用于监测负压设备的系统和设备的制作方法

用于监测负压设备的系统和设备
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2021年5月5日提交的题为“systems and devices for monitoring negative pressure devices(用于监测负压设备的系统和设备)”的美国临时申请第63/184,360号的优先权，其内容通过引用整体并入本文。
技术领域
3.本公开总体涉及用于监测与患者一起使用的负压设备的系统和设备，并且更具体地涉及用于连续监测内部旁路设备的压力以防止肠道切除术后吻合部位泄漏的便携式报警设备。


背景技术：

4.在某些情况下，为了治疗某些堵塞和疾病，诸如结肠癌症、憩室炎、严重出血、梗阻等，必须移除患者的一段肠道。在这些肠道切除术中，医生解剖并移除大肠的病变或阻塞部分，并且然后用微小的吻合件或缝线重新连接健康的肠端，通常称为肠道吻合。肠道切除术中最严重的并发症是吻合口瘘，当愈合过程延迟或不完全时可能发生吻合口瘘。吻合口瘘会导致粪便和其他废物泄漏到腹腔中，其可以导致危险的感染或败血症。为了防止这种情况发生，手术后必须立即保护吻合部位。
5.传统上，为了防止吻合口瘘，外科医生在吻合部位创建外部旁路，称为分流造口术。在这个过程中，外科医生创建临时开口或造口(例如，人造肛门)，以将肠转移到这个开口。然后，外科医生将造口袋附连到腹部中的开口，以在愈合期间收集患者的粪便和其他废物。不幸的是，造口术使患者衰弱，容易出现并发症，并且在患者管理方面成本高昂且效率低下。此外，造口术需要第二次手术才能逆转。
6.为了克服分流造口术的局限性，已经创建了内部临时旁路设备。这些旁路设备通常包括柔性护套，该柔性护套被引入结肠并在吻合部位抵靠结肠内壁放置。该旁路设备消除了组织与通过肠行进的粪便或其他废物之间的任何接触，从而确保了吻合的清洁。在愈合完成后，可以通过常规内窥镜手术从患者身上移除护套，而不需要第二次手术。
7.内部旁路设备的挑战之一是确保它们与吻合口周围的肠道组织保持牢固接触，以防止护套迁移或护套周围的肠道内容物的任何泄漏并进入患者腹部。为了克服这一挑战，旁路设备可以包括负抽吸压力或真空压力系统，该负抽吸压力或真空压力系统向护套的外壁提供连续负压，使得护套在吻合部位周围保持与肠道的内壁的紧密接触。这种负抽吸压力通常通过一个或多个流体管线或导管供应到护套的外周壁。流体管线耦接到外部负压源，诸如抽吸罐或类似物。
8.虽然这些新的旁路设备非常有效，但它们也有一些缺点。例如，在整个愈合周期内，必须对旁路护套施加连续抽吸压力。如果压力系统的任何部分遭受负压损失，则护套的外壁可能与肠失去接触，并允许护套迁移和/或粪便或废物通过吻合口泄漏。因此，必须不断监测抽吸系统的压力。在负压损失的情况下，必须立即警报卫生保健工作人员，以便在护
套停止预期工作之前更换系统。
9.设计用于内部旁路设备一起使用的现有负压系统的另一个缺点是，抽吸罐通常由单独的真空设备供应负压。因此，为了在医院的愈合周期期间提供患者的移动性，储存罐必须与真空设备完全断开连接，或者患者必须与整个系统一起移动。这不仅使患者携带更多的设备，而且还需要额外的管道，这些管道必须被夹紧并牢固，以防止掉落。这些麻烦的系统对患者或帮助他们移动的治疗师来说都是不方便的。
10.为了进一步增强患者的移动性，设计了抽吸罐，在患者使用之前可以预先供应负压。由于这些抽吸罐已经具有负压或真空压力，因此它们不需要附连到单独的管以连接到真空源。尽管这在一定程度上改善了患者的移动性，但患者通常难以轻易单独握持和携带抽吸罐。
11.因此，需要的是用于在肠道切除手术后保护吻合部位的改善的系统和设备。当将内部旁路护套固定到吻合部位的负压系统中存在压力损失时，特别希望提供能够向卫生保健专业人员产生清晰警报信号的设备。还希望提供便携式的抽吸设备，以允许患者在恢复周期期间移动，从而增强消化道运动性并改善患者在此周期期间的整体生活质量。


技术实现要素：

12.为了提供对所要求保护的主题的某些方面的基本理解，以下给出了所要求保护主题的简化的发明内容。本发明内容不是对所要求保护的主题的广泛概述。其既不旨在确认所要求保护的主题的主要或关键元素，也不旨在界定所要求保护主题的范围。其唯一目的是以简化的形式呈现所要求保护的主题的一些概念，作为稍后呈现的更详细描述的前奏。
13.本公开提供了用于监测患者使用的负压设备的系统和设备。在一些方面，该系统在患者的消化道的目标区域内创建内部旁路，以允许粪便和其他废物通过目标区域而不接触目标区域处的消化道壁。例如，目标区域可以是肠道切除手术后创建的吻合部位，该肠道切除手术用于治疗某些阻塞和疾病，诸如结肠癌症、憩室炎、严重出血、梗阻等。
