一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管。


背景技术：

2.肿瘤是危害人类生命健康的主要疾病。传统的肿瘤治疗方法主要以放疗和化疗为主，消除肿瘤细胞的同时，也会杀死大量正常细胞，对病人的身体影响非常大。近些年来，发展起来的热消融术，如射频消融、冷冻消融等治疗方法通过对目标组织施加热量或冷量而使其凋亡进而消除病灶，但由于传统消融在进行治疗时不具有选择性，会损伤周边正常组织而限制了其应用。
3.脉冲电场消融(pfa)也被称为不可逆电穿孔(ire)，指在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞形成不可逆的穿透性损伤，以产生纳米级孔隙，破坏细胞内环境稳态，最终导致细胞凋亡，因此，也被称为纳米刀技术。随着脉冲生物电学的不断发展，脉冲电场能量以其非热、微创的特征受到广泛关注，并应用于肿瘤的临床治疗。
4.然而现有技术中，对于肿瘤的消融治疗，脉冲电场消融针多采用双极针或单极针，前者要求多针平行布针，穿刺风险和操作难度增加；后者要求单针穿刺至肿瘤中心位置，对穿刺精度要求高。


技术实现要素：

5.针对以上局限性，本发明提供一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管，在到达靶病灶后，通过组件调节远端多个电极展开的长度和角度，控制电极的激活状态，以实现对肿瘤的适形消融。
6.本发明提供的适形可调脉冲电场肿瘤消融导管，包括：
7.一中心电极针，布置为可穿透空腔组织，远端设有导电电极；
8.导向管，设有可供所述中心电极针轴向运动的空腔；
9.第一调节组件，布置为控制所述中心电极针的轴向运动；
10.手柄，布置为所述第一调节组件的运动载体。
11.优选地，所述消融导管还包括多个外周电极针和控制相邻所述外周电极针的远端距离的第二调节组件，所述外周电极针的远端与所述中心电极的远端可位于同一水平面上，以在消融较大肿瘤时，能够降低脉冲电场的电压，使消融电场的强度更加均匀，肿瘤消融的目标更加明确，减小对周边正常组织的损伤。
12.优选地，所述第二调节组件的远端包括一方向调节件，所述方向调节件设有与中心轴成一定角度的偏转腔，以使外周电极针伸出所述消融导管后，根据待消融肿瘤的大小调节外周电极针之间的距离，以适应不同尺寸的肿瘤消融。
13.优选地，所述偏转腔的数量不少于所述外周电极针的数量，一个外周电极针穿过一个所述偏转腔，以保证外周电极针布局的均匀性。
14.优选地，所述第一调节组件包括一与所述中心电极针的近端固定连接的第一推
钮，所述第一推钮可沿所述手柄的轴向运动，以带动所述中心电极针的轴向运动，优选地，所述手柄沿轴向设有多个限制所述第一推钮位置的第一卡位槽，通过所述第一卡位槽确定远端中心电极针的位置，以减少医护人员在手术过程中对影像设备的依赖程度。
15.优选地，所述第二调节组件还包括第二推钮和第二推杆，所述第二推杆的两端分别与所述第二推钮和方向调节件固定连接，所述第二推钮可沿所述手柄轴向运动以带动所述方向调节件运动，调节所述外周电极针远端的距离，优选地，所述手柄沿轴向设有限制所述第二推钮位置的第二卡位槽，所述第二卡位槽与所述第一卡位槽的数量相同。
16.优选地，所述第一推钮或第二推钮包括：
17.手推端，布置为可沿所述手柄滑动；
18.第一卡位端或第二卡位端，至少部分可对应容纳在所述第一卡位槽或第二卡位槽内，一端与所述手推端固定连接；
19.弹性件，控制所述第一卡位端或第二卡位端与所述第一卡位槽或第二卡位槽的配合或脱离。
20.优选地，所述第一推钮或第二推钮还包括第一按钮或第二按钮，所述第一按钮或第二按钮沿可沿垂直中心轴方向运动，并与所述第一卡位端或第二卡位端固定连接。
21.优选地，所述中心电极针和/或外周电极针通过所述手柄的近端与外部的高压发生器电连接，高压发生器为中心电极针和/或外周电极针提供脉冲电场的能量源。
22.优选地，所述中心电极针和/或外周电极针的远端设有消融段和穿刺尖端，所述消融段的外周不设绝缘层，脉冲电场的能量自消融段发出，穿刺尖端用于穿刺肿瘤和/或周边组织。
23.优选地，所述中心电极针的刚度大于所述外周电极针的刚度，中心电极针足够的刚度可以保证在推送过程中不发生弯折，以更好的控制中心电极针和外周电极针远端的位置。
