用于进行自动化临床诊断交叉研究的系统和方法与流程

1.本发明总体上涉及临床诊断分析仪，并且更具体地涉及用于在这种分析仪中进行自动化交叉研究的系统和方法。


背景技术：

2.临床诊断实验室使用各种质量控制方案来确保所采用的临床诊断过程和用于分析患者标本(specimen)或其他测试标本的临床诊断分析仪提供准确的诊断结果。一种常见的质量控制方案涉及使用用于测试患者标本的相同分析仪和过程来测试具有已知性质的质量控制(qc)材料。用具有已知性质的材料运行这种质量控制测试确保了用于执行测试的临床诊断分析仪提供预期和准确的结果，或者提供预定范围或规格内的结果，并且同样确保了与分析仪结合使用的试剂和过程提供预期的结果。
3.虽然使用具有已知性质的控制材料的质量控制测试通常是有用的，但是当必须补充控制材料时，会出现统计控制问题。因为控制材料具有有限的寿命，并且因为使用控制材料的qc测试消耗该材料，实验室必须定期处理获得和使用新批次(lots of control)的控制材料，要求它们交叉并开始使用新批次的qc材料。与新的qc材料交叉是实验室的重要任务，因为在进行依赖于新的控制材料的进一步测试之前必须确保新的控制材料的可靠性和准确性。即使新批次的qc控制材料将具有与前一批次类似的性质，批次之间的变化也将影响测试的准确性，特别是直到可以对新qc材料进行足够数量的测试为止。因此，实验室必须进行交叉研究以在可以确保测试的期望准确度之前验证新材料的准确度。必须对控制材料的任何变化进行这种交叉研究，因为即使对于具有插入范围的控制材料，即测定的控制材料，插入范围仅旨在用于实验室快速确定它们是否处于控制中，它们不旨在用于性能监测。
4.交叉研究涉及确定新批次的qc控制材料的统计行为，即估计新材料的平均值和标准偏差(sd)。为了获得该平均值和sd测量值，交叉研究的一般方法是评估样本并随时间收集新控制材料的数据，直到收集到足够的数据以从收集的数据计算平均值和sd，然后，一旦计算，使用并分配所计算的平均值和sd用于使用新质量控制材料的未来控制测试。
5.进行该初始评估的一种普遍接受的方法是在定量测量程序的统计质量控制：原理和定义；approved guideline-第三版描述的，其要求对于每个控制水平，在单独的日子对控制材料进行最少至少20次不同的测量。因此，该普遍接受的方法需要在20天的时间段内每个控制水平收集至少20个数据点。因此，例如，对于涉及30种单独分析物的三水平控制，必须对每个单独测试收集的数据点进行90次单独研究。然后使用所收集的数据来估计新批次材料的平均值和sd。除了所需的时间之外，这样的研究还导致实验室的相当大的费用，其中收集的每个分子数据点导致200美元或更多的成本。这些研究也是劳动密集型的。由于没有用于进行这种交叉研究的标准化系统，大多数实验室通常使用电子表格手动处理收集的数据，并手动输入数据以计算新控制材料的平均值和sd。
6.即使在根据通常推荐的程序进行交叉研究导致的时间、费用和低效之后，这些研究的结果也不具有实验室所期望或要求的准确性。例如，虽然二十个数据点足以确定新材
料的平均值，但是收集该数量的数据点不是必需的，因此效率低下，因为可以仅使用十个数据点来确定平均值。因此，通常推荐的交叉研究方法在确定平均值方面导致不必要的测试和费用。此外，20个数据点不足以以期望的准确度水平确定sd，通常需要80个数据点。因此，使用通常推荐的方法通常导致具有高误差容限的估计sd。
7.认识到上述限制，工业上已经提出了一种用于确定新控制材料的sd的替代方案，该替代方案基于仅使用十个数据点，通过结合旧材料的平均值和sd，使用等式sd
new
＝(mean
new
*cv
old
)/100，其中cv
old
＝sd
old
/mean
old
。然而，虽然该替代确定需要更少数量的数据点，并且因此花费更少的时间，但是使用该方法的结果仍然在平均值计算中导致潜在的不准确性(参见，例如，c24 statistical quality control for quantitative measurement procedures：principles and definitions，第4版)。
