一种全缝线锚钉及植入装置

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种全缝线锚钉及植入装置。


背景技术：

2.近年来，缝线锚钉广泛用于软组织与硬性的骨组织相连接处损伤的修复，其锚钉材料大多为钛合金、聚醚醚酮(polyetheretherketone,peek)和聚乳酸材料。当锚钉旋入需要固定部位附近的骨组织后，将锚钉上装载的缝线根据手术需要穿过需要修复的软组织，通过结扎收紧缝线将软组织与骨组织表面接触固定，完成受损组织的物理修复。
3.但随着临床应用的普及，现已知硬材质锚钉存在很多缺陷：金属锚钉植入后容易因排异反应发生炎症，造成植入部位发生骨溶解，引发锚钉松动、移位，造成固定失败。聚乳酸类可吸收锚钉植入后可能会过早降解和破碎，继发锚钉移位导致固定牢固度下降，降解物可能导致滑膜炎，骨溶解等问题。
4.为了进一步解决硬性锚钉存在的问题，通过缝线等柔性材料并采用编织的方式发展出了全缝线锚钉，锚钉可通过形变使其直径增大到大于骨孔直径的尺寸，从而固定在预先构造的骨隧道内，即固定在松质骨内和骨皮质下，是一种全新的锚钉技术。
5.全缝线锚钉的最大载荷满足较多手术需求，并且该操作方便、锚钉置入装置可弯曲等特点，进一步提升其临床易用性，避免了临床医源性损伤的发生，也降低了医生的学习难度。基于全缝线锚钉良好的生物相容性，且锚钉满足常规运动损伤手术的力学需求，因此全缝线锚钉已应用于较多运动损伤修复术，如肩袖损伤、盂唇损伤、肱二头肌长头腱损伤等，具有广泛的临床应用前景。
6.当前市场中大部分全缝线锚钉的固定方式均为通过增加锚钉体的直径，使锚钉固定在预先构造的骨隧道内，即固定在松质骨内和骨皮质下，因此这些传统全缝线锚钉的固定及其生物力学强度取决于植入点骨皮质的质量。dimitris等人在30例人类肱骨样本中研究锚钉失效后的骨形态学损伤，他们通过对比全缝线锚钉(y-knotconmed,new york,ny)与peek材质的传统带线锚钉(crossft
tm
,conmed,new york,ny)的相关参数，发现全缝线锚钉的最大载荷与其相邻的骨皮质厚度密切相关，且至少需要0.4mm厚的皮质才得以承受200n拉力，而在传统带线锚钉中并不存在类似的相关性。john等人通过10对人类尸体肩部样本分别构建了对照组和去骨皮质组，他们发现大结节骨皮质的缺少会使全缝线锚钉的最大载荷从386n显著降低至314n。因此，现有的全缝线锚钉的力学强度依赖于骨皮质的质量，难以应用至老年患者等骨密度低的患者群体。


技术实现要素：

7.本实用新型要解决的技术问题是提供一种全缝线锚钉及植入装置，以解决现有全缝线锚钉的力学强度依赖于骨皮质的问题。
8.为解决上述问题，本实用新型的技术方案为：
9.本实用新型的一种全缝线锚钉，包括：
10.柔性变形部，所述柔性变形部内开设有用于预注粘合剂的容置腔，且所述柔性变形部上开设有与所述容置腔连通的注入口和分别与所述容置腔以及外界连通的若干输出微孔结构；
11.第一缝线，所述第一缝线的第一端由所述柔性变形部的首端插入，经由所述柔性变形部的尾端，并由所述柔性变形部的首端插出，形成一闭合结构和至少一个缩缝缝线轨迹；
12.至少一根第二缝线，所述第二缝线穿过所述闭合结构；
13.被配置至目标孔道时，经所述注入口预注粘合剂至所述容置腔内，所述柔性变形部伸入目标孔道内，收紧所述第一缝线和第二缝线，在所述缩缝缝线轨迹的作用下，所述柔性变形部的长度被压缩，宽度变大，锚定在目标孔道中；所述容置腔被压缩，容置腔内的粘合剂经输出微孔结构渗出至所述目标孔道内融合固定。
