一种安神助眠的中药组合物及其制备方法、用途

1.本发明属于中药研究技术领域，具体涉及一种安神助眠的中药组合物及其制备方法、用途。


背景技术：

2.睡眠是一种基本的生理行为，是保障身心健康的重要条件。随着社会进步、现代化进程的加快、经济迅猛发展、社会多样性及竞争压力的增加，失眠渐渐困扰着人们的日常生活，其发病率也呈不断上升之势。睡眠不良或不足，会导致头昏脑胀、全身无力、记忆力减退、头痛、免疫力下降，并加重其他疾病或诱发原有疾病的发作。睡眠与人类的健康、工作、生活和学习密切相关。
3.研究发现，失眠症是由多病因、复合病因导致的，它不仅与躯体、精神疾患和药物等因素有关，而且与心理情绪因素的关系也越来越密切，如焦虑、狂燥、悲痛、恐惧、抑郁等均可引起失眠，其中焦虑和抑郁情绪引起的失眠最为常见。
4.目前西医对失眠多采取药物治疗，主要药物有抗组胺药物、褪黑素、非苯二氮卓类药物、苯二氮卓类药物以及抗抑郁药物，但这些药物或多或少可能副作用，如出现口干、便秘等症状，甚至损害肝肾功能、诱发青光眼等；其中褪黑素的长期大量使用，可能会影响机体正常分泌褪黑素的功能，从而造成睡眠功能紊乱。有些药物还具有成瘾性、耐药性、日间残留效应、运动、记忆损害和肝肾毒性等。中药类药物由于副作用低、无成瘾性、效果好，越来越受到人们的青睐。因此，研究一种用于安眠的中药组合物是十分必要的。


