可扩张鞘管的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种可扩张鞘管。


背景技术：

2.随着科学的不断发展、医疗器械和操作技术的日益改进，以及相关医疗机制的更深入研究，经导管置入术被越来越多的应用于临床。例如，经导管主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣的修复及置换术、以及经导管的心脏消融手术等。而这种通过导管进入人体组织进行手术的方式具有手术时间短、患者创伤小且恢复快等诸多优点。通过采用经导管进行手术，可以为患者的治疗带来一种新的、更优的解决方法。
3.而这种通过导管进入人体组织进行手术的方式，在导管进入人体前，需要使用输送鞘管形成一个通道。在输送鞘管进入人体时，需要使用扩张器对其形成径向支撑力。扩张器远端通常有一个锥型的端头，方便输送鞘管进入人体。
4.导入鞘管通常具有插入脉管系统的较长的鞘管，传统的导入鞘管具有固定的内外径的鞘管，因此在进入血管时，对血管的扩张严重，从而对血管造成很大伤害。
5.在中国专利：用于将血管内递送装置引导至体内的可扩张鞘(公开号：cn114375212a)提供了一种可扩张鞘，但是该可扩张鞘采用分体式的结构设计，即鞘管与鞘管远端的软质末梢部分(中管缩口端头)进行了分体设计，这样的结构虽然实现了鞘管远端采用柔软的软质末梢部分，利于其通过血管，但是在输送器械时，例如球扩瓣膜等，在器械经过软质末梢部分时，软质末梢部分作为鞘管的最远端，因此不仅仅要为器械提供径向的压缩力，还要保持足够的轴向力，防止在器械经过软质末梢部分时，器械与软质末梢部分直接的摩擦力带动软质末梢部分脱离鞘管远端，由于软质末梢部分与鞘管的材质并不相同，因此，在实际使用中，软质末梢部分极易与鞘管分离，或为了软质末梢部分能够与鞘管牢靠的联结，需要更加复杂的结构和/或工艺，这里还需要声明，由于该类医疗器械需要进入人体内，其软质末梢部分一旦在人体内从鞘管远端脱离，所造成的后果是极其严重的。
6.因此，亟需一种新技术来解决上述问题，减少鞘管对人体血管的伤害，并形成精准输送、防止血液流出人体或空气流入人体的安全输送系统。


技术实现要素：

7.本实用新型针对现有鞘管的软质末梢部分易脱离对血管造成伤害的技术问题，
8.本实用新型的一方面提供一种可扩张鞘管，包括由内向外依次设置的内层管、中层管和外层管，所述内层管包括一内管主体和一折叠体，所述内管主体的轴向两侧缘和所述折叠体的轴向两侧缘对应一体成型连接，所述折叠体贴在所述内管主体的侧壁上形成一夹缝；所述中层管具有一中管本体和从所述中管本体的远端一体延伸出的一中管缩口端头，所述中管缩口端头外露突出于所述内层管和所述外层管远端；所述中管缩口端头对应所述内层管的夹缝的远端为一缩口扯裂区；所述外层管在邻近远端且对应所述内层管的夹缝(即轴向对应所述缩口扯裂区)处开设有薄化所述外层管远端壁厚的第一薄化用外管口。
9.本实用新型通过在中管本体的远端设置一体连接的中管缩口端头，而防止中管缩口端头在远端发生脱落，并且在外层管邻近远端设置薄化所述外层管远端壁厚的第一薄化用外管口，以方便撕裂中管缩口端头上的缩口扯裂区。
10.优选地，所述中管本体沿着所述缩口扯裂区的一轴侧边为轴线切割有一中管槽，所述缩口扯裂区轴向对应的所述中管本体的一槽侧边设置在所述内层管的所述夹缝中，所述中管本体的另一槽侧边贴在所述内管主体的另一侧边；所述外层管具有一外管本体，所述外管本体具有沿着轴向切割开的一外管槽，所述外管本体套设在所述中管本体的外壁上，所述外管本体的一槽侧边的远端具有所述第一薄化用外管口，所述第一薄化用外管口与所述外管槽一体连通，所述外管本体具有所述第一薄化用外管口的槽侧边设置在所述内层管的所述夹缝中并位于所述中管本体与所述折叠体之间，所述外管本体的另一槽侧边包覆在所述折叠体的外壁上。
11.优选地，所述中管本体的一槽侧边的远端(即所述中管缩口端头的近端)开设有一与所述缩口扯裂区同轴同端边(即缩口扯裂区的近端与缩口扯裂口的远端为同一端边线)且位于所述内层管夹缝内的缩口扯裂口。
12.优选地，所述中管本体的缩口扯裂口与所述外管本体的第一薄化用管口在径向上位置对应。
13.优选地，所述缩口扯裂口的尺寸大于所述第一薄化用管口的尺寸，以使得所述第一薄化用管口周边的所述外管本体可以隔离所述缩口扯裂口径向处的所述内管主体与所述折叠体，以避免发生黏连。
14.优选地，所述外管本体在径向上从一槽侧边到另一槽侧边具有：一主体区，所述主体区的一侧边为所述外管本体的一槽侧边，所述主体区的该侧边远端具有所述第一薄化用外管口，所述主体区的该侧边设置在所述内层管的所述夹缝中并位于所述中管本体与所述折叠体之间；一重叠区，一侧边一体成型在所述主体区的另一侧边，所述重叠区与所述主体区的部分区域在径向上重叠，所述重叠区与所述第一薄化用外管口在轴向上位置对应，所述重叠区包覆在所述折叠体的第一局部外壁上。
15.优选地，所述外管本体在径向上从一槽侧边到另一槽侧边还具有：一增覆区，一侧边一体成型在所述重叠区的另一侧边，所述增覆区的另一侧边为所述外管本体的另一槽侧边，所述增覆区与所述主体区的部分区域在径向上重叠，所述增覆区包覆在所述折叠体的第二局部外壁上，所述增覆区的远端开设有薄化所述外层管远端壁厚的第二薄化用外管口。
16.优选地，所述第二薄化用外管口与所述第一薄化用外管口的尺寸一致。
17.优选地，所述内管主体和所述折叠体的远端与所述中管缩口端头的近端齐平；所述外层管具有从所述外管本体远端一体延伸而出的一外管延展缩头，所述中管缩口端头的近端位于所述外管延展缩头的内壁上，所述外管延展缩头的远端位于所述中管缩口端头的外壁上，从而所述外管延展缩头远端越过所述缩口扯裂口的远端并在轴向上部分包裹固定所述缩口扯裂区。
18.优选地，所述外管延展缩头的外径由近端向远端逐渐缩小；所述外管延展缩头的内径由近端向远端接近一致。
19.优选地，所述中管缩口端头的外径由近端向远端逐渐缩小；所述中管缩口端头的
内径也由近端向远端逐渐缩小。
20.优选地，所述中管缩口端头的长度：所述中管缩口端头的直径为1：1.2～1：6，更优选地为1：1.4～1：5，再优选地为1：2～1：4，再优选地为1：3～1：3.5。
21.优选地，所述内管主体的一轴向侧缘与所述折叠体的一轴向侧缘、所述内管主体的另一轴向侧缘与所述折叠体的另一轴向侧缘分别一体成型，所述夹缝对应所述折叠体与所述内管主体的连接处为夹缝底部；所述中层管的缩口扯裂口夹设在所述内层管的夹缝内，且所述缩口扯裂区的近端(即所述缩口扯裂口的远端)与所述夹缝的远端齐平。
22.优选地，所述缩口扯裂区的近端靠近所述夹缝底部的一角为扯裂起始角，所述扯裂起始角还具有一易扯裂的减力缺口，所述减力缺口与所述缩口扯裂口一体连通。
23.优选地，所述内管主体和所述折叠体的径向截面为圆弧状，其中，所述内管主体扩张前的角度为358
°
～360
°
，扩张后的角度为170
°
～300
°
优选180
°
～260
°
更优选190
°
～220
°
；所述折叠体扩张前的角度为40
°
～140
°
，优选60
°
～120
°
更优选90
°
～100
°
；其中，所述内管主体与所述折叠体扩张后的总角度为360
°
。
24.优选地，所述折叠体具有2n层的叠层，其中，n为正整数。
25.优选地，每层的叠层分别具有第一侧缘和第二侧缘，其中，第1叠层的第一侧缘与所述内管主体的一侧缘相连接，第i叠层的第二侧缘与第i+1叠层的第一侧缘相连接，第2n叠层的第二侧缘与所述内管主体的另一侧缘相连接，其中，1≤i≤2n-1，i为正整数。
26.优选地，所述缩口扯裂口为矩形开口。
27.优选地，所述可扩张鞘管的近段具有直径朝近端方向逐渐增大的喇叭段。
28.优选地，所述中管缩口端头的横截面为完整的圆形。
29.优选地，所述外管延展缩头的横截面为完整的圆形。
30.优选地，所述中管本体与所述内管主体之间夹设有一开口的显影环，所述显影环的远端与所述缩口扯裂口的近端对齐，所述显影环的开口的一端位于所述内层管的夹缝内，所述显影环的开口的另一端位于所述内管主体的另一轴向侧缘。
