基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用的制作方法

1.本发明涉及医疗设备不良事件风险分级技术领域，具体来说，涉及一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用，适用于为医疗设备不良事件风险等级评估提供可解释的、客观的、统一的、基于数据的可操作模型，以实现医疗设备不良事件风险等级的自动分级，帮助医疗器械不良事件监测人员迅速、准确地锁定高风险的医疗设备不良事件风险信号，提高医疗器械不良事件监测能力。


背景技术：

2.随着科学的进步和医疗技术的发展，医疗器械在现代医疗中的作用越来越重要，医疗器械在给人们带来预期用途的同时，也存在一定的潜在风险，医疗器械不良事件(medical device adverse event，mdae)是指已获准上市的医疗器械，在正常使用情况下导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械一般分为医疗设备和医用耗材，医疗设备在现代医疗中的作用越来越重要，医生越来越依赖医疗设备的诊断和辅助治疗，然而，医疗设备在使用过程中有时会难免出现一些预料不到的、难以把控的风险。现阶段，如何对医疗设备不良事件风险等级进行评定还更多是以经验的评定为主，医疗设备不良事件风险等级主要靠医疗设备不良事件监测人员通过医疗设备不良事件的监测，研究并寻找医疗设备不良事件中可能存在的安全风险因素，参考说明书、行业标准的内容，充分考虑、分析不同设备、不同条件下该不良事件存在风险的等级。医疗设备风险等级的评估受医疗设备不良事件报告质量及评价专家得到的数据以及专家个人的认知、洞察、判断等影响，可能得到的医疗设备风险等级结果偏差较大，无法统一，因此无法得到综合的、客观的、可定量的、可解释的风险等级评价结果。
3.目前尚未有针对医疗设备不良事件风险等级进行自动识别的技术，与之相似的有基于混合深度学习的医疗设备故障不良事件自动识别方法，但该方法仅限于识别医疗设备故障是否是不良事件，并未涉及对不良事件的风险进行分级。在确定医疗设备不良事件风险等级时，需要考虑多种因素，比如设备的功能和复杂程度、使用环境、使用频率和持续时间、患者病情等，以确保对患者的健康和安全进行全面评估，鉴于医疗设备较为复杂、医疗设备产品风险因素具有多样性等原因，现阶段医疗设备不良事件风险等级评价更多采用的是医院或者持有人提出风险信号，省市不良事件监测中心通过风险会商制度召集专家对风险信号进行评价是否属于高风险，主要以经验分析和专家意见为主，受风险评价的专家影响较大，缺乏科学的、客观的数据支持，也缺乏科学、有效、可执行的风险等级评价的理论和方法。
4.因此，如何为医疗设备不良事件的风险等级评估提供可解释的、客观的、统一的、基于数据的可操作的模型，并实现医疗设备不良事件风险等级的自动分级，帮助医疗设备不良事件监测人员迅速、准确地锁定高风险的医疗设备不良事件风险信号，已成为目前急需解决的问题，故而本发明提出一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用，以提高医疗设备不良事件监测能力。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用，以解决现有技术中所存在的上述问题，可更好的实现医疗设备不良事件风险等级的自动分级，提升医疗器械不良事件监测效率，降低高风险不良事件的误评价，提高不良事件的识别准确率，为医疗设备不良事件风险等级评估提供新的方法，有助于迅速、准确地锁定高风险的医疗设备不良事件风险信号，降低对监测人员技术水平的依赖，应用更加广泛，大大满足了人们对医疗设备安全性的需求。
6.为实现上述目的，本发明提供了一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其在自动分类方法中的应用，在医疗设备不良事件风险等级自动分类时，需获取医疗设备不良事件的报告信息，根据医疗设备不良事件报告信息获取相关的基本属性信息，对医疗设备不良事件的基本属性信息进行处理，去除与医疗设备不良事件风险等级无关的参数，将剩余参数进行分类和统一整理，提取报告主要参数，形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集，以备代入模型；采用逻辑回归的方法构建医疗设备不良事件风险分级模型，通过获取的基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型对上述数据集进行处理，判断医疗设备不良事件的风险程度，并对高风险不良事件进行重点关注。
