一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置的制作方法

1.本发明公开一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，涉及支撑鞘管技术领域。


背景技术：

2.卵圆孔是房间隔中部的一个开放区，位于胚胎期原发间隔与继发间隔的交界处，卵圆孔通常由原发间隔的一个薄片所覆盖，如果卵圆孔未在年龄增长后自动封闭则需要进行卵圆孔未闭介入封堵手术；卵圆孔未闭介入封堵手术是一种微创治疗，是在患者的股静脉穿刺，置入导丝，导管从股静脉到达下腔静脉，然后到达右心房，将封堵器送到卵圆孔未闭处进行封堵。
3.目前卵圆孔未闭封堵术中，卵圆孔未闭(后文引用其缩写pfo)形态特征个体差异性较大，根据其结构特征可为简单型和复杂型。简单pfo的特征为：长度短(《8mm)、无房间隔瘤、无过长的下腔静脉瓣或希阿里氏网、无肥厚的继发间隔(≤6mm)及不合并房间隔缺损，不能满足上述条件为pfo。目前，pfo的诊断主要通过tte、tee和对比增强经颅多普勒超声声学造影等来检查。可通过tee检查进一步明确房间隔及卵圆窝的解剖特征，pfo长度＞8mm，属于复杂型pfo中的长隧道型；采用常规的pfo封堵操作，导丝难以通过长隧道型卵圆孔进行封堵；
4.简单来说，在卵圆孔未闭封堵术中特别是在一些复杂型结构中，如果卵圆孔未闭瓣长则很难寻找未闭的卵圆孔；导丝送至左上肺静脉，如果未把卵圆孔未闭完全打开，则会导致导丝和导管难以顺畅的推送至左上肺静脉。上述两种情况都导致房间隔穿刺手术难度增加，导致手术成功率降低。
5.综上，不难理解到发生上述情况的原因在于现有的泥鳅导丝的导丝导出方向不符合人体卵圆孔瓣的生理结构。
6.本

