球囊鞘管及心衰治疗器械的制作方法

1.本公开涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种球囊鞘管及心衰治疗器械。


背景技术：

2.心衰是指由于心脏的功能发生障碍、不能将血液完全排出心脏而导致血液的灌注不足，由此发生的一系列症状。心衰一般分为急性心衰和慢性心衰。
3.急性心衰以急性左心衰竭最为常见，是指因急性的心肌损害或心脏负荷加重，造成急性心排血量骤降、肺循环压力升高、周围循环阻力增加，继而引起肺循环充血而出现急性肺淤血、肺水肿水并可有伴组织、器官灌注不足和心源性休克的临床综合征。
4.慢性心衰分为右心衰竭和左心衰竭。右心衰竭时，右心室射血能力下降，右心残留较多血液，导致右心压力增加，血液流入右心费力。由于流入右心的是体循环血液，因此会有体循环淤血表现，又由于下肢处于身体的较低部位，因此下肢淤血最为严重。当水分从下肢血管里进入周围组织，便造成下肢水肿。左心衰竭时，因为流入左心的是肺循环血液，因此会导致左心房压和肺静脉压升高，继而引起肺淤血和肺水肿。
5.相关技术中，根据急性心衰的不同病情，初始治疗为吸氧，利尿剂、强心剂经静脉给与；病情仍不缓解，应用血管活性药物来扩张收缩血管；病情严重，血压持续降低甚至心源性休克，需要监测血流动力学并采用应急的非药物治疗方法。
6.相关技术中的治疗方式存在一定的局限性，例如，有些患者对静脉注射利尿剂治疗反应良好，但其他患者则不然。这是因为，当体内液体过多时，大部分多余的液体实际上并不是存在于血管腔中，而是存在于细胞周围的间隙中，这种组织称为间质。为了充分减轻充血，首先需要将细胞间质中多余的液体移入血管中。对于健康人体，这种功能是通过淋巴系统引流实现的，由淋巴系统将液体积极地引流到心脏上方的大静脉中。然而，对于急性心衰患者来说，大静脉内的压力可能非常高，这会减缓甚至阻止淋巴液流入大静脉，从而阻碍缓解充血的过程。研究发现，不彻底的利尿(即体液储留)是再住院和死亡的有力预测因子，多达一半的急性心衰患者出院时没有被完全“利尿”，导致约25％的患者在一个月内再次入院，约一半的患者在六个月内再次入院。
7.如何提高心衰治疗的效果，是目前亟待解决的技术问题。


技术实现要素：

8.本公开实施例提供了一种球囊鞘管及心衰治疗器械，可用于治疗急性充血性心力衰竭，并能够获得良好的预后效果。
9.根据本公开的一方面，提供了一种球囊鞘管，包括：主鞘管，具有彼此不相通的主管腔、副管腔、第一充压管腔和第二充压管腔，主管腔用于引导诊疗器械穿出，副管腔用于引导球囊导管穿出；第一球囊，与主鞘管的外壁密封连接并且与第一充压管腔和第二充压管腔的远端连通；主连接座，与主鞘管的近端连接并且包括与主管腔连通的第一端口、与副管腔连通的第二端口、与主管腔连通的第一侧口、以及与第一充压管腔和第二充压管腔连
通的第二侧口，第一端口用于供诊疗器械穿入；副鞘管，与第二端口连通；副连接座，与副鞘管的近端连接并且包括与副鞘管连通的第三端口和第三侧口，第三端口用于供球囊导管穿入；以及与第一侧口连通的第一侧支管、与第二侧口连通的用于输入充压介质的第二侧支管，以及与第三侧口连通的第三侧支管。
10.在一些实施例中，主管腔和副管腔分别呈圆孔状，并且主管腔的孔径大于副管腔的孔径；第一充压管腔和第二充压管腔位于主管腔和副管腔的两侧。
11.在一些实施例中，主鞘管设有将第一充压管腔和第二充压管腔与第一球囊连通的至少一个通孔，第一球囊为在收缩状态与主鞘管的外壁相贴合的顺应性管壁状球囊。
12.在一些实施例中，第一球囊的材料包括硅胶、乳胶、聚氨酯、以及聚亚胺酯中的至少一种。
13.在一些实施例中，主鞘管包括毗邻其远端的第一尖端部分，主管腔的远端穿出孔曝露于第一尖端部分的端面，副管腔的远端穿出孔曝露于第一尖端部分的侧面。
14.在一些实施例中，第一侧支管、第二侧支管和第三侧支管的近端分别设有鲁尔接头三通。
