用于内窥镜手术的设备和系统的制作方法

用于内窥镜手术的设备和系统
优先权
1.本技术根据35usc
§
119主张于2020年9月15日提交的美国临时专利申请序列号63/078,544的优先权权益，该申请的公开内容出于所有目的通过引用将其完整地纳入本文。
技术领域
2.本公开一般涉及导管领域。特别地，本公开涉及具有导航辅助功能的导管，诸如具有导航辅助部件或装置，诸如用于身体内。


背景技术：

3.在各种手术中，诸如胃肠道手术，诸如插管，医生或其他医疗专业人员必须在有限的反馈(视觉、触觉等)下对复杂的解剖结构进行导航。例如，目标身体通道可能相对于内窥镜附件工具以困难的角度定向，具有很小或密封的开口，或者包括迂回的解剖结构、堵塞物和/或良性或恶性结构。医疗专业人员可能会进行多次尝试以实现成功插管。进一步地，对包括或围绕目标身体通道的组织造成创伤的可能性随着插管尝试的次数增加。
4.因此，本领域需要用于提供插管手术成功性的方法。


技术实现要素：

5.给出本公开内容的摘要是为了帮助理解，本领域的技术人员将理解，本公开内容的各方面和特征在某些情况下可以有利地单独使用，或在其他情况下与本公开内容的其他方面和特征相结合。在本概述中包含或不包含的元件、组件等，并不旨在对所要保护的主题的范围有所限制。
6.根据本公开的各种原理，柔性细长构件(诸如导航辅助导管和系统的柔性细长构件)具有各种部件，该部件能够确定导管相对于另一物体(例如，组织壁或腔壁)的位置并传达这种信息以用于对导管进行导航、指导、操纵等。在一些实施例中，柔性细长构件包括导航辅助传感器，该导航辅助传感器生成可用于或可转化为可用于，诸如在体腔或腔内导航柔性细长构件的信号。这种柔性细长构件和相关系统有助于在胆管、胰管或任何腔道方面进行导航，可能用于各种胃肠道、泌尿系统、生殖系统、心血管系统、呼吸系统、肺部等的任何手术。虽然本公开的内容可能提到与胃肠系统和/或胆道有关的导航作为示例，但所公开的设备、系统和方法不应理解为仅限于这些示例。
7.在所描述的或以其他方式在本公开范围内的各种实施例中，所公开的柔性细长构件包括外壁和内壁，外壁和内壁之间限定了内部空间和在该内部空间中的工作通道并且工作通道在柔性细长构件的近端和柔性细长构件的远端之间轴向延伸；以及至少一个传感器，诸如压力传感器，该传感器位于内部空间内；其中，外壁和内壁中的至少一个限定了柔性细长构件的柔性远端；以及至少一个传感器位于柔性细长构件的远端中。
8.在一些实施例中，至少一个传感器包括提供方向性信息的至少三个压力传感器。在一些实施例中，至少一个传感器包括在内部空间的外围等距分布的至少四个压力传感
器。
9.在一些实施例中，至少一个传感器检测柔性细长构件的远端对物体的撞击。
10.在一些实施例中，至少一个传感器包括光纤、电感传感器或压电传感器中的一种。
11.在一些实施例中，柔性细长构件的远端包括能相对于彼此轴向移动的近侧压力感测段和远侧压力感测段。
12.在一些实施例中，柔性细长构件进一步包括偏置元件，在柔性细长构件的远端没有撞击物体时，偏置元件将近侧压力感测段和远侧压力感测段偏置以零位形态分开。
13.在一些实施例中，至少一个传感器设置在近侧压力感测段，并且远侧压力感测段相对于近侧压力感测段的运动致动至少一个传感器以生成一个信号。在一些实施例中，信号指示柔性细长构件的远端撞击了物体。
14.在一些实施例中，至少一个传感器包括间隔开的至少三个压力传感器以指示对柔性细长构件的远端撞击的方向性。
15.在一些实施例中，至少一个传感器是光纤，其远端位于近侧压力感测段的远端处，与远侧压力感测段的近侧面间隔开，并且远侧压力感测段相对于近侧压力感测段的运动使光纤对远侧压力感测段的近侧面反射的光而产生的干涉图案变化，该变化指示柔性细长构件的远端上的压力。
16.在一些实施例中，柔性细长构件进一步包括在内空间内的摄像头。
17.在所描述的或以其他方式在本公开范围内的各种实施例中，所公开的柔性细长构件包括外壁和内壁，外壁和内壁之间限定了内部空间和在该内部空间中的工作通道并且工作通道在柔性细长构件的近端和柔性细长构件的远端之间轴向延伸；以及至少一个导航辅助传感器，其位于柔性细长构件的远端中的内部空间内，以生成指示柔性细长构件的远端碰到物体的信号。
18.在一些实施例中，至少一个导航辅助传感器是能够检测柔性细长构件的远端对物体的撞击的压力传感器。在一些实施例中，至少一个压力传感器包括提供方向性信息的至少三个压力传感器。在一些实施例中，至少一个传感器包括在内部空间的外围等距分布的至少四个压力传感器。
19.在一些实施例中，至少一个导航辅助传感器包括光纤、电感传感器或压电传感器或摄像头中的一种。其他传感器，诸如接近度、光、温度等，也在本公开的范围内。
20.在一方面，本主题涉及一种导航辅助系统，该系统包括手柄，该手柄容纳导航装置；柔性细长构件，该柔性细长构件在远端和联接到手柄的近端之间轴向延伸，并包括外壁和内壁，该外壁和内壁限定外壁和内壁之间的内部空间以及在该内部空间中的工作通道；以及至少一个导航辅助传感器，该导航辅助传感器位于柔性细长构件的远端中的内部空间内以生成指示柔性细长构件碰到物体的信号；其中外壁和内壁中的至少一个限定了柔性细长构件的远端，并且至少一个导航辅助传感器位于柔性细长构件的远端中。
21.在一些实施例中，至少一个导航辅助传感器包括光纤、电感传感器或压电传感器或摄像头中的一种。其他传感器，诸如接近度传感器、光传感器、温度传感器等，也在本公开的范围内。
