一种用于生成冲击波的装置的制作方法

1.本发明涉及介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种用于医学治疗的冲击波产生装置。


背景技术：

2.冲击波在医学领域有广泛的应用，如碎石、治疗病灶等。现有的冲击波产生装置存在一定的局限性，例如产生的冲击波强度、范围和方向难以控制，可能导致治疗效果不佳或对周围组织造成伤害。因此，有必要研发一种更为安全、高效的冲击波产生装置。
3.冲击波球囊是一种具有创新性的医疗设备，主要用于治疗血管钙化、结石和其他病变。血管钙化是指钙、磷等矿物质在血管壁内异常沉积的病理生理过程，这种病变随着人口老龄化加重，发病率不断增加。传统的治疗方法包括药物治疗、外科手术以及球囊扩张术等。然而，这些方法存在一定的局限性，例如药物治疗可能导致副作用，外科手术创伤较大，球囊扩张术仅能起到扩张血管的效果，而不能有效地破碎钙化组织。因此，研发一种新型的治疗装置以解决上述问题迫在眉睫。
4.冲击波球囊的原理基于冲击波技术，通过产生高能冲击波，破碎钙化组织和结石，减轻病变部位的压力。相比传统的治疗方法，冲击波球囊具有创伤小、恢复快、安全性高等优点。此外，冲击波球囊能够实现对冲击波强度的调节，以适应不同患者的需求。
5.冲击波球囊主要由细长构件、球囊、内电极、外电极护套等部分组成。球囊包围细长构件的一部分，其内部可充满导电流体。内电极位于球囊内，外电极护套围绕球囊设置。通过在内电极和外电极护套之间施加电压，使得电流按顺序从内电极流到外电极护套，从而产生冲击波。
6.冲击波球囊的发展受益于多学科领域的技术进步，如生物医学工程、材料科学以及电子技术等。目前，冲击波球囊已在实验室和临床试验中显示出良好的治疗效果，被认为是一种前景广阔的新型治疗手段。然而，冲击波球囊技术尚处于发展阶段，需要解决一些关键问题以实现广泛应用。
7.此外，冲击波球囊的操作过程需要高度精确，以确保将球囊准确地定位到病变部位。因此，与现有的影像技术(如x射线、超声等)相结合，实现实时导航和监控是一个重要的研究方向。
8.最后，冲击波球囊的安全性和有效性需要在更多的临床试验中得到验证。通过与传统治疗方法进行对比，评估冲击波球囊在不同类型和严重程度的病变中的疗效，以明确其适应症和优势。
9.总之，冲击波球囊作为一种新型的治疗装置，在血管钙化和结石治疗领域具有广阔的应用前景。随着相关技术的进步和临床验证，冲击波球囊有望为患者带来更加安全、有效和便捷的治疗选择。


技术实现要素：

10.本发明公开了一种用于生成冲击波的装置，旨在解决现有技术中存在的技术问题。
11.本发明在一个实施例中提供了一种用于生成冲击波的装置，包括细长构件、球囊及冲击波生成组件；
12.细长构件轴向延伸；
13.球囊包围细长构件的至少部分区域，球囊内部用于填充导电流体；
14.冲击波生成组件包括第一导线、第二导线、内电极、外电极护套及绝缘护套；
15.第一导线沿细长构件轴向延伸，与内电极连接；
16.内电极位于球囊内，内电极设置于细长构件的外侧面；
17.绝缘护套环设于内电极外周，绝缘护套具有可供电流导通的第一电极孔；
18.第二导线沿细长构件轴向延伸，与外电极护套连接；
19.外电极护套环设于绝缘护套外周，外电极护套上设有第二电极孔，第二电极孔的形状及位置与第一电极孔相适配；
20.第二电极孔被配置为：当球囊填充有导电流体，且在内电极和外电极护套之间施加有电压时，电流按顺序从内电极流到外电极护套，产生冲击波；
21.第二电极孔被配置为非圆形形状，第二电极孔具有第一延伸方向及第二延伸方向，第一延伸方向的长度与第二延伸方向的长度不等。
22.作为优选的技术方案，球囊中设有数个冲击波生成组件，每个冲击波生成组件设有一个第二电极孔，每个冲击波生成组件中的第二电极孔和/或第一电极孔分别朝向不同的空间方向。
23.作为优选的技术方案，在球囊中，至少部分第二电极孔的朝向能够覆盖部分圆周和/或全部圆周。
24.作为优选地技术方案，相邻的数个冲击波生成组件并联连接。
25.作为优选的技术方案，第二电极孔被配置为椭圆形、圆弧形、梯形或其他非圆形的形状。
26.作为优选的技术方案，第一延伸方向与细长构件的长度方向平行，第二延伸方向与细长构件的长度方向垂直；
27.或者，第一延伸方向与细长构件的长度方向垂直，第二延伸方向与细长构件的长度方向平行；
28.或者，第一延伸方向沿细长构件的外周螺旋延伸。
29.作为优选的技术方案，第一电极孔的形状与第二电极孔的形状相同，第一电极孔的开孔尺寸小于第二电极孔的开孔尺寸。
30.作为优选的技术方案，细长构件包括柔性材料，用于通过曲折或狭窄的空间。
31.作为优选的技术方案，细长构件被配置为双层管状件，导电流体由细长构件灌注进入球囊。
32.作为优选的技术方案，内电极和外电极护套之间的电压可调，以实现对冲击波强度的调节。
33.本发明在另一实施例中还提供了一种用于生成冲击波的装置，包括细长构件、球