7.具体地，在模型构建中，获取足够数量符合要求的样本，将所获得样本的医疗设备不良事件数据中保留的参数进行分类统一规划为器械等级、报告次数、临床功能、损伤风险程度等关键因素并对其进行分类整理，通过医疗设备不良事件中医疗器械注册证将医疗设备分为1(备案)、2、3级医疗器械；通过统计将每种医疗设备不良事件按报告次数进行划分，通过医疗设备使用时对患者的介入程度将临床功能分为五个等级分别为设备用于生命支持、设备用于直接提供治疗、设备用于诊断或者监护、设备直接作用于人体设备、与人体无接触或作用较低，通过医疗设备不良事件中设备对患者的损伤风险程度分为无伤害、轻度伤害、严重伤害、死亡等四个等级，通过对医疗设备不良事件风险等级评价，将医疗设备不良事件分为高风险和低风险两个等级，形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集，将数据集分为训练集和测试集；然后进行模型的搭建，配置逻辑回归模型，通过调整参数优化逻辑回归模型；所述医疗设备不良事件风险分级模型构建中使用的是留一交叉验证法，因此不必单独留出验证集，并确保每次训练集尽可能大，选择newton-cg，利用损失函数二阶导数矩阵即海森矩阵来迭代优化损失函数，即可得到预测系数和截距，进而得到医疗设备不良事件风险分级模型逻辑回归函数。
8.作为优选，在配置逻辑回归模型时，通过设置一个阈值，对每个样本进行打分，将是否达到阈值分为两个类别，该模型不仅能够预测出类别，还能得到属于某个类别的概率预测。逻辑回归(logistic回归)实际是种分类算法而不是回归算法，主要应用于对各种数据进行分类的情况，尤其以二分类问题使用最多，逻辑回归可从根本上解决因变量如果不是连续变量怎么办的问题，逻辑回归模型可反映一件事情是否发生跟其他数值型自变量的关系。线性回归要求的因变量是连续性数值变量，而逻辑回归要求因变量是离散的变量，且逻辑回归并不要求自变量与因变量之间存在线性关系，因此并不能直接表达自变量与因变量之间的关系。逻辑回归模型的取值范围在0～1之间，因此无法直接用线性回归方程来预测分类的概率，此时引入sigmoid函数(或logistic函数)逻辑回归模型本质就
是将线性回归模型通过sigmoid函数进行了一个非线性转换，得到一个介于0～1之间的概率值，对于二分类问题(分类0和1)而言，其预测分类为1(或者说二分类中数值较大的分类)的概率可以用公式计算，如下所示：
[0009][0010]
数据集中的训练集主要用于构建模型和训练模型，通过训练集的数据确定模型参数；数据集中的测试集主要用于评估训练好的模型的效果，是对学习器的泛化误差进行评估，即通过测试集测试模型对新样本的辨别能力。通过训练集对模型进行训练，根据结果再对模型参数进行调整和优化，从而进一步提高模型的精确度，使用训练集训练时损失函数(loss function)不再下降可作为模型训练的停止条件，计算训练集中预测值和真实值的损失函数，利用优化函数降低模型的损失值，得到最终的分类模型，通过测试集对其准确性进行验证。模型的构建实现了医疗设备不良事件风险等级的自动分级。
[0011]
为此，作为优选，需建立一个损失函数，使得该函数的值最小，使用极大似然估计和对数来定义损失函数。
[0012][0013]
进一步的，损失函数可用于估量模型的预测值与真实值之间的差距，另外可利用损失函数二阶导数矩阵即海森矩阵来迭代优化损失函数。
[0014]
另外作为优选，本发明还提供了一种医疗设备不良事件风险分级模型构建系统，所述系统包括：
[0015]
不良事件报告信息获取模块，用于收集获取医疗设备不良事件的报告信息，如设备名称、型号、等级、生产商、使用时间、使用场所、故障描述或损伤风险程度、报告次数、临床功能等，获取模块包括但不限于医院内部报告系统、国家药监局公布系统以及厂商官方系统；
[0016]