8.因此，显而易见的是，进行交叉研究的当前方法是不够的，并且在本领域中仍然需要一种用于进行交叉研究的改进的系统和方法，与通常已知的方法相比，该改进的系统和方法增加了准确性并减少了所导致的时间和费用。


技术实现要素：

9.本发明涉及一种用于在临床诊断分析仪中进行自动化交叉研究的系统和方法。在示例性实施方式中，本发明系统和方法采用一个或多个临床诊断分析仪来测试新的质量控制材料并计算新qc材料的新平均值和标准偏差值。
10.在一个方面中，用于执行自动化交叉研究的临床诊断分析仪包括处理器、存储器、测量硬件和输入面板/显示器。分析仪提示用户装载qc标本，并发起测试和分析以确定新材料的平均值和标准偏差。
11.在另一方面，用于计算新qc材料的新平均值和标准偏差的自动化方法包括在一段时间内从新材料收集十个数据点，并基于旧的平均值和标准偏差以及新收集的数据计算新的平均值和标准偏差。在另一方面，通过计算30天滚动平均数来提高计算的新平均值的准确度。
12.在另一方面，通过在多个临床诊断分析仪上运行相同的标本来减少完成交叉研究所需的总天数，使得在同一天收集多个数据点，从而减少收集研究所需数量的点所需的总时间。
13.参考说明书的其余部分，包括附图和权利要求，将认识到本发明的其他特征和优点。下面参考附图和权利要求详细描述本发明的其他特征和优点，以及本发明的各种实施例的结构和操作。在附图中，相同的附图标记表示相同或功能相似的元件。
附图说明
14.将参考形成本发明的一部分的附图在本发明的以下详细描述中更详细地描述本发明，其中：
15.图1描绘了根据本发明示例性实施方式的具有通过网络与服务器通信的多个临床诊断分析仪的临床诊断分析仪系统的框图。
16.图2描绘了图1的系统的单个临床诊断分析仪的框图。
17.图3a是由图2的临床诊断分析仪呈现的第一示例性提示屏幕的描绘。
18.图3b是由图2的临床诊断分析仪呈现的第二示例性提示屏幕的描绘。
19.图3c是由图2的临床诊断分析仪呈现的第三示例性提示屏幕的描绘。
20.图3d是由图2的临床诊断分析仪呈现的第四示例性提示屏幕的描绘。
21.图4是根据本发明示例性实施方式的用于确定质量控制标本的平均值和标准偏差的示例性方法的流程图。
22.图5是用于减小在图4的方法中计算的平均值中的误差的示例性方法的流程图。
23.图6是用于使用多个临床诊断分析仪在减少的时间量内进行自动化交叉研究的示例性方法的流程图。
具体实施方式
24.本文描述了根据本发明的示例性实施例的用于在临床诊断分析仪中进行自动化交叉研究的系统和方法。虽然下面将参考所描绘的示例性实施例和替代实施例详细描述本发明，但是应当理解，本发明不限于在这些实施例中示出和描述的特定配置。相反，本领域技术人员将理解，可以根据本发明实现各种配置。
25.首先见图1，根据本发明示例性实施方式的临床诊断系统总体上由数字100描绘。系统100通常包括多个临床诊断分析仪110a、110b、110c、110n和与数据库114通信的服务器112。多个临床诊断分析仪110a、110b、110c、110n与网络116通信，网络116促进在每个临床诊断分析仪110a、110b、110c、110n与服务器112之间，以及在临床诊断分析仪110a、110b、110c、110n中的每个与任何其他诊断分析仪之间，或者在临床诊断分析仪和/或服务器的任何组合之间传输指令、信息和数据。
26.网络116可以是任何局域网(lan)、广域网(wan)、自组织网络或本领域已知的其他网络配置，或其组合。例如，在图1中描绘的示例性实施方式中，网络116可以包括允许临床诊断分析仪110a、110b、110c、110n之间的通信的lan，诸如在具有多个临床诊断分析仪的单个实验室设置中，并且还可以包括允许lan与服务器112之间和/或临床诊断分析仪与服务器之间的通信的wan，诸如互联网或其他广域网。
