一种医用导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用导管。


背景技术：

2.医用导管是临床医生评估和管理危重病人常用的工具，其主要用于测量血流动力学参数。相关技术中，医用导管的球囊采用乳胶材质，当在乳胶中添加钨粉、硫酸钡等显影剂，会影响球囊的膨胀比、收缩比、爆破压力、爆破体积等物理性能，球囊中注入液体显影剂会影响漂浮功能，进而影响其使用性能。因此在确保正常使用的前提下，所述的球囊中只能不添加显影剂。由于缺乏显影剂，所以医生无法判断球囊位于体内的状态，如球囊处于充气状态还是放气状态、球囊是否漏气、球囊是否栓塞住肺动脉小血管等，进而无法准确的控制球囊。此外在临床使用中，医生可能会忘记球囊的状态而对球囊反复充放气，进而增加球囊破裂的风险，引起医疗事故。因此，当下亟需一种安全可靠的医用导管，使医生能够在体外了解球囊在体内的状态，提高医疗过程的安全性和有效性。


技术实现要素：

3.为了克服相关技术中诸多问题中的至少一者，本发明提供了一种医用导管。
4.其中，所述的医用导管包括第一膨胀体、第二膨胀体和主体；
5.所述的第一膨胀体设置在主体的远端，所述的第二膨胀体设置在主体的近端，且第一膨胀体内部和第二膨胀体的内部流体连通。
6.可选的一个实施例中，当所述的第一膨胀体位于体内，所述的第二膨胀体位于体外时，所述的第二膨胀体的体积变化反映第一膨胀体的工作状态。
7.可选的一个实施例中，在第一膨胀体非压迫状态下，所述第一膨胀体和第二膨胀体的外径相等。
8.可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体和第二膨胀体采用膨胀比例相同的材料制作。
9.可选的一个实施例中，所述的第二膨胀体至少包括一级膨胀状态和二级膨胀状态，当第二膨胀体的内部压力大于或等于设定压力阈值时，所述的第二膨胀体由一级膨胀状态切换至二级膨胀状态。
10.可选的一个实施例中，所述的第二膨胀体包括未展开部分，其中
11.当第一膨胀体的内部压力大于或等于所述设定压力阈值时，所述的未展开部分打开以实现一级膨胀状态向二级膨胀状态切换。
12.可选的一个实施例中，所述的未展开部分包括折叠部。
13.可选的一个实施例中，所述的未展开部分采用粘接、热熔、热缩或激光焊接中的至少一种方式保持未展开状态。
14.可选的一个实施例中，所述的主体包括沿导管轴线延伸的充气腔体，所述的第一膨胀体和第二膨胀体分别与所述的充气腔体连通。
15.可选的一个实施例中，所述的导管还包括阀门单元，所述的阀门单元与所述的充气腔体连通。
16.可选的一个实施例中，所述的主体还包括热敏电阻腔体、和/或远端腔体、和/或近端腔体。
17.本发明的技术方案具有如下优点或有益效果：
18.(1)通过远端设置第一膨胀体和近端设置第二膨胀体，且将两个膨胀体的内部空间串联连通，使得操作人员无需显影物质，更无需借助额外的显示设备来观察体内膨胀体的状态，仅通过观察体外的第二膨胀体的状态即可了解体内的第一膨胀体的状态；达到简便观察医用导管状态的目的；同时也解决了现有技术中操作人员对体内膨胀体误操作而带来的各类问题。并且，本公开的装置使得操作人员在观察到体外的第二膨胀体发生异常时能够及时处理突发状况，避免体内膨胀体发生的诸如泄露、栓塞血管等问题，有效提高了医用导管的使用安全性，提高了临床医疗的效率。
19.(2)在第一膨胀体非压迫状态下，第一膨胀体和第二膨胀体的外径相等；使得操作人员能够简单明了的通过体外的第二膨胀体的外径知晓体内的第一膨胀体的外径，并在第二膨胀体的外径达到目标值时停止充气，从而安全、高效的控制体内的第一膨胀体的外径。
20.(3)第一膨胀体和第二膨胀体采用膨胀比例相同的材料制作；使得一个膨胀体的体积和外径等参数能够同步的、稳定的跟随另一膨胀体的变化而变化。本发明采用的材料使得膨胀体能够兼容乳胶不耐受人群，提高了医用导管的使用安全性和适用人群范围。
