感测导管的制作方法

感测导管
1.本技术是申请日为2020年7月3日，申请号为202010630773.3，发明名称为“感测导管”的申请的分案申请。


背景技术：

2.导管通常用于各种输注治疗。例如，导管可以用于将流体，例如生理盐水溶液、各种药物和全胃肠外营养物输注到患者中。导管也可用于从患者抽取血液。
3.一种常见类型的导管是针上外周静脉内导管(“pivc”)。顾名思义，针上pivc可以安装在具有尖锐远侧末端的引导器针上。pivc和引导器针可以组装，使得引导器针的远侧末端延伸超过pivc的远侧末端，针的斜面背离患者的皮肤。pivc和引导器针通常以小角度穿过皮肤插入患者的血管，例如患者的动脉、静脉或任何其它脉管系统。
4.为了验证引导器针和/或pivc在血管内的正确放置，临床医生通常将要注意在pivc内发生的血液“闪回”。当血液在引导器针的外表面和pivc的内表面之间向近端流动时，发生血液闪回，pivc可以是透明的。因此，临床医生可以观察血液并确认引导器针在脉管系统内的放置。一旦确认了针的放置，临床医生可暂时阻塞静脉中的流动并移除引导器针，将pivc留在适当位置以用于将来的抽血和/或流体输注。
5.然而，由于血管周围的软组织内的毛细血管血液，血液闪回方法也可能导致假阳性。在引导器针和/或pivc已经正确地放置在血管内之前，该毛细血管血液可能给临床医生提供错误的信号。
6.此外，一旦pivc已被放置在血管内且药物经由pivc输送到血管，则可能发生药物从血管向往到血管附近的软组织中的外渗。传感器可以附着到靠近导管插入部位的患者皮肤，以监视患者的药物外渗事件。然而，这种检测方法仅在大量药物已经从导管/血管泄漏出来并迁移到患者皮肤附近之后才起作用。此外，放置在患者皮肤上的传感器是对患者的附加附件(和成本)，其必须被周期性地移除和重新附接(例如，当患者需要去卫生间时)。
7.本文要求保护的主题不限于解决如上所述的任何缺点或仅在诸如上述环境中操作的实施例。相反，仅提供该背景以示出其中可以实践本文描述的一些实现方式的一个示例技术领域。


技术实现要素：

8.本公开一般涉及血管接入装置以及相关系统和方法。
9.在一些实施例中，导管系统可包括导管，该导管可包括具有近端、远端、内腔表面和外腔表面的导管腔。导管还可以包括耦合到导管腔的第一电极和第二电极。药物传感器也可以与第一电极和第二电极电连通。导管腔的远端可以插入到患者的血管中，使得：(1)所述第一电极和所述第二电极的至少一部分嵌入在所述患者的邻近所述血管的软组织内；(2)所述第一电极和所述第二电极经由所述第一电极和所述第二电极之间的所述患者的所述软组织彼此电连通；以及(3)药物传感器通过感测与患者的软组织相关联的阻抗来检测是否发生了药物从血管到患者的软组织中的外渗。
10.在一些实施例中，导管系统可以包括被配置成将药物传感器电耦合到第一电极的第一附接特征件和被配置成将药物传感器电耦合到第二电极的第二附接特征件。
11.在一些实施例中，第一电极和第二电极可以包括沉积在导管的外腔表面上的导电材料，并且第一电极和第二电极可以沿着导管的外腔表面彼此间隔开。
12.在一些实施例中，第一电极可以包括放置在沿着导管腔形成的第一通道内的导电材料，第二电极可以包括放置在沿着导管腔形成的第二通道内的导电材料，并且第一电极和第二电极可以沿着外腔表面彼此间隔开。
13.在一些实施例中，第一通道和第二通道可以包括开放通道，并且第一通道和第二通道的远侧部分可以包括电绝缘盖，该电绝缘盖被配置为当导管腔的远端插入患者的血管中时电隔离第一电极和第二电极的驻留在患者的血管内的部分。
14.在一些实施例中，第一通道和第二通道可以包括封闭通道，并且第一通道和第二通道至少部分地被切削以允许第一电极和第二电极经由第一电极和第二电极之间的软组织彼此电连通。
15.在一些实施例中，导管系统可以包括第三电极，该第三电极包括放置在沿着导管腔形成的第三通道内的导电材料，并且第一电极、第二电极和第三电极可以沿着外腔表面彼此间隔开。
16.在一些实施例中，导管系统可包括导管，该导管包括导管腔，该导管腔具有近端、远端、内腔表面和外腔表面。导管还可以包括第一电极和第二电极。血液传感器可以与第一电极和第二电极连通。导管腔的远端可以插入到患者的血管中，使得：(1)所述第一电极和所述第二电极的至少一部分嵌入在所述患者的所述血管内；(2)所述第一电极和所述第二电极经由驻留在所述患者的血管内的血液彼此连通；以及(3)血液传感器通过感测与驻留在患者的血管内的血液相关联的至少一个特性来检测导管腔的远端插入到患者的血管中。
17.在一些实施例中，与驻留在患者的血管内的血液相关联的至少一个特性包括以下中的至少一个：阻抗、电容、压力和电磁信号。
18.在一些实施例中，导管系统可以包括被配置为将血液传感器电耦合到第一电极的第一附接特征件和被配置为将血液传感器电耦合到第二电极的第二附接特征件。
19.在一些实施例中，第一电极和第二电极包括沉积在外腔表面上的导电材料，第一电极和第二电极的至少部分位于导管腔的远端附近，并且第一电极和第二电极在导管腔的外腔表面上彼此间隔开。