27.应当理解，图1中描绘的配置是示例性的而非限制性的，并且如本文所述的本发明可以体现在单个临床诊断分析仪中、在共同位于单个实验室或设施中的一组临床诊断分析仪中、以及在地理上分散的一组临床诊断分析仪中。
28.例如，每个包括一个或多个临床诊断分析仪和服务器的多个系统100可以位于单个实验室中，或者位于分散在设施或全球的多个实验室中，所有这些都经由wan进行通信。还应当理解，本发明可以体现在单个临床诊断分析仪中，或者体现在通过lan或wan彼此通信的一组临床诊断分析仪中，而无需一个或多个服务器。这些和其他变型和实施例对于本领域技术人员将是显而易见的。
29.服务器112优选地包括处理器118、存储器120以及逻辑和控制电路122，它们都彼此通信。服务器112可以是本领域已知的任何服务器、服务器系统、计算机或计算机系统，优选地被配置为在服务器112和网络之间传送指令和数据，和/或向连接到网络的任何设备传送指令和数据，并且向数据库114存储数据和信息以及从数据库114检索数据和信息。处理器118可以是本领域已知的任何微处理器、控制器或多个这样的设备。处理器118优选地运行服务器操作系统，诸如基于linux的、基于windows的或本领域已知的其他服务器操作系
统。优选地，处理器118被配置为结合操作系统来控制服务器112的操作，从而允许服务器与数据库114和网络116和/或与连接到网络的设备(诸如临床诊断分析仪110a、110b、110c、110n)通信。在一些实施例中，服务器可以控制临床诊断分析仪的操作，例如允许分析仪在特定时间段期间的操作，从分析仪收集数据以用于存储在数据库114中，将数据传送到分析仪以用于查看和/或分析，从分析仪收集测试数据，以及单独地或成组地向分析仪提供数据、指令或提示。
30.存储器120可以是易失性或非易失性存储器，并且用于存储与服务器的操作相关联的数据和信息以及用于传输到服务器和从服务器传输的数据。例如，存储器存储用于由处理器118执行的服务器操作系统，并且还可以存储与通过网络116与服务器112通信的临床诊断分析仪110a、110b、110c、110n相关联的数据。在一些实施例中，服务器上的存储器120可以用作数据库114的补充或代替数据库114。
31.数据库114优选地用于存储与服务器112的操作以及临床诊断分析仪110a、110b、110c、110n的操作和控制有关的控制信息，并且还可以用于存储与临床诊断分析仪对样本的处理有关的数据。例如，数据库可以包含用于由临床诊断分析仪上的处理器执行或用于在服务器上执行的指令或程序，或者可以存储与处理的样本数量、测试频率、在分析仪上执行的分析结果相关的数据，以及与样本本身相关的数据，诸如跟踪信息、批号、样本大小、样本重量、剩余样本的百分比等。优选地，数据库114包括非易失性存储器，诸如硬盘驱动器、固态存储器及其组合。
32.逻辑和控制电路122提供接口电路以允许处理器和存储器通信，并且向服务器提供其他操作功能，诸如促进去往和来自网络116的数据通信。
33.转到图2，描绘了图1的系统的单个临床诊断分析仪110a的详细视图。临床诊断分析仪110a优选地包括处理器124、存储器设备126、测量硬件128和输入面板/显示器130。
34.处理器124可以是本领域已知的任何控制器、微控制器或微处理器，并且与存储器设备126通信，存储器设备126存储由处理器执行的指令，以控制测量硬件128和输入面板/显示器130并与测量硬件128和输入面板/显示器130通信，以使临床诊断分析仪执行期望的步骤，诸如采样以命令测量硬件加载测试样本或对加载的样本执行测试，或者指示或提示用户执行特定操作，诸如更换测试样本、开始测试或查看收集的数据。处理器124还可以执行指令以从测量硬件128接收数据并对接收到的数据执行一个或多个分析，以及在输入面板/显示面板130上显示测试结果或其他信息。
