可调整的腔并置支架的制作方法

可调整的腔并置支架
1.优先权
2.根据35usc
§
119，本技术要求于2020年9月25日提交的美国临时专利申请序列号63/083,409的优先权权益，其公开内容全部通过引用并入本文以用于所有目的。
技术领域
3.本发明总体涉及医疗装置领域。特别地，本发明涉及用于促进流体和材料流动的医疗装置，诸如保持在体腔之间或体腔内开放的流动通路的支架。


背景技术：

4.在解剖区域(例如，体腔、通路、血管、导管等)内放置自扩张金属支架(sems)能够实现从一个区域到另一个区域的流体连通。例如，支架能够使得流体从一个体腔流到另一个。
5.支架通常以递增的大小提供，并且基于患者组织的解剖尺寸来选择用于手术的特定大小支架。大小不合适的支架可能会对并置的组织造成不适当的刺激，例如，如果支架太短则无法适应被保持在支架的保持构件之间的组织的宽度。在一些情况下，大小不合适的支架可防止在支架和并置组织之间形成密封。结果，对于目标患者的解剖结构来说不是最佳大小的支架可能导致组织损伤和/或其他意外后果，诸如在支架周围的流体泄漏，从而给患者带来不适和/或危险的风险。
6.出于这些考虑，可通过本发明的装置和/或方法实现各种有利的医学结果。


技术实现要素：

7.在一个方面，一种支架可包括细长体，其具有受限形态。细长体可具有扩张形态，其具有扩张成第一保持构件的第一部分。细长体可具有扩张成第二保持构件的第二部分。细长体可具有鞍状区域。鞍状区域可限定在第一和第二保持构件之间延伸的腔。
8.在所述的和其他方面，第一保持构件可包括第一凸缘和第二凸缘，其配置为与第一组织的第一和第二表面并置，第二保持构件可包括第三凸缘和第四凸缘，其配置为与第二组织的第一和第二表面并置，或两者。第一保持构件可包括网状结构，第二保持构件可包括网状结构，或两者。在许多实施例中，线圈可沿着鞍状区域的整个长度延伸。线圈可配置为在第一保持构件和第二保持构件之间施加张力。线圈可配置为在第一保持构件和第二保持构件之间施加横向向外的力。鞍状区域可包括两个或更多个线圈。两个或更多个线圈可端对端结合。两个或更多个线圈可在中心点结合。两个或更多个线圈中的每一个可包括不同的弹簧常数。鞍状区域可包括至少一个弯曲。第一保持构件、第二保持构件和线圈可由线连续形成。第一保持构件可包括基本上垂直于鞍状区域的纵向轴线的第一表面，第一表面配置为与第一组织并置，第二保持构件可包括基本上垂直于鞍状区域的纵向轴线的第二表面，第二表面配置为与第二组织并置，或两者。线圈可包括形状记忆材料。支架可包括覆盖物。
9.在另一个方面，中空体可包括受限形态和未受限形态。在未受限形态中，中空体可包括第一保持构件、第二保持构件和在其之间的中心区域。中心区域可包括线圈，其配置为在偏转时生成力以朝向预定位置返回。第一保持构件和第二保持构件可配置为将力转换至由第一保持构件接合的组织、由第二保持构件接合的组织，或两者。
10.在所述的和其他方面，线圈可配置为在第一保持构件和第二保持构件之间施加张力。线圈可配置为在第一保持构件和第二保持构件之间施加横向向外的力。第一保持构件、第二保持构件和线圈可由线连续形成。
11.在又一个方面，一种支架可包括配置为与第一组织层并置的第一保持构件，配置为与第二组织层并置的第二保持构件，以及在其之间延伸的鞍状区域。鞍状区域可包括线圈，其配置为影响在第一组织层和第二组织层之间的间隔。
12.在所述的和其他方面，线圈可配置为在第一保持构件和第二保持构件之间施加张力。线圈可配置为在第一保持构件和第二保持构件之间施加横向向外的力。第一保持构件、第二保持构件和线圈可由线连续形成。线圈沿着鞍状区域的整个长度延伸。
附图说明
13.参考示意性且并不旨在按比例绘制的附图描述了本发明的非限制性示例。附图中，所示的每个相同或几乎相同的部件通常由单个数字表示。为了清楚起见，并非每个部件都在每个图中进行了标示，在图示不是本领域技术人员理解本发明所必需的情况下也并非本发明每个实施例中的每个部件均示出。附图中：
14.图1a-1c示出根据本文所述一个或多个实施例的自扩张支架的侧视图。
15.图2a-2b示出根据本文所述一个或多个实施例的自扩张支架。
16.图3示出根据本文所述一个或多个实施例的支架的示例性用途。
17.图4示出根据本文所述一个或多个实施例的自扩张支架的示例性用途。
18.图5示出根据本文所述一个或多个实施例的示例性弯曲自扩张支架。
19.图6示出根据本文所述一个或多个实施例的另一个示例性弯曲自扩张支架。
20.图7示出根据本文所述一个或多个实施例的自扩张支架的侧视图。
具体实施方式
21.在解剖区域(例如，体腔、通路、血管、导管等)内放置自扩张金属支架(sems)能够实现从一个区域到另一个区域的流体连通。例如，支架能够使流体从一个体腔流到另一个。
