用于体液的横向流动测试的装置和方法与流程

用于体液的横向流动测试的装置和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年10月16日提交的标题为“用于体液的横向流动测试的装置和方法”的美国临时专利申请no.63/093,011的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。


背景技术：

3.腹膜炎是全球腹膜透析(“pd”)患者发病和死亡的主要原因。根据国际腹膜透析学会指南，当存在以下中的至少两种情况时，可诊断为腹膜炎：(1)与腹膜炎一致的临床特征、例如腹痛和/或透析流出液混浊；(2)透析流出液的白细胞计数大于100/μl或大于0.1
×
109/l(留置时间至少2小时后)，其中超过50％的白细胞计数为多形核白细胞；和(3)腹膜透析流出液培养阳性。
4.在实践中，当患者出现腹膜炎症状时，临床医生通常需要几个小时到五天才能获得白细胞计数和腹膜透析流出液细胞培养的结果。即使有感染，也有大约10％的培养阴性率。
5.一旦做出感染诊断(不知道具体的病原体)，肾病学家通常会启动经验性抗生素治疗。这种治疗通常包括施用至少两种不同的广谱抗生素，它们共同覆盖大多数革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，以及抗真菌剂以预防继发性真菌性腹膜炎，直到病原体和药物敏感性测试变得可用。
6.已经开发了用于诊断腹膜炎或其它状况的横向流动测试(也通常称为“横向流动试验”)。一般而言，用于腹膜炎或其它状况的横向流动测试通过以下步骤进行：将可能含有用作状况标记物的目标物质的体液(也称为“分析物”)放置在准备好的测试条的一端，将测试条放置在水平表面上，并允许分析物经由毛细作用芯吸穿过测试条。当流体前进时，如果目标物质存在于分析物中，则目标物质与生物活性颗粒(也称为“共轭物”)反应，并且结合的目标物质和生物活性颗粒随着流体的前进而沿着试条前进。如果存在足够量的目标物质，则结合的目标物质和生物活性颗粒聚集在测试线上，并且出现目标物质存在的指示(例如，颜色)。如果分析物中没有足够的目标物质(例如，无)，则测试线处不出现指示或指示微弱。不管分析物中是否存在足够的目标物质，当流体到达对照线时，控制指示可出现在对照线处，以指示测试成功完成。
7.如果施加到测试条上的分析物不足，则流体可能达不到对照线，并且在对照线处不会出现控制指示。如果没有出现控制指示，则可能需要进行另一项测试。如果应用太多的分析物，则测试可能显示假阳性。附加地或可选地，太多的分析物可导致测试条过饱和和/或溢出，这可带来危险，特别是当分析物是体液时。
附图说明
8.附图示出了多个示例性实施例并且是说明书的一部分。这些附图与以下描述一起展示并解释了本公开的各种原理。
9.图1a-1c是根据本公开的至少一个实施例的用于体液的横向流动测试的装置在操
作的各个阶段的透视图。
10.图2是根据本公开的至少一个实施例的用于体液的横向流动测试的装置的侧截面视图。
11.图3是根据本公开的至少一个其它实施例的用于体液的横向流动测试的装置的侧截面视图。
12.图4是根据本公开的至少一个附加实施例的用于体液的横向流动测试的装置的侧截面视图。
13.图5是根据本公开的至少一个其它实施例的用于体液的横向流动测试的装置的侧截面视图。
14.图6是示出根据本公开的至少一个实施例的体液的横向流动测试的方法的流程图。
15.图7a是根据本公开的至少一个附加实施例的用于体液的横向流动测试的装置的透视图。图7b是沿图7a的线a-a截取的图7a的装置的侧截面视图。
16.图8是示出根据本公开的至少一个其它实施例的体液的横向流动测试的方法的流程图。
17.在所有附图中，相同的附图标记和描述指示相似但不一定相同的元件。尽管本文所述的示例性实施例易于进行各种修改和替换形式，但是在附图中以示例的方式示出了特定实施例，并且将在本文中详细描述这些特定实施例。然而，本文描述的示例性实施例不旨在限于所公开的特定形式。相反，本公开覆盖落入所附权利要求范围内的所有修改、等同物和替换。
具体实施方式
18.本公开总体上涉及用于体液的横向流动测试的装置和方法，例如用于腹膜炎。在一些示例中，这种装置可以被配置成将预定的、适当体积的体液施加到横向流动测试条上。例如，装置可包括用于接收来自患者的体液的第一容器和被配置成接收来自第一容器的体液的第二容器。第一容器可包括相对较大的第一容积，并且第二容器可包括被预定用于施加到一个或多个横向流动测试条的第二容积。在另一个实施例中，装置可以包括用于接收来自患者的体液的容器。所述容器可具有预定的流体容积，所述预定的流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条。溢流室可被配置用于接收超过预定的流体容积(例如，可能从容器溢出)的体液。
