术中磁测监测系统的制作方法

术中磁测监测系统
1.相关申请的交叉引用
2.不适用。


背景技术：

3.术中生理监测是一个不断发展的领域，其旨在在外科手术或其它侵入式规程期间定位、监测和维持结构的结构完整性和/或功能完整性。例如，在脊外科手术期间，可能有若干神经结构处于潜在损伤的危险中(例如，脊髓、一个或多个神经根、腰丛、血管供应构件)。一般来讲，术中生理监测试图在外科手术或其它侵入式规程期间维持神经结构的结构完整性和/或功能完整性。
4.目前有若干方式可用于在外科手术或其它侵入式规程期间监测中枢神经和外周神经系统的各个方面，以便保持结构完整性和/或功能完整性。每种神经监测方式都提供一套独特的益处和局限性，并且提供不同程度的敏感性或特异性。例如，最常用的用于脊规程的神经监测方式包括体感诱发电位(ssep)、运动诱发电位(mep)、自由或自发性emg(semg)和触发emg(temg)。
5.例如，在侧向脊外科手术中，可通过进入器械和牵开器来穿过腰大肌。目前，在行业内使用触发emg技术来估计探头和器械距靠近进入路径的神经的距离。然而，触发emg需要在规程期间不麻痹病人的专门的次优麻醉方案。另外，触发emg不测试感兴趣的区域内的感觉神经。此外，触发emg在规程期间不提供有关神经的相对健康的信息。正因如此，需要术中生理监测的其它方式。
附图说明
6.在附图中类似的附图标号表示并且是指相同或相似的元件或功能。当考虑到其以下详细描述时，可更好地理解本公开的具体实施。此类说明参考附加的插图、示意图、图表、附图和附录。
7.图1是根据本公开的示例性术中磁测监测系统的示意图。
8.图2是图1所示的术中磁测监测系统的另一示意图。
9.图3a是用于图1所示的术中磁测监测系统中的示例性神经监测扩张器的侧视图。
10.图3b是图3a所示的神经监测扩张器的剖视图。
11.图4是用于图1所示的术中磁测监测系统中的示例性神经监测神经根牵开器的侧视图。
12.图5是使用图1所示的术中磁测监测系统的示例性方法的流程图。
13.图6是与脊髓有关的股骨神经和相关联的分支的示意图。
14.图7是用于图1所示的术中磁测监测系统中的外科进入器械的示例性实施方案。
15.图8是用于图1所示的术中磁测监测系统中的外科进入器械的另一示例性实施方案。
16.图9是用于图1所示的术中磁测监测系统中的神经监测神经根牵开器的远侧端部
的另一示例性实施方案。
17.图10a是用于图1所示的术中磁测监测系统中的另一示例性神经监测扩张器的侧视图。
18.图10b是沿着线9b-9b截取的图10a所示的神经监测扩张器的剖视图。
19.图10c是用于图10a所示的神经监测扩张器中的示例性探头的侧视图。
20.图10d是用于图1所示的术中磁测监测系统中的另一示例性神经监测扩张器的剖视图。
具体实施方式
21.在详细阐释本文所公开的发明构思的至少一个实施方案之前，应当理解，本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果并不局限于将其应用于在以下说明中所列出或者在附图中示出的部件的结构或布局或步骤或方法的详细说明。本文所公开的本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果能够在其它实施方案中或以各种方式来实践或实施。此外，应当理解，本文所采用的措词和术语是出于说明的目的并且不应被视为在本文中以任何方式限制本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果。就本文提及的任何参考文献—专利或其它而言，此类参考文献应被认为是据此全文以引用方式并入本文，如同在本文中明确列出一样。
22.在对本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果的实施方案的以下详细描述中，列出了许多具体细节以便提供对本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果的更彻底的理解。然而，对于本领域的普通技术人员将显而易见的是，本公开内的本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果可在没有这些具体细节中的一个或多个的情况下，以对于被给予本公开以及教导内容的本领域的普通技术人员显而易见的方式通过跳过这些具体细节中的一个或多个，或者通过修改或变换这些具体细节中的一个或多个来实践。在其它情况下，未详细描述众所周知的特征以避免不必要地使本公开和教导内容复杂化，并且以下的说明书应被解释为包括在本领域的普通技术人员的技能和知识内的所有相关和/或已知的细节或教导内容。
23.本文所公开的本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果大体涉及用于例如脊外科手术中的术中磁测监测系统。术中磁测监测系统可允许外科医生能够监测神经健康和/或神经相对于外科器械的取向。本发明所公开和教导的术中磁测系统可为外科医生提供关于患者内的各种神经或其它神经结构的状态的信息以及用于获得成功的外科成果的其它信息。将在下文中在脊外科的背景下描述术中磁测系统，然而，被给予本公开和教导内容的本领域的普通技术人员应当理解并且将理解的是，本发明所公开且受权利要求保护的发明构思、过程、方法和/或成果等同地适用于其它类型的外科规程，其中磁测可用于向外科医生和/或外科工具提供反馈。
