用于管腔内成像装置的柔性粘合剂填充的远侧区域的制作方法

1.本公开总体上涉及管腔内成像装置，尤其涉及包括具有不同柔性的区域的柔性细长构件的管腔内成像装置。例如，血管内超声(ivus)成像导管包括填充有粘合剂的柔性远侧区域。


背景技术：

2.血管内超声(ivus)成像在心脏介入术中被广泛用作诊断工具，用于评估人体内患病的血管(例如动脉)，以确定治疗的必要性、指导干预和/或评估其有效性。包括一个或多个超声换能器的ivus装置进入到血管中并被引导至待成像的区域。换能器发射超声能量，以形成关注血管的图像。超声波被由组织结构(例如血管壁的各个层)、红细胞和其他关注特征引起的不连续部分反射。反射波的回波被换能器接收并传递到ivus成像系统。该成像系统处理接收到的超声回波，以产生放置该装置的血管的截面图像。
3.相控阵(也称为综合孔径)ivus导管是当今常用的一类ivus装置。相控阵ivus导管承载扫描仪组件，该扫描仪组件包括围绕其周长或周边定位和分布的超声换能器阵列以及邻近于换能器阵列安装的一个或多个集成电路控制器芯片。控制器选择单独的换能器元件(或元件组)以发送声能脉冲并接收与所发送的超声能量相对应的超声回波信号。通过单步调试一系列发送-接收对，相控阵ivus系统可合成机械扫描超声换能器的效果，但没有移动部件(因此称为固态)。由于没有旋转的机械元件，因此可将换能器阵列放置成与血液和血管组织直接接触，从而将血管受损的风险降至最低，且不需要位于旋转元件和血管管腔之间的附加壳体。
4.ivus导管必须足够硬挺，以便可推送，使得临床医生可以推动它们通过人体脉管系统的曲折路径。然而，为了利于穿行通过这些曲折路径，导管也必须是柔性的。要设计同时满足这两个要求的ivus导管是具有挑战性的。


技术实现要素：

5.本文公开了一种管腔内成像装置(例如，血管内超声或ivus成像装置)，其有利地提供了推送性和柔性两者，以便穿行通过脉管系统。该装置包括具有近侧部分和远侧部分的柔性细长构件(如导管)，以及被设置在远侧部分处用于获得管腔内图像数据的成像组件。柔性细长构件的远侧部分包括在成像组件的近侧的柔性区域，其与近侧部分相比具有更大的柔性，并填充有粘合剂(该粘合剂的硬度有助于限定该区域的柔性)，并被外部聚合物层围绕。外部聚合物层包括用于注入粘合剂的开口，在输入粘合剂之后该开口被材料插塞(例如，第二粘合剂)填充。柔性细长构件的近侧区域包括聚合物涂覆的金属轴杆，它被切割成螺旋形构型，以提供柔性和推送性两者。导丝管腔从柔性细长构件的近侧部分延伸到远侧部分，由聚合物涂覆的编织金属层限定导线管腔。
6.管腔内成像装置的一个总体方面包括：柔性细长构件，该柔性细长构件被配置成被定位于患者的身体管腔内，其中该柔性细长构件包括近侧部分和远侧部分；以及成像组
件，该成像组件被设置在柔性细长构件的远侧部分处且被配置成在被定位在身体管腔内时获得管腔内图像数据。柔性细长构件的远侧部分包括在成像组件的近侧的区域，其中该区域包括第一硬度，该第一硬度小于柔性细长构件的近侧部分的第二硬度，使得该区域与近侧部分相比具有更大的柔性。该区域包括：内部构件；第一粘合剂，其被配置成提供第一硬度，其中第一粘合剂围绕内部构件；通信线，其被配置成传输与成像组件相关联的信号，其中通信线被嵌置在第一粘合剂内；以及围绕第一粘合剂的外部聚合物层。
7.实施方式可包括以下特征中的一个或多个。在一些实施例中，外部聚合物层包括填充有第二粘合剂的开口。在一些实施例中，第二粘合剂在紫外(uv)光下是发荧光的。在一些实施例中，柔性细长构件包括在该区域的近侧的外部构件，其中该外部构件包括金属轴杆和围绕该金属轴杆的聚合物涂层。在一些实施例中，金属轴杆被切割成螺旋形构型。在一些实施例中，内部构件和通信线在外部构件内延伸。在一些实施例中，柔性细长构件包括导管，且内部构件限定导丝管腔。在一些实施例中，内部构件的远侧部分和成像组件的近侧部分被定位在聚合物管内。在一些实施例中，成像组件包括：柔性基板；以及被设置在柔性基板上的多个集成电路，其中聚合物管在多个集成电路的上方延伸。在一些实施例中，该装置还包括被定位在聚合物管内的第三粘合剂。在一些实施例中，通信线包括电导体；其中成像组件包括：支撑构件；被定位在支撑构件周围的柔性基板，其中电导体被联接到柔性基板的近侧部分；以及被定位在支撑构件周围并被配置成防止柔性基板的近侧部分与支撑构件之间接触的绝缘体。在一些实施例中，内部构件限定了从柔性细长构件的近侧部分延伸至柔性细长构件的远侧部分的导丝管腔。在一些实施例中，外部聚合物层包括在该区域内的柔性细长构件的外表面。在一些实施例中，内部构件包括：限定导丝管腔的第一聚合物层；围绕第一聚合物层的丝编织物；以及围绕第一聚合物层的第二聚合物层。在一些实施例中，柔性细长构件包括导管，其中身体管腔包括血管，其中成像组件包括声学元件的周向阵列，以及管腔内图像数据包括血管内超声(ivus)图像数据。
8.一个总体方面包括一种血管内超声(ivus)成像装置。该装置包括导管，该导管被配置成被定位于患者的血管内，其中该导管包括近侧部分和远侧部分；以及被设置在导管的远侧部分处且被配置成在被定位于血管内时获得ivus图像数据的声学元件的周向阵列，其中导管的远侧部分包括在声学元件的周向阵列的近侧的区域，其中该区域包括第一硬度，该第一硬度小于导管的近侧部分的第二硬度，使得该区域与近侧部分相比具有更大的柔性，其中该区域包括：内部构件，其包括：限定导丝管腔的第一聚合物层；围绕第一聚合物层的丝编织物；以及围绕第一聚合物层的第二聚合物层；被配置成提供第一硬度的粘合剂，其中粘合剂围绕内部构件；与声学元件的周向阵列通信的多个电导体，其中多个电导体被嵌置在粘合剂内；以及围绕粘合剂且在该区域内形成导管的外表面的第三聚合物层。
9.通过以下详细描述，本公开的其他方面、特征和优点将变得明显。
附图说明
10.将参考附图描述本公开的说明性实施例，其中：
11.图1a是根据本公开的多个方面的管腔内成像系统的图解性示意图。
12.图1b是根据本公开的实施例的处理器电路的示意图。
13.图2是根据本公开的多个方面的处于平坦构型中的扫描仪组件的顶部的图解性视
图。
14.图3是根据本公开的多个方面的处于围绕支撑构件的卷绕构型中的图2所示的扫描仪组件的图解性透视图。
15.图4是根据本公开的多个方面的处于围绕支撑构件的卷绕构型中的扫描仪组件的图解性截面侧视图。
16.图5是根据本公开的至少一个实施例的管腔内成像装置的图解性侧视图。
17.图6是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件的图解性截面侧视图。
18.图7是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件的远侧部分的图解性截面侧视图。
19.图8是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件的远侧部分的图解性截面透视图。
20.图9是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件的扫描仪组件的图解性截面侧视图。
21.图10是根据本公开的至少一个实施例的来自图6的剖面10-10的图解性截面透视图。
22.图11是根据本公开的至少一个实施例的来自图6的剖面10-10的图解性截面图。
23.图12是根据本公开的至少一个实施例的图6的剖面12-12的图解性截面透视图。
