一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统的制作方法

1.本发明涉及消毒效果验证系统技术领域，具体为一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统。


背景技术：

2.可重复使用医疗器械(reusable medical devices)是指在同一或不同的病人身上重复使用的一种医疗器械，其在使用之间需经过适当的再处理过程（包括清洁、消毒及灭菌过程，清洁是使用物理方式来去除血液、组织、组织液、体液等污染物，消毒或灭菌用以灭活微生物）。美国fda及欧盟ce均已对可重复使用医疗器械再处理过程的安全性提出了要求：首先，器械制造商需在设计之初就要充分考虑后续使用中再处理过程的易操作性和再处理的有效性问题；其次，器械制造商需明确可重复使用医疗器械再处理的相关信息（包括再处理方法、设备、试剂及参数等），并且需要确保上述提供的再处理信息是经验证和确认的。nmpa目前也已发布《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》及《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则》的征求意见稿，后期也将对可重复使用医疗器械的再处理效果确认提出相应监管要求。因此，随着国内外对可重复使用医疗器械监管力度的不断加大，可重复使用医疗器械再处理效果的验证/确认工作将显得尤为重要。
3.依据斯波尔丁分类原则，可以将医疗器械分为关键、半关键和非关键器械，并根据其可能引起的潜在感染风险程度对其需要的再处理过程给出建议。对于关键器械，要求用户进行彻底清洁后进行灭菌。对于半关键器械，要求用户彻底清洁后通过灭菌对其进行再处理；如果器械设计不允许进行灭菌（如器械材料不能经受灭菌过程），则应使用高水平消毒。对于非关键器械，要求用户进行彻底清洁，然后根据污染的性质和程度进行中等水平或低水平消毒。
4.可重复使用医疗器械制造商应充分明确再处理的信息，同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求，在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录，证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性。对于再处理中的消毒过程来说，制造商应根据器械的预期用途来制定相应的消毒（高、中、低水平）方法；需要注意的是，无论采用何种消毒方法都应对其进行确认，并在器械的使用说明中进行说明；消毒过程的确认应证明经消毒后能有效去除污染物并且达到预期的消毒效果。
5.消毒是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。根据消毒剂的性质，消毒过程的微生物灭活率可能有所不同，从而使消毒剂的性质分为以下子类别：高水平消毒——在低于灭菌条件下使用灭菌剂的致死过程。除了大量的细菌孢子，该过程可杀死所有形式的微生物；中等水平消毒——使用可杀死病毒、分枝杆菌、真菌和营养细菌但无法杀死细菌孢子的消毒剂的致死过程；低水平消毒——利用可杀死细菌、一些真菌和脂质病毒繁殖体的消毒剂的致死过程。
6.目前，化学消毒方法在再处理的消毒过程中占据绝对优势、具有不可替代性。目前
对于上述消毒效果的确认过程均是基于人工操作（根据消毒水平及消毒剂的不同，基本上分为擦拭、喷洒、浸没等操作），人工操作进行消毒效果验证存在着诸多缺陷：1、整个消毒效果验证过程步骤较为繁琐，人工操作一方面效率较低，另一方面繁琐的步骤带来了较大的试验误差，致使验证结果偏差较大；2、由于化学消毒剂（包括醇、醛、酸、酚、过氧化物等）其固有的腐蚀性、易挥发性、刺激性气味、致敏性及细胞/生物毒性等特征，处理人员存在较大职业接触风险。而目前行业内并没有自动化系统可以完成上述消毒效果的确认过程，故本发明设计公开了一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，在充分保证验证效率、验证结果及处理人员安全性的同时，弥补了可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统的行业空白。


技术实现要素：

7.本发明的目的在于提供一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，以解决上述背景技术中提出的问题。