15.在一些实施例中，球囊鞘管还包括：设于主连接座内的主止血阀；以及设于副连接座内的副止血阀。
16.根据本公开的一方面，提供了一种心衰治疗器械，包括前述方面的球囊鞘管。
17.在一些实施例中，心衰治疗器械还包括：与副鞘管和主鞘管嵌套装配的球囊导管，球囊导管包括：多腔体管，具有彼此不相通的导丝穿入管腔、充压介质输送管腔和造影剂输送管腔、以及曝露于多腔体管的外壁并且与造影剂输送管腔的远端连通的造影剂输送孔；单腔管，与导丝穿入管腔的远端连通；第二球囊，与多腔体管的外壁和单腔管的外壁密封连接并且与充压介质输送管腔的远端连通；以及连接座，与多腔体管的近端连接并且包括与导丝穿入管腔连通的第一接头、与充压介质输送管腔连通的第二接头、以及与造影剂输送管腔连通的第三接头，第一接头用于供导丝穿入，第二接头用于输入充压介质，第三接头用于输入造影剂。
18.在一些实施例中，导丝穿入管腔呈圆孔状并且其中心轴线重合于多腔体管的中心轴线；充压介质输送管腔和造影剂输送管腔分别呈弧形孔状环绕导丝穿入管腔。
19.在一些实施例中，第二球囊为非顺应性球囊，第二球囊的材料包括聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、以及聚乙烯中的至少一种。
20.在一些实施例中，造影剂输送孔位于第二球囊的远离单腔管的一侧。
21.在一些实施例中，单腔管包括毗邻其远端的第二尖端部分。
22.在一些实施例中，球囊导管还包括设于单腔管的外壁的显影元件。
23.在一些实施例中，球囊导管还包括加强套管，套设于多腔体管与连接座的连接处并将多腔体管与连接座密封连接。
24.根据本公开的一个或多个实施例，一方面，可以利用球囊鞘管的第一球囊和穿过球囊鞘管的球囊导管的第二球囊间歇对静脉进行封堵，从而减少静脉血向心脏回流，降低心前负荷，使得心室壁应力降低；另一方面，还可以使球囊鞘管的第一球囊和穿过球囊鞘管的球囊导管的第二球囊按照心脏节律同步进行充压与泄压，从而产生双重血流动力学效应，提升舒张压和冠脉灌注，降低心后负荷改善左心室射血。在治疗过程中或者治疗前后，
球囊鞘管的主管腔还可以通入诊疗器械进行相关检测和治疗。因此，本公开实施例的球囊鞘管可用于治疗急性充血性心力衰竭，并能够获得良好的预后效果。
25.根据在下文中所描述的实施例，本公开的这些和其它方面将是清楚明白的，并且将参考在下文中所描述的实施例而被阐明。
附图说明
26.在下面结合附图对于示例性实施例的描述中，本公开的更多细节、特征和优点被公开，在附图中：
27.图1是本公开一些实施例的心衰治疗器械的结构示意图；
28.图2是本公开一些实施例的球囊鞘管的结构示意图；以及
29.图3是本公开一些实施例的球囊导管的结构示意图。
30.附图标记说明：
31.100-球囊鞘管；300-球囊导管；500-心衰治疗器械；10-主鞘管；101-主管腔；
32.102-副管腔；103-第一充压管腔；104-第二充压管腔；11-第一球囊；12-主连接座；
33.121-第一端口；122-第二端口；123-第一侧口；124-第二侧口；13-副鞘管；14-副连接座；
34.141-第三端口；142-第三侧口；15-第一侧支管；16-第二侧支管；17-第三侧支管；
35.18-鲁尔三通接头；106-第一尖端部分；191-主止血阀；192-副止血阀；30-多腔体管；
36.301-导丝穿入管腔；302-充压介质输送管腔；303-造影剂输送管腔；304-造影剂输送孔；
37.31-单腔管；32-第二球囊；33-连接座；331-第一接头；332-第二接头；333-第三接头；
38.311-第二尖端部分；312-显影元件；34-加强套管；193-主扩张器；1931-单腔导管；
39.1932-扩张器座；194-副扩张器。
具体实施方式
40.在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本公开的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。