24.图13是根据本公开的至少一个实施例的来自图7的剖面13-13的图解性截面透视图。
25.图14是根据本公开的至少一个实施例的来自图7的剖面14-14的图解性截面透视图。
26.图15是根据本公开的至少一个实施例的来自图7的剖面15-15的图解性截面透视图。
27.图16是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件的区域之间的界面区域的透视图。
28.图17是根据本公开的至少一个实施例的来自图16的区域的图解性截面侧视图。
29.图18是根据本公开的至少一个实施例的柔性细长构件的透视图。
具体实施方式
30.本文公开了一种管腔内成像装置，其具有利于推送的硬挺部分、利于穿行的柔性部分以及利于在身体管腔(例如人体血管)内成像的刚性部分。该管腔内成像装置包括柔性细长构件(如导管)，其用在患者的身体管腔(如血管)内。柔性细长构件具有近侧部分和远侧部分，以及位于远侧部分处且被配置成获得管腔内图像数据(例如ivus图像数据)的成像组件。柔性细长构件的远侧部分包括在成像组件的近侧的区域，该区域与近侧部分相比具有更大的柔性。该区域包括内部构件，该内部构件包括导丝管腔且被粘合剂围绕，该粘合剂的硬度有助于限定该区域的柔性。该区域还包括被嵌置在粘合剂内的通信线(如导线、光纤等)，以传输与成像组件相关联的信号。该区域还包括围绕第一粘合剂的外部聚合物层，其外径限定该区域的外径。外部聚合物层包括填充有材料插塞(例如，第二粘合剂)的开口，该材料插塞可以是在紫外(uv)光下发荧光的，以利于检查该插塞。
31.柔性细长构件还包括，在填充粘合剂的区域的近侧，包括由聚合物涂层围绕的金属轴杆的外部构件。该金属轴杆被切割成螺旋形构型以提供柔性，而内部构件和通信线延伸通过外部构件内的管腔。
32.该装置的成像组件包括用于收集血管内超声(ivus)图像数据的声学元件的周向阵列。内部构件的远侧部分和成像组件的近侧部分被定位于聚合物管内，该聚合物管在成像组件的柔性基板的一部分上(例如，在将通信线连接到柔性基板的一个或多个焊脚上和/或在柔性基板上的多个集成电路上)延伸。柔性基板被卷绕在支撑构件(例如，金属套管)周围。第三粘合剂可被定位在聚合物管内，并且绝缘材料(其也可以是粘合剂)被定位在支撑构件周围，并被配置成防止柔性基板的近侧部分与支撑构件之间的电接触(例如，短路)。
33.内部构件包括从柔性细长构件的近侧部分延伸至远侧部分的导丝管腔。导丝管腔的壁由第一聚合物层限定，该第一聚合物层被丝编织层围绕，该丝编织层被第二聚合物层围绕。第二聚合物层限定内部构件的外表面。
34.出于促进对本公开的原理的理解的目的，现在将参考附图中所示的实施例，并且将使用具体语言来描述上述实施例。然而，应理解的是，对本公开的范围没有任何限制。对所描述的装置、系统和方法的任何改变和进一步修改，以及对本公开的原理的任何进一步应用，都被完全设想到且包括在本公开的范围内，如对于本公开有关的领域的技术人员来说通常会出现的那样。具体而言，已全部设想到关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可与关于本发明的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤相组合。然而，出于简洁的目的，这些组合的多种重复将不再单独描述。
35.图1a是根据本公开的多个方面的超声成像系统100的图解性示意图。超声成像系统100可以是管腔内成像系统。在一些情况下，系统100可以是血管内超声(ivus)成像系统。系统100可以包括管腔内成像装置102(例如导管、导丝或引导导管)、患者接口模块(pim)104、处理系统或控制台106以及监视器108。管腔内成像装置102可以是超声成像装置。在一些实例中，装置102可以是ivus成像装置，例如固态ivus装置。
36.在高水平上，ivus装置102从安装在导管装置的远端附近的扫描仪组件110中包括的换能器阵列124发射超声能量或超声信号。超声能量被处于围绕扫描仪组件110的介质中的组织结构(诸如血管120或另一身体管腔)反射，并且超声回波信号由换能器阵列124接收。在这方面，装置102可以被设定尺寸、形状或以其他方式被配置成被定位在患者的身体管腔内。pim 104将接收到的回波信号传送到控制台或计算机106，在那里超声图像(在可能的情况下包括流动信息)被重建并显示在监视器108上。处理系统106可以包括处理器和存储器。处理系统106可以是能够操作的以利于本文描述的ivus成像系统100的特征。例如，处理系统106可以执行存储在非暂时性有形计算机可读介质上的计算机可读指令。
37.pim 104利于处理系统106和ivus装置102中包括的扫描仪组件110之间的信号通信。该通信包括以下步骤：(1)向图2所示的被包括在扫描仪组件110中的集成电路控制器芯片206a、206b提供命令，以选择特定的换能器阵列元件或声学元件来用于发射和接收，(2)向被包括在扫描仪组件110中的集成电路控制器芯片206a、206b提供发射触发信号，以激活发射器电路来生成用于激励选定的换能器阵列元件212的电脉冲，和/或(3)经由被包括在扫描仪组件110的集成电路控制器芯片206上的放大器，接受从选定的换能器阵列元件212接收的经放大的回波信号。在一些实施例中，pim 104在将数据转送到控制台106之前执行
回波数据的初步处理。在此类实施例的示例中，pim 104执行数据的放大、过滤和/或聚合。在一个实施例中，pim 104还提供高压和低压dc电力以支持包括位于扫描仪组件110内的电路的装置102的操作。
38.处理系统106通过pim 104从扫描仪组件110接收回波数据并且处理该数据以重建位于围绕扫描仪组件110的介质中的组织结构的图像。控制台106输出图像数据，使得血管120的图像，例如血管120的横截面图像，被显示在监视器108上。血管120可以代表被流体填充或包围的结构，既包括自然的，也包括人造的。血管120可以在患者体内。血管120可以是作为患者血管系统的动脉或静脉的血管，包括心脏脉管系统、外周脉管系统、神经脉管系统、肾脉管系统和/或身体内部的任何其他合适的管腔。例如，装置102可用于检查任何数量的解剖位置和组织类型，包括但不限于：器官，其包括肝脏、心脏、肾脏、胆囊、胰腺、肺；管道；肠；神经系统结构，其包括大脑、硬脑膜囊、脊髓和周围神经；尿路；以及心脏的血液、腔室或其他部分内的瓣膜，和/或身体的其他系统。除了自然结构之外，装置102还可用于检查人造结构，例如但不限于心脏瓣膜、支架、分流器、过滤器和其他装置。
39.在一些实施例中，ivus装置包括一些类似于传统固态ivus导管的特征，例如可从koninklijke philips n.v.获得的导管和美国专利no.7,846,101中公开的那些，该美国专利在此通过引用整体并入。例如，ivus装置102包括在装置102的远端附近的扫描仪组件110和沿着装置102的纵向主体延伸的传输线束112。传输线束或线缆112可包括多个导体，该多个导体包括1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个或更多个导体218(图2)。另外，在一些实施例中，ivus装置102包括多个传输线束，每个传输线束包括具有不同尺寸(例如规格)、绝缘性和/或其他结构和电气特性的多个导体。应当理解，任何合适规格的导线可用于导体218。在一个实施例中，线缆112可包括具有例如41awg规格的导线的四导体传输线布置。在一个实施例中，线缆112可以包括使用例如44awg规格的导线的七导体传输线布置。在一些实施例中，可以使用43awg规格的导线。