8.为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：本发明提供的一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，包括菌液模拟污染干燥模块、消毒模块、清洗干燥模块、残留物洗脱回收模块、残留微生物过滤收集及计数模块、系统控制模块以及器械暂存仓；所述菌液模拟污染干燥模块用于将菌悬液接种至器械上及对接种后的器械进行干燥；所述消毒模块用于对所述接种后的器械进行消毒；所述清洗干燥模块用于清除消毒后器械表面残留的消毒剂；所述残留物洗脱回收模块用于将清洗后的器械进行洗脱回收，以获得洗脱液；所述残留微生物过滤收集及计数模块用于对洗脱液进行过滤并培养，并对残留的微生物进行识别和计数；所述系统控制模块用于对残留的微生物菌落数进行运算，并根据系统预设的评价标准对验证结果给出判定结论；所述器械暂存仓用于对消毒效果验证通过的器械进行暂时存储。
9.进一步地，还包括壳体以及消毒篮筐，所述壳体的内部从左至右分别设置有污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓；且所述污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓的之间均设置有垂直自动升降密封门，所述消毒篮筐设于壳体的内部用于承装器械，且消毒篮筐的底部设置有移动机构，以使所述消毒篮筐在污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓之间自动移动，所述菌液模拟污染干燥模块、消毒模块、清洗干燥模块和残留物洗脱回收模块分别设置在所述污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓内。
10.进一步地，所述污染干燥仓的一侧设置有操作口，所述操作口处设置有生物密封门，所述菌液模拟污染干燥模块包括设于污染干燥仓内的操作台、高效空气过滤器、风机和消毒紫外灯管，所述消毒篮筐能通过移动机构移动至操作台上。
11.进一步地，所述消毒模块包括擦拭组件和喷洒组件，所述擦拭组件包括装配于消毒仓顶部的中心并能360度旋转的圆盘，所述圆盘水平设置，且所述圆盘的底部沿其圆周方向安装有若干个能沿垂直于圆盘方向伸缩的长刷毛柔性滚刷；所述长刷毛柔性滚刷与所述圆盘平行并能沿自身圆周方向转动，所述喷洒组件包括分别设置在消毒仓顶部和底部的两个第一旋转式高压喷淋臂以及能向第一旋转式高压喷淋臂泵入消毒液的第一注液组件。
12.进一步地，所述清洗干燥模块包括清洗组件和干燥组件，所述清洗组件包括分别设置在清洗干燥仓顶部和底部的两个第二旋转式高压喷淋臂、能向第二旋转式高压喷淋臂泵入无菌水的第二注液组件、设于清洗干燥仓内的第一超声波发生器；所述干燥组件包括与清洗仓连通的ptc陶瓷热风机、设于清洗干燥仓内的温度传感器和加热件，以及设于清洗干燥仓顶部的排气管。
13.进一步地，所述残留物洗脱回收模块包括向洗脱回收仓内部注入无菌水的第三注液组件以及设于洗脱回收仓的第二超声波发生器。
14.进一步地，所述残留微生物过滤收集及计数模块包括箱体，所述箱体的底部设置有隔板，以使箱体从上至下形成工作腔和收集腔，所述工作腔的底部均匀设置有若干个贯穿隔板的底座，所述底座的顶部固定有上下端贯通的滤杯，所述滤杯的底部设置有滤膜和培养基吸收垫，所述收集腔连接有用于将收集腔内部气体吸出的负压抽滤装置，所述收集腔的底部设置有排水管，且排水管上设置有电子阀门，所述工作腔的内部设置有对工作腔内部温度进行控制的恒温装置，所述残留微生物过滤收集及计数模块还包括用于分别向若干个滤杯注入洗脱液的第一注射组件、注入无菌水的第二注射组件以及注入液体培养基的第三注射组件，以及对滤膜上生长的微生物进行成像、计数的成像系统。
15.进一步地，所述系统控制模块的运算公式如下：δlg=lgc
0v0-lg(n1d1+n2d2+......+n
mdm
)/m公式中：δlg—器械消毒前后微生物含量的对数减少值；c0—菌液模拟污染干燥模块中器械接种的菌悬液浓度(cfu/ml)；v0—菌液模拟污染干燥模块中器械接种的菌悬液体积(ml)；n—残留微生物过滤收集及计数模块中菌落数在10～100之间的滤膜上的菌落数(cfu)；d—对应稀释因子（与滤膜相对应的n、2n、4n
……
64n（n≥2））；m—菌落数在10～100之间的滤膜数量。
16.进一步地，所述系统控制模块的系统预设的评价标准如下：高水平消毒选择分枝杆菌，消毒后应降低不少于6个数量级（δlg≥6.0）；中水平消毒选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌及分枝杆菌，消毒后细菌应降低不少于6个数量级（δlg≥6.0），而分枝杆菌应降低不少于3个数量级（δlg≥3.0）；低水平选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌，消毒后应降低不少于6个数量级（δlg≥6.0）。
17.与现有技术相比，以上一个或多个技术方案存在以下有益效果：本发明在菌液模拟污染干燥模块的消毒篮筐中完成器械的菌悬液接种污染；干燥后器械经消毒篮筐转运至消毒模块进行消毒（高中低水平消毒，对应消毒方式可设置）；消毒完成后器械经消毒篮筐转运至清洗干燥模块进行残留消毒剂的清洗及干燥；随后器械经消毒篮筐转运至残留物洗脱回收模块进行残留微生物的洗脱回收；随后洗脱液转移至残留微生物过滤收集及计数模块进行残留微生物的过滤收集及计数；残留微生物过滤收集及计数模块中微生物计数完成后，数据传输至系统控制模块进行δlg的运算及验证结果的判