22.支架通常以递增的大小提供，并且基于患者组织的解剖尺寸来选择用于手术的特定大小支架。例如，可选择特定支架来匹配一个或多个体腔的尺寸，旨在由支架形成的所需通路的长度，将由支架并置的组织之间的距离或其他尺寸。
23.如理解的，准确地确定患者组织的尺寸以选择具有最佳大小的支架对于医师来说可能是困难的。例如，组织运动和/或组织清晰可见性不足可能会减损医师选择具有适当大小的支架用于手术的能力。
24.大小不合适的支架可能会对邻近组织造成不适当的刺激，例如，如果支架太长且其端部通过体腔延伸超过并置的组织，使得其与其他组织发生不期望的相互作用。在一些情况下，大小不合适的支架可防止在支架和并置的组织之间形成密封。例如，支架可能不具
有足够的长度来有效地桥接组织，并可能因此趋于迁移，这可能导致无法适当地与定位在支架的保持构件之间的组织形成密封。结果，大小不合适的支架可能导致组织损伤和/或其他意外后果，诸如在支架周围的流体泄漏，从而给患者带来不适和/或其他症状。
25.出于这些考虑，可通过本发明的装置和/或方法来实现各种有利的医学结果。例如，根据本文所述一个或多个实施例的支架可具有可自动调整的长度，以适应各种应用。因此，医师不需要像传统支架所要求的那样大致估计期望的支架大小。
26.本发明不限于所述的特定实施例，因此可变化。本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在对超出所附权利要求的范围进行限制。除非另有限定，本文使用的所有技术术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。最后，尽管具体参考了与胃肠系统相关联的医疗装置以及系统和手术描述了本发明的实施例，但应当理解，这种医疗装置和方法也可与腹腔、消化系统、胸腔、泌尿道和生殖道等的组织一起使用。
27.如本文使用的，“近端”是指将装置引入患者体内时沿着装置最接近医疗专业人员的装置端部，“远端”是指在植入、定位或输送期间沿着装置最远离医疗专业人员的装置或物体的端部。
28.如本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指示物，除非内容另有明确指示。如本说明书和所附权利要求中使用的，术语“或”通常按包括“和/或”的意义使用，除非内容另有明确指示。
29.如本文使用的，连词“和”包括如此结合的结构、组件、特征等中的每一个，除非上下文另有明确指示外，连词“或”包括单独地以及以任何组合和数量如此结合的结构、组件、特征等中的一个或其他，除非上下文另有明确指示外。
30.所有数值在本文均假定由术语“约”修饰，而无论是否明确表示。在数值的上下文中，术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所述值(例如，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多实例中，术语“约”可包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。除非另有规定，否则术语“约”(例如，在除数值以外的上下文中)可假定为具有其普通和习惯的定义，如根据本说明书的上下文所理解的并与其保持一致。由端点表示的数字范围包括在该范围内的所有数字，包括该端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
31.应注意，在说明书中提及“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等时是指所描述的实施例可包括一个或多个特定特征、结构或特性。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括该特定特征、结构和/或特性。另外地，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解，无论是否明确描述，这种特征、结构和/或特性还可结合其他实施例一起使用，除非明确表示与此相反。
32.应参考不一定按比例绘制的附图阅读具体实施方式，具体实施方式描绘了说明性实施例并不旨在限制本发明的范围。
33.图1a至图1c示出根据本文一个或多个实施例的示例性支架。支架100可包括第一和第二保持构件102、104，两者经由在其之间延伸的鞍状区域106彼此联接。图1a示出在第一形态(例如，扩张形态)中的支架100，图1b示出在中间形态(例如，部分扩张形态)中的支架100，图1c示出在第二形态(例如，压缩形态)中的支架100。
34.第一和第二保持构件102、104可各自形成凸缘或直径大于鞍状区域106的直径的其他扩张部分。在许多实施例中，第一和第二保持构件102、104中的一个或两者可配置为接