40.传输线束112穿过或连接于线缆113，该线缆113在装置102的近端处端接在pim连接器114中。pim连接器114将传输线束112电联接到pim 104并且将ivus装置102物理地联接到pim 104。在一个实施例中，ivus装置102还包括导丝退出端口116。因此，在一些实例中，ivus装置是快速交换导管。导丝退出端口116允许将导丝118朝向远端插入以便引导装置102通过血管120。
41.在一个实施例中，处理系统106通过将来自ivus装置102的回波信号处理成多普勒功率或速度信息来生成流动数据。处理系统106还可通过对经调节的回波信号应用包络检测和对数压缩来生成b模式数据。处理系统106还可以基于流动数据或b模式数据生成呈各种视图的图像，例如2d和/或3d视图。处理系统106还可以执行各种分析和/或评估。例如，处理系统106可以应用虚拟组织学(vh)技术，例如分析或评估血管(例如，血管120)内的斑块。可以生成图像以显示叠加在血管的横截面视图上的由斑块成分形成的重建的颜色编码组织图。
42.在一个实施例中，处理系统106可以应用血流检测算法来确定血流的运动，例如，通过重复获取目标区域(例如，血管120)的图像数据并根据图像数据确定血流的移动。血流检测算法的工作原理是从血管组织测量的信号在每次获取之间都是相对静态的，而从血流测量的信号以与流速相对应的特征速率变化。因此，血流检测算法可以基于在重复获取之
间从目标区域测量的信号的变化来确定血流的移动。为了重复获取图像数据，处理系统106可以控制装置102在相同孔径上发射重复脉冲。
43.虽然本公开描述了与使用血管内导管或导丝的血管内超声(ivus)成像有关的实施例，但应理解的是，本公开的一个或多个方面可以在任何合适的超声成像系统中实现，包括合成孔径超声成像系统、相控阵列超声成像系统或任何其他基于阵列的超声成像系统。例如，本公开的多个方面可以在使用心内(ice)超声心动图导管和/或经食道超声心动图(tee)探针的管腔内超声成像系统中实现，和/或在使用被配置成在邻近患者的皮肤定位和/或与患者的皮肤接触时成像的超声探针的外部超声成像系统中实现。在一些实施例中，超声成像装置可以是经胸超声心动图(tte)成像装置。
44.超声成像装置的超声换能器阵列包括声学元件阵列，其被配置成发射超声能量并接收对应于发射的超声能量的回波。在一些实例中，阵列可以包括任意数量的超声换能器元件。例如，阵列可以包括在2个声学元件和10000个声学元件之间的值，包括诸如2个声学元件、4个声学元件、声学元件、64个声学元件、128个声学元件、500个声学元件、812个声学元件、3000个声学元件、9000个声学元件的值和/或更大或更小的其他值。在一些实例中，阵列的换能器元件可以以任何合适的构造布置，例如线性阵列、平面阵列、弯弧阵列、曲线阵列、圆周阵列、环形阵列、相控阵列、矩阵阵列、一维(1d)阵列、1.x维阵列(例如，1.5d阵列)或二维(2d)阵列。换能器元件的阵列(例如，一行或多行、一列或多列、和/或一个或多个取向)可以被统一地或独立地控制和激活。阵列可以被配置成获得患者解剖结构的一维、二维和/或三维图像。
45.超声换能器元件可以包括压电/压阻元件、压电式微机械超声换能器(pmut)元件、电容式微机械超声换能器(cmut)元件和/或任何其他合适类型的超声换能器元件。阵列的超声换能器元件与电子电路通信(例如，电联接到)。例如，电子电路可以包括一个或多个换能器控制逻辑芯片。电子电路可以包括一个或多个集成电路(ic)，例如专用集成电路(asic)。在一些实施例中，一个或多个ic可以包括微波束形成器(μbf)。在其他实施例中，一个或多个ic包括多路复用器电路(mux)。
46.图1b是根据本公开的实施例的处理器电路150的示意图。处理器电路150可以在图1a的处理系统106和/或成像装置102中实现。如图所示，处理器电路150可包括处理器160、存储器164和通信模块168。这些元件可以彼此直接通信或例如通过一个或多个总线间接通信。
47.处理器160可以包括被配置成执行本文所述的操作的中央处理单元(cpu)、数字信号处理器(dsp)、asic、控制器、fpga、另一硬件装置、固件装置或其任何组合。处理器160也可以被实现为计算装置的组合，例如，dsp和微处理器的组合、多个微处理器、与dsp核心协作的一个或多个微处理器或任何其他此类配置。
48.存储器164可以包括缓存存储器(例如，处理器160的缓存存储器)、随机存取存储器(ram)、磁阻式ram(mram)、只读存储器(rom)、可编程只读存储器(prom)、可擦除可编程只读存储器(eprom)、电可擦除可编程只读存储器(eeprom)、闪存、固态存储器装置、硬盘驱动器、其他形式的易失性和非易失性存储器，或者不同类型的存储器的组合。在一个实施例中，存储器164包括非暂时性计算机可读介质。存储器164可以存储指令166。指令166可以包括这样的指令，当由处理器160执行时，该指令使处理器160执行本文参考处理系统106和/
或成像装置101(图1a)所描述的操作。指令166也可以被称为代码。术语“指令”和“代码”应被广义地解释为包括任何类型的计算机可读语句。例如，术语“指令”和“代码”可以指一个或多个程序、例程、子例程、函数、过程等。“指令”和“代码”可以包括单个计算机可读语句或许多计算机可读语句。
49.通信模块168可包括任何电子电路和/或逻辑电路，以促进处理器电路150、成像装置102和/或显示器108之间的数据的直接通信或间接通信。在这方面，通信模块168可以是输入/输出(i/o)装置。在某些实例中，通信模块168促进处理器电路150和/或处理系统106(图1a)的各种元件之间的直接通信或间接通信。
50.图2是根据本公开的多个方面的柔性组件200的一部分的图解性俯视图。柔性组件200包括被形成在换能器区域204中的换能器阵列124和被形成在控制区域208中的换能器控制逻辑芯片206(包括芯片206a和206b)，且在它们之间设置有过渡区域210。
51.换能器控制逻辑芯片206安装在柔性基板214上，换能器212先前已经集成到柔性基板214中。柔性基板214在图2中被示为呈平坦构型。尽管图2中示出了六个控制逻辑芯片206，但是可以使用任何数量的控制逻辑芯片206。例如，可以使用1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个或更多个控制逻辑芯片206。
52.其上安装有换能器控制逻辑芯片206和换能器212的柔性基板214提供了结构支撑和用于电联接的互连。柔性基板214可以被构造成包括诸如kaptontm(dupont的商标)的柔性聚酰亚胺材料形成的膜层。其他合适的材料包括聚酯薄膜、聚酰亚胺薄膜、聚萘二甲酸乙二醇酯薄膜或聚醚酰亚胺薄膜、液晶聚合物、其他柔性印刷半导体基板以及诸如(ube industries的注册商标)和(e.i.du pont的注册商标)的产品。在图2所示的平坦构型中，柔性基板214具有大致矩形的形状。如本文所示和描述的，在一些实例中，柔性基板214被配置成围绕支撑构件230卷绕(图3)。因此，柔性基板214的膜层的厚度通常与最终组装的柔性组件200的弯曲程度有关。在一些实施例中，膜层在5μm和100μm之间，在一些特定实施例中介于5μm和25.1μm之间，例如6μm。
