增强抗疲劳性的医疗装置的制作方法

增强抗疲劳性的医疗装置
相关申请的交叉引用
1.本技术要求于2020年10月27日提交的美国临时专利申请序列号63/106162的权益和优先权，其公开内容通过引用并入本文。
技术领域
2.本公开涉及医疗装置以及用于制造医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及包括心脏瓣膜修复装置的心血管植入物以及制造和使用这种装置的方法。


背景技术：

3.已经开发了多种医疗装置，如心脏瓣膜修复装置、心脏瓣膜修复装置(例如瓣膜成形术环)、自扩张支架、闭塞装置、心血管过滤器(例如ivc过滤器)等，以治疗各种心血管疾病。由于放置在心脏中的医疗装置必须在不干扰或损害其他固有功能的情况下提供其治疗功能，因此可能希望在医疗装置中具有特定的性能特征。用于诸如心脏瓣膜之类的医疗装置的许多不同的结构和组件是已知的，每种结构和组件都具有某些优点和缺点。然而，目前仍需要提供替代结构和组件。


技术实现要素：

4.本公开提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。一种示例性医疗装置包括被配置为固定到心脏组织的框架，其中所述框架包括耐疲劳镍钛合金，所述耐疲劳镍合金被热定型在450-550摄氏度的温度范围内。
5.作为上述任何实施例的替代或附加，其中通过使框架弯曲至少一个预应变循环来进一步处理框架。
6.作为上述任何实施例的替代或附加，其中通过在至少24至105小时的时间段内将所述装置在150-350摄氏度的温度下热定型来进一步处理所述框架。
7.作为上述任何实施例的替代或附加，其中框架弯曲10-100个预应变循环。
8.作为上述任何实施例的替代或附加，其中在50-75摄氏度的温度下发生框架弯曲10-100个预应变循环。
9.作为上述任何实施例的替代或附加，其中通过在至少24至105小时的时间段内将所述装置在150-350摄氏度的温度下热定型来进一步处理所述框架，并且其中通过使所述框架弯曲至少一个预应变循环来进一步处理框架。
10.作为上述任何实施例的替代或附加，其中通过框架弯曲10-100个预应变循环来进一步处理框架。
11.作为上述任何实施例的替代或附加，其中在150-350摄氏度之间的温度下，在至少24至105小时的时间段内处理所述装置，使得当所述框架处于35-39摄氏度之间时，所述镍钛合金具有r相。
12.作为上述任何实施例的替代或附加，其中所述医疗装置包括瓣膜成形术环。
13.另一种心脏瓣膜修复装置包括被配置为固定到心脏组织的框架，其中所述框架包括耐疲劳镍钛合金，所述镍钛合金在450-550摄氏度的温度范围内被热定型，并且其中通过在50-70摄氏度之间的温度下使框架弯曲至少10-100个预应变循环来进一步处理框架。
14.作为上述任何实施例的替代或附加，其中通过在至少24至105小时的时间段内将所述装置在150-350摄氏度的温度下热定型来进一步处理所述框架。
15.作为上述任何实施例的替代或附加，其中在150-350摄氏度之间的温度下，在至少24至105小时的时间段内处理所述装置，使得当所述框架处于35-39摄氏度之间时，所述镍钛合金具有r相的母相。
16.作为上述任何实施例的替代或附加，其中在50-75摄氏度的温度下发生框架弯曲10到100个预应变循环。
17.作为上述任何实施例的替代或附加，其中在50-70摄氏度之间的温度下通过弯曲框架至少10-100个预应变循环进一步包括在6-12％之间的应变幅度下弯曲框架。
18.作为上述任何实施例的替代或附加，其中心脏瓣膜修复装置包括瓣膜成形术环。
19.形成心脏瓣膜修复装置的示例方法可以包括将镍钛合金形成到抗疲劳框架中；以及将镍钛框架在450-550摄氏度的温度范围内热定型。
20.作为上述任何实施例的替代或附加，还包括弯曲框架10到100个预应变循环。
21.作为上述任何实施例的替代或附加，其中弯曲框架10到100个预应变循环进一步包括在6-12％之间的应变幅度下弯曲框架。
22.作为上述任何实施例的替代或附加，还包括在至少24至105小时的时间段内将框架在150-350摄氏度的温度下热定型。
23.作为上述任何实施例的替代或附加，其中在至少24至105小时的时间段内将框架在150-350摄氏度的温度下热定型包括所述镍钛合金在所述框架处于35-39摄氏度之间时具有r相。
24.一些实施例的上述概述并非旨在描述本公开的每个公开的实施例或每个实施方式。下面的附图和详细描述更具体地举例说明了这些实施例。附图的简要说明
25.考虑到以下结合附图的详细描述，可以更完整地理解本公开，其中：