14.本实用新型的全缝线锚钉，所述柔性变形部包括位于长度方向两侧的第一半圆鞘和第二半圆鞘；其中，第一半圆鞘与所述第二半圆鞘相连并形成一中空腔体；
15.所述容置腔为所述中空腔体。
16.本实用新型的全缝线锚钉，所述第一半圆鞘和所述第二半圆鞘的鞘体均为中空结构；
17.所述注入口为分别位于所述第一半圆鞘首端处和所述第二半圆鞘首端处的开口；
18.若干所述输出微孔结构分别开设于所述第一半圆鞘和所述第二半圆鞘的中空结构上。
19.本实用新型的全缝线锚钉，所述第一半圆鞘和所述第二半圆鞘上分别开有若干相对且沿长度方向间隔布置的开孔；
20.所述第一缝线的第一端由所述第一半圆鞘首端处的所述开孔穿入，沿所述第一半圆鞘的首端至尾端依次穿入和穿出相邻的所述开孔，并由所述第二半圆鞘尾端处的所述开孔穿出，形成所述缩缝缝线轨迹；
21.所述第一缝线的第一端由所述第二半圆鞘尾端处的所述开孔穿入，沿所述第二半圆鞘的尾端至首端依次穿入和穿出相邻的所述开孔，并由所述第二半圆鞘首端处的所述开孔穿出，形成所述缩缝缝线轨迹。
22.本实用新型的全缝线锚钉，所述输出微孔结构的尺寸为0.1～1.2mm。
23.本实用新型的全缝线锚钉，伸出于所述第一半圆鞘的尾端的所述第一缝线的第一端，依次穿入所述第一半圆鞘的尾端、穿出所述第一半圆鞘的首端、穿入所述第二半圆鞘的首端和穿出所述第二半圆鞘的尾端，形成所述闭合结构。
24.本实用新型的全缝线锚钉，所述第一缝线和所述第二缝线为扁缝线或者圆缝线。
25.本实用新型的全缝线锚钉，所述柔性变形部的材料为医用高分子材料。
26.本实用新型的全缝线锚钉，所述柔性变形部在长度方向上均为轴对称结构。
27.本实用新型的一种植入装置，包括顶入器以及上述任意一项所述的全缝线锚钉，所述顶入器用于将所述全缝线锚钉顶入目标孔道内。
28.本实用新型由于采用以上技术方案，使其与现有技术相比具有以下的优点和积极效果：
29.本实用新型一实施例通过设置第一缝线在柔性变形部内形成闭合结构和至少一
个缩缝缝线轨迹，由第二缝线穿过闭合结构；并进一步在柔性变形部内设置用于预注粘合剂的容置腔，柔性变形部上设有与容置腔连通的注入口和若干输出微孔结构；本实施例的全缝线锚钉被配置时，容置腔内预注有粘合剂，柔性变形部置入目标孔道内，收紧第一缝线和第二缝线即可使得柔性变形部的长度被压缩，宽度增大并形成锚钉套，锚定在目标孔道中；柔性变形部的长度被压缩的同时，容置腔被压缩，容置腔内的粘合剂经输出微孔结构渗出至目标孔道内融合固定，提高全缝线锚钉的最大载荷，使得全缝线锚钉与目标孔道形成力学支撑，不再依赖于骨皮质，提升全缝线锚钉的安全性，解决了现有全缝线锚钉的力学强度依赖于骨皮质的问题。
附图说明
30.图1为本实用新型的全缝线锚钉的示意图；
31.图2为本实用新型的全缝线锚钉的应用状态的示意图。
32.附图标记说明：1：第一缝线；2：第二缝线；3：第一半圆鞘；4：第二半圆鞘；5：注入口；6：输出微孔结构；7：闭合结构。
具体实施方式
33.以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的一种全缝线锚钉及植入装置作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。
34.实施例一
35.参看图1，在一个实施例中，一种全缝线锚钉，包括柔性变形部、第一缝线1和至少一根第二缝线2。