技术实现要素：

5.鉴于以上技术问题，本发明提供以下技术方案：
6.本发明第一方面，提供一种安神助眠的中药组合物，其按照重量份数计由以下原料制成：陈皮40～60份、枳壳30～50份、藿香35～50份、柴胡20～50份、佛手20～40份、白术20～50份、厚朴20～50份、佩兰20～35份、党参25～40份、熟地黄15～30份、莲子10～25份、大枣15～25份、甘草5～15份。
7.优选地，其按照重量份数计由以下原料制成：陈皮50～60份、枳壳35～45份、藿香40～50份、柴胡25～40份、佛手25～40份、白术35～50份、厚朴30～45份、佩兰20～30份、党参25～35份、熟地黄20～30份、莲子15～25份、大枣18～25份、甘草8～12份。
8.优选地，其按照重量份数计由以下原料制成：陈皮55份、枳壳40份、藿香45份、柴胡35份、佛手30份、白术45份、厚朴38份、佩兰25份、党参32份、熟地黄25份、莲子20份、大枣20份、甘草8份。
9.优选地，所述柴胡为醋炙柴胡。
10.本发明第二方面，提供一种所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
11.按重量份数称取陈皮、枳壳、藿香、柴胡、佛手、白术、厚朴、佩兰、党参、熟地黄、莲子、大枣、甘草，混合，以质量分数50％～85％乙醇溶液为溶剂进行回流提取，收集提取液，
浓缩，即得所述中药组合物。
12.优选地，所述回流提取的具体操作过程是：向混合的药材中加入相当于其总重6～8倍量的溶剂，在75℃～90℃下回流提取2～3次，每次1.5～2.5h。
13.优选地，所述浓缩是在真空度为-0.06～-0.08mpa、温度为60～75℃的减压条件下浓缩至90℃相对密度为1.10～1.25。
14.本发明第三方面，提供一种所述中药组合物在制备改善痰湿气滞型失眠的药物中的用途。
15.本发明第四方面，提供一种安神助眠的药物，包括所述中药组合物，以及药学上可接受的辅料或载体。
16.优选地，所述药物的剂型为片剂，该片剂是按照以下步骤制备得到：
17.称取陈皮、枳壳、藿香、柴胡、佛手、白术、厚朴、佩兰、党参、熟地黄、莲子、大枣、甘草，混合，以质量分数50％～85％乙醇溶液为溶剂进行回流提取，收集提取液，浓缩，得到中药组合物；
18.向所述中药组合物中加入润湿剂、粘合剂或崩解剂中的至少一种，混合均匀，制粒，干燥，压片，即得。
19.失眠在《皇帝内经》中又称“不得卧”、“不得眠”、“目不瞑”等，是因火、热、郁、瘀、痰，湿、燥等实邪内扰，或脏腑气血虚损，如阴血不足、心肾不交等，使心、肝、胆、脾、胃、肾等脏腑功能失调，心神不安所致。失眠证在中医中有虚实之分，虛者为脾虚不运、心肝血虚、神失所养、不寐由生；实者或因气滞，或因湿(痰)阻，影响脾胃气机，扰动心神而不寐。
20.本发明提供的用于安神助眠的中药组合物，陈皮理气化痰、和胃，枳壳破气、行痰，藿香芳香化浊、和中止呕，用于脾胃湿阻，三者共用，理气化痰、祛湿和胃，气行则痰湿去，痰湿消则脾胃运化正常，润泽心肾，神得以安，为君药；柴胡、佛手、白术、厚朴、佩兰为臣药，柴胡疏肝解郁，肝疏泄正常，气滞缓解，则痰湿得以消；佛手与陈皮相伍，理气化痰、健脾和胃，白术与佛手相伍，健脾益气，脾健运，则水湿运化正常，痰消而气行，阴阳气血交接通畅，以养心神；白术、厚朴又能助枳壳、陈皮理气宽中之效，加强益气助运之力；佩兰与藿香相须为用，去除中焦湿热；党参、熟地、莲子、大枣为佐药，党参补中益气、和胃生津、祛痰止咳，熟地补血滋阴，与党参相伍，气血双补，使机体入夜阴得以敛阳，改善失眠；莲子清心醒脾、养心安神，大枣补中益气、养血安神，增强全方健脾、气血双补、安神的功效；甘草，益气和中祛痰，调和诸药。诸药合用，行气化痰、健脾和胃，能够用于改善痰湿气滞型失眠。
具体实施方式
21.以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
22.实施例1
23.一种安神助眠的中药组合物，其由以下原料制成：陈皮40g、枳壳30g、藿香35g、柴胡20g、佛手20g、白术20g、厚朴20g、佩兰20g、党参25g、熟地黄15g、莲子10g、大枣15g、甘草5g。
24.实施例2
25.一种安神助眠的中药组合物，其由以下原料制成：陈皮60g、枳壳50g、藿香50g、醋炙柴胡50g、佛手40g、白术50g、厚朴50g、佩兰35g、党参40g、熟地黄30g、莲子25g、大枣25g、
甘草15g。
26.实施例3
27.一种安神助眠的中药组合物，其由以下原料制成：陈皮50g、枳壳35g、藿香40g、醋炙柴胡25g、佛手25g、白术35g、厚朴30g、佩兰20g、党参25g、熟地黄20g、莲子15g、大枣18g、甘草8g。
28.实施例4
29.一种安神助眠的中药组合物，其由以下原料制成：陈皮60g、枳壳45g、藿香50g、醋炙柴胡40g、佛手40g、白术50g、厚朴45g、佩兰30g、党参35g、熟地黄30g、莲子25g、大枣25g、甘草12g。
30.实施例5
31.一种安神助眠的中药组合物，其由以下原料制成：陈皮55g、枳壳40g、藿香45g、醋炙柴胡35g、佛手30g、白术45g、厚朴38g、佩兰25g、党参32g、熟地黄25g、莲子20g、大枣20g、甘草8g。
32.上述实施例1～5提供的中药组合物均是按照以下步骤制备得到：
33.称取陈皮、枳壳、藿香、柴胡、佛手、白术、厚朴、佩兰、党参、熟地黄、莲子、大枣、甘草，混合，以质量分数50％乙醇溶液为溶剂，料液比1∶6，在90℃下回流提取2次，每次2.5h，收集两次提取液，过滤，在真空度为-0.06mpa、温度为60℃的减压条件下浓缩至90℃相对密度为1.10，即得。
34.实施例6
35.一种安神助眠的中药组合物，与实施例5的不同仅在于制备方法不同，具体为：
36.称取陈皮、枳壳、藿香、柴胡、佛手、白术、厚朴、佩兰、党参、熟地黄、莲子、大枣、甘草，混合，以质量分数85％乙醇溶液为溶剂，料液比1∶8，在75℃下回流提取3次，每次1.5h，收集三次提取液，过滤，在真空度为-0.08mpa、温度为75℃的减压条件下浓缩至90℃相对密度为1.25，即得。
37.实施例7
38.一种安神助眠的中药组合物，与实施例5的不同仅在于制备方法不同，具体为：