定；若效果验证判定合格，器械转移进入器械暂存仓暂存、待取；若不合格，器械按照原路返回至菌液模拟污染干燥模块等待消毒参数调整后的进一步验证，具有自动化程度高、效率高、验证结果准确、保证处理人员安全等诸多创新优势，弥补了可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统的行业空白。
18.此外，需要特别说明的是，该系统不仅可以作为消毒效果验证系统，还可以作为医疗器械日常消毒系统，消毒效果验证完成及合格后，系统可记录不同器械对应的不同消毒参数，继而对器械使用已验证的消毒参数进行后续的日常消毒，方便、可靠、安全。
19.应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本发明。
附图说明
20.构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。
21.图1是本发明的壳体结构示意图；图2是本发明的壳体内部结构示意图；图3是本发明的箱体内部结构示意图；图4是本发明的滤杯结构示意图；图5是本发明的整体流程示意图。
22.图中：100、壳体；110、污染干燥仓；120、消毒仓；121、第一排液管；122、第一电磁阀；130、清洗干燥仓；131、第二排液管；132、第二电磁阀；140、洗脱回收仓；150、操作口；160、垂直自动升降密封门；200、消毒篮筐；210、移动机构；211、机械驱动轮；212、卡轨；310、操作台；320、高效空气过滤器；330、风机；340、消毒紫外灯管；410、圆盘；420、长刷毛柔性滚刷；430、第一旋转式高压喷淋臂；510、第二旋转式高压喷淋臂；520、第一超声波发生器；530、排气管；610、第二超声波发生器；710、箱体；720、隔板；711、工作腔；712、收集腔；730、底座；740、滤杯；750、滤膜；760、培养基吸收垫；770、负压抽滤装置；780、恒温装置；790、成像系统；800、洗脱液管路；900、无菌水管路；1000、液体培养基管路；1100、电动轨道；1200、管路储存/消毒仓。
实施方式
23.为了使本技术领域的人员更好地理解本技术方案，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本技术保护的范围。
24.请参阅图1-图5，本发明提供了一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，包括菌液模拟污染干燥模块、消毒模块、清洗干燥模块、残留物洗脱回收模块、残留微
生物过滤收集及计数模块、系统控制模块以及器械暂存仓；还包括壳体100以及消毒篮筐200，壳体100的内部从左至右分别设置有污染干燥仓110、消毒仓120、清洗干燥仓130以及洗脱回收仓140；且污染干燥仓110、消毒仓120、清洗干燥仓130以及洗脱回收仓140的之间均设置有垂直自动升降密封门160，该垂直自动升降密封门160周围有密封胶条，能在关闭后使得对前后两仓室进行隔离密封，而消毒篮筐200设于壳体100的内部用于盛装器械，消毒篮筐200的底部设置有移动机构210，具体的，所述移动机构210包括在各仓底部两侧设置的机械驱动轮211，以及在消毒篮筐200底部设置有机械驱动滑轮适配的卡轨212，通过各仓室内的机械驱动轮211转动，以使消毒篮筐200在污染干燥仓110、消毒仓120、清洗干燥仓130以及洗脱回收仓140之间自动移动，其中，各仓室内的机械驱动轮211水平间距完全一致，且处于同一平面，保证了衔接的稳定性，可使消毒篮筐200携带器械在各仓室顺利移动，从而完成各部流程，当然不限于此，该移动机构210也可以为能实现消毒篮筐200在各仓室内移动的其他机构，例如，电动滑轨等；所述菌液模拟污染干燥模块设置在污染干燥仓110，其用于将菌悬液接种至器械上及对接种后的器械进行干燥；以模拟临床最坏使用情况（干燥的菌悬液更难被消毒处理）；具体的，所述污染干燥仓110为改良版生物安全柜，所述污染干燥仓110的一侧设置有操作口150，操作口150处设置有生物密封门，菌液模拟污染干燥模块包括设于污染干燥仓110内的操作台310、高效空气过滤器320、风机330和消毒紫外灯管340，消毒篮筐200能通过移动机构210移动至操作台310上。
