一种输尿管用多频率超声碎石波导器件的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种输尿管用多频率超声碎石波导器件。


背景技术：

2.目前临床普遍采用激光碎石来实现输尿管碎石，激光碎石法是光纤承载激光通过输尿管镜的器械通道，到达结石部实现碎石。但因输尿管细长在30cm左右，管径仅5mm左右，且结石一般卡顿在输尿管三个生理狭窄，这样结石卡顿在输尿管中，紧贴输尿管内膜，当激光通过热效应来碎石时，其热效应将使结石变热，可达80度以上，造成输尿管内膜烫伤甚至穿孔，进而引发输尿管狭窄等众多术后并发症，其中输尿管狭窄这种严重的并发症，目前全球尚无有效手段进行治疗，患者承受极大痛苦。
3.目前市场上的超声碎石仅见应用于肾结石领域，未见输尿管超声结石，其技术难点在于如何实现主机系统的精准频率调配与能量输出，高转换效率超声换能器核心部件的研发以确保最大的能量利用，超长细超声波导杆(波导杆长度超过50cm，直径低于1.5mm)在高能量下保持强韧度三大技术难关。这些技术问题使手术时，由于能量控制、能量转换、波导杆材质、设计上的缺陷，造成波导杆发生断裂、折损的现象屡见不鲜，增加了治疗风险。同时，现有波导杆横向振幅无法有效控制，还会造成对内窥镜的不可逆损伤，增加治疗成本。


