人工植入物的制作方法

1.本发明涉及一种人工植入物。


背景技术：

2.人工乳房植入物(breast implant)是一种具有将适当粘度的凝胶或盐溶液填充在形成植入物外皮的硅胶(silicone)外壳内部的形式的四级医疗器械，其需要在活体中具有特殊的稳定性。在植入物行业中，通过调节硅胶外壳的厚度或改变填充物的成分等方法来确保作为医疗器械所需的物理性能，通常进行研究和开发以调节填充物的物理性能以使其具有天然的形状。
3.然而，人工植入物仍然存在植入后副作用的潜在风险。尤其，经常发生由于硅胶外壳折叠而引起的波纹(rippling)现象。波纹现象是指形成在植入物表面上的皱纹在乳房皮肤表面呈波浪状显现出来的副作用，这不仅降低用户的审美满意度，而且还会导致作为植入物的外皮部的硅胶外壳特定部位不断折叠，导致相关位置的耐久性降低，诱发植入物破裂。
4.如上所述，当人工植入物破裂时，植入物内部存在的填充物可能会泄漏到外部。当上述填充物泄漏时，人体内可能会发生炎症反应，进而，可能因过敏免疫反应而导致给用户带来极大痛苦的组织坏死、细菌感染、包膜挛缩(capsular contracture)以及与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤(breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma，bia-alcl)等。尤其，患有包膜挛缩的用户必须接受再次手术，患有bia-alcl的用户可能面临死亡风险。
5.为了解决如上所述现有人工植入物的问题，最重要的是提前防止植入物破裂。尤其，由于波纹现象仅在作为植入物的外皮部的硅胶外壳的特定部位连续发生，导致耐久性降低，因此需要研究和开发能够向相应部位赋予机械性能的人工植入物及其制造方法。


技术实现要素：

6.技术问题
7.本发明的目的在于提供一种具有改进的抗破裂性的人工植入物。
8.解决问题的方案
9.根据一个方面，提供一种人工植入物，上述人工植入物包括：硅胶外壳；及填充物，填充在上述外壳内部，上述外壳的至少一部分为包括两层以上的硅胶层以及介于其间的一层以上的增强材料层的防破裂部。
10.在一实施例中，上述外壳中除了防破裂部之外的部分的厚度可以为0.40mm至0.80mm，上述防破裂部的厚度可以为0.40mm至1.20mm。
11.在一实施例中，上述外壳还可包括阻挡膜层。
12.在一实施例中，上述防破裂部可以形成在上述人工植入物的侧面部。
13.在一实施例中，上述增强材料可以为选自聚酯、聚氨酯、聚氯乙烯、尼龙、聚乙二
醇、聚环氧乙烷、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚(n-异丙基丙烯酰胺)、聚己内酯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚[(乳酸-共-(乙醇酸))]、聚二氧环己酮、聚[(l-丙交酯)-共-(己内酯)]、聚(酯聚氨酯)、聚[(l-丙交酯)-共-(d-丙交酯)]、聚[乙烯-共-(乙烯醇)]、聚丙烯酸、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、藻酸盐、角叉菜胶、壳聚糖、羟烷基纤维素、烷基纤维素、硅胶、橡胶、聚丙烯乙酸酯、钛、钛合金、氧化锆、氧化铝、镍铬合金、钴铬合金及金中的至少一种。
[0014]
在一实施例中，上述增强材料层可以具有选自网、织布、无纺布及片材中的至少一种结构。
[0015]
在一实施例中，上述防破裂部可以以55～95:5～45的重量比包括硅胶和增强材料。
[0016]
在一实施例中，上述防破裂部的抗拉强度可以为25n以上。
[0017]
在一实施例中，上述防破裂部的伸长率可以为300％至500％。
[0018]
发明的效果
[0019]
根据一个方面，可以提高人工植入物的抗破裂性。
