一种清洗残留蛋白的检测装置及检测方法与流程

1.本发明涉及残留蛋白检测技术领域，特别是涉及一种清洗残留蛋白的检测装置及检测方法。


背景技术：

2.在医用清洗消毒领域，需要先对可重复使用的医疗器械进行彻底清洗，然后后续的消毒灭菌才能获得更好的效果。清洗的医疗器械需验证合格后才能进入消毒灭菌环节。长期以来一直依靠人工肉眼观察清洗是否彻底，后来人们发明了残留蛋白检测法，在yy/t 0734.1-2018的医疗行业标准中，推荐用水合茚三酮、邻苯二甲醛、缩二脲作为残留蛋白的三种检测试剂。
3.水合茚三酮法中，只要人工观察到拭子颜色变成紫色，则证明检测出残留蛋白；邻苯二甲醛法中，需要使用分光光度法在340nm处检测荧光色烷硫基-2-烷基异吲哚生成物，若吸光度值《0.02，则表明残留蛋白污染物较少；使用缩二脲法时，存在蛋白则试剂颜色变成深紫色，颜色的深浅取决于残留蛋白的量，若不存在蛋白则试剂是苹果绿，通过比色卡可以判断残留蛋白的大致范围。上述三种标准的方法各有缺点：邻苯二甲醛法要求使用分光光度计，不适合医院消毒供应中心的日常操作；水合茚三酮法和缩二脲法依靠蛋白的显色反应检测蛋白残留，但是需要人眼判定结果，准确性和灵敏度均存在问题。
4.用紫外线等人眼无法感知的波段检测残留蛋白也是可行的，如朱元荣在论文“紫外吸收光谱积分法分析蛋白质浓度”（光谱学与光谱分析，2013年第7期）中提出在252nm-305nm的波段内进行吸收峰面积积分方法，解决传统紫外吸收法280nm处无法直接准确测定蛋白浓度值的问题。该方法虽然能到达20μg/ml的灵敏度，但是采用紫外法需使用分光光度计，不适合医院消毒供应中心的日常操作。发明专利“一种灵敏度高的人血清白蛋白残留量的检测方法”（申请公布号：cn115524497a）是一种酶联免疫检测法，需要专用的酶标仪，操作过程复杂，也不适用于医院消毒供应中心的日常操作。
5.因此，如何针对医院消毒供应中心医疗器械清洗效果验证的需要，提出一种适合日常现场操作且具有较高灵敏度的清洗残留蛋白的检测装置及检测方法是本领域技术人员亟需解决的问题。


技术实现要素：

6.有鉴于此，本发明提出了一种清洗残留蛋白的检测装置及检测方法，旨在解决上述技术问题。本发明提出的一种清洗残留蛋白的检测装置及检测方法，能够适合医院消毒供应中心日常现场检测操作且具有较高的检测灵敏度。
7.为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
8.本发明的一个方面提供了一种清洗残留蛋白的检测装置，包括：
9.采样组件，所述采样组件包括采样拭子和透明的试剂管；所述试剂管内设有密封隔膜一密闭的试剂存储区；所述采样拭子的样品采集端可自所述试剂管敞口端插入管内且
刺破所述密封隔膜一以将采集的样本与所述试剂存储区内的检测试剂混合形成反应液；
10.检测部，所述检测部包括恒温培养块、光电检测组件和控制器；所述恒温培养块内部设有恒温培养腔，所述恒温培养块的顶壁和相对两侧壁对应所述恒温培养腔分别开设有试管插入孔及贯穿的检测孔；所述试剂管可自所述试管插入孔插入所述恒温培养腔中，且所述试剂存储区外壁与所述检测孔相对应；所述光电检测组件的发射端与接收端分别对应安装在两个所述检测孔外侧孔口位置，以对所述试剂存储区内的反应液进行检测；所述光电检测组件与所述控制器电性连接。
11.经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供的一种清洗残留蛋白的检测装置；试剂管的试剂存储区用于存放检测试剂，试剂存储区通过密封隔膜一封闭，使用时，利用采集了清洗残留蛋白的采样拭子插入管内且刺破密封隔膜一，可实现所采清洗残留蛋白样本与检测试剂的混合，形成反应液以进行变色反应。检测时，将试剂管插入恒温培养块的恒温培养腔中，且使试剂存储区与检测孔相对应；恒温培养腔可对反应液进行恒温培养，提高了检测的灵敏度；光电检测组件发射端的发射光可穿透透明的试剂管并作用于试剂存储区的反应液，反应液吸收过滤部分光波后生成待检测光，待检测光穿透试管壁输出至光电检测组件的接收端，转变为电信号后传输至控制器进行采集与处理。本发明的检测试剂密封保存在透明的试剂管中，使用方便，测量时无需取出反应液；直接将试剂管放入恒温培养块中即可完成检测，操作便捷且灵敏度高，能够适用于医院消毒供应中心日常的现场检测操作。
12.作为上述技术方案的进一步改进，所述试剂管内设有密封隔膜二，所述密封隔膜二间隔位于密封隔膜一远离试剂管敞口端的一侧，以将所述试剂存储区分割为密闭的试剂存储a区和试剂存储b区；所述采样拭子可从所述试剂管敞口端插入管内且向下依次刺破所述密封隔膜一和所述密封隔膜二，并将所述样品采集端的样本与所述试剂存储a区及所述试剂存储b区内的两种检测试剂混合在一起形成反应液。
13.试剂存储a区和试剂存储b区可将两种不同检测试剂分开进行密封保存，可防止检测试剂提前结合，便于检测试剂的长期保存，省去了配置混合检测试剂的繁琐操作，提高了日常现场检测操作的便捷性。
14.作为上述技术方案的进一步改进，所述采样拭子包括拭子杆、采样头、滑动密封塞及手柄；
15.所述采样头固定在所述拭子杆的一端且其自由端部为样品采集端；所述滑动密封塞的一端固定在所述拭子杆的另一端；所述手柄固定在所述滑动密封塞的另一端；所述采样头可自所述试剂管敞口端插入管内，且所述滑动密封塞可与所述试剂管滑动密封连接。