19.这些和其它示例性实施例可使得能够将合适量的体液分析物施加到横向流动测试条上，而不会给使用者带来额外的复杂性。例如，本公开的装置可接收过量的体液，而使用者不需要精确测量施用的量或不需要对测试条暴露于流体进行计时。装置可自动地将合适量的分析物施加到横向流动测试条。
20.根据本文所述的一般原理，本文所述的任何实施例的特征可彼此组合使用。通过结合附图和权利要求阅读以下详细描述，将更全面地理解这些和其它实施例、特征和优点。
21.下文将参考图1a-5、7a和7b提供根据本公开的各种实施例的用于体液或其它分析物的横向流动测试的装置的详细描述。下文将参考图6和图8提供根据本公开的附加实施例的用于体液的横向流动测试的方法的详细描述。
22.图1a-1c是根据本公开的至少一个实施例的用于体液的横向流动测试的装置100在各个操作阶段的透视图。参考图1a，装置100可包括容器102，其用于来自患者(例如，腹膜透析患者)的分析物104，用于测试针对某一状况(例如，腹膜炎)的标记物的存在。横向流动测试条106可被定位成用于在井部108中接收来自容器102的分析物104。横向流动测试条106还可包括共轭垫110、膜112、测试线114、对照线116和吸收垫118。
23.容器102可具有容纳预定体积的分析物104的尺寸和形状，以将合适量的分析物104施加到横向流动测试条106。超过预定体积的任何分析物104可以被保持远离(例如，转移、保持在另一容器中等)横向流动测试条106。下面参考图2-5、7a和7b描述用于保持过量分析物104远离横向流动测试条106的一些合适的示例。
24.分析物104可以是体液或任何其它待测试的流体，以检测和/或量化可能存在于分析物104中的目标物质120。例如，分析物104可以是或包括来自患者的血液、尿液、唾液、来自腹膜透析治疗的流出液等的样本。目标物质120可以是诸如腹膜炎、病原体、妊娠等状况的标记物。例如，目标物质120可以是或包括抗体、蛋白质、激素、抗原、细菌、真菌等。
25.井部108可以是被配置成接收分析物104和准备分析物104(例如，通过表面活性剂、缓冲盐等)以供横向流动测试条106分析的吸附垫。
26.共轭垫110可以包含可以与目标物质120特异性地反应的共轭物122(例如，诸如抗体的生物活性颗粒)。例如，如图1b所示，当分析物104沿着横向流动测试条106传送时，目标物质120的颗粒可化学结合到共轭物122。共轭物122可包括可检测颗粒，例如用于视觉检测的金或乳胶微球。也可以使用其它可检测颗粒，例如荧光颗粒和/或磁性颗粒。共轭物122可以在使用前保持功能稳定状态，例如通过将共轭物122涂覆在水溶性材料、例如蔗糖中。当分析物104到达共轭物122时，蔗糖或其它涂覆物可溶解到分析物104的水中，暴露并化学激活共轭物122以与目标物质120反应(例如，用于化学结合)。
27.如图1b所示，膜112可被配置为例如通过毛细作用进一步沿着横向流动测试条106传送分析物104。膜可以例如包括被配置为沿着横向流动测试条106传送分析物104的纤维素材料或其它多孔材料。
28.测试线114可以是膜112的具有固定的反分析物颗粒124的区域，可以选择反分析物颗粒124以与已经结合到共轭物122的目标物质120的颗粒进行反应。如图1c所示，结合的目标物质120和共轭物122可以与反分析物颗粒124反应，并且可以沿着测试线114聚集。当目标物质120以足够的量存在于分析物104中时，可沿测试线114产生可检测信号。例如，可见颜色(例如，来自共轭物122的有色颗粒)、荧光线、磁力线等可以沿着测试线114出现，以指示分析物104中存在足够量的目标物质120。如果没有足够的(例如，无)目标物质120，则共轭物122可被传送通过测试线114，因为反分析物颗粒124可不与缺少目标物质120的共轭物122反应。
29.对照线116可以是膜112的具有固定的反共轭物颗粒126的区域，可以选择反共轭物颗粒126以与共轭物122反应。如图1c所示，共轭物122可与反共轭物颗粒126反应，并可沿对照线116聚集。这可以提供横向流动测试条106已经成功地将分析物104传送通过测试线114的指示，而不管分析物104中是否存在足够的目标物质120以在测试线114上形成阳性指示。因此，在对照线116指示测试已经完成之后，可以分析测试线114的阳性或阴性结果。
30.任何额外的分析物104可以被传送经过对照线116到达吸收垫118。例如，吸收垫
118可以是被配置为吸收和容纳额外的分析物104的海绵或其它多孔材料。