39.称取陈皮、枳壳、藿香、柴胡、佛手、白术、厚朴、佩兰、党参、熟地黄、莲子、大枣、甘草，混合，以质量分数70％乙醇溶液为溶剂，料液比1∶8，在75℃下回流提取3次，每次1.5h，收集三次提取液，过滤，在真空度为-0.08mpa、温度为70℃的减压条件下浓缩至90℃相对密度为1.15，即得。
40.本发明提供的中药组合物能够按照药学上常规的方法进一步制备成口服制剂，该口服制剂可以是固体制剂，也可以是液体制剂。固体制剂如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂等，液体制剂如糖浆剂、混悬剂等。下面以中药片剂为例进行说明。
41.实施例8
42.一种安神助眠的中药片剂，其是按照以下方法制备得到：
43.按实施例5中的配方量称取陈皮、枳壳、藿香、柴胡、佛手、白术、厚朴、佩兰、党参、熟地黄、莲子、大枣、甘草，混合，以质量分数50％乙醇溶液为溶剂，料液比1∶6，在90℃下回流提取2次，每次2.5h，收集两次提取液，过滤，在真空度为-0.06mpa、温度为60℃的减压条件下浓缩至常温常压下相对密度为1.12，得到中药浸膏；
44.向中药浸膏中加入相当于其总重10％的糖粉，混合均匀，过16目筛，得到湿粒，干燥后继续用16目筛整粒，再加入相当于整粒混合物总重1％的硬脂酸镁，混匀，压片，得到中药片剂。
45.对比例1
46.一种安神助眠的中药组合物，其由以下原料制成：枳壳40g、藿香45g、醋炙柴胡35g、佛手30g、白术45g、厚朴38g、佩兰25g、党参32g、熟地黄25g、莲子20g、大枣20g、甘草8g。
47.对比例2
48.一种安神助眠的中药组合物，其由以下原料制成：陈皮55g、枳壳40g醋炙柴胡35g、佛手30g、白术45g、厚朴38g、佩兰25g、党参32g、熟地黄25g、莲子20g、大枣20g、甘草8g。
49.对比例3
50.一种安神助眠的中药组合物，其由以下原料制成：陈皮55g、枳壳40g、藿香45g、白术45g、厚朴38g、佩兰25g、党参32g、熟地黄25g、莲子20g、大枣20g、甘草8g。
51.对比例4
52.一种安神助眠的中药组合物，其由以下原料制成：陈皮55g、枳壳40g、藿香45g、醋炙柴胡35g、佛手30g、厚朴38g、党参32g、熟地黄25g、莲子20g、大枣20g、甘草8g。
53.上述对比例1～4提供的中药组合物的制备方法同实施例5。
54.由于实施例1～7提供的中药组合物及实施例8提供的中药片剂的治疗效果基本相同，故以下仅以实施例5制备得到的中药组合物为例进行效果说明。
55.1、中药提取物对小鼠戊巴比妥钠催眠时间的影响
56.1.1、方法
57.小鼠90只随机分为9组：中药提取物低、中、高剂量组(0.5g/kg、1.0g/kg、1.5g/kg)、对比例1～4组(给药量1.0g/kg)、阳性对照组(黄连温胆汤：黄连:6g，竹茹:12g，枳实:6g，半夏:6g，陈皮:6g，甘草:3g，生姜:6g，茯苓:10g，水煎，给药量1.0g/kg)和空白对照组，每组10只。各组分别灌胃给药，空白组灌胃等体积蒸馏水，每天1次，每次0.2ml/10g体重，连续灌胃7天。末次给药1h后，每只腹腔注射戊巴比妥钠50mg/kg，观察记录入睡潜伏期(翻正反射消失时间)和睡眠持续时间(翻正反射消失至恢复的时间)。
58.1.2、结果
59.结果见表1。
60.表1各组对催眠剂量戊巴比妥钠小鼠睡眠时间的影响()
61.分组入睡潜伏时间(min)睡眠持续时间(min)空白对照组16.34
±
2.1748.23
±
1.06中药提取物低剂量组8.76
±
3.04
*
60.28
±
0.92
**
中药提取物中剂量组7.13
±
2.91
**
77.33
±
0.47
**
中药提取物高剂量组5.87
±
2.52
**#
89.25
±
1.12
**#
对比例1组11.33
±
3.4665.46
±
1.34
**
对比例2组10.42
±
4.0159.18
±
0.87
*
对比例3组9.76
±
3.8564.52
±
1.14
**
对比例4组9.02
±
2.96
*
66.44
±
0.72
**
阳性对照组9.43
±
5.21
*
71.26
±
0.73
**
62.注：与空白对照组比较，
*
p《0.05，
**
p《0.01；与阳性对照组比较，
#
p《0.05。
63.由表1可知，与空白对照组相比，本发明中药提取物低、中、高剂量组及对比例1～4组、阳性对照组均可缩短小鼠入睡潜伏时间，延长小鼠睡眠持续时间。与阳性对照组相比，中药提取物高剂量组改善小鼠睡眠的效果明显更佳。
64.2、中药提取物对小鼠自发活动的影响
65.2.1、方法
66.按照上述第1项中的方法将小鼠随机分成9组，每组10只，各组分别灌胃给药。末次给药60min后，用程控自主活动箱测小鼠5min内自主活动次数。
67.2.2、结果
68.结果见表2。
69.表2各组对小鼠自主活动的影响()
[0070][0071][0072]
注：与空白对照组比较，
*
p《0.05，
**
p《0.01；与阳性对照组比较，
#
p《0.05。
[0073]
由表2可知，与空白对照组比较，中药提取物中、高剂量组及对比例2、对比例4、阳性对照组小鼠行动明显迟缓，反应迟钝。同时，与阳性对照组相比，本发明中药提取物高剂量组小鼠反应更加迟钝。以上结果提示本发明中药组合物对小鼠具有镇静作用。
[0074]
3、中药提取物对小鼠戊巴比妥钠阈下催眠作用的影响
[0075]
3.1、方法
[0076]
按照上述第1项中的方法将小鼠随机分成9组，每组10只，各组分别灌胃给药。最后1次给药后1h腹腔注射戊巴比妥钠0.28mg/10g，记录小鼠30min内小鼠睡眠个数(翻正反射消失超过1min)。
[0077]
3.2、结果
[0078]
结果见表3。
[0079]
表3对小鼠戊巴比妥钠阈下催眠作用的影响()
[0080][0081][0082]
注：与空白对照组比较，
*
p《0.05，
**
p《0.01；与阳性对照组比较，
#
p《0.05。
[0083]
由表3可知，本发明中药提取物组对戊巴比妥钠阈下催眠量小鼠睡眠数有增加的作用。
[0084]
综上所述，本发明提供的中药组合物具有缩短入睡潜伏期、提高入睡率的作用，其能够起到很好的镇静催眠效果。
[0085]
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