53.换能器控制逻辑芯片206是控制电路的非限制性示例。换能器区域204被设置在柔性基板214的远侧部分221处。控制区域208被设置在柔性基板214的近侧部分222处。过渡区域210被设置在控制区域208和换能器区域204之间。在不同的实施例中，换能器区域204、控制区域208和过渡区域210的尺寸(例如，长度225、227、229)可以变化。在一些实施例中，长度225、227、229可以基本相似，或者过渡区域210的长度227可以小于长度225和229，过渡区域210的长度227可以分别大于换能器区域和控制器区域的长度225、229。
54.控制逻辑芯片206不一定是同类的。在一些实施例中，单个控制器被指定为主控制逻辑芯片206a并且包含用于传输线束112的通信接口，传输线束112可用作处理系统(例如，处理系统106)和柔性组件200之间的电通信总线。因此，主控制电路可以包括对通过传输线束112接收的控制信号进行解码、通过传输线束112传输控制响应、放大回波信号和/或通过传输线束112传输回波信号的控制逻辑。其余控制器是从控制器206b。从控制器206b可以包括驱动换能器212发射超声信号和选择换能器212接收回波的控制逻辑。在所绘示出的实施例中，主控制器206a不直接控制任何换能器212。在其他实施例中，主控制器206a驱动与从控制器206b相同数量的换能器212或驱动与从控制器206b相比减少的一组换能器212。在示
例性实施例中，单个主控制器206a和八个从控制器206b设置有被分配给每个从控制器206b的八个换能器。
55.为了将控制逻辑芯片206和换能器212电互连，在一个实施例中，柔性基板214包括形成在膜层中的导电迹线216，其在控制逻辑芯片206和换能器212之间传送信号。尤其是，提供控制逻辑芯片206和换能器212之间的连通的导电迹线216在过渡区域210内沿着柔性基板214延伸。在一些实例中，导电迹线216还可以利于主控制器206a和从控制器206b之间的电连通。导电迹线216还可以提供一组导电焊盘，当传输线束112的导体218被机械地和电气地联接到柔性基板214时，该组导电焊盘接触传输线束112的导体218。用于导电迹线216的合适材料包括铜、金、铝、银、钽、镍和锡，并且可以通过诸如溅射、镀覆和蚀刻的工艺沉积在柔性基板214上。在一个实施例中，柔性基板214包括铬粘附层。选择导电迹线216的宽度和厚度以在柔性基板214被卷绕时提供适当的导电性和弹性。就此而言，导电迹线216和/或导电焊盘的厚度的示例性范围在1-5μm之间。例如，在一个实施例中，5μm的导电迹线216被5μm的空间隔开。柔性基板上的导电迹线216的宽度可以进一步由待联接到迹线/焊盘的导体218的宽度来确定。
56.在一些实施例中，柔性基板214可以包括导体接口220。导体接口220可以是柔性基板214的一个位置，在该位置处传输线束112的导体218被联接到柔性基板214。例如，传输线束112的裸导体在导体接口220处电联接到柔性基板214。导体接口220可以是从柔性基板214的主体延伸的凸片。在这方面，柔性基板214的主体可以共同地指代换能器区域204、控制器区域208和过渡区域210。在图示的实施例中，导体接口220从柔性基板214的近侧部分222延伸。在其他实施例中，导体接口220被定位于柔性基板214的其他部分处，例如远侧部分221，或柔性基板214可以没有导体接口220。凸片或导体接口220的尺寸值(例如，宽度224)，可以小于柔性基板214的主体的尺寸值(例如，宽度226)。在一些实施例中，形成导体接口220的基板由与柔性基板214相同的材料制成和/或类似于柔性基板214是柔性的。在其他实施例中，导体接口220由与柔性基板214不同的材料制成和/或与柔性基板214比较刚性更大。例如，导体接口220可以由塑料、热塑性塑料、聚合物、硬聚合物等制成，包括聚甲醛(例如，)、聚醚醚酮(peek)、尼龙、液晶聚合物(lcp)和/或其他合适的材料。
57.图3示出了具有呈卷绕构型的超声扫描仪组件200的装置102的透视图。在一些实例中，组件200从平坦构型(图2)转变为卷绕构型或更圆柱形的构型(图3)。例如，在一些实施例中，使用如名称为“ultrasonic transducer array and method of manufacturing the same”的美国专利no.6,776,763和名称为“high resolution intravascular ultrsound sensing asembly having a flexible substrate”的美国专利no.7,226,417中的一项或多项中公开的技术，该两件美国专利中的任一件在此通过引用以其整体并入本文。
58.在一些实施例中，换能器元件212和/或控制器206可以围绕支撑构件230的纵向轴线250呈环形构型定位，例如圆形构型或多边形构型。应理解的是，支撑构件230的纵向轴线250也可以被称为扫描仪组件200、柔性细长构件121和/或装置102的纵向轴线。例如，成像组件200在换能器元件212和/或控制器206处的横截面轮廓可以是圆形或多边形。可以实现任何合适的环形多边形形状，例如基于控制器/换能器的数量、控制器/换能器的柔性等，包括五边形、六边形、七边形、八边形、九边形、十边形等。在一些示例中，多个换能器控制器
206可用于控制多个超声换能器元件212以获得与血管120相关联的成像数据。
59.在一些实例中，支撑构件230可被称为一体件。支撑构件230可由金属材料(例如不锈钢)，或非金属材料(例如塑料或聚合物)构成，如2014年4月28日提交的名称为“pre-doped solid substrate for intravascular devices”的美国临时申请no.61/985,220('220申请)中所述的，该申请的全部内容通过引用并入本文。支撑构件230可以是具有远侧凸缘或部分232和近侧凸缘或部分234的套管。支撑构件230可以是管状形状并且限定纵向延伸穿过其中的管腔236。管腔236可以被设定尺寸和形状以接收导丝118。支撑构件230可以使用任何合适的工艺制造。例如，支撑构件230可以被机械加工和/或电化学加工或激光铣削(例如通过从坯料去除材料以使支撑构件230成形)，或者模制(例如通过注射成型工艺)。
60.图4是根据本公开的多个方面的管腔内成像装置102的远侧部分的图解性截面侧视图，其包括柔性基板214和支撑构件230。在一些实例中，支撑构件230可以被称为一体件。支撑构件230可由金属材料(例如不锈钢)或非金属材料(例如塑料或聚合物)构成，如2014年4月28日提交的名称为“pre-doped solid substrate for intravascular devices”的美国临时申请no.61/985,220中所述的，该申请的全部内容在此通过引用并入本文。支撑构件230可以是具有远侧部分262和近侧部分264的套管。支撑构件230可限定沿纵向轴线la延伸的管腔236。管腔236与进入/退出端口116连通并且被设定尺寸和形状以接收导丝118(图1a)。支撑构件230可以根据任何合适的工艺制造。例如，支撑构件230可以被机械加工和/或电化学加工或激光铣削(例如通过从坯料去除材料以使支撑构件230成形)，或者模制(例如通过注射成型工艺)。在一些实施例中，支撑构件230可以一体地形成为一体式结构，而在其他实施例中，支撑构件230可以由不同的部件形成，例如套管和支架242、244，它们固定地彼此联接。在一些情况下，支撑构件230和/或其一个或多个部件可以与内部构件256完全集成在一起。在一些情况下，内部构件256和支撑构件230可以被连接为一个，例如，在聚合物支撑构件的情况下。
