经中隔系统和方法与流程

1.本公开涉及经中隔系统和方法。更具体地，本公开涉及用于执行心内经中隔穿刺和进入过程的系统和方法，诸如穿刺心房中隔以进入左心房。


背景技术：

2.许多心脏治疗过程需要进入心脏的左心房。对于静脉通路，经中隔穿刺是进入心脏的左侧的关键步骤。通常，临床医生使用护套、扩张器、穿刺或经中隔针以及导丝。在经中隔穿刺/进入过程期间，扩张器被容纳在护套内，被推进到上腔静脉(svc)中(或至少高于中隔进入点)，然后导丝被移除并且由经中隔针替换，注意不要损伤任何心房或静脉结构。然后针、扩张器和护套被共同缩回(这使扩张器的尖端从svc进入右心房中并到达心房中隔上的期望进入点，通常在卵圆窝处)。在经中隔针的尖端在扩张器内的情况下，护套和/或扩张器被缓慢且反复地推进，从而推挤中隔并且在中隔内产生
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隆起
″
。然后经中隔针被推进以穿透或穿刺心房中隔。随后，扩张器和护套将被推进穿过如此产生的穿刺开口并进入左心房中，从而扩大中隔开口并提供通向左心房的通路。通过一些技术，采用导丝以更好地确保扩张器安全地穿入左心房中和/或安全地定位在左心房内。例如，在穿刺心房中隔之后，仅小部分扩张器被推进到左心房中，然后经中隔针被移除，用导丝替换。导丝被推进到左心房中，并且可选地被锚定或放置以减轻对心脏组织或结构的无意损伤(例如，被放置在左肺静脉中的一个左肺静脉内)。因此，导丝可以稳定扩张器和护套两者的向前推进。作为参考点，在一些实例中，扩张器的尖端可能向前
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跳跃
″
并穿孔相邻结构，诸如左心房游离壁。使用导丝来帮助扩张器和护套穿过心房内中隔，从而使推进扩张器更安全。
3.上述经中隔穿刺系统和方法是公认的。尽管导丝的使用有益于经中隔穿刺过程，但通常需要各种耗时的装置更换。


技术实现要素：

4.本公开的发明人已经认识到需要解决一个或多个上述问题。本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和描述中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目的和优点将是显而易见的。
5.本公开的一些方面涉及一种经中隔系统。经中隔系统包括针主体、导丝、手柄和扩张器主体。针主体限定远侧尖端和靠近该远侧尖端的中间节段。导丝限定前导端部和靠近该前导端部的中间段。手柄限定针通道和导丝通道。针通道的尺寸被设定成可滑动地接纳针主体的中间节段，并且导丝通道的尺寸被设定成可滑动地接纳导丝的中间段。扩张器主体限定远侧端部、近侧端部和内腔，该内腔具有向远侧端部敞开的远侧区域和向近侧端部敞开的近侧区域。扩张器主体的近侧端部联接到手柄，使得内腔向针通道和导丝通道敞开。内腔的近侧区域的尺寸被设定成同时接纳针主体的中间节段和导丝的中间段。此外，内腔的远侧区域的尺寸被设定成单独地可滑动地接纳针主体的中间节段和导丝的中间段。通过这种构造，可以执行经中隔穿刺和进入过程，包括用该针主体穿刺组织，之后立即将该导丝
推进到进入区域中，从而消除了在该过程期间多次器械更换的需要。扩张器内腔的远侧段的尺寸被设定成不允许导丝和针两者的同时推进，从而降低无意/非预期穿刺或损伤的风险。在一些实施方案中，手柄作为手柄组件的一部分提供，该手柄组件进一步包括致动器装置，该致动器装置连接到手柄并且被构造成保持针主体。在一些相关实施方案中，致动器装置可滑动地连接到手柄。在一些相关实施方案中，手柄和致动器机构限定互补接合布置，该互补接合布置被构造成相对于手柄选择性地将致动器机构主体固定在向后位置中。在一些相关实施方案中，手柄组件进一步包括安全突片，该安全突片可移除地连接到手柄并且被布置成防止致动器机构被引导到向前位置。
6.本公开的其它方面涉及一种经中隔系统。该经中隔系统包括手柄组件、扩张器主体和针主体。手柄组件包括限定针通道和导丝通道的手柄。扩张器主体限定纵向轴线、远侧端部、近侧端部和内腔，该内腔具有向远侧端部敞开的远侧区域和向近侧端部敞开的近侧区域。就这一点而言，内腔的远侧区域在垂直于纵向轴线的平面中的截面最大外部尺寸小于内腔的近侧区域在垂直于纵向轴线的平面中的截面最大外部尺寸。扩张器主体的近侧端部联接到手柄，使得内腔向针通道和导丝通道敞开。针主体联接到手柄组件并且可滑动地接纳在针通道和内腔内。在一些实施方案中，该系统进一步包括导丝，该导丝被构造成可滑动地接纳在导丝通道和内腔内。在一些实施方案中，针主体由金属或其它导电材料形成，该导电材料可以可选地允许电消融(例如，经由由针主体施加的rf能量)以实现或辅助实现组织穿刺。
