一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管。


背景技术：

2.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，医疗器械包括医疗设备和医用耗材，效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
3.当需要对消化道进行检查时需要使用尺寸可控性强的消化道用球囊导管，把球囊导管送入消化道的内部，然后对消化道进行治疗，但是现有球囊导管在进入消化道内部时，使用人员不知道病人消化道的窄宽，不能把控的对消化道检查或治疗的精准度，现有的尺寸可控性强的消化道用球囊导管只能模糊的了解其窄宽，不能了解其准确的数据，降低了对病人消化道的治疗或检测质量。


技术实现要素：

4.针对现有技术中对于存在的上述问题，现提供一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管。
5.具体技术方案如下：
6.设计一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，包括壳体、导管和软管，所述壳体的一端固定连接所述导管一端，所述导管远离所述壳体的一端设有气囊，所述导管远离所述壳体的一端通过卡合的形式连接导向块，所述壳体的内壁通过嵌入的形式连接支撑板，所述支撑板一侧固定连接弹性件一端，所述弹性件远离所述支撑板的一端固定连接所述软管一端，所述软管远离所述弹性件的一端固定连接所述气囊内壁，所述软管上设有限位圈，所述限位圈通过支撑柱连接导管内壁，所述壳体上开设有观察口，所述观察口的一侧设有刻度所述导管上开设有排气孔。
7.优选的，所述壳体一端固定连接所述导管远离所述气囊的一端，所述壳体的一侧设有输液管，所述输液管贯穿所述壳体通过嵌入的形式连接所述导管。
8.优选的，所述壳体上开设有刻度，所述刻度呈等间距分布，所述导管远离所述壳体的一端固定连接所述气囊一端。
9.优选的，所述支撑板通过嵌入的形式连接壳体内壁，所述支撑板一侧固定连接所述弹性件一端，所述弹性件远离所述支撑板的一端固定连接所述软管。
10.优选的，所述软管一端设有移动块，所述移动块固定连接所述软管，所述软管远离
所述弹性件的一端固定连接所述气囊内壁。
11.优选的，所述支撑柱一端固定连接所述导管内壁，所述支撑柱远离所述导管内壁的一端固定连接所述限位圈，所述限位圈的内部设有所述软管。
12.优选的，所述软管贯穿所述导管，所述导管上设有滑轮，所述滑轮活动连接所述导管，所述滑轮活动连接所述软管。
13.优选的，所述导管的制备原料，按质量份计，包括以下原料：30～60份聚氯乙烯、2～10份抗菌剂、2～10份填料、1～3份抗氧剂。
14.优选的，所述聚氯乙烯为聚氯乙烯粉。
15.优选的，所述聚氯乙烯粉包括聚氯乙烯粉a和聚氯乙烯粉b。
16.优选的，所述聚氯乙烯粉a的聚合度为500～1000。
17.优选的，所述聚氯乙烯粉b的聚合度为1000～2000。
18.优选的，所述聚氯乙烯粉a和聚氯乙烯粉b的质量比为(1～3)：(1～3)。
19.优选的，所述聚氯乙烯粉a和聚氯乙烯粉b的质量比为2：3。
20.优选的，所述抗菌剂选自纳米银、纳米氧化亚铜、纳米氧化锌、纳米氧化铜、纳米二氧化钛、壳聚糖、甲壳素、硅藻酸盐中的一种或多种组合。
21.优选的，所述抗菌剂为纳米银、纳米氧化锌和壳聚糖的组合。
22.优选的，所述纳米银、纳米氧化锌和壳聚糖的质量比为(1～3)：(1～3):(1～3)。
23.优选的，所述纳米银的粒径为20～100nm。
24.优选的，所述纳米银的粒径为50nm。
25.优选的，所述纳米氧化锌的粒径为50～300nm。
26.优选的，所述纳米氧化锌的粒径为150nm。
27.优选的，所述壳聚糖的数均分子量为20000～100000。