参数提取模块，用于提取报告主要参数，其可去除不良事件风险等级中的无关参数，并将剩余相关参数(主要参数)进行分类统一规划为器械等级、报告次数、临床功能、损伤风险程度等4条影响医疗设备不良事件风险等级的关键因素且对其进行分类整理；
[0017]
进一步的，将整个数据集按照8:2划分为训练集和测试集两个互斥的集合，训练集主要用于构建模型和训练模型，通过训练集的数据确定模型参数，测试集主要用于评估训练好的模型的效果，是对学习器的泛化误差进行评估；
[0018]
模型构建和参数代入模块，用于调用python中的逻辑回归(logistic regression)函数进行模型的搭建，并通过参数的调整优化逻辑回归模型，采用逻辑回归的方法构建医疗设备不良事件风险分级模型，将相关参数(主要参数)代入模型(或优化后的模型)以判断风险等级，提示对高风险事件进行重点关注。
[0019]
本发明还提供了一种用于医疗设备不良事件风险等级自动分类方法的计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质中存储有计算机程序，所述计算机程序用于执行上述自动分类方法。
[0020]
作为优选，还提供了一种终端设备，包括存储器、处理器以及存储在所述存储器中并可在所述处理器上运行的计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现上述自动
分类方法。
[0021]
与现有技术相比，本发明具有以下有益技术效果：
[0022]
本发明通过采用上述技术方案，整体上解决了此前现有技术中医疗设备不良事件风险等级缺乏科学的、客观的数据支持，也缺乏科学、有效、可执行的风险等级评价的理论和方法，不能迅速、准确地锁定高风险的医疗设备不良事件风险信号等技术问题，本发明创造性的提出对获取的医疗设备不良事件报告信息进行分类和统一整理，提取报告主要参数，形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集，并代入基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型，通过对数据集进行处理，判断医疗设备不良事件的风险程度，由此，为医疗设备不良事件的风险等级评估提供了可解释的、客观的、统一的、基于数据的可操作的模型，并实现了医疗设备不良事件风险等级的自动分级，帮助医疗设备不良事件监测人员迅速、准确地锁定高风险的医疗设备不良事件风险信号，以对高风险不良事件进行重点关注，提高了医疗设备不良事件监测能力。具有更好的操作性、可控性和安全稳定性，应用更加广泛，大大满足了人们对医疗设备不良事件风险程度自动分级的标准化化需求。本发明各结构模块、各系统和操作步骤间合理配合形成有机整体，协同作用解决了现有技术中存在的上述不足之处，实现了医疗设备不良事件风险自动分级功能。
附图说明
[0023]
图1是本发明不良事件风险等级各类影响因素的相关性热力图；
[0024]
图2是本发明逻辑回归模型构建中sigmoid函数的s形曲线图；
[0025]
图3是根据不同阈值下的命中率和假警报率绘制了特征曲线(roc曲线)图；
[0026]
图4是可衡量模型预测效果和分辨能力的洛伦兹曲线(ks曲线)图；
[0027]
图5是本发明医疗设备不良事件风险分级模型构建系统示意图；
[0028]
图6是本发明医疗设备不良事件风险分级模型设计流程图。
具体实施方式
[0029]
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他相关实施例，都属于本发明保护的范围。
[0030]
实施例1
[0031]
参阅附图1-5所示，本发明提供的一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其在自动分类方法中的应用，在医疗设备不良事件风险等级自动分类时，需获取医疗设备不良事件的报告信息，根据医疗设备不良事件报告信息获取相关的基本属性信息，对医疗设备不良事件的基本属性信息进行处理，去除与医疗设备不良事件风险等级无关的参数，将剩余参数进行分类和统一整理，提取报告主要参数，形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集，以备代入模型；采用逻辑回归的方法构建医疗设备不良事件风险分级模型，通过获取的基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型对上述数据集进行处理，判断医疗设备不良事件的风险程度，并对高风险不良事件进行重点关注。
