骨内进入系统的制作方法

骨内进入系统
1.优先权
2.本技术要求2022年3月14日提交的美国临时申请第63/319,671号的优先权的权益，该申请通过引用整体并入本技术。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及骨内进入系统。


背景技术：

4.骨内进入系统可以用于快速进入骨髓腔。在许多构造中，骨内驱动器旋转以将具有闭塞器和骨内针的骨内针组件钻入骨髓中以进入骨髓腔。一旦骨内针组件进入骨髓腔，就将闭塞器移除，从而使骨内针在延伸管联接至骨内针时暴露于潜在污染。对于患者和用户来说，已经预连接延伸管的骨内进入系统是有益的，这减少了连接步骤和污染的风险。本文公开了一种解决上述问题的骨内进入系统和使用方法。


技术实现要素：

5.本文公开了一种骨内进入系统，根据一些实施方案，该系统包括骨内驱动器和与该驱动器联接的进入组件，其中进入组件包括:闭塞器组件，包括闭塞器；和针组件，包括进入针，并且其中针组件与闭塞器组件联接，使得闭塞器布置在进入针的针内腔内。骨内进入系统还包括与进入组件联接的延伸装置，其中该延伸装置包括在位于近端处的延伸管衬套与位于远端处的袋附接构件之间延伸的延伸管，并且其中延伸管衬套与进入组件联接，使得袋附接构件与针内腔流体连通。
6.在一些实施方案中，进入组件与延伸管衬套可旋转地联接，以使得进入组件能够相对于延伸装置旋转。
7.在一些实施方案中，针组件包括与针内腔流体连通的流体端口，并且延伸管衬套包括(i)第一o形环，限定与针组件的第一旋转密封，其中第一o形环布置在流体端口的近侧；以及(ii)第二o形环，限定与针组件的第二旋转密封，其中第二o形环布置在流体端口的远侧。
8.在一些实施方案中，在使用期间，袋附接构件与其中具有流体的流体袋联接，并且在一些实施方案中，在使用期间，流体从流体袋流动通过针内腔。
9.在一些实施方案中，系统还包括第一无菌包装，其中进入组件容纳在第一无菌包装内。在一些实施方案中，延伸管在第一无菌包装的无菌内部与第一无菌包装的非无菌外部之间延伸。
10.在一些实施方案中，系统还包括第二无菌包装，其中袋附接构件容纳在第二无菌包装内，并且在一些实施方案中，延伸管在第二无菌包装的无菌内部与第二无菌包装的非无菌外部之间延伸。
11.本文还公开了一种进入骨内腔的方法，根据一些实施方案，该方法包括(i)将骨内
驱动器联接至骨内进入系统的进入组件；(ii)启动骨内驱动器以进入骨内腔，其中启动骨内驱动器包括旋转进入组件的进入针；(iii)将进入组件的延伸装置联接至包含流体的流体袋，其中延伸装置与进入组件可旋转地联接，以使得进入组件能够相对于延伸装置旋转；以及(iv)通过延伸装置和针的针内腔将流体输送至骨内腔。
12.在该方法的一些实施方案中，启动骨内驱动器和输送流体同时发生。
13.在该方法的一些实施方案中，骨内进入系统包括包含进入组件的第一无菌包装，其中延伸装置的延伸管的至少第一部分容纳在第一无菌包装内，并且其中延伸管的至少第二部分不容纳在第一无菌包装内。在这种实施方案中，该方法还包括从第一无菌包装移除进入组件。在该方法的一些实施方案中，延伸管在第一无菌包装的无菌内部与第一无菌包装的非无菌外部之间延伸，并且第一无菌包装与延伸管形成密封。
14.在该方法的一些实施方案中，骨内进入系统包括包含延伸装置的袋附接构件的第二无菌包装，其中延伸管的至少第三部分容纳在第二无菌包装内，并且其中延伸管的至少第四部分不容纳在第二无菌包装内。在这种实施方案中，该方法还包括从第二无菌包装移除袋附接构件。在该方法的一些实施方案中，延伸管在第二无菌包装的无菌内部与第二无菌包装的非无菌外部之间延伸，并且第二无菌包装与延伸管形成密封。
