带隔振支撑部件的刀杆及其制作方法和应用与流程

1.本发明涉及医疗器材领域，特别是一种带隔振支撑部件的刀杆及其制作方法和应用。


背景技术：

2.现有的超声外科医疗切割止血器械；需要通过内置于内管中的超声刀杆将超声机械能传递至执行部,超声波沿超声刀杆纵向正弦波传播,超声波在传递过程中,除去纵波外,还有表面波、横波、扭转波,导致超声波机械能衰减。由于刀杆较长且受径向弯距,所以沿轴向需设置若干支撑,这些支撑应减少对超声能量传播的损失。
3.为了保证传递能量的稳定性,现有的超声波手术刀在刀杆周向外侧间隔设有包胶,通过包胶减少刀杆与套管组件两者之间的振动摩擦,避免能量损失。如图9所示：由于刀杆有直接接触的相关零部件，图10中标注的四个位置是较难实现有效灭菌的地方，分别是：减震套管覆盖刀杆处；内套管刀杆处；外套管覆盖内套管处；钳头处。另外，清洗过程刀杆上的包胶易损坏脱落,导致无法多次循环使用。
4.包胶通常是在内管和超声刀杆之间设置的支撑组件，以减小超声振动的衰减,保证足够超声波机械能传播至执行部位。然而为了减少超声阻抗,支撑组件通常较软,支撑刚度较差,特别是位于超声波导远端的支撑件刚度基本与其余支撑件刚度相同。由于超声波导远端的支撑件位置的特殊性,即支撑组件的最外端,其支撑刚度不够易于导致支撑不稳,从而影响超声波机械能的传播。显然,现有技术中超声波导的远端支撑件结构设计不够合理。另一方面,由于超声波导远端紧邻执行部位,执行部位在操作时血液、体液等需要避免进入内管中。因此,对于超声波导的远端支撑件密封性要求较高,然而现有技术中该支撑件的结构设计不够合理,密封性不够高,难以达到足够的密封效果,在实际使用过程中仍会出现血液、体液等倒灌进入内管。
5.现有技术中,还存在超声刀杆节点的位置设计不够合理,对于节点的约束刚度过高或者过于柔软,很容易造成超声波的衰减；并且常用的节点支撑材料为硅胶，其对高温敏感，多次复消后可能会脱落；并且提供的是钝性支持，导致压力分布不一致。
6.超声振动会伴随热效应。当手术物质逐渐干燥并黏附在端部执行器的表面时，这种热效应也会增加。这种热效应会导致端部执行器的性能降低，例如，振动能力可能会减弱，或者使用寿命可能会缩短，甚至可能会导致手术过程出现意外。
7.为了补偿阻抗的增加，发生器将不断提升能量到端部执行器以完成组织离断，直到能量超过了设定的安全阈值，此时发生器会报警提示并进入“闭锁”状态。“闭锁”是端部执行器的阻抗太高以至于发生器无法将有效的功率输出到前端夹持组织的现象。发生器闭锁是在界面阻抗增加的状况下发生器无法将足够功率提供给端部执行器以完成横切时所发生的不可取的结果。当发生器进入“闭锁”状态时，外科手术被中断。因此，发生器“闭锁”导致切割和离断时间增加，或更糟糕的情况是，导致外科手术期间的故障停工。因此，需要具有合适的支撑及密封功能部件，可以在恶劣的外科手术环境下保护端部执行器。
8.目前常见的做法为通过在端部执行器表面添加一层特殊的涂层来防止外科手术物质的积聚。这种涂层可以吸收水分，并防止它们与端部执行器表面相互作用。另外，研究人员还可以设计一种新的手术物质，它可以通过吸收水分来保持其湿润状态，这样就可以防止它们与端部执行器表面相互作用。然而，这些方法并不是完全有效的。如果外科手术物质中的水分子太多，那么它们可能会与端部执行器表面产生过度的热效应，导致性能下降。因此，研究人员还需要进一步研究如何有效地保持端部执行器和外科手术物质的接触，以改善超声振动手术的效果。合适的支撑和密封件，可以有效的抑制外科手术物质在端部执行器的外表面上的积聚或使其最小化，使发生器闭锁状态最小化、使功耗最小化、改善端部执行器的热特性。