25.在应用时，根据复用器械再处理所要达到的消毒水平，选择不同种类的微生物，高水平消毒选择分枝杆菌，中水平选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌及分枝杆菌，低水平选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌；将所需微生物的培养物制备成适宜浓度菌悬液后，取适量菌悬液接种至器械整个临床使用表面并使其均匀分散（接种位置应着重考虑最不容易被消毒的部位，如连接处缝隙、细长内腔等），接种完成后进行干燥，其中，菌悬液的制备、接种及干燥过程均在污染干燥仓110内完成，在保护操作人员及测试样本的同时且符合生物安全要求；而该污染干燥仓110的高效空气过滤器320及风机330，用于对仓内空气进行过滤净化及通过空气部分外排保持仓内负压，保证仓内洁净度及防止微生物外溢；操作平台由316l不锈钢制作而成，方便进行后期的清洁和消毒；消毒紫外灯管340，用于日常消毒；接种时，消毒篮筐200能移动至操作平台上方便对其内部器械进行菌悬液的接种及接种后的干燥，且该消毒篮筐200采用镂空设计增强了面板上医疗器械周围全方位的空气流动效果，有利于接种菌悬液后器械表面的快速干燥，其中，干燥时间可通过系统控制模块调节；所述消毒模块设置在消毒仓120，其用于对接种后的器械进行消毒；具体的，消毒仓120的底部设置有第一排液管121，且第一排液管121上设置有第一电磁阀122，所述消毒模块包括擦拭组件和喷洒组件，擦拭组件包括装配于消毒仓120顶部的中心并能360度旋转的圆盘410，圆盘410水平设置，且圆盘410的底部沿其圆周方向安装有若干个能沿垂直于圆盘410方向伸缩的长刷毛柔性滚刷420；长刷毛柔性滚刷420与圆盘410平行并能沿自身圆周方向转动，更具体的，所述圆盘410中心可通过转动轴连接与固定在消毒仓120顶部的电机输出端，以实现圆盘410的360度旋转，圆盘410的底部沿其圆周方
向安装折叠臂或电动伸缩杆，然后在电动伸缩杆或折叠臂底部安装长刷毛柔性滚刷420，其中长刷毛柔性滚刷420的输出轴连接有驱动电机，以实现长刷毛柔性滚刷420在垂直于圆盘410方向的伸缩和长刷毛柔性滚刷420的自转，但不限于此；所述喷洒组件包括分别设置在消毒仓120顶部和底部的两个第一旋转式高压喷淋臂430以及能向第一旋转式高压喷淋臂430泵入消毒液的第一注液组件，更具体，第一注液组件包括一消毒液储罐和一高速蠕动泵，高速蠕动泵的输入管与消毒液储罐连通，高速蠕动泵的输出管通过管路与两个第一旋转式高压喷淋臂430输入口连接，以实现向两个第一旋转式高压喷淋臂430泵入消毒液，但不限于此。
26.应用时，当对器械模拟临床污染后，污染干燥仓110和消毒仓120之间垂直自动升降密封门160可上升至设定位置，随后通过移动机构210将携带有已干燥器械的消毒篮筐200向消毒仓120内移动，待整个消毒篮筐200移动至消毒仓120正中央后，污染干燥仓110和消毒仓120之间垂直自动升降密封门160下降到底将污染干燥仓110和消毒仓120进行隔离密封，随后根据复用器械所要达到的高、中、低的消毒水平，及选用的消毒剂种类及其使用方法，消毒模块可对器械进行擦拭、喷洒、浸没/浸泡消毒操作（该三种方式基本覆盖市面所有化学消毒剂的使用方法）；其中，擦拭、喷洒可以同时进行，擦拭操作由擦拭组件完成，通常用于中、低水平消毒，尤其是低水平消毒；具体擦拭方式为，首先若干个能沿垂直于圆盘410方向伸缩的长刷毛柔性滚刷420伸长贴近器械，通过驱动圆盘410转动以及长刷毛柔性滚刷420的转动，滚刷可实现公转及自转，可针对不同形状的器械进行旋转式全方位擦拭，提高消毒的效果；而喷洒程序由喷洒组件完成，通常用于中、低水平消毒，具体的，由第一注液组件向消毒仓120的两个第一旋转式高压喷淋臂430泵入消毒液，第一旋转式高压喷淋臂430喷淋臂上设计有多个不同角度喷淋孔，通过高速旋转，消毒液可透过镂空的消毒篮筐200对篮筐中的器械进行无死角的彻底喷洒消毒；更具体的，系统控制模块可以设置喷洒时间、喷洒流量及多种喷洒消毒方式：1、连续喷洒固定时间（单段程序）；2、喷洒固定时间+停止喷洒后消毒剂作用固定时间+喷洒固定时间+停止喷洒后消毒剂作用固定时间（多段程序）等；喷洒消毒结束后，可设置消毒篮筐200通过移动机构210左右振摇晃动，以除去器械表面及消毒篮筐200上可能存在的消毒剂液滴残留，防止器械在转入下一仓室途中可能产生的消毒剂滴落损害设备/污染环境的情况（振摇晃动速率及时间可根据器械种类在系统控制模块任意调整）；当上述操作完成之后，消毒仓120的第一排液管121的第一电磁阀122开启，将消毒仓120的消毒剂排入废液桶内待处理，圆盘410和长刷毛柔性滚刷420停止转动，长刷毛柔性滚刷420通过机械折叠复位。
27.而浸没/浸泡消毒操作，通常用于高水平消毒，可以通过喷洒组件向消毒仓120注液，即从第一旋转式高压喷淋臂430排出，使得消毒篮筐200上的器械进行浸没消毒；浸没所需的消毒液体积及浸没时间可根据器械的大小及消毒剂/器械的要求在系统控制模块进行设置；浸没消毒期间，可设置消毒篮筐200通过移动机构210左右振摇晃动，排除浸没状态下器械表面可能存在的气泡，保证消毒剂和器械表面的充分接触，从而保证浸没消毒的效果（振摇速率及时间可根据器械种类在系统控制模块任意调整）；浸没消毒时间结束后，消毒仓120的第一排液管121的第一电磁阀122开启，将消毒仓120的消毒剂排入废液桶内待处理；随后可设置消毒篮筐200通过移动机构210左右振摇晃动，以除去器械表面及消毒篮筐