21.(4)第二膨胀体至少包括一级膨胀状态和二级膨胀状态，当第一膨胀体的外部受到的压力增大，从而导致内部压力增大，当压力大于或等于设定压力阈值时，所述的第二膨胀体由一级膨胀状态切换至二级膨胀状态；使得操作人员通过体外的第二膨胀体不同膨胀状态了解体内的第一膨胀体的承压状态。更为有利的是，第二膨胀体阶从第一膨胀状态跃至第二膨胀状态时，其体积变大将会降低内部压力，从而将第一膨胀体的内压降低至安全范围以内，外径相应缩小，避免其发生爆裂等问题，同时也避免肺动脉等血管破裂，给操作人员充足的处理膨胀体内压的时间，进一步提高了器械使用的安全性。
22.(5)通过在第二膨胀体上设置如折叠部等未展开结构，并在满足预定压力阈值时打开所述的未展开结构，使得操作人员能够清楚明了的发现体外膨胀体的状态变化。
附图说明
23.附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：
24.图1是根据本发明实施例的医用导管的结构示意图；
25.图2是根据本发明实施例的多腔管主体的横截面示意图；
26.图3是根据本发明实施例的各膨胀体膨胀状态示意图；
27.图4是根据本发明实施例的具有折叠部的膨胀体的示意图；
28.图5是根据本发明实施例的折叠部处于折叠状态的示意图；
29.图6是根据本发明实施例的膨胀体处于第二膨胀状态的示意图；
30.图7是根据本发明实施例的膨胀体处于第三膨胀状态的示意图；
31.图8是根据本发明实施例的折叠部另一折叠方式的示意图；
32.图9是根据本发明实施例的医用介入导管的结构示意图；
33.图10是根据本发明实施例的医用介入导管的远端局部放大示意图。
具体实施方式
34.以下结合附图对本发明的示范性实施例做出说明，其中包括本发明实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本发明的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。
35.在本技术使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本技术。在本技术和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解，本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。
36.应当理解，尽管在本技术可能采用术语第一、第二、第三等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离本技术范围的情况下，第一信息也可以被称为第二信息，类似地，第二信息也可以被称为第一信息。取决于语境，如在此所使用的词语“如果”可以被解释成为“在
……
时”或“当
……
时”或“响应于确定”。
37.医用导管是临床医生评估和管理危重病人常用的工具，医用导管并非一种干预工具，而是作为一种辅助诊断工具，用于测量血流动力学参数，如心输出量、中心静脉压、右房压、肺动脉压、肺动脉楔压等。现有技术中的医用导管至少存在如下问题：导管的球囊采用乳胶材质，当在球囊中添加显影物质时将会影响球囊的膨胀性能、收缩性能以及漂浮性能等物理性能，最终影响医用导管的使用性能。因此在确保医用导管的使用性能的前提下，相关技术中的球囊中均不添加显影物质。当将无显影物质的导管介入人体内部时，医生则无法判断球囊位于体内的状态，如球囊处于充气状态还是放气状态、球囊是否漏气、球囊是否栓塞住肺动脉小血管等。此外，在临床使用中，医生常常无法确认体内球囊的充气状态，而会反复对球囊进行充、放气操作，此类操作增加球囊破裂的风险，更为严重的是球囊漏气会导致气体直接进如血液，或者球囊长时间充气会自发向肺动脉小血管移动，导致肺动脉小血管长时间栓塞而血肿，甚至发生肺动脉破裂的问题。