16.拭子杆和采样头均被滑动密封塞密封保存在试剂管内，形成了采样拭子存储区，且采样拭子存储区、试剂存储a区、试剂存储b区为相互独立的存储空间，实现了采样头的干燥和无菌状态，便于采样拭子的长期储存；采样时，可通过手柄拔出采样拭子，采样完成后，可将其插回试剂管中，且滑动密封塞可密封试剂管敞口端，确保了试剂管内不会受到外部污物与杂质的污染，提高了检测的准确度；推动手柄即可带动采样头刺破密封隔膜一和密封隔膜二，操作方便。
17.作为上述技术方案的进一步改进，所述试管插入孔为所述试剂管的导向定位孔；所述试剂管底端可贯穿所述试管插入孔，以使所述试剂存储区对正所述检测孔；
18.所述恒温培养块底部设有恒温加热片，所述恒温培养块侧部对应所述恒温培养腔设有温度传感器；所述恒温加热片和所述温度传感器均与所述控制器电性连接。
19.检测操作时，可将试剂管下端插入插孔中，插孔起到了导向和定位试剂管的作用，试剂管底端可抵接恒温培养腔底壁，以使试剂存储区准确对正检测孔，提高了试剂管的定位精度，进而提高了检测的可靠性和准确度；通过控制器控制恒温加热片加热，通过温度传感器反馈恒温培养腔的温度，可实现对恒温培养腔的恒温调控，为显色反应提供了温度的恒温调节，提高了检测的灵敏度和精度。
20.作为上述技术方案的进一步改进，所述光电检测组件包括发光板和接收板；
21.所述发光板和所述接收板对称固定在所述恒温培养块的两侧壁；所述发光板靠近所述恒温培养块的侧壁固定有光源，所述接收板靠近所述恒温培养块的侧壁设有光电传感器，且所述光源与所述光电传感器分别位于所述检测孔内两端部；所述光源与所述光电传感器均与所述控制器电性连接。
22.光源发射的光束可经检测孔贯穿恒温培养腔，当恒温培养腔内放置有待检测的试剂管时，光源发射的光束可穿透透明的试剂管外壁并作用于反应液；光电传感器用于接收从反应液透射出来的待检测光，并将待检测光进行光电转换。
23.作为上述技术方案的进一步改进，所述光源为白光光源；所述光电传感器包括多个光电接收管，多个所述光电接收管平行布置构成阵列式的接收端；每一个所述光电接收管前端均设有滤光片；多个所述滤光片分别对应不同的预设透光波段；多个所述光电接收管均与所述控制器电性连接，以接收和反馈指定波段的过滤光信号。
24.光源为白光光源，包含了各个波段的可见光波；呈阵列式分布的多个光电接收管构成的接收端可接收与转换光波信号；每一个光电接收管前端均覆盖有独立的滤光片，且每一个滤光片可对应不同的可见光透光波段，即能够实现将全波段的白光分割成多个不同颜色的波段区间进行分波段检测；使得多个光电接收管可针对预设的不同波段的待检测光分别进行检测；可实现对反应液颜色区间的平衡覆盖，提高检测精度。
25.作为上述技术方案的进一步改进，所述试剂存储a区内存储有无水碳酸钠，所述试剂存储b区存储有硫酸铜；或者所述试剂存储a区内存储有硫酸铜，所述试剂存储b区存储有无水碳酸钠。
26.本发明以以缩二脲反应为基础构造检测试剂，将无水碳酸钠和硫酸铜放置在独立且封闭的试剂存储区，解决了反应液提前结合不便于长期保存的技术问题；实现了装置结构的一体化设计，且达到了结构简单、适合日常快速操作以满足消毒供应中心的使用要求的技术效果。
27.本发明的另一方面还提供了一种清洗残留蛋白的检测方法，包括上述一种清洗残留蛋白的检测装置，包括以下步骤：
28.步骤一：用所述采样拭子的头部擦拭清洗过的被检测器械表面，以采集被检测器械上的残留蛋白；
29.步骤二：将所述采样拭子头部从所述试剂管顶端插入管内且向下刺破所述密封隔膜一，并使所述采样拭子头部进入所述试剂存储区，以将所采残留蛋白样本与所述试剂存储区内的检测试剂充分混合接触形成反应液；
30.步骤三：拔起所述采样拭子并使其头部离开所述试剂存储区，并将所述试剂管对
应所述试剂存储区的部分插入至恒温培养腔中进行反应液的恒温培养，以进行变色反应；
31.步骤四：通过所述控制器控制所述光电检测组件的发射端发出光信号，光信号经所述检测孔且穿透所述试剂存储区，以被所述光电检测组件的接收端接收，所述光电检测组件将接收到的光信号转换成电信号传输反馈至所述控制器；
32.步骤五：所述控制器采用加权迁移率分析法对所述光电检测组件反馈的电信号进行处理，最终获得清洗残留蛋白的定量数值。
33.作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤一中采集被检测器械上的残留蛋白的具体步骤为：手持所述手柄，从所述试剂管中拔出所述采样拭子，用蒸馏水润湿所述采样拭子的所述采样头，人工操作让所述采样头在被检测器械表面进行擦拭，采集被检测器械表面的清洗残留物；
34.所述步骤二的具体步骤为：把采样后的所述采样拭子重新插回所述试剂管中，先将所述采样头从所述试剂管顶端开口处插入，推动所述手柄，并利用所述采样头依次刺破所述密封隔膜一和所述密封隔膜二，使所述采样头进入所述试剂存储a区中，无水碳酸钠和硫酸铜试剂最终在所述试剂存储a区中充分混合接触，用力晃动试管，以使采集到的清洗残留物从所述采样头上脱落，并留存在所述试剂存储a区内参与变色反应；
35.所述步骤三的具体步骤为：预热所述恒温培养腔，通过所述控制器控制开启所述恒温加热片，并将所述恒温培养腔的温度调控为60摄氏度保持不变；将完成清洗残留蛋白采集的所述试剂管经插孔插入所述恒温培养腔中，使所述试剂管底端与所述恒温培养腔的底端抵接，以确保所述试剂存储a区对正所述检测孔，进行恒温培养。