20.在一些实施例中，导电材料包括导电墨水。
21.在一些实施例中，导管腔由导电塑料制成，导管腔包括第一电极，导管系统还包括引导器针，并且引导器针包括第二电极。
22.在一些实施例中，血液传感器被配置成通过感测与驻留在导管腔与引导器针之间的患者的血管内的血液相关联的电特性来检测导管腔的远端何时被插入到患者的血管中。
23.在一些实施例中，导管腔的内腔表面还包括电绝缘层，并且血液传感器被配置成通过感测与驻留在导管腔的远端和引导器针的远侧部分之间的患者的血管内的血液相关联的电特性来检测导管腔的远端何时被插入到患者的血管中。
24.在一些实施例中，导管系统可包括导管，该导管包括导管腔，该导管腔具有近端、远端、内腔表面和外腔表面。导管还可以包括耦合到导管腔的药物感测芯片。当导管腔的远
端插入患者的血管中时：(1)药物感测芯片的至少一部分可以嵌入在患者的邻近血管的软组织内；以及(2)药物感测芯片可以检测是否已发生药物从血管到患者的软组织中的外渗。
25.在一些实施例中，所述药物感测芯片被配置成通过感测与患者的软组织相关联的阻抗来检测药物从血管到患者的软组织中的外渗。
26.在一些实施例中，所述药物感测芯片被配置为通过感测以下中的至少一个来检测药物从血管到患者的软组织中的外渗：与患者的软组织相关联的压力、与患者的软组织相关联的电容、以及与患者的软组织相关联的红外信号。
27.在一些实施例中，所述药物感测芯片包括输出，所述输出被配置为在检测到药物从血管到患者的软组织中的外渗时提供指示。在一些实施例中，输出包括led。
28.应当理解，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例性和说明性的，而不是对所要求保护的本公开的实施例的限制。应当理解，本公开的各种实施例不限于附图中所示的布置和手段。还应当理解，本公开的实施例可以组合，或者可以利用其它实施例，并且除非如此要求包括，否则可以在不脱离本公开的各种实施例的范围的情况下进行结构改变。因此，以下详细描述不应被理解为限制性的。
附图说明
29.将通过使用附图以附加的特征和细节来描述和解释示例实施例，在附图中：
30.图1a是根据一些实施例的示例导管系统10的上部透视图；
31.图1b是根据一些实施例的图1a的导管系统10的截面顶视图；
32.图2是根据一些实施例的插入组织中的示例性导管系统200的局部截面侧视图；
33.图3是根据一些实施例的插入组织中的示例性导管系统300的截面侧视图；
34.图4是根据一些实施例的插入组织中的示例性导管系统400的局部截面侧视图；
35.图5是根据一些实施例的示例导管500的透视侧视图；
36.图6是根据一些实施例的示例导管600的透视侧视图；
37.图7是根据一些实施例的包括插入组织中的图6的导管600的示例导管系统700的局部截面侧视图；以及
38.图8示出了根据一些实施例的插入组织中的示例性导管系统800。
39.应当理解，附图是为了说明本公开的概念的目的，并且可以不按比例绘制。此外，附图示出了示例性实施例，并且不表示对本公开的范围的限制。
具体实施方式
40.通过参考附图，将最好地理解本公开的示例性实施例，其中，相同的部件始终由相同的附图标记表示。容易理解的是，如在本文的附图中一般性描述和示出的本公开的部件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对如附图中所表示的装置、系统和方法的实施例的更详细描述不旨在限制如本技术或在要求本技术的优先权的任何其他申请中所要求保护的本公开的范围，而是仅代表本公开的示例性实施例。
41.参照图1a和图1b，在一些实施例中，导管系统10可包括针组件12和导管组件14。图1a和图1b示出了根据一些实施例的处于插入位置的导管系统10，其准备插入患者的静脉(未示出)。在一些实施例中，导管组件14可包括导管适配器16，该导管适配器可包括远端
18、近端20以及穿过远端18和近端20延伸的导管组件腔21。在一些实施例中，导管组件14可包括导管22，该导管可包括远端24和近端26。在一些实施例中，导管22可包括外周静脉内导管(“pivc”)。在一些实施例中，导管22的近端26可以固定在导管适配器16内。
42.在一些实施例中，针组件12可以包括可以可移除地耦合到导管适配器16的针座28。在一些实施例中，针组件12可以包括引导器针30。在一些实施例中，引导器针30的近端可以固定在针座28内。在一些实施例中，当导管系统10处于准备插入患者静脉中的插入位置时，引导器针30可以延伸穿过导管22，例如如图1a和图1b中所示。
43.在一些实施例中，针组件12可包括针把持部32，一旦确认导管22放置在静脉内，临床医生可握持该针把持部并使其向近侧运动以从静脉抽出引导器针30。在一些实施例中，导管系统10可以包括延伸管34。在一些实施例中，延伸管34的远端可以与导管适配器16耦合，延伸管34的近端可以与适配器36耦合。
