一种可导引回收的锚定系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，具体涉及一种可导引回收的锚定系统。


背景技术：

2.随着人口老龄化的来临，心脏瓣膜疾病的发病率上升明显。特别是二尖瓣反流（mitralregurgitation，mr），其发病率是主动脉瓣狭窄患者的5倍以上。据估计，在我国有超过1000万的重度mr患者。mr是由于二尖瓣叶及其结构发生改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血液从左心室逆流到左心房，从而引起一些症状。根据发病机制，mr可分为原发性（器质性）和继发性（功能性），大约各占50%。轻度mr患者可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度mr患者可伴有心悸、胸闷、气急等症状。急性重度mr患者耐受性很差，很容易出现死亡。临床研究表明通过药物治疗只能改善患者症状，而不能延长其生存时间或手术时机。外科瓣膜修复或置换术被公认为治疗mr的标准方法，已被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间。但是，外科手术治疗具有创伤大、术后恢复慢、术后疼痛明显、风险高等缺点。同时，有50%的mr患者因为心功能低下、高龄、有开胸病史等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗。近十几年来，经导管二尖瓣介入治疗技术快速发展，特别是mitraclip的上市为诸多患者带来了希望。最新研究表明，mitraclip对功能性反流的治疗效果优于药物治疗。面对巨大的市场，各大企业与资本纷纷踏足mr治疗的行列中。
3.正因如此，mr治疗在经历传统外科开胸及微创小切口手术后正迎来介入治疗的时代。介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有创伤小的优势，给不适合外科手术的高危患者带来了希望。虽然，介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有诸多优势，但是面临不少技术难题，例如难定位。定位困难给介入治疗带来了风险，为了得到清晰的图像，手术时需要多次使用造影剂，使病人面临造影剂的危害。多次且大剂量的x射线使得病人的累计辐射量过多，面临辐射损伤的危害。如果因为定位问题致使释放的植入物位置不理想或者发生位移甚至脱落，病人可能面临再次进行传统开胸手术的风险，严重危及生命。所以保证植入物及时准确的定位技术对于介入手术具有极大的临床价值。
4.专利us11076958b2公开了一种用于修复心脏瓣膜的装置，该装置包括导管和细长且柔性的瓣膜成形术结构，导管的尺寸适于通过对象的脉管系统递送，瓣膜成形术结构具有细长的管腔和沿管腔延伸的瓣膜成形术结构轴线。所述瓣膜成形术结构的尺寸和构造适于通过所述导管基本上沿着所述导管的导管轴线传送到所述对象的心脏，同时所述瓣膜成形术结构轴线基本上平行于所述导管轴线。该装置还包括多个锚定器，其被配置为用于从导管的近端朝向导管的远端并且基本上沿着瓣膜成形术结构轴线和导管轴线传送到心脏组织的区域，同时至少一部分瓣膜成形术结构位于导管的输送通道内。该方案的缺陷在于：多个螺旋针与植入器械之间没有设置导引机构，导致其在锚定时需要花费较长的时间，同时锚定位置的准确性也会受到很大挑战。
5.专利us11103349b2公开了涉及用于最小侵入性医疗的装置的各种实施例。所述装置是具有第一端，第二端和一个或多个锚定件的中空管，所述一个或多个锚定件被构造成
从所述中空管的外部向外延伸，所述中空管在外部具有多个切口，其特征在于所述切口允许所述中空管是柔性的；另外，中空管可以具有至少一个卡扣机构，该卡扣机构被构造成将第一端和第二端连接在一起；该方案的锚定针没有可回收的功能，如果医生在临床操作时其中一个锚定针并未扎入组织，该锚定针不能回收并再次进行扎针，这对植入器械植入位置的准确性以及医生的操作难度要求非常高。