22.在一些实施例中，导航辅助系统进一步包括控制单元，该控制单元处理来自至少一个导航辅助传感器的信号以指示有关柔性细长构件的远端对物体的撞击的方向性信息。
23.从以下详细说明中不难看出本发明的这些和其他特征及优点，本发明所要保护的范围在所附的权利要求中列出。
附图说明
24.本公开的非限制性实施例将参照附图进行描述，附图是示意性的，不打算按比例绘制。附图仅用于说明，附图中的数字所反映的尺寸、位置、顺序和相对大小可能有所不同。例如，设备可以被放大，以便可以辨别细节，但涉及例如，适合于输送导管或内窥镜的工作通道内，则旨在按比例缩小。在附图中，相同或几乎相同或等同的元件通常由相同的附图标记表示，并且相似的元件通常用递增100不同的相似的附图标记表示，并省略重复描述。为了清楚和简明起见，没有在每个附图中标记每个元件，也没有显示每个实施例的每个元件，其中不需要说明以使本领域的普通技术人员理解本公开。
25.结合附图将会更好地理解详细说明，其中类似的附图标记表示类似的元件，如下：
26.图1是根据本公开的各方面的用于导航复杂解剖结构的系统的正视图。
27.图2是沿着图1的系统的ii-ii线的横剖视图。
28.图3是图1系统的导管远端放大的独立立体图，图中示意性地说明了导航辅助部件。
29.图4a是可用于图1系统的导管的远端一个实施例的示例沿纵轴线的横剖视图。
30.图4b是沿图4a的实施例的线iv-iv的横剖视图。
31.图5a是可用于图1系统的导管的远端一个实施例的示例沿纵轴线的横剖视图。
32.图5b是沿图5a的实施例的线v-v的横剖视图。
33.图6a是可用于图1系统的导管的远端一个实施例的示例沿纵轴线的横剖视图。
34.图6b是沿图6a的实施例的线vi-vi的横剖视图。
35.图7a是可用于图1系统的导管的远端一个实施例的示例沿纵轴线的横剖视图。
36.图7b是沿图7a的实施例的线vii-vii的横剖视图。
37.图8a是可用于图1系统的导管的远端一个实施例的示例沿纵轴线的横剖视图。
38.图8b是沿图8a的实施例的线viii-viii的横剖视图。
39.图9a是可用于图1系统的导管的远端一个实施例的示例沿纵轴线的横剖视图。
40.图9b是沿图9a的实施例的线ix-ix的横剖视图。
具体实施方式
41.下面的详细描述应参照附图来阅读，附图描述了说明性的实施例。应该理解的是，本公开的内容并不局限于所描述的特定实施例，因为这些实施例可能会有所不同。本文讨论的所有装置和系统以及方法都是根据本公开内容的一个或多个原理实施的装置和/或系统和/或方法的示例。每个实施例都是以说明的方式提供的，并不是实施这些原理的唯一方式，而仅仅是示例。因此，附图中对元件或结构或特征的引用必须被理解为对本公开的实施例的引用，而不应被理解为将本公开限制在图示的具体元件、结构或特征上。阅读本公开内容后，本领域普通技术人员将想到实现所公开原理的方式的其他示例。事实上，对于本领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离本主题的范围或精神的情况下，可以对本公开做出各种修改和变化。例如，作为一个实施例的一部分所说明或描述的特征可以与另一个实
施例一起使用，以产生一个进一步的实施例。因此，本主题旨在涵盖落入所附权利要求及其等同物的范围内的此类修改和变化。
42.应当理解，在本技术中以不同的详细程度阐述了本公开。在某些情况下，对于本领域的普通技术人员理解本公开内容不必要的细节，或使其他细节难以理解的细节可能已被省略。本文使用的术语仅出于描述特定实施例的目的，并不旨在限制超出所附权利要求的范围。除非另有定义，本文使用的技术术语应被理解为本公开所属领域的普通技术人员通常所理解的。根据本公开内容，无需过度实验即可制造和执行本文公开和要求保护的所有设备和/或方法。
43.如本文所用，“近侧”是指最接近用户的方向或位置(医疗专业人员或临床医生或技术人员或操作员或医师等，此类术语可互换使用而无意限制或以其他方式)等，例如当使用设备时(例如，将设备引入患者体内，或在植入、定位或输送过程中)，“远侧”是指离用户最远的方向或位置，例如使用设备时(例如，将设备引入患者体内，或在植入、定位或输送过程中)。“纵向”是指沿一个元件较长或较大的维度延伸。“中心”是指至少大致平分一个中心点，而“中心轴线”是指相对于一个开口，至少大致平分该开口的中心点的一条线，当开口包括例如管状元件、支柱、通道或孔时，该线沿开口的长度纵向延伸。
44.可以经由输送设备输送各种治疗设备、装置等，该输送设备通常包括柔性细长构件，该柔性细长构件具有在输送设备的近端和远端之间基本纵向(轴向)延伸的一个或多个工作通道。输送设备可转向通常是有益的，并且输送设备可具有不同柔性或刚度的不同区域以促进可转向性。输送设备和/或与之相关的外套管可由本领域普通技术人员已知的任何合适的生物相容性材料制成，并具有足够的柔性以穿越非直线或曲折的解剖结构。这些材料包括但不限于：橡胶、硅、合成塑料、不锈钢、金属聚合物复合材料；镍、钛、铜钴、钒、铬和铁的金属合金；超弹性或形状记忆材料，诸如镍钛诺(镍钛合金)；不同材料和加固物的不同层。这种材料可以由聚合物或润滑材料制成或涂覆，以使输送设备能通过或便于通过。在一些实施例中,工作通道可以由聚合物或润滑材料制成或涂覆，以便于引入的医疗器械穿过工作通道。
