用于分析物传感器插入的系统、装置和方法与流程

用于分析物传感器插入的系统、装置和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年12月10日提交的美国临时申请号63/123,938的优先权，出于所有目的将其公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域
3.本文描述的主题总体上涉及用于在体内分析物监测系统中插入传感器的系统、装置和方法。


背景技术：

4.检测和/或监测分析物水平，诸如葡萄糖、酮、乳酸盐、氧、血红蛋白a1c等，对患有糖尿病的个体的健康至关重要。患有糖尿病的患者会出现并发症，包括意识丧失、心血管疾病、视网膜病变、神经病变和肾病。糖尿病患者通常需要监测其葡萄糖水平以确保其维持在临床安全范围内，并且还可以使用该信息来确定是否和/或何时需要胰岛素来减少其体内的葡萄糖水平，或者何时需要额外的葡萄糖来提高其体内的葡萄糖水平。
5.越来越多的临床数据表明，葡萄糖监测频率和血糖控制之间有很强的相关性。然而，尽管存在这种相关性，由于包括方便性、检测的谨慎性、与葡萄糖检测相关的疼痛和成本等因素的组合，许多被诊断患有糖尿病的个体并没有像应有的那样频繁地监测他们的葡萄糖水平。
6.为了增加患者对频繁葡萄糖监测计划的依从性，可以利用体内分析物监测系统，其中，传感器控制装置可以佩戴在需要分析物监测的个体的身体上。为了增加个人的舒适性和便利性，传感器控制装置可以具有小的形状因数，并且可以由个人使用传感器涂敷器组装和施加。施加过程包括使用涂敷器或插入机构，将感测用户的分析物水平的传感器插入位于人体中的体液中，使得传感器与体液接触。传感器控制装置还可以被配置为将分析物数据传输到另一装置，个体或她的健康护理提供者(“hcp”)可以从该另一装置查看数据并做出治疗决策。
7.尽管当前的传感器可以方便用户，但其也容易因插入不当而发生故障。这些故障可能是由用户错误、缺乏适当的培训、用户协调能力差、过于复杂的程序以及其他问题导致的。例如，一些现有技术系统可以利用未被最佳配置为在插入部位创建插入路径而不对周围组织产生创伤的尖锐部。这些挑战和其他挑战可能导致传感器不当插入或损坏，并因此导致不能正确监测对象的分析物水平。
8.某些尖锐部设计和插入系统，例如其中尖锐部具有约0.25mm2或更大的横截面积的设计，可能与导致早期灵敏度衰减(esa)的传感器插入创伤水平相关联。在将新传感器引入组织后的几个小时到一两天的时间内，传感器的灵敏度可能会降低，称为早期灵敏度衰减或esa。esa主要是由于组织对传感器插入过程引起的创伤的反应。传感器插入创伤抑制新插入的传感器在插入后的一段时间内准确测量和报告分析物水平。
9.某些传感器插入系统可以使用柔性电路传感器来减少传感器插入创伤，因此，限
于与可以使用柔性电路实施的传感器一起使用。这些设计不能与具有比柔性电路传感器大得多的横截面的芯片传感器一起使用，这排除了使用这些传感器插入系统来插入对于感测某些分析物或参数可能是必要的或有利的芯片传感器。
10.因此，存在对克服现有技术的这些和其他限制的传感器插入装置、系统和方法的需要，例如，通过减少传感器插入创伤和相关问题，并且能够为更广泛的应用插入芯片传感器。


技术实现要素：

11.本文提供了用于体内分析物监测系统的涂敷器和传感器控制装置的组装和使用的系统、装置和方法的示例实施方式，特别是在利用柔性细长传感器的情况下。
12.在一个方面中，用于体内分析物传感器的涂敷器中的传感器插入部件可以包括：传感器模块，该传感器模块保持与柔性细长传感器的远端耦接的连接器，并且具有限定皮肤法向插入力矢量的至少一个表面；以及尖锐模块，该尖锐模块被传感器模块保持并且被配置用于相对于传感器模块平行于皮肤法向插入力矢量运动。
13.尖锐模块可以包括基座，基座被配置用于相对于传感器模块的运动，例如，滑动运动。尖锐模块可还包括u形保护器，u形保护器与皮肤法向插入力矢量对准并固定到基座，具有沿着柔性细长传感器的长度布置的柔性细长传感器的中间部分，其中柔性细长传感器的远侧部分延伸经过柔性细长传感器的远端。柔性细长传感器的中间部分可以布置在u形保护器的沟槽中。例如，柔性细长传感器的远侧部分可以从u形保护器延伸0.5至4.0mm范围内的长度。作为进一步的示例，u形保护器可以具有从基座延伸约1.0至约10mm范围内的长度。
14.尖锐模块可还包括尖锐部，尖锐部固定到基座或u形保护器中的至少一个上，尖锐部具有不大于0.56mm的外径和远侧部分，远侧部分以与皮肤法向插入力矢量成不小于7度并且不大于10度的角度延伸经过柔性细长传感器的远端。尖锐部可以是或可以包括直径不大于0.5mm的实心针，例如，直径约为0.35mm的针。在一些实施方式中，针可以是针灸式针。例如，尖锐部的远侧部分可以具有1.0至5.0mm范围内的长度。
15.在其他相关方面中，柔性细长传感器的远端可以被尖锐化到一个点，并且可以接触或沿着尖锐部的轴布置。柔性细长传感器可还包括附接的凸块，该凸块具有牵引表面，其中，牵引表面被配置用于与u形保护器的远端接合，用于将插入力沿着皮肤法向插入力矢量传递到柔性细长传感器。在进一步的相关方面中，凸块可以包括传感器芯片，该传感器芯片可选地被包裹在保护膜中，并且通过沿着柔性细长传感器布置的导体与电子模块耦接。例如，传感器芯片可以是用于感测体温的热敏电阻。
16.在相关方面中，可以在无菌包装中将涂敷器提供给用户，其中包含传感器控制装置的电子壳体。与涂敷器分离的结构，例如容器，也可以作为无菌包装提供给用户，其中包含传感器模块和尖锐模块。用户可以将传感器模块耦接到电子壳体，并且可以通过组装过程将尖锐部耦接到涂敷器，该组装过程涉及以指定的方式将涂敷器插入到容器中。组装后，涂敷器可以用于将传感器控制装置定位在人体上，并使传感器与佩戴者体液接触。本文提供的实施方式是用于防止或减少由插入创伤引起的esa以及用于减少插入期间对象不适的改进。还提供了其他改进和优点。通过仅是示例的实施方式来详细描述这些装置的各种配置。
17.在某些实施方式中，体内分析物传感器与体内电子器件完全集成(在制造期间固定连接)，而在其他实施方式中，它们是分离的但可在制造后连接(例如，在传感器插入体内之前、期间或之后)。体上电子器件可以包括被包裹在防水壳体中的体内葡萄糖传感器、电子器件、电池和天线(除了用于体内定位的传感器部分)，防水壳体包括或可附接到粘合垫。
18.提供了用于插入体内分析物传感器的至少一部分的系统、装置和方法，所述体内分析物传感器用于感测对象的体液中的分析物水平。传感器插入部件可以包括小直径针，该小直径针与皮肤法向插入力矢量成约8至约9度、可替代地约7至约10度、可替代地约6至约11度、可替代地约5至约12度、可替代地约4至约13度、可替代地大于约7度、可替代地小于约10度的角度布置，具有柔性细长传感器和由u形保护器沿着中间部分支撑的尖锐部的尖端。沿着矢量将针推进到对象体内导致针周围的皮肤拉伸，允许传感器尖端进入身体内。凸块可以设置在传感器的远侧部分上，用于由u形保护器接合并将插入力传递到传感器尖端。
19.通过检查以下附图和详细描述，本文描述的主题的其他系统、装置、方法、特征和优点对于本领域技术人员将是显而易见的。旨在将所有这样的附加系统、装置、方法、特征和优点包括在本说明书中，在本文描述的主题的范围内，并由所附权利要求书保护。在没有明确说明权利要求中的那些特征的情况下，示例实施方式的特征绝不应解释为限制所附权利要求。
附图说明
20.通过研究附图，本文阐述的主题的结构和操作方面的细节将变得显而易见，其中，相同的附图标记指代相同的部分。附图中的部件不一定按比例绘制，而是将重点放在说明主题的原理上。而且，所有图示旨在传达概念，其中相对尺寸、形状和其他详细属性可被示意性地而不是从字面上或精确地示出。
21.图1是传感器涂敷器、读取器装置、监测系统、网络和远程系统的系统概览。
22.图2a是描绘用于执行本文所描述的方法的读取器装置的示例实施方式的框图。
23.图2b和2c是描绘传感器控制装置的示例实施方式的框图。
24.图3a是描绘用户准备用于组装的托盘的示例实施方式的近侧透视图。
25.图3b是描绘用户准备用于组装的涂敷器装置的示例实施方式的侧视图。
26.图3c是描绘用户在组装期间将涂敷器装置插入托盘的示例实施方式的近侧透视图。
27.图3d是描绘用户在组装期间从托盘移除涂敷器装置的示例实施方式的近侧透视图。
28.图3e是描绘对象使用涂敷器装置应用传感器的示例实施方式的近侧透视图。
29.图3f是描绘具有应用的传感器和使用过的涂敷器装置的对象的示例实施方式的近侧透视图。
30.图4a是描绘在组装之前尖锐模块和传感器模块的示例实施方式的透视图。
31.图4b是示出在组装尖锐模块和传感器模块之后的图4a的示例实施方式的透视图。
32.图5a是示出带有u形沟槽的冲压和有刃尖锐模块的细节的放大侧视图，以与混合针尖锐模块进行比较。
33.图5b是示出混合针尖锐模块的详细方面的放大侧视图。
34.图6是附接到u形保护器的弯曲针的放大透视图，用于混合针尖锐模块的替代实施方式。
35.图7是示出在用于葡萄糖监测的混合针原型的应用中不存在esa的图表。
36.图8是具有靠近尖锐部的尖端的芯片传感器的柔性细长传感器的放大透视图。
37.图9a是示出组装到具有芯片传感器的传感器模块的尖锐模块的侧视图，以及芯片传感器的放大图。
38.图9b是具有芯片传感器的传感器的放大视图，示出了附加细节。
39.图10a示出了具有芯片传感器的混合针组件的顶部示意图。
40.图10b示出了具有芯片的柔性细长传感器的侧视图和柔性传感器靠近其尖端的区域的放大图。
41.图11a是类似于图9b的放大图，示出了与柔性细长传感器耦接的芯片传感器的替代配置。
42.图11b是类似于图9b的放大图，示出了具有非芯片加强件的柔性细长传感器的替代配置。
43.图12和图13是示出了用于使用如本文所述的传感器插入部件或等效部件将柔性细长传感器插入对象皮肤内或下方的方法的各方面的流程图。
44.图14a至图14d是具有连接到其上的多个细长保护器的支撑材料的部分的示例性示图。
45.图15a至图15d是具有连接到其上的多个细长保护器和尖锐部的支撑材料的部分的示例性示图。
46.图16a至图16d是具有通过注射模制耦接器连接到其上的多个细长保护器和尖锐部的支撑材料的部分的示例性示图。
47.图17a至图17d是具有用于在尖锐部的端部处的附加注射模制耦接器的模具的支撑材料的部分的示例性示图。
48.图18a至图18f示出了描绘在部署阶段期间涂敷器的示例实施方式的横截面图。
具体实施方式
49.在详细描述本主题之前，应理解，本公开内容不限于描述的具体实施方式，因为这样当然可变化。还应理解，本文中使用的术语仅出于描述具体实施方式的目的，而无意于限制本发明，因为本公开的范围将仅由所附权利要求书限制。
50.如本文和所附权利要求中所使用的，除非上下文另外明确规定，否则单数形式“一”、“一个”、“所述”包括复数指代。
51.本文所讨论的出版物(如果有)仅出于其在本技术的提交日期之前的公开内容而提供。本文中的任何内容均不应解释为承认本公开无权凭借在先公开而早于此类出版物。此外，提供的发布日期可能与实际发布日期有所不同，实际发布日期可能需要单独确认。
52.通常，本公开的实施方式包括用于使用由使用传感器插入涂敷器应用的体内分析物监测系统提供的数据的系统、装置和方法。因此，许多实施方式包括体内分析物传感器，该体内分析物传感器在结构上被配置为使得传感器的至少一部分被定位或可被定位在用户的身体中以获得关于身体的至少一种分析物的信息。本公开涉及将柔性电路传感器(也
称为柔性细长传感器)插入人体组织。
53.对于本文公开的方法的每个实施方式，能够执行那些实施方式中的每个的系统和装置被覆盖在本公开的范围内。例如，公开了传感器控制装置的实施方式，并且这些装置可具有一个或多个传感器、分析物监测电路(例如，模拟电路)、存储器(例如，用于存储指令)、电源、通信电路、发射器、接收器、处理器和/或控制器(例如，用于执行指令)，它们可执行任何和所有方法步骤，或有助于执行任何和所有方法步骤。这些传感器控制装置实施方式可以被使用并且能够用于实施由传感器控制装置结合本文所述的任何方法和所有方法执行的那些步骤。
54.在详细描述实施方式的这些方面之前，首先需要描述可存在于，例如，体内分析物监测系统中的装置的示例，以及其操作的实例，所有这些都可与本文所述的实施方式一起使用。
55.存在各种类型的体内分析物监测系统。例如，“连续分析物监测”系统(或“连续葡萄糖监测”系统)可连续地将数据从传感器控制装置发送到读取器装置而无需例如根据时间表自动提示。作为另一个示例，“闪存分析物监测”系统(或“闪存葡萄糖监测”系统或简称为“闪存”系统)是可响应于读取器装置对扫描或数据的请求而从传感器控制装置传输数据的体内系统，例如使用近场通信(nfc)或射频识别(rfid)协议。体内分析物监测系统也可进行操作，而无需进行指尖校准。
56.体内分析物监测系统可与“体外”系统区分开，所述“体外”系统接触身体外部的生物样品(或者“离体”)，并且通常包括仪表装置，该仪表装置具有一个端口，用于接收携带用户的体液的分析物测试条，可对其进行分析以确定用户的血糖水平。
57.体内监测系统可包括传感器，该传感器在体内定位时与用户的体液接触并感测其中包含的分析物水平。传感器可以是驻留在用户身体上的传感器控制装置的一部分，并包含启用和控制分析物感测的电子器件和电源。传感器控制装置及其变型也可称为“传感器控制单元”，“体上电子器件”装置或单元，“体上”装置或单元或“传感器数据通信”装置或单元，仅举几例。
58.体内监测系统还可以包括从传感器控制装置接收感测到的分析物数据并且以任何数量的形式处理和/或向用户显示感测到的分析物数据的装置。这种装置及其变体可称为“手持式读取器装置”、“读取器装置”(或简称为“读取器”)、“手持式电子器件”(或简称为“手持式设备”)、“便携式数据处理”装置或单元、“数据接收器”、“接收器”装置或单元(或简称为接收器)、或“远程”装置或单元或其他术语。诸如个人计算机之类的其他装置也已经与体内和体外监测系统一起使用或并入其中。
59.图1是描绘分析物监测系统100的示例实施方式的概念图，分析物监测系统100包括传感器涂敷器150、传感器控制装置102和读取器装置120。传感器涂敷器150可以用于将传感器控制装置102传递到用户皮肤上的监测位置，在该监测位置，柔性细长传感器104通过粘合剂贴片105保持在位置一段时间。传感器控制装置102在图2b和图2c中进一步描述，并且可以使用有线或无线技术经由通信路径140与读取器装置120通信。示例无线协议包括蓝牙、低能耗蓝牙(ble、btle、蓝牙智能等)、近场通信(nfc)等。用户可以使用屏幕122和输入121监测安装在读取器装置120上的存储器中的应用程序，并且可以使用电源端口123对装置电池进行再充电。关于读取器装置120的更多细节将在下面参考图2a阐述。读取器装置
120可以使用有线或无线技术经由通信路径141与本地计算机系统170通信。本地计算机系统170可以包括笔记本电脑、台式机、平板电脑、平板手机、智能手机、机顶盒、视频游戏控制台或其他计算装置中的一个或多个，并且无线通信可以包括多个适用的无线联网协议中的任何一个，该无线联网协议包括蓝牙、低能耗蓝牙(btle)、wi-fi或其他。如前面所述，通过有线或无线通信技术，本地计算机系统170可以经由通信路径143与网络190通信，类似于读取器装置120可以经由通信路径142与网络190通信的方式。网络190可以是多个网络中的任何一个，诸如专用网络和公共网络、局域网或广域网等等。可信计算机系统180可以包括服务器，并且可以提供认证服务和安全数据存储，并且可以通过有线或无线技术经由通信路径144与网络190通信。
60.在一些实施方式中，传感器控制装置(例如，分析物传感器装置)可以包括单件架构，其结合了专门为单件架构设计的消毒技术。单件架构允许传感器控制装置组件以单个密封包装交付给用户，而不需要任何最终用户组装步骤。相反，用户只需要打开一个包装，然后将传感器控制装置交付到目标监测位置。在此描述的单件系统架构可证明在消除部件、各种制造工艺步骤和用户组装步骤方面是有利的。因此，减少了包装和浪费，并且减轻了用户出错或污染系统的可能性。
