一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺的制作方法

1.本发明涉及灭菌技术领域，具体为一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺。


背景技术：

2.铝镁加混悬液是在中华人民共和国境内批准上市销售的一款药品，为中和胃酸药。铝镁加混悬液按照中华人民共和国食品药品监督管理局国家药品标准ybh05852018进行质量控制。现有技术中，每15ml铝镁加混悬液中含有1.5g铝镁加。铝镁加，其化学名称为：十四羟基碳酸铝镁水合物。分子式：al2mg6(oh)14(co3)2
·
4h2o。分子量：630.02。铝镁加系作用快且中和胃酸能力强的制酸药，可使胃内ph值长时间维持于3～5。用于治疗与胃酸过度分泌有关的胃、十二指肠溃疡、胃炎、胆汁返流性食管炎，食管裂孔疝及消化不良等。铝镁加不溶于水，临床上常常制备成混悬液使用。混悬液型药剂一般系指不溶性药物颗粒分散在液体分散媒内所形成的不均匀分散系的液体药剂。对混悬剂的要求是：混悬的微粒应细微均匀、下沉缓慢、其速度不影响剂量的正确量取；下沉后的微粒不结块，稍加振摇即能均匀分散；在长期贮存中粒子大小保持不变。根据药品gmp相关标准，要求企业从原料、人员、设备设施、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到相关卫生质量的标准，并具有一套可执行的操作规范。企业可根据相关操作规范提升企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的卫生安全隐患并加以解决。
3.目前铝镁加混悬液在制备的过程中，需将刚制备的镁加混悬液置于湿热灭菌装置中进行灭菌，由于目前只采用湿热灭菌进行灭菌，进而会无法对铝镁加混悬液进行充分灭菌，究其原因，细菌存在多样性。因此，发明一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺。