36.所述步骤四的具体步骤为：通过所述控制器打开所述光源，发出的白光照射并穿透所述试剂存储a区相应的试管壁，白光经所述试剂存储a区中反应液吸收过滤后的生成光穿透试管壁输出，到达所述光电传感器；所述控制器对多个所述光电接收管进行周期性数据采集；每个周期中采集到的数据为d（i，t），其中i=1，2，3
…
n，t=1，2，3
…
n，其中i是所述光电接收管的编号，n为所述光电接收管的数量，与多个滤光片不同的透光波段一一对应，透光波段的波段编号为ch1、ch2、ch3
…
chn，t是采样的时刻，从1开始顺序编号，n是最后一个采样值对应的时刻编号。
37.所述步骤五的具体步骤为：首先，对每个光电接收管的样本数值进行加权归一化；根据光电接收管的增益和滤光片衰减值，确定每个加权值ωi，i=1，2，3
…
n；每个采样值乘以对应的加权值，可以获得归一化的样本数值：
38.σi（t）=ωi×
d（i，t），其中i=1，2，3
…
n；t=1，2，3
…
n；
39.其次，对白光光源强度进行归一化；在初始插入所述试剂管并开启白光光源的情况下，对每个光电接收管的数据采样一次，用t=0表示初始插入所述试剂管情况下的加权采样值，则白光光源强度的归一化系数λ表示为：
40.；
41.然后，计算每个光电接收管的波段迁移率；波段迁移率si的计算公式为：
42.，i=1，2，3
…
n-1；
43.di是编号为i的光电接收管对应的透光波段的中心波长与波段编号为chn的透光波段的中心波长的距离；波段迁移率是从开始培养以来，每个透光波段相对于波段编号为
chn的透光波段的全路径增量；
44.最后，累加所有光电接收管的波段迁移率，并考虑白光光源强度的归一化系数，可以获得当前时刻残留蛋白读数r（n），表示为：
45.。
46.作为上述技术方案的进一步改进，根据需要对r（n）设置报警门限；在培养的任何时刻，当r（n）的值超过报警门限时，表示残留蛋白读数已经超过了预期，可以控制提前结束培养过程；当培养结束时，所述控制器显示检测装置的读数值；
47.通过配制已知蛋白量的被测试物，可以获取检测装置读数与残留蛋白量映射关系的检测曲线。每次在测试未知残留蛋白量的样品时，根据检测曲线可以把检测装置的读数值换算为以μg/ml为单位的清洗残留蛋白量。
48.经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种清洗残留蛋白的检测装置，具有以下优点及有益效果：
49.1、本发明的试剂管通过可刺破密封隔膜一和密封隔膜二分割为试剂存储a区、试剂存储b区和采样拭子存储区；实现了两种检测试剂的单独存储以及采样拭子的密封保存；使用时，利用采样拭子刺破密封隔膜一和密封隔膜二进行采集的样本与检测试剂的混合，达到了结构简单、操作便捷，可适用于医院消毒供应中心日常现场检测操作的技术效果。
50.2、本发明的检测装置在测量操作时无需取出反应液；可直接将试剂管放入恒温培养块中即可完成恒温培养与检测，检测操作便捷且可靠性和灵敏度均较高。
51.3、本发明检测装置通过将全波段的白光分割成多个不同颜色的波段区间进行分波段光电检测，可实现对反应液颜色区间的平衡覆盖，提高了检测精度。
52.4、在本发明的检测装置基础上，采用加权迁移率分析法对光电检测组件所采集的数据进行分析处理，最终获得清洗残留蛋白的定量数值，大大提高了检测的灵敏度。
附图说明
53.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
54.图1本发明一种清洗残留蛋白的检测装置采样拭子结构示意图；
55.图2本发明一种清洗残留蛋白的检测装置带有刮液组件的采样拭子结构示意图；
56.图3本发明一种清洗残留蛋白的检测装置整体结构示意图；
57.图4本发明一种清洗残留蛋白的检测装置整体结构另一视角示意图；
58.图5本发明一种清洗残留蛋白的检测装置光电检测组件与恒温培养块装配示意图；
59.图6本发明一种清洗残留蛋白的检测装置光电传感器结构示意图；
60.图7本发明一种清洗残留蛋白的检测装置刮液组件结构示意图；
61.图8本发明一种清洗残留蛋白的检测方法的检测灵敏度曲线示意图；
62.图中：1、采样拭子；11、拭子杆；12、采样头；13、手柄；14、滑动密封塞；2、试剂管；21、密封隔膜一；22、试剂存储区；221、试剂存储a区；222、试剂存储b区；23、密封隔膜二；24、
采样拭子存储区；3、恒温培养块；31、恒温培养腔；32、检测孔；33、插孔；34、恒温加热片；35、温度传感器；4、光电检测组件；41、发光板；411、光源；42、接收板；421、光电传感器；4211、光电接收管；4212、滤光片；5、控制器；6、刮液组件；61、刮液弹片。
具体实施方式
63.下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
64.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
65.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
66.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体 ；可以是机械连接，也可以是电连接 ；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
67.如图1至图7所示，本实施例提供了一种清洗残留蛋白的检测装置，包括：
