具有观察窗口的负压治疗敷料的制作方法

具有观察窗口的负压治疗敷料
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年8月13日提交的美国临时申请60/065,223的优先权权益，该美国临时申请全文以引用方式并入本文。
技术领域
3.本公开整体涉及组织治疗系统，并且更具体地但非限制地涉及与负压治疗相关的敷料、系统和方法。


背景技术：

4.临床研究和实践已表明，减小靠近组织部位的压力可增强并加速组织部位处的新组织的生长。该现象的应用众多，但已证明其对于处理伤口是特别有利的。无论伤口的病因如何，无论是创伤、外科手术还是另外的原因，伤口的正确护理对于结果都是重要的。通过减压来治疗伤口或其他组织通常可称为
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负压治疗
″
，但也称作其他名称，包括例如
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负压伤口治疗
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、
″
减压治疗
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、
″
真空治疗
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、
″
真空辅助闭合
″
和
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局部负压
″
。减压治疗可提供许多益处，包括上皮组织和皮下组织的迁移、改善的血流以及伤口部位处的组织的微变形。这些益处可一起增加肉芽组织的发育并且减少愈合时间。
5.虽然负压治疗的临床益处是众所周知的，但对治疗系统、部件和过程的改善可有益于医疗保健提供者和患者。


技术实现要素：

6.所附权利要求中阐述了用于在负压治疗环境中管理组织部位的新型且有用的系统、设备和方法。以下描述提供了非限制性的例示的示例性实施方案，以使得本领域技术人员能够制造和使用受权利要求保护的主题。
7.本发明所公开的实施方案可涉及敷料，该敷料被构造为向诸如切口的组织部位提供负压治疗，同时允许在负压治疗期间观察组织部位。例如，敷料可包括延伸穿过歧管的观察窗口。在一些实施方案中，观察窗口可被构造为在治疗期间在组织部位上提供侧向应变和/或并置力。在一些实施方案中，观察窗口可被构造为甚至在治疗过程中提供切口、伤口和/或组织部位的永久的和/或无遮挡的观察。在一些实施方案中，歧管可包括两个水平间隔开的其间具有间隙的泡沫条，并且透明分隔膜可跨越该间隙。在一些实施方案中，分隔膜可包括多个穿孔和/或纹理化特征，诸如可被构造为在经受负压时提供一些侧向塌缩的一个或多个纵向脊。在一些实施方案中，可在歧管化条上方设置透明覆盖物。
8.在一些示例性实施方案中，一种用于在组织部位处施加负压治疗的敷料可包括：歧管，该歧管包括歧管化材料的两个水平间隔开的条，诸如开孔泡沫；间隙，该间隙位于歧管化材料的两个条之间；以及分隔膜，该分隔膜跨越间隙并结合到歧管化材料的两个条；其中分隔膜可以是基本上透明的。在一些实施方案中，分隔膜可包括多个穿孔，例如基本上横跨分隔膜。在一些实施方案中，分隔膜可构造有纹理化特征，诸如一个或多个热成形纵向
脊。一些实施方案还可包括与歧管化材料的两个条的第一表面相邻的保护层。保护层可被构造为防止向内生长到歧管化材料条中，在一些实施方案中，同时允许歧管化材料条与组织部位之间的流体连通。在一些实施方案中，歧管化材料的两个条可在一个或两个端部处接合，和/或间隙可不在歧管化材料的两个条的全长上延伸。一些实施方案还可包括被构造为设置在歧管化材料的两个条上方并基本上防止流体从中流过的覆盖物。典型地，覆盖物可以是基本上透明的，并且透明覆盖物和透明分隔膜的垂直对齐部分可形成供敷料穿过的观察窗口。
9.在一些示例性实施方案中，一种用于向组织部位提供负压治疗的系统可包括：负压源；以及敷料，其中负压源流体联接到敷料并被构造为穿过敷料向组织部位提供负压治疗。在一些实施方案中，敷料可包括：歧管，该歧管具有歧管化材料的两个水平间隔开的条；间隙，该间隙位于歧管化材料的两个条之间；分隔膜，该分隔膜跨越间隙并结合到歧管化材料的两个条；以及覆盖物，该覆盖物被构造为设置在歧管上方并基本上防止流体从中流过。在一些实施方案中，分隔膜和覆盖物可各自是基本上透明的；并且/或者负压源可穿过覆盖物流体联接到歧管。在一些实施方案中，分隔膜可包括与分隔膜基本上共延的多个穿孔并且/或者可被构造有纹理化特征，纹理化特征可包括一个或多个热成形纵向脊。一些实施方案还可包括与歧管化材料的两个条的第一表面相邻的保护层，该保护层可被构造为防止向内生长到歧管化材料的条中，同时允许歧管化材料的条与组织部位之间的流体连通。
10.在一些示例性实施方案中，一种用于向切口提供负压治疗的方法可包括：将具有观察窗口的敷料定位在切口上方；以及穿过敷料向切口施加负压，其中负压使敷料在水平方向上垂直地和侧向地塌缩并且在切口上引起侧向应变和/或并置力。一些实施方案还可包括在施加负压期间通过观察窗口观察切口。
11.在一些示例性实施方案中，一种制造负压敷料的方法可包括：提供两个歧管化条；将两个歧管化条侧向并排布置，其中在两个歧管化条之间具有间隙；提供分隔膜；将分隔膜设置成跨越间隙；以及将分隔膜结合到歧管化条中的每个条，例如结合到两个条的第一表面。在一些实施方案中，提供分隔膜可包括：提供基本上透明的膜；在膜中形成穿孔；以及在膜中形成被构造为在负压下提供侧向应变和/或并置力的一个或多个纹理化特征。
12.通过结合例示的示例性实施方案的以下详细描述参考附图，可最好地理解制造和使用受权利要求保护的主题的目标、优点和优选模式。
附图说明
13.图1是根据本说明书的可提供负压治疗的治疗系统的示例性实施方案的框图；
14.图2是示出可与图1的治疗系统的一些示例性实施方案相关联的示例性压力控制模式的曲线图；
15.图3是示出适合于图1的治疗系统的一些示例性实施方案的另一个示例性压力控制模式的曲线图；
16.图4是可与图1的治疗系统的示例性实施方案相关联的敷料的示例性实施方案的分解等轴视图；
17.图5是示出将示例性敷料放置在示例性组织部位上的示例性系统的示意性剖视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节；
18.图6是用于与图1的治疗系统一起使用的敷料的示例性组织界面的等轴视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节；
19.图7是图6的具有组织界面的示例性敷料的示意性剖视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节；
20.图8是图7的敷料在负压治疗期间在组织部位上的示意性剖视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节；
21.图9是与图1的治疗系统一起使用的类似于图7的敷料的另一个示例性敷料的等轴视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节；
22.图10是另一个示例性组织界面的底部平面视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节；并且
23.图11是可与图6或图10的组织界面相关联的示例性分隔膜的部分等轴视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。
具体实施方式
24.对示例性实施方案的以下描述提供了使得本领域技术人员能够制造和使用所附权利要求中阐述的主题的信息，但可省略本领域中已熟知的某些细节。因此，以下具体实施方式应视为例示性的而非限制性的。
25.图1是根据本说明书的可提供组织部位负压治疗的治疗系统100的示例性实施方案的框图。在此上下文中，术语
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组织部位
″
可指位于组织上或组织内的伤口、缺损或其他处理靶标，包括但不限于骨组织、脂肪组织、肌肉组织、神经组织、真皮组织、血管组织、结缔组织、软骨、肌腱或韧带。伤口可包括例如慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、亚急性伤口和开裂伤口、部分皮层烧伤、溃疡(诸如糖尿病性溃疡、压迫性溃疡或静脉功能不全溃疡)、皮瓣、移植物和切口。术语
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组织部位
″
还可指任何组织的区域，其不一定受伤或有缺陷，而是其中可能期望添加或促进附加组织生长的区域。例如，可向组织部位施加负压以使附加组织生长，进而可收获和移植该附加组织。
26.例如，治疗系统100可包括诸如负压源105的减压或负压源或供应装置、敷料110、诸如容器115的流体容器和诸如控制器120的调节器或控制器。另外，治疗系统100可包括传感器，以测量操作参数并且向控制器120提供指示操作参数的反馈信号。如图1所示，例如，治疗系统100可包括联接到控制器120的一个或多个传感器，诸如第一传感器125和第二传感器130。如图1的示例所示，在一些实施方案中，敷料110可包括组织界面135、覆盖物140或两者。在一些示例中，敷料110还可被称为敷料组件，其可包括如本文所述的另外或不同特征。
27.治疗系统100的一些部件可容纳在其他部件内或与其他部件结合使用，诸如传感器、处理单元、警报指示器、存储器、数据库、软件、显示装置或进一步有利于治疗的用户界面。例如，在一些实施方案中，负压源105可与控制器120和其他部件组合成治疗单元。
28.一般来讲，治疗系统100的部件可直接或间接地联接。例如，负压源105可直接地联接到容器115，并且可通过容器115间接地联接到敷料110。联接可包括流体联接、机械联接、热联接、电联接或化学联接(诸如化学键)，或在一些情况下包括联接的某种组合。例如，负压源105可电联接到控制器120，并且可流体地联接到一个或多个分配部件以提供到组织部
位的流体路径。在一些实施方案中，部件也可借助于物理接近、与单个结构成一整体或由同一块材料形成而被联接。
29.分配部件可为可拆卸的，并且可为一次性的、可重复使用的或可再循环的。敷料110和容器115示出了分配部件。流体导体是分配部件的另一个例示性示例。在此上下文中，
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流体导体
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可包括管、管道、软管、导管或具有适于在两端之间传送流体的一个或多个管腔或开放通路的其他结构。通常，管是具有一定柔韧性的细长圆柱形结构，但几何形状和刚度可变化。此外，一些流体导体可被模制到其他部件中或以其他方式与其他部件整体组合。分配部件还可包括界面或流体端口以有利于联接和脱离其他部件。在一些实施方案中，例如，敷料界面可有利于将流体导体联接到敷料110。例如，此类敷料界面可为可购自德克萨斯州圣安东尼奥市的kci公司(kci of san antonio，texas)的sensat.r.a.c.