7.本公开的其它方面涉及一种产生经中隔通道的方法。该方法包括在导丝之上推进扩张器主体以使扩张器主体的远侧端部与心房中隔的第一侧接触，导丝可滑动地接纳在扩张器主体的内腔内。导丝相对于扩张器主体缩回，使得导丝的前导端部位于内腔内。用针主体穿过中隔形成孔，同时将导丝的前导端部维持在内腔内。就这一点而言，针主体沿着内腔推进以使针主体的远侧尖端从扩张器主体的远侧端部延伸并且刺穿心房中隔的第一侧到达心房中隔的相对的第二侧。在形成孔的步骤之后，针主体相对于扩张器主体缩回，使得针主体的远侧尖端位于内腔内。然后导丝相对于扩张器主体推进，使得导丝的前导端部向远侧延伸超出扩张器主体的远侧端部和心房中隔的第二侧。在一些实施方案中，推进导丝的步骤包括将前导端部引导到左心房中。
8.附图简要说明
9.图1是根据本公开的原理的经中隔系统的简化分解视图；
10.图2是图1的系统的扩张器主体部件的一部分的简化纵向截面视图;
11.图3a是沿着线3a-3a截取的图2的扩张器主体的横截面视图；
12.图3b是沿着线3b-3b截取的图2的扩张器主体的横截面视图；
13.图4a是图1的系统的针主体和导丝部件以及图2的扩张器主体截面的横截面视图；
14.图4b是表示设置在扩张器主体内的针主体和导丝的横截面视图；
15.图5是图1的系统的一部分的简化纵向截面视图，包括扩张器主体、针主体和导丝；
16.图6是根据本公开的原理的经中隔系统的一部分的侧视图，包括可与图1的系统一起使用的手柄组件；
17.图7是图6的手柄组件的手柄部件的纵向截面视图；
18.图8是图7的手柄以及组装到手柄的扩张器主体的一部分的截面视图；
19.图9a是沿着线9a-9a截取的图7的手柄的横截面视图；
20.图9b是沿着线9b-9b截取的图7的手柄的横截面视图；
21.图10是图6的系统的一部分的顶视图；
22.图11是图10的系统的一部分的纵向截面视图;
23.图12是图6的系统的一部分的侧视图，示出了在针部署状态下针远侧尖端相对于扩张器主体远侧端部的布置；
24.图13a是可与图1的系统一起使用的手柄组件以及由手柄组件保持的针主体的简化透视图；
25.图13b是图13a的手柄组件的一部分的放大侧视图；
26.图14是可与图1的系统一起使用的手柄组件以及由手柄组件保持的针主体的简化侧视图；并且
27.图15至图16c示出根据本公开的原理的经中隔穿刺和进入方法。
具体实施方式
28.现参照附图描述本公开的具体实施方案，其中相同的附图标记表示相同的或功能上类似的元件。术语
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远侧
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和
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近侧
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在以下描述中关于相对于治疗临床医生的位置或方向使用。
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远侧
″
或
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向远侧
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是远离临床医生或在背离临床医生的方向上的位置。
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近侧
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和
″
向近侧
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是靠近临床医生或在朝向临床医生的方向上的位置。
29.应当理解，本文所公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的过程或方法的任一者的某些动作或事件可以以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行这些技术可能不需要所有描述的动作或事件)。另外，尽管为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，但应当理解，本公开的技术可以通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。
30.本公开的一些方面提供了一种用于执行心内经中隔穿刺和进入过程的经中隔系统。根据本公开的原理的经中隔系统20的一个示例在图1中以简化形式示出，并且包括针主体30、导丝32、扩张器主体34和手柄36。下面提供了关于各种部件的细节。一般来讲，扩张器主体34连接到手柄36，并且终止于远侧端部40。此外，扩张器主体34形成内腔(未示出)，该内腔的近侧区域的尺寸被设定成经由手柄36中的对应通道(未示出)同时接纳针主体30和导丝32。在远侧端部40的区域中，扩张器主体内腔的尺寸和形状被设定成单独地可滑动地接纳针主体30或导丝32。通过这种构造，可以执行经中隔穿刺和进入过程，包括用针主体30穿刺组织，之后立即将导丝32推进到进入区域中，从而消除了在该过程期间多次器械更换的需要。