36.柔性变形部内开设有用于预注粘合剂的容置腔，且柔性变形部上开设有与容置腔连通的注入口5和分别与容置腔以及外界连通的若干输出微孔结构6。
37.第一缝线1的第一端由柔性变形部的首端插入，经由柔性变形部的尾端，并由柔性变形部的首端插出，形成一闭合结构7和至少一个缩缝缝线轨迹。第二缝线2设置为穿过闭合结构7，通过收紧第二缝线2即可配合该第一缝线1形成的闭合结构7对位于柔性变形部内的第一缝线1进行收紧。
38.全缝线锚钉被配置至外部骨组织上的目标孔道时，经注入口5预注粘合剂至容置腔内，柔性变形部伸入目标孔道内，收紧第一缝线1和第二缝线2，在缩缝缝线轨迹的作用下，柔性变形部的长度被压缩，宽度变大，锚定在目标孔道中。容置腔被压缩，容置腔内的粘合剂经输出微孔结构6渗出至目标孔道内融合固定。
39.本实施例通过设置第一缝线1在柔性变形部内形成闭合结构7和至少一个缩缝缝线轨迹，由第二缝线2穿过闭合结构7；并进一步在柔性变形部内设置用于预注粘合剂的容置腔，柔性变形部上设有与容置腔连通的注入口5和若干输出微孔结构6；本实施例的全缝线锚钉被配置时，容置腔内预注有粘合剂，柔性变形部置入目标孔道内，收紧第一缝线1和第二缝线2即可使得柔性变形部的长度被压缩，宽度增大并形成锚钉套，锚定在目标孔道中；柔性变形部的长度被压缩的同时，容置腔被压缩，容置腔内的粘合剂经输出微孔结构6渗出至目标孔道内融合固定，提高全缝线锚钉的最大载荷，使得全缝线锚钉与目标孔道形成力学支撑，不再依赖于骨皮质，并且一定程度保留全缝线锚钉植入灵活等优势，拓宽全缝
线锚钉的在低骨密度患者中的临床应用，提升全缝线锚钉的安全性，解决了现有全缝线锚钉的力学强度依赖于骨皮质的问题。
40.下面对本实施例的全缝线锚钉的具体结构进行进一步说明：
41.在本实施例中，上述的柔性变形部具体可包括位于长度方向两侧的第一半圆鞘3和第二半圆鞘4，第一半圆鞘3与第二半圆鞘4相连并形成一中空腔体，即形成一首端开口的球体结构。
42.上述的容置腔则为该中空腔体。
43.在本实施例中，上述的第一半圆鞘3和第二半圆鞘4均可为中空结构，注入口5则可为分别位于第一半圆鞘3首端处的开口和第二半圆鞘4首端处的开口。若干输出微孔结构6则是分别开设于第一半圆鞘3和第二半圆鞘4的中空结构上。
44.具体地，上述的输出微孔结构6的尺寸可为0.1～1.2mm，优选值为0.5～1mm，可根据具体需求进行确定。输出微孔结构6可均布于第一半圆鞘3和第二半圆鞘4的中空柱体上，数量则可根据具体需求进行设置，在此不作具体限定。
45.在本实施例中，第一半圆鞘3和第二半圆鞘4上可分别开有若干相对且沿长度方向间隔布置的开孔，用于使第一缝线1穿入穿出。
46.其中，第一缝线1的第一端由第一半圆鞘3首端处的开孔穿入，沿第一半圆鞘3的首端至尾端依次穿入和穿出相邻的开孔，并由第二半圆鞘4尾端处的开孔穿出，形成位于第一半圆鞘3内的缩缝缝线轨迹。
47.第一缝线1的第一端由第二半圆鞘4尾端处的开孔穿入，沿第二半圆鞘4的尾端至首端依次穿入和穿出相邻的开孔，并由第二半圆鞘4首端处的开孔穿出，形成位于第二半圆鞘4内的缩缝缝线轨迹。
48.进一步地，上述的开孔可为复式孔或单孔。复式孔为圆鞘周向上连线平行于圆鞘径向的两个孔。单孔则为圆鞘周向上的一个孔。当为复式孔时，第一缝线1在圆鞘壁的外侧穿梭缠绕；当为单孔时，第一缝线1在圆鞘壁的外侧及内侧穿梭缠绕。
49.在本实施例中，位于上述两个半圆鞘的首端和尾端处的两个相邻开孔的间距可设置为较小，例如可设置为1mm至2mm；而首端和尾端之间的相连开孔则可设置为等距分布，间距可为3mm至5mm。其中，开孔的个数可为偶数，具体数量可根据需求进行调整。且穿好第一缝线1的第一半圆鞘3与第二半圆鞘44可为轴对称结构。