[0032]
具体地，在模型构建中，本发明使用近三年某三甲医院上报的198例医疗设备不良
事件的数据，将该198例数据中的报告编码、报告日期、报告人、联系电话、生产日期、使用场所等与医疗设备不良事件风险等级无关的参数去除，将剩余参数进行分类统一规划为器械等级、报告次数、临床功能、损伤风险程度等关键因素并对其进行分类整理。通过医疗设备不良事件中医疗器械注册证将医疗设备分为1(备案)、2、3级医疗器械；通过统计将每种医疗设备不良事件按报告次数进行划分；通过医疗设备使用时对患者的介入程度将临床功能分为五个等级，如表1所示；通过医疗设备不良事件中设备对患者的损伤风险程度分为无伤害、轻度伤害、严重伤害、死亡等四个等级，如表2所示；通过对医疗设备不良事件风险等级评价，将医疗设备不良事件分为高风险和低风险两个等级。形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集，使用留出法直接将数据集按照8:2划分为训练集和测试集；然后进行模型的搭建，配置逻辑回归模型，通过调整参数优化逻辑回归模型。所述医疗设备不良事件风险分级模型构建中使用的是留一交叉验证法，因此不必单独留出验证集，并确保每次训练集尽可能大。通过交叉验证法得出函数中各参数的最佳值，比如函数中solver参数代表的优化算法，此处选择newton-cg(通过cg共轭梯度法来求解线性方程组，从而避免了求矩阵逆)，利用损失函数二阶导数矩阵即海森矩阵来迭代优化损失函数，即可得到预测系数和截距，进而得到医疗设备不良事件风险分级模型逻辑回归函数。
[0033]
表1：临床功能等级分类
[0034][0035]
表2：损伤风险程度分类
[0036][0037]
由此通过对198条医疗设备不良事件原始数据进行处理，最终得到器械等级、报告次数、临床功能、损伤风险程度等4条影响医疗设备不良事件风险等级的主要因素，所得部分数据集见表3。
[0038]
表3：部分医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集
[0039][0040][0041]
最为优选，利用python可视化库绘制各类影响因素的热力图，利用不同方块颜色对应的相关系数的大小，可以判断出变量之间相关性的大小，如图1所示，从相关性热力图中可得各类影响因素间相关性较低，无需删除数据。
[0042]
作为优选，逻辑回归模型参数设置的关键指标如表4所示。在配置逻辑回归模型时，通过设置一个阈值，对每个样本进行打分，将是否达到阈值分为两个类别，该模型不仅能够预测出类别，还能得到属于某个类别的概率预测。逻辑回归(logistic回归)实际是种分类算法而不是回归算法，主要应用于对各种数据进行分类的情况，尤其以二分类问题使用最多，逻辑回归可从根本上解决因变量如果不是连续变量怎么办的问题，逻辑回归模型可反映一件事情是否发生跟其他数值型自变量的关系。线性回归要求的因变量是连续性数值变量，而逻辑回归要求因变量是离散的变量，且逻辑回归并不要求自变量与因变量之间存在线性关系，因此并不能直接表达自变量与因变量之间的关系。线性回归的目的是预测连续变量，因此取值范围为(-∞，+∞)，而逻辑回归模型主要是用来预测样本分类的概率，逻辑回归模型的取值范围在0～1之间，因此无法直接用线性回归方程来预测分类的概率，如图2所示，此时引入sigmoid函数(或logistic函数)便可将取值范围从(-∞，+∞)转换到(0，1)之间。逻辑回归模型本质就是将线性回归模型通过sigmoid函数进行了一个非线性转换，得到一个介于0～1之间的概率值，对于二分类问题(分类0和1)而言，其预测分类为1(或者说二分类中数值较大的分类)的概率可以用公式计算，如下所示：
[0043][0044]
表4：逻辑回归模型参数设置
[0045][0046]
通过coef_函数得到预测系数为0.63563374,0.25273297,0.27338936,1.21894672，通过intercept_函数得到截距为-5.47355776，即可得到医疗设备不良事件风险分级模型逻辑回归函数为：