24.如本文所用，术语“包括”(comprises,comprising,includes,including)、“具有”(has,having)或其任何其它变型均旨在涵盖非排他性的包含。例如，包括一系列元件的工艺、方法、制品或设备并不必要地限制为仅这些元件，而是可包括没有明确列出的其它元件。
25.如本文所用，添加到附图标号的符号“a-n”旨在仅方便地缩略成引用由相应的附
图标号(例如，134a-n)标识的元件或特征中的一个或超过一个和至多无限个元件或特征。相似地，附图标号后的字母旨在引用与具有相同附图标号(例如，148,148a,148b等)的先前所述的元件或特征类似但不一定相同的元件的特征的实施方案。此类缩略符号仅用于清楚和方便的目的，并且不应当被解释为以任何方式限制本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果，除非明确地指明相反。
26.此外，除非明确地指明相反，否则“或”是指包括性的“或”而不是排他性的“或”。例如，通过下述中的任一个来满足条件a或b：a为真(或存在)的并且b为假(或不存在)的，a为假(或不存在)的并且b为真(或存在)的，以及a和b两者为真(或存在)的。
27.另外，本文采用“一个”(a或an)来描述本文的实施方案的元件和部件。这仅仅是为了方便和给出本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果的一般意义而进行的。该描述应理解为包括一个或至少一个，并且除非对本领域的普通技术人员显而易见的是另有所指，否则单数也包括复数。
28.最后，如本文所用，对“一个实施方案”、“一些实施方案”或“实施方案”的任何引用是指结合所述实施方案描述的具体元件、特征、结构或特性被包括在本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果的至少一个实施方案中。在说明书中各处出现的短语“在一个实施方案中”、“在一些实施方案中”和“在实施方案中”并不一定是指相同的实施方案，除非对本领域的普通技术人员将显而易见的是另有所指。
29.现在参考附图，并且特别是参考图1和图2，其中示出了根据本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果的能够并被配置为采用神经接近度、神经方向和/或神经病变评定的术中磁测监测系统10(在下文中称为“监测系统10”)的示例性实施方案。应明确指出的是，尽管本文主要根据在脊外科中的使用来进行描述，但是本发明所公开且受权利要求书保护的发明构思、过程、方法和/或成果的监测系统10和相关的方法可适用于任何数量的其中可能存在具有神经结构的组织的另外的外科规程。
30.监测系统10包括控制单元14、患者模块16、一个或多个神经刺激电极18(在下文中酌情称为“一个神经刺激电极18”或“多个神经刺激电极18”)以及酌情能够经由一条或多条附件缆线22联接到患者模块16的一个或多个外科器械20(在下文中酌情称为“一个外科器械20”或“多个外科器械20”)。外科器械20可包括但不一定限于外科进入部件(例如，探头、扩张器、工作扩张器、牵开器)和/或一个或多个神经病变监测装置(例如，神经根牵开器)。如图1所示，外科器械20经由一条或多条附件缆线22联接到患者模块16。还应当理解，可使用无线链路(使用任何合适的通信技术诸如称为“蓝牙”的技术的无线链路)来联接一个或多个外科器械20与患者模块16。
31.一个或多个磁力计32(在下文中酌情称为“一个磁力计32”或“多个磁力计32”)可被定位在外科器械20上。可使用一个或多个磁力计32来检测由一个或多个神经产生的磁场信号。例如，可通过在进入位点的第一侧上由神经刺激电极18施加电流来刺激一个或多个神经，使得所述一个或多个神经生成磁场。当神经的动作电位沿着神经的路径移动时，在第二位点处，可通过一个或多个磁力计32来测量磁场的取向和大小中的至少一个。刺激与测量之间的时间可与如本文进一步详细描述的神经传导速度(ncv)有关。正因如此，信号穿过的速度可与一个或多个神经的健康有关，可通过监测系统10基于由一个或多个磁力计32产生的信号来测量此类速度。
32.图2示出了图1所示的监测系统10的框图34。一般来讲，控制单元14包括能够执行处理器可执行代码的一个或多个处理器36、能够存储处理器可执行代码的一个或多个非暂时性存储器38(本文称为“存储器38”)、输入装置40以及输出装置42。控制单元14可经由路径44与患者模块16进行通信，该路径可以是任何合适的通信链路诸如缆线、总线或无线链路。处理器可执行代码致使处理器36致动至少一个向神经提供刺激的神经刺激电极18；从一个或多个磁力计32接收表示神经对刺激的响应的磁场数据；解释磁场数据；并且输出表示该解释的信息。可使用任何合适的技术来解释磁场数据。例如，处理器可执行代码可被配置为利用在本领域中是已知的技术，诸如电技术和磁技术。电技术和磁技术在由wijesinghe rs著作的(于2014年)发表在jelectrelectronsyst3:120的“detectionof magneticfieldscreatedbybiologicaltissues”中有所讨论，所述文章以引用方式并入本文。