24.与现有技术相比较，本发明的有益效果为：
25.1.通过将消融电极针设置成可扩张或收缩结构，根据实际肿瘤大小进行消融电极针之间的间距调节，以及电极激活状态，自适应不同尺寸和形状的肿瘤，以达到穿透肿瘤细胞时电压的阈值最小，避免穿透电压过高对周边正常组织产生影响，以达到适形消融效果。
26.2.经皮穿刺消融导致的出血、气胸等并发症发生率相对较高，经自然腔道消融不损伤正常组织结构，安全性好，两者可互为补充消融路径。根据临床需求，该消融导管可为柔性或硬质导管，满足不同经皮或者经自然腔道消融路径。
27.3.对于中央型肿瘤，可直接于内镜直视下置入消融导管进行脉冲消融；而对外周型肿瘤可配合外部影像和导航设备，选择合适的路径置入消融导管，调整消融导管位置后再行脉冲消融。
28.4.本发明设计的肿瘤消融导管采用脉冲电场能量，使肿瘤细胞产生不可逆电穿孔，手术过程中几乎不产生热量，消融后的组织缓慢凋亡，不会出现结痂的现象，且不会对周边组织产生损伤。
附图说明
29.图1为本发明提供的一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管的示意图；
30.图2为图1的局部结构图；
31.图3为图1所示消融导管穿刺气管和肿瘤时的示意图；
32.图4为本发明提供的第二种肿瘤消融导管的示意图；
33.图5为图4的局部结构图；
34.图6为本发明提供的第三种肿瘤消融导管的示意图；
35.图7为图6的局部结构图；
36.图8为图6中偏转头端的结构示意图；
37.图9为图8中第一种偏转头端的剖视图；
38.图10为图8中第二种偏转头端的剖视图；
39.图11为第三种偏转头端的结构图；
40.图12为外周推动件的结构图；
41.图13为图6中手柄结构的剖视图；
42.图14为图13的局部放大图；
43.图15为图6中上壳体的示意图；
44.图16为图6中上壳体和推动件的示意图；
45.图17为图15中的部分爆炸图；
46.图18为手柄结构导向板的结构图；
47.图19为图6中下壳体的示意图；
48.图20为图17中伸长轴的示意图；
49.图21为本发明提供的第四种肿瘤消融导管的示意图；
50.图22为本发明提供的第五种肿瘤消融导管的示意图；
51.图23为本发明提供的外周固定件的结构示意图；
52.图24a、24b为采用本发明提供的肿瘤消融导管检测的消融前、后肿瘤的阻抗示意图；
53.图25为本发明提供的肿瘤消融导管检测阻抗时的电路示意图。
具体实施方式
54.下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。本实施例以本发明技术方案为前提进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
55.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
56.在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
57.前端、远端均为远离手柄或手柄杆身的一端，近端为朝向手柄的一端。
58.中心轴指输送导管的轴线方向。
59.下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互结合。
60.如图1-3所示，为本发明提供的适形可调脉冲电场肿瘤消融导管的一个具体实施例，为了方便说明，此处以脉冲电场消融肺肿瘤为例进行说明。
61.本实施例中消融导管为设有一个消融电极针的结构，消融电极针位于消融导管的中心轴上，消融导管包括中心电极结构200、导管结构400和手柄结构600，导管结构400的近端与手柄结构600的远端固定连接，如可以通过胶黏剂连接。其中，中心电极结构200包括一中心电极针210和中心推动件220。导管结构包括一轴向导管410，中心电极针210贯穿轴向导管410，中心电极针210的远端可以穿出导管结构400的远端，以在消融导管经口腔或鼻腔等自然腔道进入肺肿瘤周围时，中心电极针的远端伸出导管结构400的远端，为穿刺气管壁和肺肿瘤作准备，与体外的电极贴片配合产生电场，为后续脉冲电场消融做准备，如图3所示。如果需要消融的肺肿瘤尺寸较大，如需要消融20-30mm、30mm以上的肿瘤，可重复穿刺、消融动作，最终达到使肿瘤细胞全部凋亡，或者限制肿瘤细胞生长的目的。