触组织表面。例如，第一保持构件102可沿着第一轴向外表面116、第一径向外表面126和/或第一轴向内表面118与组织表面(未示出)并置或以其他方式接合。第二保持构件104可沿着第二轴向外表面122、第二径向外表面128和/或第二轴向内表面120与组织表面(未示出)并置或以其他方式接合。因此，在一些实施例中，支架100可配置为将相对的组织表面按压在一起，而在其他实施例中，支架可配置为将相对的组织表面保持分开。例如，支架100可部署为沿着第一和第二轴向外表面116、122或沿着第一和第二轴向内表面118、120与两个或更多个组织壁并置。在另一示例中，支架100可部署为沿着第一和第二径向外表面126、128(例如，在单个体腔内)接合组织。第一轴向外表面116、第一轴向内表面118、第二轴向内表面120和/或第二轴向外表面122可各自包括平坦表面(例如，基本上垂直于延伸通过支架100的纵向轴线a-a或成一角度(未示出)的表面)或者可包括具有一个或多个弯曲(未示出)的表面或多个表面。第一径向外表面126和/或第二径向外表面128可包括平坦表面(例如，基本上平行于纵向轴线a-a或成一角度(未示出)的表面)，或具有一个或多个弯曲的表面(未示出)。第一和第二保持构件102、104可由线、一个或多个编织物、网状结构等形成，并可由一种或多种金属、聚合物或其他适当的材料形成。在许多实施例中，第一和第二保持构件102、104中的一个或多个可包括形状记忆材料，诸如镍钛诺。
35.细长体、中空体、中心区域或鞍状区域，诸如鞍状区域106可在支架100的第一和第二保持构件102、104之间延伸。鞍状区域106可包括管状结构，在一些实施例中，其可以是柱状和线性形式和/或可包括一个或多个弯曲(参见图5至图6)。腔124可沿着支架的整个长度沿支架100的纵向轴线a-a延伸(例如，通过第一保持构件102、鞍状区域106和第二保持构件104)。在许多实施例中，腔124可配置为使流体能够流过支架100，使得流体可在联接到支架的组织之间排出和移动。
36.在各种实施例中，第一和/或第二保持构件102、104可包括在其至少一端上的唇缘或突出部分110。唇缘或突出部分110(为了简洁起见，在此统称为“唇缘”)可用于引导通过其的流动，和/或可向用户提供在放置和/或移除支架100期间进行抓握的表面。在所示的实施例中，第一保持构件102的唇缘110和/或第二保持构件104的唇缘112可沿着轴线a-a延伸远离保持构件的相应凸缘。唇缘110、112可具有与鞍状区域106、腔124或对应的第一或第二保持构件102、104的直径相同、小于或大于的直径。
37.鞍状区域106可包括至少一个弹簧构件，诸如线圈108。线圈108可沿着鞍状区域106的部分或沿着鞍状区域的整个长度延伸。线圈108可由扁线、圆线或其组合形成。线圈108可由单线或多线组成，并且可由金属、聚合物或其他适当的弹性材料制成。在许多实施例中，线圈108包括形状记忆材料，其一个非限制性示例是镍钛诺。在各种实施例中，线圈108可与支架100的第一和第二保持构件102、104分开形成。例如，可形成线圈108，随后经由胶水、焊接或其他适当的附接方法将线圈附接到保持构件102、104中的一个或多个。替代地，线圈108可与第一和第二保持构件102、104中的一个或多个连续形成(例如，由第一和/或第二保持构件中的至少一根线形成)，使得线圈与第一和/或第二保持构件成为一体。在一些实施例中，线圈108由与形成第一和第二保持构件102、104相同的材料形成，而在其他实施例中，线圈由不同于第一和/或第二保持构件的材料形成。虽然线圈108示为基本形成鞍状区域106，但除了线圈108之外，鞍状区域106可另外包括编织和/或机织鞍状部分的一个或多个部分，诸如关于图7中环708描述的。在一些实施例中，线圈108可嵌入支架机织图
案(未示出)中。
38.本文所述的各种支架可包括至少一个线圈108，其具有松弛形态(即，其中施加很少的外力或不施加外力)和偏转形态(即，其中施加外部压缩或伸长力)。在许多实施例中，松弛形态可通过施加热量进行预设。此后，线圈108沿着横向轴线a-a的压缩或扩张可在第一和第二保持构件102、104之间赋予期望的偏置。换句话说，线圈108可生成恢复力，其趋向于使线圈108以及第一和第二保持构件102、104返回到预定位置。图1a示出在第一形态中的支架100，其中第一和第二保持构件102、104已经分离，使线圈108沿着纵向轴线a-a扩张。结果，在第一形态中，线圈108向第一和第二保持构件102、104赋予偏置，其趋向于使第一和第二保持构件沿箭头a的方向朝向彼此移动，从而呈现图1b或图1c所示的第二形态。例如，支架100可从图1a中的第一形态开始移动，沿箭头a的方向通过图1b所示的中间形态，朝向图1c所示的压缩形态。如理解的，这可允许支架100调整第一和第二保持构件102、104之间的距离以适应各种解剖几何形状。例如，支架100可自动调整其长度以桥接各种厚度的组织层(未示出)。