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垫。
30.例如，负压供应装置(诸如负压源105)可为处于减压的空气的贮存器，或者可为手动或电动设备，诸如真空泵、抽吸泵、在许多医疗保健机构处可用的壁抽吸端口或微型泵。
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负压
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或
″
减压
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通常是指小于局部环境压力，诸如密封治疗环境外部的局部环境中的环境压力的压力。在许多情况下，局部环境压力也可为组织部位所处的大气压力。此外，压力可小于与组织部位处的组织相关联的液体静压。除非另外指明，本文所述的压力值为表压。对减压的增加的提及可指绝对压力的降低，而减压的降低可指绝对压力的增加。虽然施加到组织部位的减压的量和性质可根据治疗要求而变化，但压力通常为介于＞5mmhg(-667pa)与-500mmhg(-66.7kpa)之间的低真空(通常也称为粗真空)。常见的治疗范围介于-50mmhg(-6.7kpa)与-300mmhg(-39.9kpa)之间。
31.容器115表示容器、罐、小袋或其他储存部件，可用于管理从组织部位抽吸出的渗出物和其他流体。在许多环境中，刚性容器对于收集、储存和处置流体可能是优选的或需要的。在其他环境中，流体可在没有刚性容器存储装置的情况下被适当地处置，并且可重复使用的容器可减小与负压治疗相关联的浪费和成本。
32.控制器诸如控制器120可以是被编程为操作治疗系统100的一个或多个部件诸如负压源105的微处理器或计算机。在一些实施方案中，例如，控制器120可为可包括集成电路的微控制器，该集成电路含有被编程为直接或间接地控制治疗系统100的一个或多个操作参数的处理器内核和存储器。操作参数可包括例如施加到负压源105的功率、由负压源105生成的压力或分配到组织界面135的压力。控制器120还可被配置为接收一个或多个输入信号(诸如反馈信号)，并且被编程为基于输入信号来修改一个或多个操作参数。
33.诸如第一传感器125和第二传感器130的传感器可为可操作以检测或测量物理现象或特性的任何设备，并且通常提供指示被检测或测量的现象或特性的信号。例如，第一传感器125和第二传感器130可被构造为测量治疗系统100的一个或多个操作参数。在一些实施方案中，第一传感器125可为换能器，该换能器被构造为测量气动通路中的压力并且将测量值转换为指示所测量的压力的信号。在一些实施方案中，例如，第一传感器125可为压阻式应变仪。在一些实施方案中，第二传感器130可任选地测量负压源105的操作参数，诸如电压或电流。来自第一传感器125和第二传感器130的信号可适合作为控制器120的输入信号，但在一些实施方案中，一定的信号调节可能是适当的。例如，在信号可由控制器120处理之前，可能需要对信号进行滤波或放大。通常，信号是电信号，但可能以其他形式表示，诸如光信号。
34.组织界面135可适于部分地或完全地接触组织部位。组织界面135可采用许多形式并且可具有许多尺寸、形状或厚度，这取决于各种因素，诸如所实现的处理的类型或组织部位的性质和尺寸。例如，组织界面135的尺寸和形状可适于较深和不规则形状的组织部位的轮廓。此外，组织界面135的任何或所有表面可具有可在组织部位上引起应变和应力的突出部或不均匀的、粗糙的或锯齿状的轮廓，这可促进组织部位处的肉芽形成。
35.在一些实施方案中，组织界面135可为歧管，或者可包括歧管和附加层、部件或特征，诸如组织接触层，这取决于期望的处理。在此上下文中，
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歧管
″
可包括提供多个通路的任何物质或结构，这些通路适于相对于组织收集或分配流体。例如，歧管可适于从源接收减压并且通过多个孔口向组织部位分配减压或从该组织部位分配减压，这可具有从组织部位收集流体并且朝向源抽吸流体的效果。在一些实施方案中，流体路径可被反转或者可提供辅助流体路径以有利于相对于组织部位递送或移动流体。
36.在一些例示性实施方案中，歧管的通路可互连以改善组织部位处的流体的分配或收集。在一些例示性实施方案中，歧管可为具有互连孔或孔隙的多孔泡沫材料。例如，开孔泡沫、多孔组织集合以及其他多孔材料(诸如纱布或毡垫)通常包括适于形成互连的流体通道的孔隙、边缘和/或壁。液体、凝胶和其他泡沫也可包括或被固化成包括孔口和流体通路。在一些实施方案中，歧管可附加地或另选地包括形成互连的流体通路的突出部。例如，歧管可被模制以提供限定互连的流体通路的表面突出部。
37.泡沫的平均孔隙尺寸可根据规定治疗的需求而变化。例如，在一些实施方案中，组织界面135可为具有400微米至600微米范围内的孔隙尺寸的泡沫。组织界面135的拉伸强度也可根据规定治疗的需求而变化。例如，可增加泡沫的拉伸强度以用于滴注局部处理溶液。在一些示例中，组织界面135可为网状聚氨酯泡沫，诸如可见于granufoam
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敷料或v.a.c.veraflo
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敷料中的网状聚氨酯泡沫，两者均可购自德克萨斯州圣安东尼奥市的kci公司。
38.组织界面135可为疏水的或亲水的。在组织界面135可为亲水的示例中，组织界面135还可从组织部位芯吸走流体，同时继续将负压分配到组织部位。组织界面135的芯吸特性可通过毛细流动或其他芯吸机制从组织部位吸走流体。亲水性泡沫的示例是聚乙烯醇开孔泡沫，诸如可购自德克萨斯州圣安东尼奥市的kci公司的v.a.c.whitefoam
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敷料。其他亲水性泡沫可包括由聚醚制成的那些。可表现出亲水特性的其他泡沫包括已被处理或涂覆以提供亲水性的疏水性泡沫。
39.当密封治疗环境内的压力减小时，组织界面135还可促进组织部位处的肉芽形成。例如，组织界面135的任何或所有表面可具有不均匀的、粗糙的或锯齿状的轮廓，如果通过组织界面135施加负压，则该轮廓可在组织部位处引起微应变和应力。
40.在一些实施方案中，组织界面135可由生物可吸收材料构造而成。合适的生物可吸收材料可包括但不限于聚乳酸(pla)和聚乙醇酸(pga)的聚合物共混物。该聚合物共混物还可包括但不限于聚碳酸酯、聚富马酸酯和己内酯。组织界面135还可用作新细胞生长的支架，或者支架材料可与组织界面135结合使用以促进细胞生长。支架通常是用于增强或促进细胞的生长或组织的形成的物质或结构，诸如为细胞生长提供模板的三维多孔结构。支架材料的例示性示例包括磷酸钙、胶原、pla/pga、珊瑚羟基磷灰石、碳酸盐或经加工的同种异体移植物材料。
41.组织界面135的一些实施方案可包括除歧管之外的层、部件或特征。例如，吸收性敷料的组织界面135可包括吸收层，该吸收层的特征在于表现出吸收性和/或适于从组织部位吸收液体(诸如渗出物)。在一些实施方案中，吸收层还可适于通过其传递负压。在一些实施方案中，吸收层可被构造为保留在负压治疗期间从组织部位抽吸出的渗出物和/或其他流体，从而可以不需要单独的流体储存部件，诸如外部流体容器。吸收层可包括能够吸收液体的任何材料(例如，任何吸收材料)。在一些实施方案中，吸收层可表现出至少3g盐水/g或至少5g盐水/g或8g盐水/g至20g盐水/g的吸收能力。在一些实施方案中，吸收层可包括超吸收材料，诸如超吸收聚合物(sap)颗粒或纤维。例如，吸收层的一些实施方案可包含以下材料中的一者或基本上由以下材料中的一者组成：聚丙烯酸酯、聚丙烯酸钠、聚丙烯酰胺共聚物、乙烯-马来酸酐共聚物、聚乙烯醇共聚物、交联亲水性聚合物以及它们的组合。在一些实施方案中，吸收层可为疏水的。在其中吸收层为亲水的示例中，吸收层还可从敷料110的一个或多个其他部件或层吸收或芯吸走流体。在此类实施方案中，吸收层的芯吸特性可通过毛细流动或其他芯吸机制从敷料110的一个或多个部件或层吸走流体。亲水性泡沫的示例是聚乙烯醇开孔泡沫。其他亲水性泡沫可包括由聚醚制成的那些。可表现出亲水特性的其他泡沫包括已被处理或涂覆以提供亲水性的疏水性泡沫。