200上可能存在的消毒剂液滴，防止器械在转入下一模块途中可能产生的消毒剂滴落损害设备/污染环境的情况（振摇速率及时间可根据器械种类在系统控制模块任意调整）。
28.所述清洗干燥模块设置在清洗干燥仓130内，其用于清除消毒后器械表面残留的消毒剂；具体的，清洗干燥仓130的底部设置有第二排液管131，且第二排液管131上设置有第二电磁阀132，所述清洗干燥模块包括清洗组件和干燥组件，清洗组件包括分别设置在清洗干燥仓130顶部和底部的两个第二旋转式高压喷淋臂510、能向第二旋转式高压喷淋臂510泵入无菌水的第二注液组件、设于清洗干燥仓130内的第一超声波发生器520；更具体的，所述第二注液组件包括一无菌水储罐和一高速蠕动泵，高速蠕动泵的输入管与无菌水储罐连通，高速蠕动泵的输出管通过管路与两个第二旋转式高压喷淋臂510输入口连接，以实现向第二旋转式高压喷淋臂510泵入无菌水，但不限于此；干燥组件包括与清洗仓连通的ptc陶瓷热风机、设于清洗干燥仓内的温度传感器和加热件（均未示出），以及设于清洗干燥仓130顶部的排气管530，更具体的，加热件可以为加热管，但不限于此。
29.应用时，清洗干燥模块的作用是去除器械表面残留的消毒剂，防止消毒剂残留对后续微生物回收培养产生影响（临床上则是防止残留消毒剂对后续患者使用产生的危害）；消毒模块中消毒完成后的器械通过消毒篮筐200被自动转移至清洗干燥模块后，消毒仓120和清洗干燥仓130的垂直自动升降密封门160下降闭合使得清洗干燥仓130形成一封闭空间；清洗干燥模块可完成喷淋冲洗、浸没振摇清洗、浸没超声清洗、浸没振摇+喷淋冲洗、浸没超声+喷淋冲洗及热风干燥流程，上述的流程可根据器械类型在系统控制模块进行灵活设置；其中，喷淋冲洗流程：通常适用于诸如乙醇、异丙醇这类易洗净的清洁剂及表面光滑的医疗器械；第二注液组件向第二旋转式高压喷淋臂510泵入无菌水，第二旋转式高压喷淋臂510上设计有多个不同角度喷淋孔，通过高速旋转，无菌水可透过镂空的消毒篮筐200对篮筐中的器械进行无死角的彻底喷淋冲洗，以除去器械表面的消毒剂残留（喷淋时间、喷淋水量、速率均可在系统控制模块设置）；喷淋冲洗的同时，清洗干燥仓130第二排液管131的第二电磁阀132开启，将清洗用水排入废液桶内待处理；浸没振摇清洗流程：通常适用于诸如乙醇、异丙醇这类易洗净的清洁剂及表面光滑的医疗器械；无菌水经第二注液组件和第二旋转式高压喷淋臂510进入清洗干燥仓130内，对消毒篮筐200中的器械进行浸没；浸没后，消毒篮筐200通过移动机构210左右振摇晃动，对器械进行振摇清洗，提高器械的清洗效率。（浸没所需的无菌水体积、浸没振摇清洗时间、振摇速率可根据器械种类及其性质在系统控制模块任意调整）。
30.浸没超声清洗流程：通常适用于有死角、内腔且表面相对粗糙的医疗器械；无菌水经第二注液组件和第二旋转式高压喷淋臂510进入清洗干燥仓130内，对消毒篮筐200中的器械进行浸没，随后清洗干燥仓130内的超声波发生器启动，对浸没在无菌水中的器械进行超声清洗（浸没所需的无菌水体积、浸没超声时间及超声频率等参数均可根据器械的大小及类型在系统控制模块进行设置）；浸没超声时间结束后，清洗干燥仓第二排液管131的第二电磁阀132开启，将清洗用水排入废液桶内待处理；浸没超声清洗流程可在系统控制模块设置多次重复，期间的换水、超声、排水均自动化完成。
31.浸没超声+喷淋冲洗流程：通常适用于有死角、内腔、表面相对粗糙且对清洗效果
有高要求的医疗器械；先运行浸没超声清洗，再运行喷淋冲洗。
32.干燥流程：清洗流程完成后，与清洗干燥仓130内腔连通的ptc陶瓷热风机自启动对消毒篮筐200中的器械进行烘干；且ptc陶瓷热风机的进风口设置有空气过滤器，保证了吹出热风的洁净度，从而保证舱内器械的洁净度；清洗干燥仓130的温度传感器，通过控制加热件的启停对舱内温度进行控制（在保证烘干效果的同时，使舱内温度维持在器械可耐受的适宜范围内，最大限度的减少温度对不同类型器械的影响）；清洗干燥仓130内顶部的排气管530可与保证平衡内外气压，进一步地，排气管530可以插入回收桶内，平衡内外气压的同时可回收蒸汽液化产生的冷凝水（仓内温度、干燥时间均可在系统控制模块进行设置）。
33.所述残留物洗脱回收模块设置在洗脱回收仓140，其用于将清洗后的器械进行洗脱回收，以获得洗脱液；具体的，残留物洗脱回收模块包括向洗脱回收仓140内部注入无菌水的第三注液组件以及设于洗脱回收仓140的第二超声波发生器610，更具体，第三注液组件包括一无菌水储罐和一高速蠕动泵，高速蠕动泵的输入管与无菌水储罐连通，高速蠕动泵的输出管与洗脱回收仓140内连通，以实现向洗脱回收仓140内部注入无菌水，但不限于此。