39.如提及的，支架100可配置为使第一和第二保持构件102、104朝向彼此或远离彼此偏置。例如，图1a中的第一形态可以是松弛形态，而图1c中的第二形态则可以是压缩形态。替代地，图1c中的第二形态可以是松弛形态，图1a中的第一形态可以是延伸形态。在另一些实施例中，图1b中的中间形态可以是松弛形态，而图1a和图1c中的形态可以是延伸(图1a)和压缩(图1c)形态，其中第一和第二保持构件102、104偏置，使得其趋向于返回到图1b中的松弛形态。
40.在一些实施例中，第一和/或第二保持构件102、104可配置为与组织，诸如关于图3所述的第一和第二组织层308、310并置，使得组织部分被压在一起或保持分开，这取决于特定手术的要求。因此，第一和第二保持构件102、104可配置为将线圈108生成的力(从压缩或扩张生成)转移至由第一保持构件并置的组织，由第二保持构件并置的组织或两者。在一些实施例中，线圈108可配置为经由第一和第二保持构件102、104实现组织层之间的期望间隔。在一些实施例中，第一和第二保持构件102、104可配置为可部署在单个体腔内(例如，以便沿着支架100的长度实现体腔的直径)。
41.例如，第一和/或第二外表面116、122可配置为与相应的组织表面并置，使得第一和第二保持构件102、104横向向外偏置(例如，沿着图1c中的箭头b)。因此，支架100可定位在两个组织层之间，以向组织层施加力，从而将其压在一起(例如，用于改善相应的第一和/或第二外表面116、122和并置组织之间的密封)或保持其分开(例如，用于保持患病组织层远离健康组织层，和/或用于在两个组织之间提供空间以实现针对另一个手术或应用的可进入性)。
42.在一些非限制性示例实施例中，第一和第二保持构件102、104的第一和/或第二内表面118、120可与相应的组织表面并置以将组织表面压在一起。在其他非限制性示例实施例中，第一和第二保持构件102、104的第一和/或第二外表面116、122可与相应的组织表面并置以保持组织表面分开。在任一实例中，组织层可被支架100有效地桥接，并且支架可在其之间创建流体的流动路径。
43.在许多实施例中，覆盖物、涂层或其他层(为了简洁起见，在此统称为覆盖物114)可施加于或可以其他方式联接到支架100以封装支架的至少一部分。如理解的，为支架100
的至少一部分提供覆盖物可防止组织以可能干扰期望操作的方式卡住、抓住或以其他方式接合支架的一些部分。覆盖物114可包括，例如，硅酮或其他聚合物材料或其组合。例如，覆盖物114可包括聚氨酯、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、芳香族聚碳酸酯基热塑性聚氨酯和/或另一种材料等。覆盖物114可施加到支架100，诸如通过浸涂、喷刷、喷涂或其他已知的沉积方法或其组合进行。替代地，覆盖物114可与支架100分开形成，诸如采用片或套管的形式，并且随后可定位在支架周围并附接到支架，诸如通过胶水、一个或多个扎带、收缩配合或其他适当的附接方法进行。在一些实施例中，覆盖物114可配置为根据支架100的对应变形或偏转来拉伸或以其他方式变形或偏转。在一些非限制性示例中，覆盖物114可配置为比线圈108的弹性小，使得覆盖物114可有助于使支架100偏置，以在支架变形时返回到松弛形态。
44.应当理解，尽管目前为止关于用于使第一和第二保持构件102、104偏置在一起或分开的线圈108描述了图1a至图1c中的支架100，但是也可使用其他偏置构件来代替线圈，例如，弹性带阵列等。
45.参考图2a至图2b，将更详细地描述示例性线圈布置。支架200可包括第一保持构件202、第二保持构件204和包括线圈208的鞍状区域206，该线圈208由用于形成第一和第二保持构件的一根或多根线226制成。以这种方式，线圈208与第一和第二保持构件202、204一体形成。图2a示出在直径扩张形态中的支架200，而图2b则示出在压缩形态中的支架200。
46.在扩张形态中，支架200的第一和/或第二保持构件202、204可类似于关于图1a至图1c描述的第一和第二保持构件102、104配置为与组织层并置。与图1a至图1c的实施例相比，第一和第二保持构件202、204的第一和第二外表面216、220以及第一和第二内表面218、222包括弯曲表面。在一些示例中，与平坦或有角度的表面相比，在第一和第二保持构件202、204上提供弯曲的内表面和外表面可使构件能够防止创伤地或以减少对组织层的磨损风险的方式接合相应的组织层。第一和第二保持构件202、204可包括相应的唇缘210、212，其沿纵向远离相应的保持构件202、204的方向沿着轴线a-a延伸，类似于关于图1a至图1c所述的唇缘110、112。