技术实现要素：

4.鉴于上述和/或现有一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺中存在的问题，提出了本发明。
5.因此，本发明的目的是提供一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，能够解决上述提出现有的问题。
6.为解决上述技术问题，根据本发明的一个方面，本发明提供了如下技术方案：
7.一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其包括具体步骤如下：
8.步骤一，干热灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将热气置于喷淋塔中，并使热气自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和热气进行对流混合，进而利用热气对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；
9.步骤二，煮沸灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于锅中，并对刚制备出的铝镁加混悬液进行加热，直至将刚制备出的铝镁加混悬液煮沸，以利用高温对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；
10.步骤三，过滤灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于滤膜上，以实现通过滤膜对刚
制备出的铝镁加混悬液进行过滤灭菌；
11.步骤四，放射线灭菌：利用从放射源产生的γ射线对刚制备出的铝镁加混悬液进行照射，以利用放射线对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；
12.步骤五，紫外线灭菌：利用紫外线发生器产生的紫外线对刚制备出的铝镁加混悬液进行照射，以利用紫外线对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；
13.步骤六，气体灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将气体置于喷淋塔中，并使气体自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和气体进行对流混合，进而利用气体对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；
14.步骤七，药液灭菌：将药液与刚制备出的铝镁加混悬液进行混合，以利用药液对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；
15.步骤八，裂解灭菌：将噬菌体与刚制备出的铝镁加混悬液进行混合，混合后，并静置一段时间，以实现对铝镁加混悬液中的细菌进行裂解。
16.作为本发明所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺的一种优选方案，其中：所述步骤一中热气温度为135-145℃，处理时间为3-5h。
17.作为本发明所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺的一种优选方案，其中：所述步骤二中煮沸时间为10-15min。
18.作为本发明所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺的一种优选方案，其中：所述步骤三中滤膜孔径为0.22-0.26μm，且滤膜是由醋酸纤维素、硝酸纤维素、多聚碳酸酯、聚偏氟乙烯中的其中一种材料制成。
19.作为本发明所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺的一种优选方案，其中：所述步骤四中放射源为钴-60、铯-137、铱-192中的其中一种。
20.作为本发明所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺的一种优选方案，其中：所述步骤五中紫外线的波长为200-300nm。
21.作为本发明所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺的一种优选方案，其中：所述步骤六中气体为环氧乙烷和甲醛中的其中一种。
22.作为本发明所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺的一种优选方案，其中：所述步骤七中混合时间为20-30min，混合温度为45-50℃，药液为乙醇、甲酚、苯酚水和福尔马林中的其中一种。
23.作为本发明所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺的一种优选方案，其中：所述步骤八中混合时间为10-20min，混合温度为45-50℃。
24.作为本发明所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺的一种优选方案，其中：所述步骤八中静置时间为3-4h。
25.与现有技术相比：
26.通过对铝镁加混悬液依次进行干热灭菌、沸灭菌、过滤灭菌、放射线灭菌、紫外线灭菌、气体灭菌、药液灭菌、裂解灭菌，具有能够解决目前的灭菌方法较为单一的问题，进而能够对铝镁加混悬液进行充分灭菌，大大提高了灭菌效果。
具体实施方式
27.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的实施方式作进一步地详细描述。
28.实施例1：
29.本发明提供一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，包括具体步骤如下：
30.步骤一，干热灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将热气置于喷淋塔中，并使热气自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和热气进行对流混合，进而利用热气对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，热气温度为135℃，处理时间为3h；
31.步骤二，煮沸灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于锅中，并对刚制备出的铝镁加混悬液进行加热，直至将刚制备出的铝镁加混悬液煮沸，以利用高温对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，煮沸时间为10min；
32.步骤三，过滤灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于滤膜上，以实现通过滤膜对刚制备出的铝镁加混悬液进行过滤灭菌，其中，滤膜孔径为0.22μm，且滤膜是由醋酸纤维素材料制成；
33.步骤四，放射线灭菌：利用从放射源产生的γ射线对刚制备出的铝镁加混悬液进行照射，以利用放射线对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，放射源为钴-60；
34.步骤五，紫外线灭菌：利用紫外线发生器产生的紫外线对刚制备出的铝镁加混悬液进行照射，以利用紫外线对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，紫外线的波长为200nm；
35.步骤六，气体灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将气体置于喷淋塔中，并使气体自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和气体进行对流混合，进而利用气体对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，气体为环氧乙烷；
36.步骤七，药液灭菌：将药液与刚制备出的铝镁加混悬液进行混合，以利用药液对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，混合时间为20min，混合温度为45℃，药液为乙醇；
37.步骤八，裂解灭菌：将噬菌体与刚制备出的铝镁加混悬液进行混合，混合后，并静置一段时间，以实现对铝镁加混悬液中的细菌进行裂解，其中，混合时间为10min，混合温度为45℃，静置时间为3h。
38.实施例2：
39.本发明提供一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，包括具体步骤如下：
40.步骤一，干热灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将热气置于喷淋塔中，并使热气自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和热气进行对流混合，进而利用热气对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，热气温度为140℃，处理时间为4h；
41.步骤二，煮沸灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于锅中，并对刚制备出的铝镁加混悬液进行加热，直至将刚制备出的铝镁加混悬液煮沸，以利用高温对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，煮沸时间为12.5min；
42.步骤三，过滤灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于滤膜上，以实现通过滤膜对刚
制备出的铝镁加混悬液进行过滤灭菌，其中，滤膜孔径为0.24μm，且滤膜是由多聚碳酸酯材料制成；
43.步骤四，放射线灭菌：利用从放射源产生的γ射线对刚制备出的铝镁加混悬液进行照射，以利用放射线对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，放射源为铯-137、铱-192；
44.步骤五，紫外线灭菌：利用紫外线发生器产生的紫外线对刚制备出的铝镁加混悬液进行照射，以利用紫外线对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，紫外线的波长为250nm；
45.步骤六，气体灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将气体置于喷淋塔中，并使气体自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和气体进行对流混合，进而利用气体对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，气体为甲醛；
46.步骤七，药液灭菌：将药液与刚制备出的铝镁加混悬液进行混合，以利用药液对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，混合时间为25min，混合温度为47.5℃，药液为甲酚；
47.步骤八，裂解灭菌：将噬菌体与刚制备出的铝镁加混悬液进行混合，混合后，并静置一段时间，以实现对铝镁加混悬液中的细菌进行裂解，其中，混合时间为15min，混合温度为47.5℃，静置时间为3.5h。
48.实施例3：
49.本发明提供一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，包括具体步骤如下：
50.步骤一，干热灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将热气置于喷淋塔中，并使热气自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和热气进行对流混合，进而利用热气对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，热气温度为145℃，处理时间为5h；
51.步骤二，煮沸灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于锅中，并对刚制备出的铝镁加混悬液进行加热，直至将刚制备出的铝镁加混悬液煮沸，以利用高温对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，煮沸时间为15min；
52.步骤三，过滤灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于滤膜上，以实现通过滤膜对刚制备出的铝镁加混悬液进行过滤灭菌，其中，滤膜孔径为0.26μm，且滤膜是由聚偏氟乙烯材料制成；
53.步骤四，放射线灭菌：利用从放射源产生的γ射线对刚制备出的铝镁加混悬液进行照射，以利用放射线对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，放射源为铱-192；
54.步骤五，紫外线灭菌：利用紫外线发生器产生的紫外线对刚制备出的铝镁加混悬液进行照射，以利用紫外线对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，紫外线的波长为300nm；
55.步骤六，气体灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将气体置于喷淋塔中，并使气体自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和气体进行对流混合，进而利用气体对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，气体为环氧乙烷；
56.步骤七，药液灭菌：将药液与刚制备出的铝镁加混悬液进行混合，以利用药液对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，其中，混合时间为30min，混合温度为50℃，药液为福尔马林；
57.步骤八，裂解灭菌：将噬菌体与刚制备出的铝镁加混悬液进行混合，混合后，并静置一段时间，以实现对铝镁加混悬液中的细菌进行裂解，其中，混合时间为20min，混合温度为50℃，静置时间为4h。
58.将上述实施例1-3进行对比，得到以下数据：
[0059][0060][0061]
由上表可知，经过使用后，实施例2效果最佳。
[0062]
虽然在上文中已经参考实施方式对本发明进行了描述，然而在不脱离本发明的范围的情况下，可以对其进行各种改进并且可以用等效物替换其中的部件。尤其是，只要不存在结构冲突，本发明所披露的实施方式中的各项特征均可通过任意方式相互结合起来使用，在本说明书中未对这些组合的情况进行穷举性的描述仅仅是出于省略篇幅和节约资源的考虑。因此，本发明并不局限于文中公开的特定实施方式，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。

