单极和双极电穿孔导管

1.本发明涉及专用于心房颤动治疗专用导管领域，尤其涉及通过使用包含一个或多个电极的导管实施的电穿孔实现肺静脉隔离来治疗这种病理的领域。


背景技术：

2.如今，心房颤动是一种非常常见的心脏疾病。心房颤动(atrial fibrillation(af))是由心房的混乱激活定义的心律失常，它是由房性期前收缩引发的多重且可变的折返激动引起的。肺静脉是心房颤动的来源和折返活动的基质，被认为是引发和维持心房颤动的基本结构。因此，它们是用于治疗阵发性心房颤动的消融治疗的主要目标。当心律失常已经达到更高阶段时，颤动持续存在，并且除了对肺静脉的治疗之外，还必须递送线性病变。
3.特别地，肺静脉pvi(pulmonary vein isolation，肺静脉隔离)的消融可以使用电穿孔方法进行。脉冲场电穿孔(pulsed field electroporation(pfe))消融是一种施加强脉冲电场以在心脏细胞膜中产生孔的方法，这些孔将导致这些目标细胞的死亡(不可逆的电穿孔)并停止心房的混乱激活。这种方法的优点在于，它不会在目标组织和相邻组织中的温度上升或者温度上升非常低(达到摄氏1度的幅度)。这种方法还具有一定程度的组织选择性，这是因为心脏细胞比邻近结构的细胞更敏感。
4.有两种主要的电穿孔递送模式，双极和单极。
5.在双极电穿孔消融期间，使用具有多个电极的导管，该导管插入到肺静脉中。所述导管连接到发生器，该发生器在两个导管电极之间产生电压，从而产生电场，正是这种电场将在构成肺静脉组织的细胞中产生孔隙。在专利申请us20180085160中尤其已知一种包括五个分支的篮状导管，每个分支携带4个电极。当部署导管时，所述分支彼此远离，并且电极更靠近待治疗的静脉壁。在展开位置，对整个肺静脉进行治疗，而缩回位置允许导管进入心房，并且之后进入肺静脉。
6.对心房进行线性病变也是有用的，尤其是对持续性心房颤动的患者。在这种情况下，在移除大直径的篮式电穿孔导管后，引入新的较小直径的电穿孔导管以在心房壁上实现线性病变。该较小直径的电穿孔导管是一种篮状导管，比专用于肺静脉的导管造成的产生更小的病变。通过顺序部署这些导管并合并，可以形成线性病变，或者可以治疗聚焦目标。
7.电穿孔也可以以单极模式进行。这包括在两个电极之间施加脉冲电场，其中一个电极位于与心脏目标接触的导管上，而另一个较大的电极位于患者体外，通常附着在胸部。单极和双极模式均可用于肺静脉隔离或线性病变，它们各有利弊。
8.当治疗需要肺静脉隔离和完成线性病变的患者时，这些电穿孔应用模式的一个缺点是必须使用两个消融导管。该过程的第一部分包括在肺静脉口周围进行环形损伤，然后用另一个导管进行一个或多个线性病变。为了进行这两种操作，通常需要移除专用于肺静脉的电穿孔导管，然后将适于进行线性电穿孔的新导管插入患者体内。这种连续的导管插
入造成了几个问题，首先是引入新导管对患者的风险，其次是移除和插入新导管所涉及的过程的持续时间，最重要的是这些导管中的每一个都增加了非常高的成本。


技术实现要素：

9.根据本发明的医疗设备使得克服上述问题成为可能。
10.根据一个方面，本发明涉及一种包括导管的医疗设备，包括可移动的远端部分，所述远端部分包括在第一腔中纵向移动的主体和多个分支，每个分支的远端沿着所述主体的周边固定，以及每个分支的近端沿着所述第一腔的周边固定，每个分支包括具有形成电极的至少一个电活性区的面，所述分支在以下至少两个位置之间移动：
11.■
缩回位置，其中每个所述分支沿着与所述主体的所述纵向轴线平行的轴线布置；
12.■
展开位置，其中每个所述分支形成弧形，每个弧形沿所述主体的所述纵向轴线所属的平面延伸，
13.所述医疗设备可电配置为在所述展开位置向第一组电极输送第一数量的电能，并在所述缩回位置向第二组电极输送第二数量的电能。
14.根据本发明的医疗设备使得可以利用相同的导管在展开模式下围绕肺静脉执行环形病变，并且可利用相同的导管在导管的缩回位置执行线性病变。
15.这种布置使得可以在同样需要线性病变的肺静脉隔离过程中使用相同的导管，从而节省了过程中的时间，降低了患者并发症的风险，并且因为导管的单位成本非常高，所以也最终显著降低了该过程的材料成本。当然，这种布置只允许在必要时对肺静脉进行治疗。
16.根据一个方面，远端部分的主体包括设计成容纳导管引导装置的第二腔。该特征允许将导管导入患者的血管中，以将远端部分放入肺静脉中。
17.根据一个方面，该医疗设备配置为根据在至少一个分支内产生的电脉冲序列输送第一数量的能量或第二数量的能量，从而在两个电极之间产生电压。由于电脉冲序列，该特征允许有效的电穿孔。
