一种膝关节假体及其制造方法

1.本发明涉及医疗器械领域，具体涉及的是一种膝关节假体及其制造方法。


背景技术：

2.脊髓灰质炎患者，由于脊髓前角运动神经元受损，与之有关的肌肉失去了神经的调节作用而发生萎缩，同时皮下脂肪，肌腱及骨骼也萎缩，其中涉及膝关节的后遗症表现为膝关节形态及功能显著受损。
3.目前，治疗脊髓灰质炎膝关节后遗症的方法是通过关节融合或关节置换来重建膝关节的稳定性。然而，关节融合会导致膝关节活动度受限；关节置换虽能保留膝关节活动度却由于无法匹配患者的下肢残存肌力，导致膝关节假体使用寿命短，并且术后的患者会出现假体反曲的现象。


技术实现要素：

4.本发明所要解决的是现有膝关节假体无法匹配目标对象的下肢残存肌力的问题。
5.本发明为上述技术问题提供一种膝关节假体及其制造方法。
6.本发明所述的技术方案是：
7.一种膝关节假体制造方法，包括：
8.确定膝关节假体的反曲角度：通过测量装置对目标对象下肢的肌力进行监测，获取目标对象下肢的发力数据，当发力数据最大时，获取目标对象的股骨长轴和胫骨长轴之间的夹角，该夹角为膝关节假体的反曲角度；
9.获取目标对象下肢的骨骼数据，根据骨骼数据制作膝关节假体模型，根据反曲角度调节膝关节假体模型中膝关节垫片上立柱的角度，使立柱的倾斜角度等于反曲角度，根据膝关节假体模型制造膝关节假体。
10.优选的，所述测量装置为压力检测装置；目标对象下肢自然地抵靠压力检测装置时，压力读数最大，目标对象的发力数据最小；目标对象下肢由膝关节反曲向膝伸直改变膝关节的反曲角度时，压力读数随着目标对象发力逐渐减小，当压力读数达到最小值时，目标对象的发力数据最大。
11.优选的，通过成像装置或者支具获取股骨长轴和胫骨长轴之间的夹角。
12.优选的，获取目标对象膝关节的ct断层扫描片，通过ct断层扫描片获取骨骼数据，在ct断层扫描片上测出目标对象股骨髁的前后径、左右径以及反曲角度，根据上述数据绘制与之相匹配的膝关节假体模型的三维图，在三维图中调节膝关节假体中膝关节垫片上立柱的角度，使立柱的后倾角度等于反曲角度，根据三维图制造膝关节假体。
13.优选的，所述成像装置为x光投射仪器，当目标对象下肢处于最佳发力点时，通过x光投射仪器拍摄目标对象地双下肢全长侧位片，在x光片中选取股骨长轴和胫骨长轴进行计算。
14.优选的，所述支具上轮盘显示的角度即为股骨长轴和胫骨长轴之间的夹角。
15.一种膝关节假体，基于上述的膝关节假体制造方法进行制造，包括胫骨部件、膝关节铰链、膝关节垫片和股骨部件，所述胫骨部件固定连接膝关节铰链，膝关节铰链活动地连接膝关节垫片，膝关节垫片设有与人体生理结构相适配的曲面，曲面上固定连接倾斜的股骨部件。
16.优选的，所述股骨部件的倾斜角度为10
°
～25
°
。
17.优选的，所述倾斜角度为15
°
。
18.本发明同现有技术相比具有以下优点及效果：
19.由于脊髓灰质炎目标对象存在运动神经元不可逆的损伤，导致下肢的肌力难以维持正常的行走，本发明能够匹配目标对象的下肢残存肌力，最大程度的发挥目标对象残存肌力的作用，能够在有限的运动神经元支配下，发挥下肢最好的行走功能，从而能够更好的恢复膝关节功能，以及获得更长的膝关节假体使用寿命。
附图说明
20.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
21.图1为本发明膝关节假体的结构示意图；
22.图2为实施例1中膝关节垫片的剖面示意图；
23.图3为现有技术中膝关节垫片的剖面示意图。
标号说明
24.1-胫骨部件；2-膝关节铰链；3-膝关节垫片；4-股骨部件；5-曲面；6-立柱。
具体实施方式
25.下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以下实施例是对本发明的解释而本发明并不局限于以下实施例。