61.竖直延伸的支架242、244分别设置在支撑构件230的远侧部分262和近侧部分264处。支架242、244提升并支撑柔性基板214的远侧部分和近侧部分。在这方面，柔性基板214的多个部分，例如换能器部分或区域204，可以与支撑构件230的在支架242、244之间延伸的中心主体部分间隔开。支架242、244可以具有相同的外径或不同的外径。例如，远侧支架242可以具有比近侧支架244更大或更小的外径，并且还可以具有用于旋转对准以及控制芯片放置和连接的特定特征。为了改善声学性能，柔性基板214和支撑构件230的表面之间的任何空腔都填充有背衬材料246。液体背衬材料246可以经由支架242、244中通道235被引入柔性基板214和支撑构件230之间。在一些实施例中，可以经由支架242、244中的一个的通道235施加吸力，而液体背衬材料246经由支架242、244中的另一个的通道235被供给到柔性基板214和支撑构件230之间。可以固化背衬材料以使其固化和凝固。在各种实施例中，支撑构件230包括多于两个的支架242、244，仅包括支架242、244中的一个，或支架中的一个都不包括。在这方面，支撑构件230可以具有直径增大的远侧部分262和/或直径增大的近侧部分264，其被设定尺寸和形状以抬升和支撑柔性基板214的远侧部分和/或近侧部分。
62.在一些实施例中，支撑构件230可以是基本上圆柱形的。还设想到支撑构件230的其他形状，包括几何、非几何、对称、非对称的横截面轮廓。如本文所使用的术语，支撑构件230的形状可参考支撑构件230的横截面轮廓。在其他实施例中，支撑构件230的不同部分可
以被不同地成形。例如，近侧部分264可以具有比远侧部分262或在远侧部分262和近侧部分264之间延伸的中心部分的外径更大的外径。在一些实施例中，支撑构件230的内径(例如，管腔236的直径)可以随着外径的改变而相应地增加或减少。在其他实施例中，尽管外径发生变化，但支撑构件230的内径保持相同。
63.近侧内部构件256和近侧外部构件254被联接到支撑构件230的近侧部分264。近侧内部构件256和/或近侧外部构件254可包括柔性细长构件。近侧内部构件256可以被接收在近侧凸缘234内。近侧外部构件254邻靠并接触柔性基板214。远侧构件252被联接到支撑构件230的远侧部分262。例如，远侧构件252被定位在远侧凸缘232周围。远侧构件252可邻靠并接触柔性基板214和支架242。远侧构件252可以是管腔内成像装置102的最远侧部件。
64.一种或多种粘合剂可以在管腔内成像装置102的远侧部分处设置在各种部件之间。例如，柔性基板214、支撑构件230、远侧构件252、近侧内部构件256和/或近侧外部构件254中的一个或多个可以通过粘合剂彼此联接。
65.导体接口220被定位在基板214的近端处，并为传输线束112提供电接触点。如上所述，传输线束112可包括多个导体，这些导体被配置成将信号传输到被定位在基板上的电部件以及传输来自这些电部件的信号。传输线束112的导体被设定尺寸、成形和以其他方式被配置成被定位在近侧外部构件254和近侧内部构件256之间的空间266内。
66.如上所述，在导管的细长本体内提供的空间内(例如，在近侧外部构件254内)的可用空间可能是有限的。在导管的有限空间内定位传输线束112的导体的一种方法是使用单组小规格的导线或带，其跨越从扫描仪组件到pim的整个导管长度。线束112的导体可被捆绑在一起，以形成一个或多个双绞线、四绞线、绞线组或其他的导体布置结构。在一些实施例中，一个或多个导体是非扭绞的，使其与一个或多个导体或扭绞的导体组平行延伸。
67.应理解的是，虽然下面描述的实施例包括ivus成像导管，但本公开设想到所描述的结构特征和/或布置结构可被用于其他类型的管腔内装置，包括感测导管、引导导管、成像探头、感测探头或任何其他合适类型的装置。
68.图5是根据本公开的至少一个实施例的管腔内成像装置102的图解性侧视图。该装置102包括柔性细长构件121，其包括工作长度l(例如150厘米，但作为代替或此外，可以使用其他更长和更短的工作长度)和规格或直径d(例如5french，但作为代替或此外，可以使用其他更大和更小的直径)。柔韧细长构件包括远侧部分540、亲水涂层545和扫描仪组件110。装置102还包括近侧组件510，其包括y型连接器520。y型连接器520包括应变消除部530和导丝管腔出口端口550，导丝118(例如图1所示)在被插入导丝管腔入口端口560(位于柔性细长构件121的远侧部分540中)并穿过导丝管腔236(例如图4所示)后可以从该导丝管腔出口端口550出来。y型连接器520还包括线缆113，其将装置102连接到患者接口模块104(例如图1a所示)。
69.图6是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件121的图解性截面侧视图。该柔性细长构件包括远侧构件或柔性末端252以及扫描仪组件110。扫描仪组件110的近侧是区域605(例如，更大柔性的区域，以协助柔性细长构件的穿行))和区域608(例如，更硬挺的区域，以协助柔性细长构件的推送)。
70.扫描仪组件110包括柔性基板或柔性电路214、焊脚或导体接口220、套筒或管610(例如，由诸如聚酰亚胺、聚酰胺、如或ptfe的热塑性弹性体的聚合物制成)、管
延伸部或导丝管腔延伸部620(例如，由诸如聚酰亚胺、聚酰胺、如或ptfe的热塑性弹性体的聚合物制成)，以及包括导体、信号路径或通信线218(其中至少一些被焊接到一个或多个焊脚220上)的微线缆112(例如图2所示)。应理解的是，信号路径或通信线218可以是电导体、光纤线或其他类型的信号路径。在这方面，扫描仪组件110可包括声学成像元件、光学成像元件、光声成像元件等。例如，扫描仪组件100可以是ivus成像组件、心内超声心动图(ice)成像组件、血管内光声(ivpa)成像组件、光学相干断层扫描(oct)成像组件等。
71.在一个示例中，聚合物管610和管延伸部620有助于支撑和保护焊脚220、微线缆112以及它们之间的连接部，和/或向焊脚220(例如焊脚的导电迹线)、导体218以及焊脚和导体之间的任何焊接部或连接部提供电绝缘。
72.聚合物保护管610的一部分也可以延伸到区域605内。聚合物管610可以是任何合适的长度，并且聚合物管的近端和远端可被定位在各种位置。例如，管610的远端可以在扫描仪组件110的集成电路区域208上部分地或完全地(纵向地)延伸，或在扫描仪组件110的过渡区域210上完全地延伸，在扫描仪组件110的换能器阵列112上部分地或完全地延伸。管610的近端可延伸到柔性细长构件121的区域605内。柔性基板214可部分地或完全地沿着在支撑构件230的近侧的管延伸部或导丝管腔延伸部620的长度延伸。