15.本文还公开了一种制造骨内进入系统的方法，根据一些实施方案，该方法包括(i)形成延伸装置，该延伸装置包括具有在第一端处的延伸管衬套和在第二端处的袋附接构件的延伸管；以及(ii)将延伸管衬套与进入组件联接，其中进入组件包括具有闭塞器的闭塞器组件和具有进入针的针组件，其中闭塞器组件与针组件联接，使得闭塞器布置在进入针的针内腔内。根据这种实施方案，将延伸管衬套与进入组件联接包括(i)将延伸管衬套封装在闭塞器组件与针组件之间，以及(ii)在延伸管衬套与进入组件之间形成不透流体的旋转密封。
16.在制造方法的一些实施方案中，将延伸管衬套与进入组件联接还包括：在袋附接构件与针内腔之间限定流体路径。
17.在一些实施方案中，制造方法还包括使进入组件容纳在第一无菌包装内，使得延伸管的至少第一部分容纳在第一无菌包装内，并且延伸管的至少第二部分不容纳在第一无菌包装内。
18.在一些实施方案中，制造方法还包括使袋附接构件容纳在与第一无菌包装分离的第二无菌包装内，使得延伸管的至少第三部分容纳在第二无菌包装内，并且延伸管的至少第四部分不容纳在第二无菌包装内。
19.在制造方法的一些实施方案中，使进入组件容纳在第一无菌包装内包括：在第一无菌包装与延伸管之间形成密封。在制造方法的一些实施方案中，使袋附接构件容纳在第二无菌包装内包括：在第二无菌包装与延伸管之间形成密封。
20.鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这种概念的特定实施方案。
附图说明
21.将通过参考在附图中示出的公开文本的具体实施方案来呈现公开文本的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本实用新型的典型实施方案，因此不应被认为是对其范
围的限制。将通过使用附图，利用附加的特征和细节来描述和解释本实用新型的实例实施方案，其中：
22.图1示出了根据一些实施方案的示例性骨内进入系统的分解图，其中一些部件以正视图示出而另一些部件以透视图示出；
23.图2a示出了根据一些实施方案的包括延伸装置的进入组件的截面视图；
24.图2b示出了根据一些实施方案的进入组件的截面视图，该进入组件包括在第一无菌包装内的延伸装置和在第二无菌包装内的袋附接构件；
25.图3a至图3c示出了根据一些实施方案使用包括图2a的延伸装置的图1的骨内进入系统进入骨内腔并且使流体流入骨内腔的示例性方法的截面视图；
26.图4示出了根据一些实施方案的使用骨内进入系统进入骨内腔的示例性方法的流程图；以及
27.图5示出了根据一些实施方案的制造骨内进入系统的示例性方法的流程图。
具体实施方式
28.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
29.关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施方案不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。
30.关于例如本文公开的骨内进入系统的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”，包括当骨内进入系统用于患者时骨内进入系统的旨在靠近临床医生的部分。例如,骨内进入针的“近侧长度”包括当骨内进入针用于患者时骨内进入针的旨在靠近临床医生的长度。例如，骨内进入针的“近端”包括当骨内进入针用于患者时骨内进入针的旨在靠近临床医生的端部。骨内进入针的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括骨内进入针的近端；然而，骨内进入针的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括骨内进入针的近端。即，除非上下文另外建议，否则骨内进入针的近侧部分、近端部分或近侧长度不是骨内进入针的末端部分或末端长度。
