一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的中药组合物的制作方法

1.本发明属于中药制剂和食品技术领域。更具体地，涉及一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的中药组合物。


背景技术：

2.脾胃虚弱引起的症状主要有小孩子容易积食、腹泻等；成年人出现胀气、刺激性食物拉肚子、便秘、大便不成型/粘马桶、舌苔厚腻等；老年人出现胀气、消化能力下降导致消化不良、感染幽门螺杆菌等。饮食过于油腻、过咸、太甜，如爱吃冰淇淋、凉性蔬果等凉食，不注意保暖，睡眠不好等不良饮食习惯和生活方式均可以引起脾胃虚，导致上述症状的发生。针对脾胃调理的药品见效比较快，但有一定的副作用；而市面上针对脾胃调理的功能性食品具有安全，无副作用的特点，但调理效果较弱，均无法达到理想的治疗效果。
3.幽门螺杆菌(h.pylori)属于革兰氏阴性杆菌，其感染率高，可引起胃炎、胃溃疡甚至胃癌。仅有小部分被感染者会出现临床症状，而大部分无症状携带者常被忽视，间接导致了幽门螺杆菌在人群中广泛传播。迄今为止，由h.pylori感染引起的疾病主要采用三联法，即质子泵抑制剂加两种抗生素的方法进行抗菌治疗，如中国专利申请cn106729719a公开了一种治疗幽门螺杆菌感染的药物组合物及其用途，该药物组合物包括质子泵抑制剂7.5～40重量份；抗生素150～1000重量份；铋剂220～300重量份和挥发性提取物60～140重量份，所述药物组合物能够提高幽门螺杆菌的根除率和有效率，降低耐药率和不良反应发生率。但该方法仍然存在抗生素耐药、副作用大等缺陷。
4.目前有专家认为，幽门螺杆菌感染也是引起消化不良的常见原因，同时脾胃虚弱的人更容易感染幽门螺杆菌。因此，开发一种不产生耐药抗性、安全、副作用小、同时能治疗消化不良和预防及治疗h.pylori感染的方法是十分必要的。


