切割防滑球囊及切割防滑球囊导管的制作方法

1.本实用新型涉及一种医疗器械，特别涉及一种用于pci手术中冠脉血管纤维钙化病变和支架内再狭窄(isr)的扩张和治疗的切割防滑球囊及切割防滑球囊导管。


背景技术：

2.血管介入治疗是进行血管狭窄病变血运重建治疗的一种重要的治疗方式。相较于外科手术，介入治疗具有创口小，术后恢复快，并发症少，适应症广，手术快捷迅速等优点；与内科治疗相比，介入治疗中可使药物直接作用于病变部位，大大提高病变部位药物浓度的同时还可大大减少药物用量，减少药物副作用。
3.球囊导管作为主要的血管介入治疗器械。对血管内的狭窄有着良好的治疗效果。但在一些较为极端的手术病例中，如血管内的严重钙化、或纤维化等病变，普通的球囊导管无法对狭窄病变部位进行有效的扩张。为了解决该问题，切割球囊应运而生。
4.现阶段使用的具有切割作用的球囊包括：刀片切割球囊和导丝切割球囊。
5.刀片切割球囊通过球囊扩张，将原本包裹在球囊折叠瓣内的刀片露出，进而对血管狭窄部位进行切割，这种方式造成的血管能有效打开病变部位，降低再狭窄发生率。但与此同时，刀片球囊普遍存在球囊通过外径大，球囊(含刀片)偏硬，通过性差，难以通过复杂迂曲血管到达病变处的缺陷，且锋利的刀刃容易对血管内膜或血管内壁造成过度切割，损伤血管。
6.导丝切割球囊，一般分为单导丝、双导丝和多导丝球囊，通过导丝对钙化、斑块或纤维化病变部位进行类切割操作，可在一定程度上对病变部位进行有效扩张。市面上的单导丝和双导丝球囊通常具有较好的通过性，但其在扩张后易发生球囊滑动和“香蕉效应”。市面上的多导丝切割球囊，存在球囊通过外径大，通过性差，难以通过复杂迂曲血管到达病变处的缺陷。同时，导丝切割球囊中的切割组件一般为圆形丝或扁丝，对钙化病变切割效果也未能达到理想效果。
7.另外针对较大尺寸切割球囊，由于球囊扩张过程中，球囊膨胀与伸长，而切割丝/刀片一般为刚性材料，在球囊扩张过程不会发生形变，因此容易发生球囊与切割丝/刀片之间的相对形变，产生球囊“香蕉效应”，为了预防球囊扩张过程发生“香蕉效应”，一般会在球囊导管中设置切割丝位移补偿结构，目前市面上的通常做法是在切割丝/刀片的一端或两端粘接上弹性补偿部件，由于切割丝/刀片与补偿部件粘接部位横截面尺寸较小，通过粘接方式将切割丝/刀片固定于补偿部件上的做法在牢靠程度相对不足，同时临床应用中粘接部位在球囊扩张过程中承受较大应力，临床使用中发生切割丝/刀片脱落的风险较大。
8.因此，目前亟需一种新型切割球囊，在易于穿越复杂的狭窄病变部位的同时对病变部位进行有效切割和扩张，同时具备更高的安全性。


技术实现要素：

9.本实用新型的目的在于提供一种切割防滑球囊及切割防滑球囊导管，要解决的技
术问题是解决切割球囊中切割丝粘接牢靠程度，实现有效切割的同时降低对血管的损伤。
10.为解决上述问题，本实用新型采用以下技术方案实现：一种切割防滑球囊，包括球囊，还包括切割部件，所述切割部件包括至少一根沿球囊的轴向平行分布的切割段、以及设于球囊近端的补偿段，切割段与补偿段为一体成型，切割段的近端与补偿段的远端连接，切割段设于球囊的外表面上，球囊的远端设有尖端，切割段的远端延伸至球囊的远端外并与球囊的远端以及尖端连接。
11.进一步地，所述切割段中至少位于球囊工作段的这部分位置上设置有多个变径段，变径段沿切割段的长度方向间隔设置。
12.进一步地，所述切割段的表面设有纹路。
13.进一步地，所述纹路为锯齿状、u型槽、矩形中的至少一种。
14.进一步地，所述切割段的远端设有变径端头。