31.针主体30可以呈现适于执行如本领域已知的经中隔穿刺的各种形式(例如，布罗肯伯勒针(brockenbrough needle)或类似的组织穿刺装置)，并且可以被视为具有或限定近侧节段50、中间节段52和远侧尖端54。中间节段52靠近远侧尖端54，并且限定针主体30的轴向长度的至少大部分。就这一点而言，中间节段52具有基本上均匀的外径(即，在真正均匀的外径的5％内)，其中针主体30的直径沿着远侧尖端54逐渐变细为尖锐点。与中间节段52相比，近侧节段50可以具有或可以不具有扩大的直径。此外，近侧节段50可以来自或可以
连接到辅助部件，诸如毂部(未示出)，例如构造成便于针主体30的可选内腔的冲洗或压力监测的毂部。在一些实施方案中，针主体30由金属或其它导电材料形成，该导电材料可以可选地允许电消融(例如，经由由针主体施加的rf能量)以实现或辅助实现组织穿刺。
32.导丝32还可以具有本领域已知的有助于横穿病患的血管系统(例如穿过股静脉到达上腔静脉(svc))的任何构造。导丝32可以被视为限定近侧段60、中间段62和终止于前导端部66的前导段64。中间段62限定导丝32的轴向长度的至少大部分，并且具有基本上均匀的外径(即，在真正均匀的外径的5％内)。前导段64可以具有与中间段60的外径相当的外径，或者可以在延伸到前导端部66时呈现出减小的外径。在一些实施方案中，前导段64可以被构造成自行呈现预定形状，诸如本领域已知的j形尖端。通过这些和相关实施方案，前导段64可以被强制形成拉直的形状(例如，当设置在单独的装置的内腔内时)，并且当力被移除时将自行恢复成预定形状(例如，导丝32可以由形状记忆型材料形成)。与中间段62相比，近侧段60可以具有或可以不具有扩大的直径，并且来自或连接到辅助部件，诸如手柄(未示出)。
33.扩张器主体34可以是或可以类似于细长护套或管件，并且限定与远侧端部40相对的近侧端部70。扩张器主体34的至少大部分在从近侧端部70到远侧区74的纵向延伸中可以具有基本上均匀的外部尺寸或形状。扩张器主体34的外部尺寸可以沿着远侧区74向远侧端部40逐渐变细，其中远侧区74因此用作防损伤表面，用于当从组织中的孔或开口插入时扩大该孔或开口，如本领域已知的。扩张器主体34可以是纵向笔直的，或者可以形成为沿着其纵向长度限定曲线。
34.另外参考图2，扩张器主体34限定在近侧端部70与远侧端部40之间延伸的内腔80。内腔80的尺寸和/或形状沿着扩张器主体34的长度变化，并且可以包括近侧区域82和远侧区域84。内腔80的近侧区域82向近侧端部70敞开，并且远侧区域84向远侧端部40敞开。一般来讲，内腔80的近侧区域82的尺寸和/或形状被设定成同时接纳针主体30的中间节段52和导丝32的中间段62两者，而远侧区域84的尺寸和/或形状被设定成单独地接纳针主体30和导丝32中的仅一者。
35.根据本公开的一些实施方案的内腔80的几何特征可以关于由扩张器主体34的细长形状限定的纵向轴线a来描述。例如，图3a是在垂直于纵向轴线a的平面中截取的沿着内腔80的近侧区域82的扩张器主体34的横截面图示；图3b是也在垂直于纵向轴线a的平面中沿着远侧区域84的横截面图示。作为参考点，尽管图3a和图3b将内腔80示出为在近侧区域82和远侧区域84两者处具有圆形横截面，但其它形状也是可接受的(规则形状或不规则形状)，并且形状在近侧区域82和远侧区域84处不必相同或一致。无论如何，内腔80的形状限定最大外部尺寸(例如，在图3a和图3b的非限制性示例中的直径)。例如，内腔80具有沿着近侧区域82的最大外部尺寸od
p
(同样，在横截面中)，以及沿着远侧区域84的最大外部尺寸odd。内腔80沿着近侧区域82的横截面最大外部尺寸od
p
大于沿着远侧区域84的横截面最大外部尺寸odd。在一些实施方案中，内腔80沿着近侧区域82的横截面积大于沿着远侧区域84的横截面积。另外参考图2，过渡区域86可以建立在近侧区域82与远侧区域84之间，同时内腔80的外部尺寸逐渐变细。无论如何，远侧区域84的纵向长度小于近侧区域82的纵向长度，例如在一些实施方案中至少小75％。在其它实施方案中，远侧区域84的纵向长度(即，从远侧端部40到过渡区域86的纵向距离)可以是约0.5厘米-10厘米，或者不超过5厘米。在一些
实施方案中，内腔80的远侧区域84可以大致与远侧区74的位置相对应。