9.超声外科器械按照端部执行器类型可分为两组：单元件端部执行器器械和多元件端部执行器器械。其中，单元件端部执行器器械包括手术刀和球状凝固器的器械；多元件端部执行器器械，其中，切割止血刀的剪式刀杆，按照工作长度通常分为09/17两种；枪式刀杆，按照长度通常分为14/23/36和45共四种，以14规格刀杆为例；如图11、12所示：
10.为14型刀杆谐振时的振型图，其中，中间虚线横轴为零位移基准线，轴向振幅曲线上的i
‑ⅳ
四个节点位置与零位移基准线相交，这四个位置所在平面存在位移趋势为零的点；最大振幅发生在刀杆尖端。
11.刀杆上任一点的共振振幅可表现为如下正弦曲线：
12.disp.＝a
·
sin(ω
·
t)
13.其中：a为振幅的零-峰值，ω＝2
·
π
·
f，f为共振频率，t为振动的瞬时时间。
14.刀头部分在夹持组织的过程中，刀杆承受轴向弯矩，因此，需要在节点处与内套管之间设置弹性支撑，以减小超声传导过程中的衰减，并保证前端支撑件还能起到密封作用。
15.包胶位置示意图9，上图中有四处为常见的14型刀杆包胶位置，对应图1中的四个零位移位置，此处振幅小，包胶造成的连接损耗最小，可以隔离刀杆与内套管之间的接触摩擦。
16.由此可以认为包胶位置与节点有关；但是机加工、材料、热处理等批次性差异都会导致节点位置漂移，常规的解决方式是每次批量加工前都要先进行试样才能相对准确的定位节点位置，增加了成本浪费和制造难度。


技术实现要素：

17.本发明的目的在于：提供一种带隔振支撑部件的刀杆及其制作方法和应用，它能够减少超声波衰减且波导支撑效果好，另外还可以有效的避免组织/血液的倒灌阻塞引起的器械失效。
18.本发明通过如下技术方案实现：带隔振支撑部件的刀杆，其主体为刀杆，所述刀杆安装于内套管中；刀杆的表面覆盖有隔振支撑部件，使刀杆安装于内套管时，隔振支撑部件位于刀杆和内套管之间；
19.其中，所述隔振支撑部件为石墨烯气凝胶。
20.所述的带隔振支撑部件的刀杆的制作方法，
21.它包括如下步骤：
22.步骤1：刀杆预处理：将加工好的刀杆用金相砂纸打磨并经过布抛后，分别用去离
子水、无水乙醇超声清洗，氮气吹干；然后观察钛合金刀杆的表面形貌，表面平整、没有明显的凸起或划痕即为合格，待用；
23.步骤2：制备石墨烯气凝胶，作为支撑件；
24.步骤3：将步骤2制作的石墨烯气凝胶水洗后放入治具内，冷冻干燥得到石墨烯气凝胶初产物；
25.步骤4：将刀杆放入模具内，将步骤3的冷冻干燥得到石墨烯气凝胶初产物从模具上部的灌浇口注入包含刀杆的模具内；之后将模具置于管式炉中,通入保护气体,加热2～10h后,自然冷却,模具内得到石墨烯气凝胶与刀杆的复合体；
26.步骤5：打开模具，通过模具底部设有顶针或者气孔喷气，将步骤4中的复合体从模具内取出，并对多余的材料进行切割清除，制成带隔振支撑部件的刀杆。
27.所述带隔振支撑部件的刀杆在制作超声刀的应用，所述带隔振支撑部件的刀杆安装于超声刀的内套管，且所述隔振支撑部件与内套管内壁贴合。
28.较之前技术而言，本发明的有益效果为：
29.1.具有柔韧性好，高压缩形变性能，高的抗疲劳性能，既能够减少超声波衰减且刀杆支撑效果好，而且具有减少血液及组织粘附的效果，方便二次清洗，以满足复消需求，降低患者使用成本。
30.2.石墨烯气凝胶采用区域覆盖原则，直接覆盖了全部节点位置与零位移基准线的相交点，无需考虑节点位置漂移的问题。
31.2.相对密封安装,在高温高压灭菌时可以起密封作用,防止水气进入套管组件内。
