一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器及其应用

1.本发明属于医学设备技术领域，具体涉及一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器及其应用。


背景技术：

2.关节表面覆盖一层透明软骨，其高弹性、低摩擦等属性对维持关节运动功能具有重要意义。然而，关节软骨在活动中使用量巨大，易在创伤及炎性刺激中损伤或退变，且缺损常累及软骨下骨，严重影响患者运动功能和生活质量，如何有效治疗关节骨软骨缺损是运动医学和骨科的重点和难点问题之一。
3.对有症状骨软骨损伤治疗目前国际上呈现阶梯化治疗策略，一般针对损伤大小和患者特征采用包括保守治疗，骨髓刺激术，植骨术，部分表面假体置换和全关节置换等治疗方式。无创性保守治疗虽能缓解症状，但软骨修复效果一般较差。全关节置换可以取得较好临床效果，但以牺牲原生关节为代价，且创伤较大，使用寿命有限，对于年轻人和局灶性患者不适用。生物或非生物性的软骨修复方案能够修复骨软骨损伤，减少或推迟关节的晚期病变，在国际上正逐渐被推广。但是修复方案中的硬质生物材料或非生物材料植入过程较困难，操作中易产生因修复材料植入角度不佳而出现的
‘
犁地效应’；且市场中植入导向器开口多为规格化产品，很少有根据缺损最小直径的定制化产品。
4.目前国内没有此类型膝关节表面固定导向器。目前国内市面上的导向器有类似笔筒的圆柱状导向器，两端是圆形平面，并没有拟合功能，所以不能精准的贴合膝关节表面
5.国际的导向器是利用了平均曲率，来制作一种类似马桶塞吸盘的导向器，这种是测量若干人的目标区域范围内的冠状位曲率和矢状位曲率，然后去掉差异较大的曲率值，取平均值最后就得到了一个平均曲率，然后吸盘的前段就按照这个平均曲率制作，可以贴在目标膝关节上，但是这种的拟合效果大打折扣，并不能兼顾目标关节的缺损大小和膝关节自然曲率，不能使生物学或非生物硬质材料置入过程更加精准，因此，我们提出了一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器及其应用。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器及其应用，以解决上述背景技术中提出的问题。
7.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器，包括固定导向器底座，还包括：
8.固定导向器开口，设置在固定导向器底座上；
9.多个固定导向器锁定孔，开设在固定导向器底座上，
10.方案中需要说明的是，所述固定导向器开口包括：
11.固定导向器开口圆柱体，厚度为1-3mm；
12.固定导向器开口圆柱体高度为20-30mm；
13.固定导向器开口圆柱体与固定导向器底座连接方式为自然融合连接。
14.进一步值得说明的是，所述固定导向器底座的材料采用3d打印材料聚酰胺。
15.更进一步需要说明的是，所述固定导向器底座包括：
16.固定导向器底座厚度为1-3mm；
17.固定导向器底座延伸至关节髁侧面，底座呈现“u”字型。
18.作为一种优选的实施方式，所述固定导向器底座的
‘
u’字型宽度大于目标膝关节损伤处髁宽度。
19.作为一种优选的实施方式，所述固定导向器锁定孔包括：
20.固定导向器锁定孔直径每个为1-3mm；
21.固定导向器锁定孔内孔和外孔直径一致；
22.固定导向器锁定孔的长度为1-3mm。
23.一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器的应用，包括以下步骤：
24.s1：将目标膝关节影像学资料收集转化为标准dicom格式，将资料三维重建为膝关节三维实体数字化模型；
25.s2：通过算法识别重建模型缺损，确定个性化固定导向器开口的大小和位置；
26.s3：利用改进线投影、布尔运算和偏置算法，根据重建膝关节表面曲率和导板开口特征确定个性化固定导向座底座；
27.s4：个性化固定导向座底座上生成四个锁定孔；
28.s5：个性化固定导向器生成，保存stl格式，然后进行3d打印。
29.作为一种优选的实施方式，所述s2中算法采用布尔运算算法可确定覆盖该完整缺损最小圆的直径大小和位置。
30.作为一种优选的实施方式，所述s4中通过挖洞算法得到四个锁定孔，四个锁定孔在实施过程中由克氏针进行进一步固定，在植入过程中采用固定克氏针直径为2mm。
31.作为一种优选的实施方式，所述s5中3d打印机加热到150-200
°
，并在600-1000kpa的气压下准备打印。
32.与现有技术相比，本发明提供的一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器及其应用，至少包括如下有益效果：