31.作为示例而非限制，下面将描述各种横向流动测试概念。这些横向流动测试概念可以与装置100和如上所述的相关概念相结合。也可以使用横向流动测试领域的技术人员已知的其它概念。
32.指示腹膜中炎性反应的抗原可以是中性粒细胞明胶酶相关脂质钙蛋白、白细胞介素1、白细胞介素6、白细胞介素8、肿瘤坏死因子α、降钙素原和/或c-反应蛋白。脂磷壁酸是指示革兰氏阳性细菌存在的抗原。脂多糖是指示革兰氏阴性细菌存在的抗原。β-葡聚糖是指示真菌存在的抗原。为了诊断腹膜炎，病原体可以是至少一种细菌和/或真菌。
33.在一些实施例中，共轭物122可包括结合分子，所述结合分子特异性结合指示特定病原体物种的存在的抗原。为了与腹膜透析流出液一起使用，特定病原体可以是金黄色葡萄球菌、假单胞菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、念珠菌、大肠杆菌、万古霉素抗性肠球菌或其组合。
34.在一些示例中，横向流动测试条106可包括特异性洗脱抗原的缓冲液，例如在横向流动测试条106的井部108中。可以选择缓冲组合物以选择性地稳定抗原和/或抗原-抗体复合物，维持ph，和/或维持或破坏抗原-抗体复合物的结构或结合。
35.在某些实施例中，装置100可用于诊断患者的腹膜炎，通过在腹膜透析流出液分析物中检测指示腹膜中已经发生炎症反应的抗原，检测指示革兰氏阳性细菌存在的抗原，检测指示革兰氏阴性细菌存在的抗原，和/或检测指示真菌存在的抗原。
36.在一些实施例中，分析物104可包括直接取自患者并施加到装置100的腹膜透析流出液，或者腹膜透析流出液可在施加到装置100之前被浓缩、过滤和/或富集。在某些实施例中，富集可以通过例如将腹膜透析流出液样本置于锥形管中，随后离心样本，并用例如裂解缓冲液、提取缓冲液和/或中和缓冲液处理来进行。也可以通过使用超滤(“uf”)膜(例如，截留分子量29000)来富集腹膜透析流出液样本的抗原。在另一个实施例中，可以使用注射器代替离心机使腹膜透析流出液样本传递通过uf膜/推动腹膜透析流出液样本通过uf膜。
37.这样的诊断方法可用于治疗患者的腹膜炎，通过首先诊断患者患有腹膜炎，然后根据诊断结果向受试者施用适当的抗生素以治疗腹膜炎。
38.以上参考图1a-1c讨论的概念可以结合下面参考图2-8所讨论的任何示例来使用。
39.图2是根据本公开的至少一个实施例的用于体液的横向流动测试的装置200的侧截面视图。装置200可包括用于接收来自患者的体液的第一容器202和被定位成用于接收来自第一容器202的体液的一部分的第二容器204。测试条保持器206可定位在第二容器204下方以接收来自第二容器204的体液。
40.第一容器202可具有第一流体容积，所述第一流体容积可大于执行成功的横向流动测试所需的体积。第二容器204可具有预定的第二流体容积，所述预定的第二流体容积被选择为适于施加到插入到测试条保持器206中的至少一个横向流动测试条208。例如，第二流体容积可以被选择为将足够量的体液施加到至少一个横向流动测试条208上以进行完整和成功的测试，但是不施加太多以导致横向流动测试条208变得过饱和。
41.在一些示例中，诸如“第一”、“第二”、“上”、“下”等的关系术语可以用于清楚和方便地理解本公开和附图，并且可以不必意味着或依赖于任何特定的偏好、取向或顺序，除非上下文清楚地另外指示。
42.再次参考图2，装置200还可包括转移机构210，以将体液从第二容器204移动到测试条保持器206并最终移动到至少一个横向流动测试条208。在图2所示的实施例中，转移机构210可包括旋转活塞212，旋转活塞212可被配置成将第二容器204从用于接收来自第一容器202的体液的第一位置(图2中以实线示出)旋转到用于(例如，经由重力)将体液从第二容器204转移到测试条保持器206的第二位置。旋转活塞212可以被偏置(例如，弹簧偏压)到第一位置，以避免体液意外溢出通过第二容器204和测试条保持器206。在一些实施例中，旋转活塞212可包括旋钮214，以使使用者能够在体液位于第一容器202中并被允许流入第二容器204中之后抓住旋转活塞212并将旋转活塞212旋转到第二位置。
43.在一些实施例中，第一容器204可包括用于覆盖第一容器204的盖216。盖216可以被配置为提供不透流体的密封(例如，经由o形环和扣环218)，这可以减少或消除当盖216关闭时第一容器204内的体液溢出的机会。
44.在一些示例中，测试条保持器206可相对于第一容器202和第二容器204移除和替换。例如，测试条保持器206可与第一容器202和第二容器204一起使用以测试位于第一容器202内的体液，然后测试条保持器206及其横向流动测试条208可与第一容器202和第二容器204分离。具有一个或多个未使用的横向流动测试条208的替换测试条保持器206可联接到第一容器202和第二容器204，以对第一容器202内的体液进行另一测试。因此，可以对第一容器202内的体液顺序地进行多次测试，而不需要为每次测试从患者获得新的样本。