36.如上所指示，根据针主体30和导丝32的横截面几何特征来选择内腔80沿着近侧区域82和远侧区域84中的每一者的尺寸和/或形状。例如，图4a示出扩张器主体34沿着近侧区域82的横截面图示(如在图3a中)，以及针主体30(沿着中间节段52)和导丝32(沿着中间段62)的并排横截面图示。同时针主体中间节段52和导丝中间段62可以具有或可以不具有图4a所示的圆形横截面形状。此外，针主体中间节段52的横截面积可以小于或可以不小于导丝中间段62的横截面积，如图4a另外所示。无论如何，当并排布置时，针主体中间节段52和导丝中间段62组合以限定横截面中的最大组合工作尺寸wd。据此，内腔80沿着近侧区域82的横截面最大外部尺寸od
p
大于针主体中间节段52和导丝中间段62的横截面最大组合工作尺寸wd。在其它实施方案中，近侧区域82相对于针主体30和导丝32的关系可以被描述为内腔80沿着近侧区域82的横截面积大于针主体中间节段52和导丝中间段62的组合横截面积。通过这种构造，针主体30(特别是至少其中间节段52)和导丝32(特别是至少其中间段62)可以沿着近侧区域82同时驻留在内腔80内，如图4b所反映的。
37.相反，并且参考图3b和图4a，内腔80沿着远侧区域84的横截面最大外部尺寸odd小于针主体中间节段52和导丝中间段62的横截面最大组合工作尺寸wd。在其它实施方案中，远侧区域84相对于针主体30和导丝32的关系可以被描述为内腔80沿着远侧区域84的横截面积小于针主体中间节段52和导丝中间段62的组合横截面积。通过这种构造，在一些实施方案中，针主体中间节段52和导丝中间段62不能同时沿着远侧区域84驻留在内腔80内。然而，内腔80沿着远侧区域84的横截面最大外部尺寸odd至少略大于针主体中间节段52的横截面最大外部尺寸，并且至少略大于导丝中间段62的横截面最大外部尺寸。在其它实施方案中，内腔80沿着远侧区域84的横截面积大于针主体中间节段52的横截面积，并且大于导丝中间段62的横截面积。因此，针主体中间节段52或导丝中间段62可以各自沿着远侧区域84单独地可滑动地接纳在内腔80内，但不是同时接纳。
38.扩张器主体内腔80相对于针主体30和导丝32的几何特征可以进一步参考图5进行描述。在图5的布置中，针主体30和导丝32已被装载到内腔80中，并且同时沿着近侧区域82驻留。针主体30被布置成使得远侧尖端54在内腔80的近侧区域82内(即，靠近扩张器主体34的远侧端部40)，而导丝32已相对于针主体30和扩张器主体34向远侧推进，包括中间段62沿着内腔80的远侧区域84延伸并穿过该内腔的该远侧区域以及前导端部66远离扩张器主体34的远侧端部40定位。作为参考点，图5进一步反映导丝32的可选构造，其中当从内腔80的边界释放时，前导段64自恢复到j状形状。无论如何，通过图5的布置，导丝32的远侧暴露部分可以用于执行预期过程的一个或多个步骤，同时针主体30保持被扩张器主体34
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覆盖
″
。然后，在一些实施方案中，图5表示经中隔系统10的第一部署状态。当特定过程需要部署针主体30时，导丝32可以相对于扩张器主体34向近侧缩回，从而使前导端部66进入内腔80的近侧区域82中，使得导丝32不再占据远侧区域84;然后，针主体30可以相对于扩张器主体34向远侧推进，从而引导远侧尖端54进入并穿过内腔80的远侧区域84。在经中隔系统10的该第二部署状态下，针主体30的远侧尖端54可以用于期望的过程步骤(例如，刺入或穿刺组织)，同时导丝32保持被扩张器主体34
″
覆盖
″
。根据需要，针主体30随后可以向近侧缩回，之后导丝32向远侧推进。可以快速执行这种器械更换(例如，用远离扩张器主体34的远侧端部40的针主体30替换导丝32，或反之亦然)，并且不需要从扩张器主体34完全移除针主体30或
导丝32。此外，针主体内腔80用作可冲洗的中心内腔。
39.返回到图1，手柄36可以呈现有助于相对于扩张器主体34装载和操纵针主体30和导丝32的各种形式。在一些实施方案中，扩张器主体34的近侧端部70可以附接(例如，永久地附接，诸如通过粘合剂、焊接等)到手柄36。在其它实施方案中，扩张器主体34可以由最终用户选择性地安装到手柄36。此外，手柄36可以可选地作为具有附加的可选特征的手柄组件的一部分提供。据此，根据本公开的原理的手柄组件100的一个非限制性示例在图6中示出。手柄组件100包括手柄102、可选的致动器装置104(大致参考)、可选的握把106和可选的连接器毂部108。作为参考点，在图6的视图中，扩张器主体34固定到手柄102，并且针主体30和导丝32已装载到手柄102。在提供的情况下，可选的连接器毂部108由手柄102承载，并且可以具有适于接纳导丝32的常规设计(例如，鲁尔锁型连接器毂部)。
40.在一些实施方案中，手柄102和握把106可以一体地或均质地形成，其中握把106通常被构造成便于用户单手抓握手柄组件100。在扩张器主体34沿着其纵向长度形成或限定曲线的一些可选实施方案中，握把106的形状或其它特征可以被构造成向用户指示相对于手柄102的弯曲的大致方向(例如，关于扩张器主体34