33.处理器36可被实现为一起工作以执行本文所述的逻辑的单个处理器或多个处理器。每个处理器36可能够读取和/或执行代码和/或能够创建、操纵、检索、改变和/或存储数据结构。一个或多个处理器36的示例性实施方案包括但不限于数字信号处理器(dsp)、中央处理单元(cpu)、现场可编程门阵列(fpga)、微处理器、多核处理器及其组合等等。
34.处理器36可能够经由例如可被实现为例如数据总线的路径46与一个或多个存储器38进行通信。编程逻辑可致使处理器36记录正在研究的神经的基线ncv，并且使用从基线ncv的百分比降低作为触发以警示外科医生潜在的神经健康退化。神经的磁响应的相对幅度直接与神经和磁力计32之间的距离有关。利用两个或更多个磁力计32和当外科器械20推进时在多个位置处记录的动作电位的样本，可使用基于三角测量技术的脱离峰电位来定位神经的位置。这些技术可解释沿着神经行进的动作电位的三维特征。重要的是需指出，从神经到一个或多个磁力计32的磁信号中存在实质上为零的传导延迟，因此时间锁定记录和相对幅度可用于三角测量。磁响应的幅度将相对于神经和一个或多个磁力计32的取向而改变。利用该效应可提供另一种技术来判断磁力计32何时已移动经过神经。可利用一个或多个磁力计32的3d位置和在多个位置处记录的信号来唯一地建立神经在空间中的取向和映射。处理器36可能够分别经由路径48和路径50与输入装置40和输出装置42进行通信。路径48和路径50可类似于路径46或不同于该路径来实现。
35.在一些实施方案中，通过路径44,46,48和/或50的交接或连接可包括一个或多个网络。路径44,46,48和/或50可使用一个或多个网络拓扑和/或协议，包括但不限于蓝牙、wi-fi、生物遥测、红外(ir)、超声波、以太网、tcp/ip、电路交换路径及其组合等等。例如，一个或多个物理或虚拟端口可使用网络协议诸如tcp/ip，例如以交换电子、数字和/或光学信号。在一些实施方案中，一个或多个网络可被实现为万维网(或互联网)、局域网(lan)、广域网(wan)、无线局域网(wlan)、城域网、无线网络、蜂窝网络、gsm网络、cdma网络、3g网络、4g网络、卫星网络、无线电网络、光纤网络、有线网络、公共交换电话网络、以太网网络及其组合等等。另外，路径44,46,48和/或50可使用各种协议来允许数据和/或信息的单向或双向交接和/或传递。
36.在一些实施方案中，处理器36可包括彼此远离定位的两个或多个处理器，并使用网络协议以在该两个或多个处理器之间进行通信。为此，在一些实施方案中，控制单元14的每个元件可以是部分或完全基于网络或基于云端的，并且可不位于单个物理位置中。网络可允许处理器36、一个或多个存储器38、一个或多个输入装置40和/或一个或多个输出装置
42之间的信息和/或数据的单向或双向传递。如本文所用，术语“基于网络的”、“基于云端的”及其任何变型均旨在用于包括按需经由与计算机和/或计算机网络、与至少部分地位于计算机和/或计算机网络上的软件和/或数据的交互而提供可配置的计算资源。
37.处理器36可能够经由路径46与一个或多个存储器38进行通信。一个或多个存储器38可能够存储处理器可执行代码。另外，一个或多个存储器38可被实现为传统的非暂时性存储器，诸如例如随机存取存储器(ram)、cd-rom、硬盘驱动器、固态驱动器、闪存驱动器、存储卡、dvd-rom、软盘、光驱及其组合等等。
38.一个或多个存储器38可位于与处理器36相同的物理位置中或者远离处理器36定位，并且可经由如本文所述的网络与处理器36进行通信。另外，当使用超过一个存储器38时，一个或多个存储器38可位于与处理器36相同的物理位置中，并且一个或多个存储器38可位于远离处理器36的物理位置中。一个或多个存储器38的一个或多个物理位置可改变。在一些实施方案中，一个或多个存储器38可被实现为“云存储器”(即，一个或多个存储器可部分或完全基于如本文所述的网络或使用所述网络来进行访问)。
39.输入装置40可将数据传递到处理器36，并且可被实现为例如但不限于：键盘、鼠标、触摸屏、相机、蜂窝电话、平板计算机、智能电话、个人数字助理(pda)、麦克风、网络适配器、其中具有传感器的探头、微毛细管测试装置或阵列、微流体测试装置及其组合。能够实现将数据传递到处理器36的功能的任何设备都可用作输入装置40。输入装置40可位于与处理器36相同的物理位置中，或者可远离定位并且/或者是部分或完全基于网络的。输入装置40经由路径48与处理器36进行通信。
40.输出装置42可将来自处理器36的信息传递给用户，使得该信息可被用户感知。输出装置42可被实现为例如但不限于：服务器、计算机显示器、手机、平板计算机、扬声器、网站、pda、传真机、打印机、投影仪、膝上型计算机显示器及其组合等等。输出装置42可与处理器36物理地位于同一位置，或者可远离处理器36定位，并且可以是部分或完全基于网络的(例如，网站)。输出装置42可经由路径50与处理器36进行通信。如本文所用，术语“用户”不限于人，并且可包括使用例如但不限于：计算机、主系统、智能电话、平板计算机、计算机化的笔或书写装置及其组合等等的人。