68.采样组件，采样组件包括采样拭子1和透明的试剂管2；试剂管2内设有密封隔膜一21，以将试剂管2内密封隔膜一21下方限定出密闭的试剂存储区22；采样拭子1的样品采集端可自试剂管2敞口端插入管内且刺破密封隔膜一21以将采集的样本与试剂存储区22内的检测试剂混合形成反应液；
69.检测部，检测部包括恒温培养块3、光电检测组件4和控制器5；恒温培养块3内部设有恒温培养腔31，恒温培养块3的顶壁和相对两侧壁对应恒温培养腔31分别开设有试管插入孔33及贯穿的检测孔32；试剂管2可自试管插入孔33插入恒温培养腔31中，且试剂存储区22外壁与检测孔32相对应；光电检测组件4的发射端与接收端分别对应安装在两个检测孔32外侧孔口位置，以对试剂存储区22内的反应液进行检测；光电检测组件4与控制器5电性连接。
70.本实施例提供的一种清洗残留蛋白的检测装置；试剂管2的试剂存储区22用于存放检测试剂，试剂存储区22通过密封隔膜一21封闭，使用时，利用采集了清洗残留蛋白采样拭子1插入管内且刺破密封隔膜一21，可实现所采清洗残留蛋白样本与检测试剂的混合，形成反应液以进行变色反应。检测时，将试剂管2插入恒温培养块3的恒温培养腔31中，且使试剂存储区22与检测孔32相对应；恒温培养腔31可对反应液进行恒温培养，提高了检测的灵敏度；光电检测组件4发射端的发射光可穿透透明的试剂管2并作用于试剂存储区22的反应液，反应液吸收过滤部分光波后生成待检测光，待检测光穿透试管壁输出至光电检测组件4
的接收端，转变为电信号后传输至控制器5进行采集与处理。检测试剂密封保存在透明的试剂管2中，使用更加方便，且测量时无需取出反应液；直接将试剂管2放入恒温培养块3中即可完成检测，操作便捷且灵敏度高，能够适用于医院消毒供应中心日常的现场检测操作。
71.在一些具体实施例中，恒温培养块3内部是中空的结构，中空部分构成反应液的培养室；恒温培养块3内部的恒温培养腔31可为多个；多个恒温培养腔31沿恒温培养块3长度方向间隔设置；对应每一个恒温培养块3均设开设检测孔32；光电检测组件4布置多个发射端与接收端且分别对应多检测孔32布置。多个恒温培养腔31可满足多个试剂管2同时检测，增加了检测效率。
72.在一些具体实施例中，试剂管2内设有密封隔膜二23，密封隔膜二23间隔位于密封隔膜一21远离试剂管2敞口端的一侧，以将试剂存储区22分割为密闭的试剂存储a区221和试剂存储b区222；采样拭子1可从试剂管2敞口端插入管内且向下依次刺破密封隔膜一21和密封隔膜二23，并将样品采集端的样本与试剂存储a区221及试剂存储b区222内的两种检测试剂混合在一起形成反应液。
73.试剂存储a区221和试剂存储b区222可将两种不同检测试剂分开进行密封保存，可防止检测试剂提前结合，便于检测试剂的长期保存，省去了配置混合检测试剂的繁琐操作，提高了日常现场检测操作的便捷性。
74.在一些具体实施例中，采样拭子1包括拭子杆11、采样头12、滑动密封塞14及手柄13；
75.采样头12固定在拭子杆11的一端且其自由端部为样品采集端；滑动密封塞14的一端固定在拭子杆11的另一端；手柄13固定在所述滑动密封塞14的另一端；采样头12可自试剂管2敞口端插入管内，且滑动密封塞14可与试剂管2滑动密封连接。在试剂管2内密封隔膜一21与滑动密封塞14之间形成封闭的采样拭子存储区24；手柄13位于试剂管2外部；推动手柄13可带动采样头12向下依次刺破密封隔膜一21和密封隔膜二23。
76.具体地，密封隔膜一21和密封隔膜二23均为塑料薄膜，试剂管2内壁具有台阶，密封隔膜一21和密封隔膜二23均粘接密封在试剂管2内相应的台阶顶端。
77.拭子杆11和采样头12均被滑动密封塞14密封保存在试剂管2的采样拭子存储区24中，且采样拭子存储区24、试剂存储a区221、试剂存储b区222为相互独立的存储空间，实现了采样头12的干燥和无菌状态，便于采样拭子的长期储存；采样时，可通过手柄13拔出采样拭子1，采样完成后，可将其插回试剂管2中，且滑动密封塞14可密封试剂管2敞口端，确保了试剂管2内不会受到外部污物与杂质的污染，提高了检测的准确度；推动手柄13即可带动采样头12刺破密封隔膜一21和密封隔膜二23，操作方便。
78.具体地，试剂管2可采用透明塑料或玻璃制成；要求试剂管2对可见光吸收率极低，允许可见光能穿透进入试管壁并透射出来。拭子杆11采用abs和pc塑料的混合物为材质制成，以使拭子杆11兼具硬度和柔韧性。手柄13具有多层凹凸结构，具有防滑功能，便于使用时拔出拭子杆11；手柄13和滑动密封塞14可为一体结构，选用橡胶材质制作；手柄13的外径小于滑动密封塞14的外径；滑动密封塞14的外径略大于试剂管2内径，已使滑动密封塞14可滑动密封在试剂管2中，以保持试剂管2内部的清洁状态。
79.在具有柔韧性的拭子杆11头部用棉质物包裹形成采样头12，制作采样头的包裹物具有足够的柔软性，使得采样拭子1能适应被采样器械的复杂表面结构，伸入难采样的缝隙
和角落完成对残留蛋白的采样；当采样完成，需要进行显色反应时，通过手柄13将具有一定硬度的拭子杆11向下推入，进而深入试剂管2内一段距离，则可以刺破密封隔膜，使采样头12与两种不同检测试剂能充分接触混合。