42.在一些实施方案中，吸收层可具有用于保持超吸收材料的袋状结构。例如，吸收层可被构造为在芯吸袋内具有超吸收材料。在一些实施方案中，袋可包括第一芯吸层和第二芯吸层。在一些实施方案中，第一芯吸层和第二芯吸层可围绕袋周边联接，以形成包封(例如，牢固地保持)超吸收材料从而容纳超吸收材料并防止超吸收材料迁移出袋的封闭袋。例如，第一芯吸层和第二芯吸层可使用粘合剂彼此联接。芯吸层可各自包括芯吸材料。芯吸材料可被构造为能够渗透液体(诸如渗出物)，同时将超吸收材料保持在袋内。例如，芯吸层的孔隙率可足够小，以防止超吸收材料迁移穿过芯吸层。芯吸层可被构造为在正交于袋内的超吸收材料的厚度的侧向方向上沿超吸收材料芯吸液体。液体的侧向芯吸可增强液体向超吸收材料的分配，这可继而加速吸收和/或允许超吸收材料最大化其吸收性。芯吸材料的示例可包括以下材料中的一者或基本上由以下材料中的一者组成：粘胶纤维、pet、lidro
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非织造材料、针织聚酯织造纺织品材料(诸如丹麦的coloplast a/s公司以名称ag材料出售的材料、材料、dupont材料等)以及它们的组合。在一些实施方案中，吸收层可用作歧管。例如，吸收层可具有歧管性质，使得单独的歧管对负压治疗来说可能不是必需的。
43.组织界面135的一些实施方案可包括保护层(例如，组织接触层)。在一些实施方案中，保护层可充当被构造为改善组织部位处的舒适度的舒适层。在一些实施方案中，保护层可充当被构造为最小化浸渍、渗出物从敷料到组织部位的回流和/或组织从组织部位向内生长到敷料110中的流体控制层。保护层可被构造为允许流体在负压治疗期间从组织部位运输到敷料110中和/或运输到歧管。在一些实施方案中，保护层可被构造为敷料的组织接触表面，使得在使用中它可被定位成与组织部位相邻和/或直接接触。在一些实施方案中，保护层可被定位在组织接触表面与歧管和/或吸收层之间。在一些实施方案中，保护层可被定位在组织部位(当敷料在使用中时)与歧管和/或吸收层之间。
44.在一些实施方案中，保护层可包括具有多个流体通道(例如，狭缝、狭槽或流体阀)的多孔织物、多孔膜或聚合物膜(例如，其可为液体不可渗透的)。在一些实施方案中，保护
层可包括织造弹性材料或聚酯针织纺织品基底或基本上由其组成。作为非限制性示例，可使用得自美国南卡罗来纳州斯帕坦堡的美利肯化学公司(milliken chemical，spartanburg，south carolina)的interdry.tm纺织品材料。在一些实施方案中，保护层还可包含抗微生物物质，诸如银。
45.在一些实施方案中，保护层可包括液体不可渗透的弹性体材料或基本上由其组成。例如，保护层可包括聚合物膜或基本上由其组成。在一些实施方案中，例如，保护层可包括疏水性聚合物(诸如聚乙烯膜)或基本上由其组成。聚乙烯的简单且惰性的结构可提供与生物组织和流体很少(如果有的话)相互作用的表面，从而提供可促进液体自由流动和低粘附性的表面，这对于许多应用可能是特别有利的。其他合适的聚合物膜包括聚氨酯、丙烯酸类树脂、聚烯烃(诸如环烯烃共聚物)、聚乙酸酯、聚酰胺、聚酯、共聚酯、pebax嵌段共聚物、热塑性弹性体、热塑性硫化橡胶、聚醚、聚乙烯醇、聚丙烯、聚甲基戊烯、聚碳酸酯、苯乙烯类树脂、有机硅、含氟聚合物和乙酸酯。介于20微米和100微米之间的厚度可适合许多应用。在一些实施方案中，保护层可为疏水的。在一些实施方案中，保护层可为亲水的。在一些实施方案中，保护层可适于联接(诸如焊接)到其他层(诸如歧管)。
46.保护层的一些实施方案可具有可均匀地或随机地分布在整个保护层上的一个或多个流体通道。流体通道可为双向的和压力响应的。例如，流体通道中的每个流体通道通常可包括通常无应变以显著减少液体流的弹性通道或基本上由其组成，并且可响应于压力梯度而膨胀或打开。在一些实施方案中，流体通道可包括保护层中的穿孔或基本上由其组成。穿孔可通过从保护层移除材料而形成。例如，穿孔可通过切割通过保护层而形成，在一些实施方案中，这也可能使穿孔的边缘变形。在穿孔上不存在压力梯度的情况下，通道可足够小以形成密封或流体限制，这可显著减少或防止液体流。除此之外或另选地，流体通道中的一个或多个流体通道可为在未应变时通常闭合以基本上防止液体流的弹性体阀，并且可响应于压力梯度而打开。窗孔可为用于一些应用的合适的阀。窗孔也可通过从保护层移除材料而形成，但所移除的材料量和所得的窗孔尺寸可比穿孔小至多一个数量级，并且不会使边缘变形。
47.例如，流体通道的一些实施方案可包括保护层中的一个或多个狭缝、狭槽或者狭缝和狭槽的组合或基本上由其组成。在一些示例中，流体通道可包括线性狭槽或由其组成，这些线性狭槽具有小于4毫米的长度和小于1毫米的宽度。在一些实施方案中，长度可为至少2毫米，并且宽度可为至少0.4毫米。约3毫米的长度和约0.8毫米的宽度可特别适用于许多应用，并且约0.1毫米的公差也是可接受的。此类尺寸和公差可用例如激光切割机来实现。此类构造的狭槽可起到不完美阀的作用，其在正常关闭或静止状态下显著减少液体流动。例如，此类狭槽可形成流动限制而不完全闭合或密封。狭槽可响应于压力梯度而膨胀或更宽地打开，以允许增加的液体流动。
48.在一些实施方案中，覆盖物140可提供细菌屏障和免受物理创伤的保护。覆盖物140还可由可减小蒸发损失并在两个部件或两个环境之间(诸如在治疗环境与局部外部环境之间)提供流体密封的材料构造而成。例如，覆盖物140可包括弹性体膜或薄膜或基本上由其组成，该弹性体膜或薄膜可提供足以针对给定负压源在组织部位处保持减压的密封。在一些示例性实施方案中，覆盖物140可为水蒸气可渗透但液体不可渗透的聚合物消毒盖布，诸如聚氨酯膜。在一些应用中，覆盖物140可具有高湿气透过率(mvtr)。例如，在一些实
施方案中，mvtr可为至少250g/m^2/二十四小时(基于用于直立杯测量的astm e96/e96m)。此类消毒盖布通常具有在25微米至50微米范围内的厚度。针对可渗透材料，渗透性通常应足够低以使得可保持所期望的负压。在一些实施方案中，覆盖物140可形成敷料110的外表面。
49.可使用附接装置将覆盖物140附接到附接表面，诸如未损伤表皮、垫圈或另一个覆盖物(诸如，位于组织部位处)。附接装置可采用多种形式。例如，附接装置可为被构造为将覆盖物140粘结到组织部位周围的表皮的医学上可接受的压敏粘合剂。在一些实施方案中，例如，覆盖物140中的一些或全部可涂覆有涂层重量可在25克/平方米至65克/平方米(g.s.m.)之间的粘合剂，诸如丙烯酸类粘合剂。在一些实施方案中，可施加较厚粘合剂或粘合剂的组合以改善密封并减少渗漏。附接装置的其他示例性实施方案可包括双面胶带、糊剂、水性胶体、水凝胶、有机硅凝胶或有机凝胶。
50.图2是示出可与控制器120的一些实施方案相关联的示例性控制模式的附加细节的曲线图。在一些实施方案中，控制器120可具有连续压力模式，其中操作负压源105以在处理的持续时间内或在手动停用之前提供恒定的目标减压，如线205和线210所指示。附加地或另选地，控制器可具有间歇压力模式，如图2的示例所示。在图2中，x轴表示时间，并且y轴表示由负压源105随时间推移而产生的减压。在图2的示例中，控制器120可操作负压源105，以在目标压力和大气压之间循环。例如，可将目标压力设定为125mmhg的值，如线205所指示，持续指定时间段(例如，5分钟)，之后是停用的指定时间段(例如，2分钟)，如实线215与实线220之间的间隙所指示。可通过激活负压源105来重复循环，如线220所指示，负压源可在目标压力和大气压之间形成方波图案。