[0047][0048]
其中k0是预测截距，k1、k2、k3…
是预测系数，预测系数越大说明该自变量的对分类的结果影响越大，x1、x2、x3…
是自变量。因为概率和为1，则分类为0(或者说二分类中数值较小的分类)的概率为1-p。因此得出结论损伤风险对我院医疗设备不良事件风险分级模型影响较大，其次分别为器械等级、临床功能、报告次数。
[0049]
可见，逻辑回归的最大优点便是速度快、便于理解模型解释性较好、可以用数学表达式的形式看到各自变量的权重、更新模型较为方便。
[0050]
进一步的，所述数据集中的训练集主要用于构建模型和训练模型，通过训练集的数据确定模型参数；数据集中的测试集主要用于评估训练好的模型的效果，是对学习器的泛化误差进行评估，即通过测试集测试模型对新样本的辨别能力。通过训练集对模型进行训练，并通过测试集对其准确性进行验证，根据结果再对模型参数进行调整和优化，从而进一步提高模型的精确度，使用训练集进行训练时损失函数(loss function)不再下降可作为模型训练的停止条件。计算测试集中预测值和真实值的损失函数，利用优化函数降低模型的损失值，得到最终的分类模型。模型的构建实现了医疗设备不良事件风险等级的自动分级。
[0051]
作为优选，通过损失函数，在机器学习的过程中求得最优决策边界使得模型具有良好的分类效果，即建立一个损失函数，使得该函数的值最小，使用极大似然估计和对数来定义损失函数，损失函数可用于估量模型的预测值与真实值之间的差距。
[0052][0053]
作为优选，在对模型进行评价评估时，通常采用预测准确率、特征曲线(roc曲线)、ks曲线等来评价模型的好坏。将高风险预测为高风险的个数定义为tp，高风险预测为低风险的个数定义为fn，低风险预测为高风险的个数定义为fp，低风险预测为低风险的个数定义为tn，预测准确率表示预测正确的风险等级的样本数，占总样本数的比例，即：
[0054]
[0055]
通过score()函数与accuracy_score()函数得到训练集的准确率为0.829，测试的准确率为0.925，模型正确率为0.925。
[0056]
进一步的，如图3所示，根据不同阈值下的命中率(tpr)和假警报率(fpr)绘制特征曲线(roc曲线)图，其中，命中率计算的是所有高风险不良事件中被预测为高风险的不良事件所占的比例；而假警报率计算的则是所有实际低风险不良事件中被预测为高风险不良事件所占的比例，也称假正率。在实际的不良事件风险预测模型评估中，我们希望命中率(tpr)应尽可能高，即能尽量揪出潜在高风险不良事件，同时假警报率(fpr)应尽可能低，即不要把低风险不良事件误判为高风险不良事件。因此，为了衡量本模型的优劣，根据不同阈值下的命中率和假警报率绘制了roc曲线，其中横坐标为假警报率(fpr)，纵坐标为命中率(tpr)。且在数值上我们可以用auc值来衡量模型的好坏即roc曲线下方的面积。本文中模型auc值为0.937，说明模型准确率较好，实用性较好。
[0057]
进一步地，如图4所示，同样基于命中率和假警报率绘制可衡量模型预测效果和分辨能力的洛伦兹曲线(ks曲线)图，ks曲线和roc曲线在本质上是相同的，同样关注命中率(tpr)和假警报率(fpr)，希望命中率(tpr)应尽可能高，即能尽量揪出潜在高风险不良事件，同时假警报率(fpr)应尽可能低，即不要把低风险不良事件误判为高风险不良事件。ks曲线将阈值作为横坐标，将命中率(tpr)与假警报率(fpr)之差作为纵坐标，在数值上我们可以使用ks值来衡量模型预测效果。ks值就是ks曲线的峰值，即ks＝max(tpr-fpr)，一般情况下我们希望ks值越大越好，本模型中ks值为0.843，说明模型具有较高的分辨能力。
[0058]
实施例2
[0059]
本实施例与实施例1基本相同，不同的是，在该实施例中，还对模型进行了验证，通过对近期上报的5例医疗设备不良事件进行数据处理，代入模型中进行对比验证，结果如表5所示。可以看到呼吸机、磁振热(烫伤)、气腹机不良事件预测结果》0.5，同时其风险等级均为2(高风险)，磁振热(腿套易损)、监护仪不良事件预测结果《0.5，同时其风险等级为1(低风险)。由此得出结论，本次模型预测结果均正确，本次5例医疗设备不良事件我们应该给更加关注3例高风险，同时可以看到呼吸机高风险的可能性高于气腹机高于磁振热，因此近期医疗设备不良事件将优先调研呼吸开机报错问题，其次调研气腹机流量弱及磁振热烫伤问题。