45.在操作中，使用者可将待测试的体液放置在第一容器202内，并且可关闭盖216。被配置成检测一种或多种目标物质的横向流动测试条208可至少部分地定位在测试条保持器206内。一部分体液可被允许流入第二容器204。使用者可旋转旋钮214以将预定的第二容积的体液从第二容器204转移到横向流动测试条208。如上文参考图1a-1c所述，体液可沿横向流动测试条208传送，并测试目标物质的存在和/或量。在给定时间(取决于所使用的横向流动测试条208)之后，横向流动测试条208可提供体液中目标物质的存在和/或量的指示。在获得测试结果之后，装置200，包括可能残留在第一容器202内的任何过量体液，可被丢弃，例如丢弃在适当的生物危害废物容器中。
46.图3是根据本公开的至少一个其它实施例的用于体液的横向流动测试的装置300的侧截面视图。装置300可类似于上文参考图2所描述的装置200。例如，装置300可包括具有第一流体容积的第一容器302、具有用于施加到一个或多个横向流动测试条308的预定的第二流体容积的第二容器304、用于保持横向流动测试条的测试条保持器306和用于将第二流体容积的体液从第二容器304转移到测试条保持器306中的横向流动测试条308的转移机构310。第一容器302可包括盖316，以避免体液从第一容器302溢出。
47.如图3所示的示例中所示，转移机构310可包括注射器320，所述注射器320被定位和配置成从第一容器302抽取第二流体容积的体液。第二容器304可由当注射器320的柱塞被完全抽出时注射器320的内部容积限定。第一单向通道322(例如，第一止回阀)可以定位在第一容器302和第二容器304之间。第一单向通道322可以被配置为允许流体从第一容器302流入第二容器304，但是可以阻止(例如，防止)流体从第二容器304流回到第一容器304中。第二单向通道324(例如，第二止回阀)可以定位在第二容器304和测试条保持器306之间。第二单向通道324可被配置成允许流体从第二容器304流入测试条保持器306，但可阻止(例如，防止)流体从测试条保持器306流入第二容器304。注射器320可包括旋钮326，以供使
用者抓握注射器320来操作装置300。
48.在另外的实施例中，注射器320可以安装到枢轴328。当注射器320和枢轴328处于第一位置(图3所示)时，第二容器304可与第一容器302流体连通。注射器320可绕枢轴328旋转(例如，从图3的视角沿逆时针方向)以定向注射器320，使得第二容器304与测试条保持器306流体连通。
49.在操作中，使用者可将待测试的体液放置在第一容器302内，并且可关闭盖316。被配置成检测一种或多种目标物质的横向流动测试条308可至少部分地定位在测试条保持器306内。使用者可抓住并拉动旋钮326，以利用注射器320从第一容器302通过第一单向通道322抽取第二流体容积的体液并进入第二容器304。在注射器320安装到枢轴328的实施例中，使用者可使用枢轴将注射器320从第一位置旋转到第二位置。无论枢轴328是否存在，使用者然后可推动旋钮326以迫使第二流体容积的体液从第二容器304进入测试条保持器306并最终到达横向流动测试条308上。如上文参考图1a-1c所述，可测试体液中目标物质的存在和/或量。在给定时间(取决于所使用的横向流动测试条308)之后，横向流动测试条308可提供体液中目标物质的存在和/或量的指示。在获得测试结果之后，装置300，包括可能残留在第一容器302内的任何过量体液，可被丢弃，例如丢弃在适当的生物危害废物容器中。
50.图4是根据本公开的至少一个附加实施例的用于体液的横向流动测试的装置400的侧截面视图。装置400可类似于上文参考图2所描述的装置200。例如，装置400可包括具有第一流体容积的第一容器402、具有用于施加到一个或多个横向流动测试条408的预定的第二流体容积的第二容器404、用于保持横向流动测试条的测试条保持器406和用于将第二流体容积的体液从第二容器404转移到测试条保持器406中的横向流动测试条408的转移机构410。第一容器402可包括盖416，以避免体液从第一容器402溢出。
51.如图4所示的示例中所示，转移机构410可以包括旋转活塞412，所述旋转活塞412可以通过旋转活塞412与螺纹430的相互作用而旋转。在所述实施例中，旋转活塞412的旋转可由催化剂室432中的与体液相互作用的催化剂来启动。催化剂与体液的相互作用可使得结合的催化剂和体液膨胀，迫使活塞线性移动(例如，在图4的视图中向右)，并与螺纹430相互作用，使得旋转活塞412旋转。在所述示例中，旋转活塞412的旋转可以自动发生，而无需使用者手动操纵。