51.在一些示例性实施方案中，负压从环境压力增加到目标压力可能不是瞬时的。例如，负压源105和敷料110可具有初始上升时间，如虚线225所指示。初始上升时间可根据所使用的敷料和治疗设备的类型而变化。例如，一个治疗系统的初始上升时间可在约20mmhg/s至30mmhg/s之间的范围内，并且另一个治疗系统的初始上升时间可在约5mmhg/s至10mmhg/s之间的范围内。如果治疗系统100在间歇模式下操作，如实线220所指示的重复上升时间可为基本上等于如虚线225所指示的初始上升时间的值。
52.图3是示出可与治疗系统100的一些实施方案中的另一个示例性压力控制模式相关联的附加细节的曲线图。在图3中，x轴表示时间，y轴表示负压源105产生的负压。图3的示例中的目标压力可在动态压力模式下随时间而变化。例如，目标压力可以三角波形的形式变化，在50mmhg至125mmhg的最小和最大减压之间变化，其中相应地，上升时间305被设定在+25mmhg/min的速率处并且下降时间310被设定在-25mmhg/min处。在治疗系统100的其他实施方案中，三角波形可在25mmhg至125mmhg的减压之间变化，其中上升时间305被设定在+30mmhg/min的速率处并且下降时间310被设定在-30mmhg/min处。
53.在一些实施方案中，控制器120可以动态压力模式控制或确定可变目标压力，并且可变目标压力可在最大压力值与最小压力值之间变化，该最大压力值和最小压力值可被设定为由操作者规定为期望的减压范围的输入。可变目标压力也可由控制器120处理和控制，该控制器可根据预定波形诸如三角波形、正弦波形或锯齿波形来改变目标压力。在一些实施方案中，波形可由操作者设定为治疗所需的预定或时变的减压。
54.参考图4至图5，敷料110可包括能够处理组织部位或其部分以及组织/处理部位周
围的组织区域的特征。例如，组织部位可为患者身上的切口或其他处理靶标。敷料110可被构造为不仅处理切口或处理靶标，还能处理切口或处理靶标周围的组织区域。虽然附图可能示出具有特定纵向形状的示例性敷料实施方案，但其他示例性敷料可具有其他尺寸、形状和/或构造，例如供在其他组织部位上使用。
55.图4是可与图1的治疗系统的示例性实施方案相关联的敷料的示例性实施方案的分解等轴视图。更具体地参考图4，在一些示例中，敷料110可包括附接装置404、歧管406和覆盖物140。附接装置404和其他部件的一些示例可包括处理孔口408，并且歧管406可被构造为通过处理孔口408至少部分地暴露于组织部位。此外，在一些示例中，敷料110可任选地包括粘合剂环410，该粘合剂环可被配置为将歧管406的周边部分粘结到附接装置404的一部分。在一些示例中，粘合剂环410可形成为附接装置404的一部分，或者附接装置404可省略粘合剂环410，而是利用另一种医学上可接受的联接设备联接到歧管406和/或覆盖物140。在一些示例中，覆盖物140、歧管406、任选的粘合剂环410和附接装置404可具有类似的形状。附接装置404可略大于歧管406，以准许将附接装置404在歧管406周围联接到覆盖物140。在一些示例中，粘合剂可设置在歧管406的通过处理孔口408暴露的一部分上。在一些实施方案中，粘合剂可被图案涂覆，并且可覆盖歧管406的暴露部分或表面的多达50％。
56.覆盖物140、歧管406、附接装置404或各种组合可在施加之前或在组织部位处组装。在一些实施方案中，敷料110可作为单个单元提供。
57.歧管406可包括第一表面414和相对的第二表面412。在一些示例中，歧管406的第一表面414(例如，面向组织的表面)的至少一部分可被构造为通过处理孔口408面向组织部位(例如，肢体周围的组织区域)。在一些示例中，附接装置404可定位在歧管406的第一表面414的一部分上或该一部分处。在一些示例中，歧管406可包含多孔材料(诸如泡沫)，或者由该多孔材料形成。
58.在一些示例中，附接装置404可被构造为在覆盖物140与组织部位之间形成密封空间，并且歧管406可被构造为定位在该密封空间中。例如，附接装置404可定位在歧管406的边缘416周围并且被构造为环绕组织部位。覆盖物140可设置在歧管406上并且在歧管406周围联接到附接装置404。例如，覆盖物140可联接到附接装置404的从歧管406的边缘416向外延伸的一部分。此外，覆盖物140可大于歧管406，如图4的示例中所示，并且可具有被构造为附接到附接装置404的周边或凸缘418。在组装时，覆盖物140可设置在歧管406的第二表面412(例如，面向外部的表面)上，并且凸缘418可在歧管406周围附接到附接装置404。例如，粘合剂可用于将凸缘418粘附到附接装置404，或者凸缘418可非限制地焊接、缝合或装订到附接装置404。在一些实施方案中，附接装置可包括施加到凸缘418上并且被构造为允许凸缘418附接到组织部位的粘合剂。覆盖物140还可包括被构造为允许歧管404与如本文所述的敷料界面422和/或流体导体424之间的流体连通(例如，以在覆盖物下方施加负压)的端口420。
59.附接装置404可采用多种形式。在一些示例中，附接装置404可包括可在治疗负压环境中提供密封的膜或薄膜或由其形成。在一些示例性实施方案中，附接装置404可为水蒸气可渗透但液体不可渗透的聚合物膜，诸如聚氨酯膜。附接装置404可具有在25微米至50微米范围内的厚度。针对可渗透材料，渗透性可足够低使得可保持所期望的减压。附接装置404还可包括医学上可接受的粘合剂，诸如压敏粘合剂。在示例中，附接装置404可为涂覆有
涂层重量可在25克/平方米至65克/平方米(g.s.m.)之间的粘合剂，诸如丙烯酸类粘合剂的聚合物膜。在一些示例中，可施加较厚粘合剂或粘合剂的组合以改善密封并减少渗漏。
60.在一些示例中，附接装置404可包括水性胶体，或者由该水性胶体形成。在一些示例中，附接装置404可被配置或称为密封环或垫圈构件。在其他示例中，除了附接装置404之外，敷料110还可包括垫圈构件(未示出)。在此类示例中，垫圈构件可为周边构件，诸如水性胶体环，并且附接装置404的至少一部分可定位在歧管406与在歧管406的诸如第一表面414的表面上或表面处的垫圈构件之间，该表面被构造为面向组织部位周围的组织区域。在一些示例中，垫圈构件可具有与粘合剂环410类似或相似的形状，但垫圈构件可定位在附接装置404的被构造为面向组织部位的表面上，使得垫圈构件被构造为定位在组织部位与附接装置404之间。
61.在一些示例中，敷料110可任选地还包括保护层425，该保护层可联接到歧管406的诸如第一表面414的表面并且可被构造为暴露于组织部位。在一些实施方案中，保护层425可被构造为定位成与组织部位直接接触，例如从而形成组织接触表面。在其他实施方案中(例如，没有保护层)，组织接触表面可由歧管和/或附接装置形成。保护层425可包括显著减少或消除皮肤刺激同时允许流体传递穿过保护层的材料或由其形成。在一些实施方案中，保护层425可形成流体控制层，该流体控制层被构造为在负压治疗期间允许组织部位与歧管之间的流体连通，同时最小化流体(诸如渗出物)从歧管到组织部位的回流(例如，以最小化浸渍)。在一些示例中，保护层425可包含以下材料中的一者或多者或由以下材料中的一者或多者形成：织造材料、非织造材料、聚酯针织材料和带窗孔的膜。