技术实现要素：

4.因此，本为了解决现有技术中输尿管超声碎石技术难以产品化，超声波导杆能量传递效果以及碎石效果不佳的技术问题，本发明提供一种输尿管用多频率超声碎石波导器件，包括细长的主体部，位于所述主体部近端侧的变径连接部，以及位于所述主体部远端的碎石部，其中：
5.所述主体部为实心圆柱体，长度为45cm-80cm，直径为0.8mm-1.5mm；所述变径连接部具有至少二级变径结构，通过焊接方式与所述主体部固定连接；所述碎石部朝向结石的端部呈非平面结构。
6.进一步地，所述变径连接部至少包括由近侧向远侧延伸并依次连接的第一变径单元和第二变径单元，所述第一变径单元在径向上最大距离为r1，第一变径单元纵向长度为l1，第一变径单元超声能量传入端面积为s
1i
、超声能量传出端面积为s
1o
；所述第二变径单元在径向上最大距离为r2，第二变径单元纵向长度为l2，第二变径单元超声能量传入端面积为s
2i
、超声能量传出端面积为s
2o
，其中，l1/l2＝2.5～4，l1+l2＝nλ/2,n为非零正整数；r1/r2＝2～3.5；s
1i
＞s
1o
＝s
2i
＞s
2o
。
7.进一步地，所述第一变径单元包括长度为l
1a
的第一等径部和长度为l
1b
的第一缩径部，所述第二变径单元包括长度为l
2a
的第二等径部和长度为l
2b
的第二缩径部，其中，l
1a
/l
1b
＝3～4，l
2a
/l
2b
＝5～6。
8.进一步地，所述第一变径单元超声能量传入端面积s
1i
大于或等于所述第一变径单
元其他任意位置处横截面面积，第一变径单元超声能量传出端面积为s
1o
小于或等于所述第一变径单元其他任意位置处横截面面积；所述第二变径单元超声能量传入端面积s
2i
大于或等于所述第二变径单元其他任意位置处横截面面积，第二变径单元超声能量传出端面积为s
2o
小于或等于所述第二变径单元其他任意位置处横截面面积，且s
1i
/s
2o
＝1.5～3。
9.进一步地，所述碎石部具有与所述主体部一体形成的球头结构，所述球头结构的最大径向长度大于所述主体部直径，且所述球头结构朝向结石的侧面表面为非平面结构。
10.进一步地，所述碎石部轴向长度不大于3mm，径向最大长度不大于2mm。
11.进一步地，至少在所述碎石部的球头结构朝向结石的侧面表面上具有毛刺结构。
12.进一步地，所述主体部为实心圆柱体，长度为55cm-70cm，直径为0.8mm-1.2mm。
13.进一步地，所述主体部与所述碎石部一体成型并均由a材料制成，所述变径连接部由b材料制成，其中所述a材料为不锈钢或钛合金，b材料为不锈钢。
14.进一步地，所述变径连接部中的第一变径单元侧壁具有捏持结构；所述主体部外壁在纵向上具有间隔设置的支撑环。
15.本发明技术方案，具有如下优点：
16.1.本发明通过优化超声波导杆(探针)近端侧与超声换能器连接结构，通过优化设计的二级变径结构，实现有效将超声换能器产生的超声振动能量传导至细长波导杆最远端的碎石部，同时最大程度降低超声波导杆横波的产生和传导，提升机械振动能以纵波方式传导占比，提升碎石效果。
17.2.通过优化碎石部结构，一方面提升结石粉末化程度，另一方面，通过大量验证发现，探针球头全面的毛刺结构能够有效防止探针横向振动，大大提升探针碎石过程的可控性，提高碎石效率，避免结石回缩等不利后果。
附图说明
18.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
19.图1为本发明实施例的输尿管用多频率超声碎石系统示意图；
20.图2为本发明实施例的输尿管用多频率超声碎石波导器件结构示意图；
21.图3为图2中的近端的局部放大图；
22.图4为图2中的远端的局部放大图；
23.图5为本发明实施例2的扭曲状态分析图；
24.图6为本发明对比例1的扭曲状态分析图；
25.图7为本发明实施例2超声波导杆的落点分布模拟图；
26.图8为本发明实施例4超声波导杆的落点分布模拟图；
27.图9为本发明对比例1超声波导杆的落点分布模拟图。
28.附图标记说明：
29.100-多频率超声能量平台；200-超声换能器；300-超声波导杆；310-变径连接部；311-第一变径单元；311a-第一等径部；311b-第一缩径部；312-第二变径单元；312a-第二等
径部；312b-第二缩径部；320-主体部；321-支撑环；330-碎石部。
具体实施方式
30.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
31.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
32.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
33.此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
34.如图1所示，公开了输尿管用多频率超声碎石系统，该系统包括多频率超声能量平台100、超声换能器200以及超声波导杆300，其中，多频率超声能量平台100将超声电信号通过线缆传递至超声换能器200并经电声转换形成超声机械振动波，超声机械波经细长的超声波导杆300传递至其远端，通过超声机械振动击碎输尿管结石，实现利用超声能量对输尿管中结石进行碎石的目的。
35.本发明中的输尿管用多频率超声碎石系统在临床操作过程中，超声波导杆300置入输尿管硬镜通道内，超声换能器200卡接固定在输尿管硬镜近端手柄支架上，以确保术中超声波导杆能量递送的稳定性。
36.如图2所示，本发明中输尿管用多频率超声碎石系统用超声波导杆300，包括与超声换能器200可拆卸连接的变径连接部310，与变径连接部310固定连接的细长主体部320、以及位于主体部320远端的碎石部330，其中，变径连接部310通过焊接方式与主体部320固定连接，碎石部330一体成型在主体部320远端。材质上，本发明中主体部320、碎石部330以及变径连接部310优选不锈钢材质，同时满足成本和高强韧性要求。