26.图1是包括框架、套环和锚固件的示例性心脏瓣膜修复植入物的透视图；
27.图2是图1所示的示例性心脏瓣膜修复植入物的框架的透视图；
28.图3是图2中所示的框架的一部分的详细视图。
29.虽然本公开可进行各种修改和替代形式，但其细节已在附图中以示例的方式示出，并将进行详细描述。然而，应该理解的是，其意图不是将本公开限于所描述的特定实施例。相反，其意图是涵盖落入本公开的实质和范围内的所有修改、等价物和替代方案。
具体实施例
30.对于以下定义的术语，应适用这些定义，除非权利要求书或本说明书其他地方给出了不同的定义。
31.本文假设所有数值都由术语“大约”修饰，无论是否明确表示。术语“大约”通常指本领域技术人员认为与所述值相等的一系列数字(例如，具有相同的功能或结果)。在许多
情况下，术语“大约”可能包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。
32.端点对数值范围的表述包括该范围内的所有数字(例如，1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
33.如本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“某个”包括复数引用，除非内容另有明确规定。如本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常在其含义上使用，包括“和/或”，除非内容明确另有规定。
34.注意，说明书中对“实施例”、“一些实施例”和“其他实施例”等的引用表明，所描述的实施例可以包括一个或多个特定特征、结构和/或特性。然而，这样的叙述并不一定意味着所有实施例都包括特定的特征、结构和/或特性。此外，当结合一个实施例描述特定的特征、结构和/或特性时，应该理解的是，除非明确相反，否则这些特征、结构、和/或特征也可以结合其他实施例使用，无论是否明确描述。
35.以下详细说明应参考图纸进行阅读，其中不同图纸中的类似元件编号相同。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例，并不旨在限制本公开的范围。
36.以下描述应参考附图进行阅读，其中在几个视图中，相同的参考数字表示相同的元件。不一定按比例绘制的附图描绘了所要求保护的公开的说明性实施例。
37.此外，尽管在本文所述的特定实施例中具体参考心脏瓣膜修复植入物(例如，瓣膜成形术环)进行了讨论，但本公开可适用于适于通过开口或管腔推进到患者解剖结构中的各种医疗装置。例如，本公开可应用于心脏瓣膜置换装置及其部件、自扩张支架、闭塞装置、心血管过滤器(例如ivc过滤器、栓塞保护过滤器)、导丝、压力线、植入式传感器(例如肺动脉传感器)、心脏封堵器(例如，房间隔封堵器、室间隔封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器、瓣旁封堵器等)、心脏分流装置、心房流量调节器、神经调控装置、固定导线装置、各种导管(例如，球囊、支架输送、诊断、消融、可操纵、引导、超声成像、oct、直接可视化、输尿管、胆道、回收球囊、直接注射针导管等)、用于旋转装置的驱动轴(例如动脉粥样硬化切除导管和ivus导管)、内窥镜装置、腹腔镜装置、栓塞保护装置，脊柱或颅骨导航装置、活检钳、取回装置和其他这样的装置。此外，本文公开的实施方案可以特别适用于具有经受循环负载的镍钛诺组分的任何医疗装置。此外，虽然一些实施例可以被适配或配置用于在患者的脉管系统内使用，但其他实施例可以适配和/或配置用于其他解剖结构。应当理解，根据期望的特性，可以使用各种各样的材料、尺寸和结构来构造合适的实施例。一些实施例的以下示例仅通过示例的方式被包括，而不旨在是限制性的。
38.本公开的装置可以包括心脏瓣膜修复装置(例如，瓣膜成形术环)，并且医疗装置可以包括框架。瓣膜成形术环，特别是框架(及其部件)，可以包括一种或多种表现出形状记忆行为、超弹性行为或两者的材料。这些材料可以是金属合金，例如镍钛诺。
39.通常，某些镍钛诺合金可以表现出形状记忆或超弹性(或假弹性)特性，或两者兼有。尽管镍钛诺本质上是一种含有镍和钛的二元合金，但一些超弹性和/或形状记忆镍钛合金可以含有额外的元素，如钴、铁、铬、铌、钯、铜或钒。此外，一些其他合金表现出形状记忆或超弹性行为，或者像一些ni:ti合金一样，表现出形状记忆力和超弹性。这些合金的一些例子是：agcd、aucd、aucu、cualni、cuauzn、cusn、cuzn、cuznsi、cuznsn、cuznal、cuznga、cuznxe、cualni、intl、nial、fept、fepd、femn、fe3be、fe3pt、fenitico和mncu。