31.优选地，所述可扩张鞘管的外层管外还可以具有弹性层和/或涂层。
32.本实用新型的另一方面提供另一种可扩张鞘管，包括：由内向外依次设置的内层管、中层管和外层管，所述内层管包括一内管主体和一折叠体，所述内管主体的轴向两侧缘和所述折叠体的轴向两侧缘对应一体成型连接，所述折叠体贴在所述内管主体的外侧壁上形成一夹缝；所述中层管具有一中管本体和一从所述中管本体的远端一体延伸而出的中管缩口端头，所述中管缩口端头外露突出于所述内层管和所述外层管远端，所述中管本体套设在所述内管主体外壁上，所述中管缩口端头对应所述内层管的夹缝的远端为一缩口扯裂区，所述中管本体的远端(即所述中管缩口端头的近端)开设有一与所述缩口扯裂区同轴同端边(即缩口扯裂区的近端与缩口扯裂口的远端为同一端边线)且位于所述内层管夹缝内的缩口扯裂口。
33.本实用新型通过在中管本体的远端设置一体连接的中管缩口端头，而防止中管缩口端头在远端发生脱落，并且在中管本体的远端(即所述中管缩口端头的近端)设置缩口扯裂口，以方便撕裂中管缩口端头上的缩口扯裂区。
34.优选地，所述内管主体和所述折叠体的远端与所述中管缩口端头的近端齐平；所述外层管具有一外管本体和从所述外管本体远端一体延伸而出的一外管延展缩头，所述中
管缩口端头的近端位于所述外管延展缩头的内壁上，所述外管延展缩头的远端位于所述中管缩口端头的外壁上，从而所述外管延展缩头远端越过所述缩口扯裂口的远端并在轴向上部分包裹固定所述缩口扯裂区。
35.优选地，所述中管缩口端头的外径由近端向远端逐渐缩小；所述中管缩口端头的内径也由近端向远端逐渐缩小。
36.优选地，所述中管缩口端头的长度：所述中管缩口端头的直径为1：1.2～1：6，更优选地为1：1.4～1：5，再优选地为1：2～1：4，再优选地为1：3～1：3.5。
37.优选地，所述内管主体的一轴向侧缘与所述折叠体的一轴向侧缘、所述内管主体的另一轴向侧缘与所述折叠体的另一轴向侧缘分别一体成型，所述夹缝对应所述折叠体与所述内管主体的连接处为夹缝底部；所述中层管的缩口扯裂口夹设在所述内层管的夹缝内，且所述缩口扯裂区的近端(即所述缩口扯裂口的远端)与所述夹缝的远端齐平。
38.优选地，所述缩口扯裂区的近端靠近所述夹缝底部的一角为扯裂起始角，所述扯裂起始角还具有一易扯裂的减力缺口，所述减力缺口与所述缩口扯裂口一体连通。
39.优选地，所述内管主体和所述折叠体的径向截面为圆弧状，其中，所述内管主体扩张前的角度为358
°
～360
°
，扩张后的角度为170
°
～300
°
优选180
°
～260
°
更优选190
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～220
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；所述折叠体扩张前的角度为40
°
～140
°
，优选60
°
～120
°
更优选90
°
～100
°
；其中，所述内管主体与所述折叠体扩张后的总角度为360
°
。
40.优选地，所述折叠体具有2n层的叠层，其中，n为正整数。
41.优选地，每层的叠层分别具有第一侧缘和第二侧缘，其中，第1叠层的第一侧缘与所述内管主体的一侧缘相连接，第i叠层的第二侧缘与第i+1叠层的第一侧缘相连接，第2n叠层的第二侧缘与所述内管主体的另一侧缘相连接，其中，1≤i≤2n-1，i为正整数。
42.优选地，所述中管本体具有沿着轴向切割开的一中管槽，所述中管本体的一槽侧边的远端设置有所述缩口扯裂口，且所述缩口扯裂口与所述中管槽连通，所述中管本体具有所述缩口扯裂口的槽侧边设置在所述内层管的所述夹缝中，所述中管本体的另一槽侧边贴在所述内管主体的另一侧边。
43.优选地，所述外层管具有沿着轴向切割开的一外管槽，所述外层管套设在所述中管本体的外壁上，所述外层管的一槽侧边设置在所述内层管的所述夹缝中并位于所述中层管与所述折叠体之间，所述外层管的另一槽侧边包覆在所述折叠体的外壁上。
44.优选地，所述缩口扯裂口为矩形开口。
45.优选地，所述可扩张鞘管的近段具有直径朝近端方向逐渐增大的喇叭段即扩口锥型结构。
46.优选地，所述中管缩口端头的横截面为完整的圆形。
47.优选地，所述中管本体与所述内管主体之间夹设有一开口的显影环，所述显影环的远端与所述缩口扯裂口的近端对齐，所述显影环的开口的一端位于所述内层管的夹缝内，所述显影环的开口的另一端位于所述内管主体的另一轴向侧缘。优选地，所述中管缩口端头的直径向远端逐渐缩小形成缩口。
48.本实用新型的积极进步效果在于：
49.1)本实用新型通过在中管本体的远端设置一体化连接的中管缩口端头，而防止中管缩口端头在远端发生脱落，提高了可扩张鞘管的安全性，相对分体式缩口端头，降低了加
工难度。
50.2)本实用新型通过在设置一定长度直径比的中管缩口端头，既有效形成相对柔润的鞘管远端，又有足够贴合的保持力来使得中管缩口端头紧贴扩张器。
51.3)本实用新型通过在中层管的远段即内层管的夹缝底部位置设置缩口扯裂口，在缩口扯裂口形成缓冲空间，可容纳制作鞘管时挤压的中层管的材料。中层管的材料不会溢出至可扩张鞘管远端的中管缩口端头处，从而使得中管缩口端头不会增厚。递送装置在通过时，只需要较小的径向支撑力就可以使得中管缩口端头的缩口扯裂区破裂，从而使得递送装置顺利通过可扩张鞘管远端。
52.4)本实用新型通过在外层管的远端设置第一薄化用外管口，使得外层管的远端形成一个没有重叠的圆形，从而与中管缩口端头配合，形成均匀且结构一致的可扩张鞘远端，使其性能均匀，防止可扩张鞘远端因结构不同而造成力学性能不均，有效防止可扩张鞘远端翘边等现象。
53.5)本实用新型通过在位于夹缝远端位置的中层管远段设置缩口扯裂口和外层管的远端设置第一薄化用外管口，其两者位置对应，在可扩张鞘的折叠体扩张时极易撕裂分开，因此并不会影响或阻碍折叠体的扩张。
54.6)本实用新型通过缩口扯裂口的尺寸大于所述第一薄化用管口的尺寸，以使得所述第一薄化用管口周边的所述外管本体可以隔离所述缩口扯裂口径向处的所述内管主体与所述折叠体，以避免发生黏连。
55.7)本实用新型通过可扩张鞘管的外层管的重叠区、增覆区包覆在折叠体的外壁上，当折叠体扩张时，外层管的重叠区、增覆区协助扩张的折叠体保持弧度，并且在可扩张鞘管直径回缩时，使折叠体恢复折叠状。
附图说明
56.图1a～1d为本实用新型的可扩张鞘管立体结构示意图；
57.图2a～2b为本实用新型的可扩张鞘管的内层管立体结构示意图；
58.图3a为本实用新型的可扩张鞘管的中层管立体热定型前结构示意图；
59.图3b为本实用新型的可扩张鞘管的中层管展开图；
60.图3c～3d为本实用新型的可扩张鞘管的中层管另一实施例热定型前立体结构示意图；
61.图3e～3f为本实用新型的可扩张鞘管的中层管立体热定型后结构示意图；
62.图4a～4b本实用新型的可扩张鞘管的中层管与显影环位置关系示意图；
63.图4c本实用新型的可扩张鞘管的显影环立体结构示意图；
64.图5a为本实用新型的可扩张鞘管的外层管热定型前立体结构示意图；
65.图5b为本实用新型的可扩张鞘管的外层管展开图；
66.图5c～5d为本实用新型的可扩张鞘管的外层管另一实施例热定型前立体结构示意图；
67.图5e为本实用新型的可扩张鞘管的外层管另一实施例展开图；
68.图5f为本实用新型的可扩张鞘管的外层管另一实施例热定型后立体结构示意图；
69.图6为本实用新型的可扩张鞘管扩张前的横截面示意图；
70.图7a为本实用新型的可扩张鞘管增加弹性层后的结构示意图；
71.图7b为本实用新型的可扩张鞘管增加弹性层后的横截面示意图；
72.图8a为本实用新型的可扩张鞘管扩张后的结构示意图；
73.图8b为本实用新型的可扩张鞘管的外层管扩张后的结构示意图；
74.图8c为本实用新型的可扩张鞘管的中层管扩张后的结构示意图；
75.图8d为本实用新型的可扩张鞘管扩张后的横截面示意图；
76.图9为本实用新型的定型芯管的示意图。
具体实施方式
77.以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。