35.测量硬件128优选地包括样本接受器，该样本接受器被配置为将一个或多个样本接收到分析仪中以进行测试。优选地，测量硬件经配置以接收存储于小瓶内的样本或标本，且最优选地经配置以接收多个小瓶且从任何所需标本小瓶提取样本(即，分析物)以用于测试及分析。在进一步的实施例中，测量硬件128可以包括外部转盘、装载器或其他机构，以促进样本的装载和卸载，从而允许在分析仪的命令下装载样本。
36.如图2所示，测量硬件被配置为与材料样本132a、132b、132c、132d一起使用，材料样本132a、132b、132c、132d可以是qc材料、患者测试标本或本领域已知的其他标本。在一个实施方式中，材料样本容纳在小瓶中，小瓶由用户装载或插入临床诊断分析仪110a中。样本可以单独地或成组地装载，例如在装载到分析仪中的托盘中。在替代实施例中，可以根据来自分析仪110a的命令使用自动化装载机构(诸如转盘或其他机构)来装载样本。qc材料形式
的材料样本通常分批提供，其中唯一的批号分配给与来自完全相同的批的材料源基本上相同的批次的样本。分析仪110a优选地允许与qc材料相关的信息由用户输入，包括统计信息，诸如该批次材料的平均值或标准偏差。在其他实施例中，可以使用例如样本瓶或容器上的qr码通过网络或从服务器获得信息，以唯一地识别样本或批次。
37.输入面板/显示器130与处理器通信，并且可操作以呈现控件以促进分析仪的操作，以及向用户呈现提示和指令，并且从用户接收输入命令和/或数据。输入面板/显示器130优选地是触摸屏，其具有显示文本和图形以及图标、按钮、键盘等的能力，以向用户呈现数据并从分析仪的用户接收输入。优选地，输入面板/显示器130包括诸如蜂鸣器或蜂鸣机的可听警告设备。
38.参见图3a、图3b、图3c和图3d，例如，输入面板/显示器可以向用户呈现提示以加载qc标本并在完成后按下就绪按钮(图3a)、开始分析(图3b)、加载患者标本(图3c)或选择另一个期望的功能，例如查看数据、存储数据或运行分析(图3d)。应当理解，临床诊断分析仪100a可以具有可用的多个程序和功能，优选地呈现菜单或选择提示以通过分析仪的操作以及期望的功能和操作的选择引导用户。
39.临床诊断分析仪110a可以是本领域已知的任何类型的分析仪，诸如生物化学分析仪、血液学分析仪、基于免疫的分析仪或本领域已知的任何其他临床诊断分析仪。优选地，分析仪110a被配置为测试具有已知特性的质量控制材料，以允许用户确定分析仪的准确度并向用户提供分析仪在允许的公差内操作的保证。临床诊断分析仪110a可以被配置为与各种质量控制材料一起使用，无论是液体还是冻干形式，并且可以被配置为用于免疫测定、血清化学、免疫学、血液学和其他领域。
40.结合看图1至图3，在对患者标本执行测试的典型使用中，分析仪110a提示用户如图3c中所描绘的那样装载患者标本，并且一旦装载样本就如图3b中所描绘的那样执行分析。在完成测试时，分析仪可以提示用户存储或查看数据，如图3d所示。类似地，分析仪可以指导用户测试qc材料，如图3a所示。
41.应当理解，分析仪100a的操作可以在分析仪处本地执行，或者当分析仪在如图1所示的系统100中操作时，可以通过服务器112协调操作。还应当理解，任何数据可以本地存储在分析仪110a上、服务器112或数据库114上，并且可以使数据在整个系统100中和通过网络116可用，使得远程服务器和分析仪同样可以访问存储的数据。类似地，分析可以在分析仪本身上、在服务器上运行，或者可以分布在多个分析仪和/或服务器之间。
42.在本文描述的本发明的实施例中，可以组合分析在多个分析仪上执行的分析和收集的数据，以基于跨多个分析仪收集的数据提供输出或结果。
43.虽然执行交叉研究的已知方法依赖于在至少二十天的时间段内手动收集和分析数据，但是本发明的系统和方法使用单个临床诊断分析仪、多个诊断分析仪或单个或多个临床诊断系统来执行自动化交叉研究，以在短至一天内以比常规方法所提供的准确度更高的准确度执行交叉研究。