47.保持构件202、204可由一根或多根线226形成，该线可沿着鞍状区域206形成为线圈208。例如，单根线226可被包裹、编织或机织到第一和第二保持构件202、204中，使得线226的一部分或多个部分在其之间延伸。线226随后可聚集和/或扭曲以形成线圈208。在另一个示例中，多根线226可编织、机织或形成网状结构，以形成第一和/或第二保持构件202、204。线226在第一和第二保持构件202、204之间延伸的部分随后可聚集和/或扭曲以形成线圈208。用于形成第一和/或第二保持构件202、204的线226中的一些或全部也可形成线圈208。在另一个示例(未示出)中，支架200可由单根线226制成，该线可进行机织以形成第一保持构件202，沿着轴线a-a延伸至线圈208中并随后在第二端进行机织以形成第二保持构件204。
48.线圈208可类似于关于图1a至图1c描述的线圈108发挥作用。因此，线圈208可配置为使得第一和第二保持构件202、204偏置分开(诸如，图1a中)，偏置在一起(诸如，图1c中)或偏置到中间位置(诸如，图1b中)。应当理解，线圈208的刚度(例如，其保持强度、恢复力或偏置力)可例如线性地增加，通过增加用于形成线圈的线的数量和/或线的厚度进行。因此，支架200可配置为具有预定偏置力以用于特定应用或与特定类型的组织一起使用。在一些实施例中，支架200可具有关于图1a至图1c中支架100所述范围中的弹簧力。
49.鞍状区域206可在第一和第二保持构件202、204之间延伸，类似于关于图1a至图1c所述的鞍状区域106。腔224可沿着支架200的全长(“l1”)延伸，以提供通过其的流动路径，使得流体可移动通过支架。为了简单起见，虽然支架200在图2a至图2b中示出为没有覆盖物，但应当理解，支架可包括如关于图1a至图1c的支架100所述的涂层或覆盖物。
50.在许多实施例中，本文所述的支架可以径向压缩或受限状态(称为输送形态)输送至患者组织部位，以便包含在导管或其他输送装置的腔228内。当支架定位在患者体内时，其可从输送装置释放并可呈扩张、不受限或展开的形态。支架可以是自扩张支架，或者可例如通过球囊扩张。支架200的扩张形态可进行预设(例如，经由热定形)，使得支架200在扩张或展开形态中具有预定长度l1和预定直径“d1”。图2b示出在示例性受限形态中的支架200，具有小于d1的直径“d2”，例如，使得支架200可设置于输送装置腔228内。在输送形态中，支架200可沿着纵向轴线a-a变长，以呈大于l1的长度“l2”。应当理解，当支架处于受限形态时，支架200的部件中的任一个或全部可纵向变长和/或径向减小。应当注意，图2b将支架200的各个元件示为具有不同的径向尺寸(例如，与保持构件202相比，唇缘210的直径明显更小)。然而，应当理解，支架200可具有受限形态，其中各个元件的直径沿着支架的长度基本上恒定。在一些实施例中，线圈208在处于受限形态时可扩张或拉伸，以便具有更小的直径和/或接近线性形状。支架200可配置为在从约束中释放时自动地从受限形态移动到扩张形态，诸如，在支架是由形状记忆材料形成的情况下。应当理解，关于图1a至图1c所述的支架100可包括类似于关于支架200所述的那些输送和展开形态。
51.图3示出根据本文所述一个或多个实施例的支架100的示例性部署顺序。为了简单起见，虽然方法描述为与支架100相关，但应当理解，该方法也可适用于本文所述的任何支架。
52.如提及的，输送轴，诸如导管316可用于将支架100以受限的输送形态输送至患者组织中或附近的期望位置。当支架从导管中部署时(即，超过外构件304，其可将支架100保持于径向压缩的输送形态中)，支架100可设置在导管316的内构件302周围。如可看到的，内构件302设置为穿过支架100的腔124，使得导管的顶端306设置在支架之外。在一些实施例中，顶端306可以是组织切割元件，诸如，电烙顶端。
53.内构件302、外构件304和支架100可沿箭头c的方向一起推进通过形成于第一和第二组织层310、308中的第一和第二开口318、320。这样安排，第一保持构件102设置在与第一组织层308相关联的体腔312中，而第二保持构件104则设置在与第二组织层310相关联的体腔314中。当外构件304沿箭头d的方向缩回时，第一保持构件102在体腔312内扩张，并且第二保持构件104在体腔314内扩张，其中线圈108设置在两者之间。为了促进支架100的适当放置，内构件302和/或外构件304可包括一个或多个回声、不透射线和/或视觉标记。
54.如图所示，支架100桥接第一和第二组织层308、310。线圈108配置为使第一和第二保持部件102、104朝向彼此偏置。因此，线圈108经由第一和第二内表面118、120向相应的第一和第二组织层308、310施加力，以将组织层拉在一起。包括内构件302、外构件304和顶端306的部署系统可通过腔124移除，从而将支架100留在第一和第二组织层308、310之间的适当位置处。