73.区域605包括内部构件256(例如，至少部分由编织金属线组成)、微线缆112和外层650(例如，由聚合物(例如聚酰胺，如)形成的柔性圆柱形管)，其至少一部分填充有柔性粘合剂640。在一个示例中，区域605的外径与外层650的外径相同，并由外层650的外径限定。根据实施方式，可以选择柔性粘合剂640的硬度，以调整区域605的柔性，同时也增强区域605在柔性细长构件被推送穿过人体血管的曲折路径时对扭结或弯曲的抵抗力。在一些实施例中，内部构件256、粘合剂640和外层650的多个部分也可以延伸到扫描仪组件110中。
74.区域608包括内部构件256、微线缆112和外部构件254。在一个示例中，外部构件254包括由金属线或带组成的管或轴杆655，该金属线或带被包围在由生物相容性聚合物(例如，聚酰亚胺、聚酰胺、热塑性弹性体(如或ptfe))形成的平滑涂层或鞘660中或被其覆盖。金属线或带可以是金属管或轴杆655的节段，它们被切割成包括一个、两个、三个或更多个螺旋的螺旋形构型。在其他实施例中，金属线或带可被嵌置在聚合物660中或被聚合物660围绕，或者外部构件254可以完全由聚合物或完全由金属或其他材料组成，这取决于实施方式。在一个示例中，外部构件254有足够的柔性，以在人体脉管系统的曲折路径中穿行，但又足够硬挺，且足以抵抗弯曲或扭结，使得柔性的细长构件121可以容易地被向前推送穿过曲折路径。在一个示例中，区域608的外径等于外部构件254的外径，并由外部构件254的外径限定。聚合物鞘660例如可以热接合到外层650上，从而形成具有恒定直径的平滑表面。
75.剖面10-10显示了穿过柔性细长构件121的横截面，该横截面在图10中更详细地示出。剖面11-11显示了穿过柔性细长构件121的横截面，该横截面在图11中更详细地示出。
76.图7是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件121的远侧部分540的图解性截面侧视图。远侧部分540包括扫描仪组件110和远侧构件或柔性末端252。扫描仪部分110包括柔性基板或柔性电路214、一个或多个焊脚或导体接口220(例如，一个、两个、三个
或更多个焊脚)、保护套筒或保护管610、管延伸部620以及微线缆112。扫描仪组件110还包括内部构件256和外层650，其中外层的至少一部分填充有柔性粘合剂640。远侧部分540还包括粘合剂填角(fillet)710和720，例如，它们可以在柔性基板214、外层650和远侧末端252的外表面之间形成平滑的、生物相容的过渡区域。在一个示例中，填角710和720是用紫外线可固化的粘合剂形成的，该粘合剂提供机械连接稳定性并防止流体进入。
77.剖面13-13显示了穿过柔性细长构件121的远侧部分540的横截面，该横截面在图13中更详细地示出。剖面14-14显示了穿过柔性细长构件121的远侧部分540的横截面，该横截面在图14中更详细地示出。剖面15-15显示了穿过柔性细长构件121的远侧部分540的横截面，该横截面在图15中更详细地示出。
78.图8是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件121的远侧部分540的图解性截面透视图。远侧部分540包括扫描仪组件110和远侧构件或柔性末端252。扫描仪部分110包括柔性基板或柔性电路214、一个或多个焊脚或导体接口220、套筒或管610、管延伸部620以及微线缆112。扫描仪组件110还包括内部构件256和外层650，其中该外层的至少一部分填充有柔性粘合剂640。
79.图9是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件121的扫描仪组件110的图解性截面侧视图。在一个示例中，扫描仪组件110包括柔性基板214，在其上形成了换能器阵列124，该换能器阵列包括位于换能器区域204内的声学元件212(例如图2所示)，以及形成在控制区域208内的换能器控制逻辑芯片或控制器芯片206，其中过渡区域210设置在换能器区域和控制区域之间。
80.在图9所示的示例中，柔性基板214被卷绕在支撑构件230周围。柔性基板214和支撑构件230的表面之间的空腔填充有声学背衬材料246(例如，粘合剂、电绝缘体或热绝缘体)，以衰减在不希望的方向上(例如，径向向内)传播的超声能量。柔性基板214包括一个或多个导体接口或焊脚220，其中传输线束或微线缆112的导体218与柔性基板214联接。在一些实施例中，支撑构件230和/或其一个或多个部件可以与编织的内部构件256连接(例如，通过熔焊、钎焊、粘合剂等)。
81.扫描仪组件110还包括与焊脚220径向向外间隔开的保护套筒或保护管610，以及与焊脚220径向向内间隔开的管延伸部620。在一个示例中，管610和管延伸部620有助于支撑和保护微线缆112和一个或多个焊脚220之间的连接。微线缆112可包括一个或多个导体或信号路径218(例如图2所示)。导体或信号路径218可以是扭绞的或直的，且每个导体218例如可以是被绝缘层包围的裸线。在一个示例中，导体218将电信号从控制台和/pim传输到成像组件(例如图1所示)。纵向延伸穿过扫描仪组件110(并且在一些实施例中，穿过整个柔性细长构件)，在内部构件256、支撑构件230和远侧构件252的内部，是管腔236，导丝118或其他工具或材料可穿过该管腔被穿入或输送。
82.与内部构件256径向向外间隔开的是外层650，内部构件256和外层650之间的空间填充有柔性粘合剂640。在一些实施例中，外层650可以由聚合物形成，或者由编织在一起或螺旋在一起的金属线形成，或者由两者的组合形成。聚合物可以是金属线上的涂层，或者可以是聚合物管。
83.在一些实施例中，柔性粘合剂640的一部分在聚合物外层650和聚合物保护套筒610之间延伸，一直到粘合剂填角710。在一些实施例中，外层构件650和管或套筒610之间的
空间的至少一部分填充有粘合剂940，该粘合剂940可以与粘合剂640或背衬材料246相同、相似或不同。类似地，柔性电路214(例如，焊腿220)和聚合物套筒640的至少一部分之间的空间的至少一部分填充有粘合剂945，该粘合剂945可以与粘合剂940相同或者可以不与粘合剂940相同。
84.还可见的是粘合剂填角710和720。在一个示例中，粘合剂填角710和720被定位在柔性基板214的外表面上，在那里它们可被直接暴露于血管120的流体和壁。因此，它们可包括平滑、低摩擦和生物相容的粘合剂。这种粘合剂可以与粘合剂640、940或246相同、相似或不同。
85.粘合剂之间的边界不必如图所示是直的，而是可以是成角度的、不规则的或其他，并且可以与本文所示不同的方式来放置。一种粘合剂可延伸到另一粘合剂区域，反之亦然，或者粘合剂可以在它们之间的界面处部分地或完全的接合或混合。
86.在一些实施例中，套筒610内部的空间615没有被填充(例如，用粘合剂)。在这样的实施例中，套筒610因此被有利地允许弯曲，例如当成像装置移动穿过曲折的脉管系统时。因为套筒610通过粘合剂710、940、945联接到基板214，套筒610的弯曲有利地导致基板214也弯曲。
87.图10是根据本公开的至少一个实施例的来自图6的区域605的剖面10-10的图解性截面透视图。可见的是内部构件256(其内部限定了管腔236)以及微线缆112。内部构件256、管腔236和微线缆112延伸通过区域605和608。在区域605中，外层650与内部构件256径向向外间隔开，内部构件256和外部构件650之间的空间至少部分地填充有柔性粘合剂640，该粘合剂可以或不可以延伸到部分608中。在一个示例中，外层650终止于区域605和区域608之间的边界处，在那里它被连接(例如，通过摩擦配合、粘合剂或其他方式)到外部构件254(例如，它可以是金属管，该金属管沿着其长度的至少一部分被螺旋式切割，以使其具有柔性)。