62.如图4-5，为本发明提供的另一种消融导管，消融导管设有多个消融电极针310，一般为偶数个消融电极针，多个消融电极针310位于同一圆周上，顺序依次作为正极、负极、正极、负极等，当然此处的电极数量和正负极的排列只是一个实施例，只要能形成稳定的电场，消融电极针的数量也可以为单数，与中心电极配对形成偶数个电极，每个电极上的正负极也可以根据临床需求进行调整。为了提高消融电极针310的通用性，适应直径为10mm以内、10-20mm、20-30mm、30mm以上肺肿瘤的消融，手柄结构600上设有可控制相邻消融电极针310远端距离。
63.在一个优选实施例中，为了提高肺肿瘤的消融效率，减少电极针的穿刺次数，在满足脉冲电场消融肺肿瘤的基础上，尽量降低使用电压，提高产品的安全性能，还可以在图4-图5所示的实施例的基础上，在圆周的中心增加中心电极结构。具体地，如图6-21所示，当然，本实施例中的部分结构，如推动件、偏转头端等，也可以用在前述实施例中。
64.如图6-图7所示，本实施例中的肺肿瘤消融导管包括中心电极结构200、外周电极结构300和手柄结构600，外周电极结构300包括外周电极针310、外周推动件320和外周固定件330，外周电极针310的数量可以为2-8个，图6中，外周电极针310的数量为4个，当然也可以为其他数量，如3个、6个等，限于气管的尺寸，一般外周电极针310的数量不超过8个。中心电极结构200包括一中心电极针210，中心电极针210位于外周电极针310围成的范围以内，优选地，位于其所在圆的圆心，各外周电极针310与中心电极针210之间施加电压时，形成稳定的电场，以击穿肺肿瘤细胞，在肺肿瘤细胞上形成不可逆电穿孔，并使肿瘤细胞凋亡。如图22所示，外周电极针310的数量为3个，3个外周电极针310的远端位于同一圆周上，相邻外周电极针310的远端与中心电极针210形成的夹角为120
°
，也就是说，3个外周电极针310均匀分布在中心电极针210的外周，这样可以更均匀的消融肿瘤组织。
65.在一个优选实施例中，消融导管还包括中心推动件220和外周推动件320，为了平衡结构的紧凑性和推送的便利性，本实施例中，设计成中心电极针210的直径大于外周电极针310的直径，中心推动件220直接与中心电极针210的近端固定连接，沿手柄结构轴向运
动。而外周电极针310远端距离的改变通过外周推动件320完成，外周推动件320不直接推动外周电极针310，而是在外周电极针310上套一偏转头端321。
66.在一个优选实施例中，如图11和图12所示，外周推动件320包括偏转头端321、偏转推杆322和第一手推部323，偏转推杆322的两端分别与偏转头端321和第一手推部323固定连接，偏转头端321设有与电极数量相同的通孔，其中，位于中心位置沿轴向的中心通孔324供中心电极针穿过，外周通孔324供外周电极针310穿过。如图8-12所示，为偏转头端321的几个实施例的示意图，偏转头端321的外周通孔324可以为周向封闭式或者开放式，封闭式结构可以通过外周通孔324的形状设计更好的控制外周电极针310的运动方向，而对于某些比较深的肺肿瘤，由于肺气管直径受限，为了进一步减小偏转头端的直径，外周通孔324可以设计为开放式。图9、图10中偏转头端321的外周通孔324为开放式，为了进一步减小消融导管的直径，偏转头端321设计为凸台构造，偏转头端321从远端至近端，直径逐渐减小，轴向导管的直径与偏转头端321的直径相同，通过自然腔道输送消融导管时，偏转头端321可以位于内窥镜的远端内部，至目标位置附近后，偏转头端伸出内窥镜，并穿刺气管壁或肺肿瘤组织。
67.如图9所示，外周通孔324与中心轴之间呈一夹角α，我国大部分成年人的支气管，气管直径约为20mm，而末端支气管的直径仅为1-2mm，为了使肺肿瘤消融导管能够消融更多位置的肺肿瘤，应尽量减小消融导管，特别是消融导管头端的直径，因此，应尽量减小α的角度，但为了使各电极头端的距离达到一定尺寸，如果α角度变小，就需要增大电极针的长度以及偏转头端321的轴向运动距离，综合考虑偏转头端321的直径和运动距离，选择α＝10-30
°
，优选为12-20