41.心力衰竭目前已经是全球因病死亡的主要原因，其发病率呈逐年上升的趋势。心力衰竭是由于心室泵血或充盈能力减退，心脏排血量无法满足机体的代谢需要，使得器官与组织血液灌注不足，同时出现肺循环或体循环淤血。心力衰竭是各种心脏疾病进展到严重阶段的综合症，通常也被称为充血性心力衰竭。
42.通过降低心脏前负荷来降低心室壁应力是治疗急性充血性心力衰竭的基础。frank-starling机制(心力衰竭中代偿机制)表明预加载是心排血量的主要决定因素，并进一步指出在容量超负荷情况下的收缩期心衰患者中，减少容量过载可能会提高心排血量，至少不会降低心排血量。目前一些研究结果表明，心脏充盈压力的升高直接影响心衰患者的短期和长期预后。
43.目前治疗心衰的方法中，往往通过利尿疗法及扩张血管来降低心前负荷。通过专门的器械来减少心脏充血的方法有加速水分离、血液透析和一些创新方法如降主动脉内的泵。但是，出于担心可能会降低心输出量和全身血压的原因，目前很少有专门设计用于降低心脏前负荷的器械。
44.本公开实施例提供了一种球囊鞘管及心衰治疗器械，可用于治疗急性充血性心力衰竭，并能够获得良好的预后效果。
45.如图1和图2所示，本公开一些实施例提供的球囊鞘管100应用于心衰治疗器械500。该球囊鞘管100包括主鞘管10、第一球囊11、主连接座12、副鞘管13、副连接座14、以及三个侧支管。主鞘管10具有彼此不相通的主管腔101、副管腔102、第一充压管腔103和第二充压管腔104，其中，主管腔101用于引导诊疗器械(图中未示出)穿出，副管腔102用于引导球囊导管300穿出。第一球囊11与主鞘管10的外壁密封连接并且与第一充压管腔103和第二充压管腔104的远端连通。主连接座12与主鞘管10的近端连接并且包括与主管腔101连通的第一端口121、与副管腔102连通的第二端口122、与主管腔101连通的第一侧口123、以及与第一充压管腔103和第二充压管腔104连通的第二侧口124，其中，第一端口121用于供诊疗器械穿入。副鞘管13与第二端口122连通。副连接座14与副鞘管13的近端连接并且包括与副鞘管13连通的第三端口141和第三侧口142，其中，第三端口141用于供球囊导管300穿入。第一侧支管15与第一侧口123连通，第二侧支管16用于输入充压介质并且与第二侧口124连通，第三侧支管17与第三侧口142连通。
46.在本公开实施例中，以球囊鞘管100为例，定义球囊鞘管100或者其部件在延伸方向上更加靠近操作者的一端为“近端”，类似地，定义球囊鞘管100或者其部件在延伸方向上更加远离操作者的一端为“远端”。对于球囊导管300或者其部件的“近端”和“远端”的定义可参考球囊鞘管100，这里不再重复赘述。定义“侧口”为设于该部件的侧表面的孔口，定义“端口”为设于该部件的端面的孔口。
47.本公开实施例的球囊鞘管100用于为球囊导管300以及其它诊疗器械提供通路并且可以通过其球囊对血管进行封堵。可以从主连接座12的第一端口121将诊疗器械穿入主管腔101，从副连接座14的第三端口141将球囊导管300穿入副管腔102，利用第一侧支管15向主管腔101充入冲洗液，利用第二侧支管16向第一充压管腔103和第二充压管腔104充入充压介质，利用第三侧支管17向副管腔102充入冲洗液或者抽取血液。在一些实施例中，第一侧支管15、第二侧支管16和第三侧支管17的近端分别设有鲁尔接头三通，从而允许多个互相兼容的流体使用同一条管路进行管理。
48.在人体置入球囊鞘管100之后，可以以球囊鞘管100以及相关引导件为导向置入球囊导管300和/或诊疗器械，从而可以利用球囊鞘管100的第一球囊11和球囊导管300的第二球囊32对血管进行封堵，利用诊疗器械实施相关诊疗操作。在本公开的一些实施例中，在人体内置入球囊鞘管100和球囊导管300的操作过程依次为：使用穿刺针进行穿刺
→
在穿刺针中置入短导丝