[0020]
本说明书的一个方面的效果并非限定于上述效果，应当理解，包括从本说明书的详细说明或权利要求书中记载的发明的结构中推论出的所有效果。
附图说明
[0021]
图1为根据本说明书的一实施例的人工植入物的纵向剖视图；
[0022]
图2为根据本说明书的一实施例的防破裂部形成在侧面部的人工植入物的纵向剖视图；
[0023]
图3为根据本说明书的一实施例的具有不同侧面部厚度的人工植入物的纵向剖视图；
[0024]
图4示出根据本说明书的一实施例的人工植入物的防破裂部的一个示例；
[0025]
图5示出根据本说明书的一实施例的人工植入物的防破裂部的另一示例；
[0026]
图6示出与根据本说明书的一实施例的人工植入物的防破裂部相关的样品的抗拉强度的测量结果；
[0027]
图7示出与根据本说明书的一实施例的人工植入物的防破裂部相关的样品的伸长率的测量结果。
具体实施方式
[0028]
在下文中，将参照附图描述本说明书的一个方面。然而，本说明书的记载内容可通过多种不同的形式实现，并不限定于在本说明书中所说明的实施例。并且为了在附图中清楚地解释本说明书的一个方面，省略了与描述无关的部分，并且在说明书全文中，对于相同或相似的组件赋予相同的附图标记。
[0029]
在说明书全文中，当描述一个组件与另一个组件“连接”时，它不仅包括“直接连接”的情况，还包括“其中间隔着其他组件而连接”的情况。此外，当一个部件被称为“包括(或者包含)”元件时，除非另有明文规定，否则替代排除任何其它元件，这可以表示一个部件可以进一步包括其它的元件。
[0030]
在本说明书中，在描述一系列数值范围时，除非另有其具体说明，否则这些值具有
根据对于有效数字的化学中的标准规则提供的有效数字的精度。例如，10包括5.0至14.9的范围，而数字10.0包括9.50至10.49的范围。
[0031]
以下，参照附图来详细说明根据本说明书的一实施例。
[0032]
人工植入物100
[0033]
根据一个方面的人工植入物100可以包括：硅胶外壳110；及填充物120，填充在上述外壳110内部，上述外壳110的至少一部分可以为包括两层以上的硅胶层111、113、115以及介于其间的一层以上的增强材料层112、114的防破裂部。
[0034]
上述人工植入物可以根据插入部位或手术目的而具有不同的形状，例如，可以将上述人工植入物插入到身体的各个部位，例如乳房、鼻子、臀部及前额，但其形状不受特别限制。
[0035]
作为非限制性示例，上述人工植入物100可以通过将填充物120注入到上述硅胶外壳110内部而在体内用作假体。上述填充物120可以是硅凝胶(silicone gel)，在一示例中，上述硅凝胶可以是有机硅氧烷聚合物(聚硅氧烷(polyorganosiloxane))。上述有机硅氧烷聚合物可以为选自由二甲基硅氧烷(dimethylsiloxane)、甲基氢硅氧烷(methylhydrogensiloxane)、甲基苯基硅氧烷(methylphenylsiloxane)、二苯基硅氧烷(diphenylsiloxane)、二甲基乙烯基硅氧烷(dimethylvinylsiloxane)、三氟丙基硅氧烷(tri-fluoropropylsiloxane)以及它们中的两种以上的混合物组成的组中的一种，但只要可以实现人工植入物的功能特性，其类型就不受特别限制。
[0036]
当上述人工植入物100是人工乳房植入物时，其截面形状可以是选自圆形、椭圆形(oval)及泪滴(teardrop)形中的一种，但不限于此。通常，由于每个用户的乳房形状和形态等不同，因此可以考虑用户本来的乳房形态和用户期望的形状、形态及尺寸等喜好来选择上述人工植入物的形状。
[0037]
图1至图3为根据一实施例的人工植入物100的剖视图。参照图1，人工植入物100可包括填充物120和围绕其的硅胶外壳110。上述硅胶外壳110可包括防破裂部，上述防破裂部通过将增强材料层112、114插置在多个硅胶层111、113、115之间而成。