62.在一些示例中，在将敷料110施加在组织部位处之前，可在敷料110的被构造为面向组织部位的表面上(例如，在组织接触表面上)包括粘合剂的附接装置404可被一个或多个剥离衬垫428覆盖。例如，如图4所示，敷料110可包括第一剥离衬垫428a、第二剥离衬垫428b和第三剥离衬垫428c。第一剥离衬垫428a可被定位成靠近歧管406或敷料110的第一侧430，第二剥离衬垫428b可被定位成靠近歧管406或敷料110的第二侧432(例如，其中第一侧430和第二侧432在对称线上彼此相对)，并且第三剥离衬垫428c可被定位成靠近歧管406或敷料110的折叠轴线、中心线或对称线(例如，跨越歧管和/或敷料的中心部分)。具有对称线的中心部分可位于第一侧430与第二侧432之间，并且第三剥离衬垫428c可位于第一剥离衬垫428a与第二剥离衬垫428b之间。在一些示例中，第三剥离衬垫428c可被构造为在移除第一剥离衬垫428a和第二剥离衬垫428b之前被移除，以暴露粘合剂或附接装置404的靠近对称线的部分。此类构造可允许敷料110的中心部分(例如，靠近对称线)初始定位或对准在诸如肢体的组织部位处，同时第一剥离衬垫428a和第二剥离衬垫428b保护粘合剂或附接装置404的其他部分。例如，第三剥离衬垫428c的一部分可覆盖或定位在第一剥离衬垫428a和/或第二剥离衬垫428b的一部分上，使得可在移除第一剥离衬垫428a和第二剥离衬垫428b之前移除第三剥离衬垫428c。在一些示例中，敷料110可具有两个剥离衬垫，每个剥离衬垫可具有被构造为允许剥离衬垫分离成较小的片块以供移除的穿孔或狭缝(此处未示出)。另外，一些实施方案也可具有一个或多个铸片衬垫436。
63.附加地或另选地，第一剥离衬垫428a、第二剥离衬垫428b和第三剥离衬垫428c可向附接装置404提供刚度以有利于处理和施加。附加地或另选地，铸片衬垫436可覆盖凸缘418以向覆盖物140提供刚度以用于处理和施加。一个或多个剥离衬垫428可被构造为以可
剥离方式覆盖附接装置404，例如以保护并维持附接装置404的粘合剂，直到将敷料110施加到组织部位。
64.图5是示出包括将敷料110放置在示例性组织部位505上的简化示例的示例性系统100的示意性视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。系统100可包括与敷料110流体连通的负压源105。例如，敷料110可包括敷料界面422，该敷料界面可穿过覆盖物140中的端口420渗透敷料110或与敷料流体联接，以流体联接到敷料110的歧管406。在一些实施方案中，流体导体424可将负压源105流体联接到敷料界面422上(由此将负压源105流体联接到敷料110的歧管406，用于穿过敷料110的歧管406向组织部位505施加负压治疗)。
65.在操作中，负压源105可减小密封治疗环境中的压力(例如，当以使用构造向组织部位505施加敷料110时)。在密封治疗环境中通过歧管406施加到组织部位505的减压可引起组织部位中的宏应变和/或微应变，并且从组织部位505移除渗出物和其他流体，该渗出物和其他流体可收集在容器115中。
66.一般来讲，渗出物和其他流体沿着流体路径朝向较低压力流动。因此，术语
″
下游
″
可指流体路径中的相对更靠近减压源或更远离正压源的位置。相反，术语
″
上游
″
可指更远离减压源或更靠近正压源的位置。
67.在一些示例性实施方案中，控制器120可从诸如第一传感器125的一个或多个传感器接收数据并处理该数据。控制器120还可控制治疗系统100的一个或多个部件的操作，以管理递送到组织界面135，诸如歧管406和相关联的部件的压力。在一些实施方案中，控制器120可包括用于接收期望的目标压力的输入，并且可被编程以用于处理与有待向组织界面135施加的目标压力的设定和输入相关的数据。在一些示例性实施方案中，目标压力可为固定压力值，其由操作者设定为组织部位处的治疗所期望的目标减压，然后作为输入提供给控制器120。目标压力可基于形成组织部位的组织的类型、损伤或伤口(如果有的话)的类型、患者的医学状况和主治医师的偏好而因组织部位不同而不同。在选择期望的目标压力之后，控制器120可基于目标压力而以一种或多种控制模式操作负压源105，并且可从一个或多个传感器接收反馈以保持组织界面135处的目标压力。在一些实施方案中，歧管406可具有不同的压力区，并且可将不同的目标压力和控制模式施加到不同的压力区。
68.图6是用于与图1的治疗系统一起使用的敷料(可类似于图4中的敷料)的示例性组织界面135的等轴视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。在图6的实施方案中，歧管406可包括歧管化材料的两个条605，两个条可水平地间隔开，其中在两个条之间具有间隙610。例如，歧管化材料的两个条605可侧向并排定位，其中在两个条之间具有间隙。在一些实施方案中，两个条605将不垂直堆叠，但例如可侧向偏移并且无重叠地间隔开。在一些实施方案中，两个条605中的每个条的第一表面414可被构造为彼此平行并且在间隙610上侧向偏移，例如两个条605的第一表面414被构造为大致平行于组织部位并且两个条之间的间隙610被构造为提供组织部位的不被歧管遮挡的视图。在一些实施方案中，分隔膜615可跨越间隙610并且结合到歧管化材料的两个条605，从而在歧管化材料的两个条605之间限定间隙610。在一些实施方案中，分隔膜615可以是基本上透明的，从而在歧管化材料的两个条605之间形成观察窗口。在一些实施方案中，观察窗口可被构造为允许看到(例如基本上完全看到)组织部位上的下面切口。在一些实施方案中，两个条605的歧管化材料可被构造为使负压歧管化或分配负压、在负压下向下牵拉(例如，压缩)和/或在负压下在组织部位
处提供侧向应变和/或并置力。例如，歧管化材料可包括开孔泡沫。在一些实施方案中，组织界面135作为整体可被构造为在负压治疗期间向基本上整个组织部位提供侧向应变和/或并置力，例如在组织部位上以及在观察窗口下方(例如，在间隙610内和/或在分隔层615下方)朝向闭合位置牵拉切口。
69.在一些实施方案中，间隙610可具有约8mm至12mm的宽度。在一些实施方案中，分隔膜615可包括聚氨酯(pu)、聚乙烯(pe)或有机硅。在一些实施方案中，分隔膜615可具有约50微米至150微米的厚度。分隔膜615的一些实施方案可包括多个穿孔620。
70.图7是图6的具有组织界面135的示例性敷料110的示意性剖视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。在一些实施方案中，间隙610可限定在歧管化材料的两个条605之间，例如在条605的内侧壁712之间侧向延伸(例如，两个条605的内侧壁712大致彼此平行和/或在间隙610上彼此面对)。在一些实施方案中，内侧壁712可在条605的第一表面414与第二表面412之间大致正交地延伸。在一些实施方案中，分隔膜615可包括多个穿孔620，穿孔可基本上横跨分隔膜的表面。例如，多个穿孔620可与整个分隔膜615基本上共延。在一些实施方案中，穿孔620中的每个穿孔可以是具有约0.5mm至1mm的直径的孔。在一些实施方案中，穿孔620可间隔开约2mm至5mm，例如在相邻穿孔620之间间隔开约2mm至3mm。在一些实施方案中，穿孔中的每个穿孔可以是例如具有约2mm至3mm的长度的狭缝。
71.在一些实施方案中，分隔膜615可构造有纹理化特征和/或可包括纹理化特征。例如，纹理化特征可包括具有一个或多个峰的一个或多个纵向脊710。在一些实施方案中，脊710可以是热成形的。在一些实施方案中，脊710可被构造为在负压治疗期间塌缩和/或向位于观察窗口(例如，间隙610和/或分隔膜615)下方的组织部位的区域(例如，切口705)提供侧向应变和/或并置力。在一些实施方案中，脊710可基本上平行于纵向中心线和/或歧管化材料条605延伸。在一些实施方案中，脊710中的一个或多个脊可伸入间隙610中，例如在歧管化材料的两个条605之间向上延伸。在一些实施方案中，脊710可在峰之间间隔开约1mm至2mm。在一些实施方案中，分隔膜615的穿孔狭缝可基本上平行于脊710和/或间隙610的纵向中心线延伸。
72.在一些实施方案中，分隔膜615可结合到歧管化材料的两个条605的第一(组织/面向内的)表面414。在一些实施方案中，分隔膜615可大致平行于两个条605的第一表面414，并且/或者可与歧管化材料的两个条605中的每个条重叠约3mm至5mm，例如在歧管化材料的两个条605的下侧(例如第一表面414)上。在一些实施方案中，分隔层615与两个条605重叠的部分可以是未纹理化的，例如基本上平坦的。