44.在一些实施例中，一旦引导器针30从导管系统10移除，流体输注装置(未示出)就可以耦合到适配器36，以通过插入静脉中的导管22将流体输送到患者。在一些实施例中，血液收集装置(未示出)可以耦合到适配器36，以通过插入静脉中的导管22从患者抽取血液。
45.在一些实施例中，导管系统10可以是集成的，具有集成在导管适配器16内的延伸管34，例如bd nexiva
tm
封闭式iv导管系统、bd nexiva
tm
diffusics
tm
封闭式iv导管系统、bd pegasus
tm
安全封闭式iv导管系统或另一集成导管系统。图1a和图1b示出了集成导管系统10的例子。在一些实施例中，导管系统10可以是非集成的，没有延伸管34。
46.在一些实施例中，导管系统10可以被通气以观察血液并促进血液在引导器针30和/或导管22内的近侧流动。在一些实施例中，导管系统10可以以任何方式被通气。例如，在导管组件14插入患者中期间，通气塞38可以与适配器36耦合。在一些实施例中，通气塞38可以是空气可渗透的但血液不可渗透的。在一些实施例中，导管22、导管适配器16、延伸管34、适配器36和通气塞38可以流体连通。作为另一个例子，在一些实施例中，针座28可以包括闪流腔室。
47.图2示出了根据一些实施例的插入软组织中的示例性导管系统200的局部截面侧视图。导管系统200通常可以包括导管223、导管适配器216、引导器针230和传感器250。如图2所示，导管223可以通过皮肤81插入并进入软组织80，直到导管223的远侧部分进入血管70。
48.导管223可以包括具有近端226、远端224、内腔表面225和外腔表面227的导管腔222。尽管图2中未示出，但在一些实施例中，导管223的远端224也可为锥形，类似于图1a和图1b中所示的导管22的锥形远端24。
49.导管系统200还可包括第一电极241和第二电极242。在图2所示的实施例中，第一电极241和第二电极242可以耦合到导管223的外腔表面227，沿着导管223的长度延伸。然而，还将理解，在其它实施例(未示出)中，第一电极241和第二电极242可以可替代地或除此之外地耦合到导管223的内腔表面225。第一电极241和第二电极242也可以沿着外腔表面227和/或沿着内腔表面225彼此间隔开。在一些实施例中，至少第一电极241的部分和第二电极242的部分可以位于导管223的远端224附近。在一些实施例中，第一电极241和第二电极242的位于导管223的远端224附近的部分可朝向彼此延伸，以在导管223的远端224附近形成电极间隙243。在一些实施例中，电极间隙243的取向、方向或距离可以变化。在一些实
施例中，第一电极241和第二电极242可包括沉积在导管223的表面上的导电材料，导管223的表面诸如外腔表面227和/或内腔表面225。在一些实施例中，导电材料可以包括导电墨水。
50.导管系统200还可以包括被配置为将第一电极241耦合到传感器250的第一附接特征件291，以及被配置为将第二电极242耦合到传感器250的第二附接特征件292。第一附接特征件291和第二附接特征件292可以耦合到导管适配器216和/或与其集成。然而，在其它实施例(未示出)中，第一附接特征件291和第二附接特征件292可直接耦合到导管223和/或与其集成。在一些实施例中，第一附接特征件291和第二附接特征件292可以在导管适配器216的外表面与导管适配器216的内表面之间横穿。在一些实施例中，第一附接特征件291可直接或间接接触第一电极241，并且第二附接特征件292可直接或间接接触第二电极242。在一些实施例中，第一附接特征件291和第二附接特征件292可被配置为将第一电极241和第二电极242电耦合到传感器250。
51.在一些实施例中，传感器250可以是被配置为感测血管70内的大量血液的血液传感器250。以这种方式，血液传感器250可以检测导管223的远端224何时已经成功插入到血管70中，并且成功插入的指示可以经由本领域已知的任何合适的输出装置提供给临床医生。例如，血管70内的大量血液与分散在邻近血管70的软组织80内的毛细血管血相比可呈现不同的电、化学和/或物理特性。电、化学和/或物理特性的这些差异可用于指示导管223是否已适当地插入血管70内，以实现与单独利用血液闪回方法相比指示成功插入的较少的假阳性。
52.在一些实施例中，血液传感器250可以与第一电极241和第二电极242连通，使得当导管腔222的远端224成功地插入血管70中时：(1)第一电极241和第二电极242的至少一部分嵌入血管70内；(2)第一电极241和第二电极242经由驻留在血管70内的血液彼此连通；以及(3)血液传感器250通过感测与驻留在血管70内的血液相关联的至少一个特性来检测导管腔222的远端224成功插入血管70内。
53.在一些实施例中，与驻留在血管70内的血液相关联的至少一个特性包括以下中的至少一个：阻抗、电容、电导、电感、电磁信号、压力和温度。在一些实施例中，可以直接或间接地测量至少一个特性。在一些实施例中，成功插入的确定可以基于与至少一个特性相关联的阈值、在导管腔222的远端224被插入血管70中时在至少一个特性中检测到的变化、和/或在导管腔222的远端224被插入血管70中时在至少一个特性中检测到的相对差异。