41.在一些实施方案中，控制单元14可包括如图1所示的触摸屏显示器52和基座54。触摸屏显示器52可形成输入装置40和输出装置42。触摸屏显示器52可配备有能够将信息传递给用户并且接收来自用户的指令的图形用户界面(gui)。基座54可形成容纳硬件和/或软件的壳体，所述硬件和/或软件实现处理器36和/或存储器38，以控制神经刺激电极18、接收来自患者模块16的数字化信号和其它信息、处理神经监测并且/或者向用户显示经处理的数据。例如，存储在控制单元14的一个或多个存储器38上的软件可接收一个或多个命令(例如，经由触摸屏显示器52)以在可用外科模式中的所请求模式下提供对刺激的激活，例如根据存储在一个或多个存储器38上的已定义算法来处理信号数据、显示所接收的参数和/或经处理的数据和/或监测系统状态和报告故障条件。
42.在一些实施方案中，控制单元14可位于外科手术区域之外但接近该外科手术区域的地方(例如，在与手术台相邻的手推车上)。例如，控制单元14可位于与手术台相邻的手推车上，其中触摸屏显示器52指向外科医生以实现容易的可视化。在一些实施方案中，控制单元14的一个或多个部件可位于操作环境之外，其中控制单元14的一个或多个部件位于外科
手术区域之外但接近该外科手术区域。例如，输出装置42(例如，扬声器头戴式耳机)可向外科医生提供方向和指令，其中控制单元14的剩余部件经由网络进行通信并且位于操作环境之外。
43.患者模块16可经由路径44与控制单元14进行通信。在一些实施方案中，患者模块16可位于患者的腿之间，或者可使用例如夹钳在中腿水平处附连到手术台的端部。该位置可被选择为使得导线可在外科规程期间无张力地到达期望的位置。应当指出的是，在一些实施方案中，控制单元14可在不使用患者模块16的情况下直接与神经刺激电极18和/或外科器械20进行通信。
44.图3-图4示出了用于监测系统10中的示例性外科器械20。一般来讲，每个外科器械20包括一个或多个磁力计32。每个磁力计32均被配置为在特定的检测取向上以测量由电活性神经产生的磁场，所述电活性神经产生传播动作电位和磁场。
45.在一些实施方案中，一个或多个磁力计32可包括磁通门电路、超导量子干涉仪(squid)、无自旋交换弛豫(serf)、磁阻、霍尔效应、旋转线圈、矢量、铯蒸气等等。在一些实施方案中，也可使用标量磁力计技术，包括但不限于质子进动和质子旋进。在一些实施方案中，可应用实验室磁力计技术，包括但不限于感应拾波线圈、振动样本、脉冲场提取、转矩、法拉第力、光学等等。另外，在一些实施方案中，例如可使用基于洛伦兹力的mems、mems电压感测、mems频移感测和/或基于光学的mems感测技术。
46.在一些实施方案中，多个磁力计32可空间分布在一个或多个外科器械20上和/或在外科环境内。使用空间分布的多个磁力计32可提供受刺激神经的三维位置信息的衍生。空间分布的磁力计32可固定在已知的位置处和/或相对于彼此的取向上，以帮助使由空间分布的磁力计32产生的数据相关联。例如，在一些实施方案中，磁力计32中的每个磁力计可沿着正交的轴线进行测量。例如，磁力计32中的一个磁力计(其在本文中可称为“第一磁力计”)可被定位为使得测量轴线沿着外科器械20的x轴对齐。磁力计32中的另一个(其在本文中可称为“第二磁力计”)可被定位为使得测量轴线沿着外科器械20的y轴对齐。磁力计32中的又一个(其在本文中可称为“第三磁力计”)可被定位为使得测量轴线沿着外科器械20的z轴对齐。应当指出的是，一个或多个磁力计32可有意地从外科器械20的轴线偏离。如本领域的技术人员将认识到的，可对从磁力计32收集的数据执行转换。为了简单起见，本文并未明确描述此类系统，然而，本领域的技术人员将认识到，本公开可适用于此类系统。
47.在一些实施方案中，由磁力计32收集的信号幅度可被分析并且与从受刺激神经到磁力计32中的一个或多个磁力计的距离相关。对一个或多个磁力计32的重新定位和对进一步刺激响应的检查可提供关于受刺激神经的纵向轴线的位置和取向的方向信息。
48.图3a和图3b示出了用于图1的监测系统10内的示例性外科器械20的示例性实施方案。具体地讲，图3a和图3b示出了根据本文所公开的构思构建的神经监测扩张器56。神经监测扩张器56可生成表示由一个或多个神经产生的磁场的数据，以便在将神经监测扩张器56引入脊和/或其它身体部位期间帮助监测磁场以确定神经的存在和/或接近度，同时创建和/或扩大一个或多个外科通道。
49.神经监测扩张器56可包括扩张器部分58和探头部分60。扩张器部分58和探头部分60可位于对置的端部，使得扩张器部分58位于近侧端部62处，并且探头部分60位于神经监测扩张器56的远侧端部64处。如图3a和图3b所示，扩张器部分58可以是管状结构，并且可在
与扩张器部分58和探头部分60的相交部相邻处渐缩。扩张器部分58和探头部分60可由非导磁材料诸如奥氏体不锈钢、铝、生物相容性塑料等制成，使得扩张器部分58和探头部分60不干扰由一个或多个磁力计32接收电磁信号。
50.扩张器部分58和/或探头部分60可支撑并联接到(例如容纳)至少一个或多个磁力计32。例如，在图3a中，扩张器部分58包括磁力计32a，并且探头部分60包括磁力计32b。在一些实施方案中，一个或多个磁力计32可部分地嵌入在神经监测扩张器56内，使得一个或多个磁力计32的一部分例如可被暴露、可经由粘合剂连接，或者以任何其它合适的方式被提供。