31.关于例如本文公开的骨内进入系统的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”，包括当骨内进入系统用于患者时骨内进入系统的旨在靠近患者或在患者体内的部分。例如，骨内进入针的“远侧长度”包括当骨内进入针用于患者时骨内进入针的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，骨内进入针的“远端”包括当骨内进入针用于患者时骨内进入针的旨在靠近患者或在患者体内的端部。骨内进入针的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括骨内
进入针的远端；然而，骨内进入针的远侧部分，远端部分或远侧长度不需要包括骨内进入针的远端。即，除非上下文另外建议，否则骨内进入针的远侧部分、远端部分或远侧长度不是骨内进入针的末端部分或末端长度。
32.短语“连接到”、“联接至/与
…
联接”和“与
…
连通”是指两个或更多个实体之间的任何形式的相互作用，包括但不限于机械、电、磁、电磁、流体和热相互作用。两个部件可以彼此联接，即使其彼此不直接接触。例如，两个部件可以通过中间部件彼此联接。
33.本文公开的任何方法包括一个或多个用于执行所描述方法的步骤或动作。该方法步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非实施方案的正确操作需要特定顺序的步骤或动作，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用。此外，本文描述的子例程或方法的仅一部分可以是公开文本的范围内的单独方法。换句话说，一些方法可以仅包括在更详细的方法中描述的步骤的一部分。另外，除非另有说明，否则本文公开的所有实施方案都是可组合的和/或可互换的，或者这种组合或互换将与任一实施方案的所述可操作性相反。
34.除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
35.图1示出了示例性骨内进入系统(“系统”)100的分解图，其中一些部件以正视图示出而另一些部件以透视图示出。在一个实施方案中，骨内进入系统100可用于穿透皮肤表面组织层和下面的硬骨(即，骨皮质)，以便骨内进入，例如，经由通过骨内部(即，骨髓腔)的通路进入患者的骨髓和/或脉管系统。如本文使用的，“进入事件”包括利用骨内进入系统100进入骨髓腔。
36.在一个实施方案中，系统100包括骨内驱动器(“驱动器”)101和进入组件109。驱动器101可用于旋转进入组件109，以便将进入针204“钻”入患者的骨中。在一些实施方案中，驱动器101可以是自动的或手动的。如图1所示，驱动器101是自动驱动器。例如，自动驱动器101可以是实现高旋转速度的钻机。在一个实施方案中，进入组件109可以包括闭塞器组件102和针组件202。针组件202可包括由针衬套203支撑的进入针204。在一个实施方案中，闭塞器组件102包括细长闭塞器104。如本文使用的，闭塞器104包括配置为布置在进入针204的针内腔206内并且防止骨碎片、组织等进入针内腔206的细长医疗装置。有利地，在闭塞器104布置在针内腔206内或不布置在针内腔206内的情况下，在放置进入针204以进入骨髓腔期间或之后，闭塞器104防止组织阻碍流体流过针内腔206。如将理解的，在一些实施方案中，闭塞器104可以利用不同的细长医疗器械替换。如本文使用的，术语“细长医疗器械”是在普通意义上使用的广义术语，其包括例如，诸如针、套管、套管针、闭塞器、探针等的装置。因此，闭塞器组件102可以更一般地被称为细长医疗器械组件。以类似的方式，闭塞器104可以更一般地被称为细长医疗器械。
37.在一些实施方案中，系统100可以包括安全屏蔽件105，该安全屏蔽件配置为当闭塞器104从针组件202移除时覆盖闭塞器104。在一个实施方案中，屏蔽件105配置为与闭塞器104联接，以在放置好进入针204之后移除闭塞器104时防止意外的针刺伤害。