80.在一些具体实施例中，还包括刮液组件6；刮液组件6由多个刮液弹片61组成；多个刮液弹片61沿试剂管2内壁周向均匀布置，且均位于密封隔膜一21远离密封隔膜二23的侧方，并位于采样头12下方；多个刮液弹片61一端均与试剂管2内壁粘接固定，另一端均为自由端，多个刮液弹片61均向下倾斜布置；多个刮液弹片61的自由端围合成的中心孔直径小于采样头12外径；刮液弹片61为具有一定弹性的橡胶片或塑料薄片；采样头12向下可顺利通过刮液弹片61，混合吸附了检测试剂的采样头12离开试剂存储b区222时，多个刮液弹片61反向弯曲以共同挤压采样头12，可将其表面吸附的反应液挤出并流回试剂存储b区222和试剂存储a区221；且采样头12向上移动离开多个刮液弹片61时，刮液弹片61可将挤出的反应液向下反弹以使其散落，可降低采样头12对反应液的吸附量，提高检测精度。
81.在一些具体实施例中，试管插入孔33为试剂管2的导向定位孔；试剂管2底端可贯穿所述试管插入孔33，以使试剂存储区22对正检测孔32；
82.恒温培养块3底部固定有恒温加热片34，恒温培养块3侧部对应恒温培养腔31设有温度传感器35；恒温加热片34和温度传感器35均与控制器5电性连接。
83.检测操作时，可将试剂管2下端插入插孔33中，插孔33起到了导向和定位试剂管2的作用，试剂管2底端可抵接恒温培养腔31底壁，以使试剂存储区22准确对正检测孔32，提高了试剂管2的定位精度，进而提高了检测的可靠性和准确度；通过控制器5控制恒温加热片34加热，通过温度传感器35反馈恒温培养腔31的温度，可实现对恒温培养腔31的恒温调控，为显色反应提供了温度的恒温调节，提高了检测的灵敏度和精度。
84.在一些具体实施例中，光电检测组件4包括发光板41和接收板42；
85.发光板41和接收板42对称固定在恒温培养块3的两侧壁且封闭检测孔32的两端孔口；发光板41靠近恒温培养块3的侧壁固定有光源411，接收板42靠近恒温培养块3的侧壁固定有光电传感器421，且光源411与光电传感器421分别位于检测孔32内两端部；光源411与光电传感器421均与控制器5电性连接。温度传感器35固定在发光板41靠近恒温培养块3的侧壁。
86.光源411发射的光束可经检测孔32贯穿恒温培养腔31，当恒温培养腔31内放置有待检测的试剂管2时，光源411发射的光束可穿透透明的试剂管2外壁并作用于反应液；光电传感器421用于接收从反应液透射出来的待检测光，并将待检测光进行光电转换；发光板41和接收板42封闭检测孔32的两端孔口可避免外部光线干扰光电测量。
87.在一些具体实施例中，光源411为白光光源；光电传感器421包括多个光电接收管4211，多个光电接收管4211平行且间隔布置构成阵列式的接收端；每一个光电接收管4211前端均设有滤光片4212；多个滤光片4212分别对应不同的预设透光波段；多个光电接收管4211均与控制器5电性连接，以接收和反馈指定波段的过滤光信号。
88.光源411为6500k的白光光源，白光光源包含了各个波段的可见光波；呈阵列式分布的多个光电接收管4211构成的接收端可接收与转换光波信号；每一个光电接收管4211前端均覆盖有独立的滤光片4212，且每一个滤光片4212可对应不同的可见光透光波段，即能够实现将全波段的白光分割成多个不同颜色的波段区间进行分波段检测；使得多个光电接
收管4211可针对预设的不同波段的待检测光分别进行检测；可实现对反应液颜色区间的平衡覆盖，提高检测精度。
89.具体地，本实施例的光电接收管4211选用光电接收管；光电传感器421的接收端采用六个光电二极管，其对应的波段编号是ch1、ch2、ch3、ch4、ch5、ch6，每个波段对应的波长范围依次是ch1为405-425nm、ch2为435-455nm、ch3为470-490nm、ch4为505-525nm、ch5为545-565nm和ch6为580-600nm，覆盖了从蓝色到黄色的典型区域。选用的这六个波段，波长的区间宽度均为20nm，同时波段之间间距15nm，兼顾了光电二极管的检测灵敏度和滤光片的衰减通带宽度，实现了对反应液颜色区间的平衡覆盖。
90.在一些具体实施例中，试剂存储a区221内存储有无水碳酸钠，试剂存储b区222存储有硫酸铜；或者试剂存储a区221内存储有硫酸铜，试剂存储b区222存储有无水碳酸钠。
91.具体地，恒温培养腔31的温度可设为60摄氏度的恒温值；亦可根据需要自行设定。控制器5上的程序可完成白光光源的发射、光电二极管的数据接收、恒温加热片的加热控制、温度传感器数据的获取等操作。控制器5可通过获取光电二极管的数据，在检测算法的作用下实现对缩二脲反应结果的判定。
92.本发明以以缩二脲反应为基础构造检测试剂，检测试剂是缩二脲反应中典型的无水碳酸钠和硫酸铜溶液；将无水碳酸钠和硫酸铜放置在独立且封闭的试剂存储区，解决了反应液提前结合不便于长期保存的技术问题；实现了装置结构的一体化设计，该装置操作方便、价格低廉，且达到了结构简单、适合日常快速操作可满足消毒供应中心的应用需求，具有较高的残留蛋白检测灵敏度。
93.本发明另一个实施例还提供了一种清洗残留蛋白的检测方法，包括上述一种清洗残留蛋白的检测装置，包括以下步骤：
94.步骤一：用采样拭子1的头部擦拭清洗过的被检测器械表面，以采集被检测器械上的残留蛋白；
95.步骤二：将采集样本的采样拭子1的样品采集端从试剂管2敞口端插入管内且向下刺破密封隔膜一21，并使采样拭子1头部进入试剂存储区22，以将所采残留蛋白样本与试剂存储区22内的检测试剂充分混合接触形成反应液；
96.步骤三：拔起采样拭子1并使其样品采集端离开试剂存储区22，并将试剂管2对应试剂存储区22的管壁段插入至恒温培养腔31中进行反应液的恒温培养，以进行变色反应；