44.利用所阐述的临床诊断分析仪和系统的配置，现在将描述根据本发明的用于进行自动化交叉研究的系统和方法。
45.如上所述，进行交叉研究涉及确定新批次的控制材料的统计行为，即新材料的平均值和标准偏差。因为临床诊断分析仪用于分析测试标本和患者标本，在实验室能够确定
新控制材料的参数之前，它不能确定对实际标本进行的分析结果的准确性。
46.为了确定新批次的控制材料的平均值和标准偏差，实验室必须首先定义与使用的或当前使用的旧的或先前批次的控制材料相关，以及与待使用的新批次的控制材料相关的若干工艺参数，如下：
47.sd
old-是旧批次控制材料的标准偏差。
48.mean
old-是旧批次控制材料的平均值。
49.cv
old-是旧批次控制材料的变异系数
50.sd
new-是新批次控制材料的标准偏差
51.mean
new-是新批次控制材料的平均值
52.cv
new-是新批次控制材料的变异系数。
53.注意，变异系数cv有时被称为相对标准偏差(rsd)，并且可以表示为标准偏差与平均值的比率。
54.利用所阐述的用于进行自动化交叉研究的初始参数，在图4的流程图中描绘了用于实现自动化交叉研究的方法的一般步骤。首先将一般性地描述每个步骤；该方法中每个步骤的更详细描述如下。
55.首先看图4，用于通过在十天的时间段内从单个临床诊断分析仪收集十个数据点来计算新批次的控制材料的平均值和标准偏差的自动化方法，在方框200处过程开始。a
56.在框202处，将待测试的qc材料装载到分析仪中。材料可以由用户响应于来自分析仪的提示而加载，如图3a所示，或者可以由自动化加载机构响应于来自分析仪的命令而自动加载。
57.在框204处，由临床诊断分析仪测试分析物(即，由分析仪中的测量硬件提取的新控制材料的一部分)并确定值。
58.在框206处，如果尚未收集到十个数据点(即，尚未完成十天的测试)，则在第二天重复框202和204处的步骤，其中对分析物执行另一测试。因此，重复框202和204处的步骤，直到已经收集到十个数据点，此时该方法进行到框208。
59.在框208处，新控制材料的新平均值(mean
new
)被计算为mean
new
＝(∑
i＝1to 10
valuei/10)，即，新平均值是十个收集的数据点值或控制值的总和除以十。
60.在框210处，将新控制材料的标准偏差(sd
new
)计算为sd
new
＝mean
new
*cv
old
/100。
61.在框212处，在计算新平均值和新标准偏差的情况下，分析仪将这些值用于随后的测试，并且分析仪可以用于在214处继续进行患者标本的测试。
62.在本发明另一实施方式中，由于如刚刚描述的在十天时段内计算的新平均值的潜在不准确性，参考图5公开了提高平均值的准确性和检测潜在误差的进一步步骤。
63.在图5的自动化交叉研究方法中使用的附加参数是：
64.mean
30-是mean
new
值的30天滚动平均数。应当理解，虽然三十天是优选的间隔，但是诸如二十天、四十五天或九十天的其他间隔也可以用于实现期望的滤波或平均效果。
65.ci-是用于评估所计算的mean
30
的期望置信区间。
66.参见图5的流程图，在框300处，如以上关于图4在框212处描述的那样计算的新均值和新标准差(mean
new
和sd
new
)可供使用。应当理解，在一个实施方式中，图5的步骤是图4的步骤的补充，其中图5的步骤从图4的框212继续。
67.在框302处，通过取控制值的30天总和并除以30来计算30天滚动平均数，即mean
30
＝(∑
i＝1to 30
valuei/30)。
68.在框304处，检查所计算的mean
30
以确定其是否落入如使用置信区间ci所计算的上估计(upper estimate)和下估计(lower estimate)内。优选地，期望的ci由用户通过临床诊断分析仪上的指令提供，或者通过网络从服务器获得。