技术实现要素：

7.本发明目的在于，提供一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，解决现有的泥鳅导丝的导丝导出方向不符合人体卵圆孔瓣的生理结构的问题。
8.为实现上述技术目的，达到上述技术效果，发明是通过以下技术方案实现：
9.一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，包括：导丝、鞘头、鞘管，所述鞘管内有通道，所述鞘头一体设置在所述鞘管的末端，所述导丝设置于所述鞘管的通道内，所述鞘头与所述鞘管连接处为转角处，所述转角处的侧壁上开有侧通孔，所述侧通孔连通所述通道，所述导丝可从所述侧通孔探出并与所述鞘头中心轴线之间形成45
°‑
75
°
之间的夹角。
10.进一步的，所述的侧通孔与通道之间的连通管道内有斜坡，所述导丝在斜坡的限制作用下发生弯曲。
11.进一步的，所述导丝的弯曲角度在45
°‑
75
°
之间，所述的弯曲角度为导丝与所述鞘头的轴线之间的角度。
12.进一步的，所述坡体连通所述通道的位置为起始点，连通所述侧通孔的位置为末端点，所述末端点与所述起始点连接形成的直线与所述鞘头的轴线之间形成的夹角为弯折
角，所述弯折角比所述导丝的弯曲角度小4
°‑6°
。
13.进一步的，所述弯折角为41
°‑
69
°
。
14.进一步的，所述翘头还包括为流线型结构的端部。
15.进一步的，所述流线型结构为半球结构。
16.有益效果：
17.本发明所述的鞘头包括在侧壁上连通所述鞘管的内部通道的侧通孔，导丝在通道形状的限制作用下可以实现弯曲并从所述的侧通孔中探出的功能，在经过上述过程后导丝与所述鞘头中心轴线之间形成一定的夹角，在形成一定的夹角后，装置构成的y型结构一方面可以增加穿过卵圆孔后的稳固力，另一方面相比直线型的管体更加符合卵圆孔的双瓣膜结构，即导丝可以在整体装置穿过卵圆孔前先穿过从而降低穿过卵圆孔的难度。
18.本发明所述的鞘头头端为流线型结构，流线型结构可以有效的降低装置在穿过血管时可能产生的刺破血管风险。
19.当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。
附图说明
20.图1为本发明实施例所述一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置图；
21.图2为本发明实施例所述一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置内部结构图；
22.图3为心脏解剖结构图；
23.图4为装置工作原理示意图；
24.图5为角度限定的结构示意图；
25.附图中：
26.1-鞘头，2-鞘管，3-流线型结构，4-导丝，5-转角处，6-显影涂层，501-坡体，502-末端点，503-起始点，504-弯折角；
具体实施方式
27.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将结合附图对实施例对本发明进行详细说明。
28.实施例1
29.本实施例中，卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，包括导丝(4)、鞘头(1)、鞘管(2)，其中，导丝(4)和鞘管(2)都可以选用目前已有的泥鳅导丝(4)中的常用结构与材料，其中，所述的鞘管(2)可以直接选用传统的封堵器输送鞘，所述的鞘头(1)一体连接在所述鞘管(2)的末端。
30.在卵圆孔未闭封堵术的临床实践中，手术成功与否的关键点在于将导丝(4)送至上腔静脉后，能否穿过未封堵的卵圆孔，具体操作中穿刺外鞘可能在卵圆孔未封闭处无法固定，这种情况在复杂型结构中最为常见，此外如果患者卵圆孔瓣膜间隙较小也存在导丝(4)和导管难以通过的情况，申请人考虑到造成上述问题的原因在于卵圆孔由两部分贴合的瓣膜结构构成，具体结构参考图1，因此申请人在所述鞘头(1)部分开设侧通孔使导丝(4)可以从侧通孔中穿出后朝向瓣膜结构形成的上方通道中，进而与所述鞘头(1)中心轴线之间形成一定的夹角进而更符合卵圆孔的生理结构，降低导丝(4)通过卵圆孔的难度。
31.相比目前的卵圆孔封闭手术采用鞘头(1)部分的顶部开设侧通孔的结构，上述结构需要鞘头(1)部分进入瓣膜结构形成的上方通道，但是由于现有的鞘头(1)部分结构为直线型结构且直径较大导致寻找瓣膜结构存在困难，并且鞘头(1)在瓣膜结构形成的上方通孔的边缘难以固定，在操作过程中可能出现成功定位后再次滑开的情况；最重要的是，上述结构在卵圆孔未闭完全打开的情况中，由于鞘管(2)直径过大，难以顺畅的推送通过卵圆孔。
32.相比现有技术，本实施例中，在鞘管(2)接近鞘头(1)的一侧开有所述的侧通孔，在导丝(4)探入鞘管(2)内后抵达所述侧通孔与所述鞘管(2)的内部通道形成通道的转角处(5)时会改变运动方向，应当注意的是管道的形状会改变导丝(4)的探入方向属于常识内容，即所述侧通孔与所述鞘管(2)的内部通道形成通道的转角处(5)可将所述导丝(4)的轴向运动转变为向所述侧通孔的运动已经隐含了上述原理，同理所述的转角处(5)会直接影响导丝(4)的探出部分与鞘头(1)中心轴线之间形成的角度。
33.结合上述内容，不难理解的是所述的鞘头(1)不需要探入未封闭卵圆孔中，所述鞘头(1)探置于卵圆孔旁侧，鞘头(1)侧壁的侧通孔与鞘管(2)内的通道连通以确保导丝(4)可以抵达目标位置，导丝(4)通过未封闭卵圆孔，具体实施情况参考图4，避免了上述内容中提及现有技术所存在的缺陷。
34.在一实施中，为了有效减少反复更换工作导丝(4)从而提供更好的支撑力保证输送鞘管(2)的通过(通常，在卵圆孔未封闭孔难以通过时，首次通过失败需要重新进行尝试)，本实施例选用头端为超滑导丝(4)结构(头端10cm)为更容易通过曲折的解剖结构，中段则为加硬导丝(4)从而为鞘管(2)通过提供足够的支撑力保证鞘管(2)的安全通过。