38.为了解决上述问题中的至少一项，本发明第一方面提供了一种医用导管。
39.所述的医用导管包括第一膨胀体、第二膨胀体和主体；所述的第一膨胀体设置在主体的远端，所述的第二膨胀体设置在主体的近端，且第一膨胀体内部和第二膨胀体的内部流体连通。
40.如图1和图3所示，其公开了医用导管的整体结构示意图。所述的医用导管主要包括主体部分、第一膨胀体112和第二膨胀体105。一个实施例中，所述的膨胀体可以制作成球囊状。从使用角度观察，所述的医用导管包括远端和近端，其中远端是远离操作人员的一端，近端是靠近操作人员的一端。实际使用时，操作人员在近端控制医用导管，例如控制各个膨胀体的充气和放气。所述的第一膨胀体设置于远端，其在使用时位于人体内，且其在充气状态下会发生体积膨胀。膨胀的第一膨胀体将漂浮在血液内，并随着血液的流动向目标位置移动。所述的主体部分包括多腔管主体109、主体接头107和转接管路等。其中，所述的主体接头107作为衔接结构，用于衔接多腔管主体和转接管路。具体的，所述的多腔管主体
109为管状结构，其近端与主体接头的远端连接；相应的，所述的主体接头的近端与转接管路的远端连接。所述的转接管路可以包括多根，且其近端分别连接有多种接头，如鲁尔接头101,102等。
41.优选的，所述的第一膨胀体112设置在主体的远端，所述的第二膨胀体105设置在主体的近端，且第一膨胀体内部和第二膨胀体的内部流体连通。需要说明的是，该实施例中，设置于远端的第一膨胀体内未填充有显影物质，其制作材料中也未添加显影剂，因此操作人员无法通过常用的显影设备观察位于体内的第一膨胀体的状态。相应的，为了便于操作人员实时了解第一膨胀体位于体内的状态，本公开的一个实施例中采用了双膨胀体的设计方案，并且第二膨胀体设置在主体的远端。使用时，第一膨胀体沿着血管介入人体内，而第二膨胀体置于体外。由于第一膨胀体和第二膨胀体的内部空间流体的连通，因此两个球囊的内部压力实时相等。当任一膨胀体的压力、体积等状态参数发生变化，均会导致另外一个膨胀体的状态参数随之发生变化。也即，通过本公开该实施例的结构设计，使得当所述的第一膨胀体位于体内，所述的第二膨胀体位于体外时，所述的第二膨胀体的体积变化能够反映第一膨胀体的工作状态。因此，操作人员通过观察体外的第二膨胀体的状态即可实时了解第一膨胀体的状态。具体的，当操作人员进行充气或放气操作时，第一膨胀体和第二膨胀的体积将同步的膨胀或收缩。实践中，第一膨胀体充气后可在心脏或血管中移动，如果第一膨胀体长时间充气，其将自发向肺动脉小血管移动，造成肺动脉被栓塞。如果再继续充气，第一膨胀体就会受到血管的压迫，处于被压迫状态，使得第一膨胀体内的压力增大。与此相对，当第一膨胀体未受到血管压迫时，将处于非压迫状态。当体内的第一膨胀体栓塞肺动脉血管时，第一膨胀体的内部压力增大，则导致体外的第二膨胀体受压膨胀。实践中，所述的第一膨胀体和第二膨胀体需要牢固的安装，并避免堵塞对应的充气孔。为此，一个实施例中，采用热缩、粘接、激光焊接或热熔等方式来连接膨胀体。综上所述，通过将两个膨胀体的内部空间串联连通，操作人员无需显影物质，更无需借助额外的显示设备来观察体内膨胀体的状态，仅通过观察体外的第二膨胀体的状态即可了解体内的第一膨胀体的状态；达到简便观察医用导管状态的目的；同时也解决了现有技术中操作人员对体内膨胀体误操作而带来的各类问题，例如反复充放气确认会延长手术时间，增加球囊破裂的风险，球囊漏气会导致注气直接进如血液、血管，长时间被栓塞会血肿甚至肺动脉破裂，这些均为临床中出现的不良事件。并且，本公开的装置使得操作人员在观察到体外的第二膨胀体发生异常时能够及时处理突发状况，避免体内膨胀体发生的诸如泄露、栓塞血管等问题，有效提高了医用导管的使用安全性，提高了临床医疗的效率。