69.如果平均值落在置信区间ci的下限或上限之外，则在框306处，生成对用户的警告，并且临床诊断分析仪停止，直到用户采取校正动作。优选地，对用户的警告是以类似于图3a至图3d中描绘的消息的方式显示在分析仪的输入面板/显示器上的消息。在其他实施例中，警告可以包括听觉警告。
70.如果平均值30没有落在置信区间ci之外，则在框308处，以与先前描述的方式类似的方式加载和测试患者标本。
71.可以看出，本发明的系统和方法通过用于执行十天交叉研究的自动化方法以及通过对该自动化交叉研究方法的改进来提供对普遍接受的二十天交叉研究的改进。
72.如上所述，20天和10天交叉研究需要使用单个临床诊断分析仪通过每天一次测试qc材料并以先前描述的方式在所需的10天或20天时间段内累积结果来完成与新批次的质量控制材料的交叉。在本发明的另外的实施例和方面中，用于进行自动化交叉研究的十天时间可以大大减少，如现在将关于图6所描述的。
73.根据本发明，使用多个临床诊断分析仪来测试相同的分析物可以减轻由任何给定机器引入的偏差的风险，并且可以减少进行交叉研究所需的时间量。使用多台机器，运行相同的分析物，使用相同的qc平均值，所需的测试天数可以减少与所使用的临床诊断分析仪的数量成反比的因子。因此，例如，十个数据点交叉研究可以替代地通过使用两个机器来完成，每个机器在五天的时间段内测试相同的分析物，如图6的流程图所示。
74.参见图6，使用两个机器，类似于关于图4描述的方法使用与上述相同的参数，即sd
old
、mean
old
、cv
old
、sd
new
、mean
new
和cv
new
。
75.用于通过在五天的时间段内收集十个数据点(每个五个数据点来自两个单独的临床诊断分析仪(图中的临床诊断分析仪1和临床诊断分析仪2))来计算新批次的控制材料的平均值和标准偏差的自动化方法在方框400处过程开始。
76.在框402a和402b处，将待测试的qc材料装载到相应的分析仪中。材料可以由用户响应于来自分析仪的提示而加载，如图3a所示，或者可以由自动化加载机构响应于来自分析仪的命令而自动加载。
77.在框404a和404b处，由相应的临床诊断分析仪测试分析物(即，由相应分析仪中的测量硬件提取的新控制材料的一部分)，并确定值。
78.在框406a和406b处，如果尚未收集到五个数据点(即，尚未完成五天的测试)，则在第二天重复框402a、402b和404a、404b处的步骤，其中对分析物执行另一测试。因此，重复框402a、402b和404a、404b处的步骤，直到已经收集到五个数据点，此时该方法进行到框408。
79.在框408处，已经收集了十个数据点-临床诊断分析仪1和临床诊断分析仪2中的每一个有五个-并且如之前计算新控制材料的新平均值(mean
new
)(已经收集了总共十个数据点)mean
new
＝(∑
i＝1to 10
valuei/10)，即，新平均值是十个收集的数据点值的总和除以十。
80.在框410处，将新控制材料的标准偏差(sd
new
)计算为sd
new
＝mean
new
*cv
old
/100。
81.在框412处，在计算出新平均值和新标准偏差的情况下，分析仪将这些值用于随后的测试，并且分析仪可以用于在414处继续进行患者标本的测试。
82.因此，通过采用两个临床诊断分析仪在同一天测试相同的标本，与关于图4描述的方法描述的十天方法相比，完成交叉研究的总时间减少了一半。
83.对于本领域技术人员显而易见的是，如关于图6的实施方式所描述的本发明可以被扩展以进一步减少完成交叉研究所需的时间。例如，使用十个单独的临床诊断分析仪，每个分析仪对同一标本进行测试，交叉研究可以在一天内完成，每个分析仪收集一个数据点，并且总共十个数据点用于计算新qc材料的平均值和标准偏差。
84.在所使用的临床诊断分析仪的数量不是10的偶数因子的大多数情况下，则应该调整测试负荷，使得从每个临床诊断分析仪收集相同数量的点，即使总数超过10。例如，如果在实验室中使用三个临床诊断分析仪，并且实验室的患者标本测试负载大致均匀地分布在这三个分析仪上，则应该从每个分析仪收集四个数据点，总共十二个数据点。在这种情况下，新平均值应被计算为所有十二个这些点的总和除以十二。平衡或均衡收集的点的数量，而不是截断到十个点，确保了来自单个临床诊断分析仪的偏差不会通过在平均值的计算中被更高地有效加权而被放大。