88.图11是根据本公开的至少一个实施例的来自图6的区域605的剖面10-10的图解性截面图。可见的是内部构件256，其内部限定了管腔236。还可见的是外层650(例如由比如聚酰亚胺、聚酰胺、热塑性弹性体(如或ptfe)的聚合物制成)、微线缆112和柔性粘合剂640，该柔性粘合剂填充了内部构件256和外层650之间的空间的至少一部分。在一个示例中，柔性粘合剂640的硬度有助于确定柔性细长构件的区域605的柔性。区域605的硬度和/或柔性可以是区域605内的各个部件的单个硬度和/或柔性的复合和/或以其他方式由区域605内的各个部件的单个硬度和/或柔性形成。制造商可以选择特定的粘合剂640(具有给定的硬度和/或柔性)，使得区域605具有所期望的复合硬度和/或柔性。在这方面，有利地使制造更有效率，因为实施给定的粘合剂640和/或在区域605内从一种粘合剂640改变为另一种以实现所期望的硬度和/或柔性，在物流上可以比改变区域605内的其他部件以实现所期望的硬度和/或柔性更容易。
89.在图11所示的示例中，内部构件256包括内层1110，例如由诸如0.00075"ptfe膜的聚合物组成，其形成管腔236的壁。内部构件256还包括中间层1120，其例如由机械压扁的、编织的0.0007"x 0.003"ss304v线组成，其综合极限抗拉强度为300,000至350,000psi，编织间距为65
±
5ppi。内部构件256还包括界面层1130，其例如可以由聚合物(如0.001"pebax 633sa01膜)制成。在图11所示的示例中，界面层1130形成内部构件256的外表面，并与柔性粘合剂640周向接触。在一些实施例中，界面层1130可包括用于接收微线缆112的狭槽、凹口
或沟槽1140。尽管微线缆112被示为完全被粘合剂640围绕，并且不与界面层1130或外层650接触，但是应当注意，微线缆112的定位可以不同于此处所示的，并且可在柔性细长构件的长度上变化，使得例如微线缆112可与界面层1130或外层650中的任一个或两个接触。
90.图12是根据本公开的至少一个实施例的来自图6的区域608的剖面12-12的图解性截面透视图。可见的是外部构件254(例如，涂有聚合物外层的弹簧钢形成的螺旋形切割轴杆)，它是中空的，因此限定了外部管腔1210。设置在外部管腔内的是内部构件256和微线缆112，微线缆112可以或不可以被接合到内部构件256上(例如，通过粘合剂、收缩管或其他方式)。内部构件256的内部限定了导丝管腔或内部管腔236，导丝118或其他工具可延伸通过该导线管腔或内部管腔236。
91.图13是根据本公开的至少一个实施例的来自图7的扫描仪组件110的剖面13-13的图解性截面透视图。可见的是扫描仪组件110的多个部分和柔性细长构件121的区域605。延伸穿过扫描仪组件110的可见部分和区域605的是内部构件256和微线缆112，在这个示例中，微线缆112被粘附在内部构件256的外表面上(例如，用粘合剂)。还可见的还有外层650和柔性粘合剂640，该柔性粘合剂640填充了内部构件256和外层650之间的空间的至少一部分。另外，可见的是聚合物管或套筒610、粘合剂940和扫描仪组件110的焊脚220，微线缆112的导体218可以在电气和机械上与焊脚220联接(例如，通过熔焊或钎焊)。
92.图14是根据本公开的至少一个实施例的来自图7的扫描仪组件110的剖面14-14的图解性截面透视图。可见的是外层650。柔性粘合剂640从外层650径向向内地设置，并可沿区域605的至少一部分和扫描仪组件110的至少一部分与外层650接触。从柔性粘合剂640径向向内地设置的是内部构件256，它可以延伸穿过区域605的全部和扫描仪组件110的至少一部分。管610(例如，用于保护焊脚220的聚合物管)被从外层650径向向内地设置，并从内部构件256径向向外地设置，以及从柔性粘合剂640的至少一部分径向向外地设置。管延伸部620被从管610径向向内地设置，并从内部构件256径向向外地设置，使得管延伸部620的至少一部分与内部构件256的至少一部分周向接触。另外的粘合剂940可被设置在管610和外层650之间。还可见的是两个焊脚220，但可以采用其他数量的焊脚220。
93.图15是根据本公开的至少一个实施例的来自图7的扫描仪组件110的剖面15-15的图解性截面透视图。柔性粘合剂640被从外层650径向向内地设置，并可沿着区域605的至少一部分和扫描仪组件110的至少一部分与外层650接触。从柔性粘合剂640径向向内地设置的是内部构件256。管610被从外层650径向向内地设置，并从内部构件256径向向外地设置，以及从柔性粘合剂640的至少一部分径向向外地设置。管延伸部620被从管610径向向内地设置，并从内部构件256径向向外地设置。粘合剂940被设置在聚合物管610和外层650之间。还可见的是微线缆112、支撑构件230和柔性电路214的各个部分，包括焊脚220和控制芯片206。
94.图16是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件121的区域608和605之间的界面区域1600的透视图。区域608的外部构件254可以具有与区域605的外层650相似或相同的直径，并且可以通过摩擦配合、粘合剂或其组合固定地联接到区域605的外层650。外层650内部可见的是内部构件256，它被粘合剂640围绕。在一个示例中，外层650和内部构件256之间的空间通过孔1610(例如，在外层650上钻出或刺出的孔)填充有粘合剂640，粘合剂640通过该孔以液体状态被注入(例如，通过皮下注射针)。根据该实施方式，在注射后，粘合
剂640可以变硬或固化，或者可以保持液体状态或凝胶状态。然后，通过粘合剂640的硬化或固化，或通过施加并硬化/固化另一粘合剂，或通过外层650的聚合物材料的焊接，或通过其他方式，孔1610被堵塞住。
95.图17是根据本公开的至少一个实施例的来自图16中的界面区域1600和区域605的图解性截面侧视图。可见的是外部构件650、粘合剂640、内部构件256、内部管腔或导丝管腔236、微线缆112和粘合剂填充孔、端口或开口1610。在填充孔1610内的是插塞1710，它可包括与粘合剂640相同的材料，或者可包括另一粘合剂，或者可包括与外部构件650相同或相似的材料。在一个示例中，插塞1710是发荧光的，使得它可以在紫外光下被检查(例如，使用显微镜)。
96.图18是根据本公开的至少一个实施例的示例柔性细长构件121的透视图，包括扫描仪组件110、远侧末端252、区域605和区域608的一部分。还可见的是孔或开口1610中的插塞1710。在这个示例中，插塞1710在紫外线光源1810的影响下发出荧光(例如，发出可见光)，该紫外线光源例如可以是发光二极管、激光二极管或其他蓝色、紫色或紫外线光源。插塞1710的荧光有利于检查，使得例如质量控制技术人员可以在显微镜下观察插塞1710(未绘出)，以确认孔1610被适当地堵塞住。