32.3.低摩擦低阻抗，减少能量损失，降低支撑位置发热导致的剥落和故障；同时降低主机“闭锁”概率，提升使用体验感。
33.4.石墨烯气凝胶采用绝缘弹性材料制成,还可以起到电绝缘作用,提高安全性。
附图说明
34.图1为本发明的结构示意图；
35.图2为刀杆完成隔振支撑部件浇筑的结构示意图；
36.图3为上模具灌浇口的结构示意图；
37.图4为下模具顶针的结构示意图；
38.图5为隔振支撑部件带有散热镂空的结构示意图；
39.图6为散热镂空的截面示意图；(a)为矩形，(b)梯形，为(c)为扇形；
40.图7为接触角亲水性测试的效果图；
41.图8为拉拔力(自润滑)测试的示意图；
42.图9为拉拔力(自润滑)测试的数据图；
43.图10传统刀杆中较难实现有效灭菌位置的结构示意图；
44.图11为14规格刀杆的轴向振幅曲线示意图；
45.图12为图11四个节点处的包胶示意图。
46.标号说明：1刀杆、2隔振支撑部件、3上模具、31灌浇口、4下模具、41顶针、5散热镂空。
具体实施方式
47.下面结合附图说明对本发明做详细说明：
48.如图1所示：带隔振支撑部件的刀杆，其主体为刀杆1，所述刀杆安装于内套管中；刀杆的表面覆盖有隔振支撑部件2，使刀杆安装于内套管时，隔振支撑部件位于刀杆和内套管之间；
49.其中，所述隔振支撑部件为石墨烯气凝胶。
50.石墨烯气凝胶具有柔韧性好，高压缩形变性能，高的抗疲劳性能，既能够减少超声波衰减且波导支撑效果好，而且具有减少血液及组织粘附的效果，方便二次清洗，以满足复消需求，降低患者使用成本。
51.所述刀杆谐振时，轴向振幅曲线上设有多个节点位置与零位移基准线相交形成交点；所述隔振支撑部件的始端位于刀杆最前端的节点处，所述隔振支撑部件的末端位于刀杆最后端的节点处。
52.多点受力(硅胶包胶)导致的刀杆弯曲变形，会在钳口夹持情况下引起过高的初始阻抗，导致主机过早进入锁死状态，影响操作体验。
53.石墨烯气凝胶采用区域覆盖原则，直接覆盖了全部节点位置与零位移基准线的相交点，无需考虑节点位置漂移的问题。
54.具体的说，由于石墨烯气凝胶支撑件的质量占比很少，由图1可见，节点位置偏移的影响可以忽略，同样可以解除由于加工工艺、刀具磨损及材料一致性导致的对支撑位置的定位限制。
55.根据生产实测数据，石墨烯气凝胶支撑件对整体谐振频率的影响较小，同时静态阻抗下降12％，动态阻抗下降8％。
56.如图6所示：所述隔振支撑部件的表面开设有若干散热镂空5。散热镂空5的截面形状包含但不限于矩形、梯形或扇形。
57.这里主要考虑到空气的导热系数为26.7mw/(m
·
k)，石墨烯气凝胶在空气中热导率为18mw/(m
·
k)，所以增加了石墨烯气凝胶支撑件开槽的实施例，以改善散热的风险；槽的截面形状不限；开槽数量1-10，优选,2/4/6偶数。
58.另外，隔振支撑部件的末端相对隔振支撑部件的始端发生依隔振支撑部件轴向的扭转，且扭转角度为5～80
°
。
59.以下通过对刀杆+石墨烯气凝胶支撑件复合体进行检测：
60.首先进行接触角(亲水性)测试
61.实验测得，硅胶和石墨烯分别与纯化水和生理盐水的接触角，分别为96.1
°
和68.1
°
；98.6
°
和59.2
°
。具体见图7。
62.石墨烯气凝胶材料接触角测试，对比现有的液态硅胶材质，生理盐水下接触角减小40％，超纯水下减小66％。
63.可见制备的石墨烯气凝胶支撑件的亲水性比硅胶材质更强，其界面自由能相比也更低,可以减少材料对血液中多种组分的吸附及其它相互作用,因而呈现出良好的抗凝血性能。
64.拉拔力(自润滑)测试
65.通过拉拔来评估摩擦阻力，相同仿形压块，正压力下的摩擦阻力测试.