6.专利cn201911299139.x公开了一种植入器械可控导引装置，包括植入器械、输送导管、控制手柄、导引导管和限位丝，植入器械上设置有被锚定单元，限位丝可拆卸地连接在植入器械上，限位丝的近端与控制手柄相连，导引导管的远端设置有导向件，导引导管的远端部分能够弯曲，输送导管的近端和导引导管的近端被分别连接在控制手柄上，预装时，导引导管和限位丝被放置在输送导管内，限位丝穿过导向件，当操作控制手柄使导引导管上的导向件沿着限位丝向远端移动时，导引导管的远端部分弯曲变形，使得导引导管的远端与植入器械的被锚定单元贴靠。该方案中导向件设置在导引导管的远端会占用部分鞘管的空间，尤其是当输送导管内有多个导引导管的时候，会导致鞘管的直径非常大，经血管输送时对患者的血管容易产生损伤。
7.综上所述尽管以上技术在临床上都有一些成效，但是都存在不足，亟需一种新的一种可导引回收的锚定系统来解决以上问题。


技术实现要素：

8.鉴于以上和其它构思，而提出了本技术。本技术的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。
9.在房室瓣手术的应用方面，本技术旨在针对心脏瓣膜出现病变且需要介入治疗的患者提供一种可导引回收的锚定系统，从而可解决现有技术中心脏瓣膜锚定系统在锚定时没有导引定位功能以及锚定后不能回收并再次锚定等问题。
10.根据本技术的一方面，提供了一种可导引回收的锚定系统，包括植入器械、输送导管和锚定组件，所述锚定组件包括藏针管、推针件、导引件、牵拉件和锚定针；预装时，所述植入器械和锚定组件设置在所述输送导管内，所述锚定针、推针件、导引件和牵拉件均设置在所述藏针管内，所述锚定针与所述植入器械通过所述导引件连接，所述牵拉件与所述锚定件针可拆卸连接；锚定时，拉紧所述导引件使得所述藏针管沿着所述导引件抵靠所述植入器械，推动所述推针件使得所述锚定针穿过所述植入器械并扎入心脏组织内。
11.根据一实施例，还包括控制手柄，所述输送导管的近端与所述控制手柄连接，所述输送导管内设有多个锚定组件，进入心内后，所述的多个藏针管沿着所述导引件抵靠所述植入器械，操作所述控制手柄使得所述植入器械贴靠心脏组织。
12.根据一实施例，多个所述导引件的一端均匀布置在所述植入器械上，并且所述藏针管的远端部设有调弯结构，拉紧所述导引件可使得多个所述藏针管的远端口均匀地抵靠在所述植入器械上。
13.根据一实施例，所述锚定针具有预设形态，推动所述推针件可使得所述锚定针从所述藏针管内伸出并恢复预设形态，并且拉动所述牵拉件可使得所述锚定针被回收至所述藏针管内。
14.根据一实施例，所述植入器械大体上呈片状结构，并且所述植入器械轴向设置在
所述输送导管内。
15.根据一实施例，多个所述藏针管的远端呈阶梯状设置在所述输送导管内。
16.根据一实施例，还包括调弯件，所述调弯件的远端与所述藏针管的远端连接、近端与所述控制手柄连接；其中，所述导引件与所述植入器械连接的点称为固定点，操作调弯件可使得所述藏针管的远端口相对所述固定点移动。
17.根据一实施例，所述植入器械包括缩环构件、控制元件，并且所述植入器械通过所述锚定针固定在心脏组织上；其中，所述缩环构件具有预定形态以及使自体瓣膜再成形的收缩形态，所述控制元件与所述缩环构件连接；并且，操作所述控制元件可使得所述缩环构件由预定形态转换为收缩形态；并且，当所述缩环构件处于收缩形态时，所述缩环构件一侧的收缩行程大于所述缩环构件另一侧的收缩行程。
18.根据一实施例，所述缩环构件的一侧靠近自体瓣环，所述缩环构件的另一侧远离自体瓣环，所述成形术装置被锚定在自体瓣环处，当所述缩环构件处于收缩形态时，自体瓣环处的心脏组织向自体瓣膜的中心移动。
19.根据另一实施例，所述缩环构件包括收缩骨架和外织物覆盖层，所述收缩骨架由刚性材料制成，并且所述收缩骨架具有弹性模量使得拉动所述控制元件的另一端可带动所述收缩骨架均匀收缩。
20.根据一实施例，所述缩环构件处于预定形态时，所述缩环构件的纵截面呈弧形结构以便于所述缩环构件贴合心脏组织。
21.根据一实施例，所述缩环构件大体上呈片状结构，并且，当所述缩环构件由预定形态转换为收缩形态的过程中，所述缩环构件的周长逐步减小。