54.图3示出了根据一些实施例的插入软组织80中的示例性导管系统300的截面侧视图。导管系统300通常可以包括导管323、导管适配器316、引导器针330和传感器350。如图3所示，导管323可以通过皮肤81插入并进入软组织80，直到导管323的远侧部分进入血管70。
55.导管323可包括具有近端326、远端324、内腔表面325和外腔表面327的导管腔322。尽管图3中未示出，但在一些实施例中，导管323的远端324也可以是锥形的，类似于图1a和图1b所示的导管22的锥形远端24。
56.导管系统300还可以包括第一电极341和第二电极342。在图3所示的实施例中，导管腔322可以包括第一电极341，而引导器针330可以包括第二电极342。例如，在一些实施例中，导管腔322可由导电材料制成。在一些实施例中，导管腔322的导电材料可以包括导电塑料。在一些实施例中，导管腔322还可包括不透射线的材料。另外，在一些实施例中，引导器
针330可以包括导电材料。在一些实施例中，引导器针330的导电材料可以包括导电金属。在一些实施例中，至少第一电极341的部分和第二电极342的部分可位于导管323的远端324附近。
57.在一些实施例中，导管腔322的内腔表面325可以包括电绝缘层329或材料。该电绝缘层329可以被配置为将第一电极341(例如，导管323)与第二电极342(例如，引导器针330)电绝缘。在一些实施例中，电绝缘层329可以经由涂覆处理耦合到导管腔322的内腔表面325。在一些实施例中，电绝缘层329可以经由共挤压处理与导管323集成。
58.导管系统300还可以包括被配置为将第一电极341耦合到传感器350的第一附接特征件391和被配置为将第二电极342耦合到传感器350的第二附接特征件392。第一附接特征件391和第二附接特征件392可耦合到导管适配器316和/或针组件/毂(图3中未示出)和/或与其集成。然而，在其它实施例(未示出)中，第一附接特征件391和第二附接特征件392可直接耦合到和/或集成到导管323和引导器针330。在一些实施例中，第一附接特征件391和第二附接特征件392可在导管适配器316(和/或针组件/毂)的外表面与导管适配器316(和/或针组件/毂)的内表面之间横穿。在一些实施例中，第一附接特征件391可直接或间接接触第一电极341，并且第二附接特征件392可直接或间接接触第二电极342。在一些实施例中，第一附接特征件391和第二附接特征件392可被配置为将第一电极341和第二电极342电耦合到传感器350。
59.在一些实施例中，传感器350可以是血液传感器350，其被配置为感测血管70内的大量血液。以这种方式，血液传感器350可以检测导管323的远端324何时已经成功插入血管70中，并且成功插入的指示可以经由本领域已知的任何合适的输出装置提供给临床医生。如前所述，与分散在邻近血管70的软组织80内的毛细血管血液相比，血管70内的大量血液可表现出不同的电、化学和/或物理特性。电、化学和/或物理特性的这些差异可用于指示导管323是否已被正确插入血管70内，以实现与单独使用血液闪回方法相比指示成功插入的较少的假阳性。
60.在一些实施方式中，血液传感器350可以与第一电极341和第二电极342连通，使得当导管腔322的远端324成功地插入血管70中时：(1)第一电极341和第二电极342的至少一部分嵌入血管70内；(2)第一电极341和第二电极342经由驻留在血管70内的血液彼此连通；以及(3)血液传感器350通过感测与驻留在血管70内的血液相关联的至少一个特性来检测导管腔322的远端324成功插入血管70中。
61.在一些实施例中，与驻留在血管70内的血液相关联的至少一个特性包括以下中的至少一个：阻抗、电容、电导、电感、电磁信号、压力和温度。在一些实施例中，可以直接或间接地测量至少一个特性。在一些实施例中，成功插入的确定可以基于与至少一个特性相关联的阈值、在导管腔322的远端324被插入血管70中时在至少一个特性中检测到的变化、和/或在导管腔322的远端324被插入到血管70中时在至少一个特性中检测到的相对差异。
62.在一些实施例中，血液传感器350被配置成通过感测与驻留在导管腔322和引导器针330之间的血管70内的血液相关联的电特性来检测导管腔322的远端何时插入到血管70中。
63.在一些实施例中，血液传感器350被配置为通过感测与驻留在导管腔322的远端324和引导器针330的远侧部分之间的血管70内的血液相关联的电特性来检测导管腔322的
远端324何时插入到血管70中。
64.图4示出了根据一些实施例的插入软组织的示例性导管系统400的局部截面侧视图。导管系统400通常可包括导管423、导管适配器416和传感器460。如图4所示，导管423可以通过皮肤81插入并进入软组织80，直到导管423的远侧部分进入血管70。