38.在一个实施方案中，闭塞器组件102包括以任何合适的方式(例如，一种或多种粘合剂或包覆成型)与闭塞器104联接的闭塞器衬套103。闭塞器衬套103可配置为与驱动器101相接。闭塞器衬套103可以替代地被称为闭塞器衬套，或者更一般地被称为细长器械衬套。
39.在所示的实施方案中，针组件202包括进入针204。然而，在一些实施方案中，进入针204可以用不同的器械替换，例如套管、管或护套，和/或可以由不同的名称来指代，例如前述实施例中的一个或多个。因此，针组件202可以更一般地被称为套管组件或管组件。以类似的方式，进入针204可以更一般地被称为套管。在一个实施方案中，针组件202包括以任何合适的方式附接到进入针204的针衬套203。针衬套203可配置为与闭塞器衬套103联接，并且因此可以与驱动器101联接。针衬套203可以替代地被称为套管衬套。在一个实施方案中，在使用进入组件109之前，可以提供帽107以至少覆盖进入针204和布置在针内腔206内的闭塞器104的远侧部分。例如，在一个实施方案中，帽107的近端可联接至闭塞器衬套103。
40.在一些实施方案中，骨内驱动器101可包括能量源115。在一些实施方案中，能量源115配置为对联接接合部112的旋转运动供能并且提供原动力。在一些实施方案中，能量源115可以包括向驱动器101提供电力的一个或多个电池。能量源115可以经由电联接与联接接合部112联接，在一些实施方案中，该电联接包括通过电能量源115提供的电能产生旋转运动的电动机。驱动器101还可包括齿轮组件117，该齿轮组件配置为将电动机的旋转运动转换为联接接合部112和联接至联接接合部的进入组件109的旋转运动。在一些实施方案中，闭塞器组件102可以包括配置为可拆卸地联接至驱动器101的骨内套筒式连接头270。
41.可在wo 2018/075694、wo 2018/165334、wo 2018/165339和美国专利第10,893,887号中找到骨内进入系统100的进一步细节和实施方案，这些专利中的每个通过引证整体并入本技术。
42.图2a示出了进入组件209的截面视图，该进入组件在一些方面可以类似于图1的进入组件109的特征、部件和功能。进入组件209包括闭塞器组件102和针组件202。根据一些实施方案，进入组件209还包括延伸装置210。在一些实施方案中，延伸装置210与进入组件209联接(例如，预连接)。在一些实施方案中，进入组件209和/或延伸装置210可以是一次性的，即，配置为单次使用。在一些实施方案中，延伸装置210可以配置用于附接到进入组件209和从进入组件拆卸。延伸装置210通常限定在延伸管220的延伸管内腔220a与针内腔206之间的流体路径205，同时允许驱动器101旋转进入组件209以进入骨内腔250。在一些实施方案中，延伸装置210可以配置为减少通常在进入骨内腔250之后执行的延伸管220与针内腔206之间的连接步骤，从而减少针内腔206与延伸管220的连接点处的可能污染，并且减少流体流入骨内腔250所需的时间。
43.在一些实施方案中，延伸装置210可以包括配置为在延伸管和进入组件209之间联接延伸管衬套218。在一些实施方案中，延伸管衬套218可以从针组件202侧向延伸。延伸管衬套218与针内腔206流体连通。在一些实施方案中，延伸管衬套218可以配置为在其上或其中接收延伸管220以便于延伸管220与延伸管衬套218的联接。延伸管220限定第一端222和第二端224。在一些实施方案中，第一端222可以是远端并且可以包括配置为与延伸管衬套218联接的延伸管附接件217。在一些实施方案中，延伸管附接件217可以配置为经由滑入配合、压配合、干涉配合、螺纹配合等与延伸管衬套218联接。在一些实施方案中，延伸管附接件217可以使得延伸管220能够从延伸管衬套218拆卸。