40.超弹性和形状记忆是可逆相变的两种不同表现。超弹性可以定义为镍钛形状记忆
合金在高于奥氏体完成温度(af)的温度下的非线性可恢复变形行为。非线性变形产生于加载时马氏体的应力诱发形成以及卸载时该晶体结构自发回复为奥氏体。形状记忆合金可以被定义为一种金属，在马氏体相中发生明显的塑性变形后，当被加热到奥氏体完成温度以上时，其晶体结构发生热弹性变化，从而导致变形的恢复。在不受本文提出的理论约束的情况下，以下将更详细地描述这些概念。
41.关于材料的线性弹性，可以理解的是，当应力以相对恒定的速率施加到线性弹性材料上时，材料的应力-应变曲线最初可能是线性的，直到材料达到其比例极限。如果在这一点之后将应力进一步施加到材料上，则材料可能发生塑性变形，从而当应力被去除时，材料可能不会恢复到其原始形状和尺寸。因此，对于线性弹性材料，应力-应变曲线在比例区域(比例极限之前的曲线部分)内表现为基本直线。因此，当材料在该比例区域内受到应力时，应变可以成比例地增加，并且当应力被去除时，应变可能沿着相同的直线基本上减小，基本上回到应力-应变图的原点。
42.在某些情况下，线性弹性镍钛诺也可以与超弹性镍钛诺区分开，因为线性弹性镍钛诺可以接受高达约2-5％的应变，同时保持基本弹性(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺可在塑性变形之前接受高达8％的应变。这两种材料都可以与其他线性弹性材料(如不锈钢)区分开来，后者在塑性变形之前只能接受约0.09％至1.1％的应变。
43.在一些实施方案中，线性弹性镍钛合金在大的温度范围内不显示任何可通过差示扫描量热法(dsc)和动态金属热分析(dmta)分析检测到的马氏体/奥氏体相变。例如，在一些实施方案中，在线性弹性镍钛合金中，在约-60摄氏度(℃)至约120℃的范围内，可能不存在可通过dsc和dmta分析检测到的马氏体/奥氏体相变。因此，在这个非常宽的温度范围内，这种材料的机械性能通常不受温度的影响。在一些实施例中，线性弹性镍钛合金在环境温度或室温下的机械性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，因为它们不显示超弹性平台和/或标志区域。换句话说，在较宽的温度范围内，线性弹性镍钛合金保持其线性弹性特性和/或性能。
44.在一些实施方案中，线性弹性镍钛合金可以在约50％至约60％重量的镍的范围内，其余部分基本上是钛。在一些实施方案中，所述组合物在约54％至约57％重量的镍的范围内。
45.然而，可以理解，在一些实施例中，可以使用超弹性合金(例如，超弹性镍钛合金)来实现期望的特性和性能特征。具体地，在超弹性金属合金(sema)的情况下，应力-应变曲线可以是非线性的。这种非线性可以是当合金受到应力时在合金内发生的相变的产物(与线性弹性材料相反，线性弹性材料通常在弹性区域内不具有显著的相变)。一些sema可能有两个与超弹性相关的固相：奥氏体相和马氏体相。奥氏体相可以是这些合金中更有序的相，具有有限的变形应变而没有相变或塑性变形。马氏体相可以是通过孪晶更易变形的较低有序相。这些相之间的变化是金属晶体结构的变化。这些材料中的相变通常是由温度变化或外部机械力引起的。在一些情况下，为了提高医疗装置的体内性能和/或耐久性，可能需要基于热处理和/或预应变处理的特定组合来构建医疗装置。例如，在本文所述的一些示例中，可以利用特定的热处理和预应变处理技术来构造心脏瓣膜修复装置的一个或多个部件(例如，瓣膜成形术环)。以下将更详细地讨论这些机制。
46.图1示出了示例性心脏修复植入物(例如瓣膜成形术环)10。植入物100可以被设计
为修复泄漏的二尖瓣。特别地，植入物100可以直接植入二尖瓣环，由此对植入物100的操纵可以将二尖瓣的小叶拉到一起以重新建立适当的二尖瓣功能。
47.植入物100可以包括框架12。框架12可以围绕纵向轴线50并且部分地沿着纵向轴线50延伸。轴线50可以由框架12限定。框架12大致可以相对于轴线50对称。然而，框架12不需要相对于轴线50对称。框架12可以是围绕轴线50的大致圆形的形状。然而，这并不是为了限制。相反，框架12可以是圆形、类圆形、椭圆形、分段的、其他形状或其组合。框架12可以改变形状、尺寸、配置等。