97.本领域普通技术人员将认识到，本公开有利地提供了一种管腔内成像系统，该系统能够实现推送性和柔性，以使成像组件穿行通过人体脉管系统。构成本文所述技术的实施例的逻辑操作被不同地称为操作、步骤、对象、元件、部件或区域等。此外，应理解的是，这些操作可以按任何顺序发生，除非明确地另外要求，或者要求的语言内在地需要特定的顺序。
98.还应理解的是，所描述的技术可被用于各种不同的应用，包括但不限于人类医学、兽医学、教育和检查。所有的方向性参考，例如，上、下、内、外、向上、向下、左、右、侧、前、后、顶、底、上方、下方、竖直、水平、顺时针、逆时针、近侧和远侧，仅被用于识别的目的，以帮助读者理解所主张的主题，并且不产生限制，尤其是对于管腔内成像系统的位置、取向或使用。连接的提法，例如，附接、联接、连接和接合，应作广义的解释，且可包括位于元件集合之间的中间构件和元件之间的相对运动，除非另有说明。因此，连接的提法不一定意味着两个元件是直接连接和呈相互固定的关系。术语“或”应被解释为“和/或”，而不是“排他性地或”。词语“包括”不排除其他元件或步骤，且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。除非在权利要求中另有说明，否则所述的数值应被解释为仅是例示说明性的，而不应被视为限制性的。
99.本领域技术人员将认识到，上述设备、系统和方法可以以各种方式修改。因此，本领域的普通技术人员将认识到，本公开所涵盖的实施例并不限于上述特定的示例性实施例。在这方面，尽管已经示出和描述了例示说明性的实施例，但在前述公开中设想到广泛的修改、变化和替换。应理解的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可以对前述内容做出这种变化。因此，对所附的权利要求书进行广义地、与本公开相一致的解释是适当的。

技术特征：
1.一种管腔内成像装置，包括：柔性细长构件，其被配置成被定位于患者的身体管腔内，其中所述柔性细长构件包括近侧部分和远侧部分；和成像组件，其被设置在所述柔性细长构件的所述远侧部分处且被配置成在被定位于所述身体管腔内时获得管腔内图像数据，其中，所述柔性细长构件的所述远侧部分包括在所述成像组件的近侧的区域，其中所述区域包括第一硬度，所述第一硬度小于所述柔性细长构件的所述近侧部分的第二硬度，使得所述区域与所述近侧部分相比具有更大的柔性，其中所述区域包括：内部构件；第一粘合剂，其被配置成提供所述第一硬度，其中所述第一粘合剂围绕所述内部构件；通信线，其被配置成传输与所述成像组件相关联的信号，其中所述通信线被嵌置在所述第一粘合剂内；和外部聚合物层，其围绕所述第一粘合剂。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外部聚合物层包括填充有第二粘合剂的开口。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第二粘合剂在紫外(uv)光下是发荧光的。4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性细长构件包括在所述区域的近侧的外部构件，其中所述外部构件包括金属轴杆和围绕所述金属轴杆的聚合物涂层。5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述金属轴杆被切割成螺旋形构型。6.根据权利要求4所述的装置，其中，所述内部构件和所述通信线在所述外部构件内延伸。7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性细长构件包括导管，并且所述内部构件限定导丝管腔。8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置还包括聚合物管，其中所述内部构件的远侧部分和所述成像组件的近侧部分被定位于所述聚合物管内。9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述成像组件包括：柔性基板；和被设置在所述柔性基板上的多个集成电路，其中，所述聚合物管在所述多个集成电路的上方延伸。10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述装置还包括被定位在所述聚合物管内的第三粘合剂。11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述通信线包括电导体；其中，所述成像组件包括：支撑构件；柔性基板，其被定位在所述支撑构件周围，其中所述电导体被联接到所述柔性基板的近侧部分；以及绝缘体，其被定位在所述支撑构件周围且被配置成防止所述柔性基板的所述近侧部分
与所述支撑构件之间的接触。12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述内部构件限定了从所述柔性细长构件的所述近侧部分延伸到所述柔性细长构件的所述远侧部分的导丝管腔。13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外部聚合物层包括在所述区域内的所述柔性细长构件的外表面。14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述内部构件包括：第一聚合物层，其限定了导丝管腔；围绕所述第一聚合物层的丝编织物；以及围绕所述第一聚合物层的第二聚合物层。15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性细长构件包括导管，其中，所述身体管腔包括血管，其中，所述成像组件包括声学元件的周向阵列，以及其中，所述管腔内图像数据包括血管内超声(ivus)图像数据。16.一种血管内超声(ivus)成像装置，包括：导管，其被配置成被定位于患者的血管内，其中所述导管包括近侧部分和远侧部分；和声学元件的周向阵列，其被设置在所述导管的所述远侧部分处且被配置成在被定位于所述血管内时获得ivus图像数据，其中，所述导管的所述远侧部分包括在所述声学元件的周向阵列的近侧的区域，其中所述区域包括第一硬度，所述第一硬度小于所述导管的所述近侧部分的第二硬度，使得所述区域与所述近侧部分相比具有更大的柔性，其中所述区域包括：内部构件，其包括：第一聚合物层，其限定了导丝管腔；围绕所述第一聚合物层的丝编织物；以及围绕所述第一聚合物层的第二聚合物层；粘合剂，其被配置成提供所述第一硬度，其中所述粘合剂围绕所述内部构件；多个电导体，其与所述声学元件的周向阵列通信，其中所述多个电导体被嵌置在所述粘合剂内；和第三聚合物层，其围绕所述粘合剂并在所述区域内形成所述导管的外表面。

技术总结
本发明公开了一种提供柔性和推送性两者的管腔内成像装置。该装置包括：柔性细长构件，其被配置成被定位于患者的身体管腔内；以及成像组件，其被设置在柔性细长构件的远侧部分处且被配置成获得管腔内图像数据。柔性细长构件的远侧部分包括在成像组件的近侧的区域，该区域与柔性细长构件的近侧部分相比硬度更低和/或柔性更大。更大柔性的该区域包括内部构件、围绕内部构件的粘合剂、被嵌置在粘合剂内且被配置成传输与成像组件相关联的信号的通信线以及围绕粘合剂的外部聚合物层。以及围绕粘合剂的外部聚合物层。以及围绕粘合剂的外部聚合物层。


技术研发人员：C
受保护的技术使用者：飞利浦影像引导治疗公司
技术研发日：2022.01.12
技术公布日：2023/9/14