28.优选的，所述壳聚糖的数均分子量为500000。
29.本发明中，通过引入纳米银、纳米氧化锌和壳聚糖作为抗菌剂，并且控制纳米银、纳米氧化锌和壳聚糖的质量比为(1～3)：(1～3):(1～3)时可以提高导管的抗菌性，尤其当选择纳米银的粒径为50nm，纳米氧化锌的粒径为150nm，壳聚糖的数均分子量为500000，可以提高导管的抗菌持久性。本技术人猜测：当选择特定粒径的纳米银和纳米氧化锌，纳米银和纳米氧化锌可以相互掺杂，分散性良好，在保持导管力学性能的同时提高了导管的抗菌性能；当选择特定数均分子量的壳聚糖时，壳聚糖可能会粘附在纳米银和纳米氧化锌表面，使体系中的银离子和锌离子缓慢释放出来，与细菌的细胞膜及膜蛋白结合，破坏细菌的结构，提高导管的抗菌持久性。
30.优选的，所述填料选自碳酸钙、二氧化硅、碳酸镁、氧化铝、三氧化二铁、高岭土、滑石粉中的一种或多种组合。
31.优选的，所述填料选自氧化铝和滑石粉的组合。
32.优选的，所述氧化铝为片状α-氧化铝和球形α-氧化铝。
33.优选的，所述片状α-氧化铝的粒径为50～200nm。
34.优选的，所述球形α-氧化铝的粒径为50～200nm。
35.优选的，所述片状α-氧化铝和球形α-氧化铝的质量比为1：(2～3)。
36.优选的，所述抗氧剂选自抗氧剂ca、抗氧剂264、抗氧剂2246、抗氧剂1076中的任意
一种。
37.所述导管的制备方法包括以下步骤：按质量份，将聚氯乙烯、抗菌剂、填料、抗氧剂混合均匀后加入造粒机中，经口模挤出、切粒、冷却后即得。
38.口模温度设置为为160～180℃。
39.上述技术方案具有如下优点或有益效果：
40.1.通过设置了软管和移动块，当需要使用尺寸可控性强的消化道用球囊导管对病人的消化道进行检查时，通过导向块把气囊送入病人的消化道内部，然后通过导管推动气囊移动到需要进行检查或治疗的地方，通过外部的设备给导管的内部注入空气，空气通过导管上的排气孔进入到气囊的内部，使气囊进行膨胀，气囊内壁带动两侧的软管移动，软管通过限位圈和气囊一起进行移动，软管移动拉动弹性件进行拉伸，移动块通过弹性件的带动进行移动，通过两个移动块距离得出气囊的直径，即可得出消化道的窄宽，便于使用人员对其进行治疗。
41.2.通过设置了观察口和刻度，在软管移动之前，移动块保持在刻度上的其中一个刻度位置，当软管通过气囊的带动进行移动时，带动移动块移动，直至气囊膨胀结束，通过刻度观察移动块移动的距离，通过两个移动块移动的刻度距离得出球囊的直径，即可得到准确数据，便于工作人员进行后续操作。
42.3.本发明中，通过引入纳米银、纳米氧化锌和壳聚糖作为抗菌剂，并且控制纳米银、纳米氧化锌和壳聚糖的质量比为(1～3)：(1～3):(1～3)时可以提高导管的抗菌性，尤其当选择纳米银的粒径为50nm，纳米氧化锌的粒径为150nm，壳聚糖的数均分子量为500000，可以提高导管的抗菌持久性。选择特定粒径的纳米银和纳米氧化锌，纳米银和纳米氧化锌可以相互掺杂，分散性良好，在保持导管力学性能的同时提高了导管的抗菌性能；选择特定数均分子量的壳聚糖时，壳聚糖可能会粘附在纳米银和纳米氧化锌表面，使体系中的银离子和锌离子缓慢释放出来，与细菌的细胞膜及膜蛋白结合，破坏细菌的结构，提高导管的抗菌持久性。
附图说明
43.参考所附附图，以更加充分的描述本发明的实施例。然而，所附附图仅用于说明和阐述，并不构成对本发明范围的限制。
44.图1为本发明提出的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管的主视图；
45.图2为本发明提出的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管的剖视图；