14.在本公开的一个方面中，一种用于患者的消化道中的吻合部位的内部旁路系统包括锚固件和负压源，该锚固件被配置为在吻合部位定位在患者的肠内，该负压源(诸如抽吸罐)流体耦接到锚固件。该系统还包括报警设备和信号设备，该报警设备具有用于检测抽吸罐中的压力的触发器，该信号设备被配置为基于压力发出信号以确保锚固件在吻合部位处与肠壁保持牢固接触。
15.本公开的系统和设备对来自负压系统内的压力作出响应，以在压力系统的任何部分出现抽吸压力损失的情况下产生清晰的警报信号。这允许卫生保健工作人员例如诊断负压系统的问题，或者更换系统的一个或多个部件，以确保锚固件在整个愈合周期期间保持在原位，从而防止粪便或废物通过吻合口泄漏。
16.在某些实施例中，锚固件包括具有外壁和内部通道的柔性护套，内部通道用于允许物质通过护套。锚固件可以进一步包括支架，该支架耦接到护套并且被配置为向护套提供向外的径向力。负压系统包括流体耦接到护套的外壁的一个或多个管和流体耦接到管的至少一个抽吸罐。抽吸罐可以耦接到负压源或真空压力源，或者罐本身可以是负压源。支架和负压系统的组合将柔性护套抵靠结肠壁固定，以防止护套的迁移和/或护套周围的泄漏。
17.报警设备优选包括主体，该主体被配置为可移除地附连到抽吸罐。主体被配置为
允许患者抓握设备并携带抽吸罐，从而在恢复周期期间提供关键的患者移动性。
18.在某些实施例中，便携式报警设备的主体包括耦接设备，其用于将主体可移除地附连到抽吸罐。在一些示例性实施例中，耦接设备包括紧固件，该紧固件的尺寸设置成穿过抽吸罐的开口和主体的开口。在一些非限制性方面，抽吸罐的开口是位于抽吸罐的突起(诸如突片等)上的孔。
19.在某些实施例中，触发器可以包括可移动元件，该可移动元件设置为与抽吸罐的表面接触并被配置为当抽吸罐内的压力达到阈值水平时从第一位置移动到第二位置。在这些实施例中，该系统还包括触觉传感器，该触觉传感器被定位成使得当压力达到阈值水平时可移动元件接触触觉传感器。在示例性实施例中，触觉传感器耦接到信号设备并且被配置为当可膨胀元件接触触觉传感器时激活信号设备。
20.在优选实施例中，可移动元件是可膨胀元件，其响应于压力达到阈值水平而膨胀。主体和抽吸罐由耦接设备定位，使得触觉传感器的表面可与处于其膨胀配置中的可膨胀元件的表面接触。在本实施例中，耦接设备有多种用途：将报警设备固定到抽吸罐以便于携带，并将触觉传感器定位为使得可膨胀元件在膨胀时接触触觉传感器。因此，耦接设备的独特而简单的设计不仅允许可重复的连接，而且重量轻，并且不会给患者带来负担。本发明的一些实施例的耦接设备的另一个优点是，其被配置为将主体连接到已经在医疗环境中广泛使用的抽吸罐，诸如pfm医疗集团(pfm medical，inc.)生产的jet-vac罐。
21.在某些实施例中，主体包括细长体，该细长体具有相对端，该相对端被配置为可移除地附连到第一抽吸罐和第二抽吸罐。在这些实施例中，该设备包括第一传感器和第二传感器。第一传感器被配置为检测第一抽吸罐内的压力，并且第二传感器被配置为检测第二抽吸罐内的压力。
22.在示例性实施例中，细长体包括手柄，该手柄使患者能够轻松携带两个抽吸罐。在一些实施例中，细长体是刚性的，并且具有在大约6英寸至18英寸范围内的长度。这为患者的握把以及将两个单独的抽吸罐连接到报警设备提供了足够的空间。
23.在某些实施例中，信号设备包括电源和耦接到触觉传感器的适当电子器件，以产生指示抽吸罐的内部压力高于阈值水平的报警或警报信号。在其他实施例中，电源和电子器件可以与报警设备分离并通过无线连接(诸如蓝牙等)耦接到触觉传感器。报警或警报信号可以是警报患者和/或卫生保健专业人员(一个或多个)容器已满并且必须被更换的任何信号。例如，该信号可以包括可听警报、视觉警报或者它可以通过直接连接或无线传输到远程位置，诸如护士站或其他合适的位置。
24.在本发明的另一个方面，提供了一种便携式报警设备，其和用于吻合部位的内部旁路系统一起使用。报警设备包括主体和至少一个传感器，该主体被配置为可移除地附连到抽吸罐，该至少一个传感器耦接到主体并且被配置为检测来自抽吸罐内部的压力。报警设备还包括信号设备，该信号设备耦接到传感器并且被配置为当抽吸罐内的压力高于阈值水平时发出信号。这种报警设备的优点之一是主体包括细长部分，该细长部分用作手柄以允许患者抓握该设备并携带抽吸罐，从而在恢复周期期间提供患者移动性。
25.在某些实施例中，便携式报警设备的主体包括耦接设备，其用于将主体可移除地附连到抽吸罐。在一些示例性实施例中，耦接设备包括紧固件，该紧固件的尺寸被设置成穿过抽吸罐的开口和主体的开口。在一些非限制性方面，抽吸罐的开口是位于抽吸罐的突起
(诸如突片等)上的孔。