52.催化剂室432中的催化剂可以是在与体液相互作用时膨胀的任何材料或结构。例如，催化剂可包括泡沫前体，其在与体液中的水混合时膨胀。在另外的示例中，催化剂可包括物理结构、例如海绵，其在暴露于体液并吸收体液时膨胀。
53.在操作中，被配置成检测一种或多种目标物质的横向流动测试条408可至少部分地定位在测试条保持器406内。使用者可将待测试的体液放置在第一容器402内，并且可关闭盖416。一部分(例如，第二流体容积的量)体液可从第一容器402落入第二容器404中，并且另一部分体液可经由重力落入催化剂室432中。当催化剂室432中的催化剂与体液反应并膨胀时，旋转活塞412可被迫沿线性方向移动(例如，在图4的视图中向右)。当旋转活塞412在线性方向上受力时，旋转活塞412可压靠螺纹430的表面，从而使得旋转活塞412旋转。然后，第二流体容积的体液可从第二容器404转移到测试条保持器406中，并最终转移到横向流动测试条408上。如上文参考图1a-1c所述，可测试体液中目标物质的存在和/或量。在给定时间(取决于所使用的横向流动测试条408)之后，横向流动测试条408可提供体液中目标
物质的存在和/或量的指示。在获得测试结果之后，装置400，包括可能残留在第一容器402内的任何过量体液，可被丢弃，例如丢弃在适当的生物危害废物容器中。
54.图5是根据本公开的至少一个其它实施例的用于体液的横向流动测试的装置500的侧截面视图。装置500可类似于上文参考图2所描述的装置200。例如，装置500可包括具有第一流体容积的第一容器502、具有用于施加到一个或多个横向流动测试条508的预定的第二流体容积的第二容器504、用于保持横向流动测试条的测试条保持器506和用于将第二流体容积的体液从第二容器504转移到测试条保持器306中的横向流动测试条508的转移机构510。第一容器502可包括盖516，以避免体液从第一容器502溢出。
55.如图5所示的示例中所示，装置500可被配置成用于将适当体积的体液同时施加到多个横向流动测试条508。作为示例而非限制，转移机构510可包括上述转移机构210、310、410中的任何一个。当转移机构510用于将体液从第二容器504转移到测试条保持器506时，体液可任选地被分流器534分流并施加到多个横向流动测试条508。在一些实施例中，多个横向流动测试条508可以相应地被配置用于同时测试体液中的多个不同的相应目标物质。在所述示例中，第二容器504中的第二流体容积可基于待定位在测试条保持器506中的横向流动测试条508的数量来选择。
56.图6是示出根据本公开的至少一个实施例的体液的横向流动测试的方法600的流程图。作为示例而非限制，方法600可以使用以上参考图1a-5所讨论的装置100、200、300、400、500中的任何一个来执行。
57.在操作610，可在具有第一流体容积的第一容器中接收来自患者的体液。操作610可以以多种方式执行。例如，包括血液、尿液、唾液和/或来自腹膜透析治疗的流出液中的至少一种的体液可被接收在第一容器中。体液可通过倾倒、注射、流过导管等引入第一容器。例如，体液可在诊所(例如，医生办公室、测试设施等)、在护理设施或患者家中从患者接收。
58.在操作620，一部分体液可从第一容器传递到第二容器。第二容器可具有预定的第二流体容积，所述预定的第二流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条。操作620可以以多种方式执行。例如，所述一部分体液可通过重力或通过迫使所述一部分体液进入第二容器(例如，通过用注射器吸入所述部分体液)而流入第二容器。
59.在操作630，第二容器中的第二流体容积的体液可被施加到至少一个横向流动测试条，用于体液的横向流动测试。操作630可以以多种方式执行。例如，体液可通过重力或通过迫使体液从第二容器进入测试条保持器(例如，通过压缩保持体液的注射器)而流入测试条保持器。在一些示例中，包括第二容器的旋转活塞可从用于从第一容器接收体液的第一位置旋转到用于将体液从第二容器施加到测试条保持器中并最终施加到横向流动测试条上的第二位置。来自第二容器的体液可施加到单个横向流动测试条或施加到多个横向流动测试条。
60.图7a是根据本公开的至少一个附加实施例的用于体液的横向流动测试的装置700的透视图。图7b是沿图7a的线a-a截取的图7a的装置700的侧截面视图。
