一种治疗肾虚血瘀证的中药新药及其制备方法与流程

1.本发明涉及一种中药，是一种治疗肾虚血瘀证的中药新药，本发明还涉及上述药物的制备方法。


背景技术：

2.本发明的中药制剂具有补肾活血之功效，主治肾虚血瘀证，症见阳萎、遗精、小便不畅、腰腿酸痛、畏寒肢冷、癃闭、小腹胀痛、癥瘕积聚，舌淡苔薄或有瘀斑、脉沉弦细等症。
3.中医理论认为，肾乃先天之本，水火之脏，元气所聚，为元阳之根本。肾阳不足，失于温煦，故畏寒肢冷；腰为肾之府，肾主骨，肾虚故腰腿酸痛；肾藏精，主生殖，开窍于二阴，阳虚火衰，封藏失职，精关不固，或肾虚不能固摄，故阳萎、遗精；肾阳不足，不能蒸腾气化，膀胱气化失司，故小便不畅、癃闭；肾阳亏虚，血液失于温煦推动，血运无力，导致瘀血阻滞，不通则痛，故见小腹胀痛、癥瘕积聚；舌淡苔薄或有瘀斑、脉沉弦细均为肾阳不足，瘀血内阻之象。中医有异病同治，同病异治之法，针对肾虚血瘀的基本病机，治宜采用相同的方法，即温阳补肾，活血化瘀。目前国家大力支持开展证候类中药新药的开发，本发明的中药制剂，来源于名老中医数十年的临床经验方，从数十种中药中筛选、优化而来，为我公司研发的中药创新药，方中胡芦巴补肾助阳为君药，皂角刺为臣药、蜣螂为佐使药，活血化瘀，补中兼通，补而不滞，配伍精当，疗效确切。


技术实现要素：

4.本发明的目的旨在提供一种治疗肾虚血瘀证的中药，通过选择合适的药材及其配比，达到安全有效治疗肾虚血瘀证的目的。
5.为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种治疗肾虚血瘀证的中药，其特征是由下列重量配比的药材制成的。
6.重量配比组成如下：
7.皂角刺5-90份、胡芦巴5-90份、蜣螂5-90份。
8.本发明药物可以是任何一种药剂学上所说剂型的药物。
9.该药物的制备可以按多种药剂学上的常规方法制备，如：
10.将皂角刺、胡芦巴、蜣螂用乙醇或水等按常规方法提取，得提取物，浓缩，干燥，制成所需剂型的药物。
11.以上制备过程中，如有必要，可加入适量药剂学中常用的辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。
12.为进一步观察其疗效及安全性，我们开展了随机、安慰剂对照临床研究。
13.1、一般情况
14.随机选取中医辩证为肾虚血瘀证的患者160例，临床上症见阳萎、遗精、小便不畅、腰腿酸痛、畏寒肢冷、癃闭、小腹胀痛、癥瘕积聚，舌淡苔薄或有瘀斑、脉沉弦细。随机分为对照组(安慰剂)和治疗组(本发明组)，每组各80人。两组年龄等资料无显著性差异，具有可比
性。
15.2、试验方法
16.2.1治疗组：服用本发明的胶囊制剂，早、中、晚各一次。疗程12周。
17.2.2对照组：服用胶囊模拟剂，早、中、晚各一次。疗程12周。
18.3、疗效标准及治疗结果
19.3.1疗效标准：
20.3、疗效标准及治疗结果
21.3.1疗效标准：参考2002版《中药新药临床研究指导原则》。
22.临床痊愈：指中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；
23.显效：指中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；
24.有效：指中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；
25.无效：指中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
26.注：计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分-治疗后积分)
÷
治疗前积分]*100％。
[0027]
总有效率＝临床痊愈率+显效率+有效率。
[0028]
3.2治疗结果，见表1
[0029]
表1治疗期第12周与基线期相比肾虚血瘀证疗效比较
[0030][0031]
注：注：与对照组比较，
★
p＜0.05，
★★
p＜0.01
[0032]
治疗12周后，本发明组(治疗组)治愈率为18.75％，显效率为31.25％，总有效率为87.5％，与对照组(安慰剂组)相比，具有极显著性差异(p＜0.01)，且安全，无明显不良反应，说明本发明组可显著治疗肾虚血瘀证，明显缓解相关临床症状，具有极大的临床优势。
具体实施方式
[0033]
下面结合实施例对本发明作进一步的描述。
[0034]
一、本发明按重量配比组成如下：
[0035]
(1)皂角刺5-90份、胡芦巴5-90份、蜣螂5-90份。
[0036]
(2)皂角刺10-50份、胡芦巴10-50份、蜣螂10-40份。
[0037]
(3)皂角刺30份、胡芦巴40份、蜣螂30份。
[0038]
(4)皂角刺40份、胡芦巴40份、蜣螂20份。
[0039]
二、本发明药物的制备方法：
[0040]
1、以皂角刺5-90份、胡芦巴5-90份、蜣螂5-90份为例，可参照如下方法：
[0041]
(1)皂角刺加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至清膏，备用；胡芦巴和蜣螂用乙醇回流提取三次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，静置
除去上层油脂，与上述清膏合并，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)，加入淀粉适量，减压干燥，制粒，加工成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
[0042]
(2)皂角刺加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至清膏，备用；胡芦巴乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至清膏，备用；蜣螂用乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，静置除去上层油脂，与上述清膏合并，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)，加入淀粉适量，减压干燥，制粒，加工成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
[0043]
2、以皂角刺40份、胡芦巴40份、蜣螂20份为例，可参照如下方法：
[0044]
(1)皂角刺加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至清膏，备用；胡芦巴和蜣螂用乙醇回流提取三次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，静置除去上层油脂，与上述清膏合并，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)，加入淀粉适量，减压干燥，制粒，加工成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
[0045]
(2)皂角刺加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至清膏，备用；胡芦巴乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至清膏，备用；蜣螂用乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，静置除去上层油脂，与上述清膏合并，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)，加入淀粉适量，减压干燥，制粒，加工成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
[0046]
3、以皂角刺30份、胡芦巴40份、蜣螂30份为例，可参照如下方法：
[0047]
(1)皂角刺加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至清膏，备用；胡芦巴和蜣螂用乙醇回流提取三次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，静置除去上层油脂，与上述清膏合并，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)，加入淀粉适量，减压干燥，制粒，加工成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
[0048]
(2)皂角刺加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至清膏，备用；胡芦巴乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至清膏，备用；蜣螂用乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩，静置除去上层油脂，与上述清膏合并，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)，加入淀粉适量，减压干燥，制粒，加工成片剂、胶囊剂或颗粒剂。