48.植入物100可以包括一个或多个支柱14。支柱14可以是框架12的细长构件。在一些示例中，支柱14和/或框架12的其他部件可以由镍钛合金(例如镍钛诺)形成。在其他示例中，支柱14和/或框架12的其他部分可以由其他金属、金属合金、塑料、聚合物、复合材料、其他合适的材料或其组合形成。此外，图1示出了框架12可以包括十六个支柱14。然而，在其他示例中，可以存在少于或多于十六个的支柱14。例如，在一些实施例中，可以有至少两个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十八个、二十个、二十二个、二十四个、二十六个、二十八个、三十个或更多个支柱14。
49.在一些示例中，支柱14可以由单件材料构成。然而，在其他实施例中，支柱14可以是通过植入物100的其他部件可拆卸地连接在一起的分离式部件。例如，支柱14可以通过本文所述的各种部件保持在一起，例如套环18、锚固件16、其他部件或其组合。在一些实施例中，支柱14可以通过铰链、销或其他合适的方式附接。
50.如图1所示，支柱14的细长中间部分可以具有大致矩形的横截面，但可以在圆周宽度和径向厚度上变化，以允许不同的梁特性和在操纵套环时施加的力。除非另有说明，否则本文中使用的“周长”通常指周长或边界，也可以指位于基本垂直于轴线的平面内的圆形或其他圆形或非圆形路径。在一些实施例中，可以实现支柱14的其他构造和/或横截面形状。
51.图2示出了图1中所示的植入物100的框架12(例如，为了简单起见，图1中示出的套环18和锚固件16已经从植入物100移除，在图2中只留下裸露的框架12)。图2示出了支柱14可以围绕轴线50延伸以形成框架12的各种形状。支柱14可以被布置为使得框架12的壁图案可以大体为正弦形或z字形。在一些实施例中，壁图案可以具有其他合适的形状，正弦形状或其他形状。正弦形状的框架12的顶点可以是尖的或圆形的。
52.图2示出，在一些示例中，成对的相邻支柱14可以在顶点处相遇。例如，至少第一对相邻支柱14可以在上顶点或冠部15处相遇。至少第二对相邻的支柱14可以在下顶点或冠部17处相遇。上冠部15和下冠部17沿着框架12的圆周顺序地间隔开，其中上冠部15中的一个之后是下冠部17中的一个，然后是上冠部15的另一个，诸如此类。在所示的实施例中，有八个上冠部15和八个下冠部17。
53.返回参考图1，每个上冠部15可以配置为具有安装在上冠部15上和/或围绕上冠部15的套环18。因此，如本文所述，上冠部15可以包括各种特征、尺寸等，用于与套环18联接，如进一步所述。在图1中示出了上冠部15被套环18部分地覆盖。在一些实施例中，一个或多个上冠部15可以不包括套环18。在一些实施例中，少于所有的上冠部15可以被配置为接收套环18。在一些实施例中，所有的上冠部15可以被配置为接收套环18。
54.图1进一步示出了下冠部17中的一个或多个可以与锚固件16联接。每个锚固件16可以分别与下冠部17可移动地联接。锚固件16可以与心脏的组织，例如二尖瓣环接合，以将
植入物100固定到瓣环的组织。锚固件16相对于下冠部17的移动可以导致锚固件16穿透瓣环组织。下冠部17可以包括各种接合特征，例如凸缘和/或开口，以允许锚固件16的这种运动。
55.支柱14可围绕上冠部15和下冠部17重新配置。在上冠部15和下冠部17处相遇的成对的相邻支柱14可以相对于彼此成角度地移动。这种运动可以被描述为相邻支柱14围绕相应的上冠部或下冠部15、17的旋转或枢转。例如，形成上冠部15的两个相邻支柱14可以移动，使得支柱14围绕上冠部15相对于彼此有效地旋转。例如，形成下冠部17的两个相邻支柱14可以移动，使得支柱14围绕下冠部17相对于彼此有效地旋转。所述支柱14的“旋转”包括将支柱14夹在一起，例如通过本文所述的套环18夹在一起。因此，相邻的支柱14可以不包括实际的可旋转铰链、销或其他旋转特征。支柱14靠得更近以减小其间的角度的运动被描述为支柱14的“闭合”。支柱14进一步分开以增加其间的角度的运动被描述为支柱14的“打开”。
56.在没有外力施加到支柱14的情况下，支柱14可以被偏置到放大的横截面配置。将外部周向压缩力施加到支柱14，例如通过套环18，可以使支柱14成角度地移动，例如闭合。在圆形植入物100的情况下，支柱14以这种闭合方式的移动也可能导致植入物100减小其周长(例如直径)。在其不受约束的状态下，框架12可以处于放大的配置中。施加压缩的周向力可以导致框架12的圆周减小。周向力的去除或减小可以允许框架12打开。周向力可以通过分别在轴向方向上进一步向下或向上移动套环18来增加或减少。套环18可以在轴向向下平移上冠部15之后锁定就位，以将植入物100固定在特定宽度处。
57.如上所述，植入物10包括一个或多个约束装置，例如套环18。如图1所示，植入物10可以包括八个套环18。在一些实施例中，可以存在少于或多于八个的套环18。套环18的数量可以对应于上冠部15的数量。在一些实施例中，可以存在比上冠部15更少的套环18。因此，在一些实施例中，框架12的一些上冠部15可以不包括套环18。