33.1、本发明中固定导向器开口可根据缺损的大小个性化设计，固定导向器开口圆形面积略大于可覆盖缺损范围的最小圆形面积，使手术针对性、精准度进一步提高；
34.2、本发明中固定导向器底座可以个性化的契合膝关节表面曲度，在固定导向器放置过程中，更适配于关节表面；同时固定导向器底座的u型设计和克氏针的双重固定，使导向器的稳定性得到较好保障。
附图说明
35.图1为一种具有较好曲率拟合效果的个性化膝关节表面固定导向器的结构示意图；
36.图2为一种具有较好曲率拟合效果的个性化膝关节表面固定导向器的设计流程图；
37.图3为一种具有较好曲率拟合效果的个性化膝关节表面固定导向器软件所生成的
固定导向器设计过程；
38.图4为猪膝关节通过个性化膝关节表面固定导向器植入硬质修复材料前和植入后示意图；
39.图5为猪膝关节植入硬质材料前和植入硬质材料后的应力恢复示意图。
40.图中：1、固定导向器开口；2、固定导向器底座；3、膝关节；4、固定导向器锁定孔。
具体实施方式
41.下面结合实施例对本发明做进一步的描述。
42.为了使得本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例的附图，对本发明实施例的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例，基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
43.以下实施例用于说明本发明，但不能用来限制本发明的保护范围。实施例中的条件可以根据具体条件做进一步的调整，在本发明的构思前提下对本发明的方法简单改进都属于本发明要求保护的范围。
44.实施例一：
45.请参阅图1-3，本发明提供一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器，其特征在于，包括固定导向器底座2、固定导向器开口1、固定导向器锁定孔4，其中固定导向器开口1是设置在固定导向器底座2上，固定导向器锁定孔4是开设在固定导向器底座2上。
46.一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器的应用，包括以下步骤：
47.s1：将目标膝关节影像学资料收集转化为标准dicom格式，将资料三维重建为膝关节三维实体数字化模型；
48.s2：通过算法识别重建模型缺损，确定个性化固定导向器开口的大小和位置；
49.s3：利用改进线投影、布尔运算和偏置算法，根据重建膝关节表面曲率和导板开口特征确定个性化固定导向座底座；
50.s4：个性化固定导向座底座上生成四个锁定孔；
51.s5：个性化固定导向器生成，保存stl格式，然后进行3d打印。
52.其中，步骤s1中，首先获取患者的膝关节核磁共振资料，将上述核磁共振材料获取后以dicom标准储存，而后导入医学有限元仿真软件进行图像分割和三维重建，最后建立包括胫骨近端，腓骨近端，股骨远端及其表面软骨在内的膝关节三维实体数字化模型，以stl格式导出保存；
53.步骤s2中进一步对于在步骤s1中stl格式三维重建图像的骨软骨缺损，通过布尔(boolean)运算算法可确定覆盖该完整缺损最小圆的直径大小和位置，此即个性化固定导向器开口的大小和坐标，通过开口最小圆相对于缺损面的垂直拉伸算法可确定固定导向器与缺损面的角度(导向器与缺损面呈90
°
夹角)，从而完成导向器开口圆柱体的参数设计，同时该角度可确保植入材料以垂直于缺损平面植入；
54.同时在步骤s2中导向器开口圆柱体底面边缘以与关节面相贴合的方式向四周延伸，在所设计个性化导板底座的固定范围根据临床工作者的要求通过改良线投影算法进行
划定，此外通过改进布尔运算和偏置算法来进一步确定导线器底座和重建关节面的契合度，从而确定固定导向器底座的具体参数；
55.在步骤s3中固定导向器底座具体参数设计完成后，在固定导向器底座紧贴髁侧面的四个位置，通过挖洞算法得到四个锁定孔，四个锁定孔在实施过程中由克氏针进行进一步固定，以方便后续的硬质材料植入过程从而得到固定导向器锁定孔的具体参数，最后完成对固定导向器的设计制造。
56.步骤s5中，3d打印过程如下：
57.将聚酰胺材料置入熔融沉积成型三维打印机加热到150-200
°
，并在600-1000kpa的气压下准备打印，打印速度设置在0.7mm/s，纤维间隔设置在240-300μ，纤维直径设置在300-310μm。打印出材料后，使用钴60辐照灭菌处理。
58.其中，步骤s2过程中的固定导向器开口圆柱体具体参数如下：
59.所用材料为3d打印材料聚酰胺(polyamide)；
60.固定导向器开口圆柱体厚度为1mm；
61.固定导向器开口圆柱体侧壁内径为r+0.2mm(r为覆盖缺损最小圆直径)；
62.固定导向器开口圆柱体侧壁外径为r+2.2mm；