42.可选的一个实施例中，在第一膨胀体非压迫状态下，所述第一膨胀体和第二膨胀体的外径相等。由于人体的血管直径较小，所以第一膨胀体和第二膨胀体的外径也较小。此种条件下，当两个膨胀体在正常充气膨胀状态下的体积差别较大时，尤其是外径差别较大，且体内球囊的体积或压力变化较缓慢时，操作人员将难以及时发现体外膨胀体的体积变化。尤其是当体外膨胀的体积明显大于体内膨胀体的体积时，体外膨胀体微小的直径变化量在视觉上更不明显。此外，当两个膨胀体的外径不同时，操作人员在充气过程中也难以了解体内的膨胀体的实时体积变化情况。为此，本公开的一个实施例中将两膨胀体的外形尺寸设置为相同，从而使得两个膨胀体在未充气状态和正常充气状态下的尺寸相同，尤其是外径是相同的。当第一膨胀体在体内正常工作时，也即第一膨胀体处于非压迫状态下时，第
一膨胀体的外径等于第二膨胀体的外径。上述的设计使得操作人员向膨胀体内充气或放气时，通过观察体外的第二膨胀体的外径即可了解体内的第一膨胀体的外径，并在第二膨胀体的外径达到目标值时停止充气，从而安全、高效的控制体内的第一膨胀体的外径。
43.可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体和第二膨胀体采用膨胀比例相同的材料制作。为了使一个膨胀体的体积和外径等参数能够同步的、稳定的跟随另一膨胀体的变化而变化，尤其是充气或放气过程中确保两者的外径相同，本公开的一个实施例中采用膨胀比例相同的材料制作两个膨胀体来解决该问题。优选的，采用相同的材料制作两个膨胀体。示例性的，可采用合成乳胶、硅胶、橡胶、tpe、tpx、tpu、wpu等等高弹材料制作膨胀体。有利的是，相较于天然乳胶，上述材料制作的膨胀体能够兼容乳胶不耐受人群，提高了医用导管的使用安全性和适用人群范围。
44.可选的一个实施例中，所述的第二膨胀体至少包括一级膨胀状态和二级膨胀状态，当第一膨胀体的内部压力大于或等于设定压力阈值时，所述的第二膨胀体由一级膨胀状态切换至二级膨胀状态。如图5至图7所示的实施中，所述的第二膨胀体包括三级膨胀状态，即图5所示的一级膨胀状态、图6所示的二级膨胀状态和图7所示的三级膨胀状态。所述的各个膨胀状态下，膨胀体的外径为非连续的、离散的分布；也即图5所示的直径od1需要在满足一预设压力时才会阶跃至图6所示的od2；同理，图6所示的直径od2需要在满足另一预设压力时才会阶跃至图7所示的od3。需要说明的是，上述的膨胀状态的数量仅是一种举例，实践中可以根据使用需要合理设置。实践中，通过设置不同膨胀状态来反映体内的第一膨胀体的工作状态。例如，以安全压力阈值作为所述的设定压力阈值，由于第一膨胀体位于血管内，其体积的膨胀受到血管的约束。当持续向第一膨胀体内充气时，血管将压迫第一膨胀体而致使其体积无法变大，此时第一膨胀体受到的外压增大，内压也逐步增大，当第一膨胀体的内部压力大于或等于安全压力阈值时，所述的第二膨胀体将从图5所示的一级膨胀状态阶跃至图6所示的二级膨胀状态。所述的二级膨胀状态的外径明显大于一级膨胀状态，操作人员能够明显发现体外的第二膨胀体的外径变化，并确认出体内的第一膨胀体的内压已达到安全阈值。更为有利的是，所述的第二膨胀体阶跃至第二膨胀状态时，其体积变化大将会降低内部压力，从而将第一膨胀体的内压降低至安全范围以内，外径相应缩小，避免其发生爆裂等问题，同时也避免肺动脉等血管破裂，给操作人员充足的处理膨胀体内压的时间，进一步提高了器械使用的安全性。当然，当膨胀体的压力在安全阈值以内时，膨胀体的最大外径为图5所示的od1。此外，当设置多种压力阈值，并对应设置膨胀状态，操作者可以了解体内的第一膨胀体的多种工作状态。例如，进一步以略小于导致肺动脉破裂的压力作为预设压力阈值时，当体外的第二膨胀体因体内的第一膨胀体内压增大而从图6所示的第二膨胀状态阶跃至图7所示的第三膨胀状态时，操作人员可以清楚的了解到体内的第一膨胀体的压力过大，肺动脉存在破裂的风险，需要及时对膨胀体泄压以确保安全性。