50.在本实施例中，第一缝线1与对应的半圆鞘之间的组装形式也可进行更改，例如增加第一缝线1与半圆鞘的穿入次数。半圆鞘的体积也可根据第二缝线2的数量进行更改。
51.在本实施例中，伸出于第一半圆鞘3的尾端的第一缝线1的第一端，依次穿入第一半圆鞘3的尾端、穿出第一半圆鞘3的首端、穿入第二半圆鞘4的首端和穿出第二半圆鞘4的尾端，形成上述的闭合结构7。其中，闭合结构7可由第一缝线1位于第一半圆鞘3内的缩缝缝线轨迹与第二半圆鞘4内的缩缝缝线轨迹之间的缝线段形成。
52.穿过闭合结构7的第二缝线2与相接触的第一缝线1之间可设置为相对滑动或固定，在此不作具体限定。
53.在本实施例中，上述的第一缝线1和第二缝线2可为扁缝线或者圆缝线。柔性变形部材料为医用高分子材料，且柔性变形部在长度方向上为轴对称结构。
54.具体地，缝线可为超高分子量聚乙烯纱线编织而成的缝线。上述的半圆鞘则可为
超高分子量聚乙烯编织而成的中空柱形编织物。缝线的直径设置为略小于半圆鞘的直径，使得缝线可以穿入半圆鞘的中空内腔。当然，在其他实施例中，半圆鞘的材料亦可更换为聚酯纤维等其他医用高分子材料，在此不作具体限定。
55.在本实施例中，上述的粘合剂具体可为骨水泥。
56.本实施例提出了可骨水泥注入的全缝线锚钉。骨水泥的注入口5位于半圆鞘的首端，骨水泥注入后存于中空腔体内；输出微孔结构6作为骨水泥出口，开设于锚钉体侧壁、底部，微孔有多个，且分布位置沿半圆鞘长度方向对称；当骨水泥由注入口5注入后，将锚钉插入预留的骨隧道内并至一定深度。抽拉第一缝线1，第一半圆鞘和第二半圆鞘体积收缩，存于中空腔体中的骨水泥从微孔中渗出，使锚钉与周围骨质在术中早期形成坚硬的力学支撑，降低植入点骨皮质质量与锚钉的最大载荷的关系。并且因全缝线锚钉不再需要螺纹旋转植入骨内，保留了全缝线锚钉本身的部署特点——置入器可弯曲成角，由此拓展锚钉的使用场景与使用人群，如可应用于骨密度较低的老年患者。
57.实施例二
58.本实施例提供一种植入装置，包括顶入器以及上述实施例一中的全缝线锚钉，顶入器用于将全缝线锚钉顶入目标孔道内。植入前，先将液态的骨水泥经注入口5预填充入容置腔。植入时，用顶入器顶着将半圆鞘中间段植入钻好的定位孔中，植入到需要的深度后，收紧第一缝线1，收紧后再将顶入器抽回。第一缝线1部分收紧时，半圆鞘的两端会被第一缝线1拉紧到半圆鞘中间位置处，半圆鞘的首尾两端会各自被基础缝线收紧成多段，最后形成一个结或一个线团。形成过程中全缝线锚钉会扩大所在位置的骨隧道(定位孔)，锚钉直径比骨隧道直径更大，使锚钉锚定在定位孔内。由于半圆鞘体积缩小，因此其中预先注入的骨水泥得以从半圆鞘表面的输出微孔结构6中渗出，并与周围骨隧道融合固定。当锚钉受到拔出力时，存在三种力学支撑：1、骨水泥将锚钉与周边骨质融合固定，使锚钉更加稳定；2、第一缝线1部分会受到向上的力，但同时也会让线结拉紧更加稳定，从而获得很高的抗拔出能力；3、因锚钉体积扩大，其上方皮质骨将阻挡其脱出趋势，承担向上的拉力。
59.上面结合附图对本实用新型的实施方式作了详细说明，但是本实用新型并不限于上述实施方式。即使对本实用新型作出各种变化，倘若这些变化属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则仍落入在本实用新型的保护范围之中。

技术特征：