51.通信链路66可将神经监测扩张器56的一个或多个磁力计32连接到患者模块16。在一些实施方案中，通信链路66可包括能够在神经监测扩张器56的一个或多个磁力计32与患者模块16之间传递数据的有线连接，如图1、图3a和图3b所示。为此，通信链路66可将一个或多个磁力计32连接到患者模块16，或者通信链路66可将与一个或多个磁力计32相关联的电路连接到患者模块16。神经监测扩张器56可设置有用于收集和调节由一个或多个磁力计32产生的信号的电路。在一个实施方案中，信号可以是模拟电信号，并且电路可包括但不限于放大器、模数转换器、收发器等，用于将模拟电信号转换成可经由通信链路66传递到患者模块16的格式。通信链路66可位于扩张器部分58的管腔68内。另选地，通信链路66可位于扩张器部分58的外表面70上和/或在其内部(例如，经由一个或多个通道)。
52.一个或多个额外的磁力计32可围绕扩张器部分58和/或探头部分60定位，并且经由通信链路66将数据传递到患者模块16。例如，附加的磁力计32可位于扩张器部分58的近侧端部62上，并且经由通信链路66将数据传递到患者模块16。在一些实施方案中，通信链路66可包括无线连接，使得由磁力计32a和磁力计32b产生的数据可例如经由无线网络在磁力计32a和磁力计32b与患者模块16之间传递。
53.图4示出了用于图1的监测系统10内的示例性外科器械20的另一示例性实施方案。具体地讲，图4示出了神经监测神经根牵开器72。神经监测神经根牵开器72可以在引入脊和/或其它身体部位期间监测磁场以用于确定神经的存在和/或接近度，同时改变神经根的位置。
54.神经监测神经根牵开器72可包括手柄74、轴76和钩78。手柄74可位于神经监测神经根牵开器72的近侧端部80上，并且钩78可位于神经监测神经根牵开器72的远侧端部82上，其中轴76在手柄74和钩78之间延伸。在一些实施方案中，轴76可以是如图4所示的线性轴。然而，对于本领域的技术人员应当显而易见的是，轴76可以是线性的和/或可调节的，使得在使用期间轴76可成角度。
55.在一些实施方案中，一个或多个磁力计32可位于手柄74、轴76和/或钩78上。例如，在图4中，磁力计32位于与钩78相邻的神经监测神经根牵开器72的轴76上，以便靠近钩78正被用于移动的神经和/或组织。
56.通信链路66可将神经监测神经根牵开器72连接到患者模块16。在一些实施方案中，通信链路66可以是无线的，并且能够将由一个或多个磁力计32产生的数据传递到如图4所示的患者模块16。在该示例中，通信链路66可位于神经监测神经根牵开器72的外部上。在一些示例中，通信链路66可包括通过如本文进一步描述的网络来传输数据。
57.另选地，在一些实施方案中，通信链路66可以是有线的。例如，通信链路66可以是
将磁力计32与患者模块16连接的有线连接。例如，该有线连接可定位在神经监测神经根牵开器72的内部(例如，在管腔内)。
58.一个或多个额外的磁力计32可围绕手柄74、轴76和/或钩78定位。例如，多个磁力计32可定位在手柄74上。
59.在一些实施方案中，一个或多个磁力计32可定位在具有一个或多个刀的牵开器上。例如，如前所述，一个或多个磁力计32可被部分地嵌入或放置在一个或多个刀上。
60.图9示出了另一个示例性神经监测神经根牵开器72a的远侧端部82a。神经监测神经根牵开器72a可以在将神经根牵开器72a引入脊和/或其它身体部位期间监测磁场以用于确定神经的存在和/或接近度，同时改变神经根的位置。
61.神经监测神经根牵开器72a的远侧端部82a可包括连接到轴76a的钩78a。远侧端部82a还可以包括在钩78a和轴76a之间延伸的安装部分90。在一些实施方案中，安装部分90可以是具有第一侧92和(例如，与第一侧92相对的)第二侧94的平板，如图9所示。一个或多个磁力计32可定位在安装部分90的第一侧92和/或第二侧94上。例如，在一些实施方案中，多个磁力计32可定位在安装部分90的第二侧94上。尽管安装部分90被示出为平板，但是应当指出的是，安装部分90可包括帮助将一个或多个磁力计32定位在安装部分90上的一个或多个凹陷部、面板和/或类似物。
62.图5示出了如本文所公开的使用系统10的示例性方法的流程图100。一般来讲，监测系统10经由一个或多个神经刺激电极18刺激神经，同时监测由神经传递的磁场响应。在步骤102中，可将至少一个神经刺激电极18定位在患者身上以刺激一个或多个预先确定的神经。神经刺激电极18可以是表面电极、针电极、两者的组合等等。例如，在一些实施方案中，由神经刺激电极18提供的电刺激可施加在神经的周边，使得传导朝向神经根传递(例如，在图6中示出的在缝匠肌和股内侧肌之间的股前内侧处在隐神经84处施加)。如本领域的技术人员将认识到的，可在下游施加额外的神经刺激电极18，以便确保退出的神经根被再神经化。例如，也可以对前部皮神经86施加额外的神经刺激。
63.在一些实施方案中，在步骤102中，控制单元14可验证一个或多个神经刺激电极18被正确定位并且正在正确地起作用。如果定位不正确，则控制单元14可经由输出装置42提供表示可能需要重新定位的信号(例如，视觉的、听觉的、触觉的)。如果正确定位，则控制单元14还可以经由输出装置42提供表示特定规程的正确定位的信号(例如，视觉的、听觉的、触觉的)。