44.第二端224可以是近端并且可以包括配置为与流体袋232联接的袋附接构件230。在一些实施方案中，第二端224可以以压配合、滑入配合、螺纹配合、干涉配合等联接至流体袋232。在一些实施方案中，袋附接构件230可以包括鲁尔锁。在一些实施方案中，袋附接构
件230可以使得延伸管220能够与流体袋232脱离。在一些实施方案中，延伸装置210可以是与进入组件209分离的结构，并且联接至进入组件209。在其他实施方案中，延伸装置210可以整合到进入组件209中，即，进入组件209可以包括延伸装置210。
45.在一些实施方案中，进入组件209可以延伸穿过延伸管衬套218并且与进入组件209可密封地联接。在一些实施方案中，将延伸管衬套218与进入组件209联接可以包括将延伸管衬套218封装在闭塞器组件102与针组件202之间。在一些实施方案中，延伸管衬套218可以包括近侧密封件216和远侧密封件214，其中每个密封件限定与针衬套203的不透流体的旋转密封。在一些实施方案中，近侧密封件216可以包括第一o形环216，并且远侧密封件214可以包括第二o形环214。在一些实施方案中，第一o形环216和第二o形环214可以分别布置在与针内腔206流体连通的端口212的近侧和远侧上。第一o形环216和第二o形环214中的每者可以配置为在针衬套203周围提供不透流体的密封。总之，延伸管衬套218限定了流体袋232与针内腔206之间的流体路径205。
46.第一o形环216和第二o形环214中的每者配置为允许进入组件209在保持不透流体的密封的同时独立于(即，相对于)包括延伸管衬套218和延伸管220的延伸装置210围绕固定轴线旋转。在一些实施方案中，第一o形环216和第二o形环214可以由橡胶、一种或多种弹性体等构成。在一些实施方案中，第一o形环216和第二o形环214可以是注射成型的、从片材冲压的、3d打印的等。在一些实施方案中，延伸管衬套218和端口212可以由一种或多种聚合物、一种或多种合金或其组合构成。在一些实施方案中，延伸管衬套218和端口212可以是注射成型的、3d打印的、挤压的等。
47.图2b示出了根据一些实施方案的与进入组件209联接的闭塞器组件102的截面视图，该进入组件包括在无菌包装240中的延伸装置210。在一些实施方案中，包括延伸装置210(或其一部分)的进入组件209可以固定在无菌包装240内。在一些实施方案中，无菌包装240可以配置用于单次使用。在一些实施方案中，无菌包装240可以包括多于一个无菌包装。例如，在所示的实施方案中，无菌包装240包括第一无菌包装240a和第二无菌包装240b，其中第二无菌包装240b与第一无菌包装240a分开。在所示的实施方案中，进入组件209和延伸管衬套218可以容纳在第一无菌包装240a内，并且袋附接构件230可以容纳在第二无菌包装240b内。在一些实施方案中，延伸管220的至少一部分可以布置在无菌包装240的外部。在一些使用情况下，用户可以打开第一无菌包装240a并保持第二无菌包装240b关闭。
48.第一无菌包装240a包括由相对的突片242a/244a构成的闭合机构。相对的突片242a/244a联接在一起，以在相对的突片242a/244a之间形成密封(或至少形成无菌屏障)。相对的突片242a/244a配置为是分离的(例如，剥开的)，以便使得能够通过拉开相对的突片242a/244a来打开第一无菌包装240a。在一些实施方案中，第一无菌包装240a包括经由可分离周边接合部241a联接在一起的相对的面板，其中可分离周边接合部241a配置用于通过拉开相对的面板，例如进一步拉开相对的突片242a/244a来分离(例如，剥开)。这样，在使用期间，用户可以通过拉开相对的突片242a/244a来打开第一无菌包装240a，并且用户可以继续将相对的突片242a/244a彼此拉开以分离可分离周边接合部241a，使得进入组件209可以从第一无菌包装240a移除。在一些实施方案中，第一无菌包装240a可以包括一个或多个在可分离周边接合部241a中或除了其之外还有的易断条或段(例如，穿孔)，以使得能够分离相对的面板或以其他方式便于第一无菌包装240a的打开。