°
，如13
°
、15
°
、17
°
等等，这种设计模式可以通过控制α的角度，保持消融导管更强的穿刺力。
68.在一个优选实施例中，如图10所示，外周通孔324为弧形结构，自偏转头端321的远端至近端，曲率k逐渐减小,这种弧形的结构，可以使偏转头端321沿轴向运动时，外周电极针310在与外周通孔324保持更好的贴合，增大外周电极针310与外周通孔324的接触面积，提高外周电极针310的穿刺强度。
69.在一个优选实施例中，如图9、图10偏转头端的两个实施例所示，偏转头端321的近端设有一阶梯孔355，偏转推杆322通过阶梯孔355与偏转头端321固定连接。偏转推杆322为中空结构，内部供中心电极针210穿过。
70.仍然以图1、图2所示，中心推动件220与中心电极针210的近端固定连接，中心推动件220的手部操作端伸出至手柄结构600的外部，手柄结构600包括手柄壳体610，手柄壳体沿轴向设有穿透手柄壳体610的第一导槽611，中心推动件220垂直于轴向方向穿过第一导槽611并穿出手柄壳体的外部，可沿手柄壳体610的轴向滑动，结合外部影像设备，待中线电极针210运动至目标肺肿瘤附近后，穿刺气管壁及相应的肺肿瘤，并根据待消融肺肿瘤的大小，控制中心电极针210远端伸出导管结构400的距离，调节中心电极针210的穿刺深度。
71.在一个优选实施例中，为了保证中心电极针210的穿刺效果，避免在电场消融过程中发生漏电现象，中心电极针210自远端至近端依次为中心穿刺段211、中心消融段212和中心绝缘段213，如图2所示，绝缘段的外周均设有绝缘层，为了进一步缩小设备的管径，绝缘层为绝缘涂层，如绝缘漆、陶瓷涂层等。如图5所示，外周电极针310自远端至近端依次为外周穿刺段311、外周消融段312和外周绝缘段313，外周绝缘段313与轴向导管410固定连接，
为了保证消融导管顺利穿过气管到达目标位置，轴向导管410应保持一定的柔性，因此，在一些实施例中，可以将外周绝缘段313位于轴向导管410内的部分使用导线代替，以提高消融导管的柔韧性。更优选的，外周电极针310和中心电极针210为柔性穿刺针。
72.如图12-图19所示，为手柄结构600和推动件的结构图，在该实施例中，推动件包括中心推动件220和外周推动件320，为了方便医护人员在手术中单手操作，将中心推动件220和外周推动件320设置在手柄结构600的同一侧面上，如图6所示，中心推动件220和外周推动件320均位于手柄结构600的上侧面，两者相互平行设置。为了方便安装，手柄结构600设计成上壳体601和下壳体602，上壳体601的内侧设有一对开口相对的卡槽6011，下壳体602的内侧设有两个沿轴向的第二导槽6021。手柄结构内部，中心推动件220的部分结构与中心推动件320的相同，为方便描述，此处选择中心推动件220的结构予以说明。
73.如图14、图17所示，为中心推动件220的结构图。中心推动件220包括第一按钮326、第一连杆3261、第一手推部323和第一弹性件3262，第一手推部323上设有可供按钮326部分穿出的通孔，第一按钮326位于第一手推部323下部的部分设有第一卡位端325，卡位端325不能穿过第一手推部323上的通孔，第一按钮326与第一连杆3261连接，第一连杆3261可推动第一弹簧件3262沿垂直于轴向方向运动。
74.上壳体601内固定设有一导向板620，导向板620设有第一导槽611，中心推动件220可带动中心电极针210沿第一导槽611轴向运动，在一个优选实施例中，为了方便医护人员操作，减少术中医护人员对外部影像的依赖，还可以设有与中心推动件210配合的多个第一卡位槽612，第一卡位端325可卡入第一卡位槽612内，以锁定中心推动件220，限制中心电极针210的轴向运动，为医护人员提供位置指示，进一步的，第一导槽611旁还可以设有数字指示位，以标识中心电极针210的运动距离，帮助医护人员确认中心电极针210的伸出长度、穿刺强度和穿刺深度等参数。在手术中，可以先调节一个伸出距离穿刺气管壁，气管壁穿刺通过后，继续调节伸出距离穿刺肺肿瘤，并根据肺肿瘤大小确定是否需要进一步调节中心电极针210的位置。
75.需要继续移动中心电极针210时，向下按压第一按钮326，第一卡位端325随第一按钮326向下运动，第一卡位端325脱离第一卡位槽612的束缚，中心推动件220可通过推动第一手推部323继续沿轴向运动。