18.根据一个方面，医疗设备的第一电极是至少一个第一分支，并且第二电极是至少一个第二分支。这种布置使该装置具有能够在其两个分支之间施加电压以进行双极电穿孔的优点。
19.根据一个方面，所述第一数量的电能根据包括成对电极的连续供应的序列来输送。该特征的优点是连续地请求不同的电极对，以有效地实现肺静脉整个周边的电穿孔。
20.根据一个方面，第一电极是至少一个分支，并且第二电极在导管外部。这种布置使得可以用放置在患者身体上的外部电极以单极模式进行电穿孔，以进行线性病变或治疗肺静脉。
21.根据一个方面，第一电极由几个分支形成，并且第二电极在导管外部。这种布置允许使用由几个分支形成的几个电极作为第一电极以单极模式进行电穿孔。
22.根据一个方面，每个分支包括由电绝缘护套包围的导电材料芯，该电绝缘护套包括开口，活性区通过所述开口布置在与主体的纵向轴线相对的面上。这种布置提供了易于实现的分支架构，以允许分支与活性区电绝缘。
23.根据一个方面，分支由形状记忆材料制成。这种特性使得具有超弹性特性的分支
成为可能，当这种分支从缩回位置移动到展开位置(反之亦然)时，该分支可以变形，而不会进入其塑性变形区域。“超弹性”是指材料强烈变形并可逆地恢复其原始状态的能力。
24.根据一个方面，导电材料是镍钛诺。镍钛诺是一种具有超弹性的记忆合金。
25.根据一个方面，分支的至少一个电极包括分支外层上的印刷电路。这种布置使得可以将由印刷电路板制成的电极放置在分支上期望的位置。
26.根据一个方面，至少一个分支包括至少一个能够记录电活动的测量电极。这种布置允许从测量电极进行电测量，以例如促进和监控导管在肺静脉中的正确放置或监控其隔离。
27.根据一个方面，每个电活性区形成可配置的电极，以输送一定量的能量并能够记录电活动。根据这一特征，由活性区形成的电极用于通过传递能量进行电穿孔，并且还用作测量电活动的测量电极。
28.根据一个方面，至少一个分支包括几个不同的电活性区，每个电活性区形成一个电极，分支的所有电极可配置成传递一定量的能量和/或能够记录电活动。因此，由活性区形成的电极用于通过传递能量进行电穿孔，同时用作测量电活动的测量电极。
29.根据一个方面，每个分支包括至少两个电活性区，每个电活性区形成医疗设备的电路的导电部分，每个电路彼此独立，以分别传播测量的电流和产生的电流。
30.根据一个方面，每个分支包括至少一个电活性区，该电活性区形成医疗设备的单个电路的导电部分，以传播测量的电流或产生的电流。
31.根据一个方面，导管远端部分的主体包括能够记录电活动的测量电极，优选地与分支中的一个的电极结合。这一特征使得可以测量分支和远端部分的主体之间的电压。
32.根据一个方面，每个分支包括两个侧边，每个侧边包括将所述分支与位于其附近的分支电绝缘的电绝缘件。这种布置提供了在多个分支的一个分支附近对该分支进行可靠电绝缘的优点，以避免在后者之间形成电接触，从而防止两个分支之间可能的短路。当导管处于缩回位置时，这种布置还使得能够电绝缘所述分支附近的分支。
33.根据一个方面，每个分支的每个活性区位于所述分支的远端和近端的远侧部分，活性区优选地距离所述远端至少7毫米。
34.根据一个方面，分支的远端的活性区在第一腔的周边上纵向偏离连续分支的远端的活性区。这一特征提供了允许活性区域沿着肺静脉周边良好分布的优点，以便即使当导管在其展开位置且在所述肺静脉中稍微歪斜时，也能够执行肺静脉的电穿孔隔离。
35.根据一个方面，分支具有大致的带状形状。当导管处于展开位置时，带状形状允许分支具有良好的稳定性，其表面支承在肺静脉壁或肺静脉口上。这一特征使得可以限制分支的不希望的扭转。在缩回位置，带状形状允许分支围绕所述主体成排布置，当导管处于缩回位置时，这有利于线性电穿孔。
36.根据一个方面，通过紧固环将所述分支沿所述第一腔的周边固定，所述近端固定在所述紧固环上，所述紧固环本身连接到所述第一腔的周边。该特征允许在缩回位置和展开位置之间调节行程量，以最适合肺静脉的尺寸。
附图说明
37.参考附图，通过阅读下面的详细描述，本发明进一步的特征和优点将变得更加明
显，附图显示：
38.[图1]：根据本发明的医疗设备在其展开位置的侧视图。
[0039]
[图2]：图1的设备在其缩回位置的侧视图。
[0040]
[图3]：图1的医疗设备在其展开位置的俯视图。
[0041]
[图4]：图1的医疗设备在其缩回位置的俯视图。
[0042]
[图5]：根据本发明第二实施例的医疗设备的侧视图。
[0043]