78.需要说明的是，本实用新型中所采用“远端”、“近端”、“远段”、“近段”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端，“远段”表示手术过程中远离操作者且靠近远端的一段，“近段”表示手术过程中靠近操作者且靠近近端的一段。“轴向”指远端中心和近端中心连线的方向；“径向”是指垂直于上述轴向的方向。
79.所公开的可扩张鞘的实例可以通过允许引导器鞘的一部分暂时扩张以容纳递送系统(植入装置、医疗器械等)，随后在装置穿过后恢复到原始直径来达到对血管创伤的最小化。一些实例中，一些可扩张鞘具有比现有技术的引导器鞘更小的轮廓(例如，在未扩张部分处更小的直径)。此外，因为仅需要一个可扩张鞘，而不是多种不同尺寸的可扩张鞘，所以本实例可以减少手术所需的时间长度，以及降低纵向或径向血管撕裂或斑块脱落的风险。本可扩张鞘的实例可以避免为了膨胀血管而进行多次插入的需要。这种可扩张鞘可用于多种类型的微创手术，如需要将装置引导至受试者血管内的任何手术。例如，可扩张鞘可用于引导其它类型的递送装置，用于将各种类型的腔内装置(例如，支架、假体心脏瓣膜、支架移植物等)放置到许多类型的血管和非血管体腔(例如、静脉、动脉、食道、胆管树管(ducts of the biliary tree)、肠、尿道、输卵管、其它内分泌或外分泌管等)中。
80.在本技术中，对于“可扩张鞘”的主要部分为“可扩张鞘管”，和与“可扩张鞘管”配合的“操作手柄”，因此在直接描述“可扩张鞘”时，根据文字上下文语意，毫无疑问的可以确认要介绍的部件是可扩张鞘管时，直接描述可扩张鞘仅仅指其“可扩张鞘管”部分。
81.如图1a～图1d以及图6所示，为本实用新型的可扩张鞘管从内至外依次包括内层管10、中层管20和外层管30。
82.如图2a～2b所示，在本示例中，内层管10为一长的大致圆管状结构，厚度大致为0.10mm，或厚度大致为0.05mm-0.2mm，具体的，其内层管10的厚度可以是0.05mm、0.06mm、0.07mm、0.08mm、0.09mm、0.11mm、0.12mm、0.13mm、0.14mm、0.15mm、0.16mm、0.17mm、0.18mm或0.19mm。
83.在材质上，内层管10的材质可以为ptfe(聚四氟乙烯)，ptfe(聚四氟乙烯)具有高润滑性能，在固体材料中摩擦系数最低，摩擦系数极小，仅为聚乙烯的1/5，因为内层管10应
优选地具有低摩擦系数，如约0.01～0.5的摩擦系数，能够便于递送装置进入可扩张鞘内运动。这里，可扩张鞘希望内层管10具有更小的摩擦系数，因为越小的摩擦系数越利于降低递送装置进入时的摩擦力，即内层管10可以具有小于0.01的摩擦系数。ptfe材质还不粘附任何物质，在固体材料中具有最小的表面张力。ptfe材质的内层管作为人工血管和脏器长期植入体内无不良反应。
84.在结构上，内层管10包括内管主体11和一折叠体12。内管主体11和折叠体12分别具有轴向的两侧缘，内管主体11的一侧缘与折叠体12的一侧缘、内管主体11的另一侧缘与折叠体12的另一侧缘分别一体成型，折叠体12贴在内管主体11的侧壁上并形成一夹缝13。折叠体12为层层相叠的多层长条片状结构，在一些实施例中，折叠体12具有2n层的叠层(n为正整数)，每层的叠层分别具有第一侧缘和第二侧缘，第1叠层的第一侧缘与内管主体11的一侧缘相连接，第i叠层的第二侧缘与第i+1叠层的第一侧缘相连接，第2n叠层的第二侧缘与内管主体11的另一侧缘相连接，其中，1≤i≤2n-1，i为正整数。进一步较佳的示例中，n为3，即折叠体12为三层结构，本更进一步较佳的示例中，n为2，即折叠体12为双层结构。
85.内管主体11可以看成是一长的弯曲卷曲片状，径向截面为圆弧状，扩张前的角度可以是任意角度，比较好的角度可以为360
°
(即内管主体11的两侧缘相接触形成一个可以打开的圆筒)，或者359
°
，或者358
°
，这些角度都可以实现本实用新型的目的；内管主体11扩张后的角度也可以是任意角度，比较好的为170
°
～300
°
优选180
°
～260
°
更优选190
°
～220
°
等等，本实用新型在此对角度不做特别限制。折叠体12顾名思义为具有层层相叠的多层长条弯曲片状，径向截面看也具有一定的弯曲弧度，折叠体12扩张前也可以是任意角度弧度，比较好的角度为40
°
～140
°
，优选60
°
～120
°
更优选90
°
～100
°
，本实用新型在此对角度不做特别限制，因为内层管的实际使用尺寸与可扩张鞘管的设计尺寸息息相关，其具体角度的调整是本领域普通技术人员根据实际需求，不需要付出创造性劳动既可以获得的，因此，在上述描述中的角度范围应该理解为包括但不限于上述角度，例如折叠体12的角度弧度也可以是170
°
。考虑到，折叠体12需要在血管内进行打开，这里，原则上，折叠体12的角度弧度不大于180
°
，即折叠体12包覆内管主体11不超过内管主体11的1/2，否则折叠体12打开会相对困难，因为可扩张鞘是在血管的包裹下，因此折叠体12在打开过程中并不是自由的张开运动(即折叠体12相对内管主体11外翻)，但是在特殊需求下，可以使得折叠体12的角度弧度大于180
°
，例如要求可扩张鞘在未扩张与扩张时的直径差较大时；但无论内管主体11和折叠体12的角度如何设置，需要满足内管主体11与折叠体12完全扩张后的总角度为围成360
°
(即形成一个圆筒)。
86.在可扩张鞘管的内层管10设置折叠体12，使得可扩张鞘管具有外径小，可扩张的特点。如图8a～8d所示，在递送装置进入能够扩张的可扩张鞘管中，由于递送装置的外形尺寸大于未扩张的可扩张鞘的内径，所以可扩张鞘在递送装置的撑胀下，折叠体12舒展打开，与内管主体11形成更大的内径，以此为递送装置提供通道。可扩张鞘管可以充分扩充开，满足递送装置通过。当可扩张鞘暂时扩张后，递送装置通过，可扩张鞘随后就会失去递送装置对其产生的撑胀力，从而可扩张鞘管可以迅速回缩一定外径，不再对血管产生一个较大的膨胀力，能够最大程度减少可扩张鞘管外径持续长时间过大而对血管和人体的损伤。
87.如图3a～3f所示，在本示例中，中层管20为一大致卷曲弯曲成近340
°
～358
°
角度的长片状结构，厚度大致为0.15mm，或厚度大致为0.05mm-0.2mm，具体的，其中层管20的厚
度可以是0.06mm、0.07mm、0.08mm、0.09mm、0.10mm、0.11mm、0.12mm、0.13mm、0.14mm、0.16mm、0.17mm、0.18mm或0.19mm。
88.在材质上，中层管20作为内层管10与外层管30的中间层，能够有效将内层管10与外层管30粘接起来。中层管20的材质为ldpe(低密度聚乙烯)，由于hdpe分子链支链少，而ldpe分子链支链较多，加热到热熔温度后，ldpe相比hdpe，ldpe的活动分子链会更多，所以中层管20可以ptfe材质的内层管10(内层管10进行表面刻蚀处理的)粘连，同样，ldpe与hdpe都属于聚乙烯，两者再熔融状态后自然会粘连在一起，如果外层管30之间与内层管10进行连接，由于hdpe分子链支链少，所以即使hdpe熔融后也相对稳定，其与ptfe粘连仍然困难。
89.在结构上，中层管20由于是长的卷曲长片状结构，因此作为管状，具有沿着轴向切割开的一中管槽23，中层管20套设在内管主体11外壁上，中层管20的一槽侧边设置在内层管10的夹缝13中并抵靠至夹缝13的底部，中层管20的另一槽侧边贴近在内管主体11的另一侧缘，这里需要说明，贴近：可以指两者完全位于同一位置，也可以指两者距离靠近。中层管20具有中管本体20a和一从中管本体20的远端一体延伸而出的中管缩口端头21。中管缩口端头21外露突出于内层管10和外层管30远端，中管本体20a套设在内管主体11外壁上，中管缩口端头21对应内层管10的夹缝13的远端为缩口扯裂区24，中管本体20a的远端(即中管缩口端头21的近端)开设有与缩口扯裂区24同轴同端边且位于内层管10夹缝13内的缩口扯裂口22，即缩口扯裂区24的近端与缩口扯裂口的远端为同一端边线。