→
拔出穿刺针
→
以短导丝为导向置入球囊鞘管100(球囊鞘管100的第一端口121预先安置有主扩张器193(如图2所示，该主扩张器193的单腔导管1931伸出球囊鞘管100的远端)，短导丝穿过球囊鞘管100的主管腔101)
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拔出短导丝和主扩张器193
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经预先安置于副连接座14的第三端口141的副扩张器194将长导丝穿入球囊鞘管100的副管腔102
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拔出副扩张器194
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以长导丝为导向置入球囊导管300
→
拔出长导丝。其中，短导丝、长导
丝、主扩张器193和副扩张器194作为置入球囊鞘管100和球囊导管300时的中间辅助器械。
49.根据本公开实施例的设计，一方面，可以利用球囊鞘管100的第一球囊11和穿过球囊鞘管100的球囊导管300的第二球囊32间歇对静脉进行封堵，从而减少静脉血向心脏回流，降低心前负荷，使得心室壁应力降低；另一方面，还可以使球囊鞘管100的第一球囊11和穿过球囊鞘管100的球囊导管300的第二球囊32按照心脏节律同步进行充压与泄压，从而产生双重血流动力学效应，提升舒张压和冠脉灌注，降低心后负荷改善左心室射血。在治疗过程中或者治疗前后，球囊鞘管100的主管腔101还可以通入诊疗器械进行相关检测和治疗。因此，本公开实施例的球囊鞘管100可用于治疗急性充血性心力衰竭，并能够获得良好的预后效果。
50.主鞘管10的各管腔的截面形状和布置方式不限。如图2所示，在本公开的一些实施例中，主管腔101和副管腔102分别呈圆孔状，其中，主管腔101的孔径r1大于副管腔102的孔径r2，第一充压管腔103和第二充压管腔104位于主管腔101和副管腔102的两侧。由于主管腔101需要通入诊疗器械，为使其能够顺利通入，故将其孔径设计的相对较大。副管腔102的孔径可以基于球囊导管300的第二球囊32在收缩状态的外径进行相应设计，以使球囊导管300能够顺利通过。主鞘管10可以采用挤出工艺成型，主管腔101和副管腔102的两侧腔体空间作为第一充压管腔103和第二充压管腔104。
51.如图2所示，在一些实施例中，主鞘管10包括毗邻其远端的第一尖端部分106，其中，主管腔101的远端穿出孔曝露于第一尖端部分106的端面，副管腔102的远端穿出孔曝露于第一尖端部分106的侧面。也即，诊疗器械可以从主鞘管10的第一尖端部分106的端面穿出，球囊导管300可以从主鞘管10的第一尖端部分106的侧面穿出。主鞘管10设计第一尖端部分106可以减少其在血管中行进的阻力，使得进入更加顺利。
52.在本公开的一些实施例中，主鞘管10和副鞘管13的材料可以包括聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、以及聚对甲苯二甲酸乙二醇酯中的至少一种。
53.在本公开的一些实施例中，主鞘管10设有将第一充压管腔103和第二充压管腔104与第一球囊11连通的至少一个通孔(图中未示出，例如可以直接在主鞘管10与第一球囊11相对的的外壁进行开孔以形成该至少一个通孔)，第一球囊11为在收缩状态与主鞘管10的外壁相贴合的顺应性管壁状球囊。顺应性管壁状球囊在收缩状态呈管壁状，其近端内壁和远端内壁可以与主鞘管10的外壁密封粘接，从而实现球囊密封。
54.第一球囊11采用顺应性材料，例如可以包括硅胶、乳胶、聚氨酯、以及聚亚胺酯中的至少一种，这样，可以在较低压力下获得较大的膨胀直径，并且，随着压力的提升，其膨胀直径增长明显，从而在膨胀后可以有效锚定，在血管中提供可靠支撑。此外，第一球囊11采用管壁状设计，在收缩状态与主鞘管10的外壁相贴合，从而可以获得较小外径，以尽量减小在血管中的行进阻力，减少对人体的伤害。