61.根据一些实施方式，可以构建传感器子组件(ssa)并对其进行消毒。消毒可以是例如辐照，例如电子束(电子束辐照)，但也可替代地使用其他消毒方法，包括但不限于伽马射线辐照、x-射线辐照或其任何组合。现在描述使用该ssa制造分析物监测系统的方法的实施方式，以及具有该ssa的传感器控制装置和与其一起使用的涂敷器的实施方式。ssa可以被制造然后消毒。在消毒期间，ssa可以包括分析物传感器和插入尖锐部两者。然后可以组装经消毒的ssa以形成(例如，组装成)传感器控制装置，例如，经消毒的ssa可以放置成使得传感器与传感器电子器件载体中的任何电子器件电接触。然后可以组装该传感器控制装置以形成(例如组装成)涂敷器(例如，作为单件组件)，其中，涂敷器(也称为分析物传感器插入器)被配置为将传感器控制装置应用于用户的身体上。单件组件可以被包装和/或分发(例如，运送)给用户或健康护理专业人员。关于传感器控制装置的附加细节可以在ep 3,897,790中找到，出于所有目的将其通过引用整体并入本文。
62.图2a是描绘被配置为智能手机的读取器装置120的示例性实施方式的框图。这里，读取器装置120可以包括显示器122、输入部件121和处理核心206，处理核心206包括与存储器223耦接的通信处理器222和与存储器225耦接的应用处理器224。存储器225可以包括用于执行以下结合图4至图7描述的操作的指令。在存储器225中编码的指令可以被组织成功能模块，每个功能模块可以是或者可以包括用于执行每个功能模块的功能的构件。该构件可以包括耦接到它们的相应存储器的处理器224、206和/或222中的一个或多个，并且基于存储在存储器中的程序指令执行算法。这种算法可以包括一系列更详细的操作，如结合图4至图7所描述的。虽然读取器装置120被示出具有三个处理器206、222和224，但是在装置120中可以使用或提供任何有用数量的处理器。
63.还可以包括单独的存储器230、具有天线229的rf收发器228、以及具有功率管理模块238的电源226。在替代方案中或附加方案中，读取器装置还可以包括多功能收发器232，其可以通过wifi、nfc、蓝牙、btle和gps与天线234通信。如本领域技术人员所理解的，这些部件以制造功能性装置的方式电耦接和通信耦接。
64.图2b和图2c是描绘具有分析物传感器104和传感器电子器件160(包括分析物监测电路)的传感器控制装置102的示例实施方式的框图，该传感器控制装置可以具有用于呈现适用于显示给用户的最终结果数据的大部分处理能力。分析物传感器104可以被配置为柔性细长形状因子，用于插入表皮下方。在图2b中，描绘了单个半导体芯片161，单个半导体芯片161可以是定制专用集成电路(asic)。在asic 161中示出了某些高级功能单元，包括模拟前端(afe)162、功率管理(或控制)电路164、处理器166和通信电路168(其可以实施为发射器、接收器、收发器、无源电路或根据通信协议的其他方式)。在该实施方式中，afe 162和处理器166都用作分析物监测电路，但在其他实施方式中，任一电路都可以执行分析物监测功能。处理器166可以包括一个或多个处理器、微处理器、控制器和/或微控制器，每个可以是分立的芯片或分布在多个不同芯片中(或是多个不同芯片的一部分)。
65.存储器163也包括在asic 161内，并且可以由存在于asic 161内的各种功能单元共享，或者可以分布在它们中的两个或多个之间。存储器163也可以是单独芯片。存储器163可以是易失性和/或非易失性存储器。在该实施方式中，asic 161与电源170耦接，电源170可以是纽扣电池等。afe 162与体内分析物传感器104接口连接，并从其接收测量数据，并将数据以数字形式输出到处理器166，处理器166又处理该数据以得到最终结果的葡萄糖离散值和趋势值等。然后,该数据可以被提供给通信电路168,通过天线171，发送到读取器装置120，例如，其中进一步处理驻留的软件应用程序选择性地显示传感器数据的相关部分。
66.图2c类似于图2b，但替代地包括两个分立的半导体芯片162和174，半导体芯片162和174可以被封装在一起或分开地封装。这里，afe 162驻留在asic 161上。处理器166与芯片174上的功率管理电路164和通信电路168集成在一起。afe 162包括存储器163，而芯片174包括存储器165，存储器165可以在其中隔离或分布。在一个示例性实施方式中，afe 162与功率管理电路164和处理器166组合在一个芯片上，而通信电路168在单独的芯片上。在另一示例实施方式中，afe 162和通信电路168两者都在一个芯片上，而处理器166和功率管理电路164在另一个芯片上。应当注意，其他芯片组合是可能的，包括三个或更多个芯片，每个芯片承担所描述的单独功能的责任，或者共享一个或更多功能以用于故障安全冗余。
67.传感器控制装置102的部件可以由用户在多个封装中获取，需要用户在交付到适当的用户位置之前进行最终组装。图3a至图3d描绘了用户用于传感器控制装置102的组装过程的示例性实施方式，包括在耦接部件之前准备分离的部件以便准备好传感器以供传递。图3e至图3f描绘了通过选择适当的传递位置并将装置102应用到该位置来将传感器控制装置102传递到适当的用户位置的示例性实施方式。
68.图3a是描绘用户准备容器310的示例性实施方式的近侧透视图，容器310在这里被配置作为托盘(尽管可以使用其他包装)，其用于组装过程。用户可以通过从托盘310移除盖312以暴露平台308来完成该准备，例如通过从托盘310上剥离盖312的非粘附部分，以移除盖312的粘附部分。在各种实施方式中，只要平台308充分暴露在托盘310内，移除盖312是合适的。然后可以将盖312放在一边。
69.图3b是描绘用户准备进行组装的涂敷器装置的示例实施方式的侧视图。涂敷器装置150可以设置在由可移除帽314密封的无菌包装中，用于为医疗装置和容纳在其中的尖锐部保持无菌环境。涂敷器装置150的制备可以包括将壳体302从帽314解耦以暴露护套304(图3c)。这可以通过从壳体302拧开(或以其他方式解耦)帽314来实现。然后可以将帽314放
在一边。
70.在一些实施方式中，可拆卸帽314可以经由互补螺纹固定到涂敷器组件。端帽可以与涂敷器配合，以形成涂敷器内部的无菌包装。因此，可能不需要额外的包装来保持涂敷器150内部的无菌性。在一些实施方式中，可拆卸端帽的端部可以包括一个或多个开口，这些开口可以由无菌屏障材料如dupont
tm
或其他合适的材料密封，以形成密封。这种设置允许在关闭时通过密封对涂敷器进行环氧乙烷(eto)消毒。在一些实施方式中，可以不存在可拆卸帽314中的开口，并且可拆卸帽314可以由无菌过程可渗透材料制成，使得当帽314与其匹配时，可以对涂敷器的内部进行消毒，但是这在暴露于无菌过程后保持帽内部的无菌。在一些实施方式中，eto消毒与电子组件内的电子器件和相关联的粘合剂贴片兼容，这两者都可以可释放地保持在涂敷器组件内，直到应用于用户。如图所示，涂敷器组件包括壳体，该壳体包括一体形成的抓握特征和平移护套或引导套筒。
71.可以通过不同的消毒方法对容器310和涂敷器150进行消毒。例如，在容器310中包含的传感器可能需要一种类型的消毒过程，并且涂敷器150的内容物—例如，在涂敷器内部包含的电子器件—可能需要另一种类型的消毒过程。两件式可分离但可组合的系统(例如，容器310和涂敷器)的实用性能够在两件式连接在一起使用之前分别对两件式进行消毒并保持无菌性。换句话说，分别密封容器310和涂敷器150有助于对这两个部件使用否则不相容的消毒方法。例如，一种可能损坏传感器化学性质类型的消毒可以用于对包括电子组件的涂敷器150进行消毒，电子组件包括粘合剂贴片。同样，可以使用另一种可能损坏电子组件中的电子器件(和/或用于将电子组件粘附到用户皮肤上的粘合剂贴片)的消毒过程来对其中包括传感器的容器310进行消毒。考虑到活性(即，电子、化学等)元件的不同保质期属性，还可能存在其他优点。在一些实施方式中，可以使用相同的消毒技术对所有部件进行消毒，例如但不限于eto和电子束消毒等。
72.图3c是描绘用户在组装期间将涂敷器装置150插入托盘310的示例实施方式的近侧透视图。最初，在对准壳体定向特征1302(或槽或凹槽)和托盘定向特征924(邻接或棘爪)之后，用户可以将护套304插入托盘310内的平台308中。将护套304插入到平台308中暂时相对于壳体302解锁护套304，并且还暂时相对于托盘310解锁平台308。在该阶段，从托盘310移除涂敷器装置150将导致在将涂敷器装置150初始插入托盘310之前的相同状态(即，该过程可以在此时反转或中止，然后重复而没有后果)。
73.当壳体302向远侧推进时，护套304可以相对于壳体302保持在平台308内的位置，与平台308耦接以相对于托盘310向远侧推进平台308。该步骤将平台308解锁并折叠在托盘310内。护套304可以接触和脱离托盘310内的锁定特征(未示出)，该锁定特征相对于壳体302解锁护套304，并防止护套304在壳体302继续向远侧推进平台308时移动(相对)。在壳体302和平台308推进的末端，护套304相对于壳体302永久解锁。托盘310内的尖锐部和传感器(未示出)可以在壳体302的远侧推进的末端与壳体302内的电子装置壳体(未示出)耦接。下面进一步描述涂敷器装置150和托盘310的操作和相互作用。
74.图3d是描绘用户在组装期间从托盘310移除涂敷器装置150的示例实施方式的近侧透视图。用户可以通过相对于托盘310向近侧推进壳体302或具有解耦涂敷器150和托盘310的相同端部效果的其他运动，从托盘310移除涂敷器150。移除涂敷器装置150，其中传感器控制装置102(未示出)被完全组装在其中(尖锐部、传感器、电子器件)，并被定位用于传
递。
75.图3e是描绘对象使用涂敷器装置150将传感器控制装置102应用于皮肤的目标区域(例如腹部或其他适当位置)的示例性实施方式的近侧透视图。推进壳体302向远侧收缩壳体302内的护套304，并将传感器应用于目标位置，使得传感器控制装置102的底侧上的粘合剂层粘附到皮肤上。当壳体302完全推进时，尖锐部自动缩回到涂敷器组件中，将传感器留在使用者体内，并且将身上装置密封以防潮，而传感器(未示出)留在位置以测量分析物水平。当应用体上装置222时，涂敷器216的操作被设计成向用户提供一种感觉，即尖锐部1030的插入和缩回都是由涂敷器216的内部机构自动执行的。
76.图3f是描绘具有处于应用位置的传感器控制装置102的对象的示例实施方式的近侧透视图。然后，用户可以从施用部位移除涂敷器150。
77.如关于图3a至图3f和本文其他地方所描述的，与现有技术系统相比，系统100可以提供减少或消除涂敷器部件的意外损坏、永久变形或不正确组装的机会。由于涂敷器壳体302在护套304解锁时直接啮合平台308，而不是经由护套304间接啮合，护套304和壳体302之间的相对角度将不会导致臂或其他部件的损坏或永久变形。组装期间相对较高的力(如在常规装置中)的可能性将减少，这反过来又提高了用户组装的安全性和有效性。所示的传感器控制装置102和涂敷器装置可以与下面描述的针设备和方法一起使用。其他涂敷器和传感器控制装置也可以与如本文描述的传感器插入部件和方法一起使用。
78.分析物监测系统可以提供简单易用的皮下分析物水平的连续测量和监测，例如葡萄糖。然而，在将新传感器引入组织后的几个小时到一两天的时间内，传感器的灵敏度可能会降低，称为早期灵敏度衰减或esa。esa至少部分是由对传感器插入过程创伤的组织反应引起的。因此，最小化传感器插入创伤是减少或消除esa的重要方法，使新插入的传感器能够在插入后不久测量和报告分析物浓度。
79.参考图4a至图4b，图4a示出了与匹配传感器控制模块412分离的尖锐模块410，也称为混合针插入装置。图4b示出了组装到传感器控制模块412的尖锐模块410，以提供传感器模块组件400，其被包括在本文所示和描述的涂敷器装置中(例如，参见图3a至图3f和图18a至图18f)。为了进行比较，图5b示出了使用u形有刃尖锐部504的早期尖锐部配置，该尖锐部具有中心槽或沟槽，该中心槽或沟槽保持具有圆形尖端的柔性细长传感器502。传感器模块506保持u形尖锐部504，用于垂直插入组织中。尖锐部504可以是冲压形成的u形金属尖锐部，在其尖端上具有蚀刻的切割边缘。在插入过程期间，尖锐部504的蚀刻的切割尖端在皮肤上进行切割，同时由槽保护的传感器与金属槽一起被推入皮肤。在所示的实施方式中，进入皮肤的金属槽的横截面约为0.60
×
0.53＝0.32mm2，这比防止由esa引起的插入创伤所需的要大。因此，由于不可能将相对复杂的尖锐部504制造为可用的，而尖锐组件500小到不会比图4a、图4b和图5b所示的组件造成更多的插入创伤，因此尖锐组件500可以导致某种程度的esa。
80.代替包含槽的冲压尖锐部，可以使用“混合针”来减少或消除esa，该“混合针”使用小的针来刺穿皮肤，结合尖头传感器，该传感器可以插入由针形成的穿孔中，而在插入点没有u形槽。在一些实施方式中，针可以是小的针灸针。插入创伤可以大大减少。例如，直径为0.35mm的针的横截面积小于0.10mm2，小于所示尖锐部504的三分之一。新的混合针插入过程通过制造更小的皮肤切口和迫使更少体积的尖锐部材料进入组织，对插入部位产生更小
的创伤。u形保护器可以用于在插入前支撑传感器条，但不接触用户的身体。
81.在一些实施方式中，针可以在尖锐部的壁中设置有细长的纵向开口或间隙，如ep 3,766,408中所描述的，出于所有目的将其通过引用整体并入本文。在一些实施方式中，针可以由金属片材制成，并在横截面上折叠成大致“v”或“u”或“c”配置，以限定纵向凹槽。
82.可以使用各种技术来制造折叠的金属片材以形成尖锐部或针。例如，可以使用蚀刻金属片材技术来形成尖锐部。以这种方式，可以形成具有非常尖锐的边缘的尖锐部，使得在插入期间穿透皮肤的疼痛较小。在其他实施方式中，可以利用渐进式模具技术来形成具有尖锐边缘的复杂金属片材形状。在一些实施方式中，可以用塑料帽模制尖锐部，使得可以在插入器组装过程期间处理尖锐部。此外，可以用塑料模制模切尖锐部以加强“v”、“u”或“c”形金属片材配置。在一些实施方式中，“u”形横截面可以具有平坦的壁，而不是弯曲的壁。“u”形配置的优点是它们可以更安全、更紧密地固定传感器。此外，“u”形配置提供了优点，即当与类似的圆形横截面相比时，其具有减少的横截面。尖锐部的可以具有平坦的部分，例如“u”形配置的底部。尖端可以由最靠近远侧尖端的第一远侧边缘和在第一远侧边缘和基本平行的侧壁之间的第二远侧边缘形成。在一些实施方式中，第一远侧边缘形成约15度、约30度或约60度的“包括尖端”角度。这样的角度是对称的，也就是说，与尖锐部的纵向轴成等角。第二远侧边缘提供比第一远侧边缘稍小的锐角。在一些实施方式中，“引入”角度可以是大约20度、大约45度或大约65度。通过将尖端定义为两个角度，第一个较小的“夹角”和第二个较大的“引入角”，允许尖端满足多个目标。首先，小的夹角允许尖端以较小的创伤刺穿皮肤。其次，通过加宽到更大的角度，尖端的总长度减少，并且尖端的强度增加。
83.再次参考图4a至图4b，尖锐模块410可以包括具有不大于约0.25mm2的横截面的小的针402，以刺穿皮肤并将传感器控制装置的尖锐尖端柔性细长传感器404(本文也称为柔性传感器或传感器)引入身体内。尖锐模块410可还包括细长u形保护器406，以在插入期间保护和稳定柔性传感器404的中间部分。u形保护器406可以由用于医疗应用的任何合适的结构材料形成，例如不锈钢，并且垂直于尖锐模块410的基座408固定，使得当传感器模块组件400被结合到涂敷器中并应用于对象时，u形保护器保持垂直于皮肤表面。尖锐模块410可以与传感器模块416可滑动地组装，使得尖锐模块410可以沿着平行于细长保护器406的矢量滑动(例如，当传感器模块组件400如图4b所示定向时向上滑动)，以使得在插入传感器404之后，尖锐部402能够从对象的身体缩回，同时使传感器嵌入。
84.为了增加用于插入的传感器强度，细长u形保护器406可以用于保护柔性细长传感器。柔性传感器的远侧部分420，例如约3.0mm、可替代地约1.0mm、可替代地约2.0mm、可替代地约4.0mm或其他合适的长度，可以暴露用于初始插入。当混合针从皮肤缩回时，柔性传感器主体的附加部分可以继续找到其进入组织的途径。基座部件408以与u形金属槽的固定关系保持针402。可以通过注射模制过程形成基座部件408，其中，针可以注射模制到由任何合适的聚合物形成的基座部件中。如图所示，该实施方式可以支撑以一定角度刺穿皮肤的相对长的针。本文参考图14至图17描述了制造尖锐模块410的示例性方法。国际公开号wo 2020/041571中描述了其他示例性制造方法，出于所有目的将其通过引用整体并入本文。