65.导管423可包括具有近端426、远端424、内腔表面425和外腔表面427的导管腔422。尽管在图4中未示出，但在一些实施例中，导管423的远端424也可以是锥形的，类似于图1a和图1b所示的导管22的锥形远端24。
66.导管系统400还可以包括第一电极441和第二电极442。在图4所示的实施例中，第一电极441和第二电极442可耦合到导管423的外腔表面427，沿导管423的长度延伸。然而，还应当理解，在其它实施例(未示出)中，第一电极441和第二电极442可替代地或除此之外地可以耦合到导管423的内腔表面425。第一电极441和第二电极442也可沿外腔表面427和/或沿内腔表面425以一个或多个距离彼此间隔开。
67.在一些实施例中，当导管腔422的远端424插入血管70中时，至少第一电极441的一部分和第二电极442的一部分可嵌入在邻近血管70的软组织80内。在一些实施例中，第一电极441和第二电极442的部分可朝向彼此延伸以形成位于导管423的近端426和远端424中间的电极间隙443。在一些实施例中，电极间隙443的朝向、方向或距离可以变化。在一些实施例中，第一电极441和第二电极442可包括沉积在导管423的表面上的导电材料，导管423的表面诸如外腔表面427和/或内腔表面425。在一些实施例中，导电材料可以包括导电墨水。
68.导管系统400还可包括被配置为将第一电极441耦合到传感器460的第一附接特征件491，以及被配置为将第二电极442耦合到传感器460的第二附接特征件492。第一附接特征件491和第二附接特征件492可以耦合到导管适配器416和/或与其集成。然而，在其它实施例(未示出)中，第一附接特征件491和第二附接特征件492可直接耦合到导管423和/或与其集成。在一些实施例中，第一附接特征件491和第二附接特征件492可以在导管适配器416的外表面与导管适配器416的内表面之间横穿。在一些实施例中，第一附接特征件491可直接或间接地接触第一电极441，并且第二附接特征件492可直接或间接地接触第二电极442。在一些实施例中，第一附接特征件491和第二附接特征件492可被配置成将第一电极441和第二电极442电耦合到传感器460。
69.在一些实施例中，传感器460可以是药物传感器460，其被配置成感测药物85何时已经从血管70泄漏出并经由外渗过程进入与血管70相邻的软组织80中。以此方式，药物传感器460可检测何时发生了药物85的外渗，并且可经由本领域已知的任何合适的输出装置向临床医生提供药物外渗的指示。例如，与不包含外渗药物的软组织相比，包含外渗药物的软组织可表现出不同的电、化学和/或物理特性。这些电、化学和/或物理特性的差异可被用于指示软组织是否包含外渗药物以警告临床医生可能的危险情形。
70.在一些实施方案中，药物传感器460可以与耦合到导管腔422的第一电极441和第二电极442连通，使得当导管腔422的远端424成功地插入血管70中时：(1)第一电极441和第二电极442的至少一部分嵌入在邻近血管70的软组织80内；(2)第一电极441和第二电极442通过第一电极441和第二电极442之间的软组织80彼此连通；以及(3)药物传感器460通过感测与软组织80相关联的特性来检测是否已发生药物85从血管70到软组织80中的外渗。
71.在一些实施例中，与包含外渗药物85的软组织80相关联的至少一个特性包括以下
至少一个：阻抗、电容、电导、电感、电磁信号、压力和温度。在一些实施例中，可以直接或间接地测量至少一个特性。在一些实施例中，药物85外渗的确定可基于与至少一个特性相关联的阈值、在软组织80被输注药物85时在至少一个特性中检测到的变化、和/或在软组织80被输注药物85时在至少一个特性中检测到的相对差异。
72.图5示出了根据一些实施例的可用于检测药物外渗的示例导管500的透视侧视图。导管500可以包括具有近端526、远端524、内腔表面525和外腔表面527的导管腔522。尽管图5中未示出，但在一些实施例中，导管500的远端524也可为锥形，类似于图1a和图1b中所示的导管22的锥形远端24。
73.导管500可包括第一电极541、第二电极542和第三电极543。然而，在其它实施例(未示出)中，导管500可以仅包括两个电极。在另外的实施例(未示出)中，导管500可以包括多于三个电极。
74.在一些实施例中，第一电极541、第二电极542和第三电极543可包含导电材料。在一些实施例中，导电材料可以包括导电金属。第一电极541、第二电极542和第三电极543也可以沿着导管500和/或外腔表面527彼此间隔开。
75.在图5所示的实施例中，第一电极541、第二电极542和第三电极543每个可以分别在第一通道561、第二通道562和第三通道563内耦合到导管。第一通道561、第二通道562和第三通道563也可以沿着导管500的长度延伸。第一通道561、第二通道562和第三通道563可以包括形成在导管腔522的主体内的封闭通道，以使第一电极541、第二电极542和第三电极543彼此电绝缘。