46.图3为本发明提出的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管的软管和弹性件结构示意图；
47.图4为本发明提出的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管的限位圈和滑轮结构示意图。
48.上述附图标记表示：壳体1、导管2、气囊3、导向块4、输液管5、观察口6、刻度7、软管8、移动块9、弹性件10、支撑板11、排气孔12、支撑柱13、限位圈14、滑轮15。
具体实施方式
49.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完
整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
50.需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
51.下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。
52.实施例1
53.参照图1-4，一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，包括壳体1、导管2和软管8，壳体1的一端固定连接导管2一端，导管2远离壳体1的一端设有气囊3，导管2远离壳体1的一端通过卡合的形式连接导向块4，壳体1的内壁通过嵌入的形式连接支撑板11，支撑板11一侧固定连接弹性件10一端，弹性件10远离支撑板11的一端固定连接软管8一端，软管8远离弹性件10的一端固定连接气囊3内壁，软管8上设有限位圈14，限位圈14通过支撑柱13连接导管2内壁，壳体1上开设有观察口6，观察口6的一侧设有刻度7，导管2上开设有排气孔12，通过设置了软管8和移动块9，当需要使用尺寸可控性强的消化道用球囊导管2对病人的消化道进行检查时，通过导向块4把气囊3送入病人的消化道内部，然后通过导管2推动气囊3移动到需要进行检查或治疗的地方，通过外部的设备给导管2的内部注入空气，空气通过导管2上的排气孔12进入到气囊3的内部，使气囊3进行膨胀，气囊3内壁带动两侧的软管8移动，软管8通过限位圈14和气囊3一起进行移动，软管8移动拉动弹性件10进行拉伸，移动块9通过弹性件10的带动进行移动，通过两个移动块9距离得出气囊3的直径，即可得出消化道的窄宽，便于使用人员对其进行治疗，通过设置了观察口6和刻度7，在软管8移动之前，移动块9保持在刻度7上的其中一个刻度7位置，当软管8通过气囊3的带动进行移动时，带动移动块9移动，直至气囊3膨胀结束，通过刻度7观察移动块9移动的距离，通过两个移动块9移动的刻度7距离得出球囊的直径，即可得到准确数据，便于工作人员进行后续操作。
54.进一步的，壳体1一端固定连接导管2远离气囊3的一端，壳体1的一侧设有输液管5，输液管5贯穿壳体1通过嵌入的形式连接导管2，软管8有两根，可以对气囊3的两端进行半径的测量，因消化道的内部是不规则性状，所以气囊3膨胀的半径不同。
55.进一步的，壳体1上开设有刻度7，刻度7呈等间距分布，导管2远离壳体1的一端固定连接气囊3一端，刻度7用于测量软管8移动了多少的距离，从而得到气囊3膨胀时的直径，得到气囊3的直径即可知道消化道的内壁的窄宽，观察口由透明医疗材质制成。
56.进一步的，支撑板11通过嵌入的形式连接壳体1内壁，支撑板11一侧固定连接弹性件10一端，弹性件10远离支撑板11的一端固定连接软管8，支撑板11通过弹性件10对两根软管8进行支撑，使其呈悬空的状态，便于软管8进行移动。
57.进一步的，软管8一端设有移动块9，移动块9固定连接软管8，软管8远离弹性件10的一端固定连接气囊3内壁，弹性件10为微力弹性件10，弹性件10的拉力不大，当不使用球囊时，抽掉气囊3中的空气后，弹性件10带动软管8移动回原来的位置。