66.从图8、9中可以看出，常规的液态硅胶包胶，会影响刀杆表面粗糙度，当夹持组织进行切割的过程中，会增加刀杆阻力；新的包胶方案，可以有效降低支撑对摩擦阻力的影响，保证刀头顺畅工作，减少由于阻力引起的刀杆热累积。因此采用本发明所述方案的优点在于，自润滑性能更好，无毒性分解物，性质稳定；低表面能，自洁性更强对刀头性能几乎无影响。
67.另外考虑对声学参数的影响：石墨烯气凝胶支撑件的密度0.16mg/cm3，弹性模量1.2mpa,泊松比0.16。这些参数也间接证明石墨烯气凝胶对阻抗的影响小。
68.以上带隔振支撑部件的刀杆的制作方法，包括如下步骤：
69.步骤1：刀杆预处理：将加工好的刀杆用金相砂纸打磨并经过布抛后，分别用去离子水、无水乙醇超声清洗，氮气吹干；然后观察钛合金刀杆的表面形貌，表面平整、没有明显的凸起或划痕即为合格，待用；
70.步骤2：制备石墨烯气凝胶，作为支撑件；
71.步骤3：将步骤2制作的石墨烯气凝胶水洗后放入治具内，冷冻干燥得到石墨烯气凝胶初产物；
72.步骤4：将刀杆放入模具内，将步骤3的冷冻干燥得到石墨烯气凝胶初产物从模具上部的灌浇口注入包含刀杆的模具内；之后将模具置于管式炉中,通入保护气体,加热2～10h后,自然冷却,模具内得到石墨烯气凝胶与刀杆的复合体；
73.步骤5：打开模具，通过模具底部设有顶针或者气孔喷气，将步骤4中的复合体从模具内取出，并对多余的材料进行切割清除，制成带隔振支撑部件的刀杆。
74.其中，步骤1中金刚砂纸的目数为700-1000目。
75.步骤2石墨烯气凝胶采用现有技术进行制作，具体制作流程如下：
76.流程1：将膨胀石墨粉置于高温烘箱中，在1050℃的条件下加热20s；
77.流程2：在冰浴条件下，将加热处理过的1g膨胀石墨加入到23ml的98％浓硫酸溶液中。
78.流程3：将3g高锰酸钾在搅拌条件下缓慢加入到该混合溶液中，并确保溶液温度低于20℃。经过充分分散后，将混合溶液在35℃条件下继续搅拌30min；
79.流程4：将46ml去离子水逐渐加入，并静置15min；进一步用140ml去离子水稀释，并用12.5ml的30％过氧化氢处理；
80.流程5：过滤混合物，用200ml的10％盐酸反复清洗以去除金属离子，然后用大量去离子水清洗至滤液ph呈中性；
81.流程6：向流程5制备的溶液中加入适量的引发剂(过氧化氢)、还原剂(水合肼)和表面活性剂(十二烷基苯磺酸钠),搅拌后,倒入反应釜密封静置,得到石墨烯水凝胶。
82.其中，引发剂为过氧化氢、过硫酸铵、过硫酸钾、过硫酸钠、烷基过氧化氢、二烷基过氧化物、过氧化酯、过氧化二酰、过氧化二碳酸酯、偶氮二异丁腈中的一种或多种；所述还原剂为水合肼、抗坏血酸、氢化铝锂、硼氢化钠中的一种或多种；所述表面活性剂为十二烷基苯磺酸钠、十八烷基硫酸钠中的一种或多种。
83.步骤4中，模具分为上模具3和下模具4，上模具和下模具中均设有用于容纳刀杆的刀杆限位槽，在刀杆的中段设有宽度以及深度大于刀杆限位槽中段宽度以及深度的填充区，用于容纳后期包覆刀杆外周的石墨烯气凝胶。
84.所述灌浇口31位于上模具3，所述顶针41或者气孔位于下模具4。
85.本发明所述带隔振支撑部件的刀杆在制作超声刀的应用，具体应用于，所述带隔振支撑部件的刀杆安装于超声刀的内套管，且所述隔振支撑部件与内套管内壁贴合。
86.与传统的超声刀相比，本发明的主要差别在于隔振支撑部件的材料和分布位置，材料主要采用了石墨烯气凝胶，分布位置主要采用全分布的方式。