58.套环18可以与相应的上冠部15联接。套环18可以装配在上冠部15上。套环18形成至少部分地穿过其中的内部开口，并且当套环18装配在上冠部15上时。在一些实施例中，套环18可以是圆形、矩形、正方形、三角形、分段的、多边形、其他合适的形状或其组合。如图1所示，套环18可以至少部分地围绕相应的上冠部15。如图所示，套环18完全围绕相应的上冠部15。在一些实施例中，套环18可以不完全围绕上冠部15。套环18与上冠部15接合。
59.套环18可与上冠部15接合，并可在上冠部15上方向下推进，以使相应的一对相邻支柱14朝向彼此成角度地移动。套环18可以向支柱14施加压缩周向力，以使支柱14减小支柱14之间的角度。周向力可以向内施加到支柱14上并且朝向上冠部15施加。因此，施加到套环18上的垂直力可以转化为支柱14上的周向力。所谓“周向”，是指从框架12的顶部或底部看，力的方向是沿着框架12的外周或边界的，而不是将框架12的形状限制为圆形。套环18在支柱14上的移动移动(例如旋转)支柱14，使得相邻支柱14之间的角度减小。第一周向力可以通过套环18施加到支柱14中的一个支柱上，并且在方向上与第一周向力相反的第二周向力可以通过同一套环18施加到相邻的支柱14上。套环18在支柱14上向下移动得越远，支柱14移动得越多，角度减小得越多，导致框架12的宽度(例如直径)减小。因此，由于套环18的移动，支柱14围绕上冠部15相对于彼此移动。套环18可以例如通过锁定片19锁定在适当位置。
60.如图1所示，植入物10可以包括一个或多个锚固件16。锚固件16可以由合适的生物相容性金属合金制成，例如不锈钢、钴铬、铂铱、镍钛、其他合适的材料或其组合。每个锚固件16可以在其远端点或前导转弯处被尖锐化，以便于穿透到心脏组织中。每个锚固件16的总轴向长度可以是从大约10毫米到大约15毫米(mm)。在一些实施例中，锚固件16的总轴向长度可以比10到15毫米(mm)更短或更长。所谓“总”轴向长度，是指锚固件16从远侧穿透尖端的端部到头部的相对近端的轴向长度。锚固件16的螺旋部分的轴向长度(即在轴向方向上)可以为约6毫米至约12毫米(mm)。在一些实施例中，锚固件16的螺旋部分的轴向长度可以比6到12毫米(mm)更短或更长。锚固件16能够轴向延伸超过相应的下冠部17约4毫米至约7毫米(mm)。例如，锚固件16的螺旋部分可以延伸到心脏组织中约4毫米至约7毫米(mm)。如前所述，框架12被示出为具有八个上冠部14、八个下冠部16和锚固件16，但是该数量的顶点仅仅出于说明的目的而示出，并且可以是变化的，例如四个上顶点和下顶点、十六个上顶点或下顶点等。在一些实施例中，无论顶点的数量如何，每个上冠部15装配有套环18，并且每个下冠部17具有通过锚固件16的开口螺纹接收的相应锚固件16。
61.如上所述，操纵一个或多个套环18可以收紧植入物10，使得植入物10的尺寸减小，从而将二尖瓣的小叶拉得更紧密。然而，可以进一步理解的是，一旦植入物10沿着二尖瓣定位，当心脏在单个心动周期中转换时，植入物10的尺寸和形状可能经历显著的动态变化。此外，植入物10将在其寿命期间经历动力学变化，因此，需要将植入物10设计为能够抵抗与循环载荷相关的延长应力。
62.例如，图3示出了上述框架12的一部分。特别地，图3示出了框架12的支柱14的弯曲部分20。如图3所示，支柱14的弯曲部分20通常可以被定义为套环18的底部可以沿着支柱14搁置的框架12的部分。可以理解的是，当植入物10被拉紧时(通过一个或多个套环18的旋转)，弯曲部分20可以重复弯曲，从而在植入物10的寿命期间经受循环应力。可以理解的是，由设计成能够承受显著循环载荷的材料来构造植入物10(或其部分，例如弯曲部分20)可能是有益的。如下面更详细地讨论的，植入物10的一个或多个部件(例如，框架12或其任何部分，例如弯曲部分20)可以由特定的处理方法和参数构成，包括但不限于热处理和/或预应变处理。
63.本公开可以通过参考以下实施例来进一步澄清，这些实施例用于举例说明一些实施例，而不是以任何方式限制本公开。
64.示例1
