具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极及其制作方法

1.本发明涉及植入式医疗器械领域，尤其涉及具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极及其制作方法。


背景技术：

2.随着植入式医疗技术的发展，给盲症患者植入视觉假体，可恢复盲人的部分视觉。视觉假体由摄像头、图像处理芯片、传输装置与刺激电极组成。摄像头将图像信号转换为电信号，由图像处理芯片放大、滤波后，电信号经传输装置发送到刺激电极，再由刺激电极激活神经细胞，引起患者的视觉感觉。根据刺激电极植入部位的不同，视觉假体可以大致分为视网膜假体、视神经假体与视皮层假体。对于视网膜与视神经都受损的盲症患者，研究视皮层假体对于重建视觉具有重要意义。在视皮层假体中，大脑视皮层刺激电极是决定视皮层假体功能能否实现的重要组成部分。
3.现有的大脑视皮层刺激电极可大致分为侵入式电极和表面电极。侵入式电极刺激位点相对准确，但是对大脑皮层有一定的损伤；表面电极虽由柔性材料制作，但由于大脑具有复杂的沟回结构与凹凸表面，并不能很好地贴合表面皮层，导致部分触点电极与大脑皮层间存在一定距离，要引起这个部位大脑皮层的神经冲动，必须给予这些触点电极更大的刺激电流，因此，最终的刺激效果并不理想。由于刺激电极中有数十个、甚至成百上千个触点电极，若其中大部分的触点电极需要较大的刺激电流，会导致刺激电流的总量增加，从而降低电池的使用寿命。
4.在大脑的初级视皮层，细胞通常主要接收一只眼睛的信号输入。根据信号输入源的不同，初级视皮层分为左眼功能亚区与右眼功能亚区。在初级皮层表面，两种单眼功能亚区交替分布，相距约0.5毫米。现有的大脑视皮层刺激电极的触点电极呈阵列规则排布，导致一个触点电极的工作会同时刺激左眼功能亚区与右眼功能亚区的神经元，引起双眼竞争，降低视觉重建的效果。除此之外，大脑具有其他功能脑区，如颜色功能亚区、朝向功能亚区等。将触点电极排布在某一功能脑区上，可以准确电刺激该功能脑区，提高刺激的效率，增强刺激的效果。虽然功能脑区的分布无法在大脑皮层上直接观察到，却可以通过脑功能成像准确获取不同功能脑区的位置。为了使电极准确地刺激目标功能脑区，根据大脑皮层表面的血管分布在长时间内不会改变的特性，可以把血管作为定位电极的参考。同时，因为血管会影响刺激部位的电场，触点电极在排布时应尽量避开血管，避免发生刺激效果降低的可能。
5.大脑视皮层刺激电极除了植入在初级视皮层外，植入至大脑皮层的其他区域进行电刺激也能恢复其相应的神经功能或者治疗相关的疾病，这同样需要解决提高刺激电极与大脑皮层的贴合程度以及合理布局触点电极等问题。


