一种植入式球囊的制作方法

1.本发明专利涉及医疗器械领域，尤其涉及一种植入式球囊。


背景技术：

2.我国心力衰竭患者约450万人，其中急性心力衰竭死亡率达10％，心力衰竭在我国发病率逐年上升，其中ahf患者数约占25％，ahf急性发病，且预后不良，半年内复发率约为50％，临床中绝大部分急性心力衰竭患者均属于急性失代偿性心力衰竭(adhf)。在美国，急性失代偿性心力衰竭住院人数超过一百万。
3.其中，急性左心衰“湿暖”症状表现为肺循环压力高及液体潴留，临床中，利尿剂通过加速肾脏析出血液中的电解质和水分来达到降低血压，从而降低肺循环压力等其他症状；而利尿剂的抵抗是心衰治疗中的常见现象，利尿剂的抵抗是指肾充血，肾脏血流不到下腔静脉，导致肾脏排水量非常少，无法降低血压。如何改善利尿剂抵抗是心衰液体潴留患者的治疗重点。
4.临床上，可以通过血液调控装置来调控流入肾脏的血液来降低血压，例如将调控装置放置在下腔静脉中，位于肾静脉入口尾部，调控进入肾脏的血液流量来降低血压。急性心衰导致的入院一般有一个月的不稳定期，需要在这段时间内持续观察，并根据情况来调节血流大小。然而目前同类产品往往调节不便，或者血管支架的直径不能进行往复调节，给产品的使用造成不便，影响治疗。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于克服以上不足，提供一种植入式球囊。
6.本发明所采用的技术方案如下：一种植入式球囊，包括：植入式球囊，所述植入式球囊包括球囊部、支撑部和进水腔，所述球囊部由多个球囊首尾连接，所述支撑部为环形，设置在所述球囊的连接处以形成所述植入式球囊的中心腔道，所述进水腔设置在所述植入式球囊的一端，用于通过进入所述球囊部的液体，所述进水腔内还设置有单向瓣膜，使得液体只能朝进入所述球囊部的方向前进；输送导管，所述输送导管包括导丝腔和给水腔，所述导丝腔用于通过导丝，所述给水腔与所述进水腔相连，用于给所述球囊部充填液体；连接部，所述连接部设置于所述植入式球囊和所述输送导管之间，用于连接所述植入式球囊和所述输送导管，所述连接部为水溶性材料，遇水后，所述连接部逐渐溶解将所述植入式球囊和所述输送导管分离；临床使用中，将所述植入式球囊输送进血管并充填进液体后，所述连接部在血液的作用下逐渐溶解后撤出所述输送导管，将所述植入式球囊留在血管中，医生根据临床需要，选取任意时间点使用一个球囊导管对所述球囊部的若干个球囊施加压力，此时受压的球囊中的液体就会流入未受压的球囊中，在更多液体的作用下，未受压的球囊就会向所述
中心腔道方向膨胀，从而改变所述中心腔道中的血流量。
7.优选的，所述球囊部的多个球囊之间设置有交换腔道，以使液体可以在所述球囊之间通过所述交换腔道相互流通。
8.优选的，所述交换腔道有封闭态和连通态两种状态，受力后，所述交换腔道从封闭态转变为连通态。
9.优选的，在支撑部的弹性作用下，所述交换腔道在封闭态和连通态之间切换。
10.优选的，靠近所述中心腔道一侧的所述球囊部由顺应性材料组成，远离所述中心腔道一侧的所述球囊部由非顺应材料组成。
11.优选的，当所述球囊部在液体作用下发生膨胀时，所述顺应性材料一侧向所述中心腔道膨胀，而非顺应材料一侧不发生形变。
12.优选的，所述支撑部的材质为不锈钢、镍钛合金和钴铬合金中的至少一种。
13.优选的，所述植入式球囊两端设置有显影环。
14.优选的，填充进所述植入式球囊的液体具有显影性。
15.优选的，所述导丝腔和所述给水腔同心分布或者上下平行分布。
16.优选的，所述植入式球囊两端的外层管体为金属编织结构，以防止两端的管体内陷。
17.优选的，所述金属编织结构被高分子材料包裹。
18.本发明所带来的有益效果：1. 只需要使用球囊导管介入就可以调节植入式球囊的直径，操作简便，创伤小；2. 植入式球囊的内径可根据医生需求反复调节，可以很好的适应临床需求。