61.装置700可包括用于接收来自患者的体液的一个或多个容器702。容器702中的每一个可具有预定的流体容积，所述预定的流体容积可被选择为适于施加到测试条保持器706中的至少一个对应的横向流动测试条708。装置700还可包括至少一个溢流室734，用于接收过量的体液、例如可能从容器702溢出的体液。例如，如图7b所示，溢流室734可定位在
测试条保持器706下方。吸收材料736(例如，海绵、织物等)可定位在溢流室734中，并且可被配置成吸收和保持溢流室734内的过量体液，以减少或消除过量体液溢出溢流室734。
62.装置700的上表面740中的一个或多个开口738可以提供到溢流室734的流体通路。在一些实施例中，开口738可以定位在比容器702的上边缘低的高度处。上表面740可从容器702的上边缘向下倾斜到开口738，如图7b所示。因此，任何过量的体液可从容器702向下流到开口738并最终流入溢流室734。在一些示例中，上表面740可以涂覆有亲水涂层，使得过量的体液不会粘到上表面740上，并且容易地流向溢流室734。
63.在一些实施例中，透明覆盖物742可定位在测试条保持器706上，以阻止任何过量的体液不经意地到达横向流动测试条708而不是如预期的那样通过容器702。唇缘744可沿装置700的外周边缘从上表面740向上延伸，以防止任何过量的体液溢出装置700的外周边缘。
64.尽管在图7a的装置700中示出了四个横向流动测试条708，但是本公开不限于此。在另外的实施例中，测试条保持器706的尺寸可被设置成容纳一个、两个、三个或多于四个的横向流动测试条708。装置700可包括一个、两个、三个、四个或多于四个的对应容器702。在另外的实施例中，装置700可包括用于接收来自患者的体液的单个容器702，并且体液可被转移以施加到一个或多个横向流动测试条708。
65.在操作中，使用者可将来自患者的体液提供到容器702中，直到容器702溢出，以确保容器702的预定的流体容积充满体液。过量的体液可流过开口738并进入溢流室734。如上文参考图1a-1c所述，来自容器702的体液可被施加到横向流动测试条708上，并测试目标物质的存在和/或量。在给定时间(取决于所使用的横向流动测试条708)之后，横向流动测试条708可提供体液中目标物质的存在和/或量的指示。在获得测试结果之后，装置700，包括可能残留在溢流室734内的任何过量体液，可被丢弃，例如丢弃在适当的生物危害废物容器中。
66.图8是示出根据本公开的至少一个其它实施例的体液的横向流动测试的方法800的流程图。作为示例而非限制，方法800可以使用以上参考图1a-1c、7a和7b所讨论的装置100、700中的任何一个来执行。
67.在操作810，来自患者的体液可被接收在容器中。所述容器可具有预定的流体容积，所述预定的流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条。操作810可以以多种方式执行。例如，包括血液、尿液、唾液和/或来自腹膜透析治疗的流出液中的至少一种的体液可被接收在容器中。体液可通过倾倒、注射、流过导管等引入容器中。例如，体液可在诊所(例如，医生办公室、测试设施等)、在护理机构或患者家中从患者接收。
68.在操作820，来自容器的超过预定的流体容积的溢出体液可被接收在溢流室中。操作820可以以多种方式执行。例如，当使用者观察到体液从容器溢出时，使用者可以停止将体液施加到容器。任何过量的体液可通过邻近容器的上表面中的一个或多个开口流入溢流室。例如，上表面可以从容器的上边缘朝向开口向下倾斜。在一些实施例中，溢流室中的吸收材料可以捕获并保持过量的体液。
69.在操作830，来自容器的预定流体容积的体液可被施加到至少一个横向流动测试条，用于体液的横向流动测试。操作830可以以多种方式执行。例如，重力可使容器内的体液施加到横向流动测试条上。在多个横向流动测试条的情况下，体液可通过分流器被引导到
多个横向流动测试条。
70.因此，本公开包括用于体液的横向流动测试的装置和方法。根据本公开实施例的装置可使使用者能够自信地将足量的体液施加到横向流动测试条上以进行有效测试，而不会引起可能与将过多体液施加到横向流动测试条上相关联的问题。另外，所述装置使用简单，制造相对便宜。
71.以下示例性实施例也包括在本公开中。
72.示例1：一种用于体液的横向流动测试的装置，所述装置可以包括：第一容器，其用于接收来自患者的体液，所述第一容器具有第一流体容积；第二容器，其被定位和配置成接收来自所述第一容器的体液，所述第二容器具有预定的第二流体容积，所述预定的第二流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条；以及测试条保持器，其被成形为接收所述至少一个横向流动测试条，其中，所述测试条保持器被定位成接收来自第二容器的第二流体容积的体液，以经由沿着至少一个横向流动测试条的横向流动来测试所述体液。