76.在一个优选实施例中，为了限制中心电极针210的轴向运动，第一手推部323设有与第一卡位槽612配合的第一卡位端325和与第一卡位端325固定连接的第一按钮326，第一卡位端325可嵌入第一卡位槽612中以锁住第一手推部323的轴向运动，按下第一按钮326后，第一卡位端325离开第一卡位槽612，第一手推部323被解锁，可以在推动下沿轴向运动。
77.如图17、18、19所示，在下壳体602的内部，与所述第一导槽611相对的一侧还设有第三导槽6021，第一按钮的另一端延伸入第三导槽6021内，位于第三导槽6021内的一侧设有第一弹性件3262，当中心推动件220运动至第一卡位槽处时，在第一弹性件3262的恢复力作用下，第一弹性件3262将第一卡位端325卡位第一卡位槽612，并提示医护人员中心电极的移动位置。
78.图16-18中只是示例性绘制第一卡位端325和第一卡位槽612的结构图，为了使到达第一卡位槽612位置时，第一弹簧对第一卡位端325的作用更明显，可以将第一卡位端325和第一卡位槽612配合的一侧设计为弧面或者斜面形状，增加两者之间的接触面积。
79.在一个优选实施例中，为了调节偏转头端的位置，以调整外周电极针310之间的距离，偏转推杆322的近端对应设有第二手推部327、第二卡位槽613，为了方便医护人员手术中操作，第一卡位端612和第二卡位端613设计成位于同一水平面上，将偏转推杆322近端侧向延伸一水平杆，并可以将第二手推部327设计成与第一手推部323类似结构，此处不再赘述。
80.为了保证中心电极针210和外周电极针310的远端位于同一水平面上，中心电极针210的运动距离应小于偏转推杆322的轴向运动距离，因此，相邻第一卡位槽612之间的距离应小于相邻第二卡位槽613之间的距离，图18中仅示意表示。
81.如图17、图20所示，推动件还包括伸长轴350，伸长轴350用于推动偏转推杆322，伸长轴350在第二按钮的带动下沿上壳体的卡槽6011轴向运动。为了避免与中心推动件220干涉，伸长轴可设计成l型结构，分别为垂直轴向的垂直边333和沿轴向的导向边334，垂直边333和导向边334固定连接，垂直边333的外侧设有可供外周推动件320的第二按钮的第二连杆穿过的通孔329，导向边334设有可供第一连杆轴向运动的导槽628。第一按钮、第二按钮均受到第一导槽611、第二导槽6021的限制，具有较高的稳定性。
82.临床上，一般将肺肿瘤的尺寸分为直径在10mm以下、10-20mm、20-30mm，30mm以上肿瘤，对微创手术而言，主要针对30mm以下的肿瘤，为了消融直径在10mm以下、10-20mm、20-30mm的肺肿瘤，应将相邻外周电极针的距离控制在8mm、16mm、25mm左右，因此，在α角度选定的情况下，第一手推部323的移动距离为7-22mm，优选为8mm、10mm、15mm等，该推动距离在单手操作的移动范围内，不需借助外部设计即可由医护人员自行操作。
83.导管结构400包括一轴线导管410，为了将电极针送至肺气管的预定位置，轴向导管410选用柔性材料，为了进一步提高外周电极针的穿刺强度，消融导管还可以设有外周固定件330，外周固定件330设有供外周电极针310穿过的与轴向平行的通孔，外周电极针310与外周固定件330固定连接，为外周电极针310提供轴向支撑，提高外周电极针310的穿刺强度。外周固定件330的外周与轴向导管410固定连接，借助轴向导管410为外周电极针310提供进一步支撑，防止外周电极针随偏转头端轴向运动。这样的设计可以使外周电极针310的直径设计的更小，以使本发明提供的消融导管消融更细支气管附近的肺肿瘤。在一个实施例中，外周电极针310的直径为中心电极针的0.3-0.6倍。中心电极针210的直径为不超过1mm，如0.8mm、0.6mm等等，中心电极针210的尺寸只是一个示例，具体尺寸可以根据应用场景和电极针的数量等进行调整。中心电极针210穿过外周固定件330，并可沿外周固定件330轴向运动。