附图说明
19.图1为本发明一种植入式球囊结构示意图；图2为本发明植入式球囊结构示意图；图3 为本发明输送导管结构示意图；图4为本发明植入式球囊内径变化过程示意图；图5为本发明植入式球囊内径变化后的血流状态的一种示意图；图6为本发明异形球囊导管对植入式球囊施压示意图；图7为本发明植入式球囊内径变化后的血流状态的另一种示意图。
实施方式
20.下面结合附图和实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不能用来限制本发明的范围。
21.一种植入式球囊，包括：植入式球囊100，所述植入式球囊100包括球囊部110、支撑部120和进水腔130，所述球囊部110由多个球囊111首尾连接，所述支撑部120为环形，设置在所述球囊111的连接处以形成所述植入式球囊100的中心腔道，所述中心腔道用于通过血流, 支撑部120也会提供一径向力，以使所述植入式球囊100限制在血管中，防止植入式球囊100发生位移，所述进水腔130设置在所述植入式球囊100的一端，用于通过进入所述球囊部110的液体，所述进水
腔130内还设置有单向瓣膜131，使得液体只能朝进入所述球囊部110的方向前进。
22.输送导管200，所述输送导管包括导丝腔210和给水腔220，所述导丝腔210用于通过导丝，所述给水腔220与所述进水腔130相连，用于给所述球囊部110充填液体,输送过程中所述导丝腔210内要插入导丝，这样才能给输送系统提供足够的硬度，保证输送的顺利。
23.连接部300，所述连接部300设置于所述植入式球囊100和所述输送导管200之间，用于连接所述植入式球囊100和所述输送导管200，所述连接部300为水溶性材料，遇水后，所述连接部300逐渐溶解将所述植入式球囊100和所述输送导管200分离。当输送导管200将植入式球囊100输送到血管的指定位置后，就需要与植入式球囊100分离，所以将连接部300的材料设置成可溶于血液的材质，这样将植入式球囊100释放到位后，输送导管200就可以撤出，将植入式球囊100留在血管内。
24.首先将本发明产品输送到血管中的预期位置，然后从输送导管200的给水腔220中打入具有显影性的液体，如造影液，在注入液体的过程中，连接部300逐渐溶解，当连接部300溶解到一定程度后，就可以撤出输送导管，最优的，所述连接部300溶解到可将植入式球囊100和输送导管200分离的时间为60秒。当输送导管200撤离血管后，所述植入式球囊100在支撑部120的作用下贴合在血管上，此时使用球囊导管从植入式球囊100中心对部分球囊111施加压力，此时在压力的作用下，受压的球囊111中的液体就会流入未受压的球囊111中，例如球囊部110共有两个球囊，则用球囊导管压迫其中一个球囊，则这个球囊中的液体就会流进另一个球囊，当另一个球囊中的液体过多时，其就会向中心腔道的方向发生膨胀，改变中心腔道的直径，从而就改变了中心腔道中的血液流量，如图4、5所示，如果球囊部的球囊数量大于三个，也可以使用异型球囊导管同时对多个球囊施压，如图6、7所示。其中图4、5中所使用的球囊导管为常规使用的单球囊导管；图6、7中所使用的球囊导管为异型球囊导管，它具有多个球囊分布在导管上。
25.所述球囊部由顺应性材料和非顺应性材料共同组成，靠近所述中心腔道一侧的所述球囊部由顺应性材料组成，如聚氯乙烯；远离所述中心腔道一侧的所述球囊部由非顺应材料组成，如尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇。当所述球囊部在液体作用下发生膨胀时，所述顺应性材料一侧向所述中心腔道膨胀，而非顺应材料一侧不发生形变，这样就可以在球囊部膨胀时保护血管。