技术特征：
1.一种安神助眠的中药组合物，其特征在于，其按照重量份数计由以下原料制成：陈皮40～60份、枳壳30～50份、藿香35～50份、柴胡20～50份、佛手20～40份、白术20～50份、厚朴20～50份、佩兰20～35份、党参25～40份、熟地黄15～30份、莲子10～25份、大枣15～25份、甘草5～15份。2.根据权利要求1所述的安神助眠的中药组合物，其特征在于，其按照重量份数计由以下原料制成：陈皮50～60份、枳壳35～45份、藿香40～50份、柴胡25～40份、佛手25～40份、白术35～50份、厚朴30～45份、佩兰20～30份、党参25～35份、熟地黄20～30份、莲子15～25份、大枣18～25份、甘草8～12份。3.根据权利要求1所述的安神助眠的中药组合物，其特征在于，其按照重量份数计由以下原料制成：陈皮55份、枳壳40份、藿香45份、柴胡35份、佛手30份、白术45份、厚朴38份、佩兰25份、党参32份、熟地黄25份、莲子20份、大枣20份、甘草8份。4.根据权利要求1或3任一项所述的安神助眠的中药组合物，其特征在于，所述柴胡为醋炙柴胡。5.一种权利要求1～3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按重量份数称取陈皮、枳壳、藿香、柴胡、佛手、白术、厚朴、佩兰、党参、熟地黄、莲子、大枣、甘草，混合，以质量分数50％～85％乙醇溶液为溶剂进行回流提取，收集提取液，浓缩，即得所述中药组合物。6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述回流提取的具体操作过程是：向混合的药材中加入相当于其总重6～8倍量的溶剂，在75℃～90℃下回流提取2～3次，每次1.5～2.5h。7.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述浓缩是在真空度为-0.06～-0.08mpa、温度为60～75℃的减压条件下浓缩至90℃相对密度为1.10～1.25。8.一种权利要求1～3任一项所述的中药组合物在制备改善痰湿气滞型失眠的药物中的用途。9.一种安神助眠的药物，其特征在于，包括权利要求1～3任一项所述的中药组合物，以及药学上可接受的辅料或载体。10.根据权利要求9所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为片剂，该片剂是按照以下步骤制备得到：称取陈皮、枳壳、藿香、柴胡、佛手、白术、厚朴、佩兰、党参、熟地黄、莲子、大枣、甘草，混合，以质量分数50％～85％乙醇溶液为溶剂进行回流提取，收集提取液，浓缩，得到中药组合物；向所述中药组合物中加入润湿剂、粘合剂或崩解剂中的至少一种，混合均匀，制粒，干燥，压片，即得。

技术总结
本发明属于中药研究技术领域，具体涉及一种安神助眠的中药组合物及其制备方法、用途。该中药组合物按照重量份数计由以下原料制成：陈皮40～60份、枳壳30～50份、藿香35～50份、柴胡20～50份、佛手20～40份、白术20～50份、厚朴20～50份、佩兰20～35份、党参25～40份、熟地黄15～30份、莲子10～25份、大枣15～25份、甘草5～15份。本发明提供的中药组合物具有缩短入睡潜伏期、提高入睡率的作用，能够起到较佳的镇静催眠效果。静催眠效果。


技术研发人员：倪秀芹 李星 杨猛
受保护的技术使用者：江苏食品药品职业技术学院
技术研发日：2023.07.14
技术公布日：2023/9/9