囊及冲击波生成组件；
34.细长构件轴向延伸；
35.球囊包围细长构件的至少部分区域，球囊内部用于填充导电流体；球囊的球囊壁外侧设有所述球囊的球囊壁外侧设有载药部和/或药物涂层，所述载药部和/或药物涂层用于容纳药物；用于释放载药部内的药物。
36.所述药物选自紫杉醇、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、二甲氧基铁屎米-6-酮、多烯紫杉醇、多柔比星、道诺霉素、表柔比星、红霉素、雌莫司汀、依托泊苷、依维莫司、非格司亭、氟伯斯汀、氟伐他汀、氟达拉滨、氟达拉滨-5
′‑
磷酸二氢盐、氟尿嘧啶、多叶霉素、磷雌酚、吉西他宾、加拉吉纳苷、银杏酚、银杏酸、伊达比星、异环磷酰胺、交沙霉素、拉帕醇、洛莫司汀、洛伐他汀、美法仑、麦迪霉素、米托蒽醌、尼莫司汀、匹伐他汀、普伐他汀、丙卡巴肼、丝裂霉素、氨甲蝶呤、巯嘌呤、硫鸟嘌呤、奥沙利铂、伊立替康、拓扑替康、羟基脲、米替福新、喷司他丁、培门冬酶、依西美坦、雷曲唑、福美坦、霉酚酸酯、β-拉帕醌、鬼臼毒素、聚乙二醇干扰素α-2b、聚乙二醇、细胞因子拮抗剂、细胞分裂素抑制剂、环氧合酶-2抑制剂、血管抑肽、抑制肌细胞增殖的单克隆抗体、bfgf拮抗剂、普罗布考、前列腺素、1-羟基-11-甲氧基铁屎米-6-酮、东莨菪素、一氧化氮供体、季戊四醇四硝酸酯和斯德酮亚胺、他莫昔芬、星形孢菌素、β-雌二醇、α-雌二醇、雌三醇、雌酮、炔雌醇、甲羟孕酮、环戊丙酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、曲尼司特、尾叶香茶菜丙素和其它用于癌症疗法的类萜、维拉帕米、酪氨酸激酶抑制剂、6-α-羟基-紫杉醇、泰索帝、白蛋白结合型紫杉醇、莫非布宗、氯那唑酸、利多卡因、酮洛芬、甲芬那酸、吡罗昔康、美洛昔康、青霉胺、羟基氯喹、金硫丁二钠、奥沙西罗、β-谷甾醇、麦替卡因、聚多卡醇、诺香草胺、左薄荷脑、玫瑰树碱、秋水仙胺、细胞松弛素a-e、印丹诺辛、诺考达唑、杆菌肽、玻璃粘连蛋白受体拮抗剂、氮卓斯汀、鸟苷酸环化酶刺激剂、金属蛋白酶-1和金属蛋白酶-2的组织抑制剂、游离核酸、并入病毒传播者中的核酸、脱氧核糖核酸和核糖核酸片段、纤溶酶原活化因子抑制剂-1、纤溶酶原活化因子抑制剂-2、反义寡核苷酸、血管内皮生长因子抑制剂、胰岛素样生长因子、抗生素群组中的活性剂、头孢羟胺苄、头孢唑林、头孢克洛、头孢噻肟、妥布霉素、庆大霉素、青霉素、双氯西林、苯唑西林、磺胺、甲硝唑、依诺肝素、肝素、水蛭素、d-苯丙氨酸-脯氨酸-精氨酸-氯甲酮、鱼精蛋白、尿激酶原、链激酶、华法林、尿激酶、血管扩张剂、双嘧达莫、曲匹地尔、硝普盐、血小板来源的生长因子拮抗剂、三唑并嘧啶、色拉敏、乙酰胆碱酯酶抑制剂、卡托普利、西拉普利、赖诺普利、依那普利、氯沙坦、硫蛋白酶抑制剂、前列环素、伐哌前列素、干扰素α、干扰素β和干扰素γ、组胺拮抗剂、血清素阻断剂、细胞凋亡抑制剂、细胞凋亡调控剂、卤夫酮、硝苯地平、生育酚、吗多明、茶多酚、表儿茶素没食子酸酯、表没食子儿茶素没食子酸酯、来氟米特、依那西普、柳氮磺吡啶、四环素、曲安西龙、突变霉素、普鲁卡因胺、视黄酸、奎尼丁、丙吡胺、氟卡尼、普罗帕酮、索他洛尔、天然和合成得到的类固醇、落地生根毒素a、桦褐孔菌醇、马奎桑苷a、加拉吉纳苷、曼松宁、鹊肾树苷、氢化可的松、倍他米松、地塞米松、非类固醇物质、非诺洛芬、布洛芬、吲哚美辛、萘普生、保泰松、抗病毒剂、阿昔洛韦、更昔洛韦、齐多夫定、克霉唑、氟胞嘧啶、灰黄霉素、酮康唑、咪康唑、制霉菌素、特比萘芬、抗原虫剂、氯喹、甲氟喹、奎宁、天然类萜、海马钙蛋白、14-脱氢大戟毒素、大戟素、大戟毒素、17-羟基大戟毒素、防风草内酯、4，7-氧基环防风草酸、类酒神菊素b1、b2、b3和b7、土贝母苷、抗痢鸦胆子苷c、鸦胆子苷n和p、异脱氧地胆草素、白花地胆草素a和b、姜花素a、b、c和d、熊果酸、西皮他可酸a、异-德国鸢尾醛、变叶美
登木醇、香茶菜戊素a、香茶菜甲素和香茶菜乙素、长管香茶菜素b、黄花香茶菜丙素、卡米宝素、瑞吉罗尔、雷公藤甲素、磁麻苷、原白头翁素、氯化车立布素、千斤藤素a和b、二氢两面针碱、氯化两面针碱、12-β-羟基孕二烯-3，20-二酮、土木香灵、大尾摇碱、大尾摇碱-n-氧化物、毛果天芥菜碱、桦褐孔菌醇、鬼臼毒素、爵床脂素a和b、拉瑞汀、野桐碱、野桐色原烷醇、异丁酰基野桐色原烷醇、美登素、莱克瑞欣、玛吉汀、水鬼蕉碱、鹅掌楸碱、氧化黄心树宁碱、杠柳苷a、脱氧普梭草素、九节木素、蓖麻毒素a、血根碱、满屋小麦酸、甲基珍珠梅苷、芸香科的色酮、斯替左普林、二氢乌撒巴任辛、羟基乌撒巴林、马线子碱五胺、马线子碱普林、乌撒巴林、乌撒巴任辛、西瑞香素、落叶松脂醇、甲氧基落叶松脂醇、丁香脂素、西罗莫司、biolimus a9、吡美莫司、依维莫司、唑罗莫司、他克莫司、白蛋白结合型西罗莫司、nap-西罗莫司、法舒地尔、埃坡霉素、生长抑素、罗红霉素、醋竹桃霉素、辛伐他汀、罗苏伐他汀、长春花碱、长春新碱、长春地辛、替尼泊苷、长春瑞宾、曲磷胺、曲奥舒凡、替莫唑胺、塞替派、维甲酸、螺旋霉素、伞形花内酯、脱乙酰基维司米通a、维司米通a和b、泽渥萜中的一种或多种。