[图6]：根据本发明的导管的分支的剖视图。
[0044]
[图7]：包括印刷电路的导管分支的剖视图。
[0045]
[图8]：根据本发明第三实施例的医疗设备的两个连续分支的前视图。
[0046]
[图9]：根据本发明一个实施例的图8所示的医疗设备的远端部分的局部侧视图，该医疗设备具有两个连续分支。
具体实施方式
[0047]
图1以侧视图示出了根据本发明的医疗设备的实施例。该医疗设备包括导管10，该导管10包括远端部分20。
[0048]
导管
[0049]
远端部分20定义为导管10的位于其远端的部分，即在要位于导管10的前部的端部，即首先引入患者体内的部分。
[0050]
远端部分20包括导管10上的可移动主体22，主体22可在导管的纵向方向上移动，该方向由主体22的纵向轴线al给出。主体22的运动可以通过导管10的第一腔24发生。“第一腔”24是指布置在导管中远端部分20附近的空腔，该空腔在导管中具有圆柱形孔的形状。因此，远端部分20的主体22部分延伸到该内腔24中，并且可以在内腔24中纵向滑动。换句话说，在缩回位置，远端部分20的主体22几乎完全在内腔24之外(如图2所示)，并且在展开位置，主体22可以几乎完全在内腔24内，仅其远端与内腔24齐平。
[0051]
图3和图4分别示出了处于展开位置和缩回位置的导管10，每个都以俯视图示出，即导管10的远端部分20显示在前景中，导管10的其余部分显示在背景中。
[0052]
导管的远端部分20包括紧固到所述部分的多个分支30。每个分支30包括固定在主体22上的远端36。更准确地说，每个分支30的远端36固定在主体22的周边上，即主体22的外表面上。每个分支30包括近端37，该近端37沿着第一腔24的周边固定到导管上。近端37可以直接紧固到第一腔24的直通端的周边，直接固定在主体22的附近。近端37也可以紧固到导管10的外表面上的第一腔34的周边。
[0053]
图1的导管10包括八个分支30，在图1中只有四个朝向前景的分支可见。然而，可以考虑多种数量的分支30，例如两个、三个、四个、五个、六个、七个或九个。可以考虑多达15个或者更多的分支。
[0054]
有利的是，分支30沿着主体22的周边均匀布置。换句话说，分支30围绕主体22具有规则的角度布置。由于每个分支之间的距离相等，这种特性使得更容易的输送所需的能量。
[0055]
每个分支包括面32，面32包括形成电极的至少一个电活性区34。位于分支30表面上的电活性区34理想地由导电材料制成，并适合作为电极。
[0056]
臂30可在展开位置和缩回位置之间移动。
[0057]
如图2所示，在缩回位置，分支30是直的，并且沿着主体22的周边设置。每个分支30沿着与主体22的纵向轴线al平行的轴线布置。因此，在缩回位置，分支以导管10的连续性围绕远端部分20的主体22延伸。
[0058]
在展开位置，每个分支30形成在其远端36和近端37之间延伸的弧形。由每个分支30形成的弧沿着主体22的纵向轴线al所属的平面延伸。换句话说，在展开位置，每个分支30在远端部分20的主体22的纵向轴线al所属的平面内延伸。这种布置增加了分支30在展开过程中的稳定性。实际上，在另一个平面中的展开将需要扭转所述分支30，这将增加展开期间的不稳定性。以这种方式，本发明使得有可能在展开位置获得规则的分支几何形状。
[0059]
根据本发明的医疗设备可配置为在展开位置向第一组电极电输送第一数量的电能。因此，当导管处于展开位置时，其适于在两个不同分支30的活性区34的两个电极之间传递电压。
[0060]
根据本发明的装置还可配置成在缩回位置向第二组电极电输送第二数量的能量。因此，当导管处于缩回位置时，可以向至少一个电极施加电势，以便输送第二数量的能量。
[0061]
根据本发明的医疗设备的这种配置使得当导管10处于展开位置和缩回位置时都可以输送大量电能。
[0062]
因此，这种布置的优点在于，当导管10处于展开位置时，允许导管10用于通过电穿孔(单极或双极)来执行肺静脉隔离，并且当导管10处于缩回位置时，可能在单极模式下，使用同一导管来执行线性病变。
[0063]
因此，根据本发明的医疗设备可以避免使用两个不同的导管来执行环形病变和线性病变，这使得可以通过避免移除能够执行肺静脉隔离的第一导管、然后插入能够执行线性电穿孔的第二导管来促进心房颤动治疗过程。这使得治疗过程更快，对病人来说风险更小。此外，由于导管非常昂贵，本发明使得能够通过减少所使用的导管数量来降低这种手术的成本。
[0064]