26.实施例1：一种膝关节假体制造方法，包括：
27.确定膝关节假体的反曲角度：通过测量装置对目标对象下肢的肌力进行监测，获取目标对象下肢的发力数据，当发力数据最大时，获取目标对象的股骨长轴和胫骨长轴之间的夹角，该夹角为膝关节假体的反曲角度；
28.获取目标对象下肢的骨骼数据，根据骨骼数据绘制膝关节假体模型，根据反曲角度调节膝关节假体模型中膝关节垫片上立柱的角度，使立柱的倾斜角度等于反曲角度，根据膝关节假体模型制造膝关节假体。
29.优选的，在一个实施方式中，所述测量装置为压力检测装置，例如压力计或压力表等。监测并获取发力数据的流程为：目标对象背靠墙壁，目标对象下肢抵靠测量装置，患侧肢体接触压力检测装置，发力数据为压力值的负数，例如当压力值为10n时，发力数据为-10。当目标对象不发力处于原始状态时，患侧肢体以自然状态（即极度膝关节反曲的状态)抵靠在压力检测装置上，此时压力值最大，发力数据最小。当目标对象开始发力，患侧肢体
由极度膝关节反曲慢慢向膝伸直，并逐渐改变膝关节的反曲角度，在此期间持续记录压力检测装置的压力值，例如可以每隔10秒或15秒记录一次。当压力达到最小值时，发力数据最大，目标对象能发挥最大的下肢残存肌力，此时为最佳发力点。
30.优选的，在一个实施方式中，所述测量装置为石膏。监测并获取发力数据的流程为：利用石膏固定目标对象的膝关节，石膏内安放多个压力传感器，压力传感器布置在靠近膝关节的位置，石膏定型后成为测量装置，目标对象佩戴石膏进行持续发力，当各个压力传感器的读数最大时，此时发力数据最大，目标对象能发挥最大的下肢残存肌力，此时为最佳发力点。
31.优选的，在一个实施方式中，所述测量装置为等速测力器。监测并获取发力数据的流程为：测试时肢体带动仪器的杠杆作大幅度往复运动，运动速度用仪器预先设定，肌肉用力不能使运动加速，只能使肌力张力增高，力矩输出增加，此力矩的变化由仪器记录，并同步记录关节角度的改变，绘成双导曲线，并自动作数据记录。当力矩最大时，此时发力数据最大，目标对象能发挥最大的下肢残存肌力，此时为最佳发力点。
32.优选的，在一个实施方式中，确定反曲角度：当目标对象下肢处于最佳发力点时，通过成像装置拍摄目标对象的双下肢全长侧位片，成像装置采用能透视目标对象人体的设备，例如x光投射仪，在x光片中选取股骨长轴和胫骨长轴，计算股骨长轴和胫骨长轴两者的夹角，该夹角为膝关节假体的反曲角度。进一步的，为了确保及时的记录，在确定最佳发力点的过程中，通过成像装置连续拍摄目标对象的双下肢全长侧位片。
33.优选的，在一个实施方式中，确定反曲角度：先让目标对象带上支具，当目标对象下肢处于最佳发力点时，支具上轮盘显示的角度即为股骨长轴和胫骨长轴之间的夹角，该夹角为膝关节假体的反曲角度。
34.优选的，在一个实施方式中，制造假体：对目标对象的双下肢拍摄ct，根据扫描的ct数据，针对目标对象骨骼进行三维逆向，测出目标对象股骨髁的前后径、左右径以及反曲角度，根据上述数据绘制与之相匹配的膝关节假体的三维图纸，在图纸中，调整膝关节假体中三通里面垫片立柱的角度并且使其反曲角度与目标对象匹配，使膝关节假体的倾斜角度等于反曲角度。调整完成后，根据三维图纸制作膝关节假体，材料选用常规假体材料，由于是通过扫描目标对象骨骼后制作的膝关节假体，所以制作完成后的假体会与目标对象的骨骼结构高度适配。
35.优选的，在一个实施方式中，一种膝关节假体制造方法，包括：