26.在某些实施例中，该系统可以包括可膨胀元件，该可膨胀元件设置为与抽吸罐的表面接触，并被配置为当抽吸罐内的压力达到阈值水平时膨胀。在这些实施例中，传感器包括触觉传感器，该触觉传感器被定位成使得当压力达到阈值水平时可膨胀元件接触触觉传感器。在示例性实施例中，触觉传感器耦接到信号设备并且被配置为当可膨胀元件接触触觉传感器时激活信号设备。
27.在优选实施例中，主体和抽吸罐由耦接设备定位，使得触觉传感器的表面可与处于其膨胀配置的抽吸罐的可膨胀元件的表面接触。在本实施例中，耦接设备有多种用途：将报警设备固定到抽吸罐以便于携带，并将触觉传感器定位为使得可膨胀元件在膨胀时接触触觉传感器。
28.在本发明的另一个方面，提供了一种便携式报警设备，其和用于吻合部位的内部旁路系统一起使用。报警设备包括具有第一相对端和第二相对端的细长体。每个相对端被配置为可移除地附连到第一抽吸罐和第二抽吸罐。该设备还包括第一触发器和第二触发器，该第一触发器被配置为检测来自第一抽吸罐的内部的压力，该第二触发器被配置为检测来自第二抽吸罐内部的压力。该设备还包括信号设备，该信号设备耦接到每个触发器并且被配置为当第一抽吸罐或第二抽吸罐内的压力高于阈值水平时发出信号。
29.根据示例性实施例，细长体包括手柄，该手柄可以由患者容易地抓握和携带。在一些实施例中，设备的细长体是刚性的，并且具有在大约6英寸至18英寸范围内的长度。具有在该范围内的长度的细长体将允许该设备同时连接到两个罐，每端一个罐。
30.在一些实施例中，报警设备包括第一耦接设备和第二耦接设备，其用于将细长体可移除地附连到第一抽吸罐和第二抽吸罐。在说明性实施例中，第一耦接设备和第二耦接设备中的每一个包括紧固件，该紧固件的尺寸被设置为穿过第一抽吸罐和第二抽吸罐中的每个的开口和主体的开口。这种由三部分组成的便携式系统的独特设计有助于其自身改善患者在恢复周期期间的移动性。
31.在某些实施例中，第一触发器和第二触发器各自包括具有接触表面的元件，该接触表面被配置为接触第一抽吸罐和第二抽吸罐中的一者的可膨胀元件的表面，该可膨胀元件被配置为当第一抽吸罐和第二抽吸罐中的一者内的压力达到阈值水平时膨胀。在其他实施例中，该设备还包括第一触觉传感器和第二触觉传感器，该第一触觉传感器和第二触觉传感器定位成使得当压力达到阈值水平时，第一抽吸罐和第二抽吸罐中的一者的可膨胀元件接触第一触觉传感器和第二触感传感器中的一者的元件。
32.在示例性实施例中，第一触觉传感器和第二触觉传感器耦接到信号设备并被配置为当第一抽吸罐和第二抽吸罐中的一者或两者的可膨胀元件接触触觉传感器中的一者时激活信号设备。便携式设备的细长体以及第一抽吸罐和第二抽吸罐可以由第一耦接设备和第二耦接设备定位，使得第一触觉传感器和第二触觉传感器中的一者的元件的表面可与处于其膨胀配置的第一抽吸罐和第二抽吸罐中的一者的可膨胀元件的表面接触。
33.在示例性实施例中，信号设备包括电源。在某些实施例中，该信号包括可听警报。在其他实施例中，该信号包括视觉警报。在其他示例性实施例中，该信号包括可听警报。在一些实施例中，信号包括数据，并且设备还包括用于将数据传输到远程位置的发射器。应当理解，该信号也可以是这些类型的警报中的任何警报的组合。
附图说明
34.并入在本说明书中并构成本说明书一部分的附图说明了本公开的若干实施例，并与说明书一起用于解释本公开的原理。
35.图1是根据本公开的用于内部旁路系统的锚固件的侧视图；
36.图2是根据本公开的用于与内部旁路系统一起使用的示例性抽吸罐的透视图；
37.图3a是本公开的耦接到两个代表性的抽吸罐的便携式报警设备的透视图；
38.图3b是图3a的便携式报警设备的一部分的分解图。
39.图4是用于将图3a的报警设备可移除地附连到抽吸罐的耦接设备的透视图；
40.图5是图3a的便携式报警设备的主体的透视图；
41.图6是图3a的便携式报警设备的信号设备的分解图；并且
42.图7图示了在患者的消化道内的吻合部位使用的本发明的内部旁路设备。
具体实施方式
43.以下参考附图描述本公开的特定实施例；然而，应当理解，所公开的实施例仅仅是本公开的示例，并且本公开可以以各种形式体现。因此，本文公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制性的，而仅作为权利要求的基础，并作为教导本领域技术人员以几乎任何适当详细的结构不同地使用本公开的代表性基础。不详细描述公知的功能或构造，以避免在任何不必要的细节中模糊本公开。还应当理解，附图不是按比例绘制的，并且不旨在表示绝对尺寸或相对尺寸。相反，附图有助于图示本文所描述的概念。