58.进一步的，支撑柱13一端固定连接导管2内壁，支撑柱13远离导管2内壁的一端固定连接限位圈14，限位圈14的内部设有软管8，限位圈14用于使两根软管8位于导管2的中心点处，当气囊3带动软管8进行移动的时候能得到准确的数据。
59.进一步的，软管8贯穿导管2，导管2上设有滑轮15，滑轮15活动连接导管2，滑轮15
活动连接软管8，滑轮15用于使软管8经过导管2时能顺畅地进行移动，不会因为导管2地内壁剐蹭住软管8，导致其不能有效的进行移动。
60.工作原理：在使用此装置时，首先把气囊3通过导向块4送入病人消化道的内部，然后通过导管2推动球囊到消化道需要进行检测或治疗的地方，然后通过外部的冲压设备往管道的内部注入空气，空气通过管道上的排气孔12进入到气囊3的内部，气囊3通过空气进行膨胀，气囊3膨胀带动内壁两侧的软管8通过限位圈14进行移动，软管8移动拉动弹性件10进行伸展同时带动移动块9进行移动，软管8在滑轮15上进移动，直至气囊3膨胀完成，通过观察口6查看移动块9移动了多少的刻度7，通过两个移动块9移动的刻度7得出球囊膨胀后的直径，即可得出消化道的直径。
61.所述导管的制备原料，按质量份计，包括以下原料：50份聚氯乙烯、6份抗菌剂、5份填料、2份抗氧剂。
62.所述聚氯乙烯为聚氯乙烯粉。
63.所述聚氯乙烯粉包括聚氯乙烯粉a和聚氯乙烯粉b。
64.所述聚氯乙烯粉a的聚合度为780
±
30，购买自上海凯茵化工有限公司，型号：s-60。
65.所述聚氯乙烯粉b的聚合度为1450
±
50，购买自上海凯茵化工有限公司，型号：s-75。
66.所述聚氯乙烯粉a和聚氯乙烯粉b的质量比为2：3。
67.所述抗菌剂为纳米银、纳米氧化锌和壳聚糖的组合。
68.所述纳米银、纳米氧化锌和壳聚糖的质量比为2：1：1。
69.所述纳米银的粒径为50nm，购买自博华斯纳米科技(宁波)有限公司，型号：brofos-ag-50。
70.所述纳米氧化锌的粒径为150nm，购买自博华斯纳米科技(宁波)有限公司，型号：brofos-zno-150。
71.所述壳聚糖的数均分子量为500000，购买自山东海益华生物科技有限公司。
72.所述填料选自氧化铝和滑石粉的组合。
73.所述氧化铝为片状α-氧化铝和球形α-氧化铝。
74.所述片状α-氧化铝的粒径为100nm，购买自上海晶锐化工有限公司，型号：jr-0315p。
75.所述球形α-氧化铝的粒径为100nm，购买自上海晶锐化工有限公司，型号：jr-0315q。
76.所述片状α-氧化铝和球形α-氧化铝的质量比为1：1。
77.所述滑石粉购买自莱州市玉凤矿业有限公司，型号：sl-1。
78.所述抗氧剂为抗氧剂264。
79.所述导管的制备方法包括以下步骤：按质量份，将聚氯乙烯、抗菌剂、填料、抗氧剂混合均匀后加入造粒机中，经口模挤出、切粒、冷却后即得。
80.口模温度设置为为170℃。
81.实施例2
82.本实施例的具体实施方式同实施例1，不同之处在于：所述抗菌剂为纳米银和纳米
氧化铜，所述纳米银和纳米氧化铜的质量比为1：1，所述纳米氧化铜的粒径为为80nm，购买自博华斯纳米科技(宁波)有限公司，型号：brofos-cuo-80。
83.实施例3
84.本实施例的具体实施方式同实施例1，不同之处在于：所述纳米银的粒径为100nm，购买自博华斯纳米科技(宁波)有限公司，型号：brofos-ag-100。
85.实施例4
86.本实施例的具体实施方式同实施例1，不同之处在于：所述抗菌剂为纳米银和纳米氧化锌。
87.实施例5
88.性能测试：
89.1、抗菌性能：参照gb/t 31402-2015标准，将实施例1～5制备得到的导管进行抗菌性能测试，结果记录在表1。
90.2、抗菌持久性：参照gb/t 31402-2015标准，将实施例1～5制备得到的导管放置24周后进行抗菌性能测试，结果记录在表1。
91.表1：
92.