37.其中，主体部320为实心圆柱体，长度为45cm-80cm，直径为0.8mm-1.5mm，作为优选方式，变径连接部310具有二级变径结构，经过测试，变径连接部310可以采用2-4级变径结构，优选2级变径，超声能量传递效果最佳。碎石部330朝向结石的端部呈非平面结构。主体部320优选长度为55cm-70cm，直径为0.8mm-1.2mm，为了获得更好的高强韧性要求，主体部320优选强度高于不锈钢的钛合金材质。
38.进一步对本实施例中变径连接部310进行具体说明。如图3所示，变径连接部310包括由近侧向远侧延伸并依次连接的第一变径单元311和第二变径单元312，所述第一变径单元311在径向上最大距离为r1，第一变径单元311纵向长度为l1，第一变径单元311超声能量
传入端面积为s
1i
、超声能量传出端面积为s
1o
；所述第二变径单元312在径向上最大距离为r2，第二变径单元312纵向长度为l2，第二变径单元312超声能量传入端面积为s
2i
、超声能量传出端面积为s
2o
，其中，l1/l2＝2.5～4，l1+l2＝nλ/2,n为1；r1/r2＝2～3.5；s
1i
＞s
1o
＝s
2i
＞s
2o
。第一变径单元311包括长度为l
1a
的第一等径部311a和长度为l
1b
的第一缩径部311b，所述第二变径单元312包括长度为l
2a
的第二等径部312a和长度为l
2b
的第二缩径部312b，其中，l
1a
/l
1b
＝3～4，l
2a
/l
2b
＝5～6。
39.作为优选的，第一变径单元311超声能量传入端面积s
1i
大于或等于第一变径单元311其他任意位置处横截面面积，第一变径单元311超声能量传出端面积为s
1o
小于或等于第一变径单元311其他任意位置处横截面面积；第二变径单元312超声能量传入端面积s
2i
大于或等于第二变径单元312其他任意位置处横截面面积，第二变径单元312超声能量传出端面积为s
2o
小于或等于第二变径单元312其他任意位置处横截面面积，且s
1i
/s
2o
＝1.5～3。
40.如图4所示的碎石部330放大视图，碎石部330具有与主体部320一体形成的球头结构，球头结构的最大径向长度大于主体直径。碎石部330轴向长度不大于3mm，优选大于主体部320径向长度；径向最大长度不大于2mm，优选大于主体部320径向长度。本实施例中，在碎石部330的球头结构朝向结石的侧面表面上具有毛刺结构331。
41.作为优选的，如图2所示，变径连接部310中的第一变径单元311侧壁具有捏持结构，扭力扳手通过卡接捏持结构来完成超声波导杆300与超声换能器200的旋接固定。在主体部320外壁上设置有多个纵向间隔设置的支撑环321，支撑环321的外径大于等于输尿管硬镜器械通道的直径，在将超声波导杆300穿入器械通道后，支撑环321可以实现与器械通道内壁的过盈配合，从而限制超声波导杆300在径向上的偏移，避免超声波导杆300因和内壁发生碰撞而导致的折断。多个支撑环321之间的间距为mλ/2，m为1或2，同时距离变径连接部310最近的支撑环321与变径连接部310的近端面的间距为λ，λ为超声波在超声波导杆300中的纵波波长。
42.接下来对本发明中的波导杆性能进行测试验证。
43.测试采用超声能量平台参数：主机型号ueg300；输入电压ac220v，50hz；最大输入功率300va；超声输出功率最大45w。
44.超声换能器参数：型号uet300，超声输出频率：55khz，
±
2％；超声振幅40μm。
45.脚踏开关参数：输入：25vac/60vdc；1a。
46.超声波导杆(探针)主体：材质全不锈钢(变径部及主体部)，长度67cm，直径1.2mm；超声波导杆碎石部：实施例1-3具有球头结构以及毛刺结构，对比例1为传统非球头结构且不具有毛刺结构。
47.(一)抗折断性能测试
48.试验中探针指标参数如表1所示。
[0049][0050]
采用红砖模拟结石进行测试，各个实施例下测试三组不同激发时间进行评测，每组测试探针样本30例，根据每组中折断根数计算折断率。
[0051][0052]
通过与单级缩径结构(如对比例1所示)相比，本发明通过创新地将连接部件结构进行优化，大大降低了碎石过程中探针的折断率。
[0053]
如图5-6所示，通过对结构优化后的探针超声振动过程探针振动扭曲状态分析可以，实施例2中，探针基本能够以纵波传递为主，杂波导致的探针扭曲抑制程度良好，满足临床中对探针碎石性能的要求。而对比例1中在相同治疗参数下，探针受到的扭曲作用力大，也进一步说明其易折断的原因。
[0054]
需要说明的是，目前市场上之所以没有市售输尿管超声碎石耗材，主要技术瓶颈在于碎石中探针折断率高，极大影响碎石安全性，导致输尿管超声碎石仍处于研究层面，无法满足临床需求。本发明研发团队通过对输尿管碎石中超声探针这一核心耗材进行不断优化，应用于超声碎石系统中时，能够极大降低超声探针折损率，为输尿管碎石的产品应用提供了可靠的技术保障。
[0055]
(二)可控性测试
[0056]
对探针碎石过程中远端碎石部330的落点范围进行测试统计，以分析不同探针结构可控性优劣。采用实施例2(碎石部远端具有球头结构且碎石面具有毛刺结构)、实施例4
(碎石部远端碎石面为光滑无毛刺结构，其他与实施例2相同)、对比例1(探针远端传统非球头结构且不具有毛刺结构)三种探针，分别穿过器械通道直径为3mm的输尿管硬镜对测试板进行10s的击打测试，三种探针露出器械通道的距离均控制在10mm。
[0057]
通过测试得到如图7-9所示的三种探针碎石部的落点分布模拟图。其中，图7为实施例2的落点分布模拟图，图8为实施例4的落点分布模拟图，图9为对比例1的落点分布模拟图。通过三种探针的落点分布模拟图可以看出，与实施例4相比，具有毛刺结构的实施例2击打范围更小，可控性更高，相应的，在临床中安全性更佳。而对比例1的探针落点分布在约半径2000μm的范围内，可见，采用两级变径单元的探针相较于单极变径结构的探针，其碎石部300的可控性更好。本发明创新地对探针的连接部件结构进行优化，使得探针在碎石过程中的可控性更稳定，击打偏差范围更小，因此能够起到更佳的碎石效果，临床安全性、可靠性得到显著提升。
[0058]
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。