技术特征：
1.一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其特征在于，包括具体步骤如下：步骤一，干热灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将热气置于喷淋塔中，并使热气自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和热气进行对流混合，进而利用热气对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；步骤二，煮沸灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于锅中，并对刚制备出的铝镁加混悬液进行加热，直至将刚制备出的铝镁加混悬液煮沸，以利用高温对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；步骤三，过滤灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于滤膜上，以实现通过滤膜对刚制备出的铝镁加混悬液进行过滤灭菌；步骤四，放射线灭菌：利用从放射源产生的γ射线对刚制备出的铝镁加混悬液进行照射，以利用放射线对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；步骤五，紫外线灭菌：利用紫外线发生器产生的紫外线对刚制备出的铝镁加混悬液进行照射，以利用紫外线对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；步骤六，气体灭菌：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将气体置于喷淋塔中，并使气体自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和气体进行对流混合，进而利用气体对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；步骤七，药液灭菌：将药液与刚制备出的铝镁加混悬液进行混合，以利用药液对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌；步骤八，裂解灭菌：将噬菌体与刚制备出的铝镁加混悬液进行混合，混合后，并静置一段时间，以实现对铝镁加混悬液中的细菌进行裂解。2.根据权利要求1所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤一中热气温度为135-145℃，处理时间为3-5h。3.根据权利要求1所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤二中煮沸时间为10-15min。4.根据权利要求1所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤三中滤膜孔径为0.22-0.26μm，且滤膜是由醋酸纤维素、硝酸纤维素、多聚碳酸酯、聚偏氟乙烯中的其中一种材料制成。5.根据权利要求1所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤四中放射源为钴-60、铯-137、铱-192中的其中一种。6.根据权利要求1所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤五中紫外线的波长为200-300nm。7.根据权利要求1所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤六中气体为环氧乙烷和甲醛中的其中一种。8.根据权利要求1所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤七中混合时间为20-30min，混合温度为45-50℃，药液为乙醇、甲酚、苯酚水和福尔马林中的其中一种。9.根据权利要求1所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤八
中混合时间为10-20min，混合温度为45-50℃。10.根据权利要求1所述的一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，其特征在于，所述步骤八中静置时间为3-4h。

技术总结
本发明公开的属于灭菌技术领域，具体为一种铝镁加混悬液制备的灭菌工艺，包括具体步骤如下：将刚制备出的铝镁加混悬液置于喷淋塔中，并使刚制备出的铝镁加混悬液自上往下进行流动，此时，再将热气置于喷淋塔中，并使热气自下往上进行流动，以实现使刚制备出的铝镁加混悬液和热气进行对流混合，进而利用热气对刚制备出的铝镁加混悬液进行灭菌，本发明通过对铝镁加混悬液依次进行干热灭菌、沸灭菌、过滤灭菌、放射线灭菌、紫外线灭菌、气体灭菌、药液灭菌、裂解灭菌，具有能够解决目前的灭菌方法较为单一的问题，进而能够对铝镁加混悬液进行充分灭菌，大大提高了灭菌效果。大大提高了灭菌效果。


技术研发人员：屠继淮 袁安攀 梁咏诗
受保护的技术使用者：广东稳健药业有限公司
技术研发日：2023.06.12
技术公布日：2023/8/1