34.基于上述的设计，清洗干燥模块中清洁、干燥完成后的器械通过消毒篮筐200被自动转移至洗脱回收仓140后，洗脱回收仓140和清洗干燥仓130之间垂直自动升降密封门160下降闭合使得洗脱回收仓140形成一封闭空间；无菌水通过第三注液组件泵入洗脱回收仓140内，对消毒篮筐200中的器械进行浸没（浸没所需的无菌水体积可根据器械体积/大小在系统控制模块进行设置），随后可根据器械性质进行振摇洗脱回收或超声洗脱回收，获得洗脱液；所述残留微生物过滤收集及计数模块用于对洗脱液进行过滤并培养，并对残留的微生物进行识别和计数；具体的，所述残留微生物过滤收集及计数模块包括箱体710，箱体710的底部设置有隔板720，以使箱体710从上至下形成工作腔711和收集腔712，工作腔711的底部均匀设置有若干个贯穿隔板720且内部贯通的底座730，底座730的顶部固定有上下端贯通的滤杯740，滤杯740的底部设置有滤膜750和培养基吸收垫760，收集腔712连接有用于将收集腔712内部气体吸出的负压抽滤装置770，收集腔712的底部设置有排水管，且排水管上设置有电子阀门，工作腔711的内部设置有对工作腔711内部温度进行控制的恒温装置780，残留微生物过滤收集及计数模块还包括用于分别向若干个滤杯740注入洗脱液的第一注射组件、注入无菌水的第二注射组件以及注入液体培养基的第三注射组件，以及对滤膜750上生长的微生物进行成像、计数的成像系统790；更具体的，第一注射组件包括洗脱液收集罐、第一泵体和洗脱液管路800；所述第二注射组件包括无菌水收集罐、第二泵体和无菌水管路900；所述第三注射组件包括液体培养基收集罐、第三泵体和液体培养基管路1000，所述箱体710的内部设置有电动轨道1100，所述第一注射组件的洗脱液管路800、第二注射组件的无菌水管路900以及第三注射组件的液体培养基管路1000均通过电动滑动固定于电动轨道1100上，以实现向若干个滤杯740注入洗脱液、无菌水和液体培养基（洗脱液管路800、无菌水管路900以及液体培养基管路1000均为柔性管路或伸缩式管路），其中，洗脱液为残留物洗脱回收模块收集的洗脱液。进一步的，所述电动轨道1100处还设置有一管路储存/消毒仓
1200，其中，管路储存/消毒仓1200内部设置内装紫外灯和ptc陶瓷热风机，在洗脱液管路800、无菌水管路900和液体培养基管路1000完成工作后可移动至管路储存/消毒仓1200，管路储存/消毒仓1200内的紫外灯和ptc陶瓷热风机可对各管路进行干燥和消毒。
35.在应用时，残留微生物过滤收集及计数模块的底座730具有8个，即滤杯也有8个，分别记为0～7号滤杯(容量100ml)，它们分别对应的洗脱液量(ml)为：0（空白对照）、v/n、v/2n、v/4n、v/8n、v/16n、v/32n、v/64n（n≥2；v为单个器械的洗脱液体积，即系统控制模块中所设的残留物洗脱回收模块中浸没器械的无菌水体积）。成像系统790为现有技术，其主要是对滤杯740的滤膜750上生长的微生物进行扫描成像；成像完成后，以0号滤杯740的滤膜750的图像为背景（空白对照），通过内置软件对1～7号滤杯740滤膜750上生长的微生物进行识别和计数。在启动验证系统之前，预先将0～7号滤杯740依次安装在底座730上处，根据所验证器械的性质及对其消毒情况的预估，在系统控制模块上设置残留微生物过滤收集及计数模块的过滤系数n（n≥2，n值越大表示对消毒情况的预估越不理想），残留微生物过滤收集及计数模块启动后，首先无菌水经高速蠕动泵泵入无菌水管路900，无菌水管路900沿电动轨道1100依次经过预设的0～7号滤杯740上方中心位置，按照系统控制模块中预设的润膜所需的无菌水量依次向各滤杯740中注入无菌水，注入完成后无菌水管路900回到管路储存/消毒仓1200中。随后负压抽滤装置770自启动（抽滤时间可根据液体量在系统控制模块设置），对滤杯740中的液体进行抽滤，完成润膜过程(润膜可使滤膜孔径更均匀、准确)。
36.随后负压抽滤装置770持续运行，洗脱液管路800同无菌水管路900一样，按照系统控制模块中预设的洗脱液量依次向各滤杯740中注入洗脱液（注入和抽滤同时进行，注入和抽滤速率保持一致，以防止滤杯内液体注满溢出），注入完成后洗脱液管路800回到管路储存/消毒仓1200中。待洗脱液抽滤完成后，负压抽滤装置770自关闭，残留微生物被截留在滤膜750上，滤过液经排水管排出。
37.随后无菌水管再次启动，依次向各滤杯740中注入100ml无菌水，注水完成后负压抽滤装置770自启动，通过抽滤对滤膜750上可能残留的消毒剂进行冲洗（若有消毒剂残留，会影响微生物的培养计数），通常重复冲洗2～3次（冲洗次数可在系统控制模块设置），最后一次冲洗抽滤时间应适当延长以保证培养基吸收垫760中的水分被尽量抽干，为后续培养基的吸收做准备。
38.待抽滤完成后，液体培养基经高速蠕动泵泵入培养基管路，培养基管路沿电动轨道1100依次经过预设的0～7号滤杯740上方中心位置，按照系统控制模块中预设的培养基量依次向各滤杯740中注入培养基，注入完成后培养基管路回到管路储存/消毒仓1200中；液体培养基透过滤膜750被紧贴于滤膜750下表面的培养基吸收垫760所吸收，锁住培养基，为滤膜750上表面微生物的生长提供营养。