55.图4示出根据一个或多个实施例设置在组织中的支架400。支架400包括类似于上面关于支架100和200所述的那些一个或多个特征，诸如鞍状区域106、线圈108、覆盖物114
和腔124。然而，在图4的实施例中，保持构件402和404包括多凸缘结构，其通过与每个组织层的相对侧相互作用来更牢固地与组织层308、310并置。例如，保持构件402可包括具有表面406、408的第一凸缘422和具有表面410和412的第二凸缘424。保持构件404可包括具有表面414、416的第三凸缘426和具有表面418、420的第四凸缘428。表面406、408、410、412、414、416、418和420中的任一个可配置为与组织并置，但在许多实施例中，多凸缘保持构件可配置为将组织层保持在每个保持构件的凸缘之间。因此，表面408、410可部署成与第一组织层308并置，表面416、418可部署成与第二组织层310并置。除了第一凸缘422、第二凸缘424、第三凸缘426和第四凸缘428可相继地部署成与相应的组织层并置之外，支架400可使用类似于关于图3所述的那些方法展开。如图4所示，支架400桥接第一和第二组织层308、310。线圈108配置为使第一和第二保持构件102、104远离彼此偏置。因此，线圈108经由表面410、416向相应的第一和第二组织层308、310施加力，以推动组织层分开(例如，沿着箭头e)。部署系统(未示出)可移除，从而将支架400留在第一和第二组织层308、310之间的适当位置处。应当理解，保持构件402、404中的一个或两者可替代地包括少于或多于两个凸缘(未示出)。
56.图5至图6示出根据本文所述各种实施例的替代支架形态。为了简单起见，图5至图6中的支架500、600分别可具有关于图1a至图1c所述的支架100的相同或相似的特征和功能，并且可替代地或额外地包括关于图4所述的双凸缘保持构件402、404，除了支架500、600的鞍状区域506、606可具有非线性形状之外。如可看到的，图5中的鞍状区域506沿着其长度弯曲，而图6中的鞍状区域606包括一对弯曲部分610、612。弯曲的支架500、600对于弯曲围绕在可能难以到达的血管和器官表面或区域周围来说可能是有用的。应当理解，这些仅是弯曲支架的两个非限制性示例，并且根据本发明的支架可包括任何数量的弯曲、转弯、拐弯等，包括相同或不同的曲率半径、对应的拐点等。应当理解，弯曲部分506、610和612的曲率半径可与支架500、600的弹簧常数、长度或其他方面相协调地优化，以适应支架500、600在放置后可能遇到的相应应力。可在扩张形态中(例如，经由热定形)预设弯曲。支架500、600的线圈508、608示为包括圆线，但应当理解，扁线、聚集线或如本文公开的任何其他线圈构造可包括一个或多个弯曲。
57.图7示出根据本发明的额外实施例，其中支架700包括鞍状区域706，其包含多个线圈702、704。支架700可具有关于图1a至图1c所述支架100的相同或相似的特征和功能，除了鞍状区域706可包括两个或更多个线圈702、704之外，在许多实施例中，线圈可具有不同的厚度、弹簧常数、抗变形性、恢复力、直径或其他性质。例如，第一线圈702示为由比第二线圈704更粗的线形成，因此第一线圈702可具有比线圈704更大的弹簧力。具有不同恢复力的线圈可能是有用的，例如，用于具有不同施加压力或几何形状的身体通路中。例如，支架700与第二线圈704相对应的部分可能比与第一线圈702相对应的部分更容易围绕纵向线轴a-a偏转，因此支架700可能更适合用于曲折身体通路的一部分内。应当理解，第一和第二线圈702、704之间不同的弹簧常数还可或替代地通过为每个线圈使用不同的材料来实现，而不是提供具有不同线厚度的线圈来实现。此外，虽然图中示出了两个线圈，但也可设想还可使用更多数量的线圈。此外，具有连续变化和/或阶梯式尺寸的单个线圈也可用于提供具有沿其长度可变刚度的支架。
58.支架700的第一和第二线圈702、704可经由焊接、粘合剂等彼此直接联接，或者可经由一个或多个连接构件，诸如环、箍等联接，同时保持支架的腔的开放通路。第一和第二
线圈702、704具有相同或不同的长度，并且可在中心点或沿着鞍状区域的其他地方结合。例如，在所示的实施例中，第一和第二线圈702、704各自在支架700的大约中点处联接到箍708。应当理解，线圈可端对端联接或串联联接，如图7所示，或者围绕共同的或单独的腔(未示出)串联或并联联接。虽然箍708示为具有连续的(例如，实心的)圆周，但应理解，箍708可替代地包括编织或机织的支架鞍状部分，其可由线圈702和/或线圈704连续地或分开地形成。支架的各种线圈也可由相同或不同的材料制成。实施例不限于此。