85.传感器控制模块412可以包括柔性传感器404，其与连接器418耦接并保持在传感器模块416中。连接器418可以由硅橡胶制成，该硅橡胶封装柔性的碳浸渍聚合物模块，该柔性的碳浸渍聚合物模块用作传感器和体上单元的壳体内的电子器件的电路触点之间的导
电触点。当在从容器转移到涂敷器之后并在涂敷到用户皮肤之后以压缩状态组装时，连接器还可以用作传感器的防潮屏障。多个密封表面可以为电触点和传感器触点提供水密密封。一个或多个铰链可以连接连接器418的两个远侧和近侧部分。
86.传感器模块416可以被配置为容纳尖锐模块410，使得柔性传感器404装配在u形保护器406的中心槽内。当组装到传感器模块416中时，可以相对于传感器模块组件400保持细长u形保护器406，以便一旦集成到涂敷器装置中并应用于对象的皮肤上，就垂直于对象的皮肤表面。
87.尖锐模块410可以包括尖的圆柱形针402，该针保持在固定取向，以从垂直于皮肤表面并由u形保护器406的取向指示的插入方向以不小于约7度并且不大于约10度的小角度刺穿皮肤。该小角度在针刺穿皮肤之后稍微拉伸皮肤开口，以使柔性传感器404(其尖端正好位于针402旁边)进入由尖锐部形成的刺穿。针402的远侧部分422延伸超过柔性传感器404的端部大约等于期望插入深度的距离，例如，超过传感器404的端部约1.0mm、可替代地约1.5mm、可替代地约2.0mm、可替代地约2.5mm、可替代地约3.0mm、可替代地约3.5mm、可替代地约4.0mm、可替代地约4.5mm、或可替代地约5.0mm。
88.尖锐部402和皮肤表面法线之间的角度a的大小对于传感器插入过程的成功可能是至关重要的。图5b示出了由虚线示意性地指示的相对于皮肤表面法线405的角度a。如果角度a大于约10度，则当针402第一次接合皮肤表面时，它可能导致针弯曲并推动传感器偏离对准。相反，如果角度a小于约7度，它可能不会拉伸皮肤足以让传感器尖端进入伤口。因为柔性传感器404具有与薄而窄的pet膜条基本相同的物理属性，所以它缺乏足够的刚性来将自身插入组织而不需要由尖锐部402提供刺穿和拉伸。此外，为了帮助将柔性传感器插入由尖锐部405形成的穿孔中，柔性传感器404的远侧尖端可以被尖锐化，如图5b的放大图中所示。
89.可以使用各种其他方法在传感器应用装置中提供适当角度的小尖锐部。例如，如图6中所示，预弯曲针602的近侧部分608可以附接到(例如，通过点焊)靠近其远端的u形保护器604的外部。尖锐部的弯曲608从其远侧部分606界定其近侧部分608，并且形成为与上述相同的角度a。尖锐部602的近侧部分608沿着共享的纵向轴线与u形保护器604对准。u形保护器604可以与u形保护器406相似或相同，并且类似地集成到尖锐模块410中。组件600的优点可以包括减小的针长度以提高机械刚性和操作精度。
90.总体上参考图4a、图4b、图5b和图6，针402(也，称为尖锐部)可以由不锈钢或类似的弹性材料(例如，用于制造针的材料，例如在一些实施方式中的针灸针)制成，其尺寸使得涂敷器提供将传感器102的至少一部分插入人体组织或穿过人体组织。根据某些实施方式，尖锐部可以具有0.1mm至0.5mm的横截面直径(宽度)。例如，尖锐部可以具有约0.1mm至约0.3mm的直径，如约0.15mm至约0.25mm，例如，约0.16mm至约0.22mm的直径。给定的尖锐部(例如，用于刺穿皮肤表面的尖端部分)可以沿着其整个长度具有恒定的(即，均匀的)宽度，或者可以沿着其长度的至少一部分具有不同的(即，变化的)宽度。在一些实施方式中，垂直于其长轴截取的尖锐部402的横截面可以不大于约0.25mm2。作为比较，基于具有圆形横截面的尖锐部，0.25mm2的极限相当于大约0.56mm的直径。
91.例如，尖锐部可以具有将传感器插入到期望深度的长度，而不是更多。可以由尖锐部的长度、基座的配置和/或限制插入深度的其他涂敷器部件来控制插入深度。尖锐部可以
具有约1.5mm和约25mm之间的长度。例如，尖锐部可以具有约1mm至约3mm、约3mm至约5mm、约5mm至约7mm、约7mm至约9mm、约9mm至约11mm、约11mm至约13mm、约13mm至约15mm、约15mm至约17mm、约17mm至约19mm、约19mm至约21mm、约21mm至约23mm、约23mm至约25mm、或者大于约25mm的长度。应当理解，虽然尖锐部可以具有高达约25mm的长度，但在某些实施方式中，尖锐部的全部长度没有插入对象，因为它会延伸到期望深度之外。没有插入的尖锐部长度可以提供在涂敷器组中对尖锐部的处理和操纵。因此，虽然尖锐部可以具有高达约25mm的长度，但在那些特定实施方式中，尖锐部在对象皮肤中的插入深度将受限于期望深度，例如，取决于皮肤位置，约1.5mm至约4mm，如下文更详细描述的。例如，在本文公开的一些实施方式中，尖锐部可以被配置为延伸到(或者甚至完全穿过)皮下组织中(例如，取决于身体上的皮肤位置，在皮肤表面下约3mm到约10mm)。此外，在一些示例实施方式中，本文描述的尖锐部可以包括中空或部分中空的插入针，其具有内部空间或内腔。然而，在其他实施方式中，本文描述的尖锐部可以包括实心插入针，其不具有内部空间和/或内腔。此外，对象涂敷器组的尖锐部也可以是有刃的或无刃的。
92.可以根据将要插入传感器的对象的身体部位来选择传感器的尺寸(例如，长度)，因为取决于皮肤位置,表皮和真皮的深度和厚度表现出一定程度的可变性。例如，眼睑上的表皮只有约0.05mm厚，但手掌和脚底上的表皮有约1.5mm厚。真皮是三层皮肤中最厚的，取决于皮肤位置，有约1.5mm到4mm厚。方法可以包括确定用户身体上的插入部位，并确定该部位处层的深度，以及为该部位选择适当尺寸的涂敷器组。
93.在一些实施方式中，传感器404是具有从1.0mm到10mm的最长尺寸(或“长度”)的细长传感器。在仅插入传感器的一部分的实施方式中，插入的传感器的长度范围为约0.5mm至约7mm，如约4mm至约6mm，例如，约5mm或约6mm。柔性细长传感器的长度与宽度(直径)的纵横比可以不小于3∶1，例如，10∶1、20∶1等。传感器的插入部分具有感测化学成分。
94.本领域技术人员将理解，传感器控制装置的实施方式可以被定尺寸并被配置为与被配置为感测对象的表皮、真皮或皮下组织中的体液中的分析物水平的传感器一起使用。在一些实施方式中，例如，本文公开的分析物传感器的尖锐部和远侧部分都可以被确定尺寸并且被配置为定位在特定的末端深度(即，在对象身体的组织或层中，例如在表皮、真皮或皮下组织中的最远穿透点)。关于一些涂敷器实施方式，本领域技术人员将理解，尖锐部的某些实施方式可被确定尺寸并且被配置为相对于分析物传感器的最终末端深度定位在对象身体中的不同末端深度处。在一些实施方式中，例如，尖锐部可以在缩回之前定位在对象表皮中的第一末端深度处，而分析物传感器的远侧部分可以定位在对象真皮中的第二末端深度处。在其他实施方式中，尖锐部可以在缩回之前定位在对象真皮中的第一末端深度处，而分析物传感器的远侧部分可定位在对象皮下组织中的第二末端深度处。仍在其他实施方式中，尖锐部可以在缩回之前定位在第一末端深度处，并且分析物传感器可以定位在第二末端深度处，其中，第一末端深度和第二末端深度都在对象身体的同一层或组织中。
95.在正常插入时，使用约7度至约10度的锐角的小尖锐部可能会在针上产生朝向传感器尖端的侧向力。这种侧向力是皮肤韧性或阻力的函数。对于坚硬的皮肤，侧向力可能大到足以弯曲或移位尖锐部的尖端，使其与传感器尖端不对齐，导致插入失败。在对13名对象进行多次插入的初始研究中，使用如图4a至图4b中所示的配置，插入成功率高于96％，其中，大多数失败是由于原型涂敷器不匹配。如图6中所示的尖锐部配置应该减少由于来自坚
硬的皮肤的侧向力引起的传感器故障，在常规生产期间更好地控制制造。因此，插入失败应该比原型经历的要少得多。
96.尽管如此，原型证明了esa的显著降低。图7的图表700示出了使用混合针插入装置应用的来自同一对象上的四个传感器的葡萄糖数据的示例。在插入前两个传感器约24小时后，插入两个传感器(标有后缀“350”)。传感器数据在整个测试期间保持良好的一致性。很少或没有明显的系统误差迹象。没有明显的插入创伤诱导的esa的迹象。
97.图18a至图18f示出了“发射”涂敷器216以将传感器控制装置102应用到用户并包括将尖锐部1030安全地缩回到用过的涂敷器216中的内部装置机构的实施方式的示例细节。总之，这些附图表示将尖锐部1030(支撑耦接到传感器控制装置102的传感器)驱动到用户的皮肤中，收回尖锐部同时留下与用户的间质流体操作接触的传感器，以及用粘合剂将传感器控制装置粘附到用户的皮肤的示例序列。本领域技术人员可以参考这些实施方式和部件来理解与替代涂敷器组件实施方式和部件一起使用的这种活动的修改。此外，涂敷器216可以是如本文所公开的具有单件架构或两件架构的传感器涂敷器。
98.现在转到图18a，将传感器1102支撑在尖锐部1030内，刚好在用户的皮肤1104上方。上引导部分1108的轨道1106(可选地，它们中的三个)可以被设置为控制涂敷器216相对于护套318的运动。由涂敷器216内的棘爪特征1110保持护套318，使得沿着涂敷器216的纵向轴线的适当向下的力将导致克服由棘爪特征1110提供的阻力，使得尖锐部1030和传感器控制装置102可以沿着纵向轴线平移到用户的皮肤1104中(和其上)。此外，传感器载体1022的捕捉臂1112接合尖锐部缩回组件1024，以将尖锐部1030保持在相对于传感器控制装置102的位置。
99.在图18b中，施加用户力以克服或超越棘爪特征1110，并且护套318塌陷到壳体314中，驱动传感器控制装置102(具有相关联部件)沿纵向轴线向下平移，如箭头l所示。护套318的上引导部分1108的内径在传感器/尖锐部插入过程的整个行程中限制载体臂1112的位置。载体臂1112的止动表面1114抵靠尖锐部缩回组件1024的互补面1116的保持在复位弹簧1118完全激励的情况下保持构件的位置。
100.在图18c中，传感器1102和尖锐部1030已经达到完全插入深度。这样，载体臂1112越过了上引导部分1108的内径。然后，螺旋复位弹簧1118的压缩力径向向外驱动成角度的止动表面1114，释放力以驱动尖锐部缩回组件1024的尖锐部载体1102将(开槽的或以其他方式配置的)尖锐部1030拉出用户并离开传感器1102，如图18d中的箭头r所指示的。
101.如图18e中所示，在尖锐部1030完全缩回的情况下，护套318的上引导部分1108设置有最终锁定特征1120。如图18f中所示，将用过的涂敷器组件216从插入部位移除，留下传感器控制装置102，并且尖锐部1030安全地固定在涂敷器组件216内。用过的涂敷器组件216现在准备好进行布置。
102.在一些实施方式中，在用户致动时，缩回器收回尖锐部。在这种情况下，当需要收回尖锐部时，用户致动缩回器。例如，缩回器可以包括释放开关。一旦启动释放开关，驱动组件，例如弹簧或其他驱动器，将尖锐部从皮肤上缩回。在其他实施方式中，缩回器和致动器包括公共部件。在激活致动器以推进尖锐部和分析物传感器之后，用户释放致动器，这允许驱动组件将尖锐部从皮肤上缩回。
103.在一些实施方式中，在致动插入之后，缩回器在没有进一步的用户交互的情况下
收回尖锐部。例如，插入器可以包括在尖锐部和支撑结构推进预定量时自动缩回尖锐部的特征或部件。插入装置，其中在插入后不需要用户的进一步动作来启动尖锐部的收回，在本文中可以被称为具有尖锐部的“自动”收回。
104.当应用传感器控制装置102时，涂敷器216的操作被设计成向用户提供一种感觉，即尖锐部1030的插入和缩回都是由涂敷器216的内部机构自动执行的。换句话说，本发明避免了用户体验到他正在手动将尖锐部1030驱动到他的皮肤中的感觉。因此，一旦用户施加足够的力以克服来自涂敷器216的棘爪特征的阻力，涂敷器216的结果动作被认为是对涂敷器被“触发”的自动响应。尽管所有的驱动力都由用户提供，并且没有使用额外的偏置/驱动装置来插入尖锐部1030，但是用户并没有察觉到他正在提供额外的力来驱动尖锐部1030刺穿他的皮肤。如上面在图18c中详细描述的，尖锐部1030的缩回由涂敷器216的螺旋复位弹簧1118自动完成。
105.关于本文描述的任何涂敷器实施方式及其任何部件，包括但不限于尖锐部、尖锐模块和传感器模块实施方式，本领域技术人员将理解，所述实施方式的尺寸和配置可与配置为感测对象的表皮、真皮或皮下组织中体液中的分析物水平的传感器一起使用。在一些实施方式中，例如，本文公开的分析物传感器的尖锐部和远侧部分都可以被确定尺寸并且被配置为定位在特定的末端深度(即，在对象身体的组织或层中，例如在表皮、真皮或皮下组织中的最远穿透点)。关于一些涂敷器实施方式，本领域技术人员将理解，尖锐部的某些实施方式可被确定尺寸并且被配置为相对于分析物传感器的最终末端深度定位在对象身体中的不同末端深度处。在一些实施方式中，例如，尖锐部可以在缩回之前定位在对象表皮中的第一末端深度处，而分析物传感器的远侧部分可以定位在对象真皮中的第二末端深度处。在其他实施方式中，尖锐部可以在缩回之前定位在对象真皮中的第一末端深度处，而分析物传感器的远侧部分可定位在对象皮下组织中的第二末端深度处。仍在其他实施方式中，尖锐部可以在缩回之前定位在第一末端深度处，并且分析物传感器可以定位在第二末端深度处，其中，第一末端深度和第二末端深度都在对象身体的同一层或组织中。
106.此外，关于本文所述的任何涂敷器实施方式，本领域技术人员将理解，分析物传感器以及耦接到其上的一个或多个结构部件，包括但不限于一个或多个弹簧机构，可以相对于涂敷器的一个或多个轴线布置在偏离中心位置的涂敷器内。在一些涂敷器实施方式中，例如，分析物传感器和弹簧机构可以布置在涂敷器的第一侧上相对于涂敷器的轴线的第一偏心位置，并且传感器电子器件可以布置在涂敷器的第二侧上相对于涂敷器的轴线的第二偏心位置。在其他涂敷器实施方式中，分析物传感器、弹簧机构和传感器电子器件可以布置在相对于涂敷器的轴线在同一侧的偏心位置。本领域技术人员将理解，其中分析物传感器、弹簧机构、传感器电子器件和涂敷器的其他部件中的任何或所有相对于涂敷器的一个或多个轴布置在居中或偏心位置的其他排列和配置是可能的并且完全在本公开的范围内。
107.本文描述了多个可偏转结构，包括但不限于可偏转棘爪卡扣1402、可偏转锁定臂1412、尖锐部载体锁定臂1524、尖锐部保持臂1618和模块卡扣2202。这些可偏转结构由诸如塑料或金属(或其他)的弹性材料组成，并以本领域普通技术人员众所周知的方式操作。每个可偏转结构具有弹性材料偏置的静止状态或位置。如果施加的力导致该结构从该静止状态或位置偏转或移动，则一旦力被移除(或减小)，弹性材料的偏置将导致该结构返回到静止状态或位置。在许多情况下，这些结构被配置为具有棘爪或卡扣的臂，但是可以使用其他
结构或配置，其保持可偏转性和返回静止位置的能力的相同特性，包括但不限于腿、夹子、卡扣、可偏转构件上的支座等。
108.在某些实施方式中，传感器定位过程是自动的，其中用户只需要激活设备，例如，致动按钮、杠杆、与皮肤表面的接触等，来启动传感器定位过程，该过程然后进行到完成，而无需任何进一步的用户干预。
109.罗(rao)等人的国际公开号wo 2018/136898、托马斯(thomas)等人的国际公开号wo 2019/236850、托马斯(thomas)等人的国际公开号wo 2019/236859、托马斯(thomas)等人的国际公开号wo 2019/236876和2019年6月6日提交的美国专利公开号2020/0196919中阐述了合适的装置、系统、方法、部件及其操作的附加细节，其中每一个都通过引用整体并入本文。在美国专利公开号2019/0282137、2021/0219887、2019/0347086、2013/0150691、2016/0331283和2018/0235520中描述关于涂敷器、其部件及其变型的实施方式的进一步细节，所有这些专利公开的全部内容出于所有目的通过引用并入本文。在美国专利公开号2014/0171771中描述关于尖锐模块、尖锐部、它们的部件及其变型的实施方式的进一步细节，该专利公开的全部内容并出于所有目的通过引用并入本文。
110.此外，关于本文描述的任何涂敷器实施方式，传感器模块组件400(其包括细长保护器604和相对于细长保护器604的纵向轴线成角度定向的尖锐部402)可以与参考图18a至图18f描述的涂敷器206结合使用。
111.如上所描述的实施方式可以用于将由mems或晶片技术制成的芯片实验室型传感器插入组织中以进行连续感测。如混合针实施方式所描述的小型离轴针适用于插入传感器组件800。传感器组件800可以包括尖的尖锐柔性细长传感器802，其具有附接在柔性传感器的尖端810附近的芯片传感器804。芯片传感器804可以相对较小，例如，约0.4