[0038]
上述人工植入物100可以由上部101、下部102及侧面部103组成，上述防破裂部可以形成在上述硅胶外壳110的至少一部分，例如植入物的上部101、下部102及侧面部103中的至少一种。图2示出防破裂部仅形成在侧面部103的一个示例。
[0039]
上述硅胶外壳110的厚度可以为0.40mm至0.80mm，例如，可以为0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.70mm、0.75mm、0.80mm或其中两个值之间的范围内。在上述硅胶外壳110中，防破裂部的厚度可以与其他部分相同或比其他部分相比相对较厚，防破裂部的厚度可为0.40mm至1.20mm，例如，可以为0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.70mm、0.75mm、0.80mm、0.85mm、0.90mm、0.95mm、1.00mm、1.05mm、1.10mm、1.15mm、1.20mm或其中两个值之间的范围。当上述硅胶外壳110和防破裂部的厚度小于0.40mm时，机械性能不足，因此容易出现人工植入物100的损坏和美观副作用。若上述硅胶外壳110的厚度超过0.80mm或防破裂部的厚度超过1.20mm，则植入人工植入物100的用户可能会感到不适，例如感到异物感等。
[0040]
图3为具有加强厚度的人工植入物100的一个示例，由此可知，侧面部103的厚度比上部101和下部102更厚。
[0041]
由于人工乳房植入物的波纹现象通常多发生在植入物的侧面部103上，因此通过仅在一部分上应用防破裂部或者通过改变侧面部103的厚度来防止人工植入物100的折叠和破裂。同时，可以使用户便利性、美观性和触感等的恶化最小化。
[0042]
图4和图5示出上述防破裂部的示例。参照图4，可以确认介于两个硅胶层111、113之间的增强材料层112的形态。由图5可确认各层厚度变薄而总厚度相同的介于三个硅胶层111、113、115之间的增强材料层112、114，但上述防破裂部不限于此。例如，上述硅胶层可以由2层、3层、4层、5层、6层、7层、8层、9层、10层或更多层组成，上述增强材料层可以由1层、2层、3层、4层、5层、6层、7层、8层、9层或更多层组成。
[0043]
上述硅胶外壳110还可以包括阻挡膜层。例如，上述硅胶外壳110可以由普通硅胶层和阻挡膜层组成。上述阻挡膜层可以防止人工植入物100内部的填充物120中的低分子量硅胶成分泄漏。在一个示例中，上述防破裂部中靠近填充物120的最下层可以是阻挡膜层，并且可以具有阻挡膜层、增强材料层及硅胶层顺序堆叠的结构。
[0044]
上述增强材料可以为选自聚酯、聚氨酯、聚氯乙烯、尼龙、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚(n-异丙基丙烯酰胺)、聚己内酯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚[(乳酸-共-(乙醇酸))]、聚二氧环己酮、聚[(l-丙交酯)-共-(己内酯)]、聚(酯聚氨酯)、聚[(l-丙交酯)-共-(d-丙交酯)]、聚[乙烯-共-(乙烯醇)]、聚丙烯酸、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、藻酸盐、角叉菜胶、壳聚糖、羟烷基纤维素、烷基纤维素、硅胶、橡胶、聚丙烯乙酸酯、钛、钛合金、氧化锆、氧化铝、镍铬合金、钴铬合金及金中的至少一种，但不限于此。只要其具有优异的弹性和恢复率且由于其优异的生物相容性而对人体无害，上述增强材料的类型就不受限制。
[0045]