49.在一些实施方案中，延伸管220可以从第一无菌包装240a的无菌内部延伸到非无菌外部。在这种实施方案中，第一无菌包装240a可以与延伸管220或延伸管衬套218形成密封243a(或至少无菌屏障)。在所示的实施方案中，第一无菌包装240a可以配置用于与延伸管220分离。在一些实施方案中，可分离周边接合部241a可以围绕延伸管220或延伸管衬套218延伸以形成密封243a。这样，拉动相对的突片242a/244a可以使可分离周边接合部241a与延伸管220分离。第一无菌包装240a可以由任何合适的医用级塑料片材形成，并且可分离周边接合部241a可以通过热封工艺或任何其他合适的结合工艺形成。类似地，密封243a也可以通过热封工艺或任何其他合适的结合工艺形成。
50.与第一无菌包装240a类似，第二无菌包装240b包括由相对的突片242b/244b构成的闭合机构。相对的突片242b/244b联接在一起，以在相对的突片242b/244b之间形成密封(或至少形成无菌屏障)。相对的突片242b/244b配置为分离的，以便通过拉开相对的突片242b/244b来打开第二无菌包装240b。在一些实施方案中，第二无菌包装240b包括经由可分离周边接合部241b联接在一起的相对的面板，其中可分离周边接合部241b配置用于通过拉开相对的面板而分离。这样，在使用期间，用户可以通过拉开相对的突片242b/244b来打开第二无菌包装240b，并且用户可以继续将相对的突片242b/244b彼此拉开以分离可分离周边接合部241b，使得袋附接构件230可以从第二无菌包装240b移除。在一些实施方案中，第二无菌包装240b可以包括一个或多个在可分离周边接合部241b中或除了其之外还有的易断条或段(例如，穿孔)，以使得能够分离相对的面板或以其他方式便于第二无菌包装240b的打开。当延伸管220从第二无菌包装240b的无菌内部延伸到非无菌外部时，第二无菌包装240b可以与延伸管220或袋附接构件230形成密封243b(或至少无菌屏障)。在所示的实施方案中，第二无菌包装240b可以配置用于与延伸管220分离。在一些实施方案中，可分离周边接合部241b可以围绕延伸管220或袋附接构件230延伸以形成密封243b。这样，拉开相对的突片242b/244b可以将可分离周边接合部241b与延伸管220分离。第二无菌包装240b可以由任何合适的医用级塑料片材形成，并且可分离周边接合部241b可以通过热封工艺或任何其他合适的结合工艺形成。这样，密封243b也可以通过热封工艺或任何其他合适的结合工艺形成。
51.图3a至图3c示出了根据一些实施方案的使用包括进入组件209的骨内进入系统100进入骨内腔250的透视图。图3a示出了处于使用前状态的骨内进入系统100，在该状态下包括延伸装置210的进入组件209布置在无菌包装240内。在一些实施方案中，包括延伸装置210的进入组件209可以可拆卸地联接至驱动器101。在一些实施方案中，第一无菌包装240a可以从进入组件209移除，并且骨内套筒式连接头270可以联接至驱动器101。在一些实施方案中，包括延伸装置210的进入组件209包括可旋转连接件，以便允许驱动器101旋转进入组件209。在一个实施方案中，闭塞器组件102、进入组件209、骨内套筒式连接头270、延伸装置210或驱动器101中的任何一个可以包括锁定机构(未示出)，以在使用期间将闭塞器组件102或进入组件209锁定到驱动器101。