26.在实际临床病例中，首先使用输送系统将植入式球囊输送至下腔静脉位于肾静脉入口尾部处，急性心衰导致的入院一般有一个月的不稳定期，需要在这段时间内持续观察，所以所述植入式球囊需要留在体内，根据临床情况使用球囊导管对所述植入式球囊进行扩张，改变所述植入式球囊的内径以调节血液流量，从而调控进入肾脏的血液来降低血压，在一种实施例中，所述球囊部共有三个球囊，如果想让中间的球囊膨胀，就需要对其中一端的球囊进行扩张，当中间的球囊膨胀幅度没有达到预期值时，可以再对另一端的球囊进行扩张，这样就可以进一步增加中间球囊的膨胀峰值，当治疗效果达到预期后，可以使用一较长的球囊导管，所述球囊导管可以将球囊部全部覆盖，然后通过球囊导管对球囊部的所有球囊同时施加压力，使球囊部中的液体均匀分布，恢复到植入式球囊的原始直径。
27.所述球囊部110的多个球囊111之间设置有交换腔道，以使液体可以在所述球囊之间通过所述交换腔道相互流通。所述交换腔道有封闭态和连通态两种状态，在自然状态下，所述交换腔道为闭合状态，此时液体无法完全进入球囊部110，各个球囊之间也无法进行液
体交换，当对腔道施加外力时，如对球囊部充盈液体时，或者用球囊导管对充盈过后的球囊进行压迫时，所述交换腔道就会打开，形成连通态以供液体相互流通，当撤去上述外力后，所述交换腔道就会闭合。
28.上述交换腔道的封闭与连通是在支撑部弹力的作用下进行的，自然状态下，支撑部会在其径向力的作用下压迫所述交换腔道，使得交换腔道封闭，当对球囊给水时，在水的压力下，支撑部就会向轴心收缩，使得封闭的交换腔道打开，待球囊充盈完毕后，撤去水压，所述支撑部就会回弹，使得交换腔道再次封闭。如果想让植入式球囊的内径发生改变，只需一球囊导管对充满液体的一个球囊施加压力，此时这个球囊中的液体就会对旁边的交换腔道施加水压，打开所述交换腔道，使液体流入另一个球囊当中，另一个球囊就会向轴心膨胀，改变植入式球囊的直径。为了达到所述交换腔道的封闭与打开，支撑部就需要有足够的弹性，优选的，所述支撑部的材质为镍钛合金，因为镍钛合金具有超弹性，其弹性要远远大于普通材料，所以在水压撤离后，所述交换通道才可以快速的从连通状态恢复到闭合状态。支撑部的材质也可以为不锈钢或者钴铬合金。
29.所述植入式球囊两端还设置有显影环。手术过程中需要通过x射线观察植入式球囊的位置，以使植入式球囊可以放到预期位置，所以植入式球囊两端设置了显影环，增加了植入式球囊释放位置的准确性。
30.但两端的显影环只能帮助观测植入式球囊的端点位置，球囊部被充盈满后无法观测到植入式球囊内腔的大小，也无法观测到内腔直径的变化情况，所以填充进所述植入式球囊的液体需要具有显影性，在显影液的帮助下，医生可以很好的通过x射线观察到所述植入式球囊内径的变化。
31.所述导丝腔和所述给水腔同心分布或者上下平行分布。优选的，两个腔道为上下平行分布，这样可以更好的加工制造。
32.所述植入式球囊两端的外层管体由金属编织而成，以提供有力的支撑，防止两端的管体在血流的冲击下发生内陷，如果发生内陷，植入式球囊的血流腔道就会减小，久而久之可能会造成支架狭窄。为了提高生物相容性，所述金属编织结构由高分子材料包裹。
33.在另一种实施例中，所述植入式球囊两端也可以设置两个支撑部，支撑部在自然情况下可以封闭进水腔130，所以当输送导管200与植入式球囊100分离后，植入式球囊两端的支撑部可以协助单向瓣膜131，防止液体从球囊部流出。另外，两端的支撑部也可以替代两端的编织结构，达到防止两端管体内陷的目的。
34.所描述的实施方案在所有方面仅被认为是说明性的而不是限制性的。因此，本公开的范围由所附的权利要求而不是由前面的说明书来表示。在权利要求的等同的含义和范围内的所有改变都被包括在其范围内。本发明并不局限于上述实施例，即不意味着本发明必须依赖上述实施例才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明所选用原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