73.示例2：示例1所述的装置，其中，所述测试条保持器的尺寸适于接收多个横向流动测试条。
74.示例3：示例1或示例2所述的装置，所述装置还包括将流体从第二容器移动到测试条保持器的转移机构。
75.示例4：示例3所述的装置，其中，所述转移机构包括旋转活塞，所述旋转活塞被配置成将所述第二容器从接收来自第一容器的第二流体容积的体液的第一位置旋转到将来自第二容器的第二流体容积的体液传递到测试条保持器的第二位置。
76.示例5：示例3或示例4所述的装置，其中，所述转移机构包括注射器，所述注射器被配置成将第二流体容积的体液从第一容器抽入第二容器中，并将第二流体容积的体液从第二容器传递到测试条保持器。
77.示例6：示例3-5中任一项所述的装置，其中，所述转移机构包括：催化剂室，其与第一容器流体连通，所述催化剂室被配置成保持催化剂，所述催化剂在暴露于足够体积的体液时膨胀；旋转活塞，其包括第二容器；以及螺纹，其被配置成在催化剂膨胀时使旋转活塞旋转到使第二流体容积的体液从第二容器传递到测试条保持器的位置。
78.示例7：示例1-6中任一项所述的装置，所述装置还包括用于覆盖第一容器的盖。
79.示例8：示例1-7中任一项所述的装置，其中，所述测试条保持器可相对于第一容器和第二容器移除和替换。
80.示例9：一种体液的横向流动测试的方法，所述方法可以包括：在具有第一流体容积的第一容器中接收来自患者的体液；将一部分体液从第一容器传递到具有预定的第二流体容积的第二容器，所述预定的第二流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条；以及将来自第二容器的第二流体容积的体液施加到至少一个横向流动测试条，以进行体液的横向流动测试。
81.示例10：示例9所述的方法，其中，接收来自患者的体液包括接收以下体液中的至少一种：血液；尿液；唾液；或来自腹膜透析治疗的流出液。
82.示例11：示例9或示例10所述的方法，其中，将来自第二容器的第二流体容积的体液施加到至少一个横向流动测试条包括将包含第二容器的活塞从第一位置旋转到第二位置。
83.示例12：示例9-11中任一项所述的方法，其中：使一部分体液从第一容器传递到第二容器包括用注射器将所述一部分体液从第一容器抽到第二容器中；以及将第二流体容积的体液从第二容器施加到至少一个横向流动测试条包括用所述注射器将第二流体容积的体液注射为与至少一个横向流动测试条流体连通。
84.示例13：一种用于体液的横向流动测试的装置，所述装置可以包括：用于接收来自患者的体液的容器，所述容器具有预定流体容积，所述预定流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条；溢流室，其用于接收超过预定流体容积的体液；以及测试条保持器，其被成形为接收所述至少一个横向流动测试条，其中，所述测试条保持器被定位成接收来自所述容器的所述预定的流体容积的体液，以经由沿着至少一个横向流动测试条的横向流动来测试所述体液。
85.示例14：示例13所述的装置，其中，所述溢流室定位在所述测试条保持器下方。
86.示例15：示例13或示例14所述的装置，其中，所述装置的上表面从容器的边缘向下倾斜到溢流室的开口。
87.示例16：示例13-15中任一项所述的装置，其中，所述溢流室包括多个开口以接收从所述容器溢出的体液。
88.示例17：示例13-16中任一项所述的装置，其中，所述测试条保持器的尺寸和配置适于接收多个横向流动测试条。
89.示例18：一种体液的横向流动测试的方法，所述方法可以包括：在具有预定流体容积的容器中接收来自患者的体液，所述预定流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条；在溢流室中接收来自容器的超过所述预定流体容积的溢出体液；以及将来自容器的预定流体容积的体液施加到至少一个横向流动测试条，用于体液的横向流动测试。
90.示例19：示例18所述的方法，其中，在溢流室中接收来自容器的超过预定流体容积的溢出体液包括使溢出体液从容器的上边缘向下流到溢流室的至少一个开口。
91.示例20：示例18或示例19所述的方法，其中，将来自容器的预定流体容积的体液施加到至少一个横向流动测试条包括使溢出体液从容器的上边缘向下流到溢流室的至少一个开口。
92.已经提供了前面的描述以使本领域的其他技术人员能够最佳地利用在此公开的示例性实施例的各个方面。所述示例性描述并非旨在穷举或限于所公开的任何精确形式。在不脱离本公开的精神和范围的情况下，许多修改和变化是可能的。本文公开的实施例在所有方面都应被认为是说明性的而非限制性的。在确定本公开的范围时应当参考所附权利要求及其等同物。