52.图3b示出了处于准备好使用状态的实施方案中的骨内进入系统100，在该状态下进入组件209从第一无菌包装240a移除，进入组件209与驱动器101联接，并且袋附接构件230保持布置在第二无菌包装240b内。如图3b所示，一旦闭塞器组件102和包括延伸装置210的进入组件209联接至驱动器101，就可以致动驱动器101来使包括进入针204的进入组件
209旋转，以进入骨内腔250。在进入组件209的旋转期间，第一o形环216和第二o形环214保持延伸管衬套218与进入组件209之间的不透流体的密封，同时延伸管衬套218和延伸管220不旋转。
53.图3c示出了处于使用的实施方案中的骨内进入系统100。如图所示，一旦进入组件209已进入骨内腔250，驱动器101就可以与进入组件209脱离。袋附接构件230可以从第二无菌包装240b移除，并且流体袋232可以联接至袋附接构件230。在一些实施方案中，锁定机构(未示出)可以在驱动器101与闭塞器组件102和/或进入组件209分离之前脱离。一定体积的流体可以在重力作用下从流体袋232通过延伸装置210流入骨内腔250。有利地，可以进入骨内腔250，允许流体经由比通常更少的步骤流入骨内腔250，从而降低污染的可能性并且加速向骨内腔250输送流体的过程。
54.图4示出了根据一些实施方案的进入骨内腔的示例性方法300的流程图，该方法可以包括以下步骤、动作或过程的全部或任何子集。方法300可以包括将骨内驱动器联接至骨内进入系统的进入组件(方框310)，使得启动驱动器可以引起包括进入针的进入组件旋转。
55.方法300还可以包括启动骨内驱动器以进入骨内腔(方框320)，其中启动骨内驱动器包括：使进入组件的进入针旋转。方法300还可以包括将进入组件的延伸装置联接至流体袋(方框330)，其中流体袋包含流体，并且其中延伸装置与进入组件可旋转地联接以使得进入组件能够独立于延伸装置旋转。方法300还可以包括通过延伸装置和进入针的针内腔将流体输送至骨内腔(方框340)。在方法300的一些实施方案中，启动骨内驱动器和输送流体可以同时发生。
56.在方法300的一些实施方案中，骨内进入系统包括包含进入组件的第一无菌包装，其中延伸装置的延伸管的至少第一部分容纳在第一无菌包装内，并且其中延伸管的至少第二部分不容纳在第一无菌包装内。在这种实施方案中，方法300还可以包括从第一无菌包装移除进入组件(方框350)。在方法300的一些实施方案中，延伸管在第一无菌包装的无菌内部与第一无菌包装的非无菌外部之间延伸，并且第一无菌包装与延伸管形成密封。在方法300的一些实施方案中，从第一无菌包装移除进入组件可以包括：破坏第一无菌包装与延伸管之间的密封。
57.在方法300的一些实施方案中，骨内进入系统包括包含延伸装置的袋附接构件的第二无菌包装，其中延伸管的至少第三部分容纳在第二无菌包装内，并且其中延伸管的至少第四部分不容纳在第二无菌包装内。在这种实施方案中，方法300还可以包括从第二无菌包装移除袋附接构件(方框360)。在该方法的一些实施方案中，延伸管在第二无菌包装的无菌内部与第二无菌包装的非无菌外部之间延伸，并且第二无菌包装与延伸管形成密封。在方法300的一些实施方案中，从第二无菌包装移除袋附接构件可以包括：破坏第二无菌包装和延伸管之间的密封。
58.图5示出了根据一些实施方案的制造骨内进入系统的示例性方法400的流程图，该方法可以包括以下步骤、动作或过程的全部或任何子集。方法400可以包括形成延伸装置(方框410)，其中延伸装置包括具有在第一端的延伸管衬套和在第二端的袋附接构件的延伸管。方法400还可以包括将延伸管衬套与进入组件联接(方框420)，其中进入组件包括具有闭塞器的闭塞器组件和具有进入针的针组件。在方法400的一些实施方案中，闭塞器组件与针组件联接，使得闭塞器布置在进入针的针内腔内。根据方法400的一些实施方案，将延
伸管衬套与进入组件联接包括：将延伸管衬套封装在闭塞器组件与针组件之间，并且在延伸管衬套与进入组件之间形成不透流体的旋转密封。