15.进一步地，所述变径端头的远端设有连接部。
16.进一步地，所述连接部为圆环或螺旋结构。
17.进一步地，所述补偿段为圆环或螺旋结构，当补偿段为螺旋结构时，补偿段外设有补偿段保护管。
18.进一步地，所述补偿段的远端端部至球囊的近端端部距离为3-50mm。
19.本实用新型还公开了一种切割防滑球囊导管，包括导管，还包括所述的切割防滑球囊，球囊的近端与导管的远端连接，补偿段的近端与导管的管体连接，在切割段上或导管位于球囊中的这部分管体上设有显影标记。
20.本实用新型与现有技术相比，通过在切割部件中设置一体成型的补偿段以及切割段，切割部件通过补偿段连接在导管上，提高了切割部件固定于导管上的可靠程度，降低手术过程中由于球囊扩张后切割段扩张过大，导致切割丝断裂或脱落的风险，在实现有效切割的同时，降低对血管的损伤。
附图说明
21.图1-1是本实用新型实施例1的结构示意图。
22.图1-2是本实用新型实施例2的结构示意图。
23.图1-3是本实用新型实施例3的结构示意图。
24.图2-1是本实用新型的第一种制作切割部件材料示意图一。
25.图2-2是本实用新型的第一种制作切割部件材料示意图二。
26.图2-3是本实用新型的第二种制作切割部件材料示意图一。
27.图2-4是本实用新型的第二种制作切割部件材料示意图二。
28.图2-5是本实用新型的第三种制作切割部件材料示意图一。
29.图2-6是本实用新型的第三种制作切割部件材料示意图二。
30.图2-7是本实用新型的第四种制作切割部件材料示意图一。
31.图2-8是本实用新型的第四种制作切割部件材料示意图二。
32.图2-9是本实用新型的第五种制作切割部件材料示意图一。
33.图2-10是本实用新型的第五种制作切割部件材料示意图二。
34.图3-1是本实用新型第一种切割部件的结构示意图一。
35.图3-2是本实用新型第一种切割部件的结构示意图二。
36.图3-3是本实用新型第二种切割部件的结构示意图一。
37.图3-4是本实用新型第二种切割部件的结构示意图二。
38.图3-5是本实用新型第三种切割部件的结构示意图一。
39.图3-6是本实用新型第三种切割部件的结构示意图二。
40.图3-7是本实用新型第四种切割部件的结构示意图一。
41.图3-8是本实用新型第四种切割部件的结构示意图二。
42.图3-9是本实用新型第五种切割部件的结构示意图一。
43.图3-10是本实用新型第五种切割部件的结构示意图二。
44.图3-11是本实用新型第六种切割部件的结构示意图一。
45.图3-12是本实用新型第六种切割部件的结构示意图二。
46.图3-13是本实用新型第七种切割部件的结构示意图一。
47.图3-14是本实用新型第七种切割部件的结构示意图二。
48.图3-15是本实用新型第八种切割部件的结构示意图一。
49.图3-16是本实用新型第八种切割部件的结构示意图二。
50.图3-17是本实用新型第九种切割部件的结构示意图一。
51.图3-18是本实用新型第九种切割部件的结构示意图二。
52.图4-1是本实用新型切割段的俯视图。
53.图4-2是本实用新型切割段的右视图。
54.图5-1是本实用新型切割段第一种纹路的结构示意图。
55.图5-2是本实用新型切割段第二种纹路的结构示意图。
56.图5-3是本实用新型切割段第三种纹理的结构示意图。
57.图6-1是本实用新型切割丝在球囊折叠状态时所处位置示意图一。
58.图6-2是本实用新型切割丝在球囊折叠状态时所处位置示意图二。
具体实施方式