63.固定导向器开口圆柱体高度为20mm；
64.固定导向器开口圆柱体和底座的连接方式为自然融合状态。
65.其中，步骤s3中的导向器底座的具体参数如下：
66.所用材料为3d打印材料聚酰胺；
67.固定导向器底座厚度为1mm；
68.固定导向器底座需要延伸至关节髁侧面，底座呈现
‘
u’字型将股骨髁夹持住；
69.固定导向器底座
‘
u’字型宽度相对于目标膝关节损伤处髁宽度大于0.2mm。
70.其中，步骤s4中固定导向器锁定孔具体参数如下：
71.固定导向器锁定孔直径每个为1mm；
72.固定导向器锁定孔内孔和外孔直径相一致；
73.固定导向器锁定孔的长度为1mm；
74.在植入过程中所需要的固定克氏针直径为2mm。
75.图3中图片从左到右的图片状态顺序为：膝关节骨软骨缺损、确定导向器开口大小和坐标、确定导向器底座延伸范围、生成定制化目标导向器。
76.实施例二：
77.在实施例一的基础上，对固定导向器底座、固定导向器开口、固定导向器锁定孔参数进行更改：
78.其中，步骤s2过程中的固定导向器开口圆柱体具体参数如下：
79.所用材料为3d打印材料聚酰胺(polyamide)；
80.固定导向器开口圆柱体厚度为2mm；
81.固定导向器开口圆柱体侧壁内径为r+0.2mm(r为覆盖缺损最小圆直径)；
82.固定导向器开口圆柱体侧壁外径为r+2.2mm；
83.固定导向器开口圆柱体高度为25mm；
84.固定导向器开口圆柱体和底座的连接方式为自然融合状态。
85.其中，步骤s3中的导向器底座的具体参数如下：
86.所用材料为3d打印材料聚酰胺；
87.固定导向器底座厚度为2mm；
88.固定导向器底座需要延伸至关节髁侧面，底座呈现
‘
u’字型将股骨髁夹持住；
89.固定导向器底座
‘
u’字型宽度相对于目标膝关节损伤处髁宽度大于0.2mm。
90.其中，步骤s4中固定导向器锁定孔具体参数如下：
91.固定导向器锁定孔直径每个为1.8mm；
92.固定导向器锁定孔内孔和外孔直径相一致；
93.固定导向器锁定孔的长度为2mm；
94.在植入过程中所需要的固定克氏针直径为2mm。
95.实施例三：
96.在实施例一的基础上，对固定导向器底座、固定导向器开口、固定导向器锁定孔参数进行更改：
97.其中，步骤s2过程中的固定导向器开口圆柱体具体参数如下：
98.所用材料为3d打印材料聚酰胺(polyamide)；
99.固定导向器开口圆柱体厚度为3mm；
100.固定导向器开口圆柱体侧壁内径为r+0.2mm(r为覆盖缺损最小圆直径)；
101.固定导向器开口圆柱体侧壁外径为r+2.2mm；
102.固定导向器开口圆柱体高度为30mm；
103.固定导向器开口圆柱体和底座的连接方式为自然融合状态。
104.其中，步骤s3中的导向器底座的具体参数如下：
105.所用材料为3d打印材料聚酰胺；
106.固定导向器底座厚度为3mm；
107.固定导向器底座需要延伸至关节髁侧面，底座呈现
‘
u’字型将股骨髁夹持住；
108.固定导向器底座
‘
u’字型宽度相对于目标膝关节损伤处髁宽度大于0.2mm。
109.其中，步骤s4中固定导向器锁定孔具体参数如下：
110.固定导向器锁定孔直径每个为3mm；
111.固定导向器锁定孔内孔和外孔直径相一致；
112.固定导向器锁定孔的长度为3mm；
113.在植入过程中所需要的固定克氏针直径为2mm。
114.实施例四：
115.在猪膝关节实现硬质材料的准确植入：
116.根据图4、图5可得：使用新鲜猪膝关节，股骨、胫骨和腓骨在关节间隙远端13cm处进行切断，然后将膝关节过伸位安装在材料试验机上(a)。在材料加载机上对于膝关节施加轴向压缩载荷，当膝关节单侧髁放置的传感器显示力学刺激为400n时，记录此时单髁完整软骨的力学云图(c)，然后在猪膝关节上制作15mm直径的缺损，然后进行力学加载，当膝关节单侧髁放置的传感器显示力学刺激为400n时，记录此时单髁缺损软骨的力学云图(d)，然后根据缺损膝关节进行三维重建，进而设计和制作导板和硬质植入材料，然后对缺损部位进行植入，植入后硬质材料在缺损处有较好的装配稳定性(b)，植入硬质材料后，再进行力
学加载，膝关节单侧髁放置的传感器显示力学刺激为400n时，记录此时单髁缺损软骨的力学云图(e)。观察c、d、e图可知，有骨软骨缺损后，缺损周围软骨相对于完整骨软骨产生明显应力分布改变-应力集中现象，而通过本专利所设计导板植入硬质材料后，应力分布有很大程度的恢复。