39.随后恒温装置780自启动，使残留微生物过滤收集及计数模块内温度维持在目标微生物的最适生长温度，对滤膜750上的残留微生物进行培养（培养温度及时间可在系统控制模块设置）；培养完成后，位于残留微生物过滤收集及计数模块顶部的成像系统790自启动，分别对0～7号滤杯740滤膜750上生长的微生物进行扫描成像；成像完成后，以0号滤杯740滤膜750图像为背景（空白对照），通过内置软件对1～7号滤杯740滤膜750上生长的微生物进行识别和计数。
40.所述系统控制模块用于对残留的微生物菌落数进行运算，并根据系统预设的评价
标准对验证结果给出判定结论；具体的，所述残留微生物过滤收集及计数模块中微生物计数完成后，数据传输至系统控制模块，系统自动筛选出菌落数在10~100之间的滤膜750上的菌落数进行运算、分析，并根据系统预设的评价标准对验证结果给出判定结论，其中，系统控制模块的运算公式如下：δlg=lgc
0v0-lg(n1d1+n2d2+......+n
mdm
)/m公式中：δlg—器械消毒前后微生物含量的对数减少值；c0—菌液模拟污染干燥模块中器械接种的菌悬液浓度(cfu/ml)；v0—菌液模拟污染干燥模块中器械接种的菌悬液体积(ml)；n—残留微生物过滤收集及计数模块中菌落数在10～100之间的滤膜750上的菌落数(cfu)；d—对应稀释因子（与滤膜750相对应的n、2n、4n
……
64n（n≥2））；m—菌落数在10～100之间的滤膜750数量。
41.系统控制模块的系统预设的评价标准如下：高水平消毒选择分枝杆菌，消毒后应降低不少于6个数量级（δlg≥6.0）；中水平消毒选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌及分枝杆菌，消毒后细菌应降低不少于6个数量级（δlg≥6.0），而分枝杆菌应降低不少于3个数量级（δlg≥3.0）；低水平选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌，消毒后应降低不少于6个数量级（δlg≥6.0）。
42.所述器械暂存仓用于对消毒效果验证通过的器械进行暂时存储；具体的，系统控制模块完成运算分析后，若消毒效果验证通过，则位于残留物洗脱回收模块中的器械直接转移进入器械暂存仓、待取，系统自动记录所有已通过验证的消毒参数；若消毒效果验证不通过，则位于残留物洗脱回收模块中的器械按照原路返回至菌液模拟污染干燥模块等待消毒参数调整后的进一步验证，系统自动记录所有未通过验证的消毒参数。
43.以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

技术特征：
1.一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，其特征在于，包括菌液模拟污染干燥模块、消毒模块、清洗干燥模块、残留物洗脱回收模块、残留微生物过滤收集及计数模块、系统控制模块以及器械暂存仓；所述菌液模拟污染干燥模块用于将菌悬液接种至器械上及对接种后的器械进行干燥；所述消毒模块用于对所述接种后的器械进行消毒；所述清洗干燥模块用于清除消毒后器械表面残留的消毒剂；所述残留物洗脱回收模块用于将清洗后的器械进行洗脱回收，以获得洗脱液；所述残留微生物过滤收集及计数模块用于对洗脱液进行过滤并培养，并对残留的微生物进行识别和计数；所述系统控制模块用于对残留的微生物菌落数进行运算，并根据系统预设的评价标准对验证结果给出判定结论；所述器械暂存仓用于对消毒效果验证通过的器械进行暂时存储。2.根据权利要求1所述的可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，其特征在于，还包括壳体以及消毒篮筐，所述壳体的内部从左至右分别设置有污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓；且所述污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓的之间均设置有垂直自动升降密封门，所述消毒篮筐设于壳体的内部用于承装器械，且消毒篮筐的底部设置有移动机构，以使所述消毒篮筐在污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓之间自动移动，所述菌液模拟污染干燥模块、消毒模块、清洗干燥模块和残留物洗脱回收模块分别设置在所述污染干燥仓、消毒仓、清洗干燥仓以及洗脱回收仓内。3.根据权利要求2所述的可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，其特征在于，所述污染干燥仓的一侧设置有操作口，所述操作口处设置有生物密封门，所述菌液模拟污染干燥模块包括设于污染干燥仓内的操作台、高效空气过滤器、风机和消毒紫外灯管，所述消毒篮筐能通过移动机构移动至操作台上。