为了将导管10从缩回位置传递到展开位置，主体22在从其远端到导管10的主体的方向上滑入内腔24。因此，导管10的远端20的主体22至少部分插入第一腔24中。减少主体22的周边(分支30的远端36紧固到其上)和第一腔24的周边(分支30的近端37紧固到其上)之间的长度导致分支30以弧形的形式放置。为了将导管10从其缩回位置移动到其展开位置，主体22沿着与上述方向相反的方向从远端20滑动，这使得分支30沿着主体22布置，每个分支沿着基本与主体22的纵向轴线al平行的轴线布置。
[0065]
分支的结构
[0066]
这里参考图6，图6是根据本发明的医疗设备的分支30的横截面图。分支30包括由导电材料制成的芯38，芯38由电绝缘护套39包围。护套39覆盖芯38的外表面。以这种方式，分支能够传导电流，并且其传导部分与其接触的其他物体电绝缘。电绝缘护套39包括在分支30的面32上形成的开口391，该面32与主体22的纵向轴线al相对，这一特征在图3中尤其明显。分支30的电活性区34位于开口391的对面，电活性区34形成电极，该电活性区由与开口391相对的分支30的芯38的一部分形成。
[0067]
分支30的这种布置使得有可能具有简单的结构，其中芯确保分支30的机械强度，同时确保输送第一和第二数量的能量所必需的导电。另一方面，电绝缘护套39允许电绝缘靠近分支30的物体(特别是附近的另一个分支30)的导电芯38。根据该实施例，通过在期望
的区域中切割开口，也容易将活性区域34放置在期望的位置。电活性区34的电极表面也可以通过在电绝缘护套39中制造更大或更小的开口391来选择。
[0068]
有利地，开口391通过激光切割电绝缘护套39制成。这种布置允许快速、廉价和容易再现的工业实施。
[0069]
有利地，导电芯38由柔性材料制成，当导管10从展开位置移动到缩回位置时，该柔性材料能够保持在其弹性变形范围内，反之亦然。当导管10的分支30改变位置时，这种布置使导管10的分支30保持最初所需的总体形状。实际上，如果在从缩回位置移动到展开位置时芯38的导体材料脱离其弹性域，这可能会妨碍后者返回其初始缩回位置并恢复与初始计划相同的几何形状。
[0070]
分支30的导电芯材料38可以是形状记忆材料。这种布置使得有可能利用形状记忆材料的超弹性特性来允许分支30在从缩回位置移动到展开位置时变形，反之亦然。
[0071]
构成导电芯38的材料可以是镍钛诺。镍钛诺是一种包含几乎相等比例的镍和钛的金属合金，镍钛诺是一种具有超弹性的形状记忆合金，这种镍钛诺可以与其他金属(铂、金等)结合以提高其导电性。
[0072]
替代地或与由护套39中的开口391制成的电活性部分34相结合，一个或多个分支30可以包括在分支30的外层上的印刷电路393，印刷电路393可以安装在电绝缘护套39上，它也可以直接印刷在护套39上。该印刷电路393形成一个与分支30的芯38绝缘的电极，图7是包括印刷电路393的分支30的剖视图，示出了这种情况。
[0073]
一个或多个分支30可以包括几个电极。例如，分支可以包括电绝缘护套39中的几个开口391，以便在分支30上形成几个电活性区34。类似地，分支可以包括几个印刷电路393，每个印刷电路393形成一个电极。分支还可以在形成电极的相同分支上具有一个或多个开口391、以及形成电极的一个或多个印刷电路393。上文提到的所有电极都能够输送第一数量的能量或第二数量的能量。
[0074]
测量电极
[0075]
由电活性区34或印刷电路393形成的电极能够记录电活动。因此，这些电极适合用作测量电极，以例如测量位于所述电极附近的组织的电特性。这使得可以在进行电穿孔之前，通过检测待治疗的组织，方便将导管10放置在肺静脉中。这也用于检查消融后肺静脉的隔离是否正确进行。
[0076]
此外，除了由活性区34或印刷电路393形成的电极之外，至少一个分支30可以包括一个或多个测量电极，这些测量电极优选放置在分支30的外表面上。这种布置的优点是使用专门设计的电极来进行更高精度的测量。
[0077]
有利地，每个分支30包括至少两个电气上不同的活性区34，并且这些活性区中的每一个形成医疗设备的电路的导电部分，每个电路彼此独立，并且能够分别传播测量的心脏电流和产生的电流。“测量电流”是指当电极用作测量电极时，由电极收集的心脏电流，然后，该电流由导管外部的测量设备取回，例如电生理学海湾(bay)放大器、万用表或示波器，该设备能够显示电数据。“产生的电流”是指来自连接到导管10的发生器的电流，该电流流过电路并激活连接到电路的电极以输送一定量的能量。因此，在同一分支上，存在能够输送第一数量的能量和/或第二数量的能量的电路，以及适于测量来自测量电极的电数据的电路。