76.第一电极541、第二电极542和第三电极543/第一通道561、第二通道562和第三通道563可以通过将第一电极541、第二电极542和第三电极543与导管500共挤压而形成。在一些实施例中，第一通道561、第二通道562和第三通道563可随后经历削薄过程以暴露第一电极541、第二电极542和第三电极543的部分。该削薄过程可以包括去除在第一电极541、第二电极542和第三电极543上方的导管材料以暴露它们并且允许第一电极541、第二电极542和第三电极543经由第一电极541、第二电极542和第三电极543之间的软组织80彼此电连通。在一些实施例中，导管500的远侧部分可以不被削薄，以便保持第一电极541、第二电极542和第三电极543在导管500的远侧部分处彼此电隔离。以这种方式，在导管500的远侧部分处(其进入血管中)的第一电极541、第二电极542和第三电极543将不会感测到血管内的药物并产生药物外渗的假阳性指示。
77.图6示出了根据一些实施例的可用于检测药物外渗的示例导管600的透视侧视图。导管600可以包括具有近端626、远端624、内腔表面625和外腔表面627的导管腔622。尽管在图6中未示出，但在一些实施例中，导管600的远端624也可为锥形，类似于图1a和图1b中所示的导管22的锥形远端24。
78.导管600可以包括第一电极641、第二电极642和第三电极643。然而，在其它实施例(未示出)中，导管600可以仅包括两个电极。在另外的实施例(未示出)中，导管600可以包括多于三个电极。
79.在一些实施例中，第一电极641、第二电极642和第三电极643可以包括导电材料。在一些实施例中，导电材料可以包括导电金属。第一电极641、第二电极642和第三电极643也可以沿着导管600和/或外腔表面627以任何距离彼此间隔开。
80.在图6所示的实施例中，第一电极641、第二电极642和第三电极643可以分别在第一通道661、第二通道662和第三通道663内各自耦合到导管。第一通道661、第二通道662和第三通道663同样可以沿着导管600的长度延伸。第一通道661、第二通道662和第三通道663可以包括形成在导管腔622的主体内的开放通道，所述开放通道对外腔表面627开放，以便允许第一电极641、第二电极642和第三电极643之间经由第一电极641、第二电极642和第三电极643之间的软组织的电连通。
81.第一电极641、第二电极642和第三电极643/第一通道661、第二通道662和第三通道663还可以经由共挤压工艺或通过任何其他合适的制造工艺形成。在一些实施例中，第一电极641、第二电极642和第三电极643的远侧部分可通过盖、涂层、套筒或帽彼此电绝缘。例如，在一些实施例中，覆盖件665可以耦合到导管600的远端624。盖665可以被配置为将第一电极641、第二电极642和第三电极643的位于血管内的部分彼此电隔离。以这种方式，在导管600的远侧部分处的第一电极641、第二电极642和第三电极643(其可以进入血管)将不会感测到血管内的药物并且产生药物外渗的假阳性指示。
82.图7是根据一些实施例的包括插入组织中的图6的导管600的示例导管系统700的局部截面侧视图。导管系统700通常可以包括导管600、导管适配器716和传感器760。如图7所示，导管600可以通过皮肤81插入并进入软组织80，直到导管600的远侧部分进入血管70。
83.导管系统700还可以包括被配置为将第一电极641耦合到传感器760的第一附接特征件791，以及被配置为将第二电极642耦合到传感器760的第二附接特征件792。第一附接特征件791和第二附接特征件792可以耦合到导管适配器716和/或与其集成。然而，在其他实施例(未示出)中，第一附接特征件791和第二附接特征件792可以直接耦合到导管600和/或与其集成。在一些实施例中，第一附接特征件791和第二附接特征件792可以在导管适配器716的外表面和导管适配器716的内表面之间横穿。在一些实施例中，第一附接特征件791可以直接或间接接触第一电极641，并且第二附接特征件792可以直接或间接接触第二电极642。在一些实施例中，第一附接特征件件791和第二附接特征件件792可以被配置为将第一电极641和第二电极642电耦合到传感器760。
84.在一些实施例中，传感器760可以是药物传感器760，其被配置成感测药物85何时已经从血管70泄漏出并经由外渗过程进入邻近血管70的软组织80中。以此方式，药物传感器760可检测何时发生了药物85的外渗，并可经由本领域已知的任何合适的输出装置向临床医生提供药物外渗的指示。如前所述，与不包含外渗药物的软组织相比，包含外渗药物的软组织可表现出不同的电、化学和/或物理特性。这些电、化学和/或物理特性的差异可被用于指示软组织是否包含外渗药物以警告临床医生可能的危险情形。