64.在步骤104中，可确定正确的手术级别和切口。例如，在一些实施方案中，可使用在本领域中是已知的荧光镜透视检查视图来确定正确的手术级别和切口。在步骤106中，可在患者身上做出切口。在做出切口的情况下，皮下组织可被取下，可看到腹部斜肌。
65.在步骤108中，一个或多个外科器械20能够被用来通过斜肌、腹膜后空间和腰肌切开患者的皮肤和外科目标位点120之间的组织，以形成到患者的脊的手术通道。例如，基尔希纳钢丝或扩张器可朝向外科目标位点120推进。
66.在步骤110中，基尔希纳钢丝和/或神经监测扩张器56可包括一个或多个磁力计32，该一个或多个磁力计被配置成测量从一个或多个神经刺激电极18的刺激传播的一个或多个磁场，同时基尔希纳钢丝和/或扩张器正在被用来形成手术通道。例如，具有一个或多个磁力计32的神经监测扩张器56能够被用来测量从神经(例如，股神经)的刺激传播的一个
或多个磁场。在一些实施方案中，此类数据能够被用来提供关于神经的位置、取向和/或功能。
67.在外科器械20(例如，基尔希纳钢丝和/或神经监测扩张器56)的定位期间，控制单元14可监测由一个或多个磁力计32提供的数据，以确定外科器械20是否可能正在干扰神经和/或确定神经相对于外科器械20的位置和/或取向。一般来讲，当神经的动作电位通过神经纤维传播时，可通过一个或多个磁力计32测量由神经的电刺激产生的磁场。由于磁场的定时可能与电场的变化有关，因此磁场的测量可作为磁通量的波峰(即峰值)出现。甚至进一步，从一个或多个磁力计32到神经的距离可由磁场信号的幅度来确定。例如，磁力计32越靠近神经，幅度信号可能越高。用于检测的绝对接近度阈值将取决于磁力计灵敏度、磁力计32与神经轴线的取向、磁噪声以及特定神经的动作电位信号的幅度。
68.在一些实施方案中，由多个磁力计32(例如，2个或更多个磁力计)提供的测量能够被用来确定外科器械20相对于神经的空间关系。来自多个磁强计32的磁场的测量能够被用来生成可预测的三维标测图，因为给定点处的磁场提供方向和大小两者，因此是矢量场。结合来自多个磁力计32的磁场测量结果(例如，矢量场)来提供三维标测图。此类三维标测图可经由输出装置42提供给外科医生。
69.甚至进一步，使用多个磁力计32，可确定由向外科器械20和从外科器械20的电刺激产生的磁场的识别。可使用使用两个或更多个磁力计32来确定空间关系的其它方法，包括但不限于三角测量技术。
70.在一些实施方案中，紧塞装置(未示出)可被包括在神经监测扩张器56的内部并且可类似地配备有一个或多个磁力计32。一旦实现适当的位置，便可移除紧塞装置(未示出)，并且将基尔希纳钢丝沿神经监测扩张器56的中心向下插入并且对接到给定的外科目标位点120，诸如椎间盘的环带。在通过一个或多个磁力计32进行神经刺激和监测的一段时间内，可在先前安装的神经监测扩张器56之上引导具有增加的直径(例如，6mm至30mm)的一个或多个额外的神经监测扩张器56，直至安装期望的管腔。在一些实施方案中，每个额外的神经监测扩张器56可包括一个或多个磁力计32以允许神经的检测和直接评估。工作扩张器(未示出)可安装在神经监测扩张器56的最后一个之上，然后从工作扩张器的内腔内部移除所有神经监测扩张器56以建立手术通道。在一些实施方案中，工作扩张器(未示出)还可以包括一个或多个磁力计32以允许检测和直接评估神经的状态。
71.在一些实施方案中，具有一个或多个磁力计32的独立探头可与一个或多个神经监测扩张器56可滑动地接合。图10a、图10b和图10c示出了示例性神经监测扩张器56a，该神经监测扩张器被配置成与具有位于其上和/或其中的一个或多个磁力计32的探头96可滑动地接合。与探头96可滑动地接合的神经监测扩张器56a可生成表示由一个或多个神经产生的磁场的数据，以便帮助监测磁场以确定神经的存在和/或接近度。
72.神经监测扩张器56a可以是具有第一端部97和第二端部98的管状结构。神经监测扩张器56a的第一端部97可以是渐缩的。在一些实施方案中，神经监测扩张器56a可由非导磁材料诸如奥氏体不锈钢、铝、生物相容性塑料等制成，使得扩张器56a不干扰由一个或多个磁力计32接收电磁信号。
73.图10b示出了图10a所示的神经监测扩张器56a的横截面。神经监测扩张器56a可包括用于可滑动地接合一个或多个探头96的一个或多个沟槽99。例如，在图10b中，神经监测
扩张器56a包括沟槽99。一个或多个沟槽99可在神经监测扩张器56a的第一端部97和第二端部98之间延伸。此外，在一些实施方案中，神经监测扩张器56a可包括一个或多个狭槽101，如在本领域中已知的那样，该狭槽有助于定位相邻的扩张器。图10d示出了另一示例性神经监测扩张器56b的横截面，其中神经监测扩张器56b包括被配置成可滑动地接合至少两个探头96的第一沟槽99a和第二沟槽99b。
74.图10c示出了具有一个或多个磁力计32的探头96。探头96可具有第一端部103和第二端部105。在一些实施方案中，第一端部103可以是渐缩的。一个或多个磁力计32可定位在第一端部103、第二端部105上，和/或定位在第一端部103和第二端部105之间。例如，在图10c中，磁力计32被定位在探头96的第一端部103上，使得磁力计32被定位成与第一端部97相邻，其中探头96被完全定位在沟槽99内。探头96可由非导磁材料诸如奥氏体不锈钢、铝、生物相容性塑料等制成，使得探头96不干扰一个或多个磁力计32接收电磁信号。