37.所述药物的还有辅助涂层成分，其选自果糖、葡萄糖、蔗糖、乳糖、麦芽糖、赤藓醇、苏糖醇、阿拉伯糖醇、核糖醇、甘露醇、半乳糖醇、岩藻糖醇、艾杜醇、肌醇、庚七醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、麦芽三糖醇、伏格列波糖、木糖醇、山梨糖醇、聚乙二醇、聚乙烯醚、聚醚、马来酸酐共聚物、乙烯胺类、聚乙烯亚胺、聚(羧酸)、聚酰胺、聚酸酐、聚磷腈、寡肽、寡核苷酸、寡核苷酸、柠檬酸酯、己二酸酯、尿素、虫胶、虫胶铵盐、聚戊内酯、聚-ε-癸内酯、聚丙交酯、聚乙交酯、聚-ε-己内酯、聚羟基丁酸、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚羟基丁酸酯-共-戊酸酯、聚(1,4-二氧杂环己烷-2,3-二酮)、聚(1,3-二氧杂环己烷-2-酮)、聚对二氧杂环己酮、聚酸酐、聚羟基甲基丙烯酸酯、聚氰基丙烯酸酯、聚己内酯丙烯酸二甲酯、聚-β-马来酸、聚己内酯丙烯酸丁酯、低聚己内酯二醇与低聚二氧杂环己酮二醇的多嵌段聚合物、聚乙二醇与聚(对苯二甲酸丁二酯)的聚醚酯多嵌段聚合物、聚新戊内酯、聚羟基乙酸碳酸三甲酯、聚己内酯乙交酯、聚(γ-谷氨酸乙酯)、聚(dth-亚氨基碳酸酯)、聚(dte-共-dt-碳酸酯)、聚(双酚a-亚氨基碳酸酯)、聚碳酸三甲酯、聚亚氨基碳酸酯、聚(n-乙烯基)-吡咯烷酮、聚乙烯基醇、聚酯酰胺、羟基乙酸化聚酯、聚磷酸酯、聚磷腈、聚(对羧基苯氧基丙烷)、聚羟基戊酸、聚环氧乙烷环氧丙烷、软质聚氨酯、聚醚酯、聚环氧乙烷、聚烯烃草酸酯、聚原酸酯以及其共聚物、脂质、角叉菜胶、淀粉、蛋白质基聚合物、聚氨基酸、合成聚氨基酸、聚羟基烷酸酯、果胶酸、阿替尼克酸、硫酸羧甲酯、透明质酸、壳聚糖和其衍生物、硫酸乙酰肝素和其衍生物、肝素、硫酸软骨素、葡聚糖、β-环糊精、聚乙二醇与聚丙二醇的共聚物、阿拉伯胶、瓜尔胶、明胶、胶原蛋白n-羟基琥珀酰亚胺、磷脂、聚丙烯酸、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚丙烯酰胺、聚丙烯腈、聚酰胺、聚醚酰胺、聚乙二胺、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚碳酸酯聚氨酯、聚乙烯基酮、聚乙烯基卤化物、聚亚乙烯基卤化物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚乙烯基芳香烃、聚乙烯基酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲醛、聚四亚甲氧醚、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚醚聚氨酯、硅酮聚醚聚氨酯、硅酮聚氨酯、聚烯烃弹性体、三元乙丙橡胶、氟硅酮、羧甲基壳聚糖、聚芳基醚醚酮、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二酯、聚戊酸酯、羧甲基纤维素、纤维素、人造丝、三乙酸人造丝、硝酸纤维素、乙酸纤维素、羟乙基纤维素、丁酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、乙基乙酸乙烯酯共聚物、聚砜、环氧树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂、硅酮、聚硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、聚卤乙烯和共聚物、纤维素醚中的一种或多种。
38.冲击波生成组件包括第一导线、第二导线、内电极、外电极护套及绝缘护套；
39.第一导线沿细长构件轴向延伸，与内电极连接；
40.内电极位于球囊内，内电极设置于细长构件的外侧面；
41.绝缘护套环设于内电极外周，绝缘护套具有可供电流导通的第一电极孔；
42.第二导线沿细长构件轴向延伸，与外电极护套连接；
43.外电极护套环设于绝缘护套外周，外电极护套上设有第二电极孔，第二电极孔的形状及位置与第一电极孔相适配；
44.第二电极孔被配置为：当球囊填充有导电流体，且在内电极和外电极护套之间施加有电压时，电流按顺序从内电极流到外电极护套，产生冲击波；
45.第二电极孔被配置为非圆形形状，第二电极孔具有第一延伸方向及第二延伸方向，第一延伸方向的长度与第二延伸方向的长度不等。
46.本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：