上述增强材料层可以具有选自网(mesh)、织布(woven fabric)、无纺布(non-woven fabric)及片材(sheet)中的至少一种的结构。网是指像筛子眼一样的网状结构，机织布是纤维结构规则地交叉编织而成的形式，无纺布是纤维结构不规则地排列组合的形式，片材可以是板状结构。上述增强材料层的结构可以根据上述增强材料的材料自由选择。例如，上述结构可以为钛等金属网、尼龙织布、聚酯无纺布、橡胶片材等，但不限于此。
[0046]
上述防破裂部可以以55～95:5～45的重量比包括硅胶和增强材料。例如，硅胶和增强材料的重量比可以为55:45、60:40、65:35、70:30、75:25、80:20、85:15、90:10、95:5或其中任意两个比率之间的范围内。在超出上述范围时，人工植入物100可能过度固化，或机械性能可能劣化。
[0047]
上述防破裂部的抗拉强度可以为25n以上。例如，上述防破裂部的抗拉强度可以为25n、26n、27n、28n、29n、30n、31n、32n、33n、34n、35n、36n、37n、38n、39n、40n、41n、42n、43n、44n、45n、46n、47n、48n、49n或50n，但不限于此。通过构成上述人工植入物100的外皮的上述硅胶外壳110中的防破裂部，可以增强耐久性和抗破裂性。
[0048]
上述防破裂部的伸长率可以为300％至500％，例如300％、310％、320％、330％、340％、350％、360％、370％、380％、390％、400％、410％、420％、430％、440％、450％、460％、470％、480％、490％、500％或其中两个值之间的范围。若伸长率超出上述范围，用户对人工植入物100感到的异物感可能会增加，或者可能无法实现所需的机械性能。
[0049]
在一个示例中，上述人工植入物100通过如下方法制造，即，反复将具有预定形状的模具在硅胶溶液中浸入、干燥及固化来形成硅胶外壳110，通过将增强材料在上述外壳
110的表面中所需的区域涂布或贴合后干燥和固化的方法等形成增强材料层，在增强材料层表面上形成硅胶层的步骤，然后在硅胶外壳110内部注入填充物120来完成，但不限于此。
[0050]
在下文中，将更详细地描述本说明书的实施例。然而，下面的实验结果仅是上述实施例中的代表性实验结果，实施例等不应理解为局限或限制本说明书的范围和内容。在下文中未明确呈现的本说明书的各种实施方式的效果具体记载于相应部分中。
[0051]
比较例
[0052]
制备了由硅胶单一材料制成的外壳样品。
[0053]
实施例1
[0054]
如图4所示，制备了在硅胶层的中间部引入聚酯增强材料层的外壳样品。硅胶和增强材料的使用重量比为9:1。
[0055]
实施例2
[0056]
如图4所示，制备了在硅胶层的中间部引入聚酯增强材料层的外壳样品。硅胶和增强材料的使用重量比为8:2。
[0057]
实施例3
[0058]
如图4所示，制备了在硅胶层的中间部引入聚酯增强材料层的外壳样品。硅胶和增强材料的使用重量比为7:3。
[0059]
实施例4
[0060]
如图5所示，制备了在硅胶层的中间部引入聚酯增强材料层的外壳样品。硅胶和增强材料的使用重量比为9:1。
[0061]
实施例5
[0062]
如图5所示，制备了在硅胶层的中间部引入聚酯增强材料层的外壳样品。硅胶和增强材料的使用重量比为8:2。
[0063]
实施例6
[0064]
如图5所示，制备了在硅胶层的中间部引入聚酯增强材料层的外壳样品。硅胶和增强材料的使用重量比为7:3。
[0065]
比较例和实施例1至实施例6的样品均以相同的厚度制造，并且其中使用的硅胶和增强材料的重量比如下述表1所示。
[0066]
表1
[0067]
分类硅胶重量比(％)增强材料重量比(％)比较例1000实施例19010实施例28020实施例37030实施例49010实施例58020实施例67030
[0068]
实验例1
[0069]