75.图6示出了患者身体的一部分，并且图7示出了根据本公开的用于神经传导速度测量的示例性外科进入器械122。外科进入器械122能够以与图1所示的外科器械20相同的方式连接到控制单元14。在一些实施方案中，控制单元14可使用神经传导速度(ncv)来评估神经健康。神经传导速度是一种测试，以确定在测试时多“快”的电信号能够移动通过神经。一般来讲，为了确定ncv，神经刺激电极18可提供刺激神经的电脉冲。神经所产生的磁场活动可由一个或多个磁力计32记录。神经刺激电极18与磁力计32之间的距离能够被用来确定信号的速度、信号的方向和/或身体内的信号的取向。
76.一般来讲，监测系统10能够被用来在外科目标位点120内产生ncv测量；或终止或源自外科目标位点120。为了产生与外科目标位点120相关的ncv测量，外科器械20中的一者可以是外科进入器械122(如图7所示)和/或至少一个神经刺激电极18可以远离外科目标位点120定位，并且被配置成刺激神经(例如，股神经)的神经路径。外科进入器械122可包括一个或多个主体124，该主体具有近侧端部126、远侧端部128以及主体124上的一个或多个磁力计32。在一些实施方案中，一个或多个磁力计32可定位在外科进入器械122的颅侧上。在颅侧定位可将外科目标位点120之后的磁力计32放置在神经路径129上。在图7中以举例的方式示出了一个磁力计32，然而，应当指出的是，附加磁力计32能够被用来提供附加的磁场测量。
77.在一些实施方案中，一个或多个磁力计32可经由通信链路130与患者模块16进行通信。通信链路130可为有线或无线的。例如，图7中的通信链路130可经由从磁力计32传播到外科进入器械122的近侧端部126的有线连接将数据传递到患者模块16。例如，外科进入器械122可例如是探头、扩张器、牵开器或任何其它合适的医疗器械的形式，只要外科进入器械122可被配置成被放置在患者体内的外科目标位点120处并且至少一个磁力计32可被定位在具有一个或多个神经的组织附近。
78.在一些实施方案中，一个或多个磁力计32可以部分地嵌入外科进入器械122内，使得一个或多个磁力计32的一部分可被暴露，可经由粘合剂连接，或例如以任何其它合适的方式提供。例如，如果外科进入器械122是主体124具有一个或多个刀的牵开器，则一个或多个磁力计32可部分嵌入或放置在一个或多个刀中的一者上。
79.一般来讲，监测系统10可通过将外科进入器械122的主体124放置在神经132附近的外科目标位点120处来提供ncv测量。例如，外科目标位点120可定位于图6所示的脊位置
l-2、l-3和l-4之间的神经纤维附近。应当理解，ncv测量也可用于与外科规程有关的任何神经。
80.外科进入器械122的主体124可被定位在接近神经132的组织(例如，腰大肌134)中。一个或多个神经刺激电极18可放置在离外科目标位点120预定的距离处(例如，对于图6中示出的隐神经84，缝匠肌和股内侧肌之间的股前内侧)，并且外科进入器械122的主体124沿着由神经132形成的神经路径129。
81.一个或多个神经刺激电极18可刺激神经132，从而允许一个或多个磁力计32接收表示对一个或多个神经刺激电极18的刺激的神经响应的磁场信号。这样，监测系统10可能能够监测神经132的神经传导速度。一般来讲，可在外科规程开始时进行基线ncv测量，以为患者建立正常范围的ncv。然后，ncv测量可在外科规程期间以预定间隔或随机间隔发生，以监测神经132的神经传导速度。
82.图8示出了根据本公开构造的外科进入器械122a的另一实施方案。外科进入器械122a的结构和功能可与图7中描述的外科进入器械122相同，不同之处在于外科进入器械122a包括多个磁力计32。使用多个磁力计32，可以如本文进一步详细描述的那样确定由于神经的刺激而传播的磁场的方向和运动。当动作电位波沿着神经移动时，局部ncv计算可能是可能的，并且不同的磁力计32在动作电位波与磁力计32最接近的时刻检测到最大峰值。
83.本领域的技术人员将认识到，可以各种方式来实现本公开的概念，诸如系统、产品、方法和/或具有被分组在一起和/或能够被组装的部件的套件。例如，在一个实施方案中，外科进入器械122和/或外科进入器械122a可与控制单元14和/或患者模块16一起组合在一起以形成外科系统套件。
84.此外，本文公开的概念可被包括在wo2013/067018中公开的系统内，该文献全文以引用的方式并入本文。例如，具有一个或多个磁力计32的一个或多个外科器械20可在神经生理学监测系统中用作如wo2013/067018中所述的外科附件。
85.已参考一些实施方案进行了以上描述。本公开所属领域的技术人员将理解，在不有意脱离本技术的原理和范围的情况下，可实践所描述的结构和操作方法的变更和改变。因此，以上描述不应视为仅与所描述的和附图所示的精确结构有关，而应视为符合所附的权利要求书，并作为权利要求书的支持。
86.此外，本技术中的描述都不应理解为意味着任何特定的要素、步骤或功能是必须包含在权利要求范围内的基本要素。专利主题的范围仅由允许的权利要求限定。而且，这些权利要求都不旨在援引35u.s.c.