47.通过本发明提供的用于生成冲击波的装置，实现了对产生的冲击波的控制，使得冲击波能够更加精确地对准治疗目标，减少对周围组织的损伤。目前的冲击波装置中，电极孔为圆孔形状，产生冲击波的孔小，局部产生的压力大，会导致局部瞬间压力发，增加球囊破裂的风险，而本技术的冲击波生成组件，电极孔为非圆形的异形，异于目前的电极结构，球囊中的多个冲击波生成组件的电极孔朝向不同，有利冲击波均匀产生，减少局部的压力，使得冲击波分布更加平均，增加的冲击波球囊的安全性。
48.在本发明一个实施例中，在球囊内设有多个冲击波生成组件，每个冲击波生成组件中第二电极孔的朝向均不同，至少部分相邻的数个冲击波生成组件上的第二电极孔的朝向之和能够覆盖部分圆周，以期冲击波能够覆盖更大的治疗面积，增强治疗效果。
附图说明
49.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
50.图1为本发明实施例1的一种优选实施方式中用于生成冲击波的装置的结构示意图；
51.图2为本发明实施例1的一种优选实施方式中冲击波生成组件的结构示意图；
52.图3为本发明实施例1的另一种优选实施方式中冲击波生成组件的结构示意图；
53.图4为本发明实施例1的另一种优选实施方式中冲击波生成组件的结构示意图；
54.图5为本发明实施例2的一种优选实施方式中用于生成冲击波的装置的结构示意图；
55.图6为本发明实施例2的另一种优选实施方式中用于生成冲击波的装置的结构示意图；
56.图7为本发明实施例2的另一种优选实施方式中用于生成冲击波的装置的结构示意图；
57.图8为本发明实施例3的一种优选实施方式中用于生成冲击波的装置的结构示意图；
58.图9为本发明实施例3的另一种优选实施方式中用于生成冲击波的装置的结构示意图；
59.图10为本发明实施例3的另一种优选实施方式中用于生成冲击波的装置的结构示意图。
60.附图标记说明：
61.细长构件100，内管110，外管120，球囊200，载药部210，封闭部220，释放元件230，凹槽240，冲击波生成组件300，第一导线310，第二导线320，内电极330，绝缘护套340，第一电极孔341，外电极护套350，第二电极孔351，标记带400，压痕线500，撕拉线600，撕拉口610。
具体实施方式
62.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
63.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是磁性连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。另外，在本技术的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
64.显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
65.为解决现有技术中存在的问题，本技术提供了一种用于生成冲击波的装置，包括细长构件100、球囊200及冲击波生成组件300；其中，细长构件100轴向延伸；球囊200包围细长构件100的至少部分区域，球囊200内部用于填充导电流体；冲击波生成组件300包括第一导线310、第二导线320、内电极330、外电极护套350及绝缘护套340；第一导线310沿细长构件100轴向延伸，与内电极330连接；内电极330位于球囊200内，内电极330设置于细长构件100的外侧面；绝缘护套340环设于内电极330外周，绝缘护套340具有可供电流导通的第一电极孔341；第二导线320沿细长构件100轴向延伸，与外电极护套350连接；外电极护套350环设于绝缘护套340外周，外电极护套350上设有第二电极孔351，第二电极孔351的形状及位置与第一电极孔341相适配；第二电极孔351被配置为：当球囊200填充有导电流体，且在内电极330和外电极护套350之间施加有电压时，电流按顺序从内电极330流到外电极护套350，产生冲击波；第二电极孔351被配置为非圆形形状，第二电极孔351具有第一延伸方向及第二延伸方向，第一延伸方向的长度与第二延伸方向的长度不等。
66.实施例1
67.目前冲击波球囊的电极多为孔电极，电极产生的冲击波的方向和大小都是不可控的。
68.针对上述问题，在本发明一个优选实施方式中，提供了一种用于生成冲击波的装
置，如图1-4该装置的结构包括细长构件100、球囊200及冲击波生成组件300，其中，球囊200包围细长构件100的至少部分区域，球囊200内部能够填充导电流体，冲击波生成组件300设置于球囊200内，并径向向外发射冲击波。
69.优选地，细长构件100轴向延伸，且由柔性材料制成，以便于通过曲折或狭窄的人体管腔。
70.优选地，细长构件100被配置为双层管状件，导电流体能够由双层管状件之间的内腔灌注进入球囊200内。