44.本公开提供了用于在患者的消化道的目标区域内创建内部旁路的系统和设备，以允许粪便和其他废物通过目标区域，而不接触目标区域的消化道的壁。例如，目标区域可以是肠道切除手术后创建的结肠、直肠或肛门通道中的吻合点，该肠道切除手术用以治疗某些阻塞和疾病，诸如结肠癌症、憩室炎、严重出血、梗阻等。旁路设备可以用负压系统(诸如经由合适的医疗管道等耦接到旁路设备的一个或多个抽吸罐)固定到吻合部位。本公开还提供了便携式报警设备，该便携式报警设备对来自(一个或多个)抽吸罐内的压力作出响应，并且当压力达到不再足以将旁路设备固定到吻合部位的阈值水平时向卫生保健专业人员产生警报信号。
45.便携式报警设备耦接到一个或多个抽吸罐，并提供用于抓握和保持(一个或多个)罐的手柄。这种设计允许储存罐是便携式的，以允许患者在恢复其正常移动性时在他们的康复室内或医院大厅周围行走，而不会干扰对旁路设备的负压或真空压力的连续施加。
46.现在参考图1，现在将描述用于在患者的消化道内的目标部位提供内部旁路的锚固件10。如图所示，锚固件10包括细长的柔性护套12，该护套12具有外壁和内部通道，该内部通道用于允许粪便和其他废物通过其中。护套12的长度选择为从消化道中的目标部位穿过患者的肠和肛门延伸到患者外部的位置(见图7)。护套12包括耦接到收集器皿(未示出)的近端，该收集器皿位于患者身体内或外部。护套12可以包括生物相容的弹性体材料，诸如硅酮或聚氨酯。
47.锚固件10还包括支架14，该支架14耦接到护套12并被配置为提供抵靠护套12或抵靠肠壁的向外径向力。支架14与下面描述的负压系统相结合，起到保持消化道内目标区域开放的作用，使得粪便和其他废物将穿过护套而不接触吻合部位周围的壁。在美国专利第
9,339,272号中可以找到在旁路设备10中使用的合适的护套和支架的更完整的描述，出于所有目的，其全部公开内容通过引用并入本文。
48.旁路设备10还包括沿着护套12的外周延伸的一个或多个抽吸管16、18。抽吸管16、18具有耦接到负压或真空压力系统的近端，用于在护套12和/或支架14的壁周围提供负压。该负压的作用是将真空室区域20内的护套12和支架14的外壁抽吸到肠的内壁。在某些实施例中，旁路设备还可以包括远侧覆盖环30和围绕支架14延伸的一个或多个密封环26、28，以将支架14牢固地紧固到护套12的远端。此外，设备10可以包括远侧和/或近侧回收环状物22、24，用于在吻合完全愈合后便于移除设备10。
49.如图2所示，本公开的负压系统还包括一个或多个抽吸罐240，抽吸罐240经由医疗管道340耦接到图1中的抽吸管16、18。抽吸罐240向抽吸管16、18提供负压或真空压力源。在一些实施例中，抽吸罐240是由轻质塑料制成的标准抽吸罐，诸如由pfm医疗集团提供的抽吸罐。在其他实施例中，抽吸罐240可以是医疗领域已知的另一种流体管理系统。例如，容器可以是卡地纳健康公司(cardinal health,inc.)出售的medi-vac抽吸罐，其也是刚性塑料容器，但具有与jet-vac罐不同的结构。在其他实施例中，抽吸罐240是用于与本公开的便携式设备一起使用的定制设计的罐。
50.抽吸罐240还包括突起244，该突起在其顶表面上具有开口245。在下面讨论的一些实施例中，便携式设备的主体或便携式设备的附属部件可以包括插入件，诸如紧固件，其尺寸设置为穿过开口245。在图2所描绘的实施例中，抽吸罐的突起244是包括开口245的塑料突片。应当理解，抽吸罐240可以包括与图2中所示的结构完全不同的结构。例如，抽吸罐240可以不具有突起244，并且与便携式报警设备100的耦接可以通过与下面描述的紧固件不同的机构来实现。
51.代表性抽吸罐240还包括流入适配器242。流入适配器242能够进一步附连到医疗管道340。在抽吸罐240的其它实施例中，流入适配器242可以位于容器上的其它位置而不是其顶表面上。例如，流入适配器242的位置实际上可以在抽吸罐底部附近的某个地方。在一些实施例中，流入适配器242包括控制阀以允许开始或停止流动可能是有用的。
52.图3a是根据本发明的便携式报警设备100的透视图。如图所示，报警设备100包括主体200，该主体200可移除地耦接到两个抽吸罐240。主体200包括细长部分210和两个相对端350，该细长部分210适于容纳平均尺寸的患者的手的握把。主体200或其细长部分210的长度可以为大约6-10英寸，以容纳两个罐的耦接，诸如两个600ml的jet-vac罐。可替代地，主体200或细长部分210可以长于10英寸，以耦接到更宽直径的罐，或者容纳更大尺寸的握把。在优选实施例中，主体200或细长部分210的总长度不超过18英寸，使得设备100的重量轻且易于移动。虽然这些是对主体200或细长部分210的优选长度的描述，但应当理解，设备100可以比本文所述的长度更短或更长。