85.在其他情况下，如果一组临床诊断分析仪上的qc测试负荷不是近似均匀分布的，则应对每个分析仪收集的数据点的数量进行加权以反映该不均匀分布。例如，如果在实验室中使用两个临床诊断分析仪，并且第一临床诊断分析仪处理大约百分之六十的测试样本，并且第二临床诊断分析仪处理大约百分之四十的测试样本，则可能期望对从每个分析仪收集的点的数量进行加权，其中第一分析仪提供六个数据点，并且第二分析仪提供四个数据点。本领域技术人员将理解，可以相应地调整图6中描绘的方法以适应该加权分布。
86.虽然上文已经参考各种示例性实施例描述和说明了本发明，但是应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以对这些实施例进行各种修改。因此，本发明不限于上文描述和说明的示例性实施例，除非这些限制包括在所附权利要求中。

技术特征：
1.一种用于进行自动化交叉研究的临床诊断分析仪，包括：处理器；测量硬件，其与所述处理器通信且经配置以测量标本的性质；存储器设备，其上存储有可执行指令，所述可执行指令在由所述处理器执行时使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：将来自新批次的质量控制材料的标本装载到所述测量硬件中；以周期性间隔分析所述标本以获得对应于所述标本的属性的数据值；获得并存储对应于以连续周期性间隔执行的分析的至少十个连续获得的数据值；基于所存储的数据值计算所述新批次的质量控制材料的平均值；基于所计算的平均值和旧批次的质量控制材料的变异系数来计算标准偏差；将所计算的平均值和所计算的标准偏差存储在存储器设备中以用于后续分析；使用存储的平均值和标准偏差加载和测试来自患者标本的分析物。2.根据权利要求1所述的临床诊断分析仪，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被执行时还使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：计算所计算的平均值的30天滚动平均数；以及将所计算的平均值的30天滚动平均数存储在存储器设备中以用于后续分析。3.根据权利要求2所述的临床诊断分析仪，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被执行时还使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：将所计算的三十天滚动平均数与预定置信区间进行比较；以及如果所计算的三十天超过基于所述置信区间的允许变化，则警告用户。4.根据权利要求1所述的临床诊断分析仪，还包括输入面板和显示器，所述输入面板和显示器可操作以将来自所述处理器的信息和数据呈现给用户，并且接受来自用户的输入和选择。5.根据权利要求4所述的临床诊断分析仪，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被执行时还使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：在所述输入面板和显示器上向用户呈现提示以将分析物加载到所述测量硬件中；以及接受来自所述用户的指示所述分析物已被加载的输入。6.一种用于进行自动化交叉研究的系统，包括：服务器，所述服务器包括处理器、存储器和数据库；与所述服务器通信的多个临床诊断分析仪，其中，所述多个临床诊断分析仪中的每个临床诊断分析仪包括：处理器；测量硬件，其与所述处理器通信且经配置以测量标本的性质；存储器设备，其上存储有可执行指令，所述可执行指令在由所述处理器执行时使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：将来自新批次的质量控制材料的标本装载到所述测量硬件中；其中所述服务器的所述存储器上存储有可执行指令，所述可执行指令在由所述服务器处理器执行时使所述服务器执行操作，所述操作包括：从所述多个临床诊断分析仪接收所存储的获得的值；