技术特征：
1.一种治疗肾虚血瘀证的中药新药，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成：皂角刺5-90份、胡芦巴5-90份、蜣螂5-90份。2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于原料药中各药物重量配比范围是：皂角刺10-50份、胡芦巴10-50份、蜣螂10-40份。3.根据权利要求2所述的药物，其特征在于原料药中各药物重量配比范围是：皂角刺30份、胡芦巴40份、蜣螂30份。4.根据权利要求2所述的药物，其特征在于原料药中各药物重量配比范围是：皂角刺40份、胡芦巴40份、蜣螂20份。5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物组合物，其特征在于所说的药物的剂型选自胶囊剂或颗粒剂或片剂。6.制备权利要求1中所述药物组合物的制备方法，其特征在于：将皂角刺、胡芦巴、蜣螂用水或乙醇按常规方法提取，干燥，制粒，制成所需剂型的药物。7.制备权利要求3中所述药物组合物的制备方法，其特征在于：将皂角刺、胡芦巴、蜣螂用水或乙醇按常规方法提取，干燥，制粒，制成所需剂型的药物。8.制备权利要求4中所述药物组合物的制备方法，其特征在于：将皂角刺、胡芦巴、蜣螂用水或乙醇按常规方法提取，干燥，制粒，制成所需剂型的药物。

技术总结
本发明公开了一种治疗肾虚血瘀证的中药新药及其制备方法，症见阳萎、遗精、小便不畅、腰腿酸痛、畏寒肢冷、癃闭、小腹胀痛、癥瘕积聚，舌淡苔薄或有瘀斑、脉沉弦细等。本发明具有补肾活血的功效，疗效确切，且安全性高，本发明组治愈率为18.75％，显效率为31.25％，总有效率为87.5％。本发明还公开了以上所述中药的制备方法，根据每味中药的不同特性，分别以水或乙醇提取等处理后，制备成所需剂型的药物。制备成所需剂型的药物。


技术研发人员：郭凯
受保护的技术使用者：成都前路通生物科技有限公司
技术研发日：2023.06.14
技术公布日：2023/8/9