22.根据一实施例，所述收缩骨架包括连接孔和锁定孔，所述控制元件包括连接部和自锁部；预装时，所述连接部穿过所述连接孔，拉动所述控制元件的另一端使得所述自锁部穿过所述锁定孔可实时锁定所述缩环构件的收缩状态；拉动控制元件，使其锁定部穿过锁定孔既能实现缩环成形，又可以实时锁定缩环构件的收缩状态，减少了收缩操作后需要固定的步骤，降低了操作难度同时也节省了手术的时间。
23.与现有技术相比，本技术的优点和有益技术效果至少包含以下所列：1.现有技术中，用于导引的导向件设置在导引导管的外周，使其装载时占用鞘管内的空间，不利于输送器械的排布，在本技术的一实施例中，推针件、导引件和牵拉件均集成在藏针管内，既能实现锚定前的导引定位，又极大程度地节省了鞘管的空间，便于经血管的入路输送。
24.2.区别于现有技术，当锚定件从藏针管内伸出但未能成功锚定时，可拉动牵拉件可使得锚定件被回收至藏针管内并可再次尝试锚定直至锚定成功，操作简单且器械的容错率高，具有很好的临床意义。
25.3.现有技术中，在进行缩环修复时，成形装置只能缩小个锚定点之间的距离，而不能对已经扩张的心房空间进行缩小，同时在进行缩环时会产生严重的褶皱导致影响心脏外壁的支血管发生扭曲，影响供血功能；在本技术的一实施例中，当缩环构件处于收缩形态时，缩环构件一侧的收缩行程大于缩环构件另一侧的收缩行程，由于收缩行程的差异使得位于缩环构件一侧的心脏组织会向自体瓣膜的中心移动从而缩小原本被扩张的自体瓣膜，同时缩环构件两侧的心脏组织不同程度的收缩可以有效减小褶皱的产生，不会对其他血管
产生影响。
26.本技术的实施例可实现其它未一一列出的有益技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
27.通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：图1a和1b为本发明植入器械和输送导管连接的示意图与锚定组件的结构示意图。
28.图2a和2b为本发明控制手柄的示意图与锚定组件连接植入器械的示意图。
29.图3a～3d为本发明锚定组件扎针的原理图。
30.图4a和4b为本发明藏针管在输送导管内的位置分布图和调弯结构示意图。
31.图5a～5c为本发明缩环构件的结构示意图。
32.图6a～6c为本发明控制元件带动缩环构件实现缩环的原理图。
33.图7a和7b为本发明输送系统进入到左心房的过程示意图。
34.图8a～8g为本发明修复二尖瓣瓣膜的过程示意图。
35.附图中各数字所指代的部位名称如下：1-植入器械，11-缩环构件，111-收缩骨架，1111-连接孔，1112-锁定孔，112-外织物覆盖层，12-控制元件，121-连接部，122-自锁部，2-输送导管，21-缩环控制件，3-锚定组件，31-藏针管，311-调弯结构，32-推针件，33-导引件，34-牵拉件，35-锚定针，36-调弯件，37-固定点，4-控制手柄。
具体实施方式
36.在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
37.应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
38.同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项，以及可能的附加项。
39.下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
40.本技术中，近端是指接近手术操作者的一端，远端是指远离手术操作者的一端。
41.在现有技术中，针对房室瓣瓣膜置换的过程中自体瓣膜通常都不能正常工作，而这种传统的治疗手段会导致整个瓣膜在置换的过程中都处于开口反流的状态，导致手术时
间非常短促且风险较高，并可能引发各种病症。
42.实施例一：如图1a和1b所示，在本实施例中，包括植入器械1、输送导管2和锚定组件3，所述锚定组件3包括藏针管31、推针件32、导引件33、牵拉件34和锚定针35；预装时，所述植入器械1和锚定组件3设置在所述输送导管2内，所述锚定针35、推针件32、导引件33和牵拉件34均设置在所述藏针管31内，所述锚定针35与所述植入器械1通过所述导引件33连接，所述导引件33与植入器械1可拆卸连接；锚定时，拉紧所述导引件33使得所述藏针管31沿着所述导引件33抵靠所述植入器械1，推动所述推针件32使得所述锚定针35穿过所述植入器械1并扎入心脏组织内。