技术实现要素：

6.为克服上述问题，本发明提供一种具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极及其
制作方法。
7.本发明的第一个方面提供一种具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极，该电极能紧密贴合大脑视皮层目标位置，以靠近大脑皮层表面的一侧为下，反之为上；该电极包括携带有大脑视皮层目标部位结构信息三维数据的电极头部分、电极身部分以及连接配件部分；
8.所述电极头部分包括三层，从上至下依次为柔性衬底层、图案层、触点电极层；所述图案层具有相对凸出或凹陷的三维表面结构ⅰ，三维表面结构ⅰ与大脑视皮层目标位置的三维表面结构ⅱ相吻合；所述触点电极层包括多个触点电极，触点电极的头部暴露在图案层外，多个触点电极尾部的电极丝从同一个方向引出图案层外；
9.所述电极身部分整体呈圆柱形结构，电极身部分包括电极丝束和包覆在电极丝束外侧的硅胶层，电极丝束由多个触点电极的电极丝螺旋成束组成；
10.所述连接配件部分包括与电极身部分电极丝束连接的电极丝和固定电极丝的附件。
11.进一步，所述电极头部分的整体形状是圆形、椭圆形或多边形中的任意一种。
12.进一步，所述图案层的三维表面结构ⅰ的特征结构信息包括血管分布、功能脑区分布、沟回位置。
13.进一步，所述触点电极为帽形电极，触点电极嵌入图案层和柔性衬底层中，触点电极头部的暴露面积为0.1-0.4mm2，所述电极丝的材料为有绝缘外层的铂铱合金丝或黄金丝。
14.进一步，所述电极身部分长为120-500mm。
15.进一步，所述连接配件部分的整体形状为矩形，连接配件部分的9-13mm，宽5-7mm。
16.本发明的第二个方面提供一种具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的制作方法，包括以下步骤：
17.(1)采集患者的脑部影像数据，对采集到的脑部影像数据进行三维建模，获得三维数据；
18.(2)根据三维数据，利用3d打印或精密器械加工制作用于印刷图案层的凸和/或凹印版；
19.(3)在电极头模具内注入硅胶，硅胶固化后，根据需求用印版蘸取油墨、荧光染料或光致变色染料，转印至硅胶上，形成图案层；
20.(4)在图案层上涂抹一层硅胶，在硅胶未完全固化前，根据图案层布局触点电极的位置，在硅胶上放置触点电极，同时保证电极丝朝向同一方向；
21.(5)待电极完全固化后，向电极头模具内再次注入硅胶，直至触点电极暴露在硅胶外的面积为0.1-0.4mm2，固化后形成电极头部分；
22.(6)将电极丝理顺后，螺旋成束，放入长度为120-500mm的圆柱形模具内，注入硅胶，固化后形成电极身部分；
23.(7)将焊接好电极丝的各电极丝束和附件放入长9-13mm，宽5-7mm的矩形模具内，注入硅胶成型，形成连接配件部分。
24.进一步，步骤(1)中，脑部影像数据采集手段包括磁共振成像、ct扫描成像、光学脑成像、光学脑功能成像和功能磁共振成像。
25.进一步，步骤(2)中，印刷图案层的凸和/或凹印版上具有大脑皮层上的血管、沟回和功能亚区。
26.进一步，步骤(3)中，电极头模具根据患者脑部视皮层目标位置的影像结果三维数据制作；影像结果三维数据包括大脑皮层表面凹凸形态、大脑皮层沟回分布、大脑皮层视皮层曲率、血管分布和功能脑区分布。
27.本发明的有益效果是：
28.1.根据患者脑部影像数据定制得到的大脑视皮层刺激电极，其柔性衬底中的图案层含有患者球形大脑外缘表面皮层的结构信息特征，基于这些结构信息特征，能准确定位刺激电极植入大脑皮层的目标位置。基于本发明进行的电刺激实验和治疗，其刺激部位的准确性大大提高，整体的实验效率和治疗效果会得到显著提升。
29.2.根据患者脑部影像数据定制得到的大脑视皮层刺激电极，其柔性衬底具有预先定制的三维结构形状，能与患者的脑皮层高度贴合，有效降低了在传递电信号过程中需要给予的刺激电流的大小。过量的电流给予，会对大脑造成一定程度的伤害。利用该发明定制的刺激电极，会显著降低高电流对脑细胞造成损害的风险。同时，还能明显延长电池的使用寿命。
30.3.根据患者脑部影像数据定制得到的大脑视皮层刺激电极，其触点电极是根据图案层中携带的功能脑区的信息进行排布的，能精准刺激目标功能脑区；此外，触点电极还基于图案层上的血管信息合理排布，避开大血管，能提高刺激效率，改善刺激效果。
附图说明
31.图1为依照本发明实施例一的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的结构示意图；
32.图2a、图2b为依照本发明实施例一的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的电极头部分的结构示意图及剖面示意图；
33.图3a、图3b、图3c为依照本发明实施例一的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极植入初级视皮层内的状态示意图；
34.图4a、图4b为依照本发明实施例一的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极在初级视皮层覆盖沟回的贴合状态示意图；
35.图5为依照本发明实施例一的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的电极头在血管中的分布示意图；
36.图6为依照本发明实施例一的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的触点电极的结构示意图；
37.图7为依照本发明实施例二的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的制作方法步骤的流程图。
具体实施方式
38.下面将结合附图对本发明专利的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范
围。
39.在本发明的描述中，需要说明的是，如出现术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，如出现术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