45.人们普遍认为，很难准确和不变地定位一个设备，诸如括约肌切开器或乳头切开器，以进行适当的插管。转向通过迂回的体腔，诸如肠道内的迂回通道，需要输送设备多次转动。正如可以理解的那样，医疗专业人员可能无意中将输送设备或柔性细长构件或导管或插管或其他设备或装置(这些术语在此可互换使用，不受限制，“导管”一般是为了简明起见而使用，无意限制)的尖端抵靠腔壁推进，而不是继续推进通过腔。这种推进可能会刺激组织，或甚至刺穿壁，并可能导致进一步的并发症。同样，由于每个患者的解剖结构不同，经由乳头或例如肺部导航，不会总有明确的通路进入胆管或胰管。插管可作为抵靠乳头推进的试错结果插入，以试图定位穿过其中的通路。
46.根据本公开的一个方面，在插管手术中，需要对插管或导管或镜(或其他部件，此类术语在本文中可互换使用，无意限制)进行适当和仔细的引导以在不影响到达那里的组织的情况下到达治疗部位，需要对导管的远端实现最小压力或无压力。根据本公开，导航辅助传感器设置在输送设备或柔性细长构件或导管(或具有从中穿过的腔的其他部件，这些术语在本文中可互换使用而无意限制)的远侧尖端中以向医疗专业人员提供反馈，使得医疗专业人员知道导管尖端是否碰到腔壁并且可以停止导管的推进以避免伤害或刺穿组织
和/或腔壁。任何类型的传感器，诸如压力传感器、接近度传感器、光传感器、温度传感器等传感器，本领域普通技术人员已知或此前已知的适用于身体通道的传感器，和/或具有合适的大小和尺寸的传感器，和/或能够使用高灵敏度感测的传感器。例如，可以使用光纤、电感或压电传感器。在一些实施例中，传感器被配置为向医疗专业人员提供方向性信息以辅助使导管转向穿过腔。这种方向性信息在避免导管尖端和壁接触以及以更通用的方式辅助导航方面有用。如本文所描述的导航辅助(例如压力感测)设备可以是任何适用于任何尺寸、横截面形状或面积的任何插管设备或导管或其他结构(本文可互换使用而无意限制)，和/或允许引入和进入身体或解剖结构的一部分的配置，诸如在体腔或导管中或通过体腔或导管。如本文所述的导航辅助装置和部件特别适合布置在诸如导管的管状结构的柔性细长构件的壁内。柔性细长构件一般包括工作通道(优选地沿导管的长度或纵轴线轴向延伸)以便通过将细长构件推进超过导丝(延伸通过工作通道)来导航到治疗部位。工作通道还可以允许输送各种治疗剂或其他治疗装置通过其中。导航辅助装置被容纳在导管(例如，在导管的壁之间)，因此可以防止碎屑进入和干扰传感器的操作。
47.可以理解的是，导航辅助装置或部件(或至少它们的一部分)优选地定位在柔性细长构件的远端处。因此，柔性细长构件的远端与另一物体的接合会由导航辅助装置感测到并且生成信息并将其传送到用户(医疗专业人员等或其他医疗设备的导航员)用于进一步的导航决策。优选地，柔性细长构件的远端具有足够的柔性以将其上的撞击传送到导航辅助装置以生成适当的信息以辅助柔性细长构件和相关装置和设备的导航。在一些实施例中，导管的远端具有近侧段和远侧段，近侧段和远侧段之间具有偏置元件(例如，螺旋弹簧)。当远侧段移动或偏转或以其他方式变形时(诸如在与柔性细长构件的远端碰到的物体接触时)，远侧段朝向近侧段向近侧平移以致动导航辅助装置或其部件。在一些实施例中，偏置元件的功能是将力引导至导航辅助装置，诸如其感测部件，并且在这样做时实质上平移和/或放大力以促进或增强其感测。来自导航辅助装置的反馈可以是方向性的，诸如指示柔性细长构件的背侧、腹侧、左侧或右侧是否受到撞击，从而可以适当地操纵柔性细长构件(诸如以减轻其远端上的压力)。导航辅助装置可以包括至少三个压力传感器以生成包括力的大小、力的姿态(轴向或径向力施加)和沿导管周边的力的方向(例如，沿导管外周边施加的负载的位置)，或四个以上的传感器以将传感器与其他元件隔离开，并指示碰到另一个物体的柔性细长构件的远端的四分之一，从而可以使柔性细长构件转向以释放其远端上的压力。
48.现在转向附图，应当理解，在下面的描述中，在各个所示实施例中相似的元件或部件通常用增加100的相同附图标记表示，并且省略重复描述。共同特征由共同附图标记标识，并且为了简洁起见，一般不重复对共同特征描述。
49.在各种实施例中，导管插入系统100，诸如图1所示，具有柔性细长构件诸如导管110(如上所述，术语“导管”是为了简明起见而无意限制)，在导管110的近端111和导管110的远端113之间具有沿其长度延伸穿通(在本文中可替代地称为轴向延伸)的工作通道112。导管110由足够柔性的材料形成以允许导管110弯曲通过曲折的路径。在一些实施例中，导管110由聚四氟乙烯(ptfe)、氟化乙烯丙烯(fep)、聚醚醚酮(peek)等，或其组合形成。在一些实施例中，导管110被加工成在沿其轴向的某些区域具有更大的柔性。可以理解的是，尽管特别提到了导管，但可以使用任何能够容纳本文所述的导航辅助设备的柔性细长构件。
50.导管110的近端111延伸至控制手柄102，医疗专业人员可通过该手柄操作和/或控制和/或导航和/或转向(为方便起见，这些术语在本文中可互换使用，将一个术语用于另一个术语不应被理解为限制)导管110(或内窥镜或十二指肠镜或支气管镜或其他装置，经由这些装置将导管110带到治疗部位)。应当理解，任何已知或迄今为止已知的控制手柄102，诸如由金属或聚合材料形成，并且包括一个或多个连接器(例如，用于将其他部件或设备或装置连接到其上)、端口(例如，用于注射液体，诸如造影剂，诸如用于透视检查)或其他结构或部件，并且可以使用能够容纳如本文所述的导航辅助装置，本公开的导管110不受其特定手柄或其配置的限制。众所周知，医疗专业人员可以使用控制手柄102或本领域已知或迄今为止已知的其他适当的引导装置来旋转、摆动、线性前进、往复运动和/或以其他方式移动/引导/导航导管110(例如通过体腔)，更具体地说，将导管110的远端113引导到治疗部位，诸如使用导管(例如，可选地使用照相机、篮子、切割设备、激光或其他附加设备)执行手术，诸如内窥镜插管手术、乳头切开术、括约肌切开术、泌尿道手术等。