45.可选的一个实施例中，所述的第二膨胀体包括未展开部分，其中当第一膨胀体的内部压力大于或等于所述设定压力阈值时，所述的未展开部分打开以实现一级膨胀状态向二级膨胀状态切换。可选的一个实施例中，所述的未展开部分包括折叠部。为了实现前文描述的膨胀体外径在不同膨胀状态之间的阶跃变化，本公开的一个实施例中采用在膨胀体上设置未展开部分来解决该问题。所述的未展开部分可以设置在膨胀体的多个位置，且数量也可以为多个，通过合理控制未展开部分的连接强度，即可与对应的压力阈值匹配以实现
在不同的压力阈值下展开。优选的，所述的未展开部分设置在第二膨胀体的径向，其展开时能够导致外径明显的变化。如图5至图7所述，所述的第二膨胀体的直径方向折叠有第一折叠部401和第二折叠部402，所述的两个折叠部的展开压力不等。当第一膨胀体的内压达到第一压力阈值时，所述的第一折叠部401展开，而第二折叠部402不展开，所述的第二膨胀体的外径由od1阶跃至od2；当第一膨胀体的内压进一步增大并达到第二压力阈值时，所述的第二折叠部402展开，所述的第二膨胀体的外径由od2阶跃至od3。所述的折叠部可以采用如图5所述的单侧折叠的方式，当然也可以采用图8展示的双侧折叠的方式。上述的折叠方式均是一种举例，不够成对本公开保护范围的限制。可以理解的是，所述的折叠部或未展开部分可以采用本公开实施例描述的形式以外的其它形式，且仅需要满足在预定压力下展开即可。
46.可选的一个实施例中，所述的未展开部分采用粘接、热熔、热缩或焊接中的至少一种方式保持未展开状态。以图5所示的折叠状态为例，实践中，需要根据预定的展开压力设计折叠部的连接强度。折叠的位置处可以采用粘接、热熔、热缩或焊接的方式以获得足够的连接强度。其中，所述的焊接方式可以为激光焊接。折叠部的具体的连接位置和连接面积等参数可以根据需要灵活调整。
47.可选的一个实施例中，所述的主体包括沿导管轴线延伸的充气腔体，所述的第一膨胀体和第二膨胀体分别与所述的充气腔体连通。可选的一个实施例中，所述的导管还包括阀门单元，所述的阀门单元与所述的充气腔体连通，所述的阀门单元用于控制外接气源与充气腔的通断状态。如图1所示，所述的医用导管包括多腔管主体109、主体接头107和连接有阀门单元106的转接管路。所述的多腔管主体、主体接头和转接管路的内部设置有沿导管轴线延伸的充气腔体。具体的，如图2所示，其展示了多腔管主体的横截面剖视图，所述剖视图中包括充气腔体202。所述的充气腔体的远端通过第一充气孔111与第一膨胀体的内部连通；所述充气腔体的近端通过第二充气孔104与第二膨胀体的内部连通。如图1所示，所述的第一膨胀体和第一充气孔均设置在多腔管主体的远端；所述的第二膨胀体和第二充气孔均设置在连接有阀门单元106的转接管路上。操作人员通过所述的充气单元向两个膨胀体内部充气或放气。所述的阀门单元106可以是两通阀、三通阀、弹簧式气阀、硅胶式气阀等常见医用阀门。
48.可选的一个实施例中，所述的主体还包括热敏电阻腔体、和/或远端腔体、和/或近端腔体。图2展示了设置有多个腔体的多腔管主体的示意图，其包括热敏电阻腔体201、远端腔体203和近端腔体204。其中，所述的腔体数量仅是一种举例，本领域技术人员可以根据需要增加或减少所述腔体的数量。多腔管主体采用高分子材料制作，例如可采用pebax、pvc、pu、pe、pp等材质；并通过挤出工艺和后加工工艺等制成。图2中所述的4个腔体相互独立，并延伸至主体接头处，所述的主体接头内设置有相应数量的通道与所述的腔体一一对应。通过所述的主体接头将多腔管主体内的各个腔体分离后与对应的转接管路连接。所述的主体接头可以通过粘接、注塑等方式制成。如图1所示，所述的多腔管主体的远端还设置有远端腔出口113，所述的远端腔出口113与所述的远端腔体203连通，所述的远端腔体沿着医用导管的轴线方向顺次贯穿多腔管主体109、主体接头107以及连接有远端腔鲁尔接头101的转接管路的内部。所述的远端腔体用来走导丝、抽回血、输液、测压等。连接有远端腔鲁尔接头101的转接管路与主体接头107通过粘接或注塑固定。所述的多腔管主体临近远端的位置还