技术实现要素：

5.本发明要解决的技术问题是克服现有针对脾胃调理、幽门螺杆菌防治的西药存在耐药抗性、副作用大，针对上述症状的功能性食品存在调理效果弱的缺陷和不足，提供一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的中药组合物。
6.本发明另一目的是提供所述中药组合物的制备方法。
7.本发明的目的是提供所述中药组合物的应用。
8.本发明另一目的是提供一种治疗消化不良的药物。
9.本发明另一目的是提供一种抗幽门螺杆菌的药物。
10.本发明上述目的通过以下技术方案实现：
11.本发明保护一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的中药组合物，主要由以下原料及其重量份数制成：山药15-20份、麦芽15-20份、橘皮15-20份、砂仁15-20份、龙眼肉8-12份、薏苡仁8-12份、大枣7-10份和淡竹叶7-10份。
12.优选地，一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的中药组合物，主要由以下原料及其
重量份数制成：山药15～18份、麦芽15～18份、橘皮15～18份、砂仁15～18份、龙眼肉10～12份、薏苡仁10～12份、大枣8～10份和淡竹叶8～10份。
13.更优选地，一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的中药组合物，主要由以下原料及其重量份数制成：山药18份、麦芽18份、橘皮18份、砂仁24份、龙眼肉12份、薏苡仁9份、大枣9份和淡竹叶7份。
14.其中，山药补脾养胃，生津益肺，补肾涩精；龙眼肉补益心脾，养血安神；砂仁化湿开胃，温脾止泻，理气安胎；橘皮理气健脾，燥湿化痰；薏苡仁利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结；麦芽行气消食，健脾开胃；大枣补中益气，养血安神；淡竹叶除烦止渴，利尿通淋。发明人以中医药理论为基础，经过特定的中药选取和搭配，所得中药组合物整体协同达到健脾养胃，益气除湿，固本强身的作用，用于容易积食、腹泻、腹胀、便秘、大便不成型/粘马桶、消化能力下降导致的消化不良的治疗，疗效十分显著，并且对幽门螺杆菌也具有较好的抑制效果。所得中药组合物标本兼治，疗效快，安全可靠，食用方便，酸甜可口，可作为日常保健调理及长期食用。
15.进一步地，所述中药组合物还包括药学上可接受的辅料。
16.进一步地，所述辅料包括低聚异麦芽糖、甘油、菊粉、果胶、紫胡萝卜浓缩汁、黄原胶、槐豆胶、柠檬酸、胶原蛋白肠衣、柠檬酸钠、巴西棕榈蜡中的任意一种或多种。
17.进一步地，所述中药组合物加入或不加入药学上可接受的辅料，按照常规工艺制成临床或药学上可接受的剂型，所述中药组合物的剂型为膏剂、丸剂、硬胶囊剂、软胶囊、口服液剂、颗粒剂、软糖剂中的任意一种。
18.本发明还保护所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：称取原料，添加水后，加入复合酶，充分酶解后进行煎煮，后处理，即得。
19.优选地，所述复合酶由纤维素酶、果胶酶和半纤维素酶按照质量比为4～6：2～3：1～3组成。
20.优选地，所述复合酶的添加量为原料重量的0.4％～1％。
21.优选地，所述充分酶解的时间为30～50min。
22.优选地，所述充分酶解为在25～40℃、超声功率为140-250w的条件下酶解。
23.优选地，所述水与原料的质量比为1～5：1。
24.进一步地，所述煎煮为煎煮2～3次，每次煎煮0.5～1.5小时，每次煎煮后进行过滤，合并滤液进行浓缩，浓缩至滤液的相对密度为1.05～1.2(70℃)。
25.具体地，所述煎煮为3次，第1次煎煮为0.5～1小时进行过滤，再向滤渣添加1-3倍原料重量的水煎煮1～1.5小时进行过滤，再向滤渣添加0.5～1倍原料重量的的水煎煮0.5小时，合并3次滤液。
26.本发明还保护所述中药组合物在制备治疗消化不良的药物中的应用。
27.本发明还保护所述中药组合物在制备抗幽门螺杆菌的药物中的应用。
28.一种治疗消化不良的药物，所述药物以所述中药组合物为活性成分。
29.一种抗幽门螺杆菌的药物，所述药物以所述中药组合物为活性成分。
30.本发明具有以下有益效果：本发明公开了一种具有抑制幽门螺杆菌生长的中药组合物。所述中药组合物主要由山药、麦芽、橘皮、砂仁、龙眼肉、薏苡仁、大枣和淡竹叶原料制成，在健脾养胃、益气除湿、治疗消化不良和抑制幽门螺杆菌的生长等方面具有药效作用，
体现了其在肠胃调理、抗幽门螺旋杆菌药物、保健品或食品中的应用价值。
附图说明
31.图1为实施例1～4制备的膏滋剂型的中药组合物对幽门螺杆菌的抑制率的数据统计图。
具体实施方式
32.以下结合说明书附图和具体实施例来进一步说明本发明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定。除非特别说明，本发明采用的试剂、方法和设备为本技术领域常规试剂、方法和设备。
33.除非特别说明，以下实施例所用试剂和材料均为市购。
34.本实施例中的复合酶由纤维素酶、果胶酶和半纤维素酶按照4:2:1组成。
35.实施例1一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的膏滋
36.所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：山药15份、麦芽15份、橘皮15份、砂仁20份、龙眼肉12份、薏苡仁8份、大枣7份和淡竹叶7份。
37.所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
38.s1、将山药、麦芽、橘皮、砂仁、龙眼肉、薏苡仁、大枣、淡竹叶通过筛选、并按上述重量份进行称重，添加2倍原料重量的水，再添加原料重量的0.4％的复合酶，在30℃超声功率为150w的条件下，酶解30分钟，再进行煎煮2次，第1次煎煮0.5小时，过滤得到滤液q1，再添加1倍原料重量的水煎煮1小时，过滤得到滤液q2，合并滤液进行减压双效浓缩，浓缩过滤得到滤液70℃条件相对密度为1.1的清膏。
39.s2、向清膏中添加50份低聚异麦芽糖熬煮0.5小时得到70℃条件下相对密度为1.35的膏滋。
40.实施例2一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的膏滋
41.所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：山药16份、麦芽16份、橘皮16份、砂仁22份、龙眼肉12份、薏苡仁8份、大枣8份和淡竹叶7份。
42.所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