117.除非另外定义，本发明使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义，本发明中使用的“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件，“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，还可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的，“上”、“下”、“左”、“右”等仅用于表示相对位置关系，当被描述对象的绝对位置改变后，则该相对位置关系也可能相应地改变。
118.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

技术特征：
1.一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器，其特征在于，包括固定导向器底座，还包括：固定导向器开口，设置在固定导向器底座上；多个固定导向器锁定孔，开设在固定导向器底座上。2.根据权利要求1所述的一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器，其特征在于：所述固定导向器开口包括：固定导向器开口圆柱体，厚度为1-3mm；固定导向器开口圆柱体高度为20-30mm；固定导向器开口圆柱体与固定导向器底座连接方式为自然融合连接。3.根据权利要求1所述的一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器，其特征在于：所述固定导向器底座的材料采用3d打印材料聚酰胺。4.根据权利要求1所述的一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器，其特征在于：所述固定导向器底座包括：固定导向器底座厚度为1-3mm；固定导向器底座延伸至关节髁侧面，底座呈现“u”字型。5.根据权利要求3所述的一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器，其特征在于：所述固定导向器底座的
‘
u’字型宽度大于目标膝关节损伤处髁宽度。6.根据权利要求1所述的一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器，其特征在于：所述固定导向器锁定孔包括：固定导向器锁定孔直径每个为1-3mm；固定导向器锁定孔内孔和外孔直径一致；固定导向器锁定孔的长度为1-3mm。7.根据权利要求1-6任一一项所述的一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器的应用，其特征在于：包括以下步骤：s1：将目标膝关节影像学资料收集转化为标准dicom格式，将资料三维重建为膝关节三维实体数字化模型；s2：通过算法识别重建模型缺损，确定个性化固定导向器开口的大小和位置；s3：利用改进线投影、布尔运算和偏置算法，根据重建膝关节表面曲率和导板开口特征确定个性化固定导向座底座；s4：个性化固定导向座底座上生成四个锁定孔；s5：个性化固定导向器生成，保存stl格式，然后进行3d打印。8.根据权利要求7所述的一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器的应用，其特征在于：所述s2中算法采用布尔运算算法可确定覆盖该完整缺损最小圆的直径大小和位置。9.根据权利要求7所述的一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器的应用，其特征在于：所述s4中通过挖洞算法得到四个锁定孔，四个锁定孔在实施过程中由克氏针进行进一步固定，在植入过程中采用固定克氏针直径为2mm。10.根据权利要求7所述的一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器的应用，其特征在于：所述s5中3d打印机加热到150-200
°
，并在600-1000kpa的气压下准备打印。

技术总结
本发明公开了一种个性化拟合膝关节表面曲度的固定导向器及其应用，属于医学设备技术领域，针对了不能兼顾目标关节的缺损大小和膝关节自然曲率，不能使硬质生物材料或非生物材料置入过程更加精准的问题，包括固定导向器底座，还包括：固定导向器开口，设置在固定导向器底座上；多个固定导向器锁定孔；本发明中固定导向器开口可根据缺损的大小个性化设计，固定导向器开口圆形面积略大于可覆盖缺损范围的最小圆形面积，使手术针对性、精准度进一步提高，同时固定导向器底座可以个性化的契合膝关节表面曲度，在固定导向器放置过程中，更适配于关节表面；同时固定导向器底座的U型设计和克氏针的双重固定，使导向器的稳定性得到较好保障。保障。保障。


技术研发人员：江东 程相允
受保护的技术使用者：北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）
技术研发日：2023.05.25
技术公布日：2023/8/23