84.在本技术提供的技术方案中，中心电极针210的轴向运动依靠第一推钮直接推动或拉动，而外周电极针310的轴向运动依靠偏转头端321的轴向运动，因此，在调节相邻外周电极针310之间距离的过程中，外周电极针310不受力或者受到较小的力，也即中心电极针210受到更大的推力或拉力，为了保证消融导管正常工作，可以将中心电极针210设计成刚度更大的部件，如通过改变材料或者增大电极针的直径等。
85.在一个优选实施例中，为了提高外周电极针310的稳定性，保证偏转头端321在轴向运动过程中，不会带动外周电极针轴向运动，外周电极结构300的外周固定件330还设有多腔导向管331，如图23所示，多腔导向管331可以为中空圆柱体结构，为了降低对外周电极针310的限制，也可以设计成弧形结构，且弧形结构的曲率自偏转头端321的远端至近端逐
渐变小。
86.进一步的，本发明还可以借助介电常数检测的方法，检测肿瘤组织消融前后的阻抗值，通过消融前后两个电极之间组织的阻抗大小判断是否消融完全，以更精准、及时的判断组织消融的效果，而不需要术后若干时间，如72小时后，再次取样活检，节约了手术时间，大大降低患者的痛苦。其还可以用于查看手术后的肿瘤组织消融情况，根据实际情况确认是否需要进行再次消融。
87.具体地，检测阻抗值的方法为:在测量阻抗时，对相邻两个电极提供的是低压高频电流，电压为700mv-1100mv，如800mv、900mv、1000mv等。对相邻两个电极变频通电时的频率范围为0.5khz/s-1000khz/s，优选为1khz/s-800khz/s，在预设扫频时间内，以预设扫频模式对电极进行变频通电。
88.例如预设每个通道的扫频时间为0.01s-0.1s，优选为0.03s-0.08s，如0.05s、0.06s等，即在此扫频时间内完成1次变频扫描，在该频率范围内，确定扫频点为1khz/s、20k hz/s、40k hz/s、80k hz/s、100k hz/s、200k hz/s、400k hz/s、420k hz/s、440k hz/s、480k hz/s、500khz/s、520k hz/s、540khz/s等等，设置若干扫频点保证两端有足够的采样点，以去除异常阻抗值，每个频率下均测量一次人体阻抗，得到z1、z2、z3
……
zn的一条阻抗曲线，如图24a、图24b所示。去除阻抗曲线中的异常值后，对所有的阻抗值取平均，得到目标值。
89.对肿瘤组织脉冲电场消融前，肿瘤组织的平均阻抗zm＝610ω，对肿瘤组织脉冲电场消融后，肺肿瘤组织的平均阻抗zm＝550ω，相对于消融前，脉冲电场消融后肺肿瘤组织的平均阻抗减小60ω左右，可以通过该阻抗的变化初步判断脉冲电场消融的效果。根据申请人的临床试验，设定消融前肺肿瘤组织的平均阻抗阈值zm0＝(580-630)ω，设定消融后肺肿瘤组织的平均阻抗阈值zm1＝(520-570)ω，若检测时发现，消融后肺肿瘤组织的平均阻抗zm1＞570ω，则认为肿瘤消融不完全，需要二次脉冲电场消融。
90.在一些实施例中，在检测相邻两个电极之间的阻抗时，采用阻抗检测电路实现，参照图25，阻抗检测电路包括交流电源s、负载电阻rs、电流表a、电压表v、滤波电容c。其中，z
l
为相邻两个电极之间的等效阻抗，检测阻抗值，即为检测z的阻值。因此阻抗检测电路的连接等效于如下连接方式：
91.交流电源s的一端经负载电阻rs连接等效阻抗z
l
的一端，交流电源s的另一端连接等效阻抗z
l
的另一端。交流电源s在测量阻抗时，提供低压高频电流。
92.电流表a串联于负载电阻rs和等效阻抗z
l
之间。电压表v与等效阻抗r
l
并联。滤波电容c的一端连接负载电阻rs和电流表a的公共端，滤波电容c的另一端连接等效阻抗z
l
的另一端。滤波电容c用于对交流电源s的电压进行滤波操作，以去除噪音电压，起到输出信号的平滑作用。
93.通过电流表a检测穿过待测等效阻抗z
l
的电流，通过电压表v检测等效阻抗z
l
两端的电压，则等效阻抗z
l
的阻抗值为电流和电压的乘积。
94.当然本发明介绍的肺肿瘤消融导管也可以用于位于气管内的肺肿瘤消融，或者其他自然通道周围的肿瘤，如血管瘤、结直肠肿瘤等，此时只需通过内窥镜等外部辅助设备将消融导管递送至目标位置周围，直接推动中心推动件210调节中心电极针，穿刺肿瘤即可。
95.在其他实施例中，也可以对外周电极针310预弯曲，如设计成如图21所示的外扩结构，对外周电极针310通过热定型预弯曲，只要能满足穿刺力要求即可。