90.内管主体11和折叠体12的远端与中管缩口端头21的近端齐平。中管缩口端头21是一个完整的圆形结构。虽然在中管层20的展开图(如图3b)中，中管缩口端头21同中管本体20a近端共同被中管槽23分开，但是在中管缩口端头21最终的形态是一个完整且没有缝隙的圆形结构(这在后序的加工工序上会进一步体现该特征，但是这里得到该结构特征的方式并不限制为该种工艺工序，因为在本实施例部分着重描述的是结构部分，所以不能因使用了不同的加工方法而得到该特征结构为由来声明不落入本技术保护范围)，中管缩口端头21的直径(包括内径和外径)向远端逐渐缩小形成缩口。
91.中管缩口端头21，优选地，可以为远端小近端大的空心锥台，这里空心锥台不仅仅指其外径是锥型结构，其空心内部也是为远端小近端大锥型结构。这里，外径为远端小近端大，能够使得鞘管能够更好的通过血管，而内部的远端小近端大锥型结构是为了中管缩口端头21能够更加紧实的与扩张器的贴合，防止血液通过扩张器与鞘管远端的间隙流入扩张鞘内。这里还需要声明，此处的锥台并不仅仅指侧边为直线的锥台，其侧边可以是光滑圆弧线等结构，所以应该将本实施例中的锥台理解为一个截面直径由近端向远端逐渐缩小的结构。
92.由于中管缩口端头21为直径逐渐缩小的缩口结构，因此在穿入扩张器时，中管缩口端头21能够与扩张器紧密贴合，使得可扩张鞘能够顺利进入血管。这里中管缩口端头21形成的锥度需要适配扩张器远端锥度，两者配合进入血管，而扩张器的锥度选择是根据可扩张鞘的直径、需要植入位置等实际因素由本领域普通技术人员不需要付出创造性劳动来确认的，因此这里并不限制中管缩口端头21的具体锥度范围。但为了使中管缩口端头21能够更好的贴合扩张器的远端，优选的，中管缩口端头21的锥度不小于扩张器远端的锥度，更优选的，中管缩口端头21的锥度大于扩张器远端的锥度，保证了中管缩口端头21更好的贴
合扩张器，使得可扩张鞘与扩张器更好的进入血管。
93.在可扩张鞘撤出扩张器，插入递送装置时，中管缩口端头21由于直径固定，所以中管缩口端头21必然会产生(阻力)来阻碍递送装置的通过，所以中管缩口端头21需要进行破裂，从而配合可扩张鞘的扩张，中管缩口端头21在破裂的过程中，大致的受到两个主要方向的力，一个是轴向的由近端推向远端的力，另一个是径向的向四周撑胀的力。
94.这里，轴向的力将会推动中管缩口端头21向可扩张鞘的远端运动，即推动中管缩口端头21从可扩张鞘远端脱落。但是由于中管缩口端头21是与中层管20一体化结构，因此中管缩口端头21可以承受很大的撕扯力而不会脱落，因为中管缩口端头21不仅仅与中层管20一体化设计，而且中管缩口端头21与中层管20的连接面积(长度)也足够的大(长)。相对于传统的分体式中管缩口端头，一体式的中管缩口端头21极大的提高了可扩张鞘的安全性。而且相对于传统的分体式中管缩口端头，其不需要进行中管缩口端头21的装配，极大的降低了可扩张鞘装配加工难度。
95.这里，径向的力则是会使得中管缩口端头21破裂，由于可扩张鞘最先扩张的地方是折叠体12与内管主体11的连接位置，因此中管缩口端头21破裂的地方也会在这个位置。因此希望在该位置的中管缩口端头21相对于其它位置的中管缩口端头21更加容易撕扯破裂，因此，在优选的示例中，在中层管20的远端还设有一可撕裂中管缩口端头21的缩口扯裂口22，即中管缩口端头21的近端侧设置有缩口扯裂口22，也就是缩口扯裂口22的远端侧的管体部分即为中管缩口端头21。中层管20的缩口扯裂口22夹设在内层管10的夹缝13内，且缩口扯裂区24的近端(即缩口扯裂口22的远端)与夹缝13的远端齐平。
96.这里，中管缩口端头21的轴向长度为0.5mm-4.0mm，优选地为1.0mm-2.0mm，其中管缩口端头21的长度可以是1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.1mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.5mm、2.6mm、2.7mm、2.8mm、2.9mm、3.1mm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm、3.6mm、3.7mm、3.8mm、3.9mm。因为过短的的中管缩口端头21将无法有效的形成相对柔润的鞘管远端，即无法保护血管不被鞘管远端划伤。而过长的中管缩口端头21虽然增加了中管缩口端头21与扩张器远端的接触面积，但是却也容易在可扩张鞘进入人体的输送过程中，柔软的中管缩口端头21会因为没有足够的贴合保持力来使得中管缩口端头21紧贴着扩张器，而造成中管缩口端头21外翻的情况。其次过长的中管缩口端头21也不利于其破裂扩张，这也就容易造成中管缩口端头21会因无法破裂而限制递送装置无法通过可扩张鞘远端。因此，中管缩口端头21的比较好的长度直径比为1：1.2～1：6，更优选地为1：1.4～1：5，再优选地为1：2～1：4，再优选地为1：3～1：3.5。至此，中管缩口端头21形成了相对窄的缩口扯裂区24用于其破裂扩张使得递送装置通过。
97.这里，缩口扯裂口22的位置的确认需要综合考虑内层管10、中层管20、外层管30的关系进行确认，这里希望将缩口扯裂口22设置在中管槽23的槽侧边且与中管槽23连通。缩口扯裂口22的远端边线与中管缩口端头21的近端边线齐平，并且缩口扯裂口22的远端边线与内层管10远端边线齐平。缩口扯裂口22的开口形状不限，优选地为矩形开口。
98.缩口扯裂口22与内层管10配合时，需要安装于内层管10的夹缝13内，该可扩张鞘的三层管体需要紧密结合并被压紧，因此夹缝13内的空间将会被进一步的压缩。由于夹缝13底部空间是受限的，这里对于位于中层管20的远端，中管缩口端头21的近端位置(中管本体20a与中管缩口端头21的连接位置)处的夹缝13进行分析描述。同理中管本体20a与中管
缩口端头21的连接位置也对应着内层管10的远端，所以在该可扩张鞘管在加热挤压定型过程中，内层管10的夹缝13也在挤压变形，从而导致夹缝13空间进一步的缩小。如果没有缩口扯裂口22的中层管20，将会造成中层管20材料远端大量挤出释放到中管缩口端头21的部位，造成中管缩口端头21增厚，因为夹缝13的底部的远端贴近中管缩口端头21的破裂位置(或认为是同一位置)即缩口扯裂区24，从而导致中管缩口端头21的缩口扯裂区24破裂困难。现在设置缩口扯裂口22形成缓冲空间，容纳挤压的中层管20的材料，使其无法溢出至可扩张鞘远端的缩口扯裂区24，从而使得中管缩口端头21不会增厚，利于递送装置通过，只需要较小的径向支撑力就可以使得中管缩口端头21的缩口扯裂区24破裂，从而使得递送装置通过可扩张鞘远端的中管缩口端头21。
99.例如，当可扩张鞘管内递送装置为球囊扩张型支架时，被输送物的远端具有一个莲花头，莲花头显著地大于输送导管直径，其莲花头的远端面相对平整，由于缩口扯裂口22的设置，可以使得莲花头可以顺利突破中管缩口端头21。而不会因为中管缩口端头21难以破裂，而使得被输送物卡在可扩张鞘管远端的缩口处无法通过。缩口扯裂口22的设置也不会影响可扩张鞘管的中管缩口端头21的缩口结构，由于中管缩口端头位于缩口扯裂口22的远端侧，中管缩口端头21依旧是一个相对完整的圆形结构，能够保障可扩张鞘管远端形成一个相对平整的远端面，而且中管缩口端头21(缩口结构)与中层管20一体化设计，利用中层管20的材质，即ldpe材质柔软的特点，直接替代传统的分体式的软质末梢部分，不仅实现了可扩张鞘管形成柔软的鞘管远端，还防止了中管缩口端头21(缩口结构)的脱落。
100.如图3c～3f所示，在一些实施例中，为了进一步的减小缩口扯裂区24破裂时所需要的力，缩口扯裂区24的近端靠近夹缝13底部的一角为扯裂起始角，扯裂起始角还具有一易扯裂的减力缺口25，减力缺口25与缩口扯裂口一体连通，减力缺口25的形状不限，可以是三角形，也可以是矩形、半圆形、半椭圆形等，从而在形成完整的中管缩口端头21的缩口结构时，在设置有减力缺口的地方相对材料更加单薄，或是在其中管缩口端头21需要破裂的位置的近端形成相应的残缺口，利于中管缩口端头21的在递送装置的作用力下进行破裂扩张，实现递送装置的通过。