53.细长部分210具有大致成角度的形状，如矩形块。因此，细长部分210的垂直横截面可以是不规则形状的并且包括锐角。在其他实施例中，主体200的细长部分210具有大致管状或曲线形状，诸如具有弯曲表面，类似于标准自行车车把。在这些情况下，细长部分210的横截面本质上是大致圆形或椭圆形的。主体200可以可替代地是这些形状的组合，在设备的相对端350处具有成角度边缘，并且在手围绕主体的中间部分是管状的。主体200可以是基本刚性的，以适合稳健的握持。然而，主体可以至少部分地被刚性或非刚性衬垫覆盖，以增
加患者握持它时的舒适度。主体200可以可替代地至少部分地由具有适合防滑把手的粗糙度的材料覆盖。覆盖物可以替代地是一次性衬里。无论材料如何，设备的表面或覆盖物都应该是使得可以用本领域已知的用于清洁医疗装备的标准清洁用品处理或容易消毒的。
54.设备100的细长部分210用作手柄，而相对端350包括耦接组件。在本实施例中，由于相对端350不是设备的手柄部分的组成部分，因此它们可以具有完全不同的形状。例如，相对端350可以包括耦接设备和传感器，并且因此可以是模块化设计的和不规则形状的。
55.相对端350的一个实施例在图3a中示出。在本实施例中，每个相对端350包括中空的部分外壳354，用于接收并部分地封闭抽吸罐240的可膨胀元件243，这将在下文中进一步详细讨论。相对端350还包括开口304，开口304在图7中更清楚地示出。开口304的尺寸适于可移除地插入紧固件，诸如图4中所示的销303。在图3a所示的示例性实施例中，每个相对端350还包括悬挂突片356，该悬挂突片被配置为允许患者或临床医生选择悬挂该设备，无论是单独悬挂还是耦接到抽吸罐240。这在患者的手在移动时被占用的情况下是有用的。例如，在患者康复的早期阶段中，理疗师可能会要求患者双手抓住助行器行走。在另一个示例中，患者可能会发现将设备挂在床边更方便，以保持其附近的表面畅通，以用于其他用途。
56.相对端350可以进一步包括与抽吸罐240的表面接合并至少部分容纳抽吸罐240的突起244的基座352。在一些实施例中，如图3a所示以及如图7中更清楚地示出的，基座352包括部分中空的外壳，该外壳具有与抽吸罐240的顶表面接触的突出的脚部353。例如，突起244可以插入基座352内的中空空间中，使得其开口245将与对应的开口304对准。以这种方式，当销303可移除地插入穿过两个开口时，基座352和突起244被锁定就位。应当理解，抽吸罐240和耦接设备301的表面可以有多个不同的实施例，并且因此，包括其相对端350的设备的设计将取决于实现设备和容器之间的安全连接所需的结构。
57.在一些实施例中，抽吸罐240包括位于罐240的表面上的可膨胀元件243。可膨胀元件243可以处于如图3a的右抽吸罐240的图像中所示的收缩配置，或者处于如图3a中的左抽吸罐240上所示的膨胀配置。在其他实施例中，可膨胀元件243可以是抽吸罐240的一体件。在其他实施例中，可膨胀元件243是适合耦接到抽吸罐240的单独部件。可膨胀元件243可以是便携式报警设备100的部件。在这些实施例中，抽吸罐240的其它部件将达到阈值水平的压力的信号传送到可膨胀元件243，从而迫使可膨胀元件膨胀。无论其位置如何，可膨胀元件243被配置为响应于抽吸罐240内的压力而膨胀。
58.在示例性实施例中，可膨胀元件243被配置为当抽吸罐240内的压力达到阈值水平时膨胀。例如，如果存在负压或抽吸压力损失，则达到阈值压力，这使得可膨胀元件243移动到膨胀配置中。在示例性实施例中，当可膨胀元件243膨胀成其膨胀配置时，其表面与设备100的触觉传感器306的传感器元件307的表面接触，如图3b的分解部分所示。
59.将触发可膨胀元件243的阈值压力水平可以根据与系统一起使用的抽吸罐而变化。至少，该阈值水平将包括足够高的压力，使得内部旁路设备不再能够保持打开消化道内的目标区域使得粪便和其他废物将穿过护套而不接触吻合部位周围的壁。在某些实施例中，阈值压力水平将基于实际压力值。真空或抽吸压力通常可以在低于大气压力或低于大约760mmhg(毫米汞柱)的压力水平下创建，该压力水平将基于抽吸罐的高度、温度和其他因素而变化。为了向内部旁路设备提供足够的抽吸压力，抽吸罐内的压力优选地处于远低于大气压力的水平，例如，大约480mmhg或更低。在某些实施例中，阈值压力水平是大于大约
400mmhg、优选大于大约480mmhg的压力。
60.在其他实施例中，阈值压力水平将基于个体抽吸罐设定的压力水平的百分比。例如，某些商业罐被设置为使得当罐内的压力为系统内预定真空压力的大约80％时，触发器将膨胀。在其他情况下，压力水平可以设置为其他百分比，诸如90％、75％、50％等，这取决于个体抽吸罐的能力。