[0060]
表5：结果对比验证
[0061][0062]
在该实施例中，针对呼吸机开机报错不良事件，将对应参数代入模型表达式：
[0063][0064]
其中，预测系数为k1＝0.63563374，k2＝0.25273297，k3＝0.27338936，k4＝
1.21894672，k0＝-5.47355776。此外，呼吸机医疗器械注册证为三级，因此器械等级为x1＝3；该注册证呼吸机我院近3年共上报不良事件4次，因此报告次数为x2＝4；呼吸机设备用于生命支持，因此临床功能为x3＝5；开机报错不良事件损伤风险为轻度伤害，因此损伤风险为x4＝2；根据专家评定本次不良事件风险等级为高风险，因此风险等级p1为2。将以上数据带入模型可得p值为0.777146726》0.5,因此模型判定风险等级为高风险，与专家评定结果一致。
[0065]
进一步的，在该实施例中，针对磁振热治疗仪烫伤病人不良事件，将对应参数代入上述模型表达式。磁振热治疗仪医疗器械注册证为二级，因此器械等级为x1＝2；该注册证呼吸机我院近3年共上报不良事件2次，因此报告次数为x2＝2；磁振热治疗仪设备直接作用于人体，因此临床功能为x3＝2；烫伤病人不良事件损伤风险为严重伤害，因此损伤风险为x4＝3；根据专家评定本次不良事件风险等级为高风险，因此风险等级p1为2。将上述数据带入模型可得p值为0.62405474》0.5,因此模型判定风险等级为高风险，与专家评定结果一致。
[0066]
进一步的，在该实施例中，针对病人监护仪心率波形混乱不良事件，将对应参数代入上述模型表达式。病人监护仪医疗器械注册证为三级，因此器械等级为x1＝3；该注册证呼吸机我院近3年共上报不良事件2次，因此报告次数为x2＝2；病人监护仪设备用于诊断或者监护，因此临床功能为x3＝3；心率波形混乱不良事件损伤风险为无损伤，因此损伤风险为x4＝1；根据专家评定本次不良事件风险等级为低风险，因此风险等级p1为1。将上述数据带入模型可得p值为0.486038118＜0.5,因此模型判定风险等级为低风险，与专家评定结果一致。
[0067]
实施例3
[0068]
如图5-6所示，本实施例与实施例1和2基本相同，不同的是，在该实施例中，还包括一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型构建系统以及利用该系统所进行的模型设计流程，所述系统包括：
[0069]
不良事件报告信息获取模块100，用于收集获取医疗设备不良事件的报告信息，如设备名称、型号、等级、生产商、使用时间、使用场所、故障描述或损伤风险程度、报告次数、临床功能等，获取模块100包括但不限于医院内部报告系统、国家药监局公布系统以及厂商官方系统中的任何一种或其组合；
[0070]
参数提取模块200，用于提取报告主要参数，其可去除不良事件风险等级中的无关参数，并将剩余相关参数(主要参数)进行分类统一规划为器械等级、报告次数、临床功能、损伤风险程度等4条影响医疗设备不良事件风险等级的关键因素且对其进行分类整理；
[0071]
进一步的，将整个数据集按照8:2划分为训练集和测试集两个互斥的集合，训练集主要用于构建模型和训练模型，通过训练集的数据确定模型参数，测试集主要用于评估训练好的模型的效果，是对学习器的泛化误差进行评估；
[0072]
模型构建和参数代入模块300，用于调用python中的逻辑回归(logistic regression)函数进行模型的搭建，并通过参数的调整优化逻辑回归模型，采用逻辑回归的方法构建医疗设备不良事件风险分级模型，将相关参数(主要参数)代入模型(或优化后的模型)以判断风险等级，提示对高风险事件进行重点关注。
[0073]
该系统在具体使用时，首先由不良事件报告信息获取模块100获取医疗设备不良事件报告数据，并传输至参数提取模块200以提取报告主要参数，通过模型构建和参数代入
模块300构建并优化逻辑回归模型，将参数提取模块200所提取的主要参数代入模型构建和参数代入模块300，进而判断风险等级，并提示对高风险不良事件进行重点关注。
[0074]
实施例4
[0075]