43.s1、将山药、麦芽、橘皮、砂仁、龙眼肉、薏苡仁、大枣、淡竹叶通过筛选、并按上述重量份进行称重，添加2倍原料重量的水，再添加原料重量0.6％的复合酶，在35℃超声功率为160w的条件下，酶解40分钟，再进行煎煮2次，第1次煎煮1.5小时，过滤得到滤液q1，再添加1倍原料重量的水煎煮1小时，过滤得到滤液q2，合并滤液进行减压双效浓缩，浓缩过滤得到滤液70℃条件相对密度为1.16的清膏。
44.s2、向清膏中添加45份低聚异麦芽糖熬煮0.5小时得到70℃条件下相对密度为1.35的膏滋。
45.实施例3一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的膏滋
46.所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：山药18份、麦芽18份、橘皮18份、砂仁24份、龙眼肉12份、薏苡仁9份、大枣9份和淡竹叶7份。
47.所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
48.s1、将山药、麦芽、橘皮、砂仁、龙眼肉、薏苡仁、大枣、淡竹叶通过筛选、并按上述重
量份进行称重，添加2倍原料重量的水，再添加原料重量0.8％的复合酶，在35℃超声功率为180w的条件下，酶解50分钟，再进行煎煮2次，第1次煎煮2小时，过滤得到滤液q1，再添加1.5倍原料重量的水煎煮1.5小时，过滤得到滤液q2，合并滤液进行减压双效浓缩，浓缩过滤得到滤液70℃条件相对密度为1.2的清膏。
49.s2、向清膏中添加40份低聚异麦芽糖熬煮0.5小时得到70℃条件下相对密度为1.36的膏滋。
50.实施例4一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的膏滋
51.所述中药组合物由以下重量份数的原料制成：山药20份、麦芽20份、橘皮17份、砂仁25份、龙眼肉10份、薏苡仁8份、大枣7份和淡竹叶5份。
52.所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
53.s1、将山药、麦芽、橘皮、砂仁、龙眼肉、薏苡仁、大枣、淡竹叶通过筛选、并按上述重量份进行称重，添加2倍原料重量的水，再添加原料重量0.8％的复合酶，在35℃超声功率为200w的条件下，酶解50分钟，再进行煎煮2次，第1次煎煮1.5小时，过滤得到滤液q1，再添加1.5倍原料重量的水煎煮1.5小时，过滤得到滤液q2，合并滤液进行减压双效浓缩，浓缩过滤得到滤液70℃条件相对密度为1.3的清膏。
54.s2、向清膏中添加38份低聚异麦芽糖熬煮0.5小时得到70℃条件下相对密度为1.36的膏滋。
55.实施例5一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的软糖
56.称取实施例1～4任意步骤s1制得的清膏，加入低聚异麦芽糖、甘油、菊粉、果胶、紫胡萝卜浓缩汁、黄原胶、槐豆胶、柠檬酸、胶原蛋白肠衣、柠檬酸钠、巴西棕榈蜡，经灌装、干燥、分切、包装等常规工艺，即制成软糖。
57.实施例6一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的口服液
58.称取实施例1～4任意步骤s1制得的清膏，加入纯化水、果胶、山梨酸钾、苯甲酸钠、紫胡萝卜浓缩汁，经过均质、冷却、罐装、灭菌、包装等常规工艺即制成口服液。
59.实验例1考察对脾胃虚寒的受试者的治疗效果
60.1、实验方法
61.筛选自愿接受调理的400例脾胃虚寒的受试者，症状主要表现为容易积食、腹泻、腹胀、便秘、大便不成型/粘马桶、消化能力下降导致的消化不良等。
62.将受试者分为4组，分别口服实施例1～4制得的膏滋，每次10克，每日两次，可直接食用。
63.连续食用1个疗程，评估患者的调理疗效果，效果评估标准如表1所示。
64.表1调理疗效评估标准
65.效果评估标准痊愈症状指标、体征消失或基本消失显效症状指标、体征明显改善有效症状指标、体征有好转无效症状指标、体征无明显改善，或加重
66.2、实验结果
67.实施例1～4制备的膏滋剂型的中药组合物的调理效果如表2所示。由表2可知，各
组的改善率(即总有效率)均达到了87％以上。说明实施例1～4制备的中药组合物具有较好的健脾胃的作用，值得大力推广应用。
68.制备的中药组合物的配方中功效成分均采用药食同源原料，在调理的过程中，试用者没有出现不良反馈，说明本发明实施例1～4制备的中药组合物安全、无副作用。
69.表2对脾胃虚寒的受试者的调理疗效
70.组别n痊愈显效有效无效总有效率％实施例11002536261387实施例21002833281189实施例310038478793实施例41003240181090
71.实验例2考察对脾胃虚寒的受试者的不同症状的治疗效果
72.1、实验方法
73.与实验例1的测试方法和效果评估标准相同，筛选自愿接受调理的106例脾胃虚寒的受试者，症状主要表现为容易积食、腹泻、腹胀、便秘、大便不成型/粘马桶、消化能力下降导致的消化不良等症状中的一种或多种，在接受治疗前，记录每个受试者具有的症状并统计每一个症状具有的人数，选择实施例3制备的膏滋剂型的中药组合物进一步验证对每个症状的调理效果，结果如表3所示。
74.2、实验结果
75.从试用结果可知，对于容易积食，便秘，消化能力下降导致消化不良，舌苔黄腻、有齿痕等效果好，改善率(即总有效率)均达到了90％以上，对口苦、口臭、口干，不爱吃饭、大便不成型/粘马桶，腹胀，刺激性食物导致拉肚子，腹泻、精神状态差等指标的改善率达到83％以上
76.表3对脾胃虚寒的受试者的不同症状的调理疗效
77.[0078][0079]
实验例3考察中药组合物对幽门螺杆菌的抑制作用
[0080]
1、实验方法
[0081]
将幽门螺杆菌培养于含有10％ fbs的哥伦比亚培养基中，置于37℃含5％o2、10％ co2、85％ n2的饱和湿度环境，培养48h用于试验或传代。将幽门螺杆菌刮取收集于含10％ fbs的bhi(brain-heart infusion broth，脑心浸液肉汤培养基)培养液中，为幽门螺杆菌活菌悬液。取10μl幽门螺杆菌的菌悬液于24孔板中，再取10ml的实施例1～4制得的膏滋剂型的中药组合物混合，对照组中加入不含膏滋剂型的中药组合物的bhi培养液。37℃微需氧条件下培养24h后，适当稀释，取50μl转至哥伦比亚血琼脂培养基上，培养48h后计数菌落，以对照组的抑制率为0，以此为基准，并计算各个实验组的抑制率。
[0082]
2、实验结果
[0083]
结果如图1所示，实施例1～4制备的膏滋剂型的中药组合物对幽门螺杆菌的抑制率均达到了50％以上，其中，实施例3的中药组合物对幽门螺杆菌的抑制率达到了65％以上，说明本发明的中药组合物对幽门螺杆具有一定的抑制作用。
[0084]
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

