框架的所述流入端处的所述传导保护单元，所述传导保护单元由所述框架的所述流入端的冠部和撑条限定。18.根据权利要求16所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架包括设置在所述框架的所述流入端处的所述窗口，所述窗口沿所述框架的所述流入端产生周向间隙，所述周向间隙不包括所述框架的任何冠部或撑条。19.根据权利要求18所述的经导管主动脉瓣膜假体，所述经导管主动脉瓣膜假体还包括设置在所述窗口内的框架支撑部分，以支撑由所述窗口产生的所述周向间隙，所述框架支撑部分由聚合物材料或织物材料形成。20.根据权利要求19所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架支撑部分包括形成菱形单元的至少四个撑条。21.根据权利要求20所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架支撑部分还包括将所述菱形单元附接至所述框架的至少三个撑条。22.根据权利要求20所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中形成所述菱形单元的所述至少四个撑条中的两个撑条在所述框架的所述流入端处形成聚合物或织物冠部，所述聚合物或织物冠部与所述框架的所述流入端处的所述多个冠部纵向对齐。23.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架的所述流入端包括所述多个撑条的行，所述多个撑条的所述行包括多个标准撑条和多个非扩口式撑条，其中所述多个标准撑条中的每个标准撑条在所述框架处于膨胀构型时径向向外展开，并且其中所述多个非扩口式撑条中的每个非扩口式撑条在所述框架处于所述膨胀构型时不径向向外展开，使得设置在所述流入端处的一对非扩口式撑条之间的冠部相对于设置在一对标准撑条之间的冠部径向向内设置，并且其中所述框架的所述非扩口式撑条被定位成与所述心脏
的所述传导系统的一部分原位对齐。24.根据权利要求23所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中设置在所述流入端处的一对非扩口式撑条之间的冠部从所述框架的由所述流入端处的所述冠部中的其余冠部限定轮廓的圆周径向向内移位。25.根据权利要求23所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述多个非扩口式撑条中的每个非扩口式撑条相对于每个标准撑条径向向内延伸。26.根据权利要求23所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述多个非扩口式撑条中的每个非扩口式撑条的高度比所述标准撑条的高度短。27.根据权利要求26所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述多个非扩口式撑条中的每个非扩口式撑条具有第一高度，所述第一高度比所述标准撑条的第二高度短5％至15％。28.根据权利要求1所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述框架的所述流入端包括所述多个撑条的行，所述多个撑条的所述行包括多个标准撑条和多个较薄撑条，其中所述多个标准撑条中的每个标准撑条具有第一厚度剖面，并且所述多个较薄撑条中的每个较薄撑条具有不同于所述第一厚度剖面的厚度剖面，并且其中所述框架的所述较薄撑条被定位成与所述心脏的所述传导系统的一部分原位对齐。29.根据权利要求28所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述多个较薄撑条中的每个较薄撑条包括切口部分。30.根据权利要求28所述的经导管主动脉瓣膜假体，其中所述第一厚度剖面沿每个标准撑条的整个长度为均匀厚度。

技术总结
本发明提供了用于改善患有冠状动脉疾病的患者的心脏功能的经导管主动脉瓣膜假体。经导管主动脉瓣膜假体包括瓣膜部件和框架。该瓣膜部件包括瓣膜小叶和裙部。该框架包括进入单元并且/或者包括窗口或传导保护单元，该进入单元在需要进一步介入的情况下改进对患者的冠状动脉的进入，该窗口或传导保护单元被定向成与心脏的传导系统的一部分原位对齐，以减少解剖结构的传导紊乱。还描述了用于将连合附接至该框架的连合柱以及用于将组织缓冲件附接至该连合柱的缝线图案。至该连合柱的缝线图案。至该连合柱的缝线图案。


技术研发人员：M
受保护的技术使用者：美敦力公司
技术研发日：2021.12.06
技术公布日：2023/8/21