73.一些实施方案还可包括与歧管化材料的两个条605的第一表面414相邻的保护层425。在一些实施方案中，保护层425可形成用于敷料110的组织接触表面的至少一部分。在一些实施方案中，保护层425可被构造为防止组织向内生长到歧管化材料条605中，同时允许歧管化材料条605与组织部位之间的负压连通。在一些实施方案中，保护层425可以没有纹理化。在一些实施方案中，保护层425可结合到歧管化材料的两个条605和/或结合到分隔膜615。在一些实施方案中，分隔膜615可结合在歧管化材料条605与保护层425之间。在一些实施方案中，保护层425和分隔层615可由单一膜共同形成，其中单一膜的跨越间隙610的部分可比单一膜的跨越歧管化材料的两个条605的部分(其可为约20微米至50微米)厚(例如，约50微米至150微米)。例如，单一膜可形成分隔膜615和保护层425两者。
74.一些实施方案还可包括覆盖物140，其被构造为设置在歧管化材料的两个条605上并基本上防止流体流过覆盖物140材料。当附接到组织部位时，覆盖物140可被构造为密封以用于负压治疗。在一些实施方案中，覆盖物140可被设置为与歧管化材料的两个条605的第二(例如，面向外的)表面412相邻。在一些实施方案中，可省略覆盖物140。在一些实施方案中，例如在没有负压的情况下，仅开放空间可垂直地位于覆盖物140与分隔膜615之间。例如，在间隙内，没有支撑结构可在覆盖物140与分隔膜615之间延伸。在一些实施方案中，透明覆盖物140和透明分隔膜615可共同形成穿过歧管化材料的两个条605之间的间隙610的观察窗口。在一些实施方案中，覆盖物140可包括聚氨酯(pu)膜。
75.任选地，一些敷料实施方案还可包括吸收层(此处未示出)。例如，吸收层可位于间隙610的一侧或两侧，和/或可位于歧管化材料的两个条605中的至少一者与覆盖物140之间。在一些实施方案中，吸收层可在芯吸材料层之间包括吸收材料，诸如sap，从而形成袋。在一些实施方案中，吸收材料可位于歧管化材料的两个条605与覆盖物140之间，其中用粘合剂将覆盖物140粘结到分隔膜615或歧管化材料的两个条605，以形成可容纳吸收材料的袋。
76.在一些实施方案中，分隔膜615和/或保护层425可例如在第一(例如，向内的、面向组织的)表面414上任选地涂覆有以下中的一者或多者：含氧盐、柠檬酸、银和抗微生物剂。任选地，一些实施方案还包括被构造为指示细菌的存在(例如高蛋白酶活性的存在)的传感器。一些实施方案任选地还可包括可被构造为指示皮肤水合水平的一个或多个水合传感器。例如，一个或多个水合传感器可放置在间隙的一个或多个端部上，并且/或者沿观察窗口放置，并且/或者放置在歧管化材料条605上方。
77.图8是图7的敷料在负压治疗期间在组织部位上的示意性剖视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。在一些实施方案中，覆盖物140可被构造为在负压下(例如，在使用敷料110进行负压治疗期间)塌缩以接触间隙610中的分隔膜615。图8示出了在负压治疗期间的此类塌缩，在负压治疗期间，敷料110中的负压将覆盖物140向下牵拉成与分隔膜615接触。在一些实施方案中，覆盖物140塌缩成与分隔膜615接触可在分隔膜615附近形成折痕和/或歧管化通道。在其他实施方案中，覆盖物140可联接到(例如，粘附到)分隔膜615，使得图8可示出敷料，而不论敷料110内的负压如何。
78.图9是与图1的治疗系统一起使用的类似于图7的敷料的另一个示例性敷料的等轴视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。在一些实施方案中，歧管化材料的两个条605可在一个或两个端部处接合，从而形成接合区域905。例如，图9示出了通过接合区域905在单个端部处接合的两个条605。在一些实施方案中，接合区域905可包括以下中的一者或多者：歧管化材料(例如，被构造为提供两个条605之间的流体连通)、凝胶或包封空气区域。在一些实施方案中，歧管化材料的两个条605和歧管化材料的接合区域905可形成单一元件，其中间隙610在两个条605之间仅延伸敷料110的长度的一部分，而不延伸到接合区域905中。例如，间隙610可不延伸敷料110的全长，而是可从条605的第一端部(远离接合端部905)延伸到接合区域905。在一些实施方案中，接合区域905可例如在敷料110的一个或多个端部处跨越间隙610。一些实施方案还可包括可流体联接到接合区域905的敷料界面422。例如，敷料界面422可被构造为例如穿过覆盖物140和/或接合区域905将歧管化材料的两个条605流体联接到负压源。在一些实施方案中，接合区域905可被构造为从敷料界面422卸载
力，例如以提高患者舒适度。
79.图10是另一个示例性组织界面135的底部平面视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。如图10所示，间隙610可在歧管化材料的两个条605之间纵向延伸，具有纵向中心线1005。在一些实施方案中，间隙610的纵向中心线1005可对应于敷料110的纵向中心线。在一些实施方案中，观察窗口还可包括开放空间和/或观察空间的水平条。例如，观察窗口可包括一个或多个水平凹陷开口1010。水平凹陷开口1010可从间隙610的纵向开口向外延伸到歧管化材料的条605中的一者或两者中，并且可穿透和/或垂直地延伸穿过歧管化材料的条605。在一些实施方案中，水平凹陷开口1010可从间隙610的纵向中心线大致正交地侧向延伸。在一些实施方案中，成对的水平凹陷开口1010可在纵向中心线1005上彼此相对地定位。在一些实施方案中，水平凹陷开口1005中的至少两者可纵向间隔开，从而形成观察窗口的观察空间的两个或更多个水平条。在一些实施方案中，水平凹陷开口1005的宽度可小于间隙610的宽度。在一些实施方案中，分隔膜615可跨越间隙610和水平凹陷开口1010两者。在一些实施方案中，分隔膜615的纹理化特征(诸如脊710)可仅位于间隙610内并且可不延伸到水平凹陷开口1010中。在一些实施方案中，图10的组织界面135可在类似于图7的敷料内使用。
80.图11是可与图6的组织界面的一些实施方案相关联的示例性分隔膜615的剖视等轴视图，示出了可与一些实施方案相关联的附加细节。在一些实施方案中，纹理化特征可包括导管1105。在一些实施方案中，导管1105可被构造为在将负压治疗施加到敷料时，在较低表面水平处(例如，在组织部位附近)内缩，从而由于通道形状和/或构造而向组织部位的切口施加侧向和/或并置力。例如，导管1105可具有约2mm至3mm的直径和/或为分隔膜615的剩余部分的厚度的约两倍的膜厚度。在一些实施方案中，导管1105可成形为纵向延伸的聚合物膜管的约2/3，例如没有管的底部1/3。管的开口底部(例如，形成下表面水平)可附接到分隔膜615的剩余部分，例如形成可被构造为在负压治疗期间面向组织部位的导管开口。在一些实施方案中，除了纹理化特征，导管1105可以是诸如热成形脊。在一些实施方案中，导管1105可形成为单独的管，管的底部部分(例如，底部1/3)可被去除(例如，通过切割)，并且然后管的底部可联接到分隔膜615中的导管间隙。在一些实施方案中，导管1105可以是热成形的，例如作为分隔膜615的一部分。在负压治疗期间进行排放时，导管1105可被构造为在下表面水平处向内塌缩和/或挠曲，例如向组织部位提供侧向应变和/或并置力。在一些实施方案中，导管1105可被构造为使得在向敷料施加负压治疗时，导管1105可侧向向内塌缩，使得导管间隙可减小其宽度的约一半(例如，导管1105的底部向内挠曲)。在一些实施方案中，导管1105可在间隙的纵向中心线附近或在间隙的一侧附近纵向延伸。