本实施例与实施例1和2基本相同，不同的是，在该实施例中，还包括一种用于医疗设备不良事件风险等级自动分类方法的计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质中存储有计算机程序，所述计算机程序用于执行上述自动分类方法。
[0076]
另外作为优选，还提供了一种终端设备，包括存储器、处理器以及存储在所述存储器中并可在所述处理器上运行的计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现上述自动分类方法。
[0077]
进一步地，作为本领域技术人员所通晓的，该实施例也可额外设置其它控制机构、驱动机构、电源和/或辅助结构以进行必要的控制和操作，以不脱离本发明的发明宗旨且各结构间不发生结构干涉、本领域技术人员可以实施为准。所述模块或单元的划分，仅仅为一种逻辑功能划分，实际实现时可以有另外的划分方式，例如多个单元或组件可以结合或者可以集成到另一个系统，或一些特征可以忽略、不执行。各个实施例中的各功能单元可以集成在一个处理单元中，也可以是各个单元单独物理存在，也可以两个或两个以上单元集成在一个单元中。上述集成的单元既可以采用硬件的形式实现，也可以采用软件功能单元的形式实现。各实施例中所显示或讨论的相互之间的耦合或直接耦合或通信连接可以是通过一些接口，装置或单元的间接耦合或通信连接，可以是电性、机械或其它的形式。本领域内的技术人员应明白，本发明的实施例可提供为方法、系统、或计算机程序产品。因此，本发明可采用硬件实施例、软件实施例、或结合软件和硬件方面的实施例的形式。而且，本发明可采用在一个或多个其中包含有计算机可用程序代码的计算机可用存储介质(包括但不限于磁盘存储器和光学存储器等)上实施的计算机程序产品的形式。
[0078]
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式或其组合实现本发明。因此，非限制性的，本发明的保护范围由所附权利要求书而不是上述说明书限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
[0079]
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

技术特征：
1.一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型构建系统，包括不良事件报告信息获取模块、参数提取模块、模型构建和参数代入模块，其特征在于，所述不良事件报告信息获取模块用于直接收集获取医疗设备不良事件的报告信息；所述参数提取模块用于提取报告主要参数，去除不良事件风险等级中的无关参数，将剩余相关参数进行分类统一规划为器械等级、报告次数、临床功能、损伤风险程度4条影响医疗设备不良事件风险等级的关键因素并对其进行分类整理，形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集，所述数据集可划分为训练集和测试集，所述训练集用于构建模型和训练模型，通过训练集的数据确定模型参数，所述测试集用于评估训练好的模型的效果；所述模型构建和参数代入模块用于调用python中的逻辑回归函数进行模型的搭建，通过参数的调整优化逻辑回归模型，采用逻辑回归的方法构建医疗设备不良事件风险分级模型，将数据集中的相关参数代入模型以判断风险等级，并提示对高风险事件进行重点关注。2.根据权利要求1所述的医疗设备不良事件风险分级模型构建系统，所述器械等级为通过医疗设备不良事件中医疗器械注册证而将医疗设备分为的1(备案)级、2级、3级医疗器械；通过医疗设备使用时对患者的介入程度将临床功能分为五个等级，分别为设备用于生命支持、设备用于直接提供治疗、设备用于诊断或者监护、设备直接作用于人体设备、与人体无接触或作用较低；通过医疗设备不良事件中设备对患者的损伤风险程度分为无伤害、轻度伤害、严重伤害、死亡等四个等级；通过对医疗设备不良事件风险等级评价，将医疗设备不良事件分为高风险和低风险两个等级。3.根据权利要求1所述的医疗设备不良事件风险分级模型构建系统，所述逻辑回归模型的配置需要通过设置一个阈值，对每个样本进行打分，将是否达到阈值分为两个类别，该模型不仅能够预测出类别，还能得到属于某个类别的概率预测，逻辑回归模型可反映一件事情是否发生跟其他数值型自变量的关系，其因变量是离散的变量，逻辑回归模型的取值范围在0～1之间，引入sigmoid函数(或logistic函数)对于二分类问题而言，其预测分类为1的概率可以用下述公式计算：其中k0是预测截距，k1、k2、k3…