1.一种全缝线锚钉，其特征在于，包括：柔性变形部，所述柔性变形部内开设有用于预注粘合剂的容置腔，且所述柔性变形部上开设有与所述容置腔连通的注入口和分别与所述容置腔以及外界连通的若干输出微孔结构；第一缝线，所述第一缝线的第一端由所述柔性变形部的首端插入，经由所述柔性变形部的尾端，并由所述柔性变形部的首端插出，形成一闭合结构和至少一个缩缝缝线轨迹；至少一根第二缝线，所述第二缝线穿过所述闭合结构；被配置至目标孔道时，经所述注入口预注粘合剂至所述容置腔内，所述柔性变形部伸入目标孔道内，收紧所述第一缝线和第二缝线，在所述缩缝缝线轨迹的作用下，所述柔性变形部的长度被压缩，宽度变大，锚定在目标孔道中；所述容置腔被压缩，容置腔内的粘合剂经输出微孔结构渗出至所述目标孔道内融合固定。2.如权利要求1所述的全缝线锚钉，其特征在于，所述柔性变形部包括位于长度方向两侧的第一半圆鞘和第二半圆鞘；其中，第一半圆鞘与所述第二半圆鞘相连并形成一中空腔体；所述容置腔为所述中空腔体。3.如权利要求2所述的全缝线锚钉，其特征在于，所述第一半圆鞘和所述第二半圆鞘的鞘体均为中空结构；所述注入口为分别位于所述第一半圆鞘首端处和所述第二半圆鞘首端处的开口；若干所述输出微孔结构分别开设于所述第一半圆鞘和所述第二半圆鞘的中空结构上。4.如权利要求2所述的全缝线锚钉，其特征在于，所述第一半圆鞘和所述第二半圆鞘上分别开有若干相对且沿长度方向间隔布置的开孔；所述第一缝线的第一端由所述第一半圆鞘首端处的所述开孔穿入，沿所述第一半圆鞘的首端至尾端依次穿入和穿出相邻的所述开孔，并由所述第二半圆鞘尾端处的所述开孔穿出，形成所述缩缝缝线轨迹；所述第一缝线的第一端由所述第二半圆鞘尾端处的所述开孔穿入，沿所述第二半圆鞘的尾端至首端依次穿入和穿出相邻的所述开孔，并由所述第二半圆鞘首端处的所述开孔穿出，形成所述缩缝缝线轨迹。5.如权利要求1所述的全缝线锚钉，其特征在于，所述输出微孔结构的尺寸为0.1～1.2mm。6.如权利要求2所述的全缝线锚钉，其特征在于，伸出于所述第一半圆鞘的尾端的所述第一缝线的第一端，依次穿入所述第一半圆鞘的尾端、穿出所述第一半圆鞘的首端、穿入所述第二半圆鞘的首端和穿出所述第二半圆鞘的尾端，形成所述闭合结构。7.如权利要求1所述的全缝线锚钉，其特征在于，所述第一缝线和所述第二缝线为扁缝线或者圆缝线。8.如权利要求1所述的全缝线锚钉，其特征在于，所述柔性变形部的材料为医用高分子材料。9.如权利要求1所述的全缝线锚钉，其特征在于，所述柔性变形部在长度方向上均为轴对称结构。10.一种植入装置，其特征在于，包括顶入器以及如权利要求1至9中任意一项所述的全
缝线锚钉，所述顶入器用于将所述全缝线锚钉顶入目标孔道内。

技术总结
本实用新型公开了一种全缝线锚钉及植入装置，通过设置第一缝线在柔性变形部内形成闭合结构和缩缝缝线轨迹，由第二缝线穿过闭合结构；并在柔性变形部内设置用于预注粘合剂的容置腔，柔性变形部上设有与容置腔连通的注入口和若干输出微孔结构；本实施例的全缝线锚钉被配置时，容置腔内预注有粘合剂，柔性变形部置入目标孔道内，收紧第一缝线和第二缝线使得柔性变形部的长度被压缩，宽度增大形成锚钉套，锚定在目标孔道中；柔性变形部被压缩的同时，容置腔被压缩，容置腔内的粘合剂经输出微孔结构渗出至目标孔道内融合固定，使得全缝线锚钉与目标孔道形成力学支撑，不再依赖于骨皮质，解决了现有全缝线锚钉的力学强度依赖于骨皮质的问题。质的问题。质的问题。


技术研发人员：陈俊 余承瑄 陈世益 华英汇 冯思嘉 高寒 孙路易
受保护的技术使用者：复旦大学附属华山医院
技术研发日：2022.09.21
技术公布日：2023/8/26