55.在本公开实施例中，主连接座12和副连接座14的材料可以包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、聚酰胺、聚碳酸酯、以及聚甲醛中的至少一种。主连接座12、副连接座14可以为其它器械或治疗介质提供进出通道，其材质相对主鞘管10和副鞘管13较硬，这样便于装配和器械操作。此外，还可以在其内安装止血阀。
56.如图2所示，在一些实施例中，球囊鞘管100还包括设于主连接座12内的主止血阀
191(图中仅为示意)，以及设于副连接座14内的副止血阀192(图中仅为示意)。主止血阀191和副止血阀192利用自身弹力挤压密封，防止血液流出，实现止血效果。主止血阀191和副止血阀192的材料例如可以包括硅胶、乳胶、聚氨酯、以及聚亚胺酯中的至少一种。
57.在本公开实施例中，第一侧支管15、第二侧支管16和第三侧支管17为可弯曲并且能够承受一定压力的单腔管，可以为各种治疗介质或冲洗介质提供通路，也可以在治疗中采集体液，其材料例如可以包括聚乙烯、聚氯乙烯、以及聚醚嵌段聚酰胺中的至少一种。
58.在本公开一些实施例中，主扩张器193和副扩张器194作为置入球囊鞘管100和球囊导管300时的中间辅助器械。如图2所示，以主扩张器193为例，其主要结构包括单腔导管1931和扩张器座1932，作用是为导丝进入主鞘管10提供通道。单腔导管1931的头端设有渐变段，这样方便主扩张器193通过止血阀191与主鞘管10组装。单腔导管1931的材料可以包括聚乙烯、聚氯乙烯、以及聚醚嵌段聚酰胺中的至少一种，还可以加入硫酸钡等金属氧化物，从而具有显影性。扩张器座1932可以包含鲁尔接头(图中未示出)，其材料可与单腔导管1931的材料一致。
59.参照图1所示，本公开实施例还提供一种心衰治疗器械500，包括前述任一实施例的球囊鞘管100。
60.该心衰治疗器械500可以包括相关诊疗器械、球囊导管300以及外部设备(如泵)等。心衰治疗器械500不但可以用于静脉封堵的治疗方案，还可以用于主动脉内反搏的治疗方案，在治疗急性充血性心力衰竭中能够获得良好的预后效果。
61.在本公开的一些实施例中，心衰治疗器械500还包括与副鞘管13和主鞘管10嵌套装配的球囊导管300。球囊导管300的具体结构形式不限，可以根据实际需求进行具体设计。
62.如图3所示，在一些实施例中，该球囊导管300的主要结构包括多腔体管30、单腔管31、第二球囊32和连接座33。多腔体管30具有彼此不相通的导丝穿入管腔301、充压介质输送管腔302和造影剂输送管腔303，以及曝露于多腔体管30的外壁并且与造影剂输送管腔303的远端连通的造影剂输送孔304。单腔管31与导丝穿入管腔301的远端连通。第二球囊32与多腔体管30的外壁和单腔管31的外壁密封连接并且与充压介质输送管腔302的远端连通。连接座33与多腔体管30的近端连接并且包括与导丝穿入管腔301连通的第一接头331、与充压介质输送管腔302连通的第二接头332、以及与造影剂输送管腔303连通的第三接头333，其中，第一接头331用于供导丝穿入，第二接头332用于输入充压介质，第三接头333用于输入造影剂。
63.在利用本公开前述实施例提供的球囊鞘管100将上述球囊导管300置入人体并进行定位后，可以利用外部的充压介质输入设备，将第一球囊11和第二球囊32交替间歇充盈，从而实现对下腔静脉和锁骨下静脉的交替间歇封堵，以此来减少静脉血向心脏回流，或者，将第一球囊11和第二球囊32按照心脏节律同步充压与泄压，以此来提升舒张压和冠脉灌注，降低心后负荷改善左心室射血。此外，还可以利用外部的造影液输入设备，使造影液通过造影剂输送管腔303注入到血管中。在一些实施例中，造影剂输送孔304可以设计在第二球囊32的远离单腔管31的一侧。