技术特征：
1.一种输尿管用多频率超声碎石波导器件，包括细长的主体部，位于所述主体部近端侧的变径连接部，以及位于所述主体部远端的碎石部，其特征在于：所述主体部为实心圆柱体，长度为45cm-80cm，直径为0.8mm-1.5mm；所述变径连接部具有至少二级变径结构，通过焊接方式与所述主体部固定连接；所述碎石部朝向结石的端部呈非平面结构。2.根据权利要求1所述的输尿管用多频率超声碎石波导器件，其特征在于：所述变径连接部至少包括由近侧向远侧延伸并依次连接的第一变径单元和第二变径单元，所述第一变径单元在径向上最大距离为r1，第一变径单元纵向长度为l1，第一变径单元超声能量传入端面积为s
1i
、超声能量传出端面积为s
1o
；所述第二变径单元在径向上最大距离为r2，第二变径单元纵向长度为l2，第二变径单元超声能量传入端面积为s
2i
、超声能量传出端面积为s
2o
，其中，l1/l2＝2.5～4，l1+l2＝nλ/2,n为非零正整数；r1/r2＝2～3.5；s
1i
＞s
1o
＝s
2i
＞s
2o
。3.根据权利要求2所述的输尿管用多频率超声碎石波导器件，其特征在于：所述第一变径单元包括长度为l
1a
的第一等径部和长度为l
1b
的第一缩径部，所述第二变径单元包括长度为l
2a
的第二等径部和长度为l
2b
的第二缩径部，其中，l
1a
/l
1b
＝3～4，l
2a
/l
2b
＝5～6。4.根据权利要求2所述的输尿管用多频率超声碎石波导器件，其特征在于：所述第一变径单元超声能量传入端面积s
1i
大于或等于所述第一变径单元其他任意位置处横截面面积，第一变径单元超声能量传出端面积为s
1o
小于或等于所述第一变径单元其他任意位置处横截面面积；所述第二变径单元超声能量传入端面积s
2i
大于或等于所述第二变径单元其他任意位置处横截面面积，第二变径单元超声能量传出端面积为s
2o
小于或等于所述第二变径单元其他任意位置处横截面面积，且s
1i
/s
2o
＝1.5～3。5.根据权利要求1所述的输尿管用多频率超声碎石波导器件，其特征在于：所述碎石部具有与所述主体部一体形成的球头结构，所述球头结构的最大径向长度大于所述主体部直径，且所述球头结构朝向结石的侧面表面为非平面结构。6.根据权利要求5所述的输尿管用多频率超声碎石波导器件，其特征在于：所述碎石部轴向长度不大于3mm，径向最大长度不大于2mm。7.根据权利要求5所述的输尿管用多频率超声碎石波导器件，其特征在于：至少在所述碎石部的球头结构朝向结石的侧面表面上具有毛刺结构。8.根据权利要求1-7任一项所述的输尿管用多频率超声碎石波导器件，其特征在于：所述主体部为实心圆柱体，长度为55cm-70cm，直径为0.8mm-1.2mm。9.根据权利要求1-7任一项所述的输尿管用多频率超声碎石波导器件，其特征在于：所述主体部与所述碎石部一体成型并均由a材料制成，所述变径连接部由b材料制成，其中所述a材料为不锈钢或钛合金，b材料为不锈钢。10.根据权利要求1-7任一项所述的输尿管用多频率超声碎石波导器件，其特征在于：所述变径连接部中的第一变径单元侧壁具有捏持结构；所述主体部外壁在纵向上具有间隔设置的支撑环。

技术总结
本发明提供一种输尿管用多频率超声碎石波导器件，包括细长的主体部，位于所述主体部近端侧的变径连接部，以及位于所述主体部远端的碎石部，其中：所述主体部为实心圆柱体，长度为45cm-80cm，直径为0.8mm-1.5mm；所述变径连接部具有至少二级变径结构，通过焊接方式与所述主体部固定连接；所述碎石部朝向结石的端部呈非平面结构。本发明解决了现有技术中输尿管超声碎石技术难以产品化，超声波导杆能量传递效果以及碎石效果不佳的技术问题。效果以及碎石效果不佳的技术问题。效果以及碎石效果不佳的技术问题。


技术研发人员：冯庆宇 王毅 毛胜尧
受保护的技术使用者：青岛迈博思医疗科技有限公司
技术研发日：2023.04.26
技术公布日：2023/7/22