36.确定膝关节假体的反曲角度：目标对象背靠墙壁，目标对象下肢抵靠测量装置，测量装置为压力检测装置，例如压力计或压力表等，患侧肢体接触压力检测装置，发力数据为压力值的负数，例如当压力值为10n时，发力数据为-10。当目标对象不发力处于原始状态时，患侧肢体以自然状态（即极度膝关节反曲的状态)抵靠在压力检测装置上，此时压力值最大，发力数据最小。当目标对象开始发力，患侧肢体由极度膝关节反曲慢慢向膝伸直，并逐渐改变膝关节的反曲角度，在此期间持续记录压力检测装置的压力值，例如可以每隔10秒或15秒记录一次。当压力达到最小值时，发力数据最大，目标对象能发挥最大的下肢残存肌力，此时为最佳发力点。经统计，对于目标对象来说，一般情况下，反曲角度优选为10
°
～25
°
，更优选的为15
°
。当目标对象下肢处于最佳发力点时，通过成像装置拍摄目标对象的双下肢全长侧位片，成像装置采用能透视目标对象人体的设备，例如x光投射仪，在x光片中选
取股骨长轴和胫骨长轴，计算股骨长轴和胫骨长轴两者的夹角，该夹角为膝关节假体的反曲角度。进一步的，为了确保及时的记录，在确定最佳发力点的过程中，通过成像装置连续拍摄目标对象的双下肢全长侧位片。
37.制造假体：对目标对象的双下肢拍摄ct，根据扫描的ct数据，针对目标对象骨骼进行三维逆向，测出目标对象股骨髁的前后径、左右径以及反曲角度，根据上述数据绘制与之相匹配的膝关节假体的三维图纸。如图1所示，膝关节假体包括胫骨延长杆、膝关节铰链、膝关节垫片和股骨延长杆，胫骨延长杆固定连接膝关节铰链的一端，膝关节铰链的另一端活动连接膝关节垫片，膝关节垫片上有倾斜的立柱，股骨延长杆固定连接立柱；在一些实施方式中，股骨延长杆与立柱为一体成型，即膝关节垫片上只有立柱。在图纸中，如图2所示，调节膝关节假体中股骨立柱的角度，使股骨立柱后倾，使股骨立柱的倾斜角度等于反曲角度。调整完成后，根据三维图纸制作膝关节假体，材料选用常规假体材料，由于是通过扫描目标对象骨骼后制作的膝关节假体，所以制作完成后的假体会与目标对象的骨骼结构高度适配。
38.如图3所示，现有的膝关节垫片上的立柱为竖直状态，反曲角度为0
°
，该角度无法匹配目标对象的下肢残存肌力，导致发力时会对膝关节假体造成反屈，导致假体使用寿命缩减。使用上述方法治疗脊髓灰质炎膝关节后遗症的目标对象，可以大幅缩短术后恢复时间，并延长假体使用寿命。经估算，可以缩短术后恢复时间1天以上，延长假体使用寿命1年以上。
39.一种膝关节假体，基于上述的膝关节假体制造方法进行制造，如图1所示，包括胫骨部件1、膝关节铰链2、膝关节垫片3和股骨部件4，所述膝关节铰链2固定连接胫骨部件1，胫骨部件1和膝关节铰链2两者通过螺丝连成一体，膝关节铰链2活动地连接膝关节垫片3，膝关节垫片3设有与人体生理结构相适配的曲面5，如图2所示，曲面5上固定连接倾斜的股骨部件4，膝关节垫片3和股骨部件4两者通过螺丝连成一体。优选的，胫骨部件1和股骨部件4可采用现有胫骨延长杆和股骨延长杆，曲面5上设有立柱6，股骨延长杆安装在立柱6上。
40.优选的，在一个实施方式中，股骨部件4的倾斜角度为10
°
～25
°
。更进一步的，股骨部件4的倾斜角度为15
°
。
41.所述膝关节假体的工作原理为：目标对象全麻后取仰卧位，切开膝关节皮肤，暴露股骨和胫骨，利用摆锯切除适量的股骨和胫骨骨量，安装胫骨延长杆、股骨延长杆，并安装膝关节垫片和铰链，使得胫骨延长杆轴向与股骨延长杆轴向夹角符合设定的反曲角度，逐层缝合膝关节。倾斜的角度符合股骨和胫骨长轴的夹角。如果没有反曲角度，那么术后44%的目标对象会发生反曲，反曲5-30度不等，影响了膝关节假体的使用寿命。
42.此外，需要说明的是，本说明书中所描述的具体实施例，其零、部件的形状、所取名称等可以不同。凡依本发明专利构思所述的构造、特征及原理所做的等效或简单变化，均包括于本发明专利的保护范围内。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离本发明的结构或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