101.如图4a～4c所示，为了能够确认该鞘管远端的位置，在鞘管的远端设置有显影环50，显影环50为不透射线的金属制成，且显影环50为环形，设置有开口51，以此实现显影环50能够随着鞘管进行扩张。显影环50的开口51的一端位于内层管10的夹缝13内，显影环50的开口51的另一端位于内管主体11的另一轴向侧缘。
102.这里为了防止显影环50对鞘管的扩张产生较大阻碍力，选用显影环50的厚度为0.03mm～0.15mm，优选地为显影环50的厚度为0.04mm、0.05mm、0.06mm、0.07mm、0.08mm、0.90mm、0.10mm、0.11mm、0.12mm、0.13mm或0.14mm。
103.在本实施例中，显影环50设置在内层管10与中层管20之间。由于其内层管10为ptfe材质，而中层管20为ldpe，外层管30为hdpe，其ptfe材质的软点(熔点)温度高于hdpe材质，因此，显影环50可以在鞘管热定型时，位于中层管20与内层管10之间的显影环50将更加稳定。而如果将显影环50设置于中层管20与外层管30之间，外层管30在热定型期间，其材质软化甚至熔融，有可能会造成显影环50穿破外层管30而导致外露的风险，因为显影环50外露将会划伤血管内壁，甚至穿破血管，但是这里需要声明，本技术设计并不反对将显影环50设置于中层管20与外层管30之间，通过控制热定型的温度与时间，可以将显影环50设置于
中层管20与外层管30之间，只是在本技术中由于内层管10、外层管30材质的差异，将显影环50设置于内层管10与中层管20之间，在生产中，可以更加容易的获得更高的产品成品率。
104.为了进一步的保证显影环50的显影功能，如图4a～4b所示，本技术采用的显影环50更像是一个完整的圆环，其直径等于内层管10压缩状态下的外直径，仅仅设置有开口51用于与中层管20的中管槽23对应，从而在实现显影环50可随中层管20的扩张而扩张，由于中层管20设置有缩口扯裂口22，所以为了防止显影环50直接与外层管30接触，同时又保证显影环50能够足够的靠近鞘管远端，因此将显影环50的远端与缩口扯裂口22的近端平齐，保证了显影环50无法直接与外层管30接触，同时又保证显影环50能够足够的靠近鞘管远端。
105.如图5a～5f所示，在本示例中，外层管30也为一大致弯曲卷曲成近360
°
～370
°
角度的长片状结构，厚度大致为0.25mm，或厚度大致为0.15mm-0.35mm。具体的，外层管30的厚度可以是0.16mm、0.17mm、0.18mm、0.19mm、0.20mm、0.21mm、0.22mm、0.23mm、0.24mm、0.26mm、0.27mm、0.28mm、0.29mm、0.30mm、0.31mm、0.32mm、0.33mm或0.34mm。
106.在材质上，外层管30可以为hdpe(高密度聚乙烯)，因为hdpe具有较高的刚性和韧性，机械强度好，耐环境应力开裂性亦较好，硬度、拉伸强度和蠕变性优于ldpe(低密度聚乙烯)，因此外层管30可以为整个可扩张鞘提供支撑力，从而支撑可扩张鞘可以贴合血管，不会出现压溃现象。而且其化学稳定性好，在室温条件下，不溶于任何有机溶剂，耐酸、碱和各种盐类的腐蚀。
107.在结构上，外层管30由于也是长的卷曲长片状结构，因此作为管状，外层管30具有外管本体30a，外管本体30a具有沿着轴向切割开的一外管槽32，外层管30的直径大于内层管10，外层管30的外管本体30a套设在中层管20的中管本体20a外壁上，外层管30的一槽侧边设置在内层管10的夹缝13的底部中并位于中层管20与折叠体12之间，外层管30的另一槽侧边包覆在折叠体12的外壁上。
108.外层管30具有从外管本体30a远端一体延伸而出的一外管延展缩头30b，中管缩口端头21的近端位于外管延展缩头30b的内壁上，外管延展缩头30b的远端位于中管缩口端头21的外壁上，从而外管延展缩头30b远端越过缩口扯裂口22的远端并在轴向上部分包裹固定缩口扯裂区24。外管延展缩头30b的外径由近端向远端逐渐缩小，内径由近端向远端接近一致(但也有非常轻微的缩小)，也即其壁厚逐渐降低，或称其为缩口处理，且外层管30的远端相对向前伸展形成外管延展缩头30b(这在后序的加工工序上会进一步体现该特征，但是这里得到该结构特征的方式并不限制为该种工艺工序，因为在本实施例部分着重描述的是结构部分，所以不能因使用了不同的加工方法而得到该特征结构为由来声明不落入本技术保护范围)。所以中层管20的中管缩口端头21的近端将会不再与外层管30的远端齐平，而是外层管30的外管延展缩头30b与中管缩口端头21部分重叠，从而将中管缩口端头21的缩口扯裂区24部分包裹进行固定，防止其脱落。
109.由于可扩张鞘的扩张部分为内层管10的折叠体12，或说是折叠体12与内管主体11的连接位置处进行最先扩张，所以中管缩口端头21的缩口扯裂区24显然也位于这个位置，因为中管缩口端头21的缩口扯裂区24相对为中层管20远端的是一个抗拉(撕扯)力薄弱位置，因此需要在缩口扯裂区24进行断开，来实现可扩张鞘远端扩张。
110.因此，在本实施例中，显然缩口扯裂区24位于折叠体12与内管主体11形成的夹缝
13处，缩口扯裂区24的断裂位置也为折叠体12与内管主体11的连接位置，但由于外层管30在该部位是双层的，或说该部位的外层管30处于重叠部分，因此在对外层管30进行缩口处理成外管延展缩头30b时，该部位由于外层管30是双层的，所以外层管30在该位置的材料是其它单层位置材料体积的2倍。所以将会热成型过程中，外层管30远端挤压变薄延伸会有更多的材料向远端延伸，而导致外层管30与中管缩口端头21形成更大面积的粘接，从而导致该部位的中管缩口端头21的抗拉(撕裂)性能提高，造成可扩张鞘难以扩张，即中管缩口端头21需破裂的地方难以破裂，从而阻止可扩张鞘管的扩张。因此外管本体30a的一槽侧边的远端设置一个防止外层管30重叠的第一薄化用外管口31，第一薄化用外管口31与外管槽32一体连通，外管本体30a具有第一薄化用外管口31的槽侧边设置在内层管10的夹缝13中并位于中管本体20a与折叠体12之间，外管本体13的另一槽侧边包覆在折叠体13的外壁上。
111.这里，在外层管30在邻近远端位于夹缝13处的部分设置第一薄化用外管口31；因为外层管30远端顶靠至夹缝13的底部(折叠体12与内管主体11的连接位置)，在该可扩张鞘加热定型时，由于夹缝13底部空间是是受限的。这里对于位于外层管30的远端位置的夹缝13进行分析描述，同理外层管30的远端位置也对应着内层管10的远端，该可扩张鞘管在加热挤压定型过程中，内层管10的夹缝13也在挤压变形，空间进一步的缩小，所以外层管30远端位于夹缝13内的部分只能向着可扩张鞘远端大量释放和/或在夹缝13远端积累。
112.首先，外层管30远端材料位于夹缝13内的部分向远端大量释放，同样也造成了外层管30与中管缩口端头21形成更大面积的粘接，从而导致该部位的中管缩口端头21的抗拉(撕裂)性能提高，造成可扩张鞘难以扩张现象的发生。而外层管30远端位于夹缝13内的部分在夹缝13远端积累则会造成内层管的折叠体12的翘起现象发生，在可扩张鞘进入人体的过程中，折叠体12会由于其远端夹缝13夹缝内外层管30的材料过多，而不能与可扩张鞘紧密贴合(或说不能形成一个相对光滑的表面，例如因为外层管30材料的积累造成该地方形成凸起的点)。因此在外层管30远端位于夹缝13处的部分设置第一薄化用外管口31，使得外层管30的远端形成一个没有重叠的圆形结构即外管延展缩头30b，这里的圆形相对是一个完整的圆，即外层管30的远端即外管延展缩头30b围成的圆约360
°
，从而与中管缩口端头21配合，形成均匀且结构一致的可扩张鞘远端，使其性能均匀，防止可扩张鞘远端因结构不同而造成力学性能不均，进而造成可扩张鞘远端发生翘边等现象。