59.下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。
60.在本实用新型中，远端指远离手术操作者的一端；近端指靠近手术操作者的一端。
61.如图1-1至图1-3所示，本实用新型的切割防滑球囊，包括球囊1，还包括切割部件2，所述切割部件2包括至少一根沿球囊1的轴向平行分布的切割段8、以及设于球囊1近段的补偿段9，切割段8与补偿段9为一体成型，补偿段8设有至少1股切割段8的近端与补偿段9的远端连接，切割段8设于球囊1的外表面上，在球囊1的远端设有尖端6，切割段8的远端延伸至球囊1的远端外并与球囊1的远端以及尖端6的近端连接，补偿段9外设有补偿段保护管5，在本实用新型中，切割段8与球囊外表面未进行粘接固定，可进行相对活动，而切割段8的远端与球囊1的远端以及尖端6的近端之间通过激光焊接、热融粘接或胶水粘接等固定方式连接固定。
62.实施例1
63.如图1-1所示，切割防滑球囊导管包括球囊1、导管4，球囊1设于导管4的远端，导管4的远端与球囊1的近端连接固定，且，导管4与球囊1连通，在球囊1上设有切割部件2，切割
部件2包括至少一根沿球囊1的轴向平行分布的切割段8、以及设于球囊1近段的补偿段9，切割段8与补偿段9为一体成型，补偿段9的近端与导管4位于球囊1近段的这部分的管体粘接固定，切割段8的近端与补偿段9的远端连接，切割段8设于球囊1的外表面上，切割段8的远端延伸至球囊1的远端外并与球囊1的远端连接，球囊1的远端与尖端6为密封连接，在切割段8上设有显影标记3。
64.本实施例中补偿段9的近端与导管4的管体通过激光焊接、热熔粘接、胶水粘接或铆定等固定方式进行连接。
65.在尖端6上设有导丝腔61，导丝腔61的近端贯穿尖端6的外壁，导丝腔61的远端贯穿尖端6远端端部。
66.在上述实施例中，导管4的近端还设有手柄座7，手柄座7中设有与导管4的管腔连通的手柄座通腔70。
67.实施例2
68.如图1-2所示，实施例2与实施例1的区别在于，在导管4包括外管41以及设于外管41中的内管42，内管42穿过外管41的远端以及球囊1的远端并与尖端6连接，尖端61上设有通孔，内管42的远端与尖端6上的通孔连通，球囊1的近端与外管41的远端连接，内管42的近端则贯穿外管41位于球囊1近端外的这部分管体，内管42的近端与外管41的管体粘接固定，内管42近端端口在外管41上形成导丝快速交换口，显影标记3设置在内管42位于球囊1中的这部分管体上，球囊1的近端、补偿段9均设于外管41上。
69.本实施例中补偿段9的近端与外管41的管体通过激光焊接、热熔粘接、胶水粘接或铆定等固定方式进行连接。
70.实施例3
71.如图1-3所示，实施例3与实施例2的区别在于，内管42与外管41同轴设置，内管42的管腔形成导丝腔，内管42的近端与手柄座的远端连接，在手柄座7上分别设置有与内管42、外管41连通的第一接口71、第二接口72，外管41与内管42之间形成与球囊1的囊腔连通的通气/液腔道。
72.在上述实施例中，球囊1可以为半顺应或非顺应性球囊。
73.其中，对于图1-1，切割部件2上其中s(s≥1)根切割丝上固定有p(p≥1)个显影环3，用于手术中的定位。对于图1-2，内管42上固定有p(p≥1)个显影环3，用于手术中的定位。对于图1-3，内管42上固定有p(p≥1)个显影环3，用于手术中的定位。
74.在本实用新型中，切割部件2中的切割段8与补偿段9为医用级金属或高分子材料管一体切割而成，当采用高分子材料时，也可采用注塑方式制成。