测量上述比较例和实施例1至实施例6中制备的样品的抗拉强度和伸长率，其结果示于下述表2、图6及图7中。将每个样品根据iso 373号标准切割成哑铃形状并使用，并使用
万能试验机(universal test machine)测量切割样品时的抗拉强度和伸长率。
[0070]
表2
[0071]
分类抗拉强度(n)伸长率(％)比较例23520实施例128490实施例232470实施例335455实施例431480实施例534465实施例637450
[0072]
上述的本说明书的说明只是例示性的，只要是本说明书所属技术领域的普通技术人员，就能理解在不变更本说明书的技术思想或必要特征的情况下，也能轻易变形为其他具体形态。因此，应该理解，以上所述的实施例在各方面仅是例示性的，但并不局限于此。例如，作为单一型进行说明的各结构部件也能分散进行实施，同样，使用分散的进行说明的结构部件也能以结合的形态进行实施。
[0073]
本说明书的范围是通过所附权利要求书来表示，而并非通过上述详细的说明，而由权利要求书的意义、范围及其均等概念导出的所有变更或变形的形态应解释为包括在本说明书的范围内。
[0074]
附图标记说明
[0075]
100：人工植入物
[0076]
101：人工植入物上部
[0077]
102：人工植入物下部
[0078]
103：人工植入物侧面部
[0079]
110：硅胶外壳
[0080]
111、113、115：硅胶层
[0081]
112、114：增强材料层
[0082]
120：填充物

技术特征：
1.一种人工植入物，其特征在于，包括：硅胶外壳；及填充物，填充在上述外壳内部，上述外壳的至少一部分为包括两层以上的硅胶层以及介于其间的一层以上的增强材料层的防破裂部。2.根据权利要求1所述的人工植入物，其特征在于，上述外壳中除了防破裂部之外的部分的厚度为0.40mm至0.80mm，上述防破裂部的厚度为0.40mm至1.20mm。3.根据权利要求1所述的人工植入物，其特征在于，上述外壳还包括阻挡膜层。4.根据权利要求1所述的人工植入物，其特征在于，上述防破裂部形成在上述人工植入物的侧面部。5.根据权利要求1所述的人工植入物，其特征在于，上述增强材料为选自聚酯、聚氨酯、聚氯乙烯、尼龙、聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚(n-异丙基丙烯酰胺)、聚己内酯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚[(乳酸-共-(乙醇酸))]、聚二氧环己酮、聚[(l-丙交酯)-共-(己内酯)]、聚(酯聚氨酯)、聚[(l-丙交酯)-共-(d-丙交酯)]、聚[乙烯-共-(乙烯醇)]、聚丙烯酸、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、藻酸盐、角叉菜胶、壳聚糖、羟烷基纤维素、烷基纤维素、硅胶、橡胶、聚丙烯乙酸酯、钛、钛合金、氧化锆、氧化铝、镍铬合金、钴铬合金及金中的至少一种。6.根据权利要求1所述的人工植入物，其特征在于，上述增强材料层具有选自网、织布、无纺布及片材中的至少一种结构。7.根据权利要求1所述的人工植入物，其特征在于，上述防破裂部以55～95:5～45的重量比包括硅胶和增强材料。8.根据权利要求1所述的人工植入物，其特征在于，上述防破裂部的抗拉强度为25n以上。9.根据权利要求1所述的人工植入物，其特征在于，上述防破裂部的伸长率为300％至500％。

技术总结
公开了一种人工植入物，上述人工植入物包括：硅胶外壳；及填充物，填充在上述外壳内部，上述外壳的至少一部分为包括两层以上的硅胶层以及介于其间的一层以上的增强材料层的防破裂部。破裂部。破裂部。


技术研发人员：沈殷正 金倂辉 金民经 宋柱东 张一锡
受保护的技术使用者：奥齿泰种植体有限责任公司
技术研发日：2022.02.11
技术公布日：2023/10/6