技术特征：
1.一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的中药组合物，其特征在于，主要由以下原料及其重量份数制成：山药15-20份、麦芽15-20份、橘皮15-20份、砂仁15-20份、龙眼肉8-12份、薏苡仁8-12份、大枣7-10份和淡竹叶7-10份。2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，主要由以下原料及其重量份数制成：山药15～18份、麦芽15～18份、橘皮15～18份、砂仁15～18份、龙眼肉10～12份、薏苡仁10～12份、大枣8～10份和淡竹叶8～10份。3.根据权利要求1或2所述中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括药学上可接受的辅料。4.根据权利要求3所述中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为膏剂、丸剂、硬胶囊剂、软胶囊、口服液剂、颗粒剂、软糖剂中的任意一种。5.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：称取原料，添加水后，加入复合酶，充分酶解后进行煎煮，后处理，即得。6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述复合酶由纤维素酶、果胶酶和半纤维素酶按照质量比为4～6：2～3：1～3组成。7.权利要求1～4任一所述中药组合物在制备治疗消化不良的药物中的应用。8.权利要求1～4任一所述中药组合物在制备抗幽门螺杆菌的药物中的应用。9.一种治疗消化不良的药物，所述药物以权利要求1或2所述中药组合物为活性成分。10.一种抗幽门螺杆菌的药物，所述药物以权利要求1或2所述中药组合物为活性成分。

技术总结
本发明属于中药制剂和食品技术领域，具体涉及一种治疗消化不良和抗幽门螺杆菌的中药组合物。所述中药组合物主要由以下重量份数的原料制成：山药15-20份、麦芽15-20份、橘皮15-20份、砂仁15-20份、龙眼肉8-12份、薏苡仁8-12份、大枣7-10份和淡竹叶7-10份。本发明的中药组合物具有健脾养胃、益气除湿、治疗消化不良和抑制幽门螺杆菌的生长等效果，体现了明显的应用价值。应用价值。应用价值。


技术研发人员：张欢 滕晖 骆敏 郭勇超 杨霞辉
受保护的技术使用者：湖南俏妃生物科技有限公司
技术研发日：2023.05.25
技术公布日：2023/8/21