75.如图2-1至图2-10所示，制作切割部件2的管材的内孔可以为圆形、正多边形等几何形状，当为圆形时，直径范围为0.25mm-3.0mm，正多边形时边长为0.4mm-5.5mm；管材的截面形状为圆形、正多边形中的一种或者组合形状，其中为圆形时直径范围为0.35mm-3.5mm，为正多边形时边长为0.3mm-6.0mm，管材壁厚范围为0.1mm-2.5mm。
76.在本实用新型中，图3-1至图3-18所示，补偿段9可以为圆环或螺旋结构。
77.当补偿段9为螺旋结构时，实施例1-3中，补偿段9外设有补偿段保护管5，补偿段保护管5的近端、补偿段9的近端以及导管4或外管41的远端连接固定。
78.将补偿段9设置为螺旋结构，可针对大尺寸球囊，避免由于球囊扩张时产生的较大
形变，使得切割丝(刚体)与球囊形变之间相对位移差过大，发生香蕉效应以及应力过大造成切割丝脱落。
79.将补偿段9设置为环形，可针对小尺寸球囊，由于球囊扩张时产生形变较小，切割丝与球囊形变之间产生的相对位移差较小，无明显香蕉效应，且应力较小，切割丝脱落风险较小。从尽量缩小导管管体外径方面考量，不设补偿结构(以及对应的补偿结构保护管)可最大限度获得更小的导管管体外径。
80.如图3-1至图3-18所示，切割部件2由如图2-1至图2-10所示管材所加工而成，切割段8由切割丝构成，包括n根(n≥1)，相邻两个切割丝的夹角为360
°
/n或(360
°
/(n+1))，切割丝长度范围为5mm-350mm，宽度范围为0.1mm-4.0mm。当补偿段9为螺旋结构时，补偿段9为i股((i≥1))螺旋结构，螺距范围为0.2mm-5mm，螺纹宽度范围为0.1mm-4.9mm，螺旋结构长度为5mm-50mm。
81.在本实用新型中，补偿段9的长度l2与其屈服伸长率k的乘积不小于球囊扩张时无其他外力情况下切割丝的活动距离d，l2*ik≥d，i为补偿段9的股数。
82.如图3-1至3-18所示，切割段8中的切割丝可以为2根、3根也可以为4根，其中，切割丝的截面形状可根据管材而定，例如，如图3-1和图3-2所示，切割丝的外表面与补偿段9的外径齐平，亦或者可以如图3-5和图3-6所示的切割丝的外表面突出于补偿段9的外径，其形状可以为五边形。
83.如图3-11至图3-18所示，在切割丝的远端设有连接部84，以将切割丝相互连接，连接部84套在球囊1的远端上，并与球囊1的远端以及尖端6连接固定。连接部84为圆环或螺旋结构；进一步地，加强金属部件与导管尖端部位的过渡作用，同时可增加金属件的柔软性。
84.如图3-15至图3-16所示，在相邻两个切割丝之间设有g段(g≥1)的连接丝86，以将切割丝相互连接，该连接丝可增加切割丝的稳定程度，避免切割丝在球囊撑开时，与球囊发生相对滑动；同时，该连接丝86在一定程度上可对病变部位进行切割作用，加强切割部件切割效果；连接丝86为波浪形和/或三角锯齿形，使连接丝86具有一定的拉伸力，在球囊扩张时，可以给予足够的位移补偿，避免球囊与折叠状连接丝之间形变差过大而造成挤压球囊的情况发生。
85.如图3-17和图3-18所示，补偿段9由h个(h≥2)螺旋结构构成相互缠绕而成，其h个螺旋结构的远端端头分别与一根切割丝一体成型。