×
0.2
×
0.2mm。单独的导体806将芯片传感器连接到支撑传感器模块808中的电子电路。芯片传感器804可以用于监测与柔性传感器802不同的参数。例如，芯片传感器804可以是或者可以包括用于测量传感器部位温度的热敏电阻。
112.如在上述混合针中，可以使用小的针刺穿皮肤，并将带有附接芯片传感器804的尖的尖锐传感器载体802引入由针形成的穿孔中。如上所述的u形金属保护器可以通过在插入期间用其前缘推动安装的传感器芯片804来促进插入，同时支撑和保护柔性传感器。因此，用于连续分析物监测的芯片传感器和柔性传感器可以被引入传感器部位，具有最小的插入创伤和早期灵敏度衰减(esa)的减少，如混合针装置所演示的。
113.芯片传感器804可以是或者可以包括由mems或晶片技术制成的传感器。在实施方式中，芯片传感器804比柔性传感器802厚，这是由于前者的衬底和分层结构。因此，如图8中所示的芯片传感器组件800将很难用如图5a或图11a所示的引导尖锐部插入，或者使用需要传感器组件装配在尖锐部的中空内部的中空针。尖锐部将需要比目前用于插入层叠芯片传感器组件800的尖锐部大得多。因此，复合芯片和柔性传感器的传感器插入将会引起疼痛和创伤。相反，混合针组件可以将芯片实验室型复合传感器800引入皮下组织中进行连续测量，创伤最小。
114.有利地，尖端安装芯片804可以降低在混合针装置中插入传感器所需的精确对准。如上所述，混合针传感器插入依赖于传感器和针之间的精确对准，以成功插入柔性传感器。在传感器的基座处施加将柔性传感器推入皮肤的力，传感器弯曲约90
°
，以连接到连接器。
因此，在相对远离传感器尖端的地方施加插入力，并通过薄的柔性传感器主体传递，以将传感器尖端推入皮肤。尽管柔性传感器主体的大部分由u形金属保护器保护，但在u形金属防护器的端部暴露出传感器尖端附近几毫米。因此，传感器尖端的轻微错位可能导致柔性传感器尖端在插入期间弯曲，从而导致插入失败。
115.相比之下，如图9a中所示，在与u形金属保护器907的端部对准的表面的一侧上靠近柔性传感器尖端添加小的非柔性芯片804，使得能够使用保护器907将芯片905和传感器尖端905推入由针902形成的穿孔中。针902的远侧部分901延伸超过传感器组件906的端部，等于或不小于期望的插入深度，相对于皮肤法线插入矢量(保护器907与其对准)倾斜约7至约10度、可替代地约6至约11度、可替代地约5至约12度、可替代地约4至约13度、可替代地大于约7度、可替代地小于约10度。如图9a中所示，针902沿着其远侧部分901的至少一部分逐渐变细为一点。
116.芯片905可以被包裹在保护膜903中，例如，生物相容性聚合物膜，用于保护免受机械或电损伤。在所示的配置中，安装的非柔性芯片905增加了传感器尖端的刚性，以便于插入，同时使得能够通过u形金属保护器而不是传感器的远离的基座在安装的芯片上的传感器904的远端(尖端)附近施加插入力。因此，芯片与保护器的组合确保了在针和u形金属保护器缩回之前，传感器尖端被推入由小的针形成的孔中。
117.图9a至图9b示出了使用柔性传感器载体906的传感器模块组件900的方面，该柔性传感器载体具有安装在传感器904的尖端附近的芯片905，使得在插入期间能够通过u形保护器907将插入力施加到传感器尖端。尺寸以毫米为单位。针902和保护器907可以由任何合适的医用材料形成，例如不锈钢，并固定到可滑动的基座908，构成可伸缩的混合针模块910。模块910可以在插入传感器904之后从传感器模块916中缩回，从而将针902从对象的身体缩回。同样地，在应用之前，将尖锐模块910保持在传感器模块中，并且在应用期间被推向对象的身体到图9a中所示的位置。传感器模块916的下表面930(图9b)在应用期间接触或平行于对象的皮肤，限定了与u形保护器907共线的皮肤法线(即，垂直于对象的皮肤)插入力矢量，针902相对于u形保护器倾斜的角度在约7至约10度、可替代地约6至约11度、可替代地约5至约12度、可替代地约4至约13度、可替代地大于约7度、可替代地小于约10度的范围内，如上所述。传感器模块的任何合适的表面可以用于限定皮肤法向插入力矢量。这种对准表面不限于下表面930或平行于皮肤表面的表面，并且可以包括用于对准其中包括传感器插入模块900的传感器控制装置的涂敷器的传感器模块的任何表面。传感器模块916保持连接器918和传感器组件906。
118.图9b示出了传感器模块组件900中的传感器904的尖端配置的另一放大图。图10a和10b提供了可替代的视图。芯片905和保护膜903位于传感器组件906的尖锐部的尖端附近，例如在约0至约4毫米的范围内，例如，对于进一步的示例，在约0至约0.1mm、约0.1mm至约1mm、约0.2至约2mm、约0.3至约3mm、约0.4至约4mm、约1至约2mm或约1至约3mm的范围内。例如，普通技术人员可以基于诸如传感器所需的插入深度、传感器衬底904的机械性能或要由芯片905感测的参数(如果有的话)等因素，从尖锐部的尖端选择合适的缩进。
119.在所示的实施方式中，保护器907被配置为在插入之前靠在芯片/膜组合的上表面(也称为牵引表面920，如图10b中所示)上。在一个方面，芯片/膜组合是或包括附接到柔性传感器的凸块。当尖锐模块910被完全插入到传感器模块中并且在针缩回之前，保护器907
的远端靠在对象的皮肤附近或靠在对象的皮肤上，芯片被插入对象的身体中，使得上表面与对象的皮肤大致齐平，并且传感器尖端被插入对象的身体中的深度大致等于上表面和传感器尖端之间的距离。u形保护器907在插入期间推动牵引表面920，将插入力施加到尖锐部的传感器尖端附近的传感器902。
120.由于皮肤的弹性和针与周围组织之间的摩擦，即使在针刺穿皮肤之后，皮肤-针接触点也被针902的尖端向内推动。向内的力在传感器模块930的下表面和牵引表面920之间产生间隙，为金属护套907提供临时空间。当针902和护套907缩回时，移除向内推动皮肤的力，并且皮肤回弹以闭合间隙，同时传感器继续更深地插入皮肤。只有在针完全缩回并且皮肤已经缩回到其静止位置之后，才完成传感器尖端的插入。
121.在替代实施方式中，如图11a中所示，芯片905和保护膜903位于柔性细长传感器1004上，与u形保护器的端部间隔开距离“d”。在这些实施方式中，可以选择距离“d”，使得u形保护器在插入期间不接触或推动芯片905/膜903。在这些实施方式中，芯片905/膜903的存在仍然可以通过加强柔性细长传感器1004的远侧部分、增加其被拉入由针902产生的开口中的倾向来帮助插入。
122.在其他替代实施方式中，如图11b中所示，可以省略芯片905，并由纯机械元件1020(也称为加强件)代替，以形成用于由u形保护器推动的凸块。纯机械特征1020可以提供垂直于插入方向的牵引表面920，相当于图10b中所示的芯片904和保护膜903的组合所提供的牵引表面920。替代地或附加地，机械元件1020可以用作加强件，以加强柔性细长传感器1004的远端。机械元件1020可以由任何合适的材料形成，例如生物相容性聚合物，其将很好地结合到传感器902上，同时不干扰其感测功能或作为其感测功能的一部分。无论是由附接在传感器尖端附近的纯机械物体1020提供，还是由芯片传感器905提供，牵引表面920或加强元件1020和协作的u形保护器907的组合可以提高传感器插入部件900的插入成功率。同样，通过有芯片或无芯片的加强件加强传感器904、1004的远侧部分也有助于提高插入成功率。
123.综上所述，作为额外的示例，图12中示出了用于使用本文所描述的涂敷器的传感器插入部件或等效设备将分析物传感器的远侧部分插入对象的方法1200。方法1200可以包括，在1210，将针插入对象的皮肤，固定成与皮肤法向插入力矢量成7至10度、可替代地约6至约11度、可替代地约5至约12度、可替代地约4至约13度、可替代地大于约7度、可替代地小于约10度的角度，导致围绕针的轴的皮肤拉伸。方法1200可还包括，在1220，将柔性细长传感器的尖端插入开口中，该开口是通过将皮肤拉伸到期望深度而产生的。在另一方面，在1230，在完成针的插入之后的延迟周期之后执行针的缩回。延迟周期可以是任何合适的值，例如，在0.3和3秒之间，或者1秒。当柔性细长传感器移动到其插入位置时，针保持完全插入。然后，当针缩回时，周围的组织回弹，而传感器仍在后面，导致传感器相对于皮肤表面的插入深度增加。方法1200可还包括，在1240，将针从对象的皮肤缩回，将细长传感器的远端留在皮肤表面以下的期望深度处。
124.图13示出了可以可选地被包括在方法1200中的附加方面1300。在一个可选方面1310中，插入柔性细长传感器的尖端可还包括在插入期间使用u形保护器支撑柔性细长传感器的中间部分。在另一可选方面1320中，插入柔性细长传感器的尖端可还包括通过u形保护器的远端推动放置在柔性细长传感器的远侧部分上的牵引表面。
125.从上面描述的各种传感器插入部件及其操作模式的描述中，方法1200的进一步细
节和方面应该是显而易见的。
126.在一些实施方式中，描述了制造尖锐模块的方法，其包括在尖锐模块中预先定向针和保护器。高通量制造的示例性方法在美国专利公开号2021/0308009中进行了描述，出于所有目的将其通过引用整体并入本文。
127.在一些实施方式中，本文描述的针组件可以包含经由至少多个第一注射模制耦接器连接到连续支撑材料的多个针。如本文所使用的，术语“连续支撑材料”是指其长度远远长于其宽度的材料，例如可获得的成卷形式的材料，并且具有至少约10、至少约100、至少约1000或至少约10000的纵横比。采用连续支撑材料的制造方法可以将连续支撑材料从第一卷传送到第二卷，其中针在第一和第二卷之间连接(耦接)到连续支撑材料。连续支撑材料可以有助于经由高通量制造方法制造本文所公开的针组件。然而，应当理解，本公开的针组件和过程可以替代地用具有有限尺寸的支撑材料形成或实施，使得针组件也以较短的长度(离散单元)制造。
128.更具体地，本文描述的针组件和过程的特征在于，在将针连接到支撑材料的注射模制操作之前，在支撑材料中限定的多个孔内单独定向的针和保护器。在一些实施方式中，可以离线进行针组件内的针和保护器的取向(在将针结合到传感器插入器中的制造过程之前)，以提供定向针的储备。例如，在形成本文所描述的针组件之前，可以使用机器人或手动的“拾取和放置”技术来提供针和保护器的初始取向。一旦针和保护器已经以一致的取向和间距连接到支撑材料，就可以容易地在后续或连续的生产线中对针组件进行进一步加工。因此，本公开可以促进分析物传感器的高通量生产，该分析物传感器能够以最小的创伤插入到感兴趣的组织中，从而允许实现各种用户益处。
129.在各种实施方式中，本公开的针组件可以包括：具有限定在其中的多个孔的支撑材料，以及位于每个孔内的第一注射模制耦接器，该耦接器围绕保护器的近侧部分并将保护器连接到支撑材料上的第一位置。针可以与保护器耦接，并相对于保护器和/或第一注射模制耦接器的纵向轴线保持在预定的取向。如本文所使用的，术语“远侧部分”是指针的轴上靠近尖锐部的尖端(即，插入尖端)的位置，并且术语“近侧部分”是指针的轴上靠近与插入尖端相对的端部的位置。如本文所使用的，术语“远侧部分”包括至少包括插入尖端的针的段，并且术语“近侧部分”包括包括与插入尖端相对的端部的针的段。
130.在一些实施方式中，针组件内的每个针可以在制造公差内保持在基本相同的取向。在一些或其他更具体的实施方式中，相邻孔中的针可以在制造公差内基本上均匀地彼此间隔开。针组件中的多个针之间的角度偏差(变化幅度)可以是约1度或更小，或约0.5度或更小，或约0.25度或更小。根据各种实施方式，节距(相邻针之间的间距)可以是约15mm或更小，或约12mm或更小，或约10mm或更小，或约7mm或更小，或约5mm或更小，节距变化幅度约0.02mm或更小。在更具体的实施方式中，节距可以构成约8mm和约10mm之间的间距，节距变化幅度约为0.02mm或更小。在一些或其他实施方式中，针的长度可以是约20mm或更小，或约15mm或更小，或约12mm或更小，或约10mm或更小，或约8mm或更小，长度变化幅度约0.05mm或更小。在更具体的实施方式中，针的长度可以在约9mm和约12mm之间的范围内，或在约10mm和约11mm之间，长度变化幅度为约0.05mm或更小。
131.根据一些实施方式，每个孔内的针可以相对于保护器的纵向轴线保持不平行。在更具体的实施方式中，每个孔内的针可以相对于纵向轴线保持在约5
°
和约15
°
之间的范围
内、或约7
°
和约12
°
之间、或约8
°
和约11
°
之间的角度，包括其间的任何值或子范围。通过使针倾斜，当进行皮肤穿透时，皮肤可以拉伸到一侧，这产生了间隙，以促进更容易的传感器插入。在又一更具体的实施方式中，每个孔内的针可以相对于纵向轴线保持在约9
°
和约10
°
之间的范围内的角度，包括其间的任何值或子范围。
132.在某些实施方式中，本文描述的针组件可还包括位于每个孔内的第二注射模制耦接器，该耦接器围绕针的远侧部分并将针连接到支撑材料上的第二位置。第二注射模制耦接器可以有助于在制造本文所描述的针组件期间保护针的插入尖端，从而潜在地降低在随后的分析物传感器插入器制造期间因质量控制缺陷而被拒绝的单元的比例。此外，第二注射模制耦接器可以通过在制造针组件期间限制弯曲运动来进一步将针稳定在每个孔内。可替代地，第二注射模制件可以围绕针的远侧部分，但保持未附接(未耦接)到支撑材料。这种配置可以类似地帮助保护针的插入尖端。
133.本文还设想了用于制造和使用本公开的针组件的各种方法。使用针组件的方法可以包括分离在针结构内以限定的取向排列的单个针，并将定向的针结合到分析物传感器插入器中，如下文进一步详细描述的。
134.在一些实施方式中，用于制造本公开的针组件的方法可以包括：提供支撑材料，其具有限定在其中的多个孔，从支撑材料延伸到每个孔中的颈部；将具有沟槽的细长保护器耦接到从支撑材料延伸到每个孔中的颈部；将针耦接到每个孔中的细长保护器；以及注射模制聚合材料以形成第一注射模制耦接器，该耦接器在每个孔内围绕细长保护器的颈部和近侧部分，从而经由颈部将针连接到支撑材料上的第一位置。可以将针组件制造成使得颈部与第一注射模制耦接器的纵向轴线重合，并且使得针相对于纵向轴线保持在预定的取向。
135.在一些实施方式中，用于制造本公开的针组件的方法可以包括：提供支撑材料，该支撑材料包括框架，该框架包括限定在其中的多个孔，在多个孔中的每一个中的细长保护器，以及在多个孔中的每一个中从框架延伸到细长保护器的颈部；将尖锐部附接到所述细长保护器中的每一个，其中，尖锐部包括近侧部分、远侧部分以及在近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分，其中，尖锐部的近侧部分附接到细长保护器，并且尖锐部的远侧部分不附接到细长保护器；以及注射模制聚合材料以形成第一注射模制耦接器，第一注射模制耦接器围绕所述颈部的一部分和细长耦接器的近侧部分，并且其中，尖锐部的远侧部分以与细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过细长保护器的远端。可以将针组件制造成使得颈部与第一注射模制耦接器的纵向轴线重合，并且使得针相对于纵向轴线保持在预定的取向，例如在上面的图16a至图16d中所示。
136.在一些实施方式中，连续支撑材料的一部分(其包括框架、颈部和细长保护器)可以放置在用于注射模制的模具内。
137.在更具体的实施方式中，支撑材料可以包括连续支撑材料，例如连续金属带。
138.根据一些进一步的实施方式，用于制造本公开的针组件的方法可还包括注射模制聚合材料以形成第二注射模制耦接器，该耦接器在每个孔内围绕针的远侧部分并将针连接到支撑材料上的第二位置。可替代地，可以类似地制造围绕每个孔内的针的远侧部分的第二注射模制耦接器(注射模制件)，但是不与支撑材料连接。
139.适用于形成第一和第二注射模制耦接器的注射模制过程对于本领域普通技术人
员来说是熟悉的。这种过程可以包括在每个孔内放置一个或多个模具，并将聚合材料注射到模具中以形成第一注射模制耦接器和可选地第二注射模制耦接器，其中，每个注射模制耦接器如上所述定位。第一和第二注射模制耦接器可以在相同的注射模制过程中或在单独的注射模制过程中形成。此外，用于形成第一注射模制耦接器和第二注射模制耦接器的聚合材料可以相同或不同。任何合适的热塑性或热固性聚合材料可以用于形成第一和第二注射模制耦接器。例如，在一些实施方式中，第一注射模制耦接器可以由刚性聚合材料形成，其可以促进在分析物传感器插入器中使用针结构，并且第二注射模制耦接器可以由柔顺聚合材料形成，其可以促进在期望的时间收回针。注射模制过程可还包括在将聚合材料注射到每个模具之前，在每个模具内放置与针耦接的细长保护器，例如，细长u形保护器。在一些实施方式中，可以使用手动或自动拾取和放置技术将细长保护器定位在模具内。