61.本领域技术人员将认识到，可膨胀元件243可以具有与上述不同的结构。例如，元件243可以是矩形、圆形、方形、圆锥形或圆顶形。此外，元件243可以被设计成当罐240中已经达到阈值压力时从一个位置移动到另一个位置，或者简单地在一个方向上平移或延伸(而不是膨胀)。
62.在某些实施例中，传感器306是一种压力传感器，诸如触觉压力传感器。在一些实施例中，触觉压力传感器的表面被配置为与图3b的可膨胀元件243的表面接触。在某些实施例中，触觉传感器进一步耦接到信号设备227。在一个方面，如图3b所示，传感器306的元件307具有表面，可膨胀元件243的膨胀作用在该表面上。应当理解，存在许多不同类型的开关，包括速动开关，诸如图2b的传感器306，其可以用于检测可膨胀元件243的膨胀力。
63.图4图示了用于将设备100可移除地附连到抽吸罐240的耦接设备301的示例性实施例。在该实施例中，耦接设备301允许设备100的主体200与抽吸罐240的顶表面接合。耦接设备301包括用于将设备100保持到抽吸罐240的紧固件。在某些实施例中，紧固件是销303，其可以进一步包括沿着其本体的快速释放按钮。一旦销303被插入开口304中，其暴露的端部可以进一步附连到销柄302。销柄302便于将设备100紧固到抽吸罐240或从抽吸罐240释放设备100。
64.在某些方面，抽吸罐240的突起244是具有开口245的突片。例如，第一抽吸罐240和第二抽吸罐240中的每一个的顶表面包括具有开口245的突出突片，该开口245允许紧固件的插入。然而，应当理解，抽吸罐的表面可以包括不同的结构。例如，抽吸罐240可以不具有突起244，并且可以使用除销303之外的其它部件或其他类型的紧固件来实现耦接。例如，其他类型的连接可以将主体200可移除地附连到抽吸罐240。在一个方面中，夹具可以围绕抽吸罐240的罐体或颈部放置。夹具的扣紧端可将以抽吸罐240固定在适当位置，而夹具的另一端可以附连到设备100的主体200或插入穿过设备100的主体200。在这样的方面中，抽吸罐240与便携式报警设备100的耦接将使用类似于将化学烧瓶保持在适当位置的叉状延伸夹具的部件来实现。
65.在优选实施例中，设备100在每个相对端350上包括耦接设备301，用于将设备100附连到两个单独的抽吸罐240。设备的主体200被配置为使得患者可以在医院的房间或大厅周围抓握并携带具有两个抽吸罐的设备100，而不会干扰施加到旁路设备10的抽吸压力。
66.图5是报警设备100的主体200的透视图。如前所述，细长部分210或主体200的大约6英寸的长度将导致重量较轻的系统，并且将适应与较小、低容积罐的连接。这种系统或许可以用于幼小患者或小手患者。可替代地，具有在大约6英寸至10英寸范围内的长度的刚性主体200或细长部分210提供了易于操控的三维物体，该三维物体具有用于平均尺寸的患者握持的足够空间，从而使患者能够平衡和控制两个抽吸罐。可替代地，大于15英寸的设备长度将适于连接到非常大的两个罐，并且每个罐或许可以具有例如大于6英寸的直径。应理解，这些设备长度仅为设备长度的示例，并且设备的主体200可以比本文所述更长或更短。
67.在示例性实施例中，可以看到led照明窗口223，该led照明窗口允许led单元220(见图6)通过该led照明窗口闪光以发出来自罐内的压力已达到阈值的信号。在其他实施例中，该信号包括可听警报。在其他实施例中，该信号包括可听警报和视觉警报两者。在另一些实施例中，信号包括传输到远程位置的数据。该信号还可以是一种或多种类型的警报的组合。无论警报类型如何，该信号都指示系统内已经存在负压损失，这可能导致旁路设备10迁移或对患者的肠壁变得不那么安全。
68.图6是示例性信号设备227的实施例的分解图，其用于提供系统中存在抽吸压力损失的警报。在某些实施例中，信号设备227包括电子组件，该电子组件包括经由合适的连接器305耦接到电路板300的电源226，诸如电池。如果设备100被配置为发出可听信号，则存在蜂鸣器452，在分解图中示出为静音按钮450后面或内部的部件，该静音按钮450使蜂鸣器452静音。静音按钮450的表面对于患者或用户是可接近的，以用于使报警静音。应当理解，在设备100中可以使用其他类型的消音器和蜂鸣器，包括微型蜂鸣器。
69.在一些实施例中，可以存在两个led单元220、静音按钮450和蜂鸣器452。应当理解，信号设备227的部件可以以多种不同的方式配置。例如，电源226可以设置在报警设备100的主体200的外部。电源226的电池可以是小型的可再充电电池，并且电路板300可以成形为将电源226和伴随的电子器件装配在设备100的另一部分内。例如，电源226可以容纳在图2a的相对端350内。设备100还可以具有用于传输和接收wi-fi信号的硬件。应当理解，信号设备227和其他电子器件和适配器的部件可以变化，并且本文的公开内容不限于图6所体现的那些。