87.最后应说明的是:以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

技术特征：
1.带隔振支撑部件的刀杆，其主体为刀杆(1)，所述刀杆安装于内套管中；其特征在于：刀杆的表面覆盖有隔振支撑部件(2)，使刀杆安装于内套管时，隔振支撑部件位于刀杆和内套管之间；其中，所述隔振支撑部件为石墨烯气凝胶。2.根据权利要求1所述的带隔振支撑部件的刀杆，其特征在于：所述刀杆谐振时，轴向振幅曲线上设有多个节点位置与零位移基准线相交形成交点；所述隔振支撑部件的始端位于刀杆最前端的节点处，所述隔振支撑部件的末端位于刀杆最后端的节点处。3.根据权利要求1所述的带隔振支撑部件的刀杆，其特征在于：所述隔振支撑部件的表面开设有若干散热镂空(5)。4.根据权利要求1所述的带隔振支撑部件的刀杆，其特征在于：散热镂空的截面形状包含但不限于矩形、梯形或扇形。5.根据权利要求1所述的带隔振支撑部件的刀杆的制作方法，其特征在于：它包括如下步骤：步骤1：刀杆预处理：将加工好的刀杆用金相砂纸打磨并经过布抛后，分别用去离子水、无水乙醇超声清洗，氮气吹干；然后观察钛合金刀杆的表面形貌，表面平整、没有明显的凸起或划痕即为合格，待用；步骤2：制备石墨烯气凝胶，作为支撑件；步骤3：将步骤2制作的石墨烯气凝胶水洗后放入治具内，冷冻干燥得到石墨烯气凝胶初产物；步骤4：将刀杆放入模具内，将步骤3的冷冻干燥得到石墨烯气凝胶初产物从模具上部的灌浇口注入包含刀杆的模具内；之后将模具置于管式炉中,通入保护气体,加热2～10h后,自然冷却,模具内得到石墨烯气凝胶与刀杆的复合体；步骤5：打开模具，通过模具底部设有顶针或者气孔喷气，将步骤4中的复合体从模具内取出，并对多余的材料进行切割清除，制成带隔振支撑部件的刀杆。6.根据权利要求1所述的制作方法，其特征在于：步骤1中金刚砂纸的目数为700-1000目。7.根据权利要求1所述的制作方法，其特征在于：步骤4中，模具分为上模具(3)和下模具(4)，上模具和下模具中均设有用于容纳刀杆的刀杆限位槽，在刀杆的中段设有宽度以及深度大于刀杆限位槽中段宽度以及深度的填充区，用于容纳后期包覆刀杆外周的石墨烯气凝胶。8.根据权利要求7所述的制作方法，其特征在于：所述灌浇口(31)位于上模具，所述顶针(41)或者气孔位于下模具。9.根据权利要求1所述带隔振支撑部件的刀杆在制作超声刀的应用，其特征在于，所述带隔振支撑部件的刀杆安装于超声刀的内套管，且所述隔振支撑部件与内套管内壁贴合。

技术总结
本发明为一种带隔振支撑部件的刀杆及其制作方法和应用，带隔振支撑部件的刀杆，其主体为刀杆，所述刀杆安装于内套管中；刀杆的表面覆盖有隔振支撑部件，使刀杆安装于内套管时，隔振支撑部件位于刀杆和内套管之间；其中，所述隔振支撑部件为石墨烯气凝胶。所述的带隔振支撑部件的刀杆的制作方法，刀杆预处理并制备石墨烯气凝胶；再将刀杆放入模具中，注入石墨烯气凝胶使石墨烯气凝胶包覆刀杆表面，最后进行脱模处理。带隔振支撑部件的刀杆用于制作超声刀。本发明的有益效果为具有柔韧性好，高压缩形变性能，高的抗疲劳性能，能够减少超声波衰减且刀杆支撑效果好，具有减少血液及组织粘附的效果，方便二次清洗，以满足复消需求，降低患者使用成本。低患者使用成本。低患者使用成本。


技术研发人员：齐世龙
受保护的技术使用者：喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司
技术研发日：2023.07.27
技术公布日：2023/10/6