64.多腔体管30内部的具体结构形式不限。如图3所示，在一些实施例中，导丝穿入管腔301呈圆孔状并且其中心轴线重合于多腔体管30的中心轴线，充压介质输送管腔302和造影剂输送管腔303分别呈弧形孔状环绕导丝穿入管腔301。多腔体管30的材料可以包括聚酰
胺、聚醚嵌段聚酰胺中的至少一种。
65.如图3所示，在一些实施例中，单腔管31包括毗邻其远端的第二尖端部分311，这样有利于减少球囊导管300在血管中行进的阻力，使得进入更加顺利。单腔管31可以采用较为柔软的材料，例如可以包含聚氨酯、聚亚胺酯、聚醚嵌段聚酰胺、硅胶中的至少一种。
66.单腔管31的外壁可以设置显影元件312，显影元件312可以设计在第二球囊32内。在手术中，可以利用外部影像探测设备(如x光探测设备)对显影元件312进行探测，从而精确获知其位置，实现精确定位。显影元件312的材料可以选自金、铂、铱、钽、钨等材料中的一种或多种。
67.在一些实施例中，第二球囊32为非顺应性球囊，其材料可以包括聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、以及聚乙烯中的至少一种。非顺应性球囊的直径在膨胀到达一定值后，无论外部压力如何变化，都将保持该值，这样可以精准封堵指定位置的血管同时不会因为过度膨胀而损伤血管。
68.如图3所示，在一些实施例中，球囊导管300还包括：套设于多腔体管30与连接座33的连接处并将多腔体管30与连接座33密封连接的加强套管34。加强套管34用于使多腔体管30和连接座33的连接密封牢固，也可以防止在连接处过度弯曲。加强套管34的材料可以包括聚酰胺、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、聚烯烃、聚醚嵌段聚酰胺等中的至少一种，还可以包含硫酸钡等金属氧化物。
69.根据本公开一些实施例的心衰治疗器械500的治疗实施案例如下：
70.首先，通过穿刺套件在股静脉建立通道，并置入导丝；然后，将球囊鞘管100沿导丝(导丝穿入球囊鞘管100的主管腔101)自股静脉进入人体，将第一球囊11在造影下定位至下腔静脉，其位置位于肾静脉下方，固定球囊鞘管100；然后，在球囊鞘管100的副管腔102中置入导丝，使导丝沿着下腔静脉向上经过心脏、上腔静脉、头臂静脉至锁骨下静脉；然后，将球囊导管300沿导丝通过副管腔102到达指定位置，在此过程中，通过球囊导管300自带的造影剂输送孔304向血管中输送造影剂，以监测第二球囊32准确到达封堵位置。
71.之后，将球囊鞘管100和球囊导管300分别连接压力泵，开始包含以下四个步骤的循环治疗流程：
72.步骤一、第一球囊11在4-5s完成充压，压力保持15s，此时第二球囊32保持不充压状态；
73.步骤二、第一球囊11在4-5s内完成泄压，使血液流通1分钟；
74.步骤三、第二球囊32在4-5s完成充压，压力保持15s，此时第一球囊11保持不充压状态；
75.步骤四、第二球囊32在4-5s完成泄压，使血液流通1分钟，此时第一球囊11保持不加压状态。
76.循环往复以上治疗过程数次，直至治疗结束。通过以上的治疗过程，可以减缓静脉血向心脏的回流，减轻心前负荷。
77.在治疗过程中或者治疗前后，主管腔101可以通入诊疗器械进行相关检测和治疗，诊疗器械例如可以为漂浮导管、消融导管等。
78.可见，对于静脉封堵的治疗方案，可以通过两个球囊配合间断的充压与泄压对静脉进行封堵，从而减少静脉向心脏的回血，减轻心前负荷，主管腔101可以为其他诊疗器械
提供通道。
79.根据本公开另一些实施例的心衰治疗器械500的治疗实施案例如下：