″
指向
″
哪个方向的指示)。另选地或除此之外，可以提供标示取向的其它特征(例如，可以在手柄102上针对
″
弯曲扩张器
″
等的效果提供标记，从而向用户指示扩张器主体34以哪种方式弯曲)。无论如何，握把106可以呈现各种形状和尺寸，这些形状和尺寸可以由或可以不由图6的视图所示。在其它实施方案中，可以省略握把106。无论如何，并且参考图7，在一些实施方案中，手柄102限定针通道120和导丝通道122。针通道120的尺寸被设定成至少可滑动地接纳针主体30的中间节段52(图1)，而导丝通道122的尺寸被设定成至少可滑动地接纳导丝32的中间段62(图1)。此外，针通道120和导丝通道122两者均向端口124敞开，该端口以其它方式被构造成用于连接到扩张器主体34(图1)。具体地，并且如图8中最佳示出的，在将扩张器主体34的近侧端部70组装到端口124时，内腔80向针通道120和导丝通道122敞开。因此，针主体30可以延伸穿过针通道120和内腔80，并且导丝32可以延伸穿过导丝通道122和内腔80。作为参考点，图8大致反映根据本公开的原理的扩张器主体34与手柄102之间的连接的一个非限制性示例，其中近侧端部70插入端口124中。在其它实施方案中，近侧端部70可以插入在端口124之上。通过这些和其它技术，扩张器主体34可以可选地永久地附连到手柄102(例如，粘合剂、焊接等)。在其它实施方案中，可以建立可释放连接。在其它实施方案中，可以提供便于扩张器主体34与手柄102之间的连接的一个或多个附加结构或部件。无论如何，在最终组装时，扩张器主体内腔80向针通道120和导丝通道122敞开。在本公开的其它实施方案中，手柄102形成向扩张器主体内腔80敞开的单个通道，并且其尺寸被设定成同时接纳针主体30和导丝32两者。
41.手柄102在图7和图8的视图中以直立取向示出，反映了当由用户操纵时的取向。在一些实施方案中，相对于该直立或
″
使用中
″
取向，针通道120可以大致竖直地布置在导丝通道122上方。此外，通道120、122可以被布置成使得针通道120的远侧126与导丝通道122相交。在一些实施方案中，至少在针通道120与导丝通道122的相交点处，针通道120的纵向中心线从导丝通道122的纵向中心线偏移。例如，图9a的截面示出了具有或限定纵向中心线cn的针通道120以及具有或限定纵向中心线cg的导丝通道122。在图9a的截面平面中，尽管针通道120和导丝通道122彼此分离或不同，但针通道中心线cn可以从导丝通道中心线c
p
水平偏移(例如，在x方向上)。在图9b的截面平面中，针通道120现在向导丝通道122敞开。在该相
交点处，针通道中心线cn相对于导丝通道中心线cg既水平偏移又竖直偏移。通过这些和其它偏移布置，延伸穿过针通道120并进入导丝通道122的针主体不太可能干涉延伸穿过导丝通道122的导丝。
42.返回到图6和图8，手柄组件100可以被构造成以各种方式与针主体34连接，从而有助于相对于针通道120并因此相对于扩张器主体内腔80可滑动地维持针主体34。在一些实施方案中，针主体30可以选择性地组装到手柄组件100和从该手柄组件完全移除。在其它实施方案中，手柄组件100被构造成经由致动器装置104保持针主体30。例如，图10是具有安装到其的针主体30和扩张器主体34的手柄组件100的顶视图；图11是图10的布置的简化截面视图。在一些实施方案中，致动器装置104可滑动地连接到手柄102，并且包括推动器主体或头部130以及颈部132。颈部132从推动器主体130延伸，并且被构造成附连到针主体30(例如，粘合剂、焊接等)。手柄102限定狭槽134;颈部132的尺寸和形状被设定成可滑动地接纳在狭槽134内。就这一点而言，推动器主体130的宽度大于颈部132和狭槽134的宽度，使得推动器主体130能够沿着手柄102的外部滑动。然后，通过这种构造，针主体30通过致动器装置104相对于手柄102(并且因此相对于扩张器主体34)可滑动地保持。响应于用户施加在推动器主体130上的力，致动器装置104以及因此附接到其上的针主体30可以相对于手柄102在图10中所反映的向后位置与图10中大致以140指示的向前位置之间被操纵。针主体30在与颈部132的附接点与远侧尖端54(图1)之间的长度与距扩张器主体远侧端部40(图1)以及向前和向后位置的距离或长度相对应。具体地，当致动器装置104处于向后位置时，针主体远侧尖端54设置在扩张器主体内腔80的近侧区域82内(例如，图5中所示的针主体远侧尖端54相对于扩张器主体内腔80的布置)。当致动器装置104被从向后位置操纵到向前位置140时，使针主体34相对于扩张器主体34向远侧滑动，从而使针主体远侧尖端54远离扩张器主体34的远侧端部40定位。在一些实施方案中，手柄组件100被构造成使得推动器主体130不能被向远侧推动
″
超出
″