基于所接收的值来计算所述新批次的质量控制材料的平均值；基于所计算的平均值和旧批次的质量控制材料的变异系数来计算标准偏差；将计算的平均值和计算的标准偏差存储在存储器中以用于后续分析；提示所述多个临床诊断分析仪中的一个或多个临床诊断分析仪的用户使用所存储的平均值和标准偏差来加载和测试来自患者标本的分析物。7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述服务器存储器包括指令，所述指令在被执行时还使得所述服务器执行操作，所述操作包括：计算所计算的平均值的30天滚动平均数；以及将所计算的平均值的30天滚动平均数存储在所述存储器、所述数据库或其组合中，以用于后续分析。8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述服务器存储器包括指令，所述指令在被执行时还使得所述服务器执行操作，所述操作包括：将所计算的三十天滚动平均数与预定置信区间进行比较；以及如果所计算的三十天超过基于所述置信区间的允许变化，则警告用户。9.根据权利要求6所述的系统，其中，所述多个临床诊断分析仪中的每个临床诊断分析仪包括输入面板和显示器，并且其中，所述服务器存储器包括指令，所述指令在被执行时还使所述服务器执行操作，所述操作包括：向所述多个临床诊断分析仪中的至少一个临床诊断分析仪发送指令，以在所述输入面板和显示器上向用户呈现提示以将分析物加载到所述测量硬件中；以及接受来自所述多个临床诊断分析仪中的所述至少一个临床诊断分析仪的所述用户的指示所述分析物已经被加载的输入。10.一种用于进行自动化交叉研究的方法，包括：将来自新批次的质量控制材料的标本加载到临床诊断分析仪的测量硬件中；以周期性间隔分析所述标本以获得对应于所述标本的属性的数据值；获得并存储对应于以连续周期性间隔执行的分析的至少十个连续获得的数据值；基于所存储的数据值计算所述新批次的质量控制材料的平均值；基于所计算的平均值和旧批次的质量控制材料的变异系数来计算标准偏差；存储所计算的平均值和所计算的标准偏差以用于后续分析；使用存储的平均值和标准偏差加载和测试来自患者标本的分析物。11.根据权利要求10所述的方法，还包括：计算所计算的平均值的30天滚动平均数；以及将所计算的平均值的30天滚动平均数存储在存储器设备中以用于后续分析。12.根据权利要求11所述的方法，还包括：将所计算的三十天滚动平均数与预定置信区间进行比较；以及如果所计算的三十天超过基于所述置信区间的允许变化，则警告用户。13.根据权利要求10所述的方法，其中，所述临床诊断分析仪包括通过网络通信的多个临床诊断分析仪。14.根据权利要求13所述的方法，其中，获得并存储与以连续的周期性间隔执行的分析相对应的至少十个连续获得的数据值包括：获得并存储从所述多个临床诊断分析仪中的每
个临床诊断分析仪获得的数据值。15.根据权利要求10所述的方法，还包括：在所述临床诊断分析仪上提示用户加载标本，以及从用户接收确认所述标本已被加载的输入。

技术总结
用于对质量控制(QC)材料执行自动化交叉研究的临床诊断分析仪包括处理器、存储器、测量硬件和输入面板/显示器。分析仪提示用户装载QC标本，并发起测试和分析以确定新材料的平均值和标准偏差。还公开了使用一个或多个临床诊断分析仪来计算新QC材料的新平均值和标准偏差、减少计算的平均值中的误差并减少完成交叉研究的总天数的相关方法。叉研究的总天数的相关方法。叉研究的总天数的相关方法。


技术研发人员：J
受保护的技术使用者：比奥-雷德实验室股份有限公司
技术研发日：2020.12.21
技术公布日：2023/10/8