59.应当理解，各种实施例可包括替代保持构件设计。为了简洁起见，虽然未示出，但支架可包括不对称的凸缘设计，例如，具有第一保持构件102和第二保持构件404。在另一个示例(未示出)中，支架可包括第一保持构件102，但不包括第二保持构件104。应当理解，本文描述特征的任何组合都在本发明的范围内。
60.本文描述的实施例可包括适合于各种目的和/或关于各种组织使用的各种尺寸和/或性质。例如，支架在展开形态中可具有5-40mm长度的鞍状区域。
61.在一些实施例中，在受限形态中支架的鞍状区域，诸如鞍状区域106可具有2-6mm或3-5mm范围内的直径。例如，支架在受限形态中可具有10fr或3.5mm的直径d2。在一些实施例中，在受限形态中鞍状区域可具有在40-150mm范围内的长度。例如，在受限形态中支架可具有在40-100mm范围内的长度l2。在一些实施例中，在受限形态中支架可具有在40-80mm范围内的长度l2。
62.鞍状区域可具有长度和直径。在实施例中，诸如具有双壁凸缘作为第一和第二保持构件的支架，鞍状区域的长度可测量为(i)沿细长体在每个凸缘的向内表面的起始点之间的长度，或(ii)沿细长体的长度，其是在支架扩张，但未部署于组织中时在沿着向内表面的任何点处凸缘之间的最短距离，或(iii)沿细长体的长度，其是在支架扩张且部署于组织中时在沿着向内表面的任何点处凸缘之间的最短距离。在许多实施例中，鞍状区域，包括在上述条件(i)-(iii)下，在扩张形态中可具有在5-150mm范围内的长度，尽管在一些实例中，鞍状区域(诸如，鞍状区域106)在扩张形态中可具有在5-40mm或5-20mm范围内的长度。用于胃肠道支架术或引流的装置在扩张形态下的鞍状区域的示例性长度可包括在10-30mm、10-20mm、10-15mm或5-10mm范围内的长度。
63.在许多实施例中，鞍状区域在扩张形态中的直径可大于细长体在受限形态中的直径。例如，鞍状区域(例如，鞍状区域106)在扩张形态中的直径可在3-40mm范围内。在一些实施例中，鞍状区域在扩张形态中的直径可在5-25mm、5-20mm或10-20mm的范围内。在各种实施例中，鞍状区域在扩张形态中的直径可比支架在受限形态中的对应直径大3-5倍，尽管在几个实施例中，鞍状区域在扩张形态中的直径可比支架在受限形态中的对应直径大3-10倍。
64.在扩张形态中鞍状区域的腔，诸如关于图1a至图1c所述的腔124可包括，例如，3-25mm的内径。
65.在实施例中，第一保持构件和/或第二保持构件(诸如关于图1a至图1c所述的第一和第二保持构件102、104或关于图4所述的保持构件402、404)的直径可在5-40mm的范围内。其他示例性保持构件的直径可在15-40mm或15-35mm的范围内。在许多实施例中，保持构件的直径可设置为在扩张形态中具有与鞍状区域的直径的特定偏移。例如，支架可配置为在扩张形态下在鞍状区域的直径与第一保持构件和/或第二保持构件中的较大直径之间具有
3-20mm的差异。一些实施例可在鞍状区域的外径与保持构件的较大外径之间具有6-10mm的差异。例如，对于鞍状区域10mm的外径而言，近侧凸缘和/或远侧凸缘的外径可在16-20mm之间。应当理解，一些实施例可在鞍状区域的外径与近侧凸缘和/或远侧凸缘的外径之间具有更大的差异。在一些实施例中，诸如在食管支架中，在鞍状区域的外径与近侧凸缘和/或远侧凸缘的外径之间的差异可为4-6mm。其他实施例可在鞍状区域的外径与近侧凸缘和/或远侧凸缘的外径之间具有更大和/或更小的差异。在其他示例中，保持构件可配置为在扩张形态中具有比鞍状区域的直径大1-5倍的直径。例如，对于在扩张形态中具有直径为10mm的鞍状区域的装置而言，第一保持构件和/或第二保持构件可具有在13-30mm、15-25mm或16-20mm范围内的直径。在另一个示例中，在扩张形态中具有直径为20mm的鞍状区域的支架可具有直径在23-40mm范围内的一个或多个保持构件。应当理解，一些实施例可在鞍状区域的直径与第一保持构件和/或第二保持构件的较大直径之间具有更大或更小的偏移。
66.第一保持构件，诸如第一保持构件102可具有与第二保持构件，诸如第二保持构件104相同或不同的轴向宽度，其中保持构件的轴向宽度可测量为沿着纵向轴线在相应保持构件的向内表面与向外表面之间的距离。在一些实施例中，第一保持构件和/或第二保持构件在扩张形态中的宽度可在0.5-10.0mm的范围内。在一些实施例中，第一和/或第二保持构件的宽度可在0.5-3.0mm的范围内。其他实施例可包括第一保持构件和/或第二保持构件更小和/或更大的宽度，诸如在0.5-6mm、2-6mm或3-7mm范围内。在一些实施例中，保持构件可具有恒定的宽度。在其他实施例中，保持构件的宽度可沿着竖直平面变化。