[0078]
有利地，根据给定的配置，消融发生器在电极处产生电流，以执行分支的电穿孔，同时测量设备记录同一分支30或单独分支的至少一个测量电极的能量数量或电平，由测量装置测量的该能量或该电压或电流的水平可以与由发生器实际输送的能量的测量值进行比较，以便得出电导率或能量吸收参数。最后的测量可以使用消融发生器来获得，消融发生器可以包括测量所输送的电压或电流的能量或水平的装置。
[0079]
有利地，分支30包括至少一个电活性区34，该电活性区34形成医疗设备的单个电路的导电部分，医疗设备的所述电路设计成传递测量的电流和产生的电流。这种布置允许单个电活性区34用作电穿孔的电极和测量电极。有利的是，分支30仅包括一个形成电路导电部分的活性区34。
[0080]
导管10的远端部分20的主体22可以包括测量电极28，该测量电极28能够记录电活动。有利的是，它与分支30的活性区34的电极一起记录电活动。因此，可以测量分支和电极远端部分的主体22之间的电压。更有利的是，该电极是参比电极，这使得可以测量由分支30的活性区34承载的电极处的电势。
[0081]
这些措施允许在肺静脉隔离的过程中进行精确的测量以改进导管的放置(特别是在进行电穿孔之前)或者监测所述电穿孔的成功。
[0082]
分支的绝缘
[0083]
导管10的分支30可以各自包括两个侧边35，每个侧边35包括电绝缘部，每个侧边35可以有利地由电绝缘材料制成，该电绝缘部将分支30与位于第一分支30附近的分支30电绝缘。这种布置使得可以避免位于两个不同分支30上的两个电极之间的接触，因此，即使由于被治疗患者的心房壁对导管10施加的应力而使两个分支靠得更近，双极电穿孔仍然可以进行。类似地，当导管10处于缩回位置时，分支30的活性区34因此与直接在该分支附近的分支的活性区34电绝缘。以这种方式，单极电穿孔变得容易，因为在这种模式下唯一激活的电极与导管10的其他电极绝缘，因此，受控的电极表面得以保持，并且避免了由于几个电极之间不希望的电接触而可能发生的短路。
[0084]
有利的是，在仅在与主体22的纵向轴线al相对的面上形成开口的情况下，该绝缘直接在分支30的绝缘护套39中形成，在这种配置中，分支30的每个侧边35都由绝缘护套39覆盖。这种布置使得可以用绝缘护套39直接绝缘分支30的侧边35，这意味着不必向分支添加额外的绝缘元件，从而使得制造更容易且成本更低。
[0085]
还可以设置分支的活性区34通过绝缘缓冲区351与侧边35分开，该绝缘缓冲区351位于分支30的与远端部分20的主体22的纵向轴线al相对的面上。覆盖有绝缘材料的绝缘缓冲区351可以例如从绝缘护套39或者紧固到分支20的附加元件中取出。例如，如果分支30扭曲，该缓冲区使得可以确保给定分支的活性区34不会与附近的另一个分支的另一个活性区接触。有利地，绝缘缓冲区351具有分支30的宽度。
[0086]
侧边35的绝缘也可以通过添加覆盖侧边35的由绝缘材料制成的绝缘元件来实现，这允许分支30相对于彼此的良好电绝缘。
[0087]
替代地或附加地，一组花键可以设置在主体22上，这些花键在平行于主体22的纵向轴线的纵向方向上在主体22的外表面上延伸。所述花键设计成当导管处于缩回位置时将分支20容纳在所述花键形成的凹槽中。因此，在缩回位置，通过最远离花键本体22的纵向轴线al的花键部分，每个分支20在两个分支20的附近与这两个分支20分开，花键的这一部分
优选由电绝缘材料制成。这种布置的优点在于，当导管10处于缩回位置时，不同的分支20可以电绝缘。因此，当导管10输送第二数量的能量时，用于输送该第二数量的能量的活性区34通过花键与其他分支20电绝缘(并因此与其他活性区34电绝缘)。因此，所用电极的表面得到精确控制，并且避免了会降低单极电穿孔质量的短路。
[0088]
活性区的布置
[0089]
每个分支30的每个活性区34远离所述分支30的远端36。此外，分支30的每个活性区34远离所述分支30的近端。当导管10处于展开位置时，这种布置允许适当放置用于产生电场的活性区，以进行双极电穿孔。
[0090]
根据一个实施例，导管10的远端部分20包括与主体22的纵轴al垂直的赤道面pe，赤道面pe将分支30从其近端37和远端36两端等距离切割。分支30的每个活性区34以赤道面pe为中心。这种布置使得可以当导管处于展开位置时，在离主体22的纵向轴线al最远的分支30的部分中具有活性区34。因此，活性区34尽可能靠近肺静脉壁和肺静脉口壁，并因此可以有效地产生电穿孔电场。