43.在本实施例中，还包括控制手柄4，如图2a和2b所示，所述输送导管2的近端与所述控制手柄4连接，所述输送导管2内设有多个锚定组件3，进入心内后，所述的多个藏针管31沿着所述导引件33抵靠所述植入器械1，操作所述控制手柄4使得所述植入器械1贴靠心脏组织，如图8b所示。
44.在本实施例中，多个所述导引件33的一端均匀布置在所述植入器械1上，如图2b所示，并且所述藏针管31的远端部设有调弯结构311，如图4b所示，拉紧所述导引件33可使得多个所述藏针管31的远端口均匀地抵靠在所述植入器械1上。
45.在本实施例中，所述锚定针35具有预设形态，推动所述推针件32可使得所述锚定针35从所述藏针管31内伸出并恢复预设形态，如图3a～3d所示，并且拉动所述牵拉件34可使得所述锚定针35被回收至所述藏针管31内，锚定针35出针后可通过影像观察是否锚定成功，如锚定针35未扎入组织内，则可将锚定针35回收再次尝试扎针锚定。
46.在本实施例中，所述植入器械1大体上呈片状结构，如图5a～5c所示，并且所述植入器械1轴向设置在所述输送导管2内，并且多个所述藏针管31的远端呈阶梯状设置在所述输送导管2内，输送导管2远端部分阶梯状设置腾出的空间可以放置植入器械1，如图4a所示，这样可以充分利用鞘管内的空间，既能缩小管径，又能布置多个锚定组件3。
47.在本实施例中，还包括调弯件36，如图4b所示，所述调弯件36的远端与所述藏针管31的远端连接、近端与所述控制手柄4连接；其中，所述导引件33与所述植入器械1连接的点称为固定点37，操作调弯件36可使得所述藏针管31的远端口相对所述固定点37移动。
48.在本实施例中，所述植入器械1包括缩环构件11、控制元件12，并且所述植入器械1通过所述锚定针35固定在心脏组织上；其中，所述缩环构件11具有预定形态以及使自体瓣膜再成形的收缩形态，所述控制元件12与所述缩环构件11连接；并且，操作所述控制元件12可使得所述缩环构件11由预定形态转换为收缩形态；并且，当所述缩环构件11处于收缩形态时，所述缩环构件11一侧的收缩行程大于所述缩环构件11另一侧的收缩行程，如图6a～6c所示，并且，所述缩环构件11的一侧靠近自体瓣环，所述缩环构件11的另一侧远离自体瓣环，所述成形术装置被锚定在自体瓣环处，当所述缩环构件11处于收缩形态时，自体瓣环处的心脏组织向自体瓣膜的中心移动，如图8c和8d所示。
49.在本实施例中，所述缩环构件11包括收缩骨架111和外织物覆盖层112，所述收缩骨架111由刚性材料制成，并且所述收缩骨架111具有弹性模量使得拉动所述控制元件12的另一端可带动所述收缩骨架111均匀收缩。
50.在本实施例中，所述缩环构件11处于预定形态时，所述缩环构件11的纵截面呈弧
形结构以便于所述缩环构件11贴合心脏组织。
51.在本实施例中，所述缩环构件11大体上呈片状结构，并且，当所述缩环构件11由预定形态转换为收缩形态的过程中，所述缩环构件11的周长逐步减小。
52.在本实施例中，所述收缩骨架111包括连接孔1111和锁定孔1112，如图5a所示，所述控制元件12包括连接部121和自锁部122；预装时，所述连接部121穿过所述连接孔1111，拉动所述控制元件12的另一端使得所述自锁部122穿过所述锁定孔1112可实时锁定所述缩环构件11的收缩状态；拉动控制元件12，使其锁定部穿过锁定孔1112既能实现缩环成形，又可以实时锁定缩环构件11的收缩状态，减少了收缩操作后需要固定的步骤，降低了操作难度同时也节省了手术的时间。
53.本实施例一的一种可回收的锚定系统的一个示范性的修复二尖瓣瓣膜的操作过程如下：1.操作输送系统使其由上腔静脉进入至右心房，然后穿过房间隔抵达左心房，如图7a和7b所示；2.操作控制手柄4将各藏针管31从输送导管2内向远端推出，如图8a所示，此时，成形术装置也跟随藏针管31从输送导管2内伸出；3.拉紧导引件33使得各个藏针管31的远端口抵住缩环构件11，观察影响并操作控制使其缩环构件11贴靠至自体瓣环处，如图8b所示；4.推动推针件32使得锚定针35从藏针管31内伸出并恢复预设形态，如图8c所示，观察锚定针35是否刺破外织物覆盖层并扎进心脏组织内，如果锚定针35成功锚定，则将导引件33与植入器械1、牵拉件34与锚定针35拆卸分离，如果锚定失败，则拉动牵拉件34可使得锚定针35被回收至藏针管31内并可再次尝试锚定直至锚定成功，如图3a～3d所示；5.操作缩环控制件21可拉动控制元件12相对缩环构件11向一端移动，完成缩环后，缩环控制件21与控制元件12拆卸分离并撤出体外，如图8d～8g所示。