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镍钛诺植入物的标称制造工艺示例用于制造包括本文公开的心脏瓣膜修复装置10(例如瓣膜成形术环)的医疗装置的示例标称工艺可以包括：步骤1-示例镍钛诺样本(例如，框架12)可以在450摄氏度-550摄氏度的初始温度下热定型5-20分钟。热定型过程可以设计为通过多次加热/冷却循环使镍钛诺样本弯曲，以在样本内实现特定的几何形状。可以添加额外的热暴露步骤，以调整奥氏体终饰温度或镍钛合金样本的其他机械性能。在某些情况下，最终奥氏体终饰温度通常在15摄氏度至32摄氏度之间。在初始热定型步骤(例如，上述步骤1)之后，可以进行热机械疲劳测试，该测试可以包括在特定的载荷参数下对镍钛诺样本进行循环加载。以下段落提供了对镍钛诺样本进行示例热机械疲劳试验的一般说明。
疲劳分析最初可以包括对第一镍钛诺样本执行有限元分析(fea)，该有限元分析估计在常规悬臂测试中样本位移的应变值。测试最初可以从样本的相对较小的位移开始，从而使样本经受预定数量的位移循环(例如，在给定振幅下的10000个循环)。如果样本经受住了初始循环载荷，则可以在同一样本上依次以更高的振幅重复悬臂试验，直到样本断裂。在第一个样本断裂后，可以使用与初始样本相同的循环载荷参数和位移序列对额外的镍钛诺样本进行相同的疲劳试验。每个样本可以循环至失效，并且可以确定每个样本断裂时的相应位移。然后，使用整个样本组的断裂位移数据，可以计算出“断裂平均位移”值。最后，将进行有限元分析，该分析可以确定对应于从测试的整个镍钛诺样本组中确定的平均断裂位移值的应变值。该应变值可以描述为“％交变应变”。在初始热定形步骤(在本实施例中如上所述)之后进行热机械疲劳试验(在本实例中如上所示)可以显示出0.498％交变应变的镍钛诺样本的平均疲劳强度。
65.示例2
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制造镍钛诺植入物的预应变标称工艺示例具有用于制造包括本文公开的心脏瓣膜修复装置10(例如瓣膜成形术环)的医疗装置的另一预应变步骤的示例标称工艺可以包括：步骤1-示例镍钛诺样本(例如，瓣膜成形术框架12)可以在450℉-550℉的初始温度下热定型5-20分钟。第2步-利用机械或其他方式对镍钛诺样本进行预应变，使镍钛诺样本拉伸超过其设计用于体内的条件。预应变步骤可在样本内产生残余马氏体和/或塑性变形。在一些示例中，样本可以预应变1-100个循环。在某些示例中，样本的预应变可以在4-16％的应变幅度下进行。在完成上述处理步骤之后，可以进行疲劳试验(关于实施例1所述的)。具有额外预应变步骤(在本实施例中如上所述)的标称工艺(以上关于实施例1描述)的疲劳测试结果可以显示出0.822％交变应变的镍钛诺样本的平均疲劳强度。这表示比标称工艺增加了65％的百分比(例如，0.822％对比0.498％的交变应变)。
66.实施例3
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用于制造镍钛诺植入物的r相工艺标称工艺示例用于制造包括本文公开的心脏瓣膜修复装置10(例如瓣膜成形术环)的医疗装置的具有r相处理步骤的示例标称工艺可以包括：步骤1-示例镍钛诺样本(例如，瓣膜成形术框架12)可以在450℉-550℉的初始温度下热定型5-20分钟。第2步-热定型镍钛诺植入物，使其形成r相。r相处理可包括在达到最终形状定型后，将样本在150摄氏度-350摄氏度下热定型6-720小时。在完成上述处理步骤之后，可以进行疲劳试验(以上关于实施例1所述的)。具有r相处理(在本实施例中如上所述)的标称工艺(在上面关于实施例1描述)的疲劳测试结果可以显示0.761％交变应变的样本的平均疲劳强度。这表示比标称工艺增加了53％的百分比(例如，0.761％对比0.498％的交变应变)。
67.实施例4
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镍钛诺植入物制造的预应变处理和r相处理标称工艺示例用于制造包括本文公开的心脏瓣膜修复装置10(例如瓣膜成形术环)的医疗装置的具有r相处理步骤的示例标称工艺可以包括：步骤1-示例镍钛诺样本(例如，瓣膜成形术框架12)可以在450℉-550℉的初始温
度下热定型5-20分钟。第2步-热定型镍钛诺植入物，使其形成r相。r相处理可以包括在达到最终形状设定后，将植入物在150摄氏度-350摄氏度下热定型6-720小时。步骤3
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对镍钛诺样本进行预应变1-100次循环。在某些示例中，样本的预应变可以在4-16％的应变幅度下进行。利用r相处理和预应变处理来处理镍钛诺植入物可以改变植入物的位错密度和微观结构，并且可以增加器件的抗疲劳性。在完成上述处理步骤之后，可以进行疲劳试验(以上关于实施例1所述的)。具有r相处理和预应变处理的标称工艺的疲劳试验结果可能显示样本的平均疲劳强度为1.48％的交变应变。这表示比标称工艺增加了197％的百分比(例如，1.48％对比0.498％的交变应变)。