70.在使用中，将旁路设备10利用内窥镜通过患者的直肠引入大肠400中，并且然后推进至吻合部位402。支架14通过本领域中已知的任何合适的方式膨胀，并且抽吸管16、18经由医疗管道340耦接到一个或多个抽吸罐240。然后经由抽吸管16、18(见图1)将抽吸压力施加到护套12，以将设备10抵靠肠组织固定。设备10现在被恰当地放置以提供肠内容物的内部旁路，使得这些内容物不接触吻合部位或不通过吻合泄漏。在美国专利第9,339,272号中描述了将设备10插入患者体内的方法的更完整的说明，该专利先前通过引用并入本文。
71.便携式报警设备100通过将突起244滑入基座352中而耦接到每个抽吸罐240，使得突出的脚部353位于罐的表面上。在这些实施例中，突起244的开口245与基座352内的开放空间304对准是重要的。以这种方式，销303可以通过两个开口插入，并且当销的端部上的快速释放按钮到达设备100的相对端350内的容纳空间时，销303点击到位。
72.在优选实施例中，主体200和抽吸罐240通过耦接设备301定位，使得一旦罐内的压力达到阈值，触觉传感器的元件307可与抽吸罐240的可膨胀元件243接触。耦接设备301是独特且简单的设计，其允许耦接到设备100的抽吸罐240的精确配置的再现性。耦接机构本身也很轻，并且因此不会进一步加重患者的负担。
73.如果负压系统内的压力达到阈值，则元件243膨胀，接触传感器306的元件307并发信号报警，如上所述。这会立即警报患者或卫生保健工作人员抽吸压力已经损失，并且必须对系统进行诊断或更换，以确保旁路设备在吻合部位保持牢固就位。
74.本公开中的设备提供了一种易于抓握且重量轻的设计，以增强患者的移动，从而满足个人需求或进行锻炼，诸如用于物理治疗。这允许患者在恢复周期期间移动，从而改善整个恢复窗口期间的整体生活质量。
75.本领域技术人员将理解，本文中具体描述并在附图中图示的设备和方法是非限制性的示例性实施例。结合一个示例性实施例图示或描述的特征可以与其他实施例的特征相结合。在不偏离本公开的情况下，本领域技术人员可以设计各种替代方案和修改。因此，本公开旨在涵盖所有这样的替代方案、修改和变化。同样，本领域技术人员将理解基于上述实施例的本公开的进一步特征和优点。因此，除了所附权利要求所指示的以外，本公开不受已经特别示出和描述的内容的限制。

技术特征：
1.一种用于患者的消化道中的目标部位的内部旁路系统，所述系统包括：锚固件，其被配置为在所述目标部位定位在所述患者的所述消化道内；负压系统，其具有流体耦接到所述锚固件的负压源；报警设备，其耦接到所述负压系统并且具有用于检测来自所述负压系统内的压力的触发器；以及信号设备，其耦接到所述触发器并且被配置为发出信号。2.根据权利要求1所述的旁路系统，其中所述锚固件包括柔性护套，所述柔性护套具有外壁和用于允许物质通过所述护套的内部通道。3.根据权利要求2所述的旁路系统，其中所述锚固件还包括支架，所述支架耦接到所述护套并且被配置为向所述护套提供向外的径向力。4.根据权利要求2所述的旁路系统，其中所述负压系统包括流体耦接到所述护套的外壁的一个或多个管和流体耦接到所述一个或多个管的至少一个抽吸罐。5.根据权利要求4所述的旁路系统，其中所述报警设备包括主体，所述主体具有用于将所述主体可移除地附连到所述抽吸罐的耦接设备。6.根据权利要求5所述的旁路系统，其中所述耦接设备包括紧固件，所述紧固件的尺寸被设置成穿过所述抽吸罐的开口和所述主体的开口。7.根据权利要求5所述的旁路系统，其中所述触发器包括可移动元件，所述可移动元件耦接到所述抽吸罐的外壁，所述可移动元件被配置为当所述抽吸罐的压力达到阈值水平时从第一位置移动到第二位置。8.根据权利要求7所述的旁路系统，还包括触觉传感器，所述触觉传感器具有接触表面，所述接触表面被配置为当所述主体耦接到所述抽吸罐时接触处于所述第二位置的所述可移动元件的表面。9.根据权利要求8所述的旁路系统，其中所述触觉传感器被定位成使得当所述压力达到所述阈值水平时所述可移动元件接触所述触觉传感器。10.根据权利要求9所述的旁路系统，其中所述触觉传感器耦接到所述信号设备并且被配置为当所述可移动元件接触所述触觉传感器时激活所述信号设备。11.根据权利要求5所述的旁路系统，还包括流体耦接到所述一个或多个管的第二抽吸罐，其中所述触发器是第一触发器，并且其中所述第一触发器被配置为检测所述第一抽吸罐内的压力，所述设备还包括第二触发器，所述第二触发器被配置为检测所述第二抽吸罐内的压力。12.根据权利要求11所述的旁路系统，其中所述主体包括细长部分以及第一相对端和第二相对端，其中所述相对端各自包括用于将所述主体耦接到所述第一抽吸罐和所述第二抽吸罐的耦接设备，并且所述细长体包括用于抓握和携带所述主体和所述抽吸罐的手柄。13.根据权利要求1所述的旁路系统，其中所述信号包括可听警报。14.根据权利要求1所述的旁路系统，其中所述信号包括视觉警报。15.根据权利要求1所述的旁路系统，其中所述信号包括数据，并且所述设备还包括用于将所述数据传输到远程位置的发射器。16.一种用于与负压系统一起使用的便携式报警设备，所述设备包括：主体，其被配置为可移除地附连到抽吸罐，所述主体包括手柄；