80.首先，通过穿刺套件在股动脉建立通道，并置入导丝；然后，将球囊鞘管100沿导丝(导丝穿入球囊鞘管100的主管腔101)自股动脉进入人体，将第一球囊11在造影下定位至主动脉弓下方，其位置位于胸主动脉，固定球囊鞘管100；然后，在球囊鞘管100的副管腔102中置入导丝，使导丝沿着股动脉进入左锁骨下动脉、颈总动脉、头臂干动脉之一(具体依临床评估)；然后，将球囊导管300沿导丝通过副管腔102到达指定位置，在此过程中，通过球囊导管300自带的造影剂输送孔304向血管中输送造影剂，以监测第二球囊32准确到达封堵位置。
81.之后，将球囊鞘管100和球囊导管300分别连接压力泵，开始以下治疗流程：
82.当心脏舒张时，将第一球囊11和第二球囊32充盈封堵，当心脏收缩时，将第一球囊11和第二球囊32泄压，由此产生双重血液动力学效应：在心脏舒张时对两个球囊充压使血流向前，从而提高舒张压和冠脉的灌注；在心脏收缩时对两个球囊泄压以降低收缩压(心脏后负荷)，从而改善左室射血。通过压力泵可以在每一心动周期内对第一球囊11和第二球囊32充压泄压一次(按照1：1模式)，也可以在每两个心动周期内对第一球囊11和第二球囊32充压泄压一次(按照1：2模式)，还可以在每三个心动周期内对第一球囊11和第二球囊32充压泄压一次(按照1：3模式)。
83.在治疗过程中或者治疗前后，主管腔101可以通入诊疗器械进行相关检测和治疗，诊疗器械例如可以为冠脉球囊、冠脉支架等。
84.可见，对于主动脉内反搏的治疗方案，可以通过两个球囊配合同时按照心脏节律进行充压与泄压，从而产生双重血流动力学效应，提升舒张压和冠脉灌注，降低心后负荷改善左心室射血；另外，主管腔101可以为其它诊疗器械提供通道。
85.应当理解的是，在本说明书中，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系或尺寸为基于附图所示的方位或位置关系或尺寸，使用这些术语仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，并且因此不能理解为对本公开的保护范围的限制。
86.此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本公开的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
87.在本公开中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，还可以是通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本公开中的具体含义。
88.在本公开中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它
们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
89.本说明书提供了能够用于实现本公开的许多不同的实施方式或例子。应当理解的是，这些不同的实施方式或例子完全是示例性的，并且不用于以任何方式限制本公开的保护范围。本领域技术人员在本公开的说明书的公开内容的基础上，能够想到各种变化或替换，这些都应涵盖在本公开的保护范围之内。因此，本公开的保护范围应以所附权利要求所限定的保护范围为准。

技术特征：
1.一种球囊鞘管，包括：主鞘管，具有彼此不相通的主管腔、副管腔、第一充压管腔和第二充压管腔，所述主管腔用于引导诊疗器械穿出，所述副管腔用于引导球囊导管穿出；第一球囊，与所述主鞘管的外壁密封连接并且与所述第一充压管腔和所述第二充压管腔的远端连通；主连接座，与所述主鞘管的近端连接并且包括与所述主管腔连通的第一端口、与所述副管腔连通的第二端口、与所述主管腔连通的第一侧口、以及与所述第一充压管腔和所述第二充压管腔连通的第二侧口，所述第一端口用于供所述诊疗器械穿入；副鞘管，与所述第二端口连通；副连接座，与所述副鞘管的近端连接并且包括与所述副鞘管连通的第三端口和第三侧口，所述第三端口用于供所述球囊导管穿入；以及与所述第一侧口连通的第一侧支管、与所述第二侧口连通的用于输入充压介质的第二侧支管，以及与所述第三侧口连通的第三侧支管。