71.在一种优选实施方式中，细长构件100包括内管110及外管120，二者在远端固接，近端开放，二者之间具有环形腔道，导电流体由近端灌注进入环形腔；球囊200设置于外管120的远端的部分区段，该区段能够充盈或塌缩，当灌注入导电流体时，球囊200能够膨胀，并周向挤压人体管腔的内侧。
72.优选地，细长构件100的内管110用于输送导丝，以引导细长构件100在血管中的输送，在外管120的侧壁还能够进一步设有导丝出口，导丝出口由内管110和外管120组成，用于引导导丝最终由此穿出，以便于对细长构件100的输送操作；优选地，在细长构件100的近端还可以进一步设置导管座，导电流体可由导管座进行灌注。
73.在一种优选实施方式中，由于盐可以增加流体的电导率，使其更容易传递电流，因此为了增强球囊200的导电性能，导电流体选用含有高浓度盐的生理盐水。
74.此外，导电流体还要具备良好的生物相容性和化学稳定性，以确保球囊200在使用过程中不会产生不良反应或损坏。因此，在选择导电流体时，还应考虑其对人体组织的刺激性、细胞毒性、溶解度、稳定性等因素，并进行必要的生物相容性和毒性测试，以确保流体的安全性和可靠性。除上述生理盐水外，其他符合操作要求的导电流体均可被选择使用，在此不再一一列举示例。
75.在一种优选实施方式中，球囊200及外管120可均使用尼龙或聚醚嵌段酰胺pebax材料制作，为了保证球囊200在灌注入导电流体后的正常充盈，球囊200处的材料厚度应不大于外管120的厚度；进一步地，为了保证整个细长构件100良好的推送性，内管110的结构强度大于外管120的结构强度，可选地，内管110可被配置为多层复合结构。
76.具体地，由于不同的患者具有不同的生理及病理状况，为了保证细长构件100能够输入到达病变位置、球囊200能够与病变处的血管良好贴合以发挥作用，细长构件100与球囊200的尺寸能够根据患者的实际情况自由裁决，在此不再赘述。
77.在一种优选实施方式中，细长构件100在球囊200的两端位置设置有标记带400，标记带400可以是一个或两个，用于显示球囊200在人体内的位置。
78.在一种优选实施方式中，冲击波生成组件300包括第一导线310、第二导线320、内电极330、外电极及绝缘护套340；冲击波生成组件300设置于内管110的外侧面，当球囊200内灌注入导电流体后，冲击波生成装置与导电流体接触，向外释放冲击波。
79.优选地，第一导线310沿细长构件100的轴向延伸，其远端与内电极330连接，近端轴向延伸至细长构件100近端，并用于与正极电连接；内电极330位于球囊200内部，并设置于内管110的外侧壁；绝缘护套340环设于内电极330的外周，绝缘护套340用于将内电极330与外电极护套350进行绝缘隔离，具体地，在绝缘护套340上设有一个第一电极孔341，至少部分内电极330和/或第一导线310暴露于第一电极孔341内，用于电流的导通；外电极护套
350环设与绝缘护套340外周，第二导线320与外电极护套350电连接，第二导线320的近端轴向延伸至细长构件100近端，并能够与负极电连接。
80.在一种优选实施方式中，在外电极护套350上设有第二电极孔351，第二电极孔351的形状、位置与第一电极孔341相对应，且第一电极孔341的开孔尺寸小于第二电极孔351的开孔尺寸，以保证绝缘护套340能够发挥其绝缘作用，具体地，第二电极孔351被配置为：当球囊200内填充有导电流体，且在内电极330和外电极护套350之间施加有电压时，电流按顺序从内电极330流到外电极护套350，使得冲击波被引发。
81.优选地，第二电极孔351具有异形形状，包括椭圆形、长方形、圆弧形、梯形或其他非圆形形状，将第二电极孔351配置为非圆形的异形形状，能够使得从中被引发的冲击波更有针对性的向目标区域发射，以提高治疗的准确度。
82.具体地，传统的圆形电极孔可能难以完全覆盖病灶区域，导致治疗效果不佳，而非圆形的第二电极孔351可以更好地适应不同形状和大小的病灶，从而提高治疗准确性。进一步地，第二电极孔351的形状还可以根据具体的病灶形态进行定制化的设计，使得治疗能够更加精准地作用于病变部位。
83.此外，非圆形的第二电极孔351设计还可以减少治疗过程中对正常组织的损伤，由于病灶周围的正常组织形态各异，在进行传统圆形电极孔的治疗时，可能会误伤周围的正常组织，造成额外的损害，而采用非圆形电极孔设计，可以更加精准地控制治疗作用区域，从而有效降低对正常组织的损伤风险。
84.更进一步地，非圆形的第二电极孔351设计还可以提高治疗的安全性和可靠性，相较于传统的圆形电极孔可能存在的电极脱落或失控等安全问题，采用非圆形的电极孔设计，可以更加稳定地固定电极，从而降低治疗过程中的不良事件风险。