51.根据本公开的各种原则，导管110被形成为使导航辅助装置沿着导管110的壁114延伸(一般沿轴向或纵向方向)。如本文所用，导航辅助装置应理解为向用户或技术人员提供信息，诸如位置信息，以用于确定导管110的导航(例如，导航决定)，包括导航方向的装置或部件或设备。示例包括但不限于压力传感器和/或摄像头，下文将进一步详细描述。根据本公开的一个方面，导管110的壁114在其中具有一个内部空间114s，以便导航辅助装置可以被定位在导管110的壁114内。导管110的壁内的导航辅助装置的位置使工作通道112畅通，以便导丝、缆线、医疗器械、切割器械、其他工作工具等通过导管110内的工作通道112，而不干扰导航辅助装置的部件。
52.如图2的示意性剖视图(沿图1的ii-ii线)所示，在一个实施例中，导管壁114包括一个内壁114i和一个外壁114e，在它们之间限定内部空间114s。在一个实施例中，内壁114i是一个内衬，并且导管110是具有编织元件115的编织导管，诸如在内衬上形成(或在编织导管内提供内衬，诸如在编织导管形成后形成工作通道112的内衬)，并且诸如通过挤压覆盖外壁114e，诸如以覆盖编织导管的外套或层的形式，如本领域已知，例如授权给berg(转让给boston scientific scimed inc.)的美国专利5,951,495中描述的，题为具有粘性编织线约束的导管及其制造方法，该专利于1999年9月14日发布，出于所有目的通过引用将其全部并入本文。这种编织可能有利于构建导管的结构，同时仍然允许用于导航目的的所需柔性的程度。导航辅助装置可以安装在导管壁114的内部空间114s中的内衬和编织导管之间(并且，可选择地在编织导管形成或放置在内衬上之前安装在内衬上，或安装在编织导管上)。在另一个实施例中，导管110诸如通过挤压形成为具有在其中限定工作通道112的中空壁(双壁，双壁之间具有空间)。导航辅助装置可以被安装在限定在这种导管的中空壁114的内壁114i和外壁114e之间的内部空间114s内。导管110的远端113可以是可压缩的，其具有膜或外壁114e密封和保护其中的部件。为简明方便起见而无意限制，附图中所示的导管的实施例并没有全部示出编织导管。
53.可以理解的是，工作通道112可以是以腔的形式来设定尺寸和构造，例如具有腔直径ld(如图2所示，示出的是沿着图1的ii-ii线的横剖视图)，选择以允许各种部件和设备以及器械和材料(这些术语在本文可互换使用，而无意限制)，诸如导丝(导管110和/或其他设备可在其上推进和引导)、切割导丝、其他治疗设备/材料等，通过导管110到达治疗部位。可
以进一步理解的是，导管110的外部具有外直径cd(如图2所示，示出的是沿着图1的ii-ii线的横剖视图)，该直径被选择为配合在其中执行所需手术的身体通道中，或者甚至在另一个于身体通道内导航的管状元件(例如，轴、导管、十二指肠镜、内窥镜等)中。因此，在导管110的中空壁114的内部空间114s中提供的用于放置部件的空间量是有限的，在导管110的内部空间114s内提供的导航辅助装置适当确定尺寸(包括长度和横截面两者)和形状，得以匹配内部空间114s，并适当布置以检测导管110的远端113与身体组织或腔壁的接触，或检测对导管110的远端113上施加的其他力。
54.图3示意性说明了利用定位在导管的壁114内的传感器120的一个导航辅助装置的示例，诸如在导管110的壁114内的内部空间114s内。传感器120可以是能够检测施加在其上的压力或与之接触或其对另一物体的撞击(这些术语在本文中与其他类似术语互换使用，而无意限制)的各种压力传感器中的任何一种，包括但不限于光学(如光纤)、电感、线圈、压电等传感器，如下文进一步详细描述。传感器120可以包括一个或多个相对于导管110的远端113定位的压敏元件122(在图3中以示意性方式示出的)，以基于传感器120的相对运动或变形，诸如由导管110的远端113的运动或变形引起的相对运动或变形，而产生信号。在一些实施例中，传感器120是高灵敏度的传感器，诸如响应于输送导管110上的力增加1-10倍，诸如力增加1-5倍，和/或响应于大约1g-100g的力，诸如大约1-50g的力，以便检测对导管110的远端113的撞击以避免进一步的撞击(这可能导致对身体组织或腔壁的损坏甚至刺穿)。可以理解的是，可以使用其他类型的传感器，诸如接近度传感器、光传感器、温度传感器等，对压力传感器进行替代和补充。
55.在下文进一步详细描述的一些实施例中，导管110的远端113是柔性的，因此，如果远端113撞击另一物体或障碍物(例如，组织壁或腔壁)，远端113就会移动或偏转，这种移动或偏转会致动传感器120以生成信号，该信号指示检测到导管远端113上的压力，诸如由导管110的远端113与另一物体诸如身体组织(如乳头)或腔壁的撞击、接触或触碰(这些术语在本文中可相互交换使用而无意限制)而引起的。相对彼此移动的导管部段或片段可被称为近侧压力感测段118和远侧压力感测段116。可以理解的是，尽管段116、118被称为“压力感测”，这种段不限于感测压力的变化。在一些实施例中，近侧压力感测段118仅是导管110的远侧部分，远侧压力感测段116是导管110的最远侧自由端处的帽元件以为导管110提供无创伤或钝端或尖端。导管110的壁114的固有柔性和/或回弹性可导致传感器120的致动，诸如在导管110的远端113与另一物体(例如，身体组织、腔壁等)发生撞击时，导致导管110的变形，从而使传感器120的压敏元件122生成指示导管110的远端113受到撞击或以其他方式接触的信号(这些术语在本文中可与其他类似术语互换使用，无限制之意)。偏置元件130，诸如围绕导管110外围延伸的螺旋弹簧，或设置本领域已知或以往已知的其他偏置元件，以赋予导管110的远端113柔性和/或回弹性，以发挥致动压力传感器120的作用。