向前位置140(例如，手柄102的结构用作颈部132向远侧移动超出狭槽134的远侧端部的硬止动件，该远侧端部另外用作指定的向前位置)；通过这些和相关实施方案，致动器装置提供针主体远侧尖端54相对于扩张器主体远侧端部40的预限定最大远侧延伸，使得针主体远侧尖端54不会意外地相对于扩张器主体远侧端部40过度突起。图12示出在致动器装置104(图11)处于向前位置的情况下针主体远侧尖端54相对于扩张器主体远侧端部40的关系。
43.返回到图6，手柄组件100可以结合或包括一个或多个其它部件，该一个或多个其它部件便于针主体30与手柄102之间的稳固的、可滑动的连接，该连接可以由或可以不由如上所述的致动器装置104牵涉。在一些实施方案中，手柄组件100可以包括或结合向用户提供关于针主体远侧尖端54相对于扩张器主体远侧端部40的关系的视觉和/或触觉提示的特征。例如，图13a和图13b示出根据本公开的原理并维持针主体30的替代手柄组件150的部分。手柄组件150可以高度类似于手柄组件100(图6)，并且包括手柄102
′
和致动器机构104
′
。手柄102
′
形成如上所述的狭槽134，并且致动器机构104
′
沿着该狭槽可滑动地保持。就这一点而言，致动器机构104
′
联接到如上所述的针主体30，并且包括推动器主体130
′
。与上面的描述相当，推动器主体130
′
被布置成接收用户施加的致动力，从而使推动器主体130
′
(以及因此针主体30)在如图所示的向后位置与向前位置(在图13a中大致标识为152)之间滑动。手柄102
′
在对应于向后位置的区域中靠近狭槽134形成突起部或凸块160，并且
推动器主体130
′
形成互补的凹槽或凹口162，该互补的凹槽或凹口的尺寸被设定成接纳凸块160。更具体地，凸块160和凹口162被构造和布置成使得当推动器主体130
′
处于向后位置时，凸块160被捕获在凹口162内，用作致动器机构104
′
(以及因此针主体30)相对于手柄102
′
的临时
″
锁定
″
。应当记得，当致动器装置处于向后位置时，针主体远侧尖端54设置在扩张器主体内腔80的近侧区域82内(例如，图5中所示的针主体远侧尖端54相对于扩张器主体内腔80的布置)。因此，由凸块160与凹口162之间的连接产生的
″
锁定
″
向用户提供反馈，即针主体远侧尖端54
″
不碍事
″
或不以其它方式暴露在扩张器主体34的远侧。此外，凸块160与凹口162之间的锁定关系抵抗致动器机构104
′
相对于手柄102
′
的意外/非预期移动，并且因此抵抗针主体30相对于扩张器主体34的意外/非预期移动。相反，用户必须协同努力/将大推力施加到推动器主体130
′
，以便相对于扩张器主体34移动针主体30。可采用适于提供临时锁定的其它互补的接合布置构造(例如，凸块160可以由推动器主体130
′
承载);在又其它实施方案中，可以省略临时锁定特征。
44.本公开的一些经中隔系统可以提供的另一可选特征在图14中示出。具体地，图14以简化形式示出根据本公开的原理的另一经中隔系统180，该经中隔系统包括如上所述的针主体30和扩张器主体34，以及手柄组件100
′
。手柄组件100
′
可以高度类似于手柄组件100(图6)，并且包括手柄102、致动器机构104和可选的导丝连接器毂部108。手柄组件100
′
进一步包括可移除地连接到手柄102的安全突片190(例如，安全突片190可以具有
″
折断
″
构造，由此用户施加的力将安全突片190从手柄102移除)。作为参考点，图14的布置表示最初提供给用户的系统180的一个示例。在该初始状态下，致动器机构104相对于手柄102(并且因此相对于扩张器主体34)固定针主体30，并且位于向后位置中。应当记起，在向后位置中，针主体远侧尖端54设置在针主体内腔80内(即，图5的布置)。据此，安全突片190沿着手柄102构造和定位，以便抑制推动器主体130的向前或向远侧移动，从而抑制针主体远侧尖端54向远侧超出扩张器主体远侧端部40的非预期或意外向前或向远侧移动。当需要部署或延伸针主体30时，安全突片190由用户从手柄102移除。一旦移除，推动器主体130然后可以由用户自由地操纵，例如以从扩张器主体34部署或延伸针主体30。
45.本公开的经中隔系统可以用于执行需要经中隔穿刺和进入的多种过程。例如，需要经由心房中隔进入左心房的任何过程，诸如左心室内起搏、左侧消融、左心耳闭塞、二尖瓣修复/置换、心房中隔造口术等。本公开的特征可以结合到设计成穿过中隔的任何扩张器中。作为非限制性示例，并且首先参考图15，本公开的一些方法可以包括通过患者的脉管系统(诸如通过股动脉、桡动脉或肱动脉通路)将扩张器主体34导航到患者的心脏。作为参考点，需要左心房进入的一些过程需要使用递送护套200来将装置递送到其在心脏的左侧或相关联的解剖结构内的预期位置。本公开的经中隔系统和方法可以与此类递送护套结合利用，以帮助导航到心房中隔进入点。本公开的系统和方法决不限于与递送护套一起使用，并且可以包括在具有或不具有递送护套200的情况下导航扩张器主体34。据此，在图15的非限制性示例中，递送护套200可以从股静脉导航，穿过下腔静脉，并且进入右心房中。通过其它技术，扩张器主体34经由桡动脉、肱动脉和上腔静脉进入右心房中。如图15所反映，导丝32可以用于帮助将扩张器主体34和/或可选的递送护套200定位在右心房中。应当理解，在图15的过程阶段，当扩张器主体34被推进到右心房时，针主体30在扩张器主体内腔80内(例如，图5的布置)。从右心房，本公开的经中隔系统可以用于穿刺心房中隔，诸如穿过已知为