85.在一种优选实施方式中，呈异形形状的第二电极孔351的长度与宽度之比大于2:1，具体地，第二电极具有第一延伸方向及第二延伸方向，具体地，将其长度方向定义为第一延伸方向，宽度方向定义为第二延伸方向；第二电极孔351的长度方向可以被配置为与细长构件100的长度方向平行，如图3，或者，第二电极孔351的长度方向可以被配置为与细长构件100的长度方向垂直，如图2，或者，第二电极孔351的长度方向可以被配置沿细长构件100的外周螺旋延伸，如图4。
86.在一种优选实施方式中，第二电极孔351呈圆弧形，且其长度方向与细长构件100的长度方向垂直，进一步地，第二电极孔351的弧长大于细长构件100周长的1/3，以期在周向上发射更大角度的冲击波，以扩大治疗的范围。
87.在一种优选实施方式中，第二电极孔351呈长方形，且其长度方向与细长构件100的长度方向平行，进一步地，其长度方向可根据外电极护套350的长度进行自由裁决，以期在轴向上发射更大长度的冲击波，以扩大治疗范围。
88.在一些可选的实施方式中，沿外电极护套350的周向可分布有至少两个第二电极孔351，与之相匹配的，在绝缘护套340的相应位置亦开设有第一电极孔341，周向相邻设置的第二电极孔351可以具有相同的形状，亦可具有不同的形状，以期扩大治疗的角度。
89.在本实施例中，上述用于生成冲击波的装置在使用时，首先将球囊200内填充导电流体，使得内部一侧的内电极330与外部一侧的外电极护套350之间形成导电通道，然后，通过第一导线310和第二导线320在内电极330与外电极护套350之间施加电压，从而使电流按
顺序从内电极330流到外电极护套350，生成冲击波，具体地，内电极330和外电极护套350之间的电压可调，以实现对冲击波强度的调节。
90.实施例2
91.在本实施例中，提供了一种用于生成冲击波的装置，已经包括于上述实施例1中的特征在本实施例中得到自然继承，不再赘述。
92.参考图5-7，在一种优选实施方式中，用于生成冲击波的装置包括细长构件100、球囊200及冲击波生成组件300，其中，球囊200包围细长构件100的至少部分区域，球囊200内部能够填充导电流体，冲击波生成组件300设置于球囊200内，并径向向外发射冲击波，优选地，球囊200中设有数个轴向设置的冲击波生成组件300，每个冲击波生成组件300设有一个第二电极孔351，冲击波能够从第二电极孔351中被引发。
93.优选地，在球囊200中轴向相邻的冲击波生成组件300共用同一根第二导线320，每个冲击波生成组件300中的内电极330分别连接单独的一根第一导线310。
94.在一种优选实施方式中，球囊200中的每个冲击波生成组件300之间可以轴向等距设置，亦可以根据病灶处的实际形状/尺寸不等距设置，为了使得冲击波的分布更加均匀，同时使得整个装置的适配性更加广泛，因此更优选的方案是将球囊200中的冲击波生成组件300轴向等距设置。
95.在一种优选实施方式中，在球囊200中，每个冲击波生成组件300的轴向长度相同，每个冲击波生成组件300的外径相同，相邻的冲击波生成组件300间隔等距设置，此时，整个装置具有更优的普适性。
96.在另一种优选实施方式中，在球囊200中，每个冲击波生成组件300的轴向长度及外径可以存在差异，相邻的冲击波生成组件300的间距亦可存在差异，以特异性适配更加具体的病灶形状。需要说明的是，在本实施方式中，尽管超球囊200中冲击波生成组件300的长度、外径及间距可以存在差异，但并不一定每个冲击波生成组件300的前述几个参数均不相同，即，可以存在某几个冲击波生成组件300的长度、外径及间距相同，而其他冲击波生成组件300的长度、外径及间距不同，亦可某几个冲击波生成组件300的长度、外径及间距不同，而其他冲击波生成组件300的长度、外径及间距相同。
97.如图1，在一种优选实施方式中，球囊200中每个冲击波生成组件300中的第二电极孔351均朝向同一方向。
98.在一种优选实施方式中，球囊200中每个冲击波生成组件300中的第二电极孔351分别朝向不同的空间方向，轴向相邻的数个第二电极孔351的朝向之和至少能够覆盖部分圆周或全部圆周，以尽量保证在多个方向都有冲击波产生，保证各个方向的压力尽量相同。
99.如图5，球囊200中每个冲击波生成组件300中的第二电极孔351的长度方向均垂直于细长构件100的长度方向，多个第二电极孔351的朝向依次旋转，优选能够覆盖整个圆周。
100.如图6，球囊200中每个冲击波生成组件300中的第二电极孔351的长度方向均平行于细长构件100的长度方向，多个第二电极孔351的朝向依次旋转，优选能够覆盖整个圆周。
101.如图7，球囊200中每个冲击波生成组件300中的第二电极孔351的长度方向均螺旋延伸，多个第二电极孔351的朝向依次旋转，优选能够覆盖整个圆周。
102.优选地，当每个冲击波生成组件300中的第二电极孔351分别朝向不同的空间方向，不同的冲击波生成组件300上的第二电极孔351可以具有不同的形状/尺寸，亦可具有相