68.可用于医疗装置10的各种部件的材料可以包括通常与医疗装置相关的材料。为了简单起见，以下讨论涉及植入物10和植入物10的其他部件。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，因为该讨论可以应用于本文所公开的其他医疗装置。
69.医疗装置10和/或医疗装置10的其他部件可以由金属、金属合金、聚合物(其一些实例在下文中公开)、金属聚合物复合物、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(ptfe)、乙烯-四氟乙烯(etfe)、氟化乙烯-丙烯(fep)、聚甲醛(pom，例如可从杜邦公司获得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如聚氨酯85a)、聚丙烯(pp)、聚氯乙烯(pvc)，聚醚酯(例如，可从dsm engineering plastics获得的)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体，例如可从杜邦获得的)、聚酰胺(例如，从拜耳获得的或从elf atochem获得的)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚，聚醚嵌段酰胺(peba，例如以商品名获得的)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(eva)、硅酮、聚乙烯(pe)、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、，聚萘二甲酸乙二醇酯(pen)、聚醚醚酮(peek)、聚酰亚胺(pi)、聚醚酰亚胺(pei)、聚苯硫醚(pps)、聚苯氧化物(ppo)、聚对苯二甲酰胺(例如)、聚砜、尼龙、尼龙-12(例如可从ems american grilon获得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(pfa)、乙烯-乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂，聚偏二氯乙烯(pvdc)、聚(苯乙烯-b-异丁烷-e-苯乙烯)(例如，sibs和/或sibs50a)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他合适的材料、或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合物等。在一些实施方案中，护套可以与液晶聚合物(lcp)混合。例如，该混合物可以含有高达约6％的lcp。
70.合适的金属和金属合金的一些例子包括不锈钢，例如304v、304l和316lv不锈钢；软钢；镍钛合金，例如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，如镍铬钼合金(例如uns:n06625，如uns:n06022，如uns:n10276，如hastelloytm其他合金等)、镍铜合金(例如，uns:no4400，如合金等)、镍铜合金(例如，uns:no4400，如等)、镍钴铬钼合金(例如，uns:r30035，如等)、镍钼合金(例如uns:n10665，如)、其
他镍铬合金、其他镍钼合金、其他钴镍合金、其他镍铁合金、其他铜镍合金、其他镍钨或钨合金等、钴铬合金；钴铬钼合金(例如uns:r30003，如金等、钴铬合金；钴铬钼合金(例如uns:r30003，如等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等等；或任何其他合适的材料。
71.在至少一些实施例中，医疗装置10的部分或全部也可以掺杂、制成或以其他方式包括不透射线的材料。不透射线材料被理解为能够在医疗过程中在荧光屏或其他成像技术上产生相对明亮的图像的材料。该相对明亮的图像有助于医疗装置10的用户确定其位置。不透射线材料的一些实例可包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、负载有不透射线填料的聚合物材料等。此外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可以结合到植入物10的设计中，以实现相同的结果。