至少一个触发器，其耦接到所述主体并且被配置为检测来自所述抽吸罐的内部的压力；以及信号设备，其耦接到所述触发器并且被配置为发出信号。17.根据权利要求16所述的设备，其中所述主体包括耦接设备，以用于将所述主体可移除地附连到所述抽吸罐。18.根据权利要求17所述的设备，其中所述耦接设备包括紧固件，所述紧固件的尺寸被设置成穿过所述抽吸罐的开口和所述主体的开口。19.根据权利要求16所述的设备，其中所述触发器包括可膨胀元件，所述可膨胀元件耦接到所述抽吸罐的外壁，所述可膨胀元件被配置为当所述抽吸罐的压力达到阈值水平时膨胀。20.根据权利要求19所述的设备，还包括触觉传感器，所述触觉传感器具有接触表面，所述接触表面被配置为当所述主体耦接到所述抽吸罐时接触所述抽吸罐的所述可膨胀元件的表面。21.根据权利要求20所述的设备，其中所述触觉传感器被定位成使得当所述压力达到所述阈值水平时，所述可膨胀元件接触所述触觉传感器。22.根据权利要求21所述的设备，其中所述触觉传感器耦接到所述信号设备并且被配置为当所述可膨胀元件接触所述触觉传感器时激活所述信号设备。23.根据权利要求16所述的设备，其中所述主体包括细长体，所述细长体具有相对端，所述相对端被配置为可移除地附连到第一抽吸罐和第二抽吸罐。24.根据权利要求23所述的设备，其中所述触发器是第一触发器，并且其中所述第一触发器被配置为检测所述第一抽吸罐内的压力，所述设备还包括第二触发器，所述第二触发器被配置为检测所述第二抽吸罐内的压力。25.根据权利要求23所述的设备，其中所述细长体包括所述手柄。26.根据权利要求16所述的设备，其中所述信号包括可听警报。27.根据权利要求16所述的设备，其中所述信号包括视觉警报。28.根据权利要求16所述的设备，其中所述信号包括数据，并且所述设备还包括用于将所述数据传输到远程位置的发射器。29.一种用于与负压系统一起使用的便携式设备，所述设备包括：具有第一相对端和第二相对端的细长体，其中所述第一端和所述第二端被配置为可移除地附连到第一抽吸罐和第二抽吸罐；第一触发器和第二触发器，所述第一触发器被配置为检测来自所述第一抽吸罐的内部的压力，所述第二触发器被配置为检测来自所述第二抽吸罐的内部的压力；以及信号设备，其耦接到每个触发器并且被配置为发出信号。30.根据权利要求29所述的设备，其中所述细长体包括手柄。31.根据权利要求29所述的设备，其中所述报警设备包括用于将所述细长体可移除地附连到所述第一抽吸罐和所述第二抽吸罐的第一耦接设备和第二耦接设备。32.根据权利要求31所述的设备，其中所述第一耦接设备和所述第二耦接设备中的每一个包括紧固件，所述紧固件的尺寸被设置为穿过所述第一抽吸罐和所述第二抽吸罐中每一个的开口和所述主体的开口。
33.根据权利要求29所述的设备，其中所述第一触发器和所述第二触发器各自包括可膨胀元件，所述可膨胀元件被配置为当所述第一抽吸罐和所述二抽吸罐中的一者内的所述压力达到所述阈值水平时膨胀。34.根据权利要求33所述的设备，还包括第一触觉传感器和第二触觉传感器，所述第一触觉传感器和所述第二触觉传感器定位为使得当所述压力达到所述阈值水平时，所述可膨胀元件接触所述第一触觉传感器和所述第二触觉传感器中的一者。35.根据权利要求34所述的设备，其中所述第一触觉传感器和所述第二触觉传感器耦接到所述信号设备，并且被配置为当所述第一抽吸罐和第二抽吸罐中的一者或两者的可膨胀元件接触所述触觉传感器中的一者时激活所述信号设备。

技术总结
本公开提供了用于监测负压系统(诸如抽吸罐)内的压力的系统和设备。在一个方面，该系统包括锚固件和负压源，该锚固件被配置为在吻合部位定位在患者的肠内，该负压源(例如抽吸罐)流体耦接到锚固件。便携式报警设备耦接到抽吸罐并且包括用于检测其中压力的触发器。当该压力高于阈值水平时，信号设备发出信号，以确保锚固件在吻合部位与肠壁保持牢固接触。该报警设备包括手柄，以允许患者抓握和携带抽吸罐，从而在恢复周期期间提供关键的患者移动性。从而在恢复周期期间提供关键的患者移动性。从而在恢复周期期间提供关键的患者移动性。


技术研发人员：S
受保护的技术使用者：安全医疗有限公司
技术研发日：2022.04.27
技术公布日：2023/9/7