[0091]
根据一个实施例，活性区34相对于赤道面pe在分支30的远端36的方向上偏移。当导管10在展开时在肺静脉中不是“直的”时，即当主体22的纵向轴线al在赤道面pe的水平上基本上不局部平行于肺静脉的纵向轴线时，该特征允许更好的布置活性区34。即使导管10没有最佳地展开，这种有利的布置也允许在展开位置进行有效的电穿孔。有利的是，分支30的活性区34从分支30的近端36偏移至少7毫米，考虑的活动区34的偏移是9毫米，但是也可以考虑其他偏移值。
[0092]
有利地，活性区34相对于赤道面pe在分支30的近端37的方向上偏移。当导管10在展开时在肺静脉中不是“直的”时，即当主体22的纵向轴线al在赤道面pe的水平上基本上不局部平行于肺静脉的纵向轴线时，该特征允许更好的布置活性区34。即使导管10没有最佳地展开，这种有利的布置也允许在展开位置进行有效的电穿孔。
[0093]
根据一个实施例，每个分支30包括其活性区34的布置，类似于导管10的其他分支30的布置。
[0094]
根据本发明的一个实施例，分支30包括其电活性区34的布置，该布置不同于与所述分支30直接相邻的一个或多个分支30的电活性区34的布置，这种布置使得可以从一个分支30到另一个分支30具有不同的活性区34的布局。当导管10在展开时在肺静脉中不是“直的”时，即当主体22的纵向轴线al在赤道面pe的水平上基本上不局部平行于肺静脉的纵向轴线时，这是特别有利的，即使导管10没有最佳地展开，这种有利的布置也允许在展开位置进行有效的电穿孔。
[0095]
图8示出了导管10上的连续分支30，其活性区34彼此纵向偏移。图9示出了这两个分支30在导管10的远端部分20的主体22上的布置。
[0096]
有利地，分支30的活性区34相对于直接位于其附近的分支的活性区纵向偏移。
[0097]
有利地，分支30的活性区34相对于直接位于所述第一分支30附近的分支30的活性区34在近端37的方向上纵向偏移2毫米。这种布置允许沿着主体22的周边在两个连续的分支30之间产生良好的电场。在导管10没有“直的”展开到肺静脉中的情况下，这种布置也是有利的。纵向偏移的活性区34也可以仅在其靠近远端36的一端偏移。活性区34的另一端，即靠近近端37的一端，与直接位于后者附近的分支30的活性区34处于同一水平。换句话说，分
支30的活性区34可以比直接位于附近的分支30的活性区更长，并且更靠近分支30的远端36，同时与直接位于附近的分支30的活性区34的距离和与分支的近端37的距离相同。
[0098]
根据本发明的实施例，分支30的活性区位于距所述分支30的远端36 7毫米的距离处，并且直接在远端36附近的分支30的活性区34相对于第一分支30向近端纵向偏移2毫米。
[0099]
分支和紧固件
[0100]
分支30具有大致的带状形状，“带状”意味着分支30包括基本上矩形的横截面，因此，与主体22的纵向轴线al相对的分支30的面32基本上是平的，并且比主体22的侧边35宽。当导管10处于展开位置时，带状形状允许分支具有良好的稳定性，其中面32支承在肺静脉壁上。这个特征减少了分支30不必要的扭曲。在缩回位置，带状形状允许围绕主体22成排地布置分支30，当导管10处于缩回位置时，这有利于单极电穿孔。具体而言，细枝30在展开期间的带状形状允许将细枝30相对于彼此保持规则几何排列。这种形状为每个分支30提供了足够的刚度，以防止其在展开过程中扭曲，这是因为这种特性防止了某些分支一旦展开就不均匀地围绕纵向轴线al布置，这种不正确的排列意味着每个分支之间的距离并不总是相等的，以这种方式，分支可能太过靠近直接在其附近的分支，这将导致在电穿孔过程中两个分支之间产生电弧的风险。类似地，分支可能离围绕纵轴al的下一个分支太远，在这种情况下，过大的距离会导致电穿孔的缺陷，在待分离的静脉周边所述电穿孔可能不完全。因此，分支30的带状形状允许分支30在展开期间保持均匀和对称布置。
[0101]
根据图5所示的实施例，通过紧固环29将分支30的近端37紧固到第一腔24的周边，该紧固环29在导管10的远端部分20的稍上游处夹紧导管10的外表面。有利的是，可以调节导管10上紧固环29的位置，这种调节用于调节分支30在展开期间将行进的径向距离，以便最好地适应将治疗的肺静脉的大小。
[0102]
导管的引导
[0103]