技术特征：
1.一种植入式球囊，其特征在于，包括：植入式球囊，所述植入式球囊包括球囊部、支撑部和进水腔，所述球囊部由多个球囊首尾连接，所述支撑部为环形，设置在所述球囊的连接处以形成所述植入式球囊的中心腔道，所述进水腔设置在所述植入式球囊的一端，用于通过进入所述球囊部的液体，所述进水腔内还设置有单向瓣膜，使得液体只能朝进入所述球囊部的方向前进；输送导管，所述输送导管包括导丝腔和给水腔，所述导丝腔用于通过导丝，所述给水腔与所述进水腔相连，用于给所述球囊部充填液体；连接部，所述连接部设置于所述植入式球囊和所述输送导管之间，用于连接所述植入式球囊和所述输送导管，所述连接部为水溶性材料，遇水后，所述连接部逐渐溶解将所述植入式球囊和所述输送导管分离；临床使用中，将所述植入式球囊输送进血管并充填进液体后，所述连接部在血液的作用下逐渐溶解后撤出所述输送导管，将所述植入式球囊留在血管中，医生根据临床需要，选取任意时间点使用一个球囊导管对所述球囊部的若干个球囊施加压力，此时受压的球囊中的液体就会流入未受压的球囊中，在更多液体的作用下，未受压的球囊就会向所述中心腔道方向膨胀，从而改变所述中心腔道中的血流量，当需要恢复血流时，可以使用一个球囊导管对已经膨胀的球囊施加压力，在压力的作用下所述膨胀球囊中的液体就会减少，从而使所述中心腔道恢复到原始直径。2.根据权利要求1所述的一种植入式球囊，其特征在于，所述球囊部的多个球囊之间设置有交换腔道，以使液体可以在所述球囊之间通过所述交换腔道相互流通。3.根据权利要求2所述的一种植入式球囊，其特征在于，所述交换腔道有封闭态和连通态两种状态，受力后，所述交换腔道从封闭态转变为连通态。4.根据权利要求3所述的一种植入式球囊，其特征在于，在支撑部的弹性作用下，所述交换腔道在封闭态和连通态之间切换。5.根据权利要求1所述的一种植入式球囊，其特征在于，靠近所述中心腔道一侧的所述球囊部由顺应性材料组成，远离所述中心腔道一侧的所述球囊部由非顺应材料组成。6.根据权利要求5所述的一种植入式球囊，其特征在于，当所述球囊部在液体作用下发生膨胀时，所述顺应性材料一侧向所述中心腔道膨胀，而非顺应材料一侧不发生形变。7.根据权利要求4所述的一种植入式球囊，其特征在于，所述支撑部的材质为不锈钢、镍钛合金和钴铬合金中的至少一种。8.根据权利要求1所述的一种植入式球囊，其特征在于，所述植入式球囊两端设置有显影环。9.根据权利要求1所述的一种植入式球囊，其特征在于，填充进所述植入式球囊的液体具有显影性。10.根据权利要求1所述的一种植入式球囊，其特征在于，所述导丝腔和所述给水腔同心分布或者上下平行分布。11.根据权利要求1所述的一种植入式球囊，其特征在于，所述植入式球囊两端的外层管体为金属编织结构，以防止两端的管体内陷。12.根据权利要求11所述的一种植入式球囊，其特征在于，所述金属编织结构被高分子材料包裹。

技术总结
一种植入式球囊，其特征在于，包括：植入式球囊，所述植入式球囊包括球囊部、支撑部和进水腔，所述球囊部由多个球囊首尾连接，所述支撑部为环形，设置在所述球囊的连接处以形成所述植入式球囊的中心腔道，所述进水腔设置在所述植入式球囊的一端，用于通过进入所述球囊部的液体，所述进水腔内还设置有单向瓣膜，使得液体只能朝进入所述球囊部的方向前进；输送导管，所述输送导管包括导丝腔和给水腔，所述导丝腔用于通过导丝，所述给水腔与所述进水腔相连，用于给所述球囊部充填液体；连接部，所述连接部设置于所述植入式球囊和所述输送导管之间，用于连接所述植入式球囊和所述输送导管，所述连接部为水溶性材料。所述连接部为水溶性材料。所述连接部为水溶性材料。


技术研发人员：李虎 梁坤 韩梁
受保护的技术使用者：上海宏普医疗器械有限公司
技术研发日：2023.07.24
技术公布日：2023/9/7