卵圆窝的中隔组织区域，以进入左心房中。
46.参考图16a，在扩张器主体34的远侧端部40接近心房中隔的第一侧202的情况下，导丝32缩回到扩张器主体内腔80中(即，导丝32的前导端部66靠近扩张器主体34的远侧端部40)。作为参考点，为了易于理解，从图16a至图16c的视图省略了可选的递送护套200(图15)。在采用递送护套200的情况下，在图16a的过程阶段，扩张器主体34的远侧端部40可以远离递送护套200的远侧端部。扩张器主体34(以及包含在其中的针主体30)与可选的递送护套200一起被操纵(例如，向近侧和向远侧移动)，直到沿着中隔(例如，卵圆窝)的期望位置被定位，例如使用常规技术(例如，超声波、荧光镜透视检查等)。在一些实施方案中，扩张器主体34和/或递送护套200然后被操纵以在期望位置处推挤中隔的第一侧202并使其
″
隆起
″
。无论如何，针主体30然后相对于扩张器主体34向远侧推进，使远侧尖端54穿刺或刺入穿过中隔的厚度，如图16b中所示，从而在中隔中产生孔或进入路径(例如，从中隔的第一侧202延伸到相对的第二侧204)。
47.穿过中隔的穿刺产生从右心房到左心房的进入路径。在一些实施方案中，扩张器主体34和针主体30然后被串联推进穿过中隔中的孔或进入路径并且进入左心房中，其中扩张器远侧区74扩大孔或进入路径。针主体30然后相对于扩张器主体34缩回(使远侧尖端54进入扩张器主体内腔80内)，之后导丝32被推进到左心房中。在其它实施方案中，在穿刺中隔之后，针主体30首先相对于扩张器主体34缩回(使远侧尖端54进入扩张器主体内腔80内)；导丝32然后被推进到左心房中，之后扩张器主体34在导丝32之上被推进，以扩大中隔进入路径或开口与扩张器远侧区74。无论如何，如图16c中所示，导丝32最终向远侧推进超出中隔的第二侧204并进入左心房中，同时针主体30保持在扩张器主体内腔80内。在需要的情况下，扩张器主体34(以及包含在其中的针主体30)可以从患者移除，同时导丝32保持在适当位置，可用于将其它器械引导到左心房。在其它实施方案中，可选的递送护套200可以被推进穿过扩大的中隔进入路径并进入左心房中，之后扩张器主体34(以及包含在其中的针主体30)和可选地导丝32被移除。通过这些和相关实施方案，在至少针主体30和扩张器主体34的移除之后，递送护套200保持完全穿过中隔，可用于将其它器械引导到左心房。
48.本公开的系统和方法提供了优于先前设计的显著改进。针和导丝被容纳在可冲洗的中心内腔中。在中隔穿刺之后，针可以被缩回，并且导丝立即被推进到左心房中。这允许用户用金属丝作为引导件(有时称为轨道支撑件)将大护套和扩张器推进穿过中隔。常规系统和方法将需要在引入导丝之前完全移除针，因此该步骤有时可以省略。本公开的系统和方法可以消除在导丝的推进之前针更换的需要。本公开的系统和方法可以减少经中隔过程期间的并发症，并且可以减少交换的次数，这又可以减少可能的伤害的可能性。然而，本公开的系统和方法可能不会显著改变与常规经中隔穿越过程相关联的流量或感觉。
49.尽管已经参考优选实施例描述了本公开，但是本领域技术人员将认识到，可以在不脱离本公开的精神和范围的情况下在形式和细节上进行改变。

技术特征：
1.一种经中隔系统，所述经中隔系统包括：针主体，所述针主体限定远侧尖端和靠近所述远侧尖端的中间节段；导丝，所述导丝限定前导端部和靠近所述前导端部的中间段；手柄，所述手柄限定针通道和导丝通道，其中所述针通道的尺寸被设定成可滑动地接纳所述针主体的所述中间节段，并且进一步地，其中所述导丝通道的尺寸被设定成可滑动地接纳所述导丝的所述中间段；扩张器主体，所述扩张器主体限定远侧端部、近侧端部和内腔，所述内腔具有向所述远侧端部敞开的远侧区域和向所述近侧端部敞开的近侧区域；其中所述扩张器主体的所述近侧端部联接到所述手柄，使得所述内腔向所述针通道和所述导丝通道敞开；并且进一步地，其中所述内腔的所述近侧区域的尺寸被设定成同时接纳所述针主体的所述中间节段和所述导丝的所述中间段；并且甚至进一步地，其中所述内腔的所述远侧区域的尺寸被设定成单独地可滑动地接纳所述针主体的所述中间节段和所述导丝的所述中间段。2.根据权利要求1所述的经中隔系统，其中所述扩张器主体限定纵向轴线，并且进一步地，其中所述内腔的所述远侧区域在垂直于所述纵向轴线的平面中的截面最大外部尺寸小于所述内腔的所述近侧区域在垂直于所述纵向轴线的平面中的截面最大外部尺寸。