81.在使用中，用于向组织部位提供负压治疗的方法实施方案可包括：将具有观察窗口的敷料定位在组织部位上方；以及穿过敷料向组织部位施加负压。在一些实施方案中，观察窗口可定位在切口上方，例如基本上定位在切口的整个长度上方。在一些实施方案中，负压可使敷料在水平方向上垂直地和侧向地塌缩。一些实施方案还可包括使用(例如，通过窗口观察)观察窗口来将敷料定位在切口上方。一些实施方案还可包括在施加负压期间通过观察窗口观察组织部位，其中歧管化材料的条之间的间隙通过透明分隔膜保持开放。在一些实施方案中，施加负压可引起针对组织部位的侧向应变和/或并置力，例如闭合或牵拉闭合切口。例如，即使在观察窗口保持开放时，分隔膜的构造也可允许侧向应变和/或并置力
传递到观察窗口下方的切口。在一些实施方案中，向敷料施加负压可从组织部位移除流体，诸如渗出物。在一些实施方案中，施加负压可使敷料的覆盖物塌缩成接近分隔膜(例如，覆盖物可被向下牵拉成与分隔膜接触)，以提供光学清晰的观察窗口。
82.本文还公开了制造类似于本文所述的实施方案的负压敷料的方法的示例，该方法可包括：提供两个歧管化条；将两个歧管化条侧向并排布置，其中在两个歧管化条之间具有间隙；提供分隔膜；将分隔膜设置成跨越间隙；以及将分隔膜结合到歧管化条中的每个条。在一些实施方案中，提供分隔膜可包括：提供基本上透明的膜；在膜中形成穿孔；以及在膜中形成纹理化特征。在一些实施方案中，形成纹理化特征可包括热成形膜以形成纵向脊。在一些实施方案中，分隔膜可结合到条的第一表面；并且该方法可包括将保护层附接到条的第一表面。在一些实施方案中，分隔膜可延伸以跨越歧管化条和间隙两者的宽度(例如，作为可用作分隔膜和保护层两者的单一膜)。例如，分隔膜可在中心部分(例如，跨越间隙)较厚而在周边部分(例如，跨越歧管化条的部分)处较薄。在一些实施方案中，提供分隔膜还可包括形成基本上透明的膜，以在中心部分处较厚而在跨越条的部分处较薄。在一些实施方案中，分隔膜的跨越条的部分可不具有纹理化特征。例如，形成纹理化特征可包括仅在分隔膜的跨越间隙的部分上形成纹理化特征。一些实施方案还可包括提供覆盖物并将覆盖物设置在歧管化条上方(例如，设置在第二表面上)。在一些实施方案中，提供两个歧管化条可包括形成在被构造为面向间隙的一侧上具有水平凹陷开口的两个歧管化条。一些实施方案还可包括提供膜厚度为分隔膜的膜厚度的约两倍的导管并将该导管联接到分隔膜。在一些实施方案中，提供导管可包括提供导管膜并将导管膜热成形为开口导管，例如具有约2mm至3mm的直径和/或开口底部1/3的纵向管。
83.本文所述的系统、设备和方法可提供显著优点。例如，除了增加肉芽组织的发育和减少愈合时间的益处外，一些系统100实施方案可允许在治疗期间观察切口伤口部位。在一些实施方案中，该构造还可允许用户查看相关联的附近的伤口周围区域。在一些实施方案中，该构造可允许在负压治疗期间使穿过敷料的压力和/或流体歧管化。在一些实施方案中，该构造可允许切口经受并置力和/或侧向应变，这种并置力和/或侧向应变可在负压治疗期间闭合切口，尽管切口上方有观察窗口和/或同时允许用户观察切口。在一些实施方案中，观察窗口可允许用户观察基本上整个切口和/或可允许无遮挡地看见伤口。
84.如果某物被描述为
″
示例性
″
或
″
示例
″
，那么应当理解，其指代非排他性示例。当与数字一起使用时，术语
″
约
″
或
″
大约
″
等可以指该特定数字，或者另选地，如本领域技术人员所理解的与该特定数字接近的范围(例如+/-10％)。广义术语诸如
″
包含
″
、
″
包括
″
和
″
具有
″
的使用应当被理解为提供对狭义术语诸如
″
由......组成
″
、
″
基本上由......组成
″
的支持。关于实施方案的任何元件、部件、特征、特性等的术语
″
任选地
″
、
″
可以
″
、
″
可能
″
、
″
能够
″
、
″
能
″
、
″
会
″
、
″
将
″
、
″
应当
″
、
″
优选地
″
、
″
通常
″
、
″
经常
″
等的使用意味着该元件、部件、特征、特性等不是必需的，或者另选地，该元件、部件、特征、特性等是必需的，这两个另选方案都在实施方案的范围内。这样的元件、部件、特征、特性等可以任选地被包括在一些实施方案中，或者可以被排除(例如，形成另选实施方案，所有这些都被包括在本公开的范围内)。本文使用的章节标题是为了一致性和便利性而提供的，并且不应限制或表征可从本公开发布的任何权利要求中阐述的任何发明。如果参考数字用于指代更一般术语的特定示例，则该参考数字也可用于指代一般术语(反之亦然)。
85.虽然在几个例示性实施方案中示出，但本领域普通技术人员将认识到，本文所述的系统、设备和方法易于进行各种变化和修改，这些变化和修改落入所附权利要求的范围。此外，除非上下文明确要求，否则使用术语诸如
″
或
″
的各种替代方案的描述不需要相互排斥，并且除非上下文明确要求，否则不定冠词
″
一
″
或
″
一个
″
不将主题限制于单个实例。出于销售、制造、组装或使用的目的，也可能以各种配置组合或消除部件。例如，在一些构造中，敷料、容器或两者可被消除或与其他部件的制造或销售分离。在其他示例性构造中，控制器还可独立于其他部件进行制造、构造、组装或销售。
86.所附权利要求阐述了上述主题的新颖和创造性方面，但权利要求也可涵盖未具体引用的附加主题。例如，如果不需要区分新颖和创造性特征与本领域普通技术人员已知的特征，则可从权利要求省略某些特征、元件或方面。在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，本文在一些实施方案的背景下所述的特征、元件和方面也可通过用于相同、等同或类似目的的另选特征来省略、组合或替换。而且，关于特定实施方案描述的特征、元件和方面可与关于一个或多个其他实施方案描述的特征、元件和方面组合。

技术特征：
1.一种用于在组织部位处施加负压治疗的敷料，所述敷料包括：歧管，所述歧管包括歧管化材料的两个水平间隔开的条；间隙，所述间隙位于歧管化材料的所述两个条之间；和分隔膜，所述分隔膜跨越所述间隙并结合到歧管化材料的所述两个条；其中所述分隔膜是基本上透明的。2.根据权利要求1所述的敷料，其中所述间隙具有约8mm至12mm的宽度。3.根据权利要求1所述的敷料，其中所述分隔膜包括pu、pe或有机硅。4.根据权利要求1所述的敷料，其中所述分隔膜具有约50微米至150微米的厚度。5.根据权利要求1所述的敷料，其中所述分隔膜包括基本上跨越所述分隔膜的多个穿孔。6.根据权利要求5所述的敷料，其中所述多个穿孔中的每个穿孔是具有约0.5mm至1mm的直径的孔；并且所述多个穿孔间隔开约2mm至5mm。7.根据权利要求5所述的敷料，其中所述多个穿孔中的每个穿孔是具有约2mm至3mm的长度的狭缝；并且每个狭缝被取向成以其长度基本上平行于歧管化材料的所述两个条而延伸。8.根据权利要求5所述的敷料，其中所述分隔膜被构造有纹理化特征。9.根据权利要求8所述的敷料，其中所述纹理化特征包括一个或多个热成形纵向脊。10.根据权利要求9所述的敷料，其中所述纵向脊在峰之间间隔开约1mm至2mm。11.根据权利要求8所述的敷料，其中所述分隔膜结合到歧管化材料的所述两个条的第一表面。12.根据权利要求11所述的敷料，其中所述分隔膜与歧管化材料的所述两个条中的每个条重叠约3mm至5mm。13.根据权利要求11所述的敷料，还包括与歧管化材料的所述两个条的所述第一表面相邻的保护层；其中所述保护层被构造为防止组织向内生长到歧管化材料的所述条中，同时允许歧管化材料的所述条与所述组织部位之间的流体连通。14.根据权利要求1所述的敷料，其中歧管化材料的所述两个条在一个或两个端部处接合，并且所述间隙不在歧管化材料的所述两个条的全长上延伸。15.根据权利要求1所述的敷料，还包括被构造为设置在歧管化材料的所述两个条上方并基本上防止流体从中流过的覆盖物；其中所述覆盖物是基本上透明的。16.根据权利要求15所述的敷料，其中所述覆盖物被设置成与歧管化材料的所述两个条的第二表面相邻。17.一种用于向切口提供负压治疗的方法，所述方法包括：将具有观察窗口的敷料定位在所述切口上方；以及穿过所述敷料向所述切口施加负压，其中所述负压使所述敷料在水平方向上垂直地和侧向地塌缩并在所述切口上引起侧向应变和/或并置力。18.根据权利要求17所述的方法，还包括在施加负压期间通过所述观察窗口观察所述切口。19.一种制造负压敷料的方法，所述方法包括：提供两个歧管化条；