技术特征：
1.一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，其特征在于：包括壳体(1)、导管(2)和软管(8)，所述壳体(1)的一端固定连接所述导管(2)一端，所述导管(2)远离所述壳体(1)的一端设有气囊(3)，所述导管(2)远离所述壳体(1)的一端通过卡合的形式连接导向块(4)，所述壳体(1)的内壁通过嵌入的形式连接支撑板(11)，所述支撑板(11)一侧固定连接弹性件(10)一端，所述弹性件(10)远离所述支撑板(11)的一端固定连接所述软管(8)一端，所述软管(8)远离所述弹性件(10)的一端固定连接所述气囊(3)内壁，所述软管(8)上设有限位圈(14)，所述限位圈(14)通过支撑柱(13)连接导管(2)内壁，所述壳体(1)上开设有观察口(6)，所述观察口(6)的一侧设有刻度(7)，所述导管(2)上开设有排气孔(12)。2.根据权利要求1所述的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，其特征在于：所述壳体(1)一端固定连接所述导管(2)远离所述气囊(3)的一端，所述壳体(1)的一侧设有输液管(5)，所述输液管(5)贯穿所述壳体(1)通过嵌入的形式连接所述导管(2)。3.根据权利要求1所述的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，其特征在于：所述壳体(1)上开设有刻度(7)，所述刻度(7)呈等间距分布，所述导管(2)远离所述壳体(1)的一端固定连接所述气囊(3)一端。4.根据权利要求1所述的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，其特征在于：所述支撑板(11)通过嵌入的形式连接壳体(1)内壁，所述支撑板(11)一侧固定连接所述弹性件(10)一端，所述弹性件(10)远离所述支撑板(11)的一端固定连接所述软管(8)。5.根据权利要求1所述的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，其特征在于：所述软管(8)一端设有移动块(9)，所述移动块(9)固定连接所述软管(8)，所述软管(8)远离所述弹性件(10)的一端固定连接所述气囊(3)内壁。6.根据权利要求1所述的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，其特征在于：所述支撑柱(13)一端固定连接所述导管(2)内壁，所述支撑柱(13)远离所述导管(2)内壁的一端固定连接所述限位圈(14)，所述限位圈(14)的内部设有所述软管(8)。7.根据权利要求1所述的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，其特征在于：所述软管(8)贯穿所述导管(2)，所述导管(2)上设有滑轮(15)，所述滑轮(15)活动连接所述导管(2)，所述滑轮(15)活动连接所述软管(8)。8.根据权利要求1～7任一项所述的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，其特征在于：所述导管(2)的制备原料，按质量份计，包括以下原料：30～60份聚氯乙烯、2～10份抗菌剂、2～10份填料、1～3份抗氧剂。9.根据权利要求8所述的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，其特征在于：所述聚氯乙烯为聚氯乙烯粉；所述聚氯乙烯粉包括聚氯乙烯粉a和聚氯乙烯粉b；所述聚氯乙烯粉a的聚合度为500～1000；所述聚氯乙烯粉b的聚合度为1000～2000。10.根据权利要求8所述的一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，其特征在于：所述抗菌剂选自纳米银、纳米氧化亚铜、纳米氧化锌、纳米氧化铜、纳米二氧化钛、壳聚糖、甲壳素、硅藻酸盐中的一种或多种组合。

技术总结
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是一种尺寸可控性强的消化道用球囊导管，包括壳体、导管和软管，所述壳体的一端固定连接所述导管一端，所述导管远离所述壳体的一端设有气囊，所述导管远离所述壳体的一端通过卡合的形式连接导向块，所述壳体的内壁通过嵌入的形式连接支撑板，通过外部的设备给导管的内部注入空气，空气通过导管上的排气孔进入到气囊的内部，使气囊进行膨胀，气囊内壁带动两侧的软管移动，软管通过限位圈和气囊一起进行移动，软管移动拉动弹性件进行拉伸，移动块通过弹性件的带动进行移动，通过两个移动块距离得出气囊的直径，即可得出消化道的窄宽，便于使用人员对其进行治疗。对其进行治疗。


技术研发人员：沈坤
受保护的技术使用者：浙江桐轩医疗科技有限公司
技术研发日：2023.05.19
技术公布日：2023/9/12