技术特征：
1.一种可导引回收的锚定系统，包括植入器械、输送导管和锚定组件，所述锚定组件包括藏针管、推针件、导引件、牵拉件和锚定针；其特征在于：预装时，所述植入器械和锚定组件设置在所述输送导管内，所述锚定针、推针件、导引件和牵拉件均设置在所述藏针管内，所述锚定针与所述植入器械通过所述导引件连接，所述牵拉件与所述锚定件针可拆卸连接；锚定时，拉紧所述导引件使得所述藏针管沿着所述导引件抵靠所述植入器械，推动所述推针件使得所述锚定针穿过所述植入器械并扎入心脏组织内。2.根据权利要求1所述的一种可导引回收的锚定系统，其特征在于：还包括控制手柄，所述输送导管的近端与所述控制手柄连接，所述输送导管内设有多个锚定组件，进入心内后，所述的多个藏针管沿着所述导引件抵靠所述植入器械，操作所述控制手柄使得所述植入器械贴靠心脏组织。3.根据权利要求2所述的一种可导引回收的锚定系统，其特征在于：多个所述导引件的一端均匀布置在所述植入器械上，并且所述藏针管的远端部设有调弯结构，拉紧所述导引件可使得多个所述藏针管的远端口均匀地抵靠在所述植入器械上。4.根据权利要求1所述的一种可导引回收的锚定系统，其特征在于：所述锚定针具有预设形态，推动所述推针件可使得所述锚定针从所述藏针管内伸出并恢复预设形态，并且拉动所述牵拉件可使得所述锚定针被回收至所述藏针管内。5.根据权利要求1所述的一种可导引回收的锚定系统，其特征在于：所述植入器械大体上呈片状结构，并且所述植入器械轴向设置在所述输送导管内。6.根据权利要求5所述的一种可导引回收的锚定系统，其特征在于：多个所述藏针管的远端呈阶梯状设置在所述输送导管内。7.根据权利要求1所述的一种可导引回收的锚定系统，其特征在于：还包括调弯件，所述调弯件的远端与所述藏针管的远端连接、近端与所述控制手柄连接；其中，所述导引件与所述植入器械连接的点称为固定点，操作调弯件可使得所述藏针管的远端口相对所述固定点移动。8.根据权利要求1所述的一种可导引回收的锚定系统，其特征在于：所述植入器械包括缩环构件、控制元件，并且所述植入器械通过所述锚定针固定在心脏组织上；其中，所述缩环构件具有预定形态以及使自体瓣膜再成形的收缩形态，所述控制元件与所述缩环构件连接；并且，操作所述控制元件可使得所述缩环构件由预定形态转换为收缩形态；并且，当所述缩环构件处于收缩形态时，所述缩环构件一侧的收缩行程大于所述缩环构件另一侧的收缩行程。9.根据权利要求8所述的一种可导引回收的锚定系统，其特征在于：当所述缩环构件处于收缩形态时，位于所述缩环构件一侧的心脏组织向自体瓣膜的中心移动。10.根据权利要求8所述的一种可导引回收的锚定系统，其特征在于：所述缩环构件包括收缩骨架和外织物覆盖层，所述收缩骨架由刚性材料制成，并且所述收缩骨架具有弹性模量使得拉动所述控制元件的另一端可带动所述收缩骨架均匀收缩。

技术总结
本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种可导引回收的锚定系统，包括植入器械、输送导管和锚定组件，所述锚定组件包括藏针管、推针件、导引件、牵拉件和锚定针；预装时，所述植入器械和锚定组件设置在所述输送导管内，所述锚定针、推针件、导引件和牵拉件均设置在所述藏针管内，所述锚定针与所述植入器械通过所述导引件连接，所述牵拉件与所述锚定件针可拆卸连接；锚定时，拉紧所述导引件使得所述藏针管沿着所述导引件抵靠所述植入器械，推动所述推针件使得所述锚定针穿过所述植入器械并扎入心脏组织内；本申请的锚定系统不仅能实现导引定位，还极大程度的节省了鞘管空间，利于多个锚定组件的排布设置。定组件的排布设置。定组件的排布设置。


技术研发人员：吕世文 陈志 陈琼 鲁侃 马振宇 崔泽浩
受保护的技术使用者：宁波健世科技股份有限公司
技术研发日：2022.03.07
技术公布日：2023/9/20