72.在一些实施例中，将一定程度的磁共振成像(mri)兼容性赋予植入物10。例如，医疗装置10或其部分可以由基本上不会使图像失真并产生基本伪影(例如，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁性材料可能不合适，因为它们可能在mri图像中产生伪影。植入物10或其部分也可以由mri机器可以成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括，例如，钨、钴铬钼合金(例如，uns:r30003，如等)、镍钴铬钼铝合金(例如uns:r30035，如等)、镍钛诺等。
73.应当理解，本公开在许多方面仅是说明性的。在不超出本公开的范围的情况下，可以在细节上进行改变，特别是在形状、尺寸和步骤布置方面。在适当的范围内，这可以包括在其他实施例中使用的一个示例实施例的任何特征的使用。当然，本公开的范围是用所附权利要求所用的语言来定义的。

技术特征：
1.一种医疗装置，包括：框架，所述框架被配置为固定到心脏组织，其中所述框架包括耐疲劳的镍钛合金，所述镍钛合金在450-550摄氏度的范围内的温度下被热定型。2.根据权利要求1-2中任一项所述的医疗装置，其中，通过使所述框架弯曲至少一个预应变循环来进一步处理所述框架。3.根据权利要求1-3中任一项所述的医疗装置，其中，通过在至少24小时至105小时的时间段内将所述装置在150-350摄氏度的温度下热定型来进一步处理所述框架。4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中所述框架弯曲10-100个预应变循环。5.根据权利要求4所述的医疗装置，其中，在50-75摄氏度的温度下，所述框架弯曲10到100个预应变循环。6.根据权利要求1-5中任一项所述的医疗装置，其中，通过在至少24小时至105小时的时间段内将所述装置在150-350摄氏度的温度下热定型来进一步处理所述框架，并且其中，通过使所述框架弯曲至少一个预应变循环来进一步处理所述框架。7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中通过使所述框架弯曲10-100个预应变循环来进一步处理所述框架。8.根据权利要求1-7中任一项所述的医疗装置，其中，在至少24小时至105小时的时间段内在150-350摄氏度的温度下处理所述装置，使得当所述框架处于35-39摄氏度的温度下时，所述镍钛合金具有r相的母相。9.根据权利要求1-8中任一项所述的医疗装置，其中所述医疗装置包括瓣膜成形术环。10.一种心脏瓣膜修复装置，包括：框架，所述框架被配置为固定到心脏组织，其中所述框架包括耐疲劳镍钛合金，所述耐疲劳镍合金在450
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550摄氏度范围内的温度下热定型，并且其中通过在50
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70摄氏度的温度下使所述框架弯曲至少10-100个预应变循环来进一步处理所述框架。11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜修复装置，其中，通过在至少24至105小时的时间段内将所述装置在150至350摄氏度的温度下热定型来进一步处理所述框架。12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜修复装置，其中，在至少24至105小时的时间段内在150-350摄氏度的温度下处理所述装置，使得当所述框架处于35-39摄氏度的温度下时，所述镍钛合金具有r相。13.根据权利要求12所述的心脏瓣膜修复装置，其中，在50-75摄氏度的温度下，所述框架弯曲10到100个预应变循环。14.根据权利要求10-13中任一项所述的心脏瓣膜修复装置，其中，在50-70摄氏度的温度下，使所述框架弯曲至少10-100个预应变循环进一步包括在6-12％之间的应变幅度下使框架弯曲。15.根据权利要求10-14中任一项所述的心脏瓣膜修复装置，其中所述心脏瓣膜修复装置包括瓣膜成形术环。

技术总结
公开了示例医疗装置和制造示例医疗装置的方法。一种示例性医疗装置包括被配置为固定到心脏组织的框架，其中所述框架包括耐疲劳镍钛合金，所述耐疲劳镍合金在450-550摄氏度的温度范围内被热定型。温度范围内被热定型。温度范围内被热定型。


技术研发人员：约舒亚
受保护的技术使用者：波士顿科学国际有限公司
技术研发日：2021.10.27
技术公布日：2023/8/6