59.在方法400的一些实施方案中，将延伸管衬套与进入组件联接还包括：限定在袋附接构件与针内腔之间的流体路径。
60.方法400还可以包括使进入组件容纳在第一无菌包装内(方框430)。根据方法400的一些实施方案，延伸管的至少第一部分容纳在第一无菌包装内，并且延伸管的至少第二部分不容纳在第一无菌包装内。
61.方法400还可以包括使袋附接构件容纳在第二无菌包装内(方框440)，其中第二无菌包装与第一无菌包装分离。根据方法400的一些实施方案，延伸管的至少第三部分容纳在第二无菌包装内，并且延伸管的至少第四部分不容纳在第二无菌包装内。
62.在方法400的一些实施方案中还包括在第一无菌包装与延伸管之间形成密封(方框450)，并且在方法400的一些实施方案中还包括在第二无菌包装与延伸管之间形成密封(方框460)。在一些实施方案中，方法400可以包括获得驱动器。
63.虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文所提供的概念的范围。本领域普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面中，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案做出变更。

技术特征：
1.一种骨内进入系统，其特征在于，包括：骨内驱动器；进入组件，其与所述骨内驱动器联接，所述进入组件包括：闭塞器组件，其包括闭塞器；和针组件，其包括进入针，所述针组件与所述闭塞器组件联接，使得所述闭塞器被布置在所述进入针的针内腔内；和延伸装置，其与所述进入组件联接，所述延伸装置包括延伸管，所述延伸管在近端处的延伸管衬套与远端处的袋附接构件之间延伸，其中所述延伸管衬套与所述进入组件联接，使得所述袋附接构件与所述针内腔流体连通。2.根据权利要求1所述的骨内进入系统，其特征在于，所述进入组件与所述延伸管衬套可旋转地联接，以使得所述进入组件能够相对于所述延伸装置旋转。3.根据权利要求1所述的骨内进入系统，其特征在于：所述针组件包括与所述针内腔流体连通的流体端口，并且所述延伸管衬套包括：第一o形环，其限定了与所述针组件的第一旋转密封，所述第一o形环布置在所述流体端口的近侧；和第二o形环，限定了与所述针组件的第二旋转密封，所述第二o形环布置在所述流体端口的远侧。4.根据权利要求1所述的骨内进入系统，其特征在于，在使用期间，所述袋附接构件与其中具有流体的流体袋联接。5.根据权利要求4所述的骨内进入系统，其特征在于，在使用期间，所述流体从所述流体袋流动通过所述针内腔。6.根据权利要求1所述的骨内进入系统，其特征在于，还包括第一无菌包装，其中所述进入组件容纳在所述第一无菌包装内。7.根据权利要求6所述的骨内进入系统，其特征在于，所述延伸管在所述第一无菌包装的无菌内部与所述第一无菌包装的非无菌外部之间延伸。8.根据权利要求1所述的骨内进入系统，其特征在于，还包括第二无菌包装，其中所述袋附接构件容纳在所述第二无菌包装内。9.根据权利要求8所述的骨内进入系统，其特征在于，所述延伸管在所述第二无菌包装的无菌内部与所述第二无菌包装的非无菌外部之间延伸。

技术总结
本申请涉及骨内进入系统，该骨内进入系统包括可与进入组件联接的骨内驱动器，该进入组件包括具有闭塞器的闭塞器组件和具有限定针内腔的进入件的针组件。进入组件还包括具有延伸管的延伸装置，该延伸管具有在相对的两端处与延伸管联接的延伸管衬套和袋附接构件。延伸管衬套与进入组件形成旋转的密封。进入组件和袋附接构件容纳在单独的无菌包装内，其中延伸管在无菌包装之间延伸。流体路径在袋附接构件和针内腔之间延伸。和针内腔之间延伸。和针内腔之间延伸。


技术研发人员：G
受保护的技术使用者：巴德阿克塞斯系统股份有限公司
技术研发日：2023.03.13
技术公布日：2023/9/20