140.在一些实施方式中，用于制造本公开的针组件的方法可还包括对支撑材料进行模切或冲压以限定多个孔。孔可以具有期望的尺寸和形状，以包含针、细长保护器和至少第一注射模制耦接器。合适的模切或冲压过程对于本领域普通技术人员来说是熟悉的。模切或冲压过程可以与注射模制过程一体地进行，或者在注射模制过程之前在单独的生产线中进行。在其他实施方式中，可以获得、采购或购买支撑材料，其中已经限定了多个孔。
141.图14至图17显示了示出可以制造本公开的针组件的第一配置的过程的示例性阶段的图。为了清楚起见，图14a至图14b、图15a至图15b、图16a至图16b和图17a至图17b示出了在九个孔中进行的针组件制造，但是应当理解，所描绘的概念可以扩展到同时或非同时(连续地)在支撑材料的九个以上孔中进行的制造。
142.在图14a至图14b中，在制造针组件之前获得/提供(例如，作为来自商业来源的预冲压带)或形成(例如，通过冲压或模切)连续支撑材料2502，例如，具有限定形状的多个孔2504的连续金属带。
143.图14a至图14d示出了本公开的针组件的一部分的图，该针组件具有在连续支撑材料2502的每个孔2504中以竖直取向定向的多个细长保护器604。连续支撑材料2502可以是连续金属带、条或膜，尽管在一些情况下也可以使用能够以卷到卷方式处理的替代材料和形式。在一些实施方式中，不锈钢可以是合适的金属，可以在其上制造针组件。其他合适的带可以包括能够承受制造针组件所需的注射模制温度的替代金属或其他材料。在替代实施方式中，针组件可以在具有有限长度的支撑材料上形成，使得组件制造以离散单元进行，而不是通过卷到卷的连续加工。
144.颈部2506作为细长构件从连续支撑材料2502的框架延伸到每个孔2504中。细长保护器604的纵向轴线可以与颈部2506的纵向轴线平行和/或成一直线。细长保护器604的纵向轴线可以大致平行于皮肤法向插入力矢量。连续支撑材料2502、颈部2506和细长保护器604可以由单片材料制成。在一些实施方式中，可以使用金属蚀刻或模切过程来形成框架，该框架具有在连续支撑材料2502中的多个孔2504中的每一个中形成细长保护器604所需的扁平金属片。如本领域中众所周知的，可以使用冲压过程形成细长保护器604。可替代地，在其他实施方式中，细长保护器可以是单独的件，并且细长保护器604的近侧部分可以与颈部2506的远侧部分耦接。
145.接下来，如图15a至图15d中所见，预弯曲针602可以连接到细长保护器604的远侧部分。在一些实施方式中，预弯曲针602可以通过激光点焊耦接或附接到细长保护器604的
远侧部分。如图15c至图15d中所见，细长保护器604可以具有具有u形沟槽的第一侧以及第二侧，其中，第二侧是u形沟槽的后侧。预弯曲针602可以具有近侧部分608、弯曲部分和远侧部分606。弯曲部分可以位于近侧部分608和远侧部分606之间，并且可以包括弯曲部分中的单个弯曲、角度或偏转。近侧部分和远侧部分可以在弯曲部分中连接并形成单个角度。单个角度可以是钝角。单个角度可以在约160
°
和约175
°
之间，可替代地在约165
°
和约175
°
之间。在一些实施方式中，针的近侧部分608可以附接到第二侧上的细长保护器的远侧部分。
146.接下来，模具(未示出)可以布置在每个孔2504内，以准备注射模制。颈部2506延伸到模具中，使得在注射模制时发生连续支撑材料2502、细长保护器604和针602之间的连接，以形成第一注射模制耦接器2512(或基座部件)。如图16a至图16d中所见，第一注射模制耦接器2512围绕颈部2506的一部分和细长保护器604的一部分。连续支撑材料2502和针602之间的第二连接也可以存在于针的远侧部分606中。
147.图16a至图16d示出了示例性针组件2500，其中已经完成注射模制操作并且已经从每个孔2504移除模具。在一个或多个注射模制操作之后，经由细长保护器604和第一注射模制耦接器2512，并且可选地经由孔2504的底部处的第二注射模制耦接器2514(参见图17a至图17d)，针602连接到颈部2506处的连续支撑材料2502。如上所描述的，第二注射模制耦接器可以可移除地连接到针602，以帮助在组件制造和针操纵期间保护插入尖端。
148.在一些实施方式中，可以使用包围与细长保护器的近端和针耦接的颈部的远端的单个模具来代替用于针组件的近端和远端的两个单独的模具。可替代地，针602的远侧部分606可以驻留在模具的外部，并且在整个注射模制过程中保持不被支撑。
149.每个模具可以具有与每个孔2504互补的形状，使得每个模具配合在其中并覆盖连续支撑材料2502的一个或多个期望部分。如图17a至图17d中所见，当第二模具2511用于形成第二注射模制耦接器时，其可以类似地覆盖连续支撑材料2502的底部。根据一些实施方式，模具可以是两件式模具，以便于将针装载入其中。在这样的实施方式中，模具的第一部分可以邻近连续支撑材料2502的第一侧定位，并且模具的第二部分可以邻近连续支撑材料2502的第二侧定位。一个或多个空腔可以被限定在两个件之间。一个或多个空腔可以被连续支撑材料2502的平面一分为二。颈部2506可以延伸到至少一个空腔中，使得注射模制形成细长保护器604、针602和颈部2506之间的连接。可以在孔2504中将模具的两个件(半球)组装在一起，为注射模制做准备。尽管模具可以是两件式模具以便于针的装载，但是应当理解，在一些替代实施方式中，模具也可以是单件式模具。
150.其中包含空腔的模具可以在单次注射模制过程期间填充热塑性或热固性材料，或者在两次或更多次注射模制过程期间分别填充，以限定第一注射模制耦接器2512(参见图16a至图16d)和覆盖针的远侧尖端的第二注射模制耦接器(参见图17a至图17d)。颈部2506延伸到模具的空腔中，使得第一注射模制耦接器2512(参见图16a至图16d)在空腔中形成并围绕颈部2506和第一注射模制耦接器2512的一部分。类似地，第二注射模制耦接器可以在包含针的远侧尖端的单独或相同模具的空腔中形成。形成第二注射模制耦接器的空腔可以在孔2504的底部覆盖连续支撑材料2502中的相应凹口，使得第二注射模制耦接器的第一部分覆盖凹口，并且第二部分在连续支撑材料2502上形成。可替代地，第二注射模制耦接器(注射模制件)可以围绕针的远侧部分，但不形成与连续支撑材料2502的连接。
151.对于被配置为形成第一和第二注射模制耦接器的单个模具，沟槽可以沿着模具的
长度在被配置为形成第一注射模制耦接器的近侧空腔和被配置为形成第二注射模制耦接器的远侧空腔之间延伸。沟槽的尺寸可以为接收细长保护器604和针602，使得针的远侧部分606延伸到远侧空腔中，并且细长保护器的近侧部分延伸到近侧空腔中。一旦进行注射模制以形成第一注射模制耦接器和第二注射模制耦接器，针602在远侧和近侧都连接到连续支撑材料2502，并保持在预定的取向以用于进一步操纵。在注射模制操作期间，沟槽通常不填充热塑性或热固性材料。
152.如上所描述的，针的远侧部分也可以是无支撑的，如图16a至图16d中的针组件所示。当形成具有无支撑远侧部分的针组件时，可以使用省略用于针和细长保护器的沟槽以及远侧空腔的模具。
153.一旦注射模制完成并且每个模具已经被移除，每个针组件2500可以被储存以供进一步使用或者直接被供给到用于制造分析物传感器插入器的过程中(例如，参见图1的传感器涂敷器150)。在任一情况下，每个针602的位置相对于第一注射模制耦接器2512保持固定，直到进行进一步的针操纵，如下文所述。此外，每个针的分离和取向相对于彼此保持固定，也便于进一步的针操纵。在更具体的实施方式中，每个针可以基本上均匀地间隔开。因为针组件2500提供了多个针的高度有序和规则的布置，所以它们可以以类似于较大规格针或类似尖锐部的传统阵列的方式进行操纵。因此，本公开的针组件可以仅使用对现有生产线的微小修改来促进各种制造过程，如下文所述。即，本公开的针组件可以直接取代在本制造过程中使用的较大规格的针或类似尖锐部的阵列。
154.在结合到分析物传感器插入器或其他类型的装置中之前，从针结构形式的针组件2500中移除单个针。针结构包括针602、细长保护器604和第一注射模制耦接器512，使得针602保持在相对于第一注射模制耦接器2512的纵向轴线的预定取向，特别是相对于纵向轴线的非平行取向。根据各种实施方式，可以作为形成针组件的进一步操作或作为完全独立的过程来进行单个针结构的移除。
155.因此，在进一步的实施方式中，本公开的方法可以包括从支撑材料(例如连续金属带)和第二注射模制耦接器(如果存在)分离针结构，以及将针结构结合到用于分析物传感器或另一类型装置的插入装置中。针结构包括针、细长保护器和第一注射模制耦接器，其中，第一注射模制耦接器围绕细长保护器的近侧部分。针结构可以可选地包括与针的近侧部分耦接的细长保护器的远侧部分。
156.在进一步的实施方式中，分离针结构可以包括切断邻近第一注射模制耦接器2512的颈部2506，并且从第二注射模制耦接器(如果存在)拉动针的远端606。在不存在第二注射模制耦接器的实施方式中，切断邻近第一注射模制耦接器的颈部直接将针结构从针组件释放。如美国专利公开号2021/0308009中所描述的，为了所有目的先前通过引用将其整体并入，切断颈部以释放针结构在第一注射模制耦接器内留下金属芯，其中金属芯可以与第一注射模制耦接器的纵向轴线重合。一旦与针组件分离，就可以在生产线中进一步操纵单个针结构。
157.可以切断颈部2506以断开与连续支撑材料2502的第一连接。可以使用任何合适的方法进行颈部2506的切断，例如闸刀切割、模切割、剪刀切割等。沿着纵向轴线施加平缓的轴向拉力可能足以将针从第二注射模制耦接器(如果存在)移出，从而释放针结构。在缺少第二注射模制耦接器或具有未连接到支撑材料2502的第二注射模制耦接器的实施方式中，
可以使用类似的操作分离针结构。
158.本文描述了许多可偏转结构，包括但不限于混合针组件，其具有或不具有芯片传感器或机械牵引表面。这些可偏转结构由诸如塑料或金属(或其他)的弹性材料组成，并以本领域普通技术人员众所周知的方式操作。每个可偏转结构具有弹性材料偏置的静止状态或位置。如果施加的力导致该结构从该静止状态或位置偏转或移动，则一旦力被移除(或减小)，弹性材料的偏置将导致该结构返回到静止状态或位置。
159.应当注意，相对于本文提供的任何实施方式描述的所有特征、元件、部件、功能和步骤旨在与任何其他实施方式的自由组合和替代。如果仅关于一个实施方式描述了某个特征、元件、部件、功能或步骤，则应当理解，除非明确地另外说明，否则该特征、元件、部件、功能或步骤可与本文描述的每个其他实施方式一起使用。可以组合来自不同的实施方式的特征、元件、部件、功能和步骤，以提供新的组合。同样，来自一个实施方式的特征、元件、部件、功能和步骤可以与另一个实施方式的特征、元件、部件、功能和步骤替代和组合，即使前述描述没有明确公开这种组合或替换是可能的。这种组合和替换对于本领域普通技术人员来说应该是显而易见的，而不需要详尽地公开每一种可能的可能性。
160.尽管实施方式易于进行各种修改和替代形式，但是其具体实例已经在附图中示出并且在本文中被详细描述。然而，应理解，这些实施方式不限于所公开的特定形式，相反，这些实施方式将覆盖落入本公开的精神内的所有修改、等同形式和替代形式。此外，实施方式的任何特征、功能、步骤或元件可在权利要求中陈述或添加到权利要求中，以及可通过不在权利要求范围之内的特征、功能、步骤或元件来限定权利要求的发明范围的负面限制。
161.本发明的方面在独立权利要求中列出，优选特征在从属权利要求中列出。每个方面的优选特征可以在具体实施方式中彼此组合地提供，并且还可以与其他方面组合地提供。
162.以下阐述本主题的各个方面，以回顾和/或补充到目前为止所描述的实施方式，这里强调以下实施方式的相互关系和可互换性。换言之，重点在于这样一个事实，即实施方式的每个特征可以与每个和每一个其他特征组合，除非另外明确指出或在逻辑上不可行。本文描述的实施方式在以下段落中重述和扩展，而没有明确参考附图。
163.在许多实施方式中，用于体内分析物传感器的涂敷器中的传感器插入部件包括：传感器模块，其保持与柔性细长传感器的近端耦接的连接器，其中，传感器模块包括限定皮肤法向插入力矢量的至少一个表面；以及尖锐模块，该尖锐模块被传感器模块保持并且被配置用于相对于传感器模块平行于皮肤法向插入力矢量运动，其中，尖锐模块包括：基座，其被配置用于相对于传感器模块的运动；u形保护器，其固定到基座，具有沿着柔性细长传感器的长度布置的柔性细长传感器的中间部分，其中柔性细长传感器的远侧部分延伸经过柔性细长传感器的远端；以及尖锐部，其固定到基座或u形保护器中的至少一个上，尖锐部具有不大于0.56mm的外径和远侧部分，远侧部分以与皮肤法向插入力矢量成不小于5度并且不大于15度的角度延伸经过柔性细长传感器的远端。
164.在一些实施方式中，其中，尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。在一些实施方式中，尖锐部的直径小于或等于约0.35mm。
165.在一些实施方式中，运动是滑动运动。
166.在一些实施方式中，尖锐部在皮肤法向插入力矢量的约7
°
内对准。
167.在一些实施方式中，柔性细长传感器的中间部分布置在u形保护器的沟槽中。
168.在一些实施方式中，尖锐部的远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。
169.在一些实施方式中，柔性细长传感器的远侧部分具有在约0.5至约4.0mm范围内的长度。
170.在一些实施方式中，u形保护器具有从基座延伸约1.0至约10mm范围内的长度。
171.在一些实施方式中，尖锐部固定到基座。
172.在一些实施方式中，尖锐部固定到u形保护器。
173.在一些实施方式中，柔性细长传感器的远端被尖锐化到一个点。
174.在一些实施方式中，柔性细长传感器的远端接触尖锐部的轴。
175.在一些实施方式中，柔性细长传感器的远端沿着尖锐部的轴布置。
176.在一些实施方式中，插入部件还包括凸块，该凸块具有牵引表面，该牵引表面附接到柔性细长传感器，其中牵引表面被布置成与u形保护器的远端接合，用于将插入力沿着皮肤法向插入力矢量传递到柔性细长传感器。在一些实施方式中，凸块包括传感器芯片。在一些实施方式中，传感器芯片被包裹在保护膜中。在一些实施方式中，传感器芯片通过沿着柔性细长传感器布置的导体与连接器耦接。在一些实施方式中，传感器芯片包括热敏电阻。
177.在一些实施方式中，插入部件还包括与柔性细长传感器的远侧部分耦接的加强件。在一些实施方式中，加强件提供感测功能。
178.在许多实施方式中，一种使用涂敷器将分析物传感器的远侧部分插入对象中的方法包括以下步骤：将针插入对象的皮肤中，对象以与皮肤法向插入力矢量成约5度至约15度的角度固定，导致围绕针的轴的皮肤拉伸；将柔性细长传感器的尖端插入通过将皮肤拉伸到所需深度而产生的开口中，并等待延迟周期；以及在延迟周期之后缩回针。
179.在一些实施方式中，插入柔性细长传感器的尖端还包括在插入期间使用u形保护器支撑柔性细长传感器的中间部分。
180.在一些实施方式中，该方法还包括通过u形保护器的远端推动放置在柔性细长传感器的远侧部分上的牵引表面。
181.在一些实施方式中，使用权利要求1的传感器插入部件执行该方法。
182.在一些实施方式中，延迟周期在0.5和3秒之间。
183.在一些实施方式中，延迟周期为1秒。
184.在许多实施方式中，用于体内分析物传感器的涂敷器中的传感器插入部件包括：传感器模块，其包括与传感器耦接的连接器；以及尖锐模块，其与传感器模块耦接，尖锐模块包括：基座；与基座耦接的细长保护器，该细长保护器包括纵向轴线和沟槽，该沟槽被配置为接收沿传感器的长度布置的传感器的中间部分，其中传感器的远侧部分延伸经过传感器的远端；以及与细长保护器或基座耦接的尖锐部，该尖锐部包括近侧部分和远侧部分，其中，远侧部分以与细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过细长保护器的远端，其中，该角度在约5
°
和约15
°
之间。
185.在一些实施方式中，尖锐部的远侧部分未附接到细长保护器。
186.在一些实施方式中，尖锐部的近侧部分附接到细长保护器。