35.实施例2
36.本实施例中，为实现上述实施1的功能，在鞘管(2)的鞘头(1)部分设置长度为3-5mm的显影涂层(6)，在实际操作过程中，本手术操作难度高的主要原因鞘管(2)的鞘头(1)部分对于未闭的卵圆孔的定位，一般来说，需要在医学影像引导下进行，本实施例中，通过显影涂层(6)的设计，可以准确的定位到鞘管(2)的鞘头(1)部分的头端的位置，在其与达到瓣膜结构形成的上方通道后，显影涂层(6)位置与瓣膜结构的外壁贴合，可以准确的定位；
37.现有技术的定位，主要依托于鞘管(2)内的引导导丝(4)在进入下腔静脉管后在医学超声显影下显影，导丝(4)抵达卵圆孔位置后在超声显影的作用下显影，需要推注少量造影剂显示穿刺针在扩张鞘管(2)也就是本技术中反复提到的鞘管(2)内位置，一般来说针尾连接含有造影剂的10ml注射器，通过穿刺针也就是上述导丝(4)的末端进行定位后进行穿刺(卵圆孔未封闭时也可以理解为穿过卵圆孔)。
38.根据上述内容不难发现传统的定位方式在本发明中不在适用，原因在于扩展管鞘也就是鞘管(2)无法在超声显影下显影或者显影效果不佳，因此本发明增加了上述的显影涂层(6)。
39.在一实施例中，所述的侧孔开设位置位于显影涂层(6)下方3mm处，所述的显影涂层(6)部分贴合瓣膜结构，所述的导丝(4)从侧孔中探出后显影，根据显影下的穿刺针影像操控导丝(4)实现穿刺动作，可以参考图4的内部结构图辅助理解上述步骤。
40.实施例3
41.基于实施例1-3的技术特征下，本实施例为了确保所述的导丝(4)的弯折角度能够
符合人体的解剖结构应当确保所述的转角处(5)内部结构为坡体(501)，所述坡体(501)应当包括所有能实现功能的结构，例如在一实施例中，所述转角处(5)为弧状结构，在导丝(4)抵达转角处(5)时，使用者继续推动导丝(4)向前移动，在所述的弧状结构的限制作用下，导丝(4)会产生与所述的弧状结构弯曲角度相同的弯曲；在一实施例中，所述转角处(5)为斜坡结构，同理，在所述斜坡的限制作用下，导丝(4)会被推动至侧通孔外并形成与内部弯曲角度相同的弯折角度。
42.由于申请人目的在于降低装置通过卵圆孔的难度，因此对于弯曲角度的限制应当符合人体卵圆孔的生理结构。
43.根据上述理论以及本发明的工作原理，申请人根据人体心脏的生理结构设计了侧通孔与鞘管(2)内部通道之间的弯曲角度进而控制导丝(4)的弯曲角度，考虑到房间隔与矢状位夹角通常为60
°
，即手术时鞘管(2)从下腔静脉进入后，鞘管(2)保持与房间隔位置大致平行，导丝(4)从靠近房间间隔的一侧探出穿过房间隔，具体工作情况参考图4。
44.申请人考虑到由于不同人体结构以及手术操作的情况以及鞘管(2)可能发生的偏移情况，为了增加装置的灵活度，导丝(4)探出后与鞘头(1)形成的夹角应当在45
°‑
75
°
之间，即所述转角处(5)形成的弯折角度在45
°‑
75
°
之间，所述导丝(4)在所述转角处(5)的限制作用下探出所述侧通孔的部分与所述鞘头(1)中心轴线之间形成45
°‑
75
°
之间的夹角。
45.但是理论上来说，在超声造影的以及各类定位系统的辅助作用下，所述转角处(5)的弯折角度最优情况下依然应当选用60
°
，所述导丝(4)在所述转角处(5)的限制作用下探出所述侧通孔的部分与所述鞘头(1)中心轴线之间形成的夹角为60
°
。
46.实施例4
47.根据实施例3所述的内容，为了实现导丝(4)从侧通孔穿出并到达瓣膜结构形成的上方通道而产生的角度符合预期，通过对于开口处的具体参数。
48.在本实施例中申请人将所述的坡体(501)结构归纳为起始点(503)、末端点(502)与中心轴线，参考图5，可见如果要实现所述的导丝(4)弯折角度在45
°
至75
°
之间则需要确保所述坡体(501)结构的起始点(503)与末端点(502)连线同中心线之间形成的夹角(即所述弯折角(504))比要实现的弯折角度小。
49.申请人为了确定上述角度对目前已有的导丝(4)进行了弯曲测试，最后发现弯曲角度差应当在4
°‑6°
之间，则所述的起始点(503)与末端点(502)连线同中心线之间形成的夹角范围在41
°‑
69
°
之间。
50.为了实现实施例3中所述的60
°
理想夹角，应当优选为55
°
夹角。
51.实施例5
52.根据上述所有实施例的内容，可见向斜上方探出导丝(4)的方式可以两个功能，首先穿过卵圆孔后鞘管(2)与导丝(4)形成的y型结构可以形成固定结构，降低穿刺外鞘可能在卵圆孔未封闭处无法固定发生的概率(导丝(4)穿过卵圆孔，鞘管(2)支撑在瓣膜结构上)，其次，通过调整导丝(4)与管体之间的角度进而适应卵圆孔的结构特征，降低了卵圆孔的穿透难度。
53.此外，申请人考虑到既然取出了本应设置在支撑鞘管(2)头端的开口结构已经移至管体侧壁则原有的平齐开口结构可以取消进而改为流线型结构(3)。
54.领域人员应当理解的是卵圆孔未闭介入封堵手术作为一种微创手术，一个主要的
风险则是来自于手术过程探入血管时由于支撑鞘管(2)的端部结构过于锋利发生血管穿刺的情况。
55.针对上述问题，采用流线型结构(3)的支撑鞘管(2)头端可以有效的降低血管穿刺发生的概率，并且所述的流线型结构(3)包括了所有适用于本实施例提及手术的结构，在一实施例中，所述流线型结构(3)可以选用半球型结构，在一实施例中，所述流线型结构(3)也可以选用凹陷的平滑曲面结构。
56.以上仅是该申请的实施例部分，并非对该申请做任何形式上的限制。对以上实施例所做的任何简单的修改实施例所作的任何简单修改、等同变化及修饰，仍属于该申请技术方案保护的范围内。