85.在一些实施方式中，药物传感器760可以与第一电极641和第二电极642连通，使得当导管腔622的远端624被成功地插入血管70中时：(1)第一电极641和第二电极642的至少一部分嵌入在与血管70相邻的软组织80内；(2)第一电极641和第二电极642通过第一电极641和第二电极642之间的软组织80彼此连通；以及(3)药物传感器760通过感测与软组织80相关联的特性来检测是否已发生药物85从血管70到软组织80中的外渗。
86.在一些实施例中，与包含外渗药物85的软组织80相关联的至少一个特性包括以下至少一个：阻抗、电容、电导、电感、电磁信号、压力和温度。在一些实施例中，可以直接或间接地测量至少一个特性。在一些实施例中，药物85外渗的确定可基于与至少一个特性相关
联的阈值、在软组织80被输注药物85时在至少一个特性中检测到的变化、和/或在软组织80被输注药物85时在至少一个特性中检测到的相对差异。
87.图8示出了根据一些实施例的插入组织中的示例性导管系统800。导管系统800通常可包括导管823和传感器860。如图8所示，导管823可以通过皮肤81插入并进入软组织80，直到导管823的远侧部分进入血管70。
88.导管823可以包括具有近端826、远端824、内腔表面825和外腔表面827的导管腔822。尽管在图8中未示出，但在一些实施例中，导管823的远端824也可以是锥形的，类似于图1a和图1b中所示的导管22的锥形远端24。
89.在一些实施方案中，传感器860可以包括耦合到外腔表面827的药物感测芯片860。药物感测芯片860可以包括沿其表面布置的一个或多个传感器和/或一个或多个电极(未示出)，其可以以一个或多个距离彼此间隔开。
90.在一些实施例中，当导管腔822的远端824插入到血管70中时，药物感测芯片860的至少一部分可嵌入到与血管70相邻的软组织80内。以此方式，药物感测芯片860可通过感测与软组织80相关联的特性来检测何时已发生药物85从血管70到软组织80中的外渗。如果已经检测到药物85的外渗，则可经由本领域已知的任何合适的输出装置向临床医生提供药物外渗事件的指示。在一些实施例中，输出装置可包括led灯868，其可以被配置为指示已外渗到软组织80中的药物85的存在和/或不存在。
91.如前所述，如果靠近药物感测芯片860的软组织80包含外渗的药物85，则与没有药物的软组织相比，软组织80可呈现不同的电、化学和/或物理特性。这些电、化学和/或物理特性的差异可用于确定软组织80是否包含外渗药物85，以警告临床医生可能的危险情形。
92.在一些实施例中，与包含外渗药物85的软组织80相关联的至少一个特性包括以下至少一个：阻抗、电容、电导、电感、电磁信号(例如，红外信号)、压力和温度。在一些实施例中，可以直接或间接地测量至少一个特性。在一些实施例中，药物85外渗的确定可基于与至少一个特性相关联的阈值、在软组织80被输注药物85时在至少一个特性中检测到的变化、和/或在软组织80被输注药物85时在至少一个特性中检测到的相对差异。
93.应当理解，本公开的任何实施例可以以任何数量的不同方式组合在一起。作为一个非限制性示例，图2的实施例可以与图1a-1b和3-8的实施例中的任何一个(或任何组合)组合。作为另一非限制性示例，图3的实施例可与图1a-2和4-8的实施例中的任一个(或其任何组合)组合，等等。
94.在整个说明书中对“实施例”或“该实施例”的引用意味着与该实施例相关联描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因此，如在整个说明书中所述的所引用的短语或其变型不必全部指相同的实施例。
95.类似地，应当理解，在实施例的以上描述中，为了使本公开流畅，有时将各种特征一起分组在单个实施例、附图或其描述中。然而，本公开的方法不应被解释为反映任何权利要求需要比该权利要求中明确记载的特征更多的特征的意图。相反，如所附权利要求所反映的，发明方面在于比任何单个前述公开的实施例的所有特征更少的特征的组合。因此，在该具体实施方式之后的权利要求由此被明确地并入该具体实施方式中，其中每个权利要求独立地作为单独的实施例。本公开包括独立权利要求与其从属权利要求的所有置换。
96.在权利要求中关于特征或元件的术语“第一”的叙述不一定暗示第二或附加的这
种特征或元件的存在。以装置加功能格式叙述的元件旨在根据35美国专利
§
112第6段来解释。对本领域技术人员将清晰的是，可以对上述实施例的细节做出改变而不脱离在此阐述的基本原理。
97.在本说明书中使用标准医学指导、参考平面和描述性术语。例如，前面意味着朝向身体的前面。后部意味着朝向身体的背面。向上意味着朝向头部。下部是指朝向脚。中间是指朝向身体的中线。外侧是指远离身体的中线。轴向意味着朝向身体的中心轴。离轴是指远离身体的中心轴。同侧是指在身体的同一侧上。对侧是指在身体的相对侧上。矢状面将身体分成右部分和左部分。中间矢状面将身体分成左右对称的左右两半。冠状平面将身体分成前部和后部。横向平面将主体分成上部和下部。这些描述性术语可应用于有生命或无生命的身体。