113.其次，由于外层管30的第一薄化用外管口31与中层管20的缩口扯裂口22都位于夹缝13远端位置，其两者位置对应，因此在内层管10的折叠体12的远端与内管主体11远端之间形成空区，所以折叠体12的远端与内管主体11连接位置会有一定程度的下陷，下陷后的折叠体12远端会与中管缩口端头22的缩口扯裂区24及外层管30的远端发生一定程度的黏连。但是黏连面小，其作用力也小，在可扩张鞘的折叠体12扩张时极易撕裂分开，因此并不会影响折叠体12的扩张，但却有效的防止了可扩张鞘远端发生翘边的现象。这里，外层管30进行挤压变薄后，并不能承受过大的撕扯力，是极易容易破裂，因此传统的分体式中管缩口端头如果与中层管20不是一体的，外层管30并不能为中管缩口端头21提供较大力，所以传统的分体式中管缩口端头在递送系统通过时的破裂过程中，极其容易造成分体式中管缩口端头整体脱落，而这里中管缩口端头21与中层管20一体化设计，中管缩口端头21被中层管20稳定的固定，因此中管缩口端头21不会产生脱落的风险。
114.由于中层管20起到了使内层管10与外层管30粘连的作用，所以显然中层管20也可
以使内层管10与内层管10相粘连，所以需要满足第一薄化用外管口31不能使其折叠体12与内管主体11之间通过中层管20进行接触，所以缩口扯裂口22的尺寸可以大于第一薄化用管口31的尺寸，以使得第一薄化用管口31周边的外管本体30a可以隔离缩口扯裂口22径向处的内管主体11与折叠体12，以避免发生黏连。具体地是，第一薄化用外管口31的第一薄化用外管口侧边距离折叠体12与内管主体11的连接位置的距离不大于缩口扯裂口22的缩口扯裂口侧边距离折叠体12与内管主体11的连接位置的距离，或是说第一薄化用外管口31的宽度l2不大于缩口扯裂口22的宽度l1，即l2≤l1。同理，第一薄化用外管口31的第一薄化用外管口深边距离中管缩口端头21近端的距离不大于缩口扯裂口22的缩口扯裂口深边距离中管缩口端头21近端的距离，或是说第一薄化用外管口31的长度h2不大于缩口扯裂口22的长度h1，即h2≤h1。
115.外管本体30a在径向上从一槽侧边到另一槽侧边具有：主体区33、重叠区34和增覆区35。主体区33的一侧边为外管本体30a的一槽侧边，主体区33的该侧边远端具有第一薄化用外管口31，主体区33的该侧边设置在内层管10的夹缝13中并位于中管本体20a与折叠体12之间；重叠区34的一侧边一体成型在主体区33的另一侧边，重叠区34与主体区33的部分区域在径向上重叠，重叠区34与第一薄化用外管口31在轴向上位置对应，重叠区34包覆在折叠体12的外壁上。外层管30的重叠区34能够保证内层管10的折叠体12能够更好的与外层管30贴合，因为外层管30采用hdpe材质制成，所以能够更好的保持其形态，所以重叠区34部分覆盖内层管10的折叠体12，这里，如图5c～5e，为了增加重叠区34对折叠体12的覆盖面积，在外层管30不设置第一薄化用外管口31的槽侧边增加设置增覆区35，增覆区35与外层管30的重叠区34一体化设置，增覆区35的一侧边一体成型在重叠区34的另一侧边，增覆区35的另一侧边为外管本体30a的另一槽侧边，增覆区35与主体区33的部分区域在径向上重叠，增覆区35包覆在折叠体12的第二局部外壁上。在但增覆区35的远端位于重叠区34的远端的近端侧，使增覆区35于重叠区34的远端形成一个第二薄化用外管口36，防止增覆区35造成外层管30远端形成双层结构。
116.这里，为了使可扩张鞘的远端更加规则，减少因为各个管层的重叠位置造成不同位置的凹凸不平而造成可扩张鞘与血管壁的摩擦力增大，其增覆区35与重叠区34形成的第二薄化用外管口36的长度h3与第一薄化用外管口31的长度h2的长度相等，即尺寸一致。这里增覆区35的宽度是本领域普通技术人员根据折叠体12的宽度实际情况进行调整设置，而不需要付出创造性的劳动，再次不再赘述，但重叠区34不会完全覆盖折叠体12，即重叠区34内表面不会与外层管外表面接触，同理，重叠区34增设增覆区35后，增覆区35也不会完全覆盖折叠体12，即增覆区35内表面不会与外层管30外表面接触第一薄化用外管口31。
117.此时，重叠区34和/或增覆区35(将两者其中一个和/或其组合可称为：重叠覆盖区)并没有与其接触的内层管10的折叠体12进行粘连，这里不进行粘连能够带来的一个显著优点是：由于在递送装置在经过可扩张鞘时，会撑胀内层管10的折叠体12进行舒展打开，而在折叠体12舒展打开的过程中，折叠体12将会顶着外层管30的其重叠覆盖区打开，因此，重叠覆盖区与折叠体12没有进行连接，所以两者之间不会产生内应力而增大折叠体12打开时的阻力，从而减小了递送装置通过可扩张鞘内部的难度，这里由于外层管12的材质是hdpe，其hdpe材质能够很好的塑性保持性能，能够很好保持形状，将折叠体压牢在外层管上。
118.进一步，折叠体12远离其与内管主体11连接位置的一侧，其即使没有被重叠覆盖区覆盖，但是折叠体与外层管在可扩张鞘挤压热定型过程中，两者之间也会发生一定的黏连(这里的黏连是指两者紧紧的贴靠在一起，但是贴靠的力较小，在受到外力时可以分开)，所以折叠体12也不会与外层管30分开。
119.这里虽然折叠体12不会与外层管30分开，但是仍然不希望取消重叠覆盖区，因为折叠体12的材质相对柔软无支撑力，尤其是折叠体12与内管主体11连接处需要弯折，而可扩张鞘一般都具有一定的长度，所以可扩张鞘需要进入人体一定长度才能实现其目的。如果没有重叠覆盖区保护折叠体12与内管主体11连接处，在可扩张鞘进入血管时，可扩张鞘会与血管内壁相互摩擦，尤其是可扩张鞘的远端，作为可扩张鞘的前端，最先面临血管，需要对血管进行扩张，而且可扩张鞘的远端经过的路径最长，所以如果没有重叠覆盖区保护折叠体12与内管主体11连接处，折叠体12与内管主体11连接处的远端极易因可扩张鞘与血管的摩擦而翘起。所以，重叠覆盖区有效的保证了折叠体12与外层管30紧密的贴合。上述描述了重叠覆盖区带来的优点及重叠覆盖区与折叠体12的不粘连设计带来的优点，但是这些描述并不是限制性的，因为本领域普通技术人员在本技术的基础上，不需要付出创造性的劳动就可以改变外层管没有第一薄化用外管口31的槽侧边的结构，及去除部分材料，从而使得折叠体12不再被重叠覆盖区进行覆盖，同理的，本领域普通技术人员在本技术的基础上，不需要付出创造性的劳动就可以将折叠体12与重叠覆盖区进行粘连，因此这样的设计也应落入本实用新型的保护范围内。
120.中管缩口端头21和外管延展缩头30b的直径向远端逐渐缩小，在可扩张鞘管的远端形成缩口，当可扩张鞘管配合扩张器一起进入血管内，可以增加可扩张鞘管的远端与扩张器的贴合性，防止血液从可扩张鞘管远端与扩张器的接合面渗透，同时可使可扩张鞘管的远端与扩张器的结合处形成相对光滑的表面，更利于保护血管内壁。可扩张鞘管远端的第一薄化用外管口31、缩口扯裂口22等结构的设置可以满足递送装置通过时，受阻较小，较为容易的突破；并且收缩口被突破后，缩口不会掉落。
121.如图7a～7b所示，在一些实施例中，为了增加可扩张鞘管表面的完整度(材料完整表面)，可选择的在外层管30的外侧增加一层弹性层40。弹性层40具有良好的弹性，可以适应可扩张鞘的扩张与收缩，这里弹性层40的材料为弹性体外护套，可以包括或可以完全由诸如低硬度聚氨酯、苯乙烯弹性体、乳胶或低硬度pebax的一种或几种材料形成，这里为了使得弹性层40的弹性变形过程中位置相对外层管稳定，使得弹性层40在远离折叠体12与内管主体11的一侧，即平稳地与外层管30固定连接，从而在弹性层40变形过程中，弹性层40不会因弹性不均匀与外层管30发生扭转现象。其次弹性层40的设置不仅仅增加了可扩张鞘管表面的完整度，而且其弹性也利于在递送装置经过可扩张鞘后，压迫可扩张鞘管迅速收缩，而且在可扩张鞘扩张与收缩过程中，可扩张鞘管的外表面完全是一个完整的圆，可扩张鞘管不会因扩张收缩过程而产生的间隙。
122.在一些实施例中，为了降低可扩张鞘管与血管之间的摩擦力，对可扩张鞘管的表面增加水溶性润滑涂层，从而在可扩张鞘管进行血管后，在可扩张鞘管的表面形成一层润滑层，减少可扩张鞘管进入血管的过程中因摩擦而对血管造成的伤害，同时也降低了可扩张鞘管进入血管时所需要的力，减小操作难度。