将所述两个歧管化条侧向并排布置，其中在所述两个歧管化条之间具有间隙；提供分隔膜；将所述分隔膜设置成跨越所述间隙；以及将所述分隔膜结合到所述歧管化条中的每个条。20.根据权利要求19所述的方法，其中提供所述分隔膜包括：提供基本上透明的膜；在所述膜中形成穿孔；以及在所述膜中形成纹理化特征，所述纹理化特征被构造为在负压下提供侧向应变和/或并置力。21.根据权利要求1所述的敷料，其中跨越所述间隙的所述分隔膜在歧管化材料的所述两个条之间形成观察窗口。22.根据权利要求1所述的敷料，其中所述歧管化材料被构造为使负压歧管化、在负压下向下牵拉、在负压下在所述组织部位处提供侧向应变和/或在负压下在所述组织部位处提供并置力。23.根据权利要求13所述的敷料，其中所述保护层包括织造弹性织物材料或聚酯针织纺织品基底。24.根据权利要求13所述的敷料，其中所述保护层包括具有多个流体通道的组织接触膜。25.根据权利要求13所述的敷料，其中所述保护层和所述分隔膜由单一膜共同形成，其中所述单一膜的跨越所述间隙的中心部分比所述单一膜的跨越歧管化材料的所述两个条的侧向部分厚。26.根据权利要求25所述的敷料，其中所述单一膜的所述中心部分具有约50微米至150微米的厚度，并且所述单一膜的所述侧向部分具有约20微米至5微米的厚度。27.根据权利要求13所述的敷料，其中所述保护层没有纹理化。28.根据权利要求13所述的敷料，其中所述保护层结合到歧管化材料的所述两个条和/或结合到所述分隔膜。29.根据权利要求14所述的敷料，其中歧管化材料的所述两个条通过歧管化材料的接合区域接合。30.根据权利要求29所述的敷料，还包括敷料界面，其中所述敷料界面流体联接到所述接合区域。31.根据权利要求15所述的敷料，其中所述覆盖物被构造为在负压下塌缩以接触所述间隙中的所述分隔膜并在所述分隔膜附近形成折痕和歧管化通道。32.根据权利要求15所述的敷料，其中所述覆盖物包括pu膜。33.根据权利要求8所述的敷料，其中所述纹理化特征包括热成形导管，所述热成形导管的直径为约2mm至3mm并且膜厚度为所述分隔膜的剩余部分的厚度的约两倍。34.根据权利要求33所述的敷料，其中所述热成形导管在所述间隙的纵向中心线附近或在所述间隙的一侧附近纵向延伸。35.根据权利要求8所述的敷料，还包括由聚合物膜形成的热成形导管，所述热成形导管的直径为约2mm至3mm并且膜厚度为所述分隔膜的厚度的约两倍；其中所述热成形导管联
接到所述分隔膜。36.根据权利要求15所述的敷料，还包括吸收层。37.根据权利要求36所述的敷料，其中所述吸收层位于所述间隙的任一侧或两侧上并且在所述歧管与所述覆盖物之间。38.根据权利要求36所述的敷料，其中所述吸收层包括设置在一层或多层芯吸材料之间和/或被所述一层或多层芯吸材料环绕的吸收材料。39.根据权利要求21所述的敷料，还包括从所述间隙向外延伸到歧管化材料的所述条中的一者或两者中的一个或多个水平凹陷开口；其中所述水平凹陷开口中的每个水平凹陷开口垂直延伸穿过所述一个或两个条，以形成所述观察窗口的水平节段。40.根据权利要求39所述的敷料，其中所述水平凹陷开口中的每个水平凹陷开口从所述间隙的纵向中心线大致正交地延伸。41.根据权利要求1所述的敷料，其中所述分隔膜和/或保护层涂覆有下列中的一者或多者：含氧盐、柠檬酸、银和抗微生物剂。42.根据权利要求1所述的敷料，还包括被构造为指示高蛋白酶活性细菌的存在的传感器。43.根据权利要求1所述的敷料，还包括被构造为指示皮肤水合水平的一个或多个水合传感器。44.根据权利要求15所述的敷料，其中所述覆盖物联接到所述分隔膜。45.一种用于向组织部位提供负压治疗的系统，所述系统包括：负压源；和敷料，所述敷料包括：歧管，所述歧管包括歧管化材料的两个水平间隔开的条；间隙，所述间隙位于歧管化材料的所述两个条之间；分隔膜，所述分隔膜跨越所述间隙并结合到歧管化材料的所述两个条；和覆盖物，所述覆盖物被构造为设置在所述歧管上方并基本上防止流体从中流过其中：所述分隔膜和所述覆盖物各自是基本上透明的；并且所述负压源穿过所述覆盖物流体联接到所述歧管。46.根据权利要求45所述的系统，其中所述分隔膜包括与所述分隔膜基本上共延的多个穿孔。47.根据权利要求45所述的系统，其中所述分隔膜被构造有纹理化特征。48.根据权利要求47所述的系统，其中所述纹理化特征包括一个或多个热成形纵向脊。49.根据权利要求45所述的系统，其中所述敷料还包括与歧管化材料的所述两个条的第一表面相邻的保护层。50.根据权利要求49所述的系统，其中所述保护层被构造为防止组织向内生长到歧管化材料的所述条中，同时允许歧管化材料的所述条与所述组织部位之间的流体连通。51.一种用于向组织部位提供负压治疗的方法，所述方法包括：将具有观察窗口的敷料定位在所述组织部位上方；以及穿过所述敷料向所述组织部位施加负压，其中所述负压使所述敷料在水平方向上垂直
地和侧向地塌缩。52.根据权利要求51所述的方法，还包括使用所述观察窗口将所述敷料定位在所述切口上方。53.根据权利要求51所述的方法，还包括在施加负压期间通过所述观察窗口观察所述组织部位。54.根据权利要求51所述的方法，其中施加负压引起针对所述组织部位的侧向应变和/或并置力，并且/或者闭合或牵拉闭合所述组织部位上的切口。55.根据权利要求51所述的方法，其中施加负压从所述组织部位移除流体。56.根据权利要求51所述的方法，其中施加负压使所述覆盖物塌缩成接近和/或接触所述分隔膜的至少一部分，以提供光学清晰的观察窗口。57.一种制造负压敷料的方法，所述方法包括：提供歧管化材料的两个条；将所述两个条侧向并排布置，其中在所述两个条之间具有间隙；提供分隔膜；将所述分隔膜设置成跨越所述间隙；以及将所述分隔膜结合到所述条中的每个条。58.根据权利要求57所述的方法，其中提供所述分隔膜包括：提供基本上透明的膜；在所述膜中形成穿孔；以及在所述膜中形成纹理化特征。59.根据权利要求58所述的方法，其中形成纹理化特征包括将所述膜热成形以形成纵向脊。60.根据权利要求57所述的方法，其中所述分隔膜结合到所述条的第一表面；所述方法包括将保护层附接到所述条的所述第一表面。61.根据权利要求57所述的方法，其中所述分隔膜延伸以跨越所述两个条和所述间隙的宽度，其中所述分隔膜在跨越所述间隙的中心部分较厚而在跨越所述条的侧向部分处较薄。62.根据权利要求61所述的方法，其中提供所述分隔膜还包括形成所述基本上透明的膜，以在所述中心部分处较厚而在跨越所述条的所述部分处较薄，其中跨越所述条的所述部分没有纹理化特征。63.根据权利要求58所述的方法，其中形成所述纹理化特征包括仅在所述分隔膜的跨越所述间隙的所述部分上形成纹理化特征。64.根据权利要求57所述的方法，还包括提供覆盖物并将所述覆盖物设置在所述歧管化条上方。65.根据权利要求57所述的方法，其中提供歧管化材料的两个条包括形成两个歧管化条，每个歧管化条具有被构造为从所述间隙侧向延伸的一个或多个水平凹陷开口。66.根据权利要求57所述的方法，还包括提供膜厚度为所述分隔膜的膜厚度的约两倍的导管并将所述导管联接到所述分隔膜。67.根据权利要求66所述的方法，其中提供导管包括提供导管膜并将所述导管膜热成
形为开口导管。68.基本上如本文所示并且如本文所述的系统、敷料、设备和方法。

技术总结
本发明所公开的实施方案可涉及敷料，该敷料被构造为向诸如切口的组织部位提供负压治疗，同时允许在负压治疗期间观察该组织部位。例如，该敷料可包括延伸穿过歧管的观察窗口。在一些实施方案中，该观察窗口可被构造为在治疗期间在该组织部位上提供侧向应变和/或并置力。在一些实施方案中，该歧管可包括两个水平间隔开的其间具有间隙的泡沫条，并且透明分隔膜可跨越该间隙。在一些实施方案中，该分隔膜可包括多个穿孔和/或纹理化特征。在一些实施方案中，可在该歧管化条上方设置透明覆盖物。另外公开了其他设备、敷料、系统和方法。系统和方法。系统和方法。


技术研发人员：克里斯多佛
受保护的技术使用者：凯希制造无限公司
技术研发日：2021.07.26
技术公布日：2023/8/9