3.根据权利要求1或权利要求2所述的经中隔系统，其中所述针主体的所述中间节段的直径和所述导丝的所述中间段的直径组合以限定最大组合工作尺寸，并且进一步地，其中所述扩张器主体限定纵向轴线，并且甚至进一步地，其中所述内腔的所述远侧区域在垂直于所述纵向轴线的平面中的截面最大外部尺寸小于所述最大组合工作尺寸。4.根据权利要求3所述的经中隔系统，其中所述内腔的所述近侧区域的截面最大外部尺寸大于所述最大组合工作尺寸。5.根据权利要求1-4中任一项所述的经中隔系统，其中所述经中隔系统被构造成提供第一部署状态，所述第一部署状态包括：所述针主体的所述中间节段设置在所述内腔内；所述针主体的所述远侧尖端突出超出所述扩张器主体的远侧端部；并且所述导丝的所述前导端部设置在所述内腔的所述近侧区域内。6.根据权利要求5所述的经中隔系统，其中所述经中隔系统被构造成提供第二部署状态，所述第二部署状态包括：所述导丝的所述中间段设置在所述内腔内；所述导丝的所述前导端部突出超出所述扩张器主体的远侧端部；并且所述针主体的所述远侧尖端设置在所述内腔的所述近侧区域内。7.根据权利要求1-6中任一项所述的经中隔系统，其中所述针通道从近侧延伸到远侧，所述远侧与所述导丝通道相交并向所述导丝通道敞开。8.根据权利要求1-7中任一项所述的经中隔系统，其中所述手柄作为手柄组件的一部分提供，所述手柄组件进一步包括致动器装置，所述致动器装置连接到所述手柄并且被构造成保持所述针主体，并且进一步地，其中所述致动器装置可滑动地连接到所述手柄。9.根据权利要求8所述的经中隔系统，其中所述致动器装置包括推动器主体和颈部，并
且进一步地，其中头部从所述推动器主体延伸并且附连到所述针主体，并且进一步地，其中所述推动器主体能够相对于所述手柄在向前位置与向后位置之间滑动，并且进一步地，其中所述经中隔系统被构造成使得在所述向前位置中，所述针主体的所述远侧尖端远离所述扩张器主体的所述远侧端部，并且在所述向后位置中，所述针主体的所述远侧尖端设置在所述内腔的所述近侧区域内。10.一种经中隔系统，所述经中隔系统包括：手柄组件，所述手柄组件包括限定针通道和导丝通道的手柄；扩张器主体，所述扩张器主体限定纵向轴线、远侧端部、近侧端部和内腔，所述内腔具有向所述远侧端部敞开的远侧区域和向所述近侧端部敞开的近侧区域，其中所述内腔的所述远侧区域在垂直于所述纵向轴线的平面中的截面最大外部尺寸小于所述内腔的所述近侧区域在垂直于所述纵向轴线的平面中的截面最大外部尺寸;其中所述扩张器主体的所述近侧端部联接到所述手柄，使得所述内腔向所述针通道和所述导丝通道敞开；以及针主体，所述针主体联接到所述手柄组件并且可滑动地接纳在所述针通道和所述内腔内。11.根据权利要求10所述的经中隔系统，所述经中隔系统进一步包括导丝，所述导丝被构造成可滑动地接纳在所述导丝通道和所述内腔内。12.一种产生经中隔通道的方法，所述方法包括：在导丝之上推进扩张器主体以使所述扩张器主体的远侧端部与心房中隔的第一侧接触，所述导丝可滑动地接纳在所述扩张器主体的内腔内；相对于所述扩张器主体缩回所述导丝，使得所述导丝的前导端部位于所述内腔内;用针主体穿过所述中隔形成孔，同时将所述导丝的所述前导端部维持在内腔内，包括沿着所述内腔推进所述针主体以使所述针主体的远侧尖端从所述扩张器主体的所述远侧端部延伸并且刺穿所述心房中隔的所述第一侧到达所述心房中隔的相对的第二侧；在形成孔的步骤之后，相对于所述扩张器主体缩回所述针主体，使得所述针主体的所述远侧尖端位于所述内腔内；以及相对于所述扩张器主体推进所述导丝，使得所述导丝的所述前导端部向远侧延伸超出所述扩张器主体的所述远侧端部和所述心房中隔的所述第二侧。13.根据权利要求12所述的方法，其中在所述导丝之上推进所述扩张器主体的步骤期间，所述针主体的所述远侧尖端位于所述内腔内。14.根据权利要求12或权利要求13所述的方法，其中在相对于所述扩张器主体缩回所述导丝的步骤期间，所述针主体的所述远侧尖端位于所述内腔内。15.根据权利要求12-14中任一项所述的方法，所述方法进一步包括：在推进所述针主体的步骤之后，将所述扩张器主体的远侧区推进穿过所述孔以扩张所述孔。

技术总结
一种经中隔系统包括针(30)、导丝(32)、手柄和扩张器(34)。该手柄限定用于可滑动地接纳该针的针通道和用于可滑动地接纳该导丝的导丝通道。该扩张器限定具有远侧区域(84)和近侧区域的内腔(80)。该扩张器联接到该手柄，使得该内腔向该针通道和该导丝通道敞开。该内腔的该近侧区域的尺寸被设定成同时接纳该针主体和该导丝。该远侧区域的尺寸被设定成单独地可滑动地接纳该针和该导丝中的一者。可以执行经中隔穿刺和进入过程，包括用该针穿刺组织，之后立即将该导丝推进到进入区域中，从而消除了在该过程期间多次器械更换的需要。在该过程期间多次器械更换的需要。在该过程期间多次器械更换的需要。


技术研发人员：S
受保护的技术使用者：美敦力公司
技术研发日：2022.02.14
技术公布日：2023/9/9