40.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，如出现术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
41.实施例一
42.参见图1，图1中展示了依照本发明实施例的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的结构示意图。具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极，该电极能紧密贴合大脑视皮层目标位置，以靠近大脑皮层表面的一侧为下，反之为上；该电极包括携带有大脑视皮层目标部位结构信息三维数据的电极头部分1、电极身部分2以及连接配件部分3；
43.参见图2和图6，图2中展示了依照本发明实施例的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的电极头部分的结构示意图及剖面示意图。图6中展示了依照本发明实施例的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的触点电极的结构示意图。所述电极头部分包括三层，从上至下依次为柔性衬底层、图案层、触点电极层；所述图案层具有相对凸出或凹陷的三维表面结构ⅰ，三维表面结构ⅰ与大脑视皮层目标位置的三维表面结构ⅱ相吻合；所述触点电极层包括多个触点电极4，触点电极4的头部暴露在图案层6外，多个触点电极4尾部的电极丝5从同一个方向引出图案层外；
44.在本实施例中，携带有大脑皮层结构特征信息数据的图案层6及柔性衬底7是电极头部分的关键部位。通过对患者的脑部进行影像学研究，获取对应大脑皮层的结构特征，分析得出三维数据，根据三维数据绘制图案层(具体步骤参见实施例二)。
45.所述电极身部分整体呈圆柱形结构，电极身部分包括电极丝束和包覆在电极丝束外侧的硅胶层，电极丝束由多个触点电极的电极丝螺旋成束组成；
46.所述连接配件部分包括与电极身部分电极丝束连接的电极丝和固定电极丝的附件。
47.本实施例中，所述电极头部分的整体形状是圆形、椭圆形或多边形中的任意一种。
48.本实施例中，所述图案层的三维表面结构ⅰ的特征结构信息包括血管分布、功能脑区分布、沟回位置。
49.本实施例中，所述触点电极为帽形电极，触点电极嵌入图案层和柔性衬底层中，触点电极头部的暴露面积为0.1-0.4mm2，所述电极丝的材料为有绝缘外层的铂铱合金丝或黄金丝。
50.本实施例中，所述电极身部分长为120-500mm。
51.本实施例中，所述连接配件部分的整体形状为矩形，连接配件部分的长9-13mm，宽5-7mm。
52.参见图3a-c、4a-b、5，图3中展示了依照本发明实施例的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极植入初级视皮层内的状态图。图4中展示了依照本发明实施例的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极在初级视皮层覆盖沟回的贴合状态示意图。图5中展示了依照本发明实施例的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的电极头在血管中的分布示意图。其中，基于影像学分析的结果，在初级视皮层的血管走向清晰可见，因此，大脑皮层目标位置附近的血管可以被完美地避开，同时考虑到图案层中携带的功能脑区的信息，将触点电极合理布局在目标区域，提高刺激的效率，改善刺激的效果。
53.根据上述实施例，本发明提供的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极，通过影像学分析获取大脑皮层结构信息的三维数据，绘制针对大脑皮层目标位置具有特异性的图案层，利用预先定制的具有三维结构形状的柔性衬底能够高度贴合大脑皮层的特性，使刺激部位的准确性大大提高，刺激电流有效降低，实现了在较低的刺激电流的情况下，有效刺激大脑皮层的特定功能区域，完成视觉神经环路的闭合反应，使盲症病患产生视觉意识。
54.实施例二
55.参照图7，图7示出了依照本发明实施例一的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的制作方法步骤的流程图。
56.通过上述实施例所示的具有三维数据图案的大脑皮层刺激电极，可实现的具体步骤如下：
57.首先，对于准备植入具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的患者，通过影像学手段采集其脑部的影像数据，对采集到的脑部影像数据进行三维建模，获得三维数据；根据获得的三维数据，利用3d打印或精密器械加工制作用于印刷图案层的凸和/或凹印版。
58.其次，在电极头模具内注入硅胶，硅胶固化后，根据需求用印版蘸取油墨、荧光染料、光致变色染料等染料，转印至硅胶上，形成图案层；在图案层上涂抹一层硅胶，在硅胶未完全固化前，根据图案层去布局触点电极的位置，在硅胶上放置触点电极，同时保证电极丝朝向同一方向；
59.然后，待电极完全固化后，向电极头模具内再次注入硅胶，直至触点电极暴露在硅胶外的面积为0.1-0.4mm2，固化后形成电极头部分。
60.将电极丝理顺后，螺旋成束，放入细长的圆柱形模具内，注入硅胶，固化后形成电极身部分。
61.将焊接好电极丝的各电极丝束、附件等放入矩形模具内，注入硅胶成型，形成连接配件部分。
62.最终，制作完成具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极。应用该电极可以准确布局触点电极在大脑皮层上的位置，从而实现在较低的刺激电流的情况下，有效刺激大脑皮层的特定功能区域，完成神经环路的闭合反应，使病患产生视觉意识。
63.本说明书实施例所述的内容仅仅是对发明构思的实现形式的列举，本发明的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式，本发明的保护范围也及于本领域技术人员根据本发明构思所能够想到的等同技术手段。