56.在一些实施例中，近侧压力感测段118和远侧压力感测段116是由间隙117分隔的独立元件，可相对彼此移动以致动压力传感器120。内壁114i可以延伸跨过间隙117并至少部分地进入近侧压力感测段118。偏置元件130可以设置在间隙117中，在处于静止或零位位置时，即没有对导管110的远端113施加压力时，为导管110的远端113提供回弹性和/或维持远侧压力感测段116和近侧压力感测段118之间的空间。在图3所示导管110的远端113的示例中，远侧压力感测段116可以是一个单独的元件，其能相对于近侧压力感测段118移动地
安装(例如轴向)，并安装在近侧压力感测段118的远侧。例如，远侧压力感测段116可以是一个可移动的环形元件或压力头的形式，其与形成近侧压力感测段118的主导管主体的远端分开形成。远侧压力感测段116可以相对于近侧压力感测段118保持就位，以便不与其分开，诸如通过联接到偏置元件130(其又将联接到近侧压力感测段118或导管110或输送系统的另一个部件)。导管110的外壁114e(例如，导管护套)可被构造为将远侧压力感测段116和近侧压力感测段118也保持就位。可替代地，或附加地，远侧压力感测段116可以以其他方式联接到导管110的主体。
57.根据本公开的一个方面，沿着导管110的外围或周边或圆周(这些术语在本文中可互换使用而无意限制)设有一个传感器，诸如压力传感器，诸如在导管110的内部空间114s内，以便提供加强的方向性信息以协助导管110的导航。在一些实施例中，沿导管110的壁114的外围设置一个以上的传感器以向医疗专业人员提供指示撞击导管壁114的位置的加强的方向性信息。更具体地，来自多个传感器120中的不同传感器可以关于导管110的壁114的外围被映射，使得来自给定传感器120的信号指示出围绕导管110的壁114的周边遇到并接触到障碍物的导管110的位置。在一些实施例中，围绕着导管210的外围设有至少有三个或四个传感器220。设置至少三个压力传感器以允许三维方向性(在x、y、z轴中的信息)。四个以上的传感器220提供关于x-y平面的附加方向性信息，诸如将导管110的周长分为四象限，可用于更具体地指示对导管110的远端113撞击的位置。在一些实施例中，传感器120基本上彼此等距地隔开。在一些实施例中，传感器120与围绕导管110外围的特定位置相关联，这样由多个传感器120中的个别一个生成的信号可用于指示围绕导管110周边或圆周的特定位置已接触到另一元件，诸如体腔壁。更具体地，可以对来自感测元件的信号进行比较处理，以将方向性信息传达给医疗专业人员，以便医疗专业人员(或自动系统)可以确定导管110的远端113碰到另一物体(例如身体组织、腔壁等)的区域，从而可以确定导航或操纵远端113的适当方向，以便不会进一步撞到该物体，而是继续移动以到达治疗部位。该信号可被传递到为导管110导航的医疗专业人员，以便医疗专业人员(或自动系统)能够确定或决定导管110应该被操纵的方向，以便通过障碍物并到达治疗部位。这种信息也可以与转向部件或装置相关联或相关，相关联或相关的信息被传递给医疗专业人员，以指导医疗专业人员将导管110转向适当的方向，以通过障碍物并到达治疗部位。
58.在一些实施例中，通过一个以上的传感器120感测的力通过导管110的内部空间114s向近侧(例如，通过适当的布线，或通过无线方式)传送到适当的控制单元等，可由控制导管110的医疗专业人员进入，并具有用户界面(例如显示器或与生成信息信号的其他部件的界面)，以传送对导航导管110有用的信息控制单元可以是本领域已知的或以往能够处理来自压力传感器的信号的任何控制单元，如本文所述，优选地还能将这些信号与关于导管110外围的位置相关联，并将这些信号传达给医疗专业人员或其他个人或导航导管110的导航控制器(例如，计算机系统)。来自每个传感器120的信号可以分别/单独发送到控制单元进行处理。可以生成指示出有信号产生的特定传感器和此传感器围绕导管110圆周的相对位置或定位的信息，并将该信息提供给医疗专业人员，从而指示出导管110与障碍物诸如腔壁或组织壁的撞击方向。控制单元可将生成信号的传感器的位置与转向部件相关联，以便医疗专业人员可以使用该信息来确定转向导管110的方向，以继续推进导管110而不会进一步阻碍到达治疗部位。控制单元可包括进一步的导航辅助工具，诸如六自由度导航传感器，
以在三维空间中追踪导管。因此，传感器被监测，并且基于来自传感器的关于导管110的远端113处碰到和接触身体组织、腔壁等的位置的信息，可以将导管110朝向目标区域或治疗部位转向，而不损坏、刺穿或以其他方式进一步接触身体组织、腔壁等。各种警报，诸如屏幕上的警报，或更详细的信息，都可以显示导管110的哪一侧已经暴露在较高压力之下。