同的形状/尺寸，当各个第二电极孔351的形状/尺寸相同时，能够产生更为均衡的压力，当各个第二电极孔351的形状/尺寸不同时，能够更加适配实际病灶的形状，其中，前述的各个第二电极孔351的形状/尺寸不同，可以指每个第二电极孔351的形状/尺寸均不同，亦可指至少一个第二电极孔351的形状/尺寸与其他第二电极孔351不同。
103.优选地，无论不同的第二电极孔351朝向同一方向或是不同方向，第二电极孔351均被配置为非圆形，具体的形状设置与上述实施例1中相同，在此不再赘述。
104.实施例3
105.在本实施例中，提供了一种用于生成冲击波的装置，已经包括于上述实施例1或实施例2中的特征在本实施例中得到自然继承，不再赘述。
106.参考图8-图10，在一种优选实施方式中，在球囊200的球囊壁外侧设有载药部210，载药部210用于容纳药物，球囊200的球囊壁外侧设有封闭部220，封闭部220至少覆盖载药部210，以防止药物在输送过程中流失，球囊200的球囊壁外侧设有释放元件230，释放元件230至少设置于载药部210的部分区域内，释放元件230能够在球囊200充盈时径向向外刺穿封闭部220，并最终切开斑块和钙化病变部位，一方面用于释放载药部210内的药物，一方面能够使得药物能够更好地与病灶内部接触，增强治疗效果。
107.优选地，球囊壁的部分区域径向向内凹陷，形成若干凹槽240，若干凹槽240构成载药部210，载药部210用于容纳药物。
108.在一种优选实施方式中，凹槽240可以呈矩阵样设置于球囊壁上；在一种优选实施方式中，凹槽240可以沿轴向成排设置于球囊壁上；在另一种优选实施方式中，凹槽240可呈点阵样交错设置于球囊壁上；在一些可能的实施方式中，在实施介入术前，可先在影像系统中观察病灶的位置及形状，然后将球囊壁上的凹槽240按照病灶的实际形状、位置进行设置。
109.可选地，凹槽240可以遍布整个球囊200的球囊壁，亦可集中设置于球囊壁的某一区段，亦可分散设置于球囊壁的多个区段，亦可每个凹槽240进行分散设置，在此不再一一列举。
110.优选地，由于球囊200的具体尺寸可根据患者的实际生理、病理状态进行调整，因此凹槽240的具体尺寸可根据球囊200或病灶的尺寸进行自由调整，在此不做限定。
111.在一种优选实施方式中，凹槽240内容纳的药物可以是膏状的或者是水溶性的，可以是阿司匹林和氯吡格雷(或替格瑞洛)、紫杉醇、杉醇和碘普罗胺、紫杉醇与聚乳酸-乙醇酸共聚物、紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉。
112.优选地，每个凹槽240的顶部设有封闭部220，封闭部220可配置为一层密封膜；优选地，每个凹槽240中均设有释放元件230，释放元件230设置于每个凹槽240的底部；优选地，释放元件230在球囊200塌缩时能够顺应贴附于凹槽240中，而释放元件230在球囊200充盈时能够径向向外凸起，呈一尖锐结构。
113.可选地，可以每个凹槽240对应一个封闭部220，如每个凹槽240上贴附一层密封膜；或者，在整个载药部210外覆盖一层密封膜，也即若干凹槽240外贴附一层完整的、较大的密封膜。
114.在一种优选实施方式中，封闭部220由可降解材料制成，例如壳聚糖、聚戊二酸丙二醇酯、二异氰酸酯、聚碳酸纤维、改性聚乳酸、淀粉等中的一种或多种。
115.在一种优选实施方式中，释放元件230为若干刺突，刺突作为释放元件230，能够在球囊200充盈时刺破封闭部220，使得凹槽240中的药物能够释放出来。具体地，在球囊200处于折叠状态时，刺突能够顺应性地设置于球囊200的折痕处，类似于刺猬在平静状态下的刺；当球囊200处于充盈膨胀的状态时，刺突径向向外竖起，类似于刺猬在受激状态下的刺，此时刺突能够刺破封闭部220，使得药物暴露，旋转球囊200，使得药物能够均匀涂抹于钙化的内管内壁，通过旋转球囊200，刺突还能够对切开斑块和钙化病变部位，进而对血管壁进行有效的扩张。与此同时，冲击波生成组件300发出冲击波，击碎钙化病灶处，在冲击波的作用下，血管内壁能够加快药物的吸收，提高药物利用率。
116.在一种优选实施方式中，凹槽240沿轴向成排设置，且凹槽240设置于球囊200折叠后的折痕处，此时刺突亦设置于折痕处，以减少球囊200折叠时的直径，增加球囊200的通过性，并且，通过这样的折叠方式，能够避免刺突在球囊200折叠时对球囊壁的损伤，当球囊200充盈并扩展膨胀时，刺突随之竖起，刺破封闭部220，凹槽240内容纳的药物得以释放。
117.可选地，刺突由尼龙、pe、pebax、pvc、ptfe、fep或pet材料制成，并通粘合剂固定于凹槽240的底部。
118.优选地，刺突的底部面积小于凹槽240的底部面积，以确保凹槽240中有足够的空间容纳药物；优选地，在球囊200充盈状态下，刺突的高度大于凹槽240的深度，以确保刺突能够刺破封闭部220释放药物。
119.优选地，还进一步设置有辅助释放结构，以防止在球囊200充盈时释放元件230不能刺破封闭部220，导致药物不能够释放。