设置有近端腔出口108，所述的近端腔出口108与所述的近端腔体204连通，所述的近端腔体沿着医用导管的轴线方向顺次贯穿多腔管主体109、主体接头107以及连接有近端腔鲁尔接头102的转接管路的内部。所述的近端腔体用于抽回血、输液、测压等。连接有近端腔鲁尔接头102的转接管道与主体接头通过粘接或注塑固定。一个实施例中，所述的近端腔出口设置在距离多腔管主体远端端面30cm左右的位置。所述的多腔管主体临近远端的位置还设置有热敏电阻110，所述的热敏电阻110的导线安装在热敏电阻腔201内，所述的热敏电阻腔201沿着医用导管的轴线方向顺次贯穿多腔管主体109、主体接头107以及连接有热敏电阻接头103的转接管路的内部。所述的热敏电阻接头与转接线或者设备连接，用于传输数据。示例性的，所述的热敏电阻接头可采用常用的航空插头等。可选的，热敏电阻110放置在距离多腔管主体的远端端面4cm左右的位置，用于测量体内的血液温度，通过血液温度的变化测量或计算心输出量。
49.为了解决背景技术部分描述的问题中的至少一项，本发明第二方面提供了一种医用介入导管。
50.所述的医用介入导管包括第一膨胀体、第三膨胀体和主体；所述的第一膨胀体和第三膨胀体均设置在所述主体的远端，且第一膨胀体设置在第三膨胀体的内部；所述第一膨胀体的外表面和第三膨胀体的内表面之间形成第一空间。通过嵌套设置的两个膨胀体确保了内部的第一膨胀体因充入气体过多而破裂漏气时，外层的第三膨胀体能够收纳所述的气体，避免其进入血管。
51.可选的一个实施例中，所述的第一空间内填充有显影物质。此时，所述医用介入导管能够有效兼容现有技术中常用的数字减影血管造影设备(das)，操作人员通过所述的数字减影血管造影设备可以观察所述的医用介入导管在人体内的工作状态。
52.参见图9和图10，图9展示了医用介入导管的主要结构，图10展示了医用介入设备的远端的局部放大图。如图9和10所示，所述的医用介入导管主要包括第一膨胀体1001、第三膨胀体1002和主体。一个实施例中，两个所述的膨胀体可以制作成球囊形状。所述的主体与第一方面描述的医用导管的主体类似，其也包括多腔管主体、主体接头和转接管路等结构；所述的转接管路可以为多条，且其近端设置有相应功能的接头，如鲁尔接头、热敏电阻接头或阀门单元等。其中，所述的近端或远端均是相对操作人员而言，医用导管上靠近操作人员的一端为近端，远离操作人员第一端为远端。由于所述的主体的结构形态与第一方面描述的导管的主体相同或相近，其仅在连接两个膨胀体和为膨胀体充气或排气的结构上存在差异，因此第二方面介绍的医用导管对于主体上具有相同结构的部分不再赘述；后文仅对不同之处进行描述。另外，一个实施例中，进一步在图9所示的方案中设置第二膨胀体(图中未示出)，所述的第二膨胀体的构造、安装方式和工作原理等各方面均与第一方面描述的第二膨胀体相同，此处不再对第二膨胀体进行赘述。
53.优选的，所述的第一膨胀体1001和第三膨胀体1002均设置在所述主体的远端，且第一膨胀体嵌套设置在第三膨胀体的内部；所述第一膨胀体的外表面和第三膨胀体的内表面之间形成有第一空间1003，所述的第一空间内填充有显影物质。所述的显影物质可以是造影剂，或者其它具有同等功能的物质。实践中，为了使所述的医用导管的膨胀体既具有显影功能，还能够漂浮在血液中，需要合理控制第一膨胀体的内腔体积和所述的第一空间的体积。由于显影物质填充在双层嵌套的膨胀体夹层中，所述的第一空间约束了显影物质的