93.除非另外指出，否则说明书和权利要求书中使用的术语“连接到”和“联接到”(及其派生词)应被解释为允许直接和间接(即，经由其它元件或部件)连接。此外，说明书和权利要求书中使用的术语“一个”或“一种”应解释为意指“至少一个”。最后，为了便于使用，说明书和权利要求书中使用的术语“包括”和“具有”(及其派生词)可与词语“包含”互换并具有与词语“包含”相同的含义。

技术特征：
1.一种用于体液的横向流动测试的装置，所述装置包括：第一容器，其用于接收来自患者的体液，所述第一容器具有第一流体容积；第二容器，其被定位和配置成接收来自所述第一容器的体液，所述第二容器具有预定的第二流体容积，所述预定的第二流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条；以及测试条保持器，其被成形为接收所述至少一个横向流动测试条，其中，所述测试条保持器被定位成接收来自第二容器的第二流体容积的体液，以经由沿着所述至少一个横向流动测试条的横向流动来测试所述体液。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述测试条保持器的尺寸适于接收多个横向流动测试条。3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置还包括将所述体液从第二容器移动到测试条保持器的转移机构。4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述转移机构包括旋转活塞，所述旋转活塞被配置成将所述第二容器从接收来自第一容器的第二流体容积的体液的第一位置旋转到将来自第二容器的第二流体容积的体液传递到测试条保持器的第二位置。5.根据权利要求3所述的装置，其中，所述转移机构包括注射器，所述注射器被配置成将第二流体容积的体液从第一容器抽入第二容器中，并将第二流体容积的体液从第二容器传递到测试条保持器。6.根据权利要求3所述的装置，其中，所述转移机构包括：催化剂室，其与第一容器流体连通，所述催化剂室被配置成保持催化剂，所述催化剂在暴露于足够体积的体液时膨胀；旋转活塞，其包括第二容器；以及螺纹，其被配置成在催化剂膨胀时使旋转活塞旋转到使所述第二流体容积的体液从第二容器传递到测试条保持器的位置。7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述催化剂包括以下至少一种：泡沫前体，其被配置为在与体液混合时膨胀；或海绵，其被配置成在暴露于体液并吸收体液时膨胀。8.根据权利要求1-7中任一项所述的装置，其中，所述装置还包括用于覆盖第一容器的盖。9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述盖被配置成在第一容器之上提供不透流体的密封。10.根据权利要求1-7中任一项所述的装置，其中，所述测试条保持器相对于第一容器和第二容器是可移除的和可替换的。11.根据权利要求1-7中任一项所述的装置，其中，所述第一流体容积大于所述第二流体容积。12.一种体液的横向流动测试的方法，所述方法包括：在具有第一流体容积的第一容器中接收来自患者的体液；将一部分体液从第一容器传递到具有预定的第二流体容积的第二容器，所述预定的第二流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条；以及
将来自第二容器的第二流体容积的体液施加到至少一个横向流动测试条，以进行体液的横向流动测试。13.根据权利要求12所述的方法，其中，接收来自患者的体液包括接收以下体液中的至少一种：血液；尿液；唾液；或来自腹膜透析治疗的流出液。14.根据权利要求12或13所述的方法，其中，将来自第二容器的第二流体容积的体液施加到至少一个横向流动测试条包括将包含第二容器的活塞从第一位置旋转到第二位置。15.根据权利要求12或13所述的方法，其中：使一部分体液从第一容器传递到第二容器包括用注射器将所述一部分体液从第一容器抽到第二容器中；以及将第二流体容积的体液从第二容器施加到至少一个横向流动测试条包括用注射器将第二流体容积的体液注射为与至少一个横向流动测试条流体连通。

技术总结
所公开的用于横向流动测试的装置可包括用于接收来自患者的体液的容器，所述容器具有用以施加到一个或多个横向流动测试条的预定的流体容积。测试条保持器可被定位成从容器接收预定流体容积的体液。还公开了各种其它部件、装置和方法。装置和方法。


技术研发人员：E
受保护的技术使用者：费森尤斯医疗保健控股公司
技术研发日：2021.10.12
技术公布日：2023/8/6