59.可以理解的是，导航辅助设备的附加部件，诸如压力传感器或压力变送器、布线、安装结构等，其尺寸和形状必须被设定以适合于导管110内的内部空间114s，并且还要向近侧延伸通过导管插管系统100，以将信号从导管110的远端113传递到控制单元，以将有关导管110的远端113的所需信息传递给专业医务人员。根据导航辅助设备(诸如压力感测部件)的特定结构，导管110的编织过程可以提供用于将部件定位和稳定在导管110壁114的内部空间114s中的稳定结构。可替代地，或附加地，可以提供安装件，诸如安装环，以在导管110的壁114中的内部空间114s内稳定导航辅助装置的部件，和/或可以填充空间，诸如用粘合剂和/或环氧树脂将部件固定到位。
60.如上所述，根据本公开原则用于导航辅助导管的传感器可以是能够在导管110的远端113撞击或接触另一元件时进行感测的任何类型的压力传感器，或提供可用于导航目的的信息和/或反馈的其他类型的传感器。在一些实施例中，传感器120响应于一个或多个元件的相对运动而起作用(例如，生成指示对其施加压力的信号)。例如，在图4a、4b、5a、5b、6a和6b中所示的实施例中，导管210设有以定位在导管210的壁214内的一个或多个光纤240形式的传感器220。如图4a和4b所示，光纤240的远端243在导管210的远端213处延伸到导管210的近侧压力感测段218的远端。光纤240的远端243位于近侧压力感测段218和远侧压力感测段216之间的间隙217的近端处。光纤240的远端243和远侧压力感测段216的近侧面216p之间的间隙的变化(诸如由导管110的远端213和远侧压力感测段216碰到身体组织或腔壁而引起的)转化为由光纤240的光对远侧压力感测段216的近侧面216p的反射而产生的干涉图样的相应变化。压力传感器220可以，诸如通过测量远侧压力感测段216的近侧面216p上的反射光的波长变化来确定远侧压力感测段216上的压力。可以在远侧压力感测段216和近侧压力感测段218之间(诸如在导管210的内部空间214s内)提供一个偏置元件230，诸如围绕导管210的外围延伸的螺旋弹簧，以便在处于静止或零位位置时保持两者之间的空间，其中没有对导管210的远端213施加压力和/或为导管210的远端213提供弹性。可以理解的是，尽管段216、218被称为“压力感测”，这种段不限于感测压力的变化。
61.为了加强传感器220的导航辅助能力，可以在导管210的壁214内设置多个传感器220，如图5a和5b所示。如上所述，提供三个以上的传感器220允许来自传感器220的信号以生成有助于促进导管110的导航的方向性信息。根据本公开的原则，可以提供四个或更多的传感器220，以提高方向灵敏度。如在图4a和4b的实施例中，传感器220可以是光纤240。
62.在一些实施例中，诸如在图6a和6b中所示的那样，可以在传感器220之外或代替传感器220而设置摄像头250作为导航辅助设备。根据本公开的原理，可以在导管210的壁214的内部空间214s内而不是通过导管210的工作通道212设置摄像头250。因此，用于导航目的的可视化，以及一旦到了治疗部位处并执行治疗时的直接可视化，都可以用摄像头来实现，而摄像头不会占据导管210的工作通道212内的宝贵空间(为工作通道212内的工作工具留出更多空间)。此外，摄像头250定位在导管210的壁214内，这提供了摄像头250在通过身体的导航期间以及当其他工作工具或其他部件穿过导管210的工作通道212时更可靠和稳定
的定位，因为摄像头250被隔离或遮蔽或以其他方式防止移动或以其他方式与其他工作工具或其他部件接合或相互作用，这还对导管210可以是稳定的。可以理解的是，尽管在图6a和6b中所示的实施例示出了摄像头250以及传感器220，但根据本公开的原则，只设置摄像头250而不设置附加的传感器可以提供所需的导航辅助。如在图4a和4b的实施例中，传感器220可以是光纤240。
63.如上所述，如图1a和1b中的一般所示，根据本公开的原则，在导管110中使用的传感器120可以是任何传感器，诸如压力传感器，适合于在小空间内使用，如在导管110的壁内，并具有高灵敏度的感测能力，如在体内导航。如图7a和7b所示，可以定位在导管110的柔性和/或弹性远端113的壁114内的传感器120的另一个示例是电感压力传感器320。与图4a、4b、5a、5b、6a和6b的实施例一样，一个或多个电感压力传感器320可以围绕导管310的壁314的外围分布，以便于进行力的方向性确定。电感压力传感器320通常包括一个线圈元件324和定位在导管510的远端513的一个电感棒元件326，以检测对导管310的远端313的压力。例如，在图7a和7b的实施例中，导管310的远端313的运动，诸如由于导管310的远端313碰到并撞击另一物体，引起远侧压力感测段316相对于近侧压力感测段318的相对运动(在该实施例中，对抗偏置元件310的偏置力)，从而引起电感棒元件326相对于线圈元件324的运动以生成信号。例如，电感棒元件326可从线圈元件324向远侧延伸，并可响应或随着远侧压力感测段316的移动而移动(诸如在与远侧压力感测段316的近侧面316p接触时)，从而相对于线圈元件324移动，以生成指示导管310的远端313上的力的信号。