为了治疗患者，根据一种可能性，将导管10插入到插入血管的导引器中，直到心房。导管将通过左心房导向肺静脉以将其隔离。为此，可以在远端部分20的主体22中设置第二腔(未示出)，该第二腔适于接收引导装置，如图1所示。在该示例中，引导装置40包括圆形或弯曲的远端，以避免刺穿血管或器官的壁。在穿过主体22的第二腔之前，引导装置40由导管10的第一腔24容纳。
[0104]
有利的是，第一和/或第二腔具有适于接收引导装置的直径。
[0105]
有利的是，第二腔通向主体22的远端。
[0106]
有利地，引导装置40可以是引导导管。
[0107]
有利地，引导装置可以是导丝。“导丝”是指金属导管。
[0108]
替代地或附加地，引导装置可以包括集成到导管10中的内部机构，所述内部机构可以允许定向导管10的远端部分20。该内部机构可以例如包括一个或多个杆，使得能够弯曲所述远端部分20和/或对其进行定向。该机构可以从手柄或导管的近端控制装置启动和/或控制。
[0109]
引导装置可以包括将远端部分20驱动到血管中的装置。在一种情况下，当插入空腔24中时，引导装置可导致主体22从导管10中纵向抽出。这种驱动可以例如由与主体22的一部分接触的引导装置40的肩部或圆周止动件来提供。引导装置可以有利地包括用于将引导装置40紧固到导管10的远端部分20的紧固装置。
[0110]
根据一个实施例，紧固到主体22的分支30的展开通过膨胀气囊来确保。这种变型允许气囊的表面用作电极的支撑。该实施例允许在分支变形时稳定并确保分支的正确定位。根据另一个例子，气囊可以用可变形的网状物代替或与可变形的网状物结合，例如格子网。例如，形状记忆材料可用于产生三维展开网格的稳定形状。
[0111]
引导装置可以包括铰接头，以在血管和心脏中引导导管10，从而允许导管10在所述血管和心脏中转弯。
[0112]
引导装置还可以引导导管10及其铰接头部离开第二腔，所述头部通过轴22的远端离开所述腔。
[0113]
电穿孔方法
[0114]
根据一个实施例，除了导管10之外，医疗设备还包括适于向分支30的活性区34输送电能的发生器。
[0115]
有利地，当导管10处于展开位置时，根据在至少两个分支30内产生的一系列电脉冲来输送第一数量的能量，这些电脉冲在两个分支30的两个活性区34之间产生电压脉冲，所述脉冲具有大约一微秒或几微秒的持续时间。这种布置有利于在双极模式下实施电穿孔。
[0116]
可以注意到，脉冲序列可以通过连续提供分支对30的几个电极对来执行。在选择的每对分支30中，两个分支30可以是主体22周边上的两个连续分支。
[0117]
有利地，当导管10处于缩回位置时，根据在至少一个分支30内产生的一系列电脉冲来输送第二数量的能量，这些电脉冲在分支30的活性区34和放置在患者皮肤上的外部电极之间，或者在两个分支30的两个活性区34之间产生电压脉冲，所述脉冲的持续时间约为1微秒。这种布置有利于在单极或双极模式下实施电穿孔。
[0118]
附图标记：
[0119]
10：导管；
[0120]
20：导管的远端部分；
[0121]
22：远端部分的主体；
[0122]
24：第一内腔；
[0123]
28：主体测量电极；
[0124]
29：紧固环；
[0125]
30：分支；
[0126]
32：分支的面；
[0127]
34：电活性区；
[0128]
35：分支的侧边；
[0129]
351：绝缘缓冲区；
[0130]
36：分支的远端；
[0131]
37：分支的近端；
[0132]
38：分支的芯；
[0133]
39：分支的绝缘护套；
[0134]
391：绝缘护套中的开口；
[0135]
393：印刷电路；
[0136]
40：引导装置；
[0137]
al：主体的纵向轴线；
[0138]
pe：远端部分的赤道面。

技术特征：
1.一种包括导管(10)的医疗设备，包括可移动的远端部分(20)，所述远端部分(20)包括在第一腔(24)中纵向移动的主体(22)和多个分支(30)，每个分支(30)的远端(36)沿着所述主体(22)的周边固定，以及每个分支(30)的近端(37)沿着所述第一腔(24)的周边固定，每个分支(30)包括具有形成电极的至少一个电活性区(34)的面(32)，所述分支(30)在以下至少两个位置之间移动：
■
缩回位置，其中每个所述分支(30)沿着与所述主体(22)的所述纵向轴线(al)平行的轴线布置；
■