97.步骤四：通过控制器5控制光电检测组件4的发射端发出光信号，光信号经检测孔32且穿透试剂存储区22，以被光电检测组件4的接收端接收，光电检测组件4将接收到的光信号转换成电信号传输反馈至控制器5；
98.步骤五：控制器5采用加权迁移率分析法对光电检测组件4反馈的电信号进行处理，最终获得清洗残留蛋白的定量数值。
99.在一些具体实施例中，步骤一中采集被检测器械上的残留蛋白的具体步骤为：手持所述手柄13，从试剂管2中拔出采样拭子1，用蒸馏水润湿采样拭子1的采样头12，人工操作让采样头12在被检测器械表面进行擦拭，采集被检测器械表面的清洗残留物；
100.步骤二的具体步骤为：把采样后的采样拭子1重新插回试剂管2中，先将采样头12从试剂管2顶端开口处插入，向下推动手柄13，并利用采样头12依次刺破密封隔膜一21和密封隔膜二23，使采样头12进入试剂存储a区221中，无水碳酸钠和硫酸铜试剂最终在试剂存
储a区221中充分混合接触，用力晃动试管，以使采集到的清洗残留物从采样头12上脱落，并留存在试剂存储a区221内参与变色反应；充分混合后，需拔起采样拭子1，使采样头12离开试剂存储a区221，通过上下拔插手柄13，利用刮液组件6的多个刮液弹片61将采样头12吸附的反应液挤压弹落，在试剂存储a区221只有充分混合的反应液和清洗残留物，避免采样头12对检测光的遮挡。
101.步骤三的具体步骤为：预热恒温培养腔31，通过控制器5控制开启恒温加热片34，并将恒温培养腔31的温度调控为60摄氏度保持不变；将完成清洗残留蛋白采集的试剂管2经插孔33插入恒温培养腔31中，使试剂管2底端与恒温培养腔31的底端抵接，以确保试剂存储a区221对正检测孔32，在60摄氏度的环境温度下进行蛋白显色反应。
102.步骤四的具体步骤为：通过控制器5打开光源411，发出的白光照射并穿透试剂存储a区221相应的试管壁，白光经试剂存储a区221中反应液吸收过滤后的生成光穿透试管壁输出，到达光电传感器421；控制器5对多个光电接收管4211进行周期性数据采集；采样周期通常大于30秒；每个周期中采集到的数据为d（i，t），其中i=1，2，3
…
n，t=1，2，3
…
n，其中i是光电接收管4211的编号，n为光电接收管4211的数量，多个光电接收管4211与多个滤光片4212不同的透光波段一一对应，透光波段的波段编号为ch1、ch2、ch3
…
chn，；t是采样的时刻，从1开始顺序编号，n是最后一个采样值对应的时刻编号。
103.所述步骤五的具体步骤为：首先，对每个光电接收管4211的样本数值进行加权归一化；根据光电接收管4211的增益和滤光片4212衰减值，确定每个加权值ωi，i=1，2，3
…
n；每个采样值乘以对应的加权值，可以获得归一化的样本数值：
104.σi（t）=ωi×
d（i，t），其中i=1，2，3
…
n，t=1，2，3
…
n；
105.其次，为消除白光光源强度的影响，使最终的算法输出值在不同的检测装置具有一致性，对白光光源强度进行归一化；在初始插入试剂管2并开启白光光源的情况下，对每个光电接收管4211的数据采样一次，用t=0表示初始插入试剂管2情况下的加权采样值，则白光光源强度的归一化系数λ表示为：
106.；
107.然后，计算每个光电接收管4211的波段迁移率；反应液初始混合时颜色为草绿，如果反应液中存在残留蛋白，则反应液颜色将逐步转为蓝色，在蛋白量较多时会转变为紫色。波段迁移率si的计算公式为：
108.，i=1，2，3
…
n-1；
109.di是编号为i的光电接收管4211对应的透光波段的中心波长与波段编号为chn的透光波段的中心波长的距离；波段迁移率是从开始培养以来，每个透光波段相对于波段编号为chn的透光波段的全路径增量；
110.具体地，本实施例中光电接收管4211和滤光片4212的数量均为六个，每个波段对应的波长范围依次是ch1为405-425nm、ch2为435-455nm、ch3为470-490nm、ch4为505-525nm、ch5为545-565nm和ch6为580-600nm。根据厂家提供的光电接收管4211的增益和滤光片4212衰减值而确定的六个加权值分别为ω1=2.12、ω2=1.98、ω3=1.57、ω4=1.39、ω5=1.12、ω6=1.00；归一化的样本使不同波段的样本数值具有可比性；波长越短的波段，则需要补偿的加权值越大。di是编号为i的波段的中心波长与黄色波段ch6的中心波长的距离，n
是最后一个采样值对应的时刻编号。根据ch1、ch2、ch3、ch4、ch5波段划分参数，可知d1=175，d2=145，d3=110，d4=75，d5=35。
111.最后，累加所有光电接收管4211的波段迁移率，并考虑白光光源强度的归一化系数，可以获得当前时刻残留蛋白读数r（n），表示为：
112.。
113.在一些具体实施例中，根据需要对r（n）设置报警门限；在培养的任何时刻，当r（n）的值超过报警门限时，表示残留蛋白读数已经超过了预期，可以控制提前结束培养过程；当培养结束时，控制器5显示检测装置的读数值；
114.在加权迁移率分析法中，考虑了白光光源强度归一化和每个光电二极管的加权值，所以，检测装置读数值与收集到的残留蛋白量成正比例关系。通过配制已知蛋白量的被测试物，可以获取检测装置读数与残留蛋白量映射关系的检测曲线。每次在测试未知残留蛋白量的样品时，根据检测曲线可以把检测装置的读数值换算为以μg/ml为单位的清洗残留蛋白量；残留蛋白读数是无量纲的数，数值大小与蛋白残留量成线性关系，如图8所示，图8给出了检测灵敏度曲线示意图。