分布。相较于直接将显影物质填充在单层球囊内部的方案，该实施例中的显影剂在空间中的分布更加均匀，更利于通过显示设备观察膨胀体在体内的状态。另外，所述的第一膨胀体仅充入气体而不注入显影物质，从而使得医用导管的远端具有足够的浮力。相应的，第一膨胀体与第三膨胀体之间的第一空间内填充有显影剂和/或少量的气体，从而使得所述的第三膨胀体内部的压力相较于第一膨胀体的压力较小。因此，当第一膨胀体意外破裂时，其内部的气体可以进入第三膨胀体内，所述的第三膨胀体较小的压力条件可以有效容纳第一膨胀体泄露的气体，从而避免气体直接进入血液内，形成气栓的风险，最终提高了导管的安全性。
54.可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体的内部具有第二空间1004，工作状态下所述的第二空间1004的体积大于第一空间的体积。在介入状态下，所述的第二空间的体积使所述的第一膨胀体1001和第三膨胀体1002处于漂浮状态。如图10所述的实施例，所述的第一膨胀体1001的内部具有第二空间1004，所述的第二空间1004的体积需要足够大以提供导管远端漂浮在血液中所需的浮力。优选的，所述的第二空间1004的体积设计成远大于第一空间1003的体积。
55.可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体采用弹性材料制作，和/或，所述的第三膨胀体采用半顺应性材料制作。所述的弹性材料包括合成乳胶、硅胶、橡胶、tpe、tpx、tpu、wpu等等高弹材料。实践中，所述的第一膨胀体优选采用合成乳胶、热塑性弹性体(tpe)、热塑性聚氨酯弹性体(tpu)等高弹材料，相较于现有技术中采用的天然乳胶制作球囊的方案，能够兼容乳胶不耐受人群，提高了医用导管的安全性和适用人群范围。此外，所述的半顺应性材料可以为pebax等。其中，膨胀比在110-130％的材料为半顺应性材料。
56.可选的一个实施例中，所述的主体的远端设置有第一气孔1006和第二气孔1005；其中，所述的第一气孔1006与第一膨胀体1004的内部连通；所述的第二气孔与所述的第一空间连通。如图10所示，为了便于分别向第一空间和第二空间内充入气体，并分别控制充入气体量，需要为第一空间和第二空间分别设置相应的充气通道。其中，所述的第一膨胀体的第二空间与多腔管主体远端设置的第一气孔1006连通；相应的，第一空间与多腔管主体远端设置的第二气孔1005连通。
57.可选的一个实施例中，所述的主体包括沿导管轴线延伸的第一充气腔体和第二充气腔体；其中，所述的第一充气腔体与第一气孔连通，所述的第二充气腔体与第二气孔连通。如图9所示，所述的导管还包括第一阀门单元901和第二阀门单元902；其中，所述的第一阀门单元与所述的第一充气腔体连通，所述的第二阀门单元与所述的第二充气腔体连通。所述的第一充气腔体顺次贯穿多腔管主体、主体接头和连接有第一阀门单元901的转接管路的内部；相应的，所述的第二充气腔体顺次贯穿多腔管主体、主体接头和连接有第二阀门单元902的转接管路的内部。使用时，操作人员在近端通过所述的第一阀门单元和第二阀门单元分别向对应的空间内充入气体或排出气体。所述的阀门单元可以是两通阀、三通阀、弹簧式气阀、硅胶式气阀等常见医用阀门。
58.可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体和第三膨胀体采用粘接、热熔、热缩或激光焊接中的至少一种方式设置在所述主体的远端。如图9所示，所述的第一膨胀体和第三膨胀体分别均设置在多腔管主体的远端，所述的两个膨胀体需要牢固的安装，并避免堵塞对应的充气孔。为此，一个实施例中，采用粘接、激光焊接、热缩或热熔等方式来连接膨胀体和
多腔管主体。