86.在本技术中设置补偿段9，可以解决现有技术方案中切割丝两端固定于球囊两端，未设置球囊扩张及泄压过程的补偿结构，无法提供切割丝与球囊间足够的轴向相对运动空间，扩张后易挤压球囊或发生“香蕉效应”、同时存在切割丝和连接部位因刚性拉力过大而脱落的风险，本技术中切割部件为切割丝与补偿段一体化部件，能提供切割丝与球囊相对运动空间，改善“香蕉效应”和降低切割丝断裂或脱落风险；而且现有的切割丝与球囊扩张/泄压过程中用于补偿切割丝与球囊相对位移的补偿部件普遍为分体结构，两者通过焊接、胶水粘接等方式进行固定。在球囊扩张过程中，切割丝受到球囊扩张而产生向前移动的力，从而拉伸补偿部件一同向前移动。同时由于切割丝与补偿部件固定部位横截面积较小，在切割丝拉动补偿部件时，两者固定点承受较大应力，导致在临床使用中，较易发生切割丝脱落的问题。本技术中采用切割丝与补偿段一体化设计，能极大降低球囊扩张过程中切割丝脱落的风险。
87.如图4-1和图4-2所示，切割段8中至少位于球囊工作段(指球囊远端肩部至球囊近端肩部之间区域，肩部指球囊两端的弧形变径部位)的这部分位置处设置有多个变径段81，变径段81沿切割段8的长度方向间隔设置，在本实用新型中，变径段81的尺寸小于切割段8其余部位的尺寸，使切割段8形成多个具有结节结构85；如图4-1和图4-2所示，在切割段8的远端设有变径端头82，变径端头82的尺寸小于结节结构85以及变径段81的尺寸。该结构能够降低切割段位于球囊工作段这部分位置及切割段与尖端6相连接部分区域的截面积，增大切割段远端与尖端粘接部分的相对表面积，提高焊接强度；同时加强切割段灵活度，提高了切割球囊在复杂病变下的通过能力；扩张后使切割段与球囊更好的贴合，减少扩张过程中切割段和球囊的滑动，起到良好的球囊防滑功能。同时切割段中结节结构85，保证了对斑块的切割效果。
88.在本实用新型中，优选地，切割段8中位于球囊工作段(指球囊远端肩部至球囊近端肩部之间区域)的这部分位置设置有多个变径段81，变径段为从中间向两段逐渐扩张的弧形。
89.在本实用新型中中切割部件切割丝采用变径切割丝，能降低切割丝横截面积，使切割更加柔软，提高球囊导管的柔顺性与通过性；同时在球囊扩张过程以及球囊泄压后能更好地贴合球囊外壁，有利于提高球囊防滑性能，利于球囊退出或进行再次扩张；同时，变径切割丝设计不像切割刀片锋利，能在较低的压力下规则地切开斑块组织的同时降低对血管内膜损伤，能降低切割丝与病变接触面积，同等压力下提高切割效果。
90.如图5-1至图5-3所示，切割段8的表面设有纹路83，具体为切割段8远离球囊1的一端外表面上具有纹路83，纹路83为锯齿状、u型槽、矩形中的至少一种。表面处理可加强该切割丝对血管狭窄病变处的切割效果，能实现在较低压力下规则切割血管钙化病变的效果。
91.在本实用新型中，补偿段9的远端端部至球囊1的近端端部距离为3-50mm。确保补偿段9在球囊扩张过程中有足够的纵向活动空间。补偿段9近端与补偿段保护管5近端粘接固定，保证补偿段在球囊扩张以及泄压过程的伸缩不会受到外部物质阻碍而影响其正常伸缩。切割段8的远端与球囊1远端粘接固定。通过切割部件的补偿段的设计，提供切割丝与球囊间足够轴向相对运动空间，避免扩张后过度挤压球囊或发生“香蕉效应”，同时该补偿段在球囊泄压后牵扯切割丝回缩，利于球囊退出或进行再次扩张。
92.如图6-1所示，切割段8在初始状态下，切割段8部分可分布于已折叠球囊1的折叠瓣10的外表面，上述处理切割段8与已折叠球囊的位置分布方法可实现切割球囊较低的球囊通过外径，加强切割球囊导管通过性，可将球囊输送至更迂曲的血管远端患处，血管内球囊充压后，切割段8(或与导引导丝)均匀分布于球囊表面，起到对斑块的切割效果；如图6-2所示，切割段8部分可与球囊轴向平行并包裹在球囊1的折叠瓣10内，上述处理切割段与已折叠球囊的位置分布方法可确保在输送球囊导管进入人体时不会损伤所过路径的正常血管。血管内球囊充压后，切割段8(或与导引导丝)均匀分布于球囊表面，起到对斑块的切割效果。