§
112的第六段，除非有确切的词语“用于......的装置”。

技术特征：
1.一种神经生理监测系统，包括：至少一个外科器械，所述至少一个外科器械包括至少一个磁力计用以放置在外科目标位点处；至少一个神经刺激电极，所述至少一个神经刺激电极与所述至少一个外科器械分离并且被配置成远离所述外科目标位点定位并且被致动以向神经提供刺激；至少一个控制单元，所述至少一个控制单元具有耦接到一个或多个存储器并且被配置成接收由所述至少一个磁力计产生的磁场数据的一个或多个处理器，所述一个或多个存储器是非暂时性存储器，其中，所述至少一个控制单元验证所述至少一个神经刺激电极被正确定位；和存储在所述至少一个控制单元的所述一个或多个存储器上的处理器可执行代码，所述处理器可执行代码在由所述一个或多个处理器执行时致使所述一个或多个处理器：在已知的刺激时间通过致动所述至少一个神经刺激电极向所述神经提供刺激；在接收时间从位于所述外科目标位点处的所述至少一个磁力计接收表示对所述神经的刺激的响应的磁场数据；基于所述接收时间连同所述刺激时间来生成所述磁场数据的解释；输出表示所述解释的信息；以及记录所述神经的基线神经传导速度，并且使用从所述基线神经传导速度的百分比降低作为触发以警示外科医生潜在的神经健康退化。2.根据权利要求1所述的神经生理监测系统，其中所述磁场数据的解释包括所述磁场的三维标测图的形成。3.根据权利要求1所述的神经生理监测系统，其中所述磁场数据的解释包括神经传导速度的确定。4.根据权利要求1所述的神经生理监测系统，其中至少一个磁力计是磁通门电路。5.根据权利要求4所述的神经生理监测系统，其中所述外科器械是探头，并且所述磁通门电路安装在所述探头上。6.根据权利要求4所述的神经生理监测系统，其中所述外科器械是牵开器刀，并且所述磁通门电路安装在所述牵开器刀上。7.根据权利要求1所述的神经生理监测系统，其中两个或更多个磁力计定位在正交轴线上，使得所述磁场数据的解释提供关于所述受刺激神经的方向信息。8.根据权利要求1所述的神经生理系统，其中所述磁场数据包括所述磁场的幅度，并且所述磁场的解释还包括使用所述磁场的幅度来确定所述磁力计与所述神经的距离。9.根据权利要求1所述的神经生理系统，其中所述外科器械是具有颅侧的外科进入器械，并且至少一个磁力计定位于所述外科进入器械的所述颅侧处。10.根据权利要求1所述的神经生理系统，还包括患者模块，并且其中所述磁力计和所述患者模块经由网络进行通信。11.根据权利要求1所述的神经生理系统，其中所述控制单元还包括输入装置和输出装置，所述输入装置和所述输出装置包括触摸屏显示器，且输出表示所述解释的信息被进一步定义为在所述触摸屏显示器上显示所述信息。12.存储处理器可执行代码的一个或多个非暂时性存储器，所述处理器可执行代码在
由一个或多个处理器执行时致使所述一个或多个处理器：在已知的刺激时间致动至少一个神经刺激电极以刺激患者的神经，所述至少一个神经刺激电极与外科器械分离，其中，控制单元验证所述至少一个神经刺激电极被正确定位；从包括在所述外科器械中位于外科目标位点处的至少一个磁力计接收信号数据，所述信号数据表示所述患者的神经对刺激的响应，所述信号数据包括磁场数据和接收时间；评估所述信号数据和已知的刺激时间以获得神经传导速度，所述神经传导速度用来评估所述患者的神经的神经健康和取向；输出表示所述患者的神经的所述神经健康和取向的信息；以及记录所述神经的基线神经传导速度，并且使用从所述基线神经传导速度的百分比降低作为触发以警示外科医生潜在的神经健康退化。13.根据权利要求12所述的一个或多个非暂时性存储器，其中所述处理器可执行代码被配置成通过致使所述一个或多个处理器记录所述患者神经的神经传导速度的至少一个基线来解释所述磁场数据。14.根据权利要求12所述的一个或多个非暂时性存储器，其中所述处理器可执行代码还致使所述一个或多个处理器基于所述磁场数据显示表示所述患者神经的方向和接近度的信息。15.一种外科系统套件，包括：具有一个或多个磁力计的外科器械；一个或多个神经刺激电极，所述一个或多个神经刺激电极与所述外科器械分离并且被配置成远离外科目标位点定位并且被致动以向神经提供刺激；和控制单元，所述控制单元被配置成与所述一个或多个磁力计和所述一个或多个神经刺激电极通信，所述控制单元具有耦接到存储处理器可执行代码的一个或多个非暂时性存储器的一个或多个处理器，所述处理器可执行代码在由所述一个或多个处理器执行时致使所述控制单元在已知的刺激时间通过致动所述一个或多个神经刺激电极向所述神经提供刺激，接收表示由所述一个或多个磁力计测得的磁场的信息，根据神经传导速度来解释所述信息以确定至少一段所述神经的神经传导速度，其中，所述控制单元验证所述一个或多个神经刺激电极被正确定位，以及记录所述神经的基线神经传导速度，并且使用从所述基线神经传导速度的百分比降低作为触发以警示外科医生潜在的神经健康退化。16.根据权利要求15所述的外科系统套件，其中所述控制单元还包括显示表示所述神经传导速度的标记的输出装置。17.根据权利要求15所述的外科系统套件，其中所述外科器械包括在正交轴线处取向的多个磁力计。

技术总结
神经生理监测系统包括具有至少一个磁力计的至少一个外科器械和被配置成接收由所述至少一个磁力计生成的磁场数据的控制单元。所述控制单元可在已知刺激时间向神经提供刺激，并且在接收时间从所述至少一个磁力计接收表示对所述神经的刺激的响应的磁场数据。可以生成基于所述接收时间和所述刺激时间的所述磁场数据的解释。场数据的解释。场数据的解释。


技术研发人员：D.奇恩
受保护的技术使用者：德普伊新特斯产品公司
技术研发日：2016.06.08
技术公布日：2023/10/11