187.在一些实施方式中，尖锐部还包括位于近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分。在一些实施方式中，弯曲部分包括单个偏转部，该单个偏转部具有由尖锐部的近侧部分和远
侧部分形成的角度，其中，该角度在约160
°
和约175
°
之间。
188.在一些实施方式中，细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，第一侧包括沟槽，并且尖锐部的近侧部分附接到细长保护器的第二侧。
189.在一些实施方式中，细长保护器的沟槽为u形。
190.在一些实施方式中，沟槽沿着细长保护器的远侧部分延伸。
191.在一些实施方式中，沟槽不沿着细长保护器的近侧部分延伸。
192.在一些实施方式中，尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。
193.在一些实施方式中，角度是约7
°
。
194.在一些实施方式中，尖锐部的远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。
195.在一些实施方式中，传感器还包括凸块，该凸块具有牵引表面，牵引表面被布置成与细长保护器的远端接合，用于沿着基本上平行于细长保护器的纵向轴线的插入力矢量传递插入力。在一些实施方式中，凸块包括传感器芯片。在一些实施方式中，传感器芯片被包裹在保护膜中。
196.在一些实施方式中，传感器还包括与传感器的远侧部分耦接的加强件。
197.在许多实施方式中，使用涂敷器将分析物传感器的远侧部分插入对象的方法包括以下步骤：将涂敷器定位在对象的皮肤表面上，涂敷器包括壳体、包括与传感器的近端耦接的连接器的传感器模块，以及与传感器模块耦接的尖锐模块，其中，尖锐模块包括：基座；与基座耦接的细长保护器，该细长保护器包括纵向轴线和沟槽，该沟槽被配置为接收沿传感器的长度布置的传感器的中间部分，其中传感器的远侧部分延伸经过传感器的远端；以及与细长保护器或基座耦接的尖锐部，该尖锐部包括近侧部分和远侧部分，其中，远侧部分以与细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过细长保护器的远端，其中，该角度在约5
°
和约15
°
之间；通过对壳体的近侧部分施加力，将尖锐部的远端插入对象的皮肤中，其中，远侧部分的角度导致围绕针的轴的皮肤拉伸并产生开口；将传感器的远端插入开口中；以及缩回尖锐部。
198.在一些实施方式中，尖锐部的远侧部分未附接到细长保护器。
199.在一些实施方式中，尖锐部的近侧部分附接到细长保护器。
200.在一些实施方式中，尖锐部还包括位于近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分。
201.在一些实施方式中，弯曲部分包括单个偏转部，该单个偏转部具有由尖锐部的近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，该角度在约160
°
和约175
°
之间。
202.在一些实施方式中，细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，第一侧包括沟槽，并且尖锐部的近侧部分附接到细长保护器的第二侧。
203.在一些实施方式中，细长保护器的沟槽为u形。
204.在一些实施方式中，沟槽沿着细长保护器的远侧部分延伸。
205.在一些实施方式中，沟槽不沿着细长保护器的近侧部分延伸。
206.在一些实施方式中，尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。
207.在一些实施方式中，角度是约7
°
。
208.在一些实施方式中，尖锐部的远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。
209.在许多实施方式中，针组件包括：支撑材料，其具有限定在其中的多个孔；细长保护器，其位于多个孔的每个孔中，细长保护器包括u形沟槽、纵向轴线、近端和远端，其中，远
端与支撑材料耦接；第一注射模制耦接器，其位于多个孔的每个孔内，其中，第一注射模制耦接器围绕细长保护器的近端和支撑材料的一部分；以及尖锐部，其位于多个孔的每个孔中，尖锐部包括近侧部分、远侧部分以及在近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分，其中，尖锐部的近侧部分与细长保护器耦接，并且尖锐部的远侧部分不附接到细长保护器。
210.在一些实施方式中，支撑材料包括连续金属带。
211.在一些实施方式中，弯曲部分包括单个偏转部。
212.在一些实施方式中，颈部从支撑材料延伸到多个孔的每一个中并连接到细长保护器，并且其中，第一注射模制耦接器围绕颈部和细长保护器的近端。在一些实施方式中，颈部具有纵向轴线，并且其中，颈部的纵向轴线平行于细长耦接器的纵向轴线。
213.在一些实施方式中，该组件还包括位于多个孔的每个孔内的第二注射模制耦接器，其中，第二注射模制耦接器围绕尖锐部的远端。在一些实施方式中，第二注射模制耦接器将尖锐部连接到支撑材料的第二部分。
214.在一些实施方式中，第一注射模制耦接器不围绕尖锐部的近端。
215.在一些实施方式中，尖锐部的远侧部分与细长耦接器的纵向轴线保持在约5
°
和约15
°
之间范围的角度。
216.在一些实施方式中，尖锐部的远侧部分相对于细长耦接器的纵向轴线保持不平行。
217.在许多实施方式中，一种方法包括以下步骤：提供支撑材料，该支撑材料包括框架，该框架包括限定在其中的多个孔，在多个孔中的每一个中的细长保护器，以及在多个孔中的每一个中从框架延伸到细长保护器的颈部；将尖锐部附接到细长保护器中的每一个，其中，尖锐部包括近侧部分、远侧部分以及在近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分，其中，尖锐部的近侧部分附接到细长保护器，并且尖锐部的远侧部分不附接到细长保护器；以及注射模制聚合材料以形成第一注射模制耦接器，第一注射模制耦接器围绕颈部的一部分和细长耦接器的近侧部分，其中，颈部的纵向轴线平行于细长耦接器的纵向轴线，并且其中，尖锐部的远侧部分以与细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过细长保护器的远端，其中，该角度在约5
°
和约15
°
之间。
218.在一些实施方式中，尖锐部的弯曲部分包括单个偏转部。
219.在一些实施方式中，支撑材料包括连续金属带。
220.在一些实施方式中，该方法还包括注射模制聚合材料以形成第二注射模制耦接器的步骤，第二注射模制耦接器围绕尖锐部的远端并将尖锐部连接到支撑材料上的第二位置。
221.在一些实施方式中，该方法还包括从支撑材料和第二注射模制耦接器分离针结构的步骤，针结构包括尖锐部、细长保护器和第一注射模制耦接器；以及将针结构结合到用于分析物传感器的插入装置中。在一些实施方式中，分离针结构包括切断与第一注射模制耦接器相邻的颈部。
222.在许多实施方式中，涂敷器包括：壳体，其包括被配置为抵靠皮肤表面放置的远端；传感器模块，其包括与传感器耦接的连接器；与传感器模块耦接的尖锐模块，尖锐模块包括：基座；与基座耦接的细长保护器；以及尖锐部，其与细长保护器或基座耦接，其中，尖锐部的远侧部分以与细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过细长保护器的远端；缩回弹
簧，其被配置为在近侧方向上从皮肤表面自动缩回尖锐模块和尖锐部；以及传感器电子器件，其被配置为从壳体中的近侧位置推进到远侧位置。
223.在一些实施方式中，尖锐部包括近侧部分和位于近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分。
224.在一些实施方式中，细长保护器包括纵向轴线和沟槽，沟槽被配置为接收沿传感器的长度布置的传感器的中间部分，其中传感器的远侧部分延伸经过传感器的远端。在一些实施方式中，沟槽为u形。
225.在一些实施方式中，尖锐部的远侧部分未附接到细长保护器。在一些实施方式中，尖锐部的近侧部分附接到细长保护器。在一些实施方式中，弯曲部分包括单个偏转部，该单个偏转部具有由尖锐部的近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，该角度在约160
°
和约175
°
之间。
226.在一些实施方式中，细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，第一侧包括沟槽，并且尖锐部的近侧部分附接到细长保护器的第二侧。
227.在一些实施方式中，细长保护器的沟槽为u形。
228.在一些实施方式中，沟槽沿着细长保护器的远侧部分延伸。
229.在一些实施方式中，尖锐部的远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。
230.在一些实施方式中，尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。
231.在一些实施方式中，角度在约5
°
和约15
°
之间。
232.在一些实施方式中，涂敷器被配置为在远侧方向上推进传感器电子器件。
233.在一些实施方式中，传感器还包括凸块，该凸块具有牵引表面，牵引表面被布置成与细长保护器的远端接合，用于沿着基本上平行于细长保护器的纵向轴线的插入力矢量传递插入力。在一些实施方式中，凸块包括传感器芯片。在一些实施方式中，传感器芯片被包裹在保护膜中。
234.在一些实施方式中，传感器还包括与传感器的远侧部分耦接的加强件。
235.条款
236.示例性实施方式在以下编号条款中列出。
237.条款1.一种涂敷器，包括：
238.壳体，其包括被配置为抵靠皮肤表面放置的远端；
239.传感器模块，其包括与传感器耦接的连接器；
240.尖锐模块，其与所述传感器模块耦接，所述尖锐模块包括：
241.基座；
242.细长保护器，其与所述基座耦接；以及
243.尖锐部，其与所述细长保护器或所述基座耦接，其中，所述尖锐部的远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端；
244.缩回弹簧，其被配置为在近侧方向上从皮肤表面自动缩回所述尖锐模块和所述尖锐部；以及
245.传感器电子器件，其被配置为从所述壳体中的近侧位置推进到远侧位置。
246.条款2.根据条款1所述的涂敷器，其中，所述尖锐部包括近侧部分和位于所述近侧部分与所述远侧部分之间的弯曲部分。
247.条款3.根据条款1或2所述的涂敷器，其中，所述细长保护器包括纵向轴线和沟槽，所述沟槽被配置为接收沿所述传感器的长度布置的所述传感器的中间部分，其中所述传感器的远侧部分延伸经过所述传感器的远端。
248.条款4.根据条款3所述的涂敷器，其中，所述沟槽为u形。
249.条款5.根据前述条款中任一项所述的涂敷器，其中，所述尖锐部的所述远侧部分未附接到所述细长保护器。
250.条款6.根据条款2所述的涂敷器，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器。
251.条款7.根据条款2所述的涂敷器，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部，所述单个偏转部具有由所述尖锐部的所述近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，所述角度在约160
°
和约175
°
之间。
252.条款8.根据条款3所述的涂敷器，其中，所述细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，所述第一侧包括所述沟槽，并且所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器的所述第二侧。
253.条款9.根据条款3所述的涂敷器，其中，所述细长保护器的所述沟槽为u形。
254.条款10.根据条款3所述的涂敷器，其中，所述沟槽沿着所述细长保护器的远侧部分延伸。
255.条款11.根据前述条款中任一项所述的涂敷器，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。
256.条款12.根据前述条款中任一项所述的涂敷器，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。
257.条款13.根据前述条款中任一项所述的涂敷器，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间。
258.条款14.根据前述条款中任一项所述的涂敷器，其中，所述涂敷器被配置为在远侧方向上推进所述传感器电子器件。
259.条款15.根据前述条款中任一项所述的涂敷器，其中，所述传感器还包括凸块，所述凸块具有牵引表面，所述牵引表面被布置成与所述细长保护器的远端接合，用于沿着基本上平行于所述细长保护器的所述纵向轴线的插入力矢量传递插入力。
260.条款16.根据条款15所述的涂敷器，其中，所述凸块包括传感器芯片。
261.条款17.根据条款16所述的涂敷器，其中，所述传感器芯片被包裹在保护膜中。
262.条款18.根据前述条款中任一项所述的涂敷器，其中，所述传感器还包括与所述传感器的远侧部分耦接的加强件。
263.条款19.一种用于体内分析物传感器的涂敷器中的传感器插入部件，所述部件包括：
264.传感器模块，其包括与传感器耦接的连接器；以及
265.尖锐模块，其与所述传感器模块耦接，所述尖锐模块包括：
266.基座；
267.细长保护器，与所述基座耦接，所述细长保护器包括纵向轴线和沟槽，所述沟槽被配置为接收沿所述传感器的长度布置的所述传感器的中间部分，其中所述传感器的远侧部
分延伸经过所述传感器的远端；以及
268.尖锐部，与所述细长保护器或所述基座耦接，所述尖锐部包括近侧部分和远侧部分，其中，所述远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间。
269.条款20.根据条款19所述的部件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分未附接到所述细长保护器。
270.条款21.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器。
271.条款22.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述尖锐部还包括位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的弯曲部分。
272.条款23.根据条款22所述的部件，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部，所述单个偏转部具有由所述尖锐部的所述近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，所述角度在约160
°
和约175
°
之间。
273.条款24.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，所述第一侧包括所述沟槽，并且所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器的所述第二侧。
274.条款25.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述细长保护器的所述沟槽为u形。
275.条款26.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述沟槽沿着所述细长保护器的远侧部分延伸。
276.条款27.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述沟槽不沿着所述细长保护器的近侧部分延伸。
277.条款28.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。
278.条款29.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述角度约为7
°
。