展开位置，其中每个所述分支(30)形成弧形，每个弧形在所述主体(22)的所述纵向轴线(al)所属的平面中延伸，其特征在于：所述医疗设备能够电配置为在所述展开位置向第一组电极输送第一数量的电能，并在所述缩回位置向至少一个电极输送第二数量的电能。2.根据前述权利要求所述的医疗设备，其特征在于，所述远端部分(20)的主体包括第二腔，所述第二腔设计成接收用于引导(40)导管(10)的装置。3.根据前述权利要求中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述医疗设备配置为根据电脉冲序列在至少一个分支(30)处输送所述第一数量的能量或所述第二数量的能量，以在两个电极之间产生电压。4.根据权利要求3所述的医疗设备，其特征在于，第一电极是至少一个第一分支(30)，并且所述第二电极是至少一个第二分支(30)。5.根据权利要求4所述的医疗设备，其特征在于，所述第一数量的电能根据包括成对电极的连续供应的序列来输送。6.根据权利要求3所述的医疗设备，其特征在于，第一电极是至少一个分支(30)，并且所述第二电极在所述导管(10)外部。7.根据权利要求1至6中任一项所述的医疗设备，其特征在于，每个分支(30)包括由导电材料制成的芯，所述芯由包括开口的电绝缘护套包围，所述活性区(34)通过所述开口布置在与所述主体(22)的纵向轴线(al)相对的面(32)上。8.根据权利要求1至7中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述分支(30)由形状记忆材料制成。9.根据权利要求1至8中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述导电材料为镍钛诺，优选为与导电金属结合的镍钛诺。10.根据权利要求1至6中任一项所述的医疗设备，其特征在于，分支(30)的至少一个电极包括印刷在所述分支(30)外层上的电路。11.根据前述权利要求中任一项所述的医疗设备，其中，至少一个分支(30)包括能够记录心脏电活动的测量电极。12.根据前述权利要求中任一项所述的医疗设备，其特征在于，至少一个分支(30)包括几个单独的电活性区(34)，每个电活性区(34)形成一个电极，所述分支(30)的电极组能够配置成传递一定量的能量和/或能够记录电活动。13.根据前述权利要求所述的医疗设备，其特征在于，每个分支(30)包括至少两个电活性区(34)，每个电活性区(34)形成所述医疗设备的电路的导电部分，每个所述电路彼此独立，以分别传播测量电流和产生的电流。
14.根据前述权利要求所述的医疗设备，其特征在于，每个分支(30)包括至少一个电活性区(34)，所述电活性区(34)形成所述医疗设备的单个电路的导电部分，以传播测量的电流或产生的电流。15.根据前述权利要求中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述导管的所述远端部分(20)的所述主体(22)包括能够记录电活动的测量电极，优选与所述分支(30)中的一个的电极结合使用。16.根据前述权利要求中任一项所述的医疗设备，其特征在于，每个分支(30)包括两个侧边(35)，每个侧边(35)包括将所述分支(30)与位于其附近的分支(30)电绝缘的电绝缘件。17.根据前述权利要求中任一项所述的医疗设备，其特征在于，每个分支的每个活性区(34)位于与所述分支的远端和近端(36)分开的部分上，所述活性区(34)优选与所述远端(36)分开至少7毫米。18.根据前述权利要求中任一项所述的医疗设备，其特征在于，分支(30)的所述远端(36)的活性区(34)纵向偏离所述第一腔周边上的连续分支的所述远端(36)的活性区(34)。19.根据前述权利要求所述的医疗设备，其中，所述分支(30)具有大致的带状形状。20.根据权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，通过紧固环将所述分支(30)沿所述第一腔的周边固定，所述近端(37)固定在所述紧固环上，所述紧固环本身连接到所述第一腔的周边。

技术总结
本发明涉及一种包括导管(10)的医疗设备，包括可移动的远端部分(20)，该远端部分包括在第一腔(24)内纵向延伸的主体(22)和多个分支(30)，每个分支(30)的远端(36)包括电活性区(34)，并可在缩回位置和展开位置之间移动，所述医疗设备可电配置成在展开位置向第一组电极输送第一数量的电能，在缩回位置向第二组电极输送第二数量的电能。极输送第二数量的电能。极输送第二数量的电能。


技术研发人员：P
受保护的技术使用者：波尔多大学 波尔多大学基金会
技术研发日：2021.12.21
技术公布日：2023/9/13