96.本技术中的附图部分，只是为了方便说明本技术的设计方案而绘制的示意图，某些附图对部分结构作了隐藏，如图7、图21中电极针远端的消融段，为了简化没有画出，但不能因此认为电极针的所有部分功能相同。
97.以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

技术特征：
1.一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管，其特征在于，包括：一中心电极针，布置为可穿透空腔组织，远端设有导电电极；导向管，设有可供所述中心电极针轴向运动的空腔；第一调节组件，布置为控制所述中心电极针的轴向运动；手柄，布置为所述第一调节组件的运动载体。2.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述消融导管还包括多个外周电极针和控制相邻所述外周电极针的远端距离的第二调节组件，所述外周电极针的远端与所述中心电极的远端可位于同一水平面上。3.根据权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述第二调节组件的远端包括一方向调节件，所述方向调节件设有与中心轴成一定角度的偏转腔。4.根据权利要求3所述的消融导管，其特征在于，所述偏转腔的数量不少于所述外周电极针的数量。5.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述第一调节组件包括一与所述中心电极针的近端固定连接的第一推钮，所述第一推钮可沿所述手柄的轴向运动，以带动所述中心电极针的轴向运动，优选地，所述手柄沿轴向设有多个限制所述第一推钮位置的第一卡位槽。6.根据权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述第二调节组件还包括第二推钮和第二推杆，所述第二推杆的两端分别与所述第二推钮和方向调节件固定连接，所述第二推钮可沿所述手柄轴向运动以带动所述方向调节件运动，调节所述外周电极针远端的距离，优选地，所述手柄沿轴向设有限制所述第二推钮位置的第二卡位槽，所述第二卡位槽与所述第一卡位槽的数量相同。7.根据权利要求5或6所述的消融导管，其特征在于，所述第一推钮或第二推钮包括：手推端，布置为可沿所述手柄滑动；第一卡位端或第二卡位端，至少部分可对应容纳在所述第一卡位槽或第二卡位槽内，一端与所述手推端固定连接；弹性件，控制所述第一卡位端或第二卡位端与所述第一卡位槽或第二卡位槽的配合或脱离。8.根据权利要求7所述的消融导管，其特征在于，所述第一推钮或第二推钮还包括第一按钮或第二按钮，所述第一按钮或第二按钮沿可沿垂直中心轴方向运动，并与所述第一卡位端或第二卡位端固定连接。9.根据权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述中心电极针和/或外周电极针通过所述手柄的近端与外部的高压发生器电连接。10.根据权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述中心电极针和/或外周电极针的远端设有消融段和穿刺尖端，所述消融段的外周不设绝缘层。11.根据权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述中心电极针的刚度大于所述外周电极针的刚度。

技术总结
本发明提供一种适形可调脉冲电场肿瘤消融导管，包括一中心电极针，布置为可穿透空腔组织，远端设有导电电极；导向管，设有可供所述中心电极针轴向运动的空腔；第一调节组件，布置为控制所述中心电极针的轴向运动；手柄，布置为所述第一调节组件的运动载体。本发明提供的脉冲电场消融导管，通过将消融电极针设置成可扩张或收缩结构，根据实际肿瘤大小进行消融电极针之间间距调节，正负极的自由转换，以及电极激活状态，自适应不同尺寸和形状的肿瘤，以达到穿透肿瘤细胞电压的最小阈值，避免穿透电压过高对周边正常组织产生影响，以达到适形消融效果。消融效果。消融效果。


技术研发人员：孙加源 陈军祥 谢芳芳 刘帅洋 张琴 郗后腾 叶霖
受保护的技术使用者：上海市胸科医院
技术研发日：2023.05.22
技术公布日：2023/8/6