279.条款30.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。
280.条款31.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述传感器还包括凸块，所述凸块具有牵引表面，所述牵引表面被布置成与所述细长保护器的远端接合，用于沿着基本上平行于所述细长保护器的所述纵向轴线的插入力矢量传递插入力。
281.条款32.根据条款31所述的部件，其中，所述凸块包括传感器芯片。
282.条款33.根据条款32所述的部件，其中，所述传感器芯片被包裹在保护膜中。
283.条款34.根据前述条款中任一项所述的部件，其中，所述传感器还包括与所述传感器的远侧部分耦接的加强件。
284.条款35.一种使用涂敷器将分析物传感器的远侧部分插入对象中的方法，所述方法包括：
285.将涂敷器抵靠所述对象的皮肤表面定位，所述涂敷器包括壳体、包括与传感器的近端耦接的连接器的传感器模块、以及与所述传感器模块耦接的尖锐模块，其中，所述尖锐模块包括：
286.基座；
287.细长保护器，与所述基座耦接，所述细长保护器包括纵向轴线和沟槽，所述沟槽被配置为接收沿所述传感器的长度布置的所述传感器的中间部分，其中所述传感器的远侧部分延伸经过所述传感器的远端；
288.以及
289.尖锐部，与所述细长保护器或所述基座耦接，所述尖锐部包括近侧部分和远侧部分，其中，所述远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间；
290.通过对所述壳体的近侧部分施加力，将所述尖锐部的远端插入所述对象的皮肤中，其中，所述远侧部分的所述角度导致围绕所述针的轴的皮肤拉伸并产生开口；
291.将所述传感器的远端插入所述开口中；以及
292.缩回所述尖锐部。
293.条款36.根据条款35所述的方法，其中，所述尖锐部的所述远侧部分未附接到所述细长保护器。
294.条款37.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器。
295.条款38.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述尖锐部还包括位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的弯曲部分。
296.条款39.根据条款38所述的方法，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部，所述单个偏转部具有由所述尖锐部的所述近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，所述角度在约160
°
和约175
°
之间。
297.条款40.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，所述第一侧包括所述沟槽，并且所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器的所述第二侧。
298.条款41.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述细长保护器的所述沟槽为u形。
299.条款42.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述沟槽沿着所述细长保护器的远侧部分延伸。
300.条款43.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述沟槽不沿着所述细长保护器的近侧部分延伸。
301.条款44.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。
302.条款45.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述角度约为7
°
。
303.条款46.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。
304.条款47.一种用于体内分析物传感器的涂敷器中的传感器插入部件，所述部件包括：
305.传感器模块，所述传感器模块保持与柔性细长传感器的近端耦接的连接器，其中，所述传感器模块包括限定皮肤法向插入力矢量的至少一个表面；以及
306.尖锐模块，其被所述传感器模块保持并且被配置用于相对于所述传感器模块平行于所述皮肤法向插入力矢量运动，其中，所述尖锐模块包括：
307.基座，所述基座被配置用于相对于所述传感器模块的所述运动；
308.u形保护器，其固定到所述基座，具有沿着所述柔性细长传感器的长度布置的所述柔性细长传感器的中间部分，其中所述柔性细长传感器的远侧部分延伸经过所述柔性细长传感器的远端；以及
309.尖锐部，其固定到所述基座或所述u形保护器中的至少一个上，所述尖锐部具有不大于0.56mm的外径和远侧部分，所述远侧部分以与皮肤法向插入力矢量成不小于5度并且不大于15度的角度延伸经过所述柔性细长传感器的远端。
310.条款48.根据条款47所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。
311.条款49.根据条款48所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部的所述直径小于或等于约0.35mm。
312.条款50.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述运动是滑动运动。
313.条款51.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部在所述皮肤法向插入力矢量的约7
°
内对准。
314.条款52.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述柔性细长传感器的所述中间部分布置在所述u形保护器的沟槽中。
315.条款53.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。
316.条款54.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述柔性细长传感器的所述远侧部分具有在约0.5至约4.0mm范围内的长度。
317.条款55.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述u形保护器具有从所述基座延伸约1.0至约10mm范围内的长度。
318.条款56.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部固定到所述基座。
319.条款57.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部固定到所述u形保护器。
320.条款58.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述柔性细长传感器的远端被尖锐化到一个点。
321.条款59.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述柔性细长传感器的远端接触所述尖锐部的轴。
322.条款60.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，其中，所述柔性细长传感器的远端沿着所述尖锐部的轴布置。
323.条款61.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，还包括凸块，所述凸块具有牵引表面，所述牵引表面附接到所述柔性细长传感器，其中所述牵引表面被布置成与所述u形保护器的所述远端接合，用于将插入力沿着所述皮肤法向插入力矢量传递到所述柔性细长传感器。
324.条款62.根据条款61所述的传感器插入部件，其中，所述凸块包括传感器芯片。
325.条款63.根据条款62所述的传感器插入部件，其中，所述传感器芯片被包裹在保护膜中。
326.条款64.根据条款62所述的传感器插入部件，其中，所述传感器芯片通过沿着所述柔性细长传感器布置的导体与所述连接器耦接。
327.条款65.根据条款62所述的传感器插入部件，其中，所述传感器芯片包括热敏电阻。
328.条款66.根据前述条款中任一项所述的传感器插入部件，还包括与所述柔性细长传感器的远侧部分耦接的加强件。
329.条款67.根据条款66所述的传感器插入部件，其中，所述加强件提供感测功能。
330.条款68.一种使用涂敷器将分析物传感器的远侧部分插入对象中的方法，所述方法包括：
331.将针插入对象的皮肤中，所述对象以与皮肤法向插入力矢量成约5度至约15度的角度固定，导致围绕所述针的轴的皮肤拉伸；
332.将柔性细长传感器的尖端插入通过所述将所述皮肤拉伸到所需深度而产生的开口中，并等待延迟周期；以及
333.在所述延迟周期之后缩回所述针。
334.条款69.根据条款68所述的方法，其中，插入所述柔性细长传感器的所述尖端还包括在所述插入期间使用u形保护器支撑所述柔性细长传感器的中间部分。
335.条款70.根据条款69所述的方法，还包括通过所述u形保护器的远端推动放置在所述柔性细长传感器的远侧部分上的牵引表面。
336.条款71.根据前述条款中任一项所述的方法，使用条款47所述的传感器插入部件执行。
337.条款72.根据条款71所述的方法，其中，所述延迟周期在0.5和3秒之间。
338.条款73.根据条款71所述的方法，其中，所述延迟周期为1秒。
339.条款74.一种针组件，包括：
340.支撑材料，其具有限定在其中的多个孔；
341.细长保护器，其位于所述多个孔的每个孔中，所述细长保护器包括u形沟槽、纵向轴线、近端和远端，其中，所述远端与所述支撑材料耦接；
342.第一注射模制耦接器，其位于所述多个孔的每个孔内，其中，所述第一注射模制耦接器围绕所述细长保护器的所述近端和所述支撑材料的一部分；以及
343.尖锐部，其位于所述多个孔的每个孔中，所述尖锐部包括近侧部分、远侧部分以及在所述近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分，其中，所述尖锐部的所述近侧部分与所述细长保护器耦接，并且所述尖锐部的所述远侧部分不附接到所述细长保护器。
344.条款75.根据条款74所述的组件，其中，所述支撑材料包括连续金属带。
345.条款76.根据前述条款中任一项所述的组件，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部。
346.条款77.根据前述条款中任一项所述的组件，其中，颈部从所述支撑材料延伸到所述多个孔的每一个中并连接到所述细长保护器，并且其中，所述第一注射模制耦接器围绕
所述颈部和所述细长保护器的近端。
347.条款78.根据条款77所述的组件，其中，所述颈部具有纵向轴线，并且其中，所述颈部的所述纵向轴线平行于所述细长耦接器的所述纵向轴线。
348.条款79.根据前述条款中任一项所述的组件，还包括位于所述多个孔的每个孔内的第二注射模制耦接器，其中，所述第二注射模制耦接器围绕所述尖锐部的远端。
349.条款80.根据条款79所述的组件，其中，所述第二注射模制耦接器将所述尖锐部连接到所述支撑材料的第二部分。
350.条款81.根据前述条款中任一项所述的组件，其中，所述第一注射模制耦接器不围绕所述尖锐部的近端。
351.条款82.根据前述条款中任一项所述的组件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分与所述细长耦接器的所述纵向轴线保持在约5
°
和约15
°
之间范围的角度。
352.条款83.根据前述条款中任一项所述的组件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分相对于所述细长耦接器的所述纵向轴线保持不平行。
353.条款84.一种方法，包括：
354.提供支撑材料，所述支撑材料包括框架，所述框架包括限定在其中的多个孔、在所述多个孔中的每一个中的细长保护器、以及在所述多个孔中的每一个中从所述框架延伸到所述细长保护器的颈部；
355.将尖锐部附接到所述细长保护器中的每一个，其中，所述尖锐部包括近侧部分、远侧部分以及在所述近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器，并且所述尖锐部的所述远侧部分不附接到所述细长保护器；以及
356.注射模制聚合材料以形成第一注射模制耦接器，所述第一注射模制耦接器围绕所述颈部的一部分和所述细长耦接器的近侧部分，其中，所述颈部的纵向轴线平行于所述细长耦接器的纵向轴线，并且其中，所述尖锐部的远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间。
357.条款85.根据条款84所述的方法，其中，所述尖锐部的所述弯曲部分包括单个偏转部。
358.条款86.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述支撑材料包括连续金属带。
359.条款87.根据前述条款中任一项所述的方法，还包括以下步骤：
360.注射模制聚合材料以形成第二注射模制耦接器，所述第二注射模制耦接器围绕所述尖锐部的远端并将所述尖锐部连接到所述支撑材料上的第二位置。
361.条款88.根据条款87所述的方法，还包括以下步骤：
362.从所述支撑材料和所述第二注射模制耦接器分离针结构，所述针结构包括所述尖锐部、所述细长保护器和所述第一注射模制耦接器；以及
363.将所述针结构结合到用于分析物传感器的插入装置中。
364.条款89.根据条款88所述的方法，其中，分离所述针结构包括切断与所述第一注射模制耦接器相邻的所述颈部。

技术特征：
1.一种涂敷器，包括：壳体，包括被配置为抵靠皮肤表面放置的远端；传感器模块，包括与传感器耦接的连接器；尖锐模块，与所述传感器模块耦接，所述尖锐模块包括：基座；细长保护器，与所述基座耦接；以及尖锐部，与所述细长保护器或所述基座耦接，其中，所述尖锐部的远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端；缩回弹簧，被配置为在近侧方向上从所述皮肤表面自动缩回所述尖锐模块和所述尖锐部；以及传感器电子器件，被配置为从所述壳体中的近侧位置推进到远侧位置。2.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述尖锐部包括近侧部分和位于所述近侧部分与所述远侧部分之间的弯曲部分。3.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述细长保护器包括纵向轴线和沟槽，所述沟槽被配置为接收沿所述传感器的长度布置的所述传感器的中间部分，其中所述传感器的远侧部分延伸经过所述传感器的远端。4.根据权利要求3所述的涂敷器，其中，所述沟槽为u形。5.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述尖锐部的所述远侧部分未附接到所述细长保护器。6.根据权利要求2所述的涂敷器，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器。7.根据权利要求2所述的涂敷器，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部，所述单个偏转部具有由所述尖锐部的所述近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，所述角度在约160
°
和约175
°