67.在一些实施例中，近侧突出端和/或远侧突出端，诸如关于图1a至图1c所述的唇缘110、112在扩张形态中可具有在0-3mm范围内的长度，诸如在0.5-2.5mm或1.0-1.5mm的范围内。近侧突出端和/或远侧突出端可限定腔，诸如与鞍状区域相连的凸缘腔，其直径大于或等于由鞍状区域限定的腔或鞍状腔的直径。在各种实施例中，唇缘或突出部分在扩张形态中可具有比对应鞍状区域在扩张形态中的直径宽至少0.5-2.0mm的凸缘腔直径，例如，对于在3-40mm范围内的鞍状直径而言，在3.5-42mm直径范围内。作为进一步的示例性范围而言，对于在扩张形态中10mm的对应鞍状区域直径来说，唇缘可具有11-14mm的直径。对于在扩张形态中15mm的对应鞍状区域直径来说，唇缘可具有16-19mm的直径。在另一个示例中，在扩张形态中为20mm的鞍状区域直径可对应于21-24mm的唇缘直径。唇缘可与保持构件和/或与鞍状腔相连地形成。唇缘可平行于鞍状区域的纵向轴线。替代地或另外地，唇缘可不平行于纵向轴线。例如，唇缘可沿着纵向轴线径向向外或向内延伸。唇缘的径向向外延伸可促进通过其腔的流动，例如，通过用作至腔中的漏斗来实现。唇缘的径向向内延伸可阻碍通过其腔的流动，例如，通过限定其较小的入口来实现。
68.各种实施例在扩张形态中可包括范围是5-60mm的总支架长度。例如，示例性展开支架可具有10-50mm或10-40mm的长度。
69.在各种实施例中，线圈，诸如线圈108、208、508、608、702和/或704可配置有适合关于一个或多个组织或体腔的治疗和/或放置的弹簧常数。在许多实施例中，线圈可具有在50-200n/m范围内的弹簧常数。应当理解，线圈可具有与其几何形状相关，例如，与线圈厚度相关的弹簧常数。
70.根据本发明，能够在不需要过多实验的情况下制造和执行本文中公开且要求保护的所有装置和/或方法。虽然已经以优选实施例描述了本发明的装置和方法，但对于本领域
技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的概念、精神和范围的情况下，能够对该装置和/或方法和本文所述方法的步骤或步骤序列施加变化。对于本领域技术人员来说显而易见的所有这样的类似替代和修改被认为是在本发明由所附权利要求限定的精神、范围和概念内。

技术特征：
1.一种支架，包括：具有受限形态的细长体，所述细长体具有扩张形态，其具有扩张成第一保持构件的第一部分，扩张成第二保持构件的第二部分，以及限定了在所述第一和第二保持构件之间延伸的腔的鞍状区域；其中所述鞍状区域由线圈形成，所述线圈配置为向分别与所述第一和第二保持构件并置的组织表面施加恢复力。2.根据权利要求1所述的支架，其中所述第一保持构件包括配置为与第一组织的第一和第二表面并置的第一凸缘和第二凸缘，其中所述第二保持构件包括配置为与第二组织的第一和第二表面并置的第三凸缘和第四凸缘，或两者。3.根据权利要求1或2所述的支架，其中所述第一保持构件包括网状结构，所述第二保持构件包括网状结构，或两者。4.根据权利要求1至3中任一项所述的支架，其中所述线圈沿着所述鞍状区域的整个长度延伸。5.根据权利要求1至4中任一项所述的支架，其中所述线圈配置为在所述第一保持构件和所述第二保持构件之间施加张力。6.根据权利要求1至5中任一项所述的支架，其中所述线圈配置为在所述第一保持构件和所述第二保持构件之间施加横向向外的力。7.根据权利要求1至6中任一项所述的支架，其中所述鞍状区域包括两个或更多个线圈。8.根据权利要求7所述的支架，其中所述两个或更多个线圈端对端结合。9.根据权利要求7或8所述的支架，其中所述两个或更多个线圈在中心点结合。10.根据权利要求7至9中任一项所述的支架，其中所述两个或更多个线圈中的每一个包括不同的弹簧常数。11.根据权利要求1至10中任一项所述的支架，其中鞍状区域包括至少一个弯曲。12.根据权利要求1至11中任一项所述的支架，其中所述第一保持构件、所述第二保持构件和所述线圈由线连续形成。13.根据权利要求1至12中任一项所述的支架，其中所述第一保持构件包括基本上垂直于所述鞍状区域的纵向轴线的第一表面，所述第一表面配置为与第一组织并置，其中所述第二保持构件包括基本上垂直于所述鞍状区域的纵向轴线的第二表面，所述第二表面配置为与第二组织并置，或两者。14.根据权利要求1至13中任一项所述的支架，其中所述线圈包括形状记忆材料。15.根据权利要求1至14中任一项所述的支架，其中所述支架包括覆盖物。

技术总结
本发明总体涉及医疗装置领域。特别地，本发明涉及用于促进流体和材料在相邻体腔中和/或之间流动的医疗装置，例如，一种在体腔之间保持开放的流动通路的支架。在一个示例中，支架可具有受限形态和扩张形态。在扩张形态中，支架可具有第一和第二保持构件和在其之间延伸的鞍状区域。鞍状区域可包括线圈，其配置为向分别与第一和第二保持构件并置的组织表面施加恢复力。施加恢复力。施加恢复力。


技术研发人员：丹尼尔
受保护的技术使用者：波士顿科学国际有限公司
技术研发日：2021.09.20
技术公布日：2023/8/21