93.在本实用新型中，球囊1、导管4远端、补偿段保护管5、尖端6表面均涂有亲水涂层，提高球囊的可通过性。
94.本实用新型的工作原理：切割/防滑球囊使用时，切割/防滑球囊导管通过输送鞘管和指引导管输送，经过非目标血管时，不会损伤所过路径的正常血管。到达病变后，随着
球囊的扩张，切割丝规则地切割斑块；对血管内膜不规则撕裂小，避免产生夹层和斑块脱落，降低再狭窄发生率。同时切割丝起到锚定的作用，防止球囊在扩张过程中滑动导致夹层产生。

技术特征：
1.一种切割防滑球囊，包括球囊(1)，其特征在于：还包括切割部件(2)，所述切割部件(2)包括至少一根沿球囊(1)的轴向平行分布的切割段(8)、以及设于球囊(1)近端的补偿段(9)，切割段(8)与补偿段(9)为一体成型，切割段(8)的近端与补偿段(9)的远端连接，切割段(8)设于球囊(1)的外表面上，球囊(1)的远端设有尖端(6)，切割段(8)的远端延伸至球囊(1)的远端外并与球囊(1)的远端以及尖端(6)连接。2.根据权利要求1所述的切割防滑球囊，其特征在于：所述切割段(8)中至少位于球囊(1)工作段的这部分位置上设置有多个变径段(81)，变径段(81)沿切割段(8)的长度方向间隔设置。3.根据权利要求2所述的切割防滑球囊，其特征在于：所述切割段(8)的表面设有纹路(83)。4.根据权利要求3所述的切割防滑球囊，其特征在于：所述纹路(83)为锯齿状、u型槽、矩形中的至少一种。5.根据权利要求4所述的切割防滑球囊，其特征在于：所述切割段(8)的远端设有变径端头(82)。6.根据权利要求5所述的切割防滑球囊，其特征在于：所述变径端头(82)的远端设有连接部(84)。7.根据权利要求6所述的切割防滑球囊，其特征在于：所述连接部(84)为圆环或螺旋结构。8.根据权利要求1-7任意一项所述的切割防滑球囊，其特征在于：所述补偿段(9)为圆环或螺旋结构，当补偿段(9)为螺旋结构时，补偿段(9)外设有补偿段保护管(5)。9.根据权利要求1所述的切割防滑球囊，其特征在于：所述补偿段(9)的远端端部至球囊(1)的近端端部距离为3-50mm。10.一种切割防滑球囊导管，包括导管(4)，其特征在于：还包括如权利要求1-9任意一项所述的切割防滑球囊，球囊(1)的近端与导管(4)的远端连接，补偿段(9)的近端与导管(4)的管体连接，在切割段(8)上或导管(4)位于球囊(1)中的这部分管体上设有显影标记(3)。

技术总结
本实用新型公开了一种切割防滑球囊，包括球囊，还包括切割部件，所述切割部件包括至少一根沿球囊的轴向平行分布的切割段、以及设于球囊近端的补偿段，切割段与补偿段为一体成型，切割段的近端与补偿段的远端连接，切割段设于球囊的外表面上，球囊的远端设有尖端，切割段的远端延伸至球囊的远端外并与球囊的远端以及尖端连接。本实用新型还公开了一种切割防滑球囊导管。与现有技术相比，通过在切割部件中设置一体成型的补偿段以及切割段，切割部件通过补偿段连接在导管上，提高了切割部件固定于导管上的可靠程度，降低手术过程中由于球囊扩张后切割段扩张过大，导致切割丝断裂或脱落的风险，在实现有效切割的同时，降低对血管的损伤。的损伤。的损伤。


技术研发人员：韩逸山 蒋翠兰 杨志勤
受保护的技术使用者：业聚医疗器械（深圳）有限公司
技术研发日：2023.01.30
技术公布日：2023/8/5