之间。8.根据权利要求3所述的涂敷器，其中，所述细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，所述第一侧包括所述沟槽，并且所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器的所述第二侧。9.根据权利要求3所述的涂敷器，其中，所述细长保护器的所述沟槽为u形。10.根据权利要求3所述的涂敷器，其中，所述沟槽沿着所述细长保护器的远侧部分延伸。11.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。12.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。13.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间。14.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述涂敷器被配置为在远侧方向上推进所述传感器电子器件。15.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述传感器还包括凸块，所述凸块具有牵引表面，所述牵引表面被布置成与所述细长保护器的远端接合，用于沿着基本上平行于所述细
长保护器的所述纵向轴线的插入力矢量传递插入力。16.根据权利要求15所述的涂敷器，其中，所述凸块包括传感器芯片。17.根据权利要求16所述的涂敷器，其中，所述传感器芯片被包裹在保护膜中。18.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述传感器还包括与所述传感器的远侧部分耦接的加强件。19.一种用于体内分析物传感器的涂敷器中的传感器插入部件，所述部件包括：传感器模块，包括与传感器耦接的连接器；以及尖锐模块，与所述传感器模块耦接，所述尖锐模块包括：基座；细长保护器，与所述基座耦接，所述细长保护器包括纵向轴线和沟槽，所述沟槽被配置为接收沿所述传感器的长度布置的所述传感器的中间部分，所述传感器的远侧部分延伸经过所述传感器的远端；以及尖锐部，与所述细长保护器或所述基座耦接，所述尖锐部包括近侧部分和远侧部分，其中，所述远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间。20.根据权利要求19所述的部件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分未附接到所述细长保护器。21.根据权利要求19所述的部件，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器。22.根据权利要求19所述的部件，其中，所述尖锐部还包括位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的弯曲部分。23.根据权利要求22所述的部件，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部，所述单个偏转部具有由所述尖锐部的所述近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，所述角度在约160
°
和约175
°
之间。24.根据权利要求19所述的部件，其中，所述细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，所述第一侧包括所述沟槽，并且所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器的所述第二侧。25.根据权利要求19所述的部件，其中，所述细长保护器的所述沟槽为u形。26.根据权利要求19所述的部件，其中，所述沟槽沿着所述细长保护器的远侧部分延伸。27.根据权利要求19所述的部件，其中，所述沟槽不沿着所述细长保护器的近侧部分延伸。28.根据权利要求19所述的部件，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。29.根据权利要求19所述的部件，其中，所述角度约为7
°
。30.根据权利要求19所述的部件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。31.根据权利要求19所述的部件，其中，所述传感器还包括凸块，所述凸块具有牵引表面，所述牵引表面被布置成与所述细长保护器的远端接合，用于沿着基本上平行于所述细长保护器的所述纵向轴线的插入力矢量传递插入力。
32.根据权利要求31所述的部件，其中，所述凸块包括传感器芯片。33.根据权利要求32所述的部件，其中，所述传感器芯片被包裹在保护膜中。34.根据权利要求19所述的部件，其中，所述传感器还包括与所述传感器的远侧部分耦接的加强件。35.一种使用涂敷器将分析物传感器的远侧部分插入对象中的方法，所述方法包括：将涂敷器抵靠所述对象的皮肤表面定位，所述涂敷器包括壳体、包括与传感器的近端耦接的连接器的传感器模块、以及与所述传感器模块耦接的尖锐模块，其中，所述尖锐模块包括：基座；细长保护器，与所述基座耦接，所述细长保护器包括纵向轴线和沟槽，所述沟槽被配置为接收沿所述传感器的长度布置的所述传感器的中间部分，所述传感器的远侧部分延伸经过所述传感器的远端；以及尖锐部，与所述细长保护器或所述基座耦接，所述尖锐部包括近侧部分和远侧部分，其中，所述远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间；通过对所述壳体的近侧部分施加力，将所述尖锐部的远端插入所述对象的皮肤中，其中，所述远侧部分的所述角度导致围绕针的轴的皮肤拉伸并产生开口；将所述传感器的远端插入所述开口中；以及缩回所述尖锐部。36.根据权利要求35所述的方法，其中，所述尖锐部的所述远侧部分未附接到所述细长保护器。37.根据权利要求35所述的方法，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器。38.根据权利要求35所述的方法，其中，所述尖锐部还包括位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的弯曲部分。39.根据权利要求38所述的方法，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部，所述单个偏转部具有由所述尖锐部的所述近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，所述角度在约160
°
和约175
°
之间。40.根据权利要求35所述的方法，其中，所述细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，所述第一侧包括所述沟槽，并且所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器的所述第二侧。41.根据权利要求35所述的方法，其中，所述细长保护器的所述沟槽为u形。42.根据权利要求35所述的方法，其中，所述沟槽沿着所述细长保护器的远侧部分延伸。43.根据权利要求35所述的方法，其中，所述沟槽不沿着所述细长保护器的近侧部分延伸。44.根据权利要求35所述的方法，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。45.根据权利要求35所述的方法，其中，所述角度约为7
°
。46.根据权利要求35所述的方法，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约
5.0mm范围内的长度。47.一种用于体内分析物传感器的涂敷器中的传感器插入部件，所述部件包括：传感器模块，所述传感器模块保持与柔性细长传感器的近端耦接的连接器，其中，所述传感器模块包括限定皮肤法向插入力矢量的至少一个表面；以及尖锐模块，被所述传感器模块保持并且被配置用于相对于所述传感器模块平行于所述皮肤法向插入力矢量运动，其中，所述尖锐模块包括：基座，所述基座被配置用于相对于所述传感器模块的运动；u形保护器，固定到所述基座，具有沿着所述柔性细长传感器的长度布置的所述柔性细长传感器的中间部分，所述柔性细长传感器的远侧部分延伸经过所述柔性细长传感器的远端；以及尖锐部，固定到所述基座或所述u形保护器中的至少一个上，所述尖锐部具有不大于0.56mm的外径和远侧部分，所述远侧部分以与所述皮肤法向插入力矢量成不小于5度并且不大于15度的角度延伸经过所述柔性细长传感器的远端。48.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。49.根据权利要求48所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部的直径小于或等于约0.35mm。50.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述运动是滑动运动。51.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部在所述皮肤法向插入力矢量的约7
°
内对准。52.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述柔性细长传感器的所述中间部分布置在所述u形保护器的沟槽中。53.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。54.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述柔性细长传感器的所述远侧部分具有在约0.5至约4.0mm范围内的长度。55.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述u形保护器具有从所述基座延伸约1.0至约10mm范围内的长度。56.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部固定到所述基座。57.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述尖锐部固定到所述u形保护器。58.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述柔性细长传感器的远端被尖锐化到一个点。59.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述柔性细长传感器的远端接触所述尖锐部的轴。60.根据权利要求47所述的传感器插入部件，其中，所述柔性细长传感器的远端沿着所述尖锐部的轴布置。61.根据权利要求47所述的传感器插入部件，还包括凸块，所述凸块具有牵引表面，所述牵引表面附接到所述柔性细长传感器，所述牵引表面被布置成与所述u形保护器的所述远端接合，用于将插入力沿着所述皮肤法向插入力矢量传递到所述柔性细长传感器。
62.根据权利要求61所述的传感器插入部件，其中，所述凸块包括传感器芯片。63.根据权利要求62所述的传感器插入部件，其中，所述传感器芯片被包裹在保护膜中。64.根据权利要求62所述的传感器插入部件，其中，所述传感器芯片通过沿着所述柔性细长传感器布置的导体与所述连接器耦接。65.根据权利要求62所述的传感器插入部件，其中，所述传感器芯片包括热敏电阻。66.根据权利要求47所述的传感器插入部件，还包括与所述柔性细长传感器的远侧部分耦接的加强件。67.根据权利要求66所述的传感器插入部件，其中，所述加强件提供感测功能。68.一种使用涂敷器将分析物传感器的远侧部分插入对象中的方法，所述方法包括：将针插入对象的皮肤中，所述针以与皮肤法向插入力矢量成约5度至约15度的角度固定，导致围绕所述针的轴的皮肤拉伸；将柔性细长传感器的尖端插入通过将所述皮肤拉伸到所需深度而产生的开口中，并等待延迟周期；以及在所述延迟周期之后缩回所述针。69.根据权利要求68所述的方法，其中，插入所述柔性细长传感器的所述尖端还包括在插入期间使用u形保护器支撑所述柔性细长传感器的中间部分。70.根据权利要求69所述的方法，还包括通过所述u形保护器的远端推动放置在所述柔性细长传感器的远侧部分上的牵引表面。71.根据权利要求68所述的方法，使用权利要求47所述的传感器插入部件执行。72.根据权利要求71所述的方法，其中，所述延迟周期在0.5和3秒之间。73.根据权利要求71所述的方法，其中，所述延迟周期为1秒。74.一种针组件，包括：支撑材料，具有限定在其中的多个孔；细长保护器，位于所述多个孔的每个孔中，所述细长保护器包括u形沟槽、纵向轴线、近端和远端，其中，所述远端与所述支撑材料耦接；第一注射模制耦接器，位于所述多个孔的每个孔内，其中，所述第一注射模制耦接器围绕所述细长保护器的所述近端和所述支撑材料的一部分；以及尖锐部，位于所述多个孔的每个孔中，所述尖锐部包括近侧部分、远侧部分以及在所述近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分，其中，所述尖锐部的所述近侧部分与所述细长保护器耦接，并且所述尖锐部的所述远侧部分不附接到所述细长保护器。75.根据权利要求74所述的组件，其中，所述支撑材料包括连续金属带。76.根据权利要求74所述的组件，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部。77.根据权利要求74所述的组件，其中，颈部从所述支撑材料延伸到所述多个孔的每一个中并连接到所述细长保护器，并且其中，所述第一注射模制耦接器围绕所述颈部和所述细长保护器的近端。78.根据权利要求74所述的组件，其中，所述颈部具有纵向轴线，并且其中，所述颈部的所述纵向轴线平行于所述细长耦接器的所述纵向轴线。79.根据权利要求74所述的组件，还包括位于所述多个孔的每个孔内的第二注射模制
耦接器，其中，所述第二注射模制耦接器围绕所述尖锐部的远端。80.根据权利要求74所述的组件，其中，所述第二注射模制耦接器将所述尖锐部连接到所述支撑材料的第二部分。81.根据权利要求74所述的组件，其中，所述第一注射模制耦接器不围绕所述尖锐部的近端。82.根据权利要求74所述的组件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分与所述细长耦接器的所述纵向轴线保持在约5
°
和约15
°
之间范围的角度。83.根据权利要求74所述的组件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分相对于所述细长耦接器的所述纵向轴线保持不平行。84.一种方法，包括：提供支撑材料，所述支撑材料包括框架，所述框架包括限定在其中的多个孔、在所述多个孔中的每一个中的细长保护器、以及在所述多个孔中的每一个中从所述框架延伸到所述细长保护器的颈部；将尖锐部附接到所述细长保护器中的每一个，其中，所述尖锐部包括近侧部分、远侧部分以及在所述近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器，并且所述尖锐部的所述远侧部分不附接到所述细长保护器；以及注射模制聚合材料以形成第一注射模制耦接器，所述第一注射模制耦接器围绕所述颈部的一部分和所述细长耦接器的近侧部分，其中，所述颈部的纵向轴线平行于所述细长耦接器的纵向轴线，并且其中，所述尖锐部的远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间。85.根据权利要求84所述的方法，其中，所述尖锐部的所述弯曲部分包括单个偏转部。86.根据权利要求84所述的方法，其中，所述支撑材料包括连续金属带。87.根据权利要求84所述的方法，还包括以下步骤：注射模制聚合材料以形成第二注射模制耦接器，所述第二注射模制耦接器围绕所述尖锐部的远端并将所述尖锐部连接到所述支撑材料上的第二位置。88.根据权利要求84所述的方法，还包括以下步骤：从所述支撑材料和所述第二注射模制耦接器分离针结构，所述针结构包括所述尖锐部、所述细长保护器和所述第一注射模制耦接器；以及将所述针结构结合到用于分析物传感器的插入装置中。89.根据权利要求84所述的方法，其中，分离所述针结构包括切断与所述第一注射模制耦接器相邻的所述颈部。

技术总结
提供了用于插入体内分析物传感器的至少一部分的系统、装置和方法，所述体内分析物传感器用于感测对象的体液中的分析物水平。传感器插入部件可以包括小直径针，该小直径针与皮肤法向插入力矢量成约7至约10度的角度布置，具有柔性细长传感器和由U形保护器沿着中间部分支撑的尖锐部的尖端。沿着矢量将针推进到对象体内导致针周围的皮肤拉伸，允许传感器尖端进入身体内。凸块可以设置在传感器的远侧部分上，用于由U形保护器接合并将插入力传递到传感器尖端。感器尖端。感器尖端。


技术研发人员：王逸 赵炫 本杰明
受保护的技术使用者：雅培糖尿病护理公司
技术研发日：2021.12.09
技术公布日：2023/8/16