123.在可扩张鞘管的外表面使用稳定的聚合物溶液进行涂覆，并对可扩张鞘进行烘干
处理，之后在稳定聚合物涂覆层上增加(键合)与之不发生化学反应的亲水聚合物作为表层，之后再次烘干可扩张鞘，后制的固态的水溶性润滑可扩张鞘涂层。
124.聚合物溶液可以选择具有较强附着性的纤维素酯类作为基材，增加涂层与可扩张鞘管表层的牢固性。亲水聚合物的选择关系到涂层润滑效果的好坏。聚乙烯吡咯烷酮(pvp)作为一种水溶性高分子化合物，具有良好的生理相容性和溶解性，适宜作为可扩张鞘管的润滑层。在干态情况下，经水溶性润滑涂层的可扩张鞘管与普通可扩张鞘管无异。当涂层与水性液体接触时，pvp分子迅速吸收水分形成亲水凝胶层且不会脱落，在可扩张鞘管进入血管时起到充分润滑作用。经实验证明，随着pvp涂覆含量的增加，可扩张鞘管表面的摩擦系数会逐渐减小。这是由于pvp含量增加，与可扩张鞘管表面缠结的pvp分子越多，吸水后形成的水凝胶层越厚，水分子的凝聚减少了可扩张鞘管与外界组织的摩擦面积，摩擦系数相应降低，这里pvp涂覆含量的选择是本领域普通技术人员不需要进行创造性劳动即可根据实际情况进行选择设置，在此不再赘述。采用这种方法，除了使可扩张鞘管对血管的摩擦力得到最大程度的降低、减少了患者疼痛、提高了操作便捷性，安全性也大幅提升。
125.在本示例中，可扩张鞘管的近段具有直径朝近端方向逐渐增大的喇叭段，因此内层管10、中层管20以及外层管30的近段也相应地为喇叭段，喇叭段以使可扩张鞘管近端与扩张器的锥型连接部配合使用，而且也使得鞘管的近端呈现扩张的状态，利于器械进入，并直接支撑鞘管扩张，将器械通过鞘管进入人体。
126.使用本实用新型提供的制作可扩张鞘管的方法的较佳实施例的步骤为：
127.s1、将内径大于一衬芯管外径的一内层管10套设在衬芯管外，内层管10紧贴衬芯管外壁形成一内管主体11，折叠内层管多出内管主体11的部分形成一折叠体12，折叠体12贴在内管主体11的侧壁上形成一夹缝13。
128.s2、将内径小于衬芯管外径的一中层管20沿着轴向割开形成一中管槽23，在中层管23的一槽侧边邻近远端处径向切割出一缩口扯裂口22，中层管20包覆在内管主体11外壁上，中层管20具有缩口扯裂口22的一槽侧边插入内层管10的夹缝13，优选地，中层管20的一槽侧边插入内层管10的夹缝13的底部，中层管20的另一槽侧边贴在内管主体11的另一侧边；将缩口扯裂口22的远端与夹缝的远端对齐后，使得中层管20的远端外露突出于内层管10和外层管30的远端，从而形成一中管缩口端头21；中层管20的一槽侧边插入内层管10的夹缝13的底部。
129.s3、将内径大于衬芯管外径的一外层管30沿着轴向割开形成一外管槽32，在外层管30的一槽侧边远端切割出一第一薄化用外管口31，或者，先在一外层管30的远端切割出一第一薄化用外管口31，再以第一薄化用外管口31的一轴向侧边为轴向割开外层管形成一外管槽32；外层管30包覆在中层管20外壁上，外层管30具有第一薄化用外管口31的一槽侧边插入内层管10的夹缝13并位于中层管20与折叠体12之间，优选地，外层管30的一槽侧边插入内层管10的夹缝13的底部，外层管30的另一槽侧边贴合包覆在折叠体12的外壁上，其中外层管30的远端和内层管10的远端与中管缩口端头21的近端对齐；
130.s4、在外层管30外套设第一热缩管，形成第一管材。
131.s5、将第一管材在高温下如280℃-300℃加热5-8分钟，热缩管在高温下不断收缩挤压可扩张鞘，使得可扩张鞘三层结构紧密的结合，其中外层管30与中层管20在该温度下形成熔融状态，两者紧密的结合，中层管20也因其分子链支链较多，相对更加活跃，从而与
未熔融的内层管进行粘连，三者在热缩管的挤压下，形成一个完整的整体，其中可扩张鞘远端的外层管也在熔融状态下与中管缩口端头21的缩口扯裂区24进行粘连形成一个整体，而中管缩口端头21也因为其在熔融状态与挤压的双重作用下，中管槽23的位置被中管缩口端头21覆盖，因此中管缩口端头21形成一个完整的圆，同理，外层管30远端向前延伸的部分也在挤压力的作用下均匀的覆盖在中管缩口端头21的表面，与中管缩口端头21(尤其是缩口扯裂区24)进行连接，从而形成外管延展缩头30b，中管缩口端头21和外管延展缩头30b形成光滑的可扩张鞘远端表面，完成第一次定型后，随后对产品冷却去除第一热缩管和衬芯管，得到半成品可扩张鞘管。
132.s6、在步骤s5得到的半成品可扩张鞘管内插入一定型芯管60，定型芯管60近端具有用于形成可扩张鞘近端连接操作手柄的扩口锥型结构的扩口锥型段61，而定型芯管60的远端具有形成可扩张鞘远端缩口结构的缩口锥型段64。
133.s7、在步骤s6得到的半成品可扩张鞘管外再套设一定型热缩管，形成第二管材。
134.s8、将第二管材在高温下如280℃-300℃加热4-6分钟，热缩管在高温下不断收缩挤压可扩张鞘，使得半成品可扩张鞘紧密与定型芯管60贴合形成所需要的可扩张鞘近端用于与操作手柄连接的扩口锥型结构和可扩张鞘远端所需要缩口，完成二次定型后，随后冷却去除定型芯管60和定型热缩管，得到最终成品的可扩张鞘管，之后与操作手柄装配，即可完成整个可扩张鞘产品。
135.在进行s1步骤前，为了使中层管20能够更好的与内层管10进行粘连结合，可以对内层管10进行刻蚀处理。
136.这里为了保持内层管10内表面的光滑性，在对内层管10进行刻蚀处理时，可以对内层管10的两端进行封堵，因此仅仅对内层管10的外表面进行刻蚀处理。
137.在s1步骤中，内层管10折叠前的内径例如可以是衬芯管外径的1.4-1.8倍，比较好的是内层管10折叠前的内径也可是衬芯管外径的1.5-1.7倍，优选地，内层管10折叠前的内径可以是衬芯管外径的1.6倍。
138.在s2步骤前，根据可扩张鞘管的实际需求，选择性的加入显影环50，生产或提供一显影环50，根据设计的中层管20的缩口扯裂口22的位置及尺寸，测量内层管10远端部分，确定显影环50安装位置，确认好显影环50安装位置后，将显影环50的开口51的一侧端插入内层管10的夹缝13的底部，显影环50的主体贴合着内管主体11，开口51的另一侧边对应着内管主体11的另一侧边，使得显影环50的远端与缩口扯裂口22的近端齐平。
139.在s2步骤中，中层管20切割中管槽23之前的内径可以是衬芯管外径的0.95-0.8倍，优选地，中层管20切割中管槽23之前的内径可以是衬芯管外径的0.9倍。缩口扯裂口22的切割形状不限，优选地为矩形。缩口扯裂口22的远端靠近夹缝13的底部位置可进一步切割出一减力缺口25，减力缺口25与缩口扯裂口22一体连通。
140.在s3步骤中，外层管30切割外管槽32之前的内径可以是衬芯管外径的1.1-1.3倍，优选地，外层管30切割外管槽32之前的内径可以是衬芯管外径的1.2倍。外层管30上切割出的第一薄化用外管口31的尺寸小于中层管20上切割出的缩口扯裂口22的尺寸，并且第一薄化用外管口31与缩口扯裂口22在径向上对齐。在步骤s3中，在轴向割开形成外管槽32之后，可在外层管30的另一槽侧边远端切割出一第二薄化用外管口36；或者，在外层管30的远端切割出一第一薄化用外管口31之后，在外层管30的远端紧靠第一薄化用外管口31的轴向侧
边切割出一第二薄化用外管口36，因此第一薄化用外管口31的轴向侧边与第二薄化用外管口36的轴向侧边相互连通且共用一轴向连通线，再沿着第一薄化用外管口31和第二薄化用外管口36的轴向连通线轴向割开外层管30形成外管槽32，此时轴向连通线与外管槽32的远端重合。较佳地，第一薄化用外管口31与第二薄化用外管口36的尺寸一致。
141.在s6步骤中，如图9所示，定型芯管60从近端到远端依次包括：外径从远端到近端逐渐增加的扩口锥型段61、外径不变的主体段62、外径从近端到远端逐渐缩小的缩口锥型段64，其中，缩口锥型段64的近段具有一标记段63。定型芯管60的主体段62的外径等于半成品可扩张鞘管的内径，定型芯管60的缩口锥型段64外径朝远端逐渐缩小，定型芯管60的扩口锥型段61外径朝近端逐渐增大。将半成品可扩张鞘管的中管缩口端头22放置在定型芯管60的缩口锥型段64；将半成品可扩张鞘管的远端的中管缩口端头22放置在定型芯管60的标记段63；将半成品可扩张鞘管的近端放置在定型芯管60的扩口锥型段61。这里需要声明，具体的标记段63位置应当根据可扩张鞘管的尺寸等使用的实际情况进行调整，包括可扩张鞘管的长度与定型芯管60的长度关系，依据实际需要而定，具体不受此限。