115.正比例关系的检测曲线能达到的检测的最小残留蛋白量，就是加权迁移率分析法的灵敏度。经测试，在本发明的检测装置持续分析反应液的颜色采样数据基础上配合使用加权迁移率分析法，可以达到3μg/ml的检测灵敏度。
116.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例进行接合和组合。
117.尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

技术特征：
1.一种清洗残留蛋白的检测装置，其特征在于，包括：采样组件，所述采样组件包括采样拭子（1）和透明的试剂管（2）；所述试剂管（2）内设有密封隔膜一（21）密闭的试剂存储区（22）；所述采样拭子（1）的样品采集端可自所述试剂管（2）敞口端插入管内且刺破所述密封隔膜一（21）以将采集的样本与所述试剂存储区（22）内的检测试剂混合形成反应液；检测部，所述检测部包括恒温培养块（3）、光电检测组件（4）和控制器（5）；所述恒温培养块（3）内部设有恒温培养腔（31），所述恒温培养块（3）的顶壁和相对两侧壁对应所述恒温培养腔（31）分别开设有试管插入孔（33）及贯穿的检测孔（32）；所述试剂管（2）可自所述试管插入孔（33）插入所述恒温培养腔（31）中，且所述试剂存储区（22）外壁与所述检测孔（32）相对应；所述光电检测组件（4）的发射端与接收端分别对应安装在两个所述检测孔（32）外侧孔口位置，以对所述试剂存储区（22）内的反应液进行检测；所述光电检测组件（4）与所述控制器（5）电性连接。2.根据权利要求1所述一种清洗残留蛋白的检测装置，其特征在于，所述试剂管（2）内设有密封隔膜二（23），所述密封隔膜二（23）间隔位于所述密封隔膜一（21）远离所述试剂管（2）敞口端的一侧，以将所述试剂存储区（22）分割为密闭的试剂存储a区（221）和试剂存储b区（222）；所述采样拭子（1）可从所述试剂管（2）敞口端插入管内且向下依次刺破所述密封隔膜一（21）和所述密封隔膜二（23），并将所述样品采集端的样本与所述试剂存储a区（221）及所述试剂存储b区（222）内的两种检测试剂混合在一起形成反应液。3.根据权利要求2所述一种清洗残留蛋白的检测装置，其特征在于，所述采样拭子（1）包括拭子杆（11）、采样头（12）、滑动密封塞（14）及手柄（13）；所述采样头（12）固定在所述拭子杆（11）的一端且其自由端部为样品采集端；所述滑动密封塞（14）的一端固定在所述拭子杆（11）的另一端；所述手柄（13）固定在所述滑动密封塞（14）的另一端；所述采样头（12）可自所述试剂管（2）敞口端插入管内，且所述滑动密封塞（14）可与所述试剂管（2）滑动密封连接。4.根据权利要求1所述一种清洗残留蛋白的检测装置，其特征在于，所述试管插入孔（33）为所述试剂管（2）的导向定位孔；所述试剂管（2）底端可贯穿所述试管插入孔（33），以使所述试剂存储区（22）对正所述检测孔（32）；所述恒温培养块（3）底部设有恒温加热片（34），所述恒温培养块（3）侧部对应所述恒温培养腔（31）设有温度传感器（35）；所述恒温加热片（34）和所述温度传感器（35）均与所述控制器（5）电性连接。5.根据权利要求4所述一种清洗残留蛋白的检测装置，其特征在于，所述光电检测组件（4）包括发光板（41）和接收板（42）；所述发光板（41）和所述接收板（42）对称固定在所述恒温培养块（3）的两侧壁；所述发光板（41）靠近所述恒温培养块（3）的侧壁固定有光源（411），所述接收板（42）靠近所述恒温培养块（3）的侧壁设有光电传感器（421），且所述光源（411）与所述光电传感器（421）分别位于所述检测孔（32）内两端部；所述光源（411）与所述光电传感器（421）均与所述控制器（5）电性连接。6.根据权利要求5所述一种清洗残留蛋白的检测装置，其特征在于，所述光源（411）为白光光源；所述光电传感器（421）包括多个光电接收管（4211），多个所述光电接收管（4211）
平行布置构成阵列式的接收端；每一个所述光电接收管（4211）前端均设有滤光片（4212）；多个所述滤光片（4212）分别对应不同的预设透光波段；多个所述光电接收管（4211）均与所述控制器（5）电性连接，以接收和反馈指定波段的过滤光信号。7.根据权利要求2所述一种清洗残留蛋白的检测装置，其特征在于，所述试剂存储a区（221）内存储有无水碳酸钠，所述试剂存储b区（222）存储有硫酸铜；或者所述试剂存储a区（221）内存储有硫酸铜，所述试剂存储b区（222）存储有无水碳酸钠。8.