技术特征：
1.具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极，其特征在于：该电极能紧密贴合大脑视皮层目标位置，以靠近大脑皮层表面的一侧为下，反之为上；该电极包括携带有大脑视皮层目标部位结构信息三维数据的电极头部分、电极身部分以及连接配件部分；所述电极头部分包括三层，从上至下依次为柔性衬底层、图案层、触点电极层；所述图案层具有相对凸出或凹陷的三维表面结构ⅰ，三维表面结构ⅰ与大脑视皮层目标位置的三维表面结构ⅱ相吻合；所述触点电极层包括多个触点电极，触点电极的头部暴露在图案层外，多个触点电极尾部的电极丝从同一个方向引出图案层外；所述电极身部分整体呈圆柱形结构，电极身部分包括电极丝束和包覆在电极丝束外侧的硅胶层，电极丝束由多个触点电极的电极丝螺旋成束组成；所述连接配件部分包括与电极身部分电极丝束连接的电极丝和固定电极丝的附件。2.如权利要求1所述的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极，其特征在于：所述电极头部分的整体形状是圆形、椭圆形或多边形中的任意一种。3.如权利要求1所述的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极，其特征在于：所述图案层的三维表面结构ⅰ的特征结构信息包括血管分布、功能脑区分布、沟回位置。4.如权利要求1所述的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极，其特征在于：所述触点电极为帽形电极，触点电极嵌入图案层和柔性衬底层中，触点电极头部的暴露面积为0.1-0.4mm2，所述电极丝的材料为有绝缘外层的铂铱合金丝或黄金丝。5.如权利要求1所述的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极，其特征在于：所述电极身部分长为120-500mm。6.如权利要求1所述的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电，其特征在于：所述连接配件部分的整体形状为矩形，连接配件部分的长9-13mm，宽5-7mm。7.基于权利要求1-6任意一项所述的具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)采集患者的脑部影像数据，对采集到的脑部影像数据进行三维建模，获得三维数据；(2)根据三维数据，利用3d打印或精密器械加工制作用于印刷图案层的凸和/或凹印版；(3)在电极头模具内注入硅胶，硅胶固化后，根据需求用印版蘸取油墨、荧光染料或光致变色染料，转印至硅胶上，形成图案层；(4)在图案层上涂抹一层硅胶，在硅胶未完全固化前，根据图案层布局触点电极的位置，在硅胶上放置触点电极，同时保证电极丝朝向同一方向；(5)待电极完全固化后，向电极头模具内再次注入硅胶，直至触点电极暴露在硅胶外的面积为0.1-0.4mm2，固化后形成电极头部分；(6)将电极丝理顺后，螺旋成束，放入长度为120-500mm的圆柱形模具内，注入硅胶，固化后形成电极身部分；(7)将焊接好电极丝的各电极丝束和附件放入长9-13mm，宽5-7mm的矩形模具内，注入硅胶成型，形成连接配件部分。8.如权利要求7所述的制作方法，其特征在于：步骤(1)中，脑部影像数据采集手段包括磁共振成像、ct扫描成像、光学脑成像、光学脑功能成像和功能磁共振成像。
9.如权利要求7所述的制作方法，其特征在于：步骤(2)中，印刷图案层的凸和/或凹印版上具有大脑皮层上的血管、沟回和功能亚区。10.如权利要求7所述的制作方法，其特征在于：步骤(3)中，电极头模具根据患者脑部视皮层目标位置的影像结果三维数据制作；影像结果三维数据包括大脑皮层表面凹凸形态、大脑皮层沟回分布、大脑皮层视皮层曲率、血管分布和功能脑区分布。

技术总结
具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极，包括携带有大脑视皮层目标部位结构信息三维数据的电极头部分、电极身部分以及连接配件部分；电极头部分包括三层，从上至下依次为柔性衬底层、图案层、触点电极层；所述电极身部分整体呈圆柱形结构，电极身部分包括电极丝束和包覆在电极丝束外侧的硅胶层，电极丝束由多个触点电极的电极丝螺旋成束组成；所述连接配件部分包括与电极身部分电极丝束连接的电极丝和附件。本发明还提供具有三维数据图案的大脑视皮层刺激电极的制作方法。本发明能快速定位植入电极的目标位置，能与植入部位的大脑皮层表面紧密贴合，能准确刺激目标功能脑区，具有更好的电流刺激效果和更高质量的视觉重建效果。好的电流刺激效果和更高质量的视觉重建效果。好的电流刺激效果和更高质量的视觉重建效果。


技术研发人员：陈岗 徐斌 宁伟
受保护的技术使用者：浙江大学
技术研发日：2023.05.24
技术公布日：2023/9/14