64.然而，如图8a和8b的实施例中所示，根据本公开的原则，可用于导管110的另一种类型的传感器120是压电传感器420。如本领域所知，压电材料在受力时发生变形，从而生成指示这种力的电信号。对导管410的远端413的撞击将力传递给压电传感器420。在一些实施例中，撞击可以是对压电传感器420的直接撞击，以引起压电传感器420的变形，从而生成信号。在其他实施例中，撞击是由于可选择的单独移动的远侧压力感测段416相对于近侧压力感测段418的相对运动(例如，经由远侧压力感测段和近侧压力感测段418之间的偏置元件430，如上文引用本文公开的其他实施例描述的那样)，以生成指示导管410的远端413撞击另一物体的信号。与上文描述的图4a、4b、5a、5b、6a、6b、7a和7b的实施例一样，可以在围绕导管410的壁414的外围提供一个以上的压电传感器420，以便于确定力的方向性，并使用这些信息来便于导管410的导航。正如可以理解的那样，压电传感器420可以在来自不同方向的接触时被驱动。因此，压电传感器420可向图8a和8b的导管410提供方向性的压力感测能力，不仅基于给定的致动压电传感器420相对于其沿导管410外围的位置，而且基于被施加到给定的致动压电传感器420的力的方向。
65.代替传感器120的轴向延伸以诸如检测导管110的远端113上的压力，多个传感器120可以径向延伸跨过导管510的远端513，诸如图9a和图9b所示的实施例中所示。径向延伸的传感器520可以放置在其远侧压力感测段516中的导管510的远端513处，如图所示，无需经由中间元件(例如，偏置元件130)将力传递给传感器520。然而，可以理解的是，近侧压力感测段518可以设有安装在其中的径向延伸的传感器520，并设有一个中间元件，诸如偏置元件，以达到力放大的目的。当传感器520中的一个接触到另一个物体时(例如，在将导管510对着诸如组织壁或腔壁的障碍物移动时)，传感器520变形或以其他方式被致动以生成指示对其撞击的信号。传感器520的径向取向可以对方向性信息或对导管510的远端513的
撞击位置提供更大的灵敏度。可以使用能够在导管510的壁514的内部空间内安装的、对其所受的力(例如，撞击力或弯曲力)具有足够灵敏度的任何传感器，例如压电传感器和/或应变计。
66.本领域的普通技术人员应理解，本讨论仅是对实施例的说明性示例的描述，而不是为了限制本公开内容的更广泛方面。尽管上述公开内容描述的是一种柔性的，例如压力感测的导管尖端，但可以理解的是，本文描述的原则可以应用于其他具有腔的设备。本公开的实施例可被配置为与医疗设备和系统(例如，插入通过十二指肠镜的内窥镜辅助工具和/或导丝等)一起使用，以便在内窥镜逆行胰胆管造影(ercp)过程中对总胆管(cbd)或胰管(pd)进行选择性插管。然而，应该理解的是，本公开的实施例也可用于需要在导管、管腔或血管解剖中引导一个或多个辅助工具的各种其他医疗手术，包括，例如，介入放射学手术、球囊血管成形术、溶栓手术、血管造影手术、肺部手术，等等。本公开的医疗设备不限于任何特定类型的内窥镜，如十二指肠镜，可包括用于进入身体通道的各种医疗设备，包括例如导管、十二指肠镜、输尿管镜、支气管镜、结肠镜、关节镜、膀胱镜、宫腔镜，等等。此外，所公开的医疗设备和系统可以经由不同的进入点和方法，例如，经皮、内窥镜、腹腔镜或其某种组合插入。
67.上述讨论具有广泛的适用性，是为了说明和描述的目的而提出的，而不是为了将公开的内容限制在本文所公开的形式或形态。可以理解的是，在不背离本公开的概念、精神和范围的情况下，可以对本文公开的实施例进行各种补充、修改和替换。特别是，对于本领域的技术人员来说，本公开的原则可以以其他形式、结构、安排、比例以及其他元件、材料和部件来体现，而不偏离其概念、精神或范围，或其特性。例如，为了简化公开内容，本公开内容的各种特征被组合在一个或多个方面、实施例或配置中。然而，应该理解的是，本公开的某些方面、实施例或配置的各种特征可以在其他方面、实施例或配置中组合。虽然本公开是根据实施例呈现的，但应当理解，本主题的各种单独特征不需要全部存在以实现本主题的至少一些期望特征和/或益处，或者这种个体特征。本领域的技术人员将理解，在使用本公开内容时，可以对在本公开内容的实践中使用的结构、布置、比例、材料、元件和其他方面进行许多修改或变更，这些修改或变更特别适合于特定的环境和操作要求，而不背离本公开内容的原则或精神或范围。例如，显示为整体形成的元件可以由多个部件构成，或者显示为多个部件的元件可以整体形成，元件的操作可以颠倒或以其他方式改变，元件的大小或维度可以改变。同样地，虽然操作或行动或程序是以特定的顺序描述的，但这不应被理解为要求这种特定的顺序，或所有的操作或行动或程序都要执行，以达到理想的结果。此外，其他实施方式也在以下权利要求的范围内。在某些情况下，权利要求中所记载的行动可以以不同的顺序执行，并且仍然可以达到理想的结果。因此，目前公开的实施例在所有方面都应被视为说明性的，而不是限制性的，所要求保护的主题的范围由所附的权利要求书表明，而不限于上述描述或本文描述或说明的特定实施例或布置。鉴于上述情况，任何实施例的个体特征都可以使用，并且可以单独或与该实施例或任何其他实施例的特征相结合提出权利要求，该主题的范围由所附的权利要求书指明，而不限于上述描述。
68.在上述描述和以下权利要求中，将理解以下内容。本文使用的短语“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是开放式的表达，在操作上是连系连词和转折连词。术语“一”、“一个”、“该”、“第一”、“第二”等，并不排除有多个。例如，本文使用的术语“一”或“一个”实体是