一种如权利要求1-7任一项所述一种清洗残留蛋白的检测装置的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一：用所述采样拭子（1）的头部擦拭清洗过的被检测器械表面，以采集被检测器械上的残留蛋白；步骤二：将采集样本的所述采样拭子（1）的样品采集端从所述试剂管（2）敞口端插入管内且向下刺破所述密封隔膜一（21），并使所述采样拭子（1）头部进入所述试剂存储区（22），以将所采残留蛋白样本与所述试剂存储区（22）内的检测试剂充分混合接触形成反应液；步骤三：拔起所述采样拭子（1）并使其样品采集端离开所述试剂存储区（22），并将所述试剂管（2）对应所述试剂存储区（22）的部分插入至恒温培养腔（31）中进行反应液的恒温培养，以进行变色反应；步骤四：通过所述控制器（5）控制所述光电检测组件（4）的发射端发出光信号，光信号经所述检测孔（32）且穿透所述试剂存储区（22），以被所述光电检测组件（4）的接收端接收，所述光电检测组件（4）将接收到的光信号转换成电信号传输反馈至所述控制器（5）；步骤五：所述控制器（5）采用加权迁移率分析法对所述光电检测组件（4）反馈的电信号进行处理，最终获得清洗残留蛋白的定量数值。9.根据权利要求8所述一种清洗残留蛋白的检测装置的检测方法，其特征在于，所述步骤一中采集被检测器械上的残留蛋白的具体步骤为：手持所述手柄（13），从所述试剂管（2）中拔出所述采样拭子（1），用蒸馏水润湿所述采样拭子（1）的所述采样头（12），人工操作让所述采样头（12）在被检测器械表面进行擦拭，采集被检测器械表面的清洗残留物；所述步骤二的具体步骤为：把采样后的所述采样拭子（1）重新插回所述试剂管（2）中，先将所述采样头（12）从所述试剂管（2）顶端开口处插入，推动所述手柄（13），并利用所述采样头（12）依次刺破所述密封隔膜一（21）和所述密封隔膜二（23），使所述采样头（12）进入所述试剂存储a区（221）中，无水碳酸钠和硫酸铜试剂最终在所述试剂存储a区（221）中充分混合接触，用力晃动试管，以使采集到的清洗残留物从所述采样头（12）上脱落，并留存在所述试剂存储a区（221）内参与变色反应；所述步骤三的具体步骤为：预热所述恒温培养腔（31），通过所述控制器（5）控制开启所述恒温加热片（34），并将所述恒温培养腔（31）的温度调控为60摄氏度保持不变；将完成清洗残留蛋白采集的所述试剂管（2）经试管插入孔（33）插入所述恒温培养腔（31）中，使所述试剂管（2）底端与所述恒温培养腔（31）的底端抵接，以确保所述试剂存储a区（221）对正所述检测孔（32），进行恒温培养；所述步骤四的具体步骤为：通过所述控制器（5）打开所述光源（411），发出的白光照射并穿透所述试剂存储a区（221）相应的试管壁，白光经所述试剂存储a区（221）中反应液吸收
过滤后的生成光穿透试管壁输出，到达所述光电传感器（421）；所述控制器（5）对多个所述光电接收管（4211）进行周期性数据采集；每个周期中采集到的数据为d（i，t），其中i=1，2，3
…
n，t=1，2，3
…
n，其中i是所述光电接收管（4211）的编号，n为所述光电接收管（4211）的数量，与多个滤光片（4212）不同的透光波段一一对应，透光波段的波段编号为ch1、ch2、ch3
…
chn，t是采样的时刻，从1开始顺序编号，n是最后一个采样值对应的时刻编号；所述步骤五的具体步骤为：首先，对每个光电接收管（4211）的样本数值进行加权归一化；根据光电接收管（4211）的增益和滤光片（4212）衰减值，确定每个加权值ω
i
，i=1，2，3
…
n；每个采样值乘以对应的加权值，可以获得归一化的样本数值：σ
i
（t）=ω
i
×
d（i，t），其中i=1，2，3
…
n，t=1，2，3
…
n；其次，对白光光源强度进行归一化；在初始插入所述试剂管（2）并开启白光光源的情况下，对每个光电接收管（4211）的数据采样一次，用t=0表示初始插入所述试剂管（2）情况下的加权采样值，则白光光源强度的归一化系数λ表示为：；然后，计算每个光电接收管（4211）的波段迁移率；波段迁移率s
i
的计算公式为：，i=1，2，3
…
n-1；d
i
是编号为i的光电接收管（4211）对应的透光波段的中心波长与波段编号为chn的透光波段的中心波长的距离；波段迁移率是从开始培养以来，每个透光波段相对于波段编号为chn的透光波段的全路径增量；最后，累加所有光电接收管（4211）的波段迁移率，并考虑白光光源强度的归一化系数，可以获得当前时刻残留蛋白读数r（n），表示为：。10.根据权利要求9所述一种清洗残留蛋白的检测装置的检测方法，其特征在于，根据需要对r（n）设置报警门限；在培养的任何时刻，当r（n）的值超过报警门限时，表示残留蛋白读数已经超过了预期，可以控制提前结束培养过程；当培养结束时，所述控制器（5）显示检测装置的读数值；通过配制已知蛋白量的被测试物，可以获取检测装置读数与残留蛋白量映射关系的检测曲线；每次在测试未知残留蛋白量的样品时，根据检测曲线可以把检测装置的读数值换算为以μg/ml为单位的清洗残留蛋白量。

技术总结
本发明公开了一种清洗残留蛋白的检测装置及检测方法，涉及残留蛋白检测技术领域，包括采样组件，采样组件包括采样拭子和透明的试剂管；试剂管内设有密封隔膜一密闭的试剂存储区；采样拭子样品采集端可自试剂管敞口端插入管内且刺破密封隔膜一以将采集样本与试剂存储区内检测试剂混合；检测部，检测部包括恒温培养块、光电检测组件和控制器；恒温培养块内部设有恒温培养腔，恒温培养块顶壁和相对两侧壁开设有试管插入孔及检测孔；试剂管可插入恒温培养腔，且试剂存储区外壁与检测孔对应；光电检测组件发射端与接收端分别对应安装在两个检测孔外侧孔口位置；光电检测组件与控制器电性连接。本发明能够适合医院消毒供应中心日常现场检测操作。常现场检测操作。常现场检测操作。


技术研发人员：吴泽民 曹鹏 王怡
受保护的技术使用者：北京白象新技术有限公司
技术研发日：2023.08.31
技术公布日：2023/10/6