142.在步骤s7中，由于可扩张鞘的近端具有扩口锥型结构，当扩口锥型结构的近端的直径过大时，会导致可扩张鞘管的近端的外层管无法形成一个完整的圆，在与操作手柄装配时，任意造成密封不严等问题，因此可以在s6得到的半成品的可扩张鞘管的近段格外的套一层与外层管相同的材料，例如：hdpe，然后再套设定型热缩管，使其在可扩张鞘近端在热缩管与s8中热加工过程中形成一个完整的由外层管材料构成的扩口锥型结构。
143.在步骤s8后，还可增加步骤s9，在可扩张鞘管的外层管外包覆一弹性层40，和/或，在可扩张鞘管的外层管外涂覆一层涂层。
144.以上显示和描述了本实用新型的基本原理和主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

技术特征：
1.一种可扩张鞘管，包括由内向外依次设置的内层管、中层管和外层管，其特征在于，所述内层管包括一内管主体和一折叠体，所述内管主体的轴向两侧缘和所述折叠体的轴向两侧缘对应一体成型连接，所述折叠体贴在所述内管主体的侧壁上形成一夹缝；所述中层管具有一中管本体和从所述中管本体的远端一体延伸出的一中管缩口端头，所述中管缩口端头外露突出于所述内层管和所述外层管远端；所述中管缩口端头对应所述内层管的夹缝的远端为一缩口扯裂区；所述外层管在邻近远端且对应所述内层管的夹缝处开设有薄化所述外层管远端壁厚的第一薄化用外管口。2.如权利要求1所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述中管本体沿着所述缩口扯裂区的一轴侧边为轴线切割有一中管槽，所述缩口扯裂区轴向对应的所述中管本体的一槽侧边设置在所述内层管的所述夹缝中，所述中管本体的另一槽侧边贴在所述内管主体的另一侧边；所述外层管具有一外管本体，所述外管本体具有沿着轴向切割开的一外管槽，所述外管本体套设在所述中管本体的外壁上，所述外管本体的一槽侧边的远端具有所述第一薄化用外管口，所述第一薄化用外管口与所述外管槽一体连通，所述外管本体具有所述第一薄化用外管口的槽侧边设置在所述内层管的所述夹缝中并位于所述中管本体与所述折叠体之间，所述外管本体的另一槽侧边包覆在所述折叠体的外壁上。3.如权利要求2所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述中管本体的一槽侧边的远端开设有一与所述缩口扯裂区同轴同端边且位于所述内层管夹缝内的缩口扯裂口。4.如权利要求2所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述中管本体的缩口扯裂口与所述外管本体的第一薄化用管口在径向上位置对应。5.如权利要求4所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述缩口扯裂口的尺寸大于所述第一薄化用管口的尺寸。6.如权利要求2所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述外管本体在径向上从一槽侧边到另一槽侧边具有：一主体区，所述主体区的一侧边为所述外管本体的一槽侧边，所述主体区的该侧边远端具有所述第一薄化用外管口，所述主体区的该侧边设置在所述内层管的所述夹缝中并位于所述中管本体与所述折叠体之间；一重叠区，一侧边一体成型在所述主体区的另一侧边，所述重叠区与所述主体区的部分区域在径向上重叠，所述重叠区与所述第一薄化用外管口在轴向上位置对应，所述重叠区包覆在所述折叠体的第一局部外壁上。7.如权利要求6所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述外管本体在径向上从一槽侧边到另一槽侧边还具有：一增覆区，一侧边一体成型在所述重叠区的另一侧边，所述增覆区的另一侧边为所述外管本体的另一槽侧边，所述增覆区与所述主体区的部分区域在径向上重叠，所述增覆区包覆在所述折叠体的第二局部外壁上，所述增覆区的远端开设有薄化所述外层管远端壁厚的第二薄化用外管口。8.如权利要求3所述的可扩张鞘管，其特征在于，
所述内管主体和所述折叠体的远端与所述中管缩口端头的近端齐平；所述外层管具有从所述外管本体远端一体延伸而出的一外管延展缩头，所述中管缩口端头的近端位于所述外管延展缩头的内壁上，所述外管延展缩头的远端位于所述中管缩口端头的外壁上，从而所述外管延展缩头远端越过所述缩口扯裂口的远端并在轴向上部分包裹固定所述缩口扯裂区。9.如权利要求8所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述外管延展缩头的外径由近端向远端逐渐缩小；所述外管延展缩头的内径由近端向远端接近一致。10.如权利要求3所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述内管主体的一轴向侧缘与所述折叠体的一轴向侧缘、所述内管主体的另一轴向侧缘与所述折叠体的另一轴向侧缘分别一体成型，所述夹缝对应所述折叠体与所述内管主体的连接处为夹缝底部；所述中层管的缩口扯裂口夹设在所述内层管的夹缝内，且所述缩口扯裂区的近端与所述夹缝的远端齐平。11.如权利要求10所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述缩口扯裂区的近端靠近所述夹缝底部的一角为扯裂起始角，所述扯裂起始角还具有一易扯裂的减力缺口，所述减力缺口与所述缩口扯裂口一体连通。12.如权利要求10所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述内管主体和所述折叠体的径向截面为圆弧状，其中，所述内管主体扩张前的角度为358
°
～360
°
，扩张后的角度为170
°
～300
°
；所述折叠体扩张前的角度为40
°
～140
°
；其中，所述内管主体与所述折叠体扩张后的总角度为360
°
。13.如权利要求12所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述内管主体扩张前的角度为358
°
～360
°
，扩张后的角度为180
°
～260
°
；所述折叠体扩张前的角度为60
°
～120
°
。14.如权利要求13所述的可扩张鞘管，其特征在于，所述内管主体扩张前的角度为358
°
～360
°
，扩张后的角度为190
°
～220
°
；所述折叠体扩张前的角度为90
°
～100
°
。15.如权利要求12～14任一项所述的可扩张鞘管，其特征在于，每层的叠层分别具有第一侧缘和第二侧缘，其中，第1叠层的第一侧缘与所述内管主体的一侧缘相连接，第i叠层的第二侧缘与第i+1叠层的第一侧缘相连接，第2n叠层的第二侧缘与所述内管主体的另一侧缘相连接，其中，1≤i≤2n-1，i为正整数。

技术总结
本实用新型公开了一种可扩张鞘管，包括由内向外的内层管、中层管和外层管，所述内层管包括一内管主体和一折叠体，所述折叠体贴在所述内管主体的侧壁上形成一夹缝；所述中层管具有一中管本体和从所述中管本体的远端一体延伸出的一中管缩口端头，所述中管缩口端头外露突出于所述内层管和所述外层管远端；所述中管缩口端头对应所述内层管的夹缝的远端为一缩口扯裂区；所述外层管在邻近远端且对应所述内层管的夹缝处开设有薄化所述外层管远端壁厚的第一薄化用外管口。本实用新型在所述外层管设置第一薄化用外管口，使用中管管的缩口扯裂区能被轻易撕裂开。区能被轻易撕裂开。区能被轻易撕裂开。


技术研发人员：许鑫 施渊镡 吴旭 吴意 吴明明 陈大凯
受保护的技术使用者：科凯（南通）生命科学有限公司
技术研发日：2022.09.07
技术公布日：2023/7/23