技术特征：
1.一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，包括导丝、鞘头、鞘管，所述鞘管内有通道，所述鞘头一体设置在所述鞘管的末端，所述导丝设置于所述鞘管的通道内，其特征在于：所述鞘头与所述鞘管连接处为转角处，所述转角处的侧壁上开有侧通孔，所述侧通孔连通所述通道，所述导丝可从所述侧通孔探出并与所述鞘头中心轴线之间形成45
°‑
75
°
之间的夹角。2.根据权利要求1所述的一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，其特征在于：所述的侧通孔与通道之间的连通管道内有斜坡，所述导丝在斜坡的限制作用下发生弯曲。3.根据权利要求2所述的一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，其特征在于：所述导丝的弯曲角度在45
°‑
75
°
之间，所述的弯曲角度为导丝与所述鞘头的轴线之间的角度。4.根据权利要求1所述的一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，其特征在于：所述坡体连通所述通道的位置为起始点，连通所述侧通孔的位置为末端点，所述末端点与所述起始点连接形成的直线与所述鞘头的轴线之间形成的夹角为弯折角，所述弯折角比所述导丝的弯曲角度小4
°‑6°
。5.根据权利要求4所述的一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，其特征在于：所述弯折角为41
°‑
69
°
。6.根据权利要求1所述的一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，其特征在于：所述翘头还包括为流线型结构的端部。7.根据权利要求6所述的一种卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，其特征在于：所述流线型结构为半球结构。

技术总结
本发明公开的卵圆孔未闭封堵术用易通过支撑装置，包括：导丝、鞘头、鞘管，所述鞘头一体设置在所述鞘管的末端，所述导丝设置于所述鞘管内，所述鞘头包括在侧壁上连通所述鞘管的内部通道的通孔，所述导丝可从所述通孔探出并与所述鞘头中心轴线之间形成45


技术研发人员：陈韬 郭军 陈韵岱 朱荔 王晶 周珊珊 穆洋
受保护的技术使用者：中国人民解放军总医院第六医学中心
技术研发日：2023.05.10
技术公布日：2023/8/24