技术特征：
1.一种膝关节假体制造方法，其特征在于，包括：确定膝关节假体的反曲角度：通过测量装置对目标对象下肢的肌力进行监测，获取目标对象下肢的发力数据，当发力数据最大时，获取目标对象的股骨长轴和胫骨长轴之间的夹角，该夹角为膝关节假体的反曲角度；获取目标对象下肢的骨骼数据，根据骨骼数据制作膝关节假体模型，根据反曲角度调节膝关节假体模型中膝关节垫片上立柱的角度，使立柱的倾斜角度等于反曲角度，根据膝关节假体模型制造膝关节假体。2.根据权利要求1所述的膝关节假体制造方法，其特征在于，所述测量装置为压力检测装置；目标对象下肢自然地抵靠压力检测装置时，压力读数最大，目标对象的发力数据最小；目标对象下肢由膝关节反曲向膝伸直改变膝关节的反曲角度时，压力读数随着目标对象发力逐渐减小，当压力读数达到最小值时，目标对象的发力数据最大。3.根据权利要求1所述的膝关节假体制造方法，其特征在于，通过成像装置或者支具获取股骨长轴和胫骨长轴之间的夹角。4.根据权利要求1所述的膝关节假体制造方法，其特征在于，获取目标对象膝关节的ct断层扫描片，通过ct断层扫描片获取骨骼数据，在ct断层扫描片上测出目标对象股骨髁的前后径、左右径以及反曲角度，根据上述数据绘制与之相匹配的膝关节假体模型的三维图，在三维图中调节膝关节假体中膝关节垫片上立柱的角度，使立柱的后倾角度等于反曲角度，根据三维图制造膝关节假体。5.根据权利要求3所述的膝关节假体制造方法，其特征在于，所述成像装置为x光投射仪器，当目标对象下肢处于最佳发力点时，通过x光投射仪器拍摄目标对象地双下肢全长侧位片，在x光片中选取股骨长轴和胫骨长轴进行计算。6.根据权利要求3所述的膝关节假体制造方法，其特征在于，所述支具上轮盘显示的角度即为股骨长轴和胫骨长轴之间的夹角。7.一种膝关节假体，基于权利要求1-6任一所述的膝关节假体制造方法进行制造，其特征在于，包括胫骨部件、膝关节铰链、膝关节垫片和股骨部件，所述胫骨部件固定连接膝关节铰链，膝关节铰链活动地连接膝关节垫片，膝关节垫片设有与人体生理结构相适配的曲面，曲面上固定连接倾斜的股骨部件。8.根据权利要求6所述的膝关节假体制造方法，其特征在于，所述股骨部件的倾斜角度为10
°
～25
°
。9.根据权利要求7所述的膝关节假体制造方法，其特征在于，所述倾斜角度为15
°
。

技术总结
本发明公开一种膝关节假体及其制造方法，包括：确定膝关节假体的反曲角度：通过测量装置对目标对象下肢的肌力进行监测，获取目标对象下肢的发力数据，当发力数据最大时，获取目标对象的股骨长轴和胫骨长轴之间的夹角，该夹角为膝关节假体的反曲角度；获取目标对象下肢的骨骼数据，根据骨骼数据绘制膝关节假体模型，根据反曲角度调节膝关节假体模型中膝关节垫片上立柱的角度，使立柱的倾斜角度等于反曲角度，根据膝关节假体模型制造膝关节假体。根据膝关节假体模型制造膝关节假体。根据膝关节假体模型制造膝关节假体。


技术研发人员：王卫 严世贵 黄祎婷
受保护的技术使用者：浙江大学
技术研发日：2023.08.18
技术公布日：2023/9/16