指该实体的一个或多个。因此，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文可以互换使用。所有的方向性参考(例如，近侧、远侧、上侧、下侧、向上、向下、左、右、横向、纵向、正面、背面、顶部、底部、上方、下方、垂直、水平、径向、轴向、顺时针、逆时针和/或类似的)仅用于识别目的，以帮助读者理解本公开内容，和/或用于区分相关元件的区域，并不限制相关元件，特别是关于本公开的位置、方向或使用。除非另有说明，否则连接参考(例如，附接、联接、连接和结合)应作广义解释，并可包括元件集合之间的中间构件和元件之间的相对运动。因此，连接参考不一定推断出两个元件是直接连接和相互固定的关系识别参考(例如，主要、次要、第一、第二、第三、第四等等)并不意味着重要性或优先性，而是用来区分一个特征和另一个特征。以下的权利要求书在此通过引用并入本详细描述，每个权利要求独立作为本公开的单独实施例。权利要求中的附图标记仅作为说明示例提供，不应被解释为以任何方式限制权利要求的范围。
69.以下的权利要求书在此通过引用并入本详细描述，每个权利要求独立作为本公开的单独实施例。在权利要求中，术语“包括/包含”并不排除其他元件或步骤的存在。另外，虽然单独的特征可以包括在不同的权利要求中，但是这些可以可能有利地组合，并且包括在不同的权利要求中并不意味着特征的组合不可行和/或不利。此外，单数引用并不排除复数。术语“一”、“一个”、“该”、“第一”、“第二”等，并不排除有多个。权利要求中的附图标记仅作为说明示例提供，不应被解释为以任何方式限制权利要求的范围。

技术特征：
1.一种柔性细长构件，其包含：外壁和内壁，所述外壁和内壁之间限定了内部空间和在所述内部空间中的工作通道，并且所述工作通道在所述柔性细长构件的近端和所述柔性细长构件的远端之间轴向延伸；以及至少一个导航辅助传感器，所述导航辅助传感器位于所述柔性细长构件的远端中的所述内部空间内以生成指示所述柔性细长构件的所述远端碰到物体的信号。2.如权利要求1所述的柔性细长构件，其中所述至少一个导航辅助传感器是能够检测所述柔性细长构件的所述远端对物体的撞击的压力传感器。3.如权利要求2所述的柔性细长构件，其中所述至少一个传感器包括围绕所述内部空间的外围等距分布的至少四个传感器。4.如权利要求1所述的柔性细长构件，其中所述至少一个导航辅助传感器包括光纤、电感传感器、压电传感器或摄像头。5.一种柔性细长构件，其包含：外壁和内壁，所述外壁和内壁之间限定了内部空间和在所述内部空间中的工作通道，并且所述工作通道在所述柔性细长构件的近端和所述柔性细长构件的远端之间轴向延伸；以及至少一个传感器，其定位在所述内部空间内；其中：所述外壁和所述内壁中的至少一个限定了所述柔性细长构件的柔性远端；以及所述至少一个传感器位于所述柔性细长构件的所述远端中。6.如权利要求5所述的柔性细长构件，其中所述至少一个传感器为检测所述柔性细长构件的所述远端对物体的撞击的压力传感器。7.如权利要求5-6任一项所述的柔性细长构件，其中所述至少一个传感器包括光纤、电感传感器或压电传感器中的一种。8.如权利要求5-7任一项所述的柔性细长构件，其中所述柔性细长构件的所述远端包括能相对于彼此轴向移动的近侧压力感测段和远侧压力感测段。9.如权利要求5-8任一项所述的柔性细长构件，其进一步包括偏置元件，在所述柔性细长构件的所述远端没有撞击物体时，所述偏置元件将所述近侧压力感测段和所述远侧压力感测段偏置成分开的零位形态。10.如权利要求5-9任一项所述的柔性细长构件，其中所述至少一个传感器设置在所述近侧压力感测段，并且所述远侧压力感测段相对于所述近侧压力感测段的运动致动所述至少一个传感器以生成一个信号。11.如权利要求5-10任一项所述的柔性细长构件，其进一步包括在所述内部空间内的摄像头。12.如权利要求5-11任一项所述的柔性细长构件，其中所述至少一个传感器包括提供方向性信息的至少三个传感器。13.如权利要求5-12任一项所述的柔性细长构件，其中所述至少一个传感器包括围绕所述内部空间的外围等距分布的至少四个传感器。14.一种系统，其包括：
手柄；柔性细长构件，所述柔性细长构件在远端和联接到所述手柄的近端之间轴向延伸，并包括外壁和内壁，所述外壁和所述内壁限定所述外壁和所述内壁之间的内部空间以及在所述内部空间中的工作通道；以及至少一个导航辅助传感器，所述导航辅助传感器位于所述柔性细长构件的所述远端中的所述内部空间内以生成指示所述柔性细长构件碰到物体的信号；其中：所述外壁和所述内壁中的至少一个限定了所述柔性细长构件的远端；以及所述至少一个导航辅助传感器位于所述柔性细长构件的所述远端中。15.如权利要求14所述的系统，其进一步包括控制单元，所述控制单元处理来自所述至少一个导航辅助传感器的信号以指示有关所述柔性细长构件的所述远端对物体的撞击的方向性信息。

技术总结
用于在身体内导航到治疗部位的一种导航辅助柔性细长构件，导航辅助系统和导航辅助方法。一种设置在柔性细长构件的壁内的导航辅助传感器，诸如光纤、电感传感器、压电传感器或摄像头，以便不占用由柔性细长构件限定并通过柔性细长构件的工作通道的空间。当柔性细长构件的远端碰到障碍物/另一个物体(例如，身体组织或腔壁)，导航辅助传感器生成指示这种碰触的信号。这种信号被转换为信息(诸如由控制单元)，可用于将柔性细长构件导航远离障碍物，并沿着路线到达治疗部位。沿着路线到达治疗部位。沿着路线到达治疗部位。


技术研发人员：凯尔
受保护的技术使用者：波士顿科学国际有限公司
技术研发日：2021.09.13
技术公布日：2023/7/22