98.短语“连接到”、“耦合到”、“接合到”和“与连通”是指两个或更多个实体之间的任何形式的相互作用，包括机械、电、磁、电磁、流体和热相互作用。两个部件可以在功能上彼此耦合，即使它们彼此不直接接触。术语“邻接”是指彼此直接物理接触的项目，尽管这些项目可能不一定附接在一起。短语“流体连通”是指两个特征件被连接使得一个特征件内的流体能够进入另一个特征件。
99.本文所使用的词语“示例性”意指“用作示例、实例或说明”。本文描述为“示例性”的任何实施例不必被解释为比其它实施例优选或有利。虽然在附图中呈现了实施例的各个方面，但是除非特别指出，否则附图不一定按比例绘制。
100.虽然已经图示和描述了本公开的具体实施例和应用，但是应当理解，所附权利要求的范围不限于本文公开的精确配置和组件。可以对本文公开的装置、系统和方法的布置、操作和细节进行对于本领域技术人员而言将是清晰的各种修改、改变和变化。
101.这里所引用的所有示例和条件语言都是为了教导目的，以帮助读者理解本发明以及发明人为了促进现有技术而贡献的概念，并且应当被解释为不限于这些具体引用的示例和条件。尽管已经详细描述了本公开的实施例，但是应当理解，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和变更。

技术特征：
1.一种导管系统，包括：导管，所述导管包括：导管腔，包括：近端；远端；内腔表面；以及外腔表面；以及第一电极；第二电极；以及血液传感器，与所述第一电极和所述第二电极连通，其中当所述导管腔的所述远端插入患者的血管中时：第一电极和第二电极的至少一部分嵌入患者的血管内，第一电极和第二电极通过驻留在患者的血管内的血液彼此连通，以及血液传感器通过感测与驻留在患者的血管内的血液相关联的至少一个特性来检测导管腔的远端插入到患者的血管中。2.根据权利要求1所述的导管系统，其中，与驻留在患者的血管内的血液相关联的所述至少一个特性包括以下中的至少一个：阻抗；电感；电容；压力；以及电磁信号。3.根据权利要求1所述的导管系统，还包括：第一附接特征件，所述第一附接特征件被配置为将所述血液传感器耦合到所述第一电极；以及第二附接特征件，所述第二附接特征件被配置为将所述血液传感器耦合到所述第二电极。4.根据权利要求1所述的导管系统，其中：所述第一电极包括沉积在所述外腔表面上的导电材料；以及所述第二电极包括沉积在所述外腔表面上的导电材料，其中，所述第一电极和所述第二电极的至少部分位于所述导管腔的所述远端附近，以及所述第一电极和所述第二电极在所述外腔表面上彼此间隔开。5.根据权利要求4所述的导管系统，其中，所述导电材料包括导电墨水。6.根据权利要求1所述的导管系统，其中：所述导管腔由导电塑料制成；所述导管腔包括所述第一电极；所述导管系统还包括引导器针；以及所述引导器针包括所述第二电极。
7.根据权利要求6所述的导管系统，其中，所述血液传感器被配置为通过感测与驻留在所述导管腔与所述引导器针之间的患者的血管内的血液相关联的电特性来检测所述导管腔的远端何时插入到所述患者的所述血管中。8.根据权利要求7所述的导管系统，其中：导管腔的内腔表面还包括电绝缘层；以及血液传感器被配置为通过感测与驻留在导管腔的远端和引导器针的远侧部分之间的患者的血管内的血液相关联的电特性来检测导管腔的远端何时插入患者的血管中。9.一种导管系统，包括：导管，导管包括：导管腔，导管腔包括：近端；远端；内腔表面；以及外腔表面；以及药物感测芯片，药物感测芯片耦合到导管腔，其中当导管腔的远端插入患者的血管中时：药物感测芯片的至少一部分嵌入患者的邻近血管的软组织内，以及药物感测芯片通过感测与软组织相关联的特性来检测是否已发生药物从血管到患者的软组织中的外渗。10.根据权利要求9所述的导管系统，其中，所述药物感测芯片被配置为通过感测与患者的软组织相关联的阻抗来检测药物从血管到患者的软组织中的外渗。11.根据权利要求9所述的导管系统，其中，所述药物感测芯片被配置为通过感测以下中的至少一个来检测药物从血管到患者的软组织中的外渗：与患者的软组织相关联的压力；与患者的软组织相关联的电感；与患者的软组织相关联的阻抗；与患者的软组织相关联的电容；以及与患者的软组织相关联的红外信号。12.根据权利要求9所述的导管系统，其中，所述药物感测芯片包括输出装置，所述输出装置被配置成在药物从血管到患者的软组织中的外渗被检测到时提供指示。13.根据权利要求12所述的导管系统，其中，所述输出装置包括led。

技术总结
本公开涉及感测导管。一种导管系统，可包括导管腔、第一电极和第二电极以及与第一电极和第二电极连通的传感器。传感器可以被配置为检测以下中的至少一个：血管内的大量血液和药物从血管到血管附近的软组织中的外渗。其它导管系统可以包括导管腔和耦合到导管腔的感测芯片。感测芯片可以被配置为检测以下中的至少一个：血管内的大量血液和药物从血管到血管附近的软组织中的外渗。近的软组织中的外渗。近的软组织中的外渗。


技术研发人员：C
受保护的技术使用者：贝克顿
技术研发日：2020.07.03
技术公布日：2023/7/21