59.可选的一个实施例中，所述的主体还包括热敏电阻腔体、和/或远端腔体、和/或近端腔体。实践中，根据测量的需要，所述的主体内部可以根据需要设置多个腔体以供相应的测量元件从近端伸向远端。第二方面提供的医用介入导管也可以设置热敏电阻腔体、远端腔体和近端腔体等结构。相应腔体的结构和用途与第一方面描述的相同，具体参见前文的描述，此处不再赘述。
60.上述具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限制。本领域技术人员在考虑说明书及实践本技术公开的技术方案后，将容易想到本公开的其它实施方案。本技术旨在涵盖本公开的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本公开的一般性原理并包括本公开未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本公开的真正范围和精神由下面的权利要求指出。
61.应当理解的是，本公开并不局限于上面已经描述并在附图中示出的精确结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本公开的范围仅由所附的权利要求来限制。

技术特征：
1.一种医用导管，其特征在于：所述的导管包括第一膨胀体、第二膨胀体和主体；所述的第一膨胀体设置在主体的远端，所述的第二膨胀体设置在主体的近端，且第一膨胀体内部和第二膨胀体的内部流体连通。2.根据权利要求1所述的医用导管，其特征在于，当所述的第一膨胀体位于体内，所述的第二膨胀体位于体外时，所述的第二膨胀体的体积变化反映第一膨胀体的工作状态。3.根据权利要求2所述的医用导管，其特征在于，在第一膨胀体非压迫状态下，所述第一膨胀体和第二膨胀体的外径相等。4.根据权利要求1所述的医用导管，其特征在于，所述的第一膨胀体和第二膨胀体采用膨胀比例相同的材料制作。5.根据权利要求1至4任一所述的医用导管，其特征在于，所述的第二膨胀体至少包括一级膨胀状态和二级膨胀状态，当第二膨胀体的内部压力大于或等于设定压力阈值时，所述的第二膨胀体由一级膨胀状态切换至二级膨胀状态。6.根据权利要求5所述的医用导管，其特征在于，所述的第二膨胀体包括未展开部分，其中当第一膨胀体的内部压力大于或等于所述设定压力阈值时，所述的未展开部分打开以实现一级膨胀状态向二级膨胀状态切换。7.根据权利要求6所述的医用导管，其特征在于，所述的未展开部分包括折叠部。8.根据权利要求7所述的医用导管，其特征在于，所述的未展开部分采用粘接、热熔、热缩或激光焊接中的至少一种方式保持未展开状态。9.根据权利要求1所述的医用导管，其特征在于，所述的主体包括沿导管轴线延伸的充气腔体，所述的第一膨胀体和第二膨胀体分别与所述的充气腔体连通。10.根据权利要求8所述的医用导管，其特征在于，所述的导管还包括阀门单元，所述的阀门单元与所述的充气腔体连通。11.根据权利要求1所述的医用导管，其特征在于，所述的主体还包括热敏电阻腔体、和/或远端腔体、和/或近端腔体。

技术总结
本发明提供一种医用导管，所述的导管包括第一膨胀体、第二膨胀体和主体；所述的第一膨胀体设置在主体的远端，所述的第二膨胀体设置在主体的近端，且第一膨胀体内部和第二膨胀体的内部流体连通。该方案使得操作人员无需显影物质，更无需借助额外的显示设备来观察体内膨胀体的状态，仅通过观察体外的第二膨胀体的状态即可了解体内的第一膨胀体的状态；同时也解决了现有技术中操作人员对体内膨胀体误操作而带来的各类问题，有效提高了医用导管的使用安全性，提高了临床医疗的效率。提高了临床医疗的效率。提高了临床医疗的效率。


技术研发人员：请求不公布姓名
受保护的技术使用者：丰凯利医疗器械（上海）有限公司
技术研发日：2023.05.16
技术公布日：2023/8/9