4.根据权利要求3所述的可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，其特征在于，所述消毒模块包括擦拭组件和喷洒组件，所述擦拭组件包括装配于消毒仓顶部的中心并能360度旋转的圆盘，所述圆盘水平设置，且所述圆盘的底部沿其圆周方向安装有若干个能沿垂直于圆盘方向伸缩的长刷毛柔性滚刷；所述长刷毛柔性滚刷与所述圆盘平行并能沿自身圆周方向转动，所述喷洒组件包括分别设置在消毒仓顶部和底部的两个第一旋转式高压喷淋臂以及能向第一旋转式高压喷淋臂泵入消毒液的第一注液组件。5.根据权利要求4所述的可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，其特征在于，所述清洗干燥模块包括清洗组件和干燥组件，所述清洗组件包括分别设置在清洗干燥仓顶部和底部的两个第二旋转式高压喷淋臂、能向第二旋转式高压喷淋臂泵入无菌水的第二注液组件、设于清洗干燥仓内的第一超声波发生器；所述干燥组件包括与清洗仓连通的ptc陶瓷热风机、设于清洗干燥仓内的温度传感器和加热件，以及设于清洗干燥仓顶部的排气管。6.根据权利要求5所述的可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，其特征在于，所述残留物洗脱回收模块包括向洗脱回收仓内部注入无菌水的第三注液组件以及设于洗脱回收仓的第二超声波发生器。7.根据权利要求6所述的可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，其特征在于，所述残留微生物过滤收集及计数模块包括箱体，所述箱体的底部设置有隔板，以使箱体从上至下形成工作腔和收集腔，所述工作腔的底部均匀设置有若干个贯穿隔板的底座，所
述底座的顶部固定有上下端贯通的滤杯，所述滤杯的底部设置有滤膜和培养基吸收垫，所述收集腔连接有用于将收集腔内部气体吸出的负压抽滤装置，所述收集腔的底部设置有排水管，且排水管上设置有电子阀门，所述工作腔的内部设置有对工作腔内部温度进行控制的恒温装置，所述残留微生物过滤收集及计数模块还包括用于分别向若干个滤杯注入洗脱液的第一注射组件、注入无菌水的第二注射组件以及注入液体培养基的第三注射组件，以及对滤膜上生长的微生物进行成像、计数的成像系统。8.根据权利要求7所述的可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，其特征在于，所述系统控制模块的运算公式如下：δlg=lgc
0v0-lg(n1d1+n2d2+......+n
m
d
m
)/m公式中：δlg—器械消毒前后微生物含量的对数减少值；c0—菌液模拟污染干燥模块中器械接种的菌悬液浓度；v0—菌液模拟污染干燥模块中器械接种的菌悬液体积；n—残留微生物过滤收集及计数模块中菌落数在10～100之间的滤膜上的菌落数；d—对应稀释因子，与滤膜相对应的n、2n、4n
……
64n，其中，n≥2；m—菌落数在10～100之间的滤膜数量。9.根据权利要求8所述的可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，其特征在于，所述系统控制模块的系统预设的评价标准如下：高水平消毒选择分枝杆菌，消毒后应降低不少于6个数量级；中水平消毒选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌及分枝杆菌，消毒后细菌应降低不少于6个数量级，而分枝杆菌应降低不少于3个数量级；低水平选择金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌，消毒后应降低不少于6个数量级。

技术总结
本发明公开了一种可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统，涉及消毒效果验证系统技术领域，包括菌液模拟污染干燥模块、消毒模块、清洗干燥模块、残留物洗脱回收模块、残留微生物过滤收集及计数模块、系统控制模块以及器械暂存仓。本发明菌液模拟污染干燥模块、消毒模块以及清洗干燥模块对器械进行污染、消毒、清洗干燥，随后通过残留物洗脱回收模块进行残留微生物的洗脱回收；洗脱液通过残留微生物过滤收集及计数模块进行过滤收集及计数并将数据传输至系统控制模块进行运算及验证结果的判定；具有自动化程度高、效率高、验证结果准确、保证处理人员安全等诸多创新优势，弥补了可重复使用医疗器械的自动化消毒效果验证系统的行业空白。系统的行业空白。系统的行业空白。


技术研发人员：孙国伟 朱飞冀 田启明 王丽洁 田庆平 苏静娜 胡彩珍 周思含 夏嘉鑫 罗新宇
受保护的技术使用者：苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司
技术研发日：2023.05.12
技术公布日：2023/8/24