2.根据权利要求1所述的球囊鞘管，其中，所述主管腔和所述副管腔分别呈圆孔状，并且所述主管腔的孔径大于所述副管腔的孔径；所述第一充压管腔和所述第二充压管腔位于所述主管腔和所述副管腔的两侧。3.根据权利要求1所述的球囊鞘管，其中，所述主鞘管设有将所述第一充压管腔和所述第二充压管腔与所述第一球囊连通的至少一个通孔，所述第一球囊为在收缩状态与所述主鞘管的外壁相贴合的顺应性管壁状球囊。4.根据权利要求3所述的球囊鞘管，其中，所述第一球囊的材料包括硅胶、乳胶、聚氨酯、以及聚亚胺酯中的至少一种。5.根据权利要求1所述的球囊鞘管，其中，所述主鞘管包括毗邻其远端的第一尖端部分，所述主管腔的远端穿出孔曝露于所述第一尖端部分的端面，所述副管腔的远端穿出孔曝露于所述第一尖端部分的侧面。6.根据权利要求1至5中任一项所述的球囊鞘管，其中，所述第一侧支管、所述第二侧支管和所述第三侧支管的近端分别设有鲁尔接头三通。7.根据权利要求1至5中任一项所述的球囊鞘管，还包括：设于所述主连接座内的主止血阀；以及设于所述副连接座内的副止血阀。8.一种心衰治疗器械，包括：根据权利要求1至7中任一项所述的球囊鞘管。9.根据权利要求8所述的心衰治疗器械，还包括：与所述副鞘管和所述主鞘管嵌套装配的球囊导管，所述球囊导管包括：多腔体管，具有彼此不相通的导丝穿入管腔、充压介质输送管腔和造影剂输送管腔、以及曝露于所述多腔体管的外壁并且与所述造影剂输送管腔的远端连通的造影剂输送孔；单腔管，与所述导丝穿入管腔的远端连通；第二球囊，与所述多腔体管的外壁和所述单腔管的外壁密封连接并且与所述充压介质输送管腔的远端连通；以及
连接座，与所述多腔体管的近端连接并且包括与所述导丝穿入管腔连通的第一接头、与所述充压介质输送管腔连通的第二接头、以及与所述造影剂输送管腔连通的第三接头，所述第一接头用于供导丝穿入，所述第二接头用于输入充压介质，所述第三接头用于输入造影剂。10.根据权利要求9所述的心衰治疗器械，其中，所述导丝穿入管腔呈圆孔状并且其中心轴线重合于所述多腔体管的中心轴线；所述充压介质输送管腔和所述造影剂输送管腔分别呈弧形孔状环绕所述导丝穿入管腔。11.根据权利要求9所述的心衰治疗器械，其中，所述第二球囊为非顺应性球囊，所述第二球囊的材料包括聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、以及聚乙烯中的至少一种。12.根据权利要求9所述的心衰治疗器械，其中，所述造影剂输送孔位于所述第二球囊的远离所述单腔管的一侧。13.根据权利要求9所述的心衰治疗器械，其中，所述单腔管包括毗邻其远端的第二尖端部分。14.根据权利要求9所述的心衰治疗器械，其中，所述球囊导管还包括：设于所述单腔管的外壁的显影元件。15.根据权利要求9至14中任一项所述的心衰治疗器械，其中，所述球囊导管还包括：加强套管，套设于所述多腔体管与所述连接座的连接处并将所述多腔体管与所述连接座密封连接。

技术总结
提供一种球囊鞘管及心衰治疗器械。球囊鞘管包括：主鞘管，具有主管腔、副管腔、第一充压管腔和第二充压管腔，主管腔用于引导诊疗器械穿出，副管腔用于引导球囊导管穿出；第一球囊，与主鞘管的外壁密封连接且与第一充压管腔和第二充压管腔连通；主连接座，与主鞘管的近端连接且包括与主管腔连通的第一端口、与副管腔连通的第二端口、与主管腔连通的第一侧口、及与第一充压管腔和第二充压管腔连通的第二侧口；副鞘管，与第二端口连通；副连接座，与副鞘管的近端连接且包括与副鞘管连通的第三端口和第三侧口，第三端口用于供球囊导管穿入；及与第一侧口连通的第一侧支管、与第二侧口连通的第二侧支管，及与第三侧口连通的第三侧支管。管。管。


技术研发人员：孙是澈 陈梦萱 唐建 赵星海 赵北川
受保护的技术使用者：无锡帕母医疗技术有限公司
技术研发日：2023.06.27
技术公布日：2023/9/7