是预测系数，预测系数越大说明该自变量的对分类的结果影响越大，x1、x2、x3…
是自变量。4.根据权利要求1-3任一项所述的医疗设备不良事件风险分级模型构建系统，所述获取模块为医院内部报告系统、国家药监局公布系统或厂商官方系统。5.一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险等级自动分类方法，包括如下步骤：获取医疗设备不良事件的报告信息，根据医疗设备不良事件报告信息获取相关的基本属性信息；对医疗设备不良事件的基本属性信息进行处理，去除与医疗设备不良事件风险等级无关的参数，将剩余参数进行分类和统一整理，提取报告主要参数，形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集，以备代入模型；采用逻辑回归的方法构建医疗设备不良事件风险分级模型，通过获取的基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型对上述数据集进行处理，判断医疗设备不良事件的风险程度，完成医疗设备不良事件风险等级的自动分级。6.根据权利要求5所述的医疗设备不良事件风险等级自动分类方法，在形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集后，使用留出法直接将数据集按照8:2划分为训练集和
测试集；然后进行模型的搭建，配置逻辑回归模型，通过调整参数优化逻辑回归模型。7.根据权利要求6所述的医疗设备不良事件风险等级自动分类方法，在医疗设备不良事件风险分级模型构建中使用的是留一交叉验证法，不必单独留出验证集，并确保每次训练集尽可能大；通过交叉验证法得出函数中各参数的最佳值，比如函数中solver参数代表的优化算法选择newton-cg，利用损失函数二阶导数矩阵即海森矩阵来迭代优化损失函数，即可得到预测系数和截距，进而得到医疗设备不良事件风险分级模型逻辑回归函数。8.根据权利要求6-7任一项所述的医疗设备不良事件风险等级自动分类方法，通过训练集对模型进行训练，并通过测试集对其准确性进行验证，根据结果再对模型参数进行调整和优化，从而进一步提高模型的精确度，使用训练集进行训练时损失函数不再下降可作为模型训练的停止条件，计算测试集中预测值和真实值的损失函数，利用优化函数降低模型的损失值，得到最终的分类模型。9.一种用于医疗设备不良事件风险等级自动分类方法的计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质中存储有计算机程序，所述计算机程序用于执行权利要求5-7任一项所述的风险等级自动分类方法。10.一种终端设备，包括存储器、处理器以及存储在所述存储器中并可在所述处理器上运行的计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现权利要求5-7任一项所述的风险等级自动分类方法。

技术总结
本发明公开了一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用，通过设置包括不良事件报告信息获取模块、参数提取模块、模型构建和参数代入模块的风险分级模型构建系统,对医疗设备不良事件风险等级进行自动分类；对获取的医疗设备不良事件报告信息进行分类整理，提取报告主要参数，形成不良事件风险等级影响因素数据集，并代入基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型，通过对数据集进行处理，判断医疗设备不良事件的风险程度，为风险等级评估提供了可解释的、客观的、统一的、基于数据的可操作的模型，实现了不良事件风险等级的自动分级，有助于迅速、准确地锁定高风险医疗设备不良事件风险信号，提高了医疗设备不良事件监测能力。不良事件监测能力。不良事件监测能力。


技术研发人员：方军 赵玉娟 于文雯 王晓娅
受保护的技术使用者：山东省立第三医院
技术研发日：2023.05.23
技术公布日：2023/8/24