120.如图9，在一种优选实施方式中，辅助释放结构包括设置于密封膜上的压痕线500，压痕线500处的厚度小于密封膜其他区域的厚度。
121.在一种优选实施方式中，当密封膜覆盖整个载药部210时，在密封膜上设有环形的压痕线500，压痕线500可由压痕机压制而成，通过压制，使得密封膜在对应于凹槽240所在的位置具有一系列点线状压痕，形成压痕线500，压痕线500处结构强度较弱，当球囊200进入病灶处并充盈时，由于压痕线500结构强度小，因此密封膜可因球囊200的膨胀而撑裂，以释放载药部210中的药物。
122.如图10，优选地，当密封膜覆盖整个载药部210时，辅助释放结构不仅包括设置在密封膜上的压痕线500，还包括撕拉线600，撕拉线600为线状结构，撕拉线600的远端与压痕线500相连，撕拉线600的近端沿轴向延伸至细长构件100近端。
123.在一种优选实施方式中，当压痕线500设有多条时，每条压痕线500均设有一条撕拉线600。
124.在一种优选实施方式中，压痕线500沿载药部210的周向设置，此时，由于球囊200能够径向扩张，因此压痕线500能够随着球囊200的径向扩张而开启，以释放载药部210中的药物。
125.在另一种优选实施方式中，压痕线500沿载药部210的轴向设置，此时，压痕线500的一端还设有撕拉线600，使得封闭部220能够随时开启，而不必一定等球囊200膨胀时开启，在操作时，只需要向近端回撤撕拉线600，即可释放载药部210中的药物，同时，由于撕拉线600的存在，能够有效避免因压痕线500结构强度过大而难以开启的情况。
126.在一般情况下，在设置有冲击波生成组件300的药物球囊中，药物的释放要求在对
钙化病灶处理完成之后进行，通过上述的释放元230件可以根据情况，在对钙化释放完冲击波后开启封闭部220，以使药物到达病灶处，保证药物充分发挥作用。
127.上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

技术特征：
1.一种用于生成冲击波的装置，其特征在于，包括细长构件、球囊及冲击波生成组件；所述细长构件轴向延伸；所述球囊包围所述细长构件的至少部分区域，所述球囊内部用于填充导电流体；所述冲击波生成组件包括第一导线、第二导线、内电极、外电极护套及绝缘护套；所述第一导线沿所述细长构件轴向延伸，与所述内电极连接；所述内电极位于所述球囊内，所述内电极设置于所述细长构件的外侧面；所述绝缘护套环设于所述内电极外周，所述绝缘护套具有可供电流导通的第一电极孔；所述第二导线沿所述细长构件轴向延伸，与所述外电极护套连接；所述外电极护套环设于所述绝缘护套外周，所述外电极护套上设有第二电极孔，所述第二电极孔的形状及位置与所述第一电极孔相适配；所述第二电极孔被配置为：当所述球囊填充有导电流体，且在所述内电极和所述外电极护套之间施加有电压时，电流按顺序从所述内电极流到所述外电极护套，产生冲击波；所述第二电极孔被配置为非圆形形状，所述第二电极孔具有第一延伸方向及第二延伸方向，所述第一延伸方向的长度与所述第二延伸方向的长度不等。2.根据权利要求1所述的用于生成冲击波的装置，其特征在于，所述球囊中设有数个所述冲击波生成组件，每个所述冲击波生成组件设有一个所述第二电极孔，每个所述冲击波生成组件中的所述第二电极孔和/或第一电极孔分别朝向不同的方向。3.根据权利要求2所述的用于生成冲击波的装置，其特征在于，在所述球囊中，至少部分所述第二电极孔的朝向能够覆盖部分圆周和/或全部圆周。4.根据权利要求2所述的用于生成冲击波的装置，其特征在于，相邻的数个所述冲击波生成组件并联连接。5.根据权利要求1所述的用于生成冲击波的装置，其特征在于，所述第二电极孔被配置为椭圆形、圆弧形、梯形或其他非圆形的形状。6.根据权利要求1-5任一所述的用于生成冲击波的装置，其特征在于，所述第一延伸方向与所述细长构件的长度方向平行，所述第二延伸方向与所述细长构件的长度方向垂直；或者，所述第一延伸方向与所述细长构件的长度方向垂直，所述第二延伸方向与所述细长构件的长度方向平行；或者，所述第一延伸方向沿所述细长构件的外周螺旋延伸。7.根据权利要求1所述的用于生成冲击波的装置，其特征在于，所述第一电极孔的形状与所述第二电极孔的形状相同，所述第一电极孔的开孔尺寸小于所述第二电极孔的开孔尺寸。8.根据权利要求1所述的用于生成冲击波的装置，其特征在于，所述细长构件被配置为双层管状件，导电流体由所述细长构件灌注进入所述球囊。9.根据权利要求1所述的用于生成冲击波的装置，其特征在于，所述内电极和所述外电极护套之间的电压可调，以实现对冲击波强度的调节。10.一种用于生成冲击波的装置，其特征在于，包括细长构件、球囊及冲击波生成组件；所述细长构件轴向延伸；所述球囊包围所述细长构件的至少部分区域，所述球囊内部用于填充导电流体；所述
球囊的球囊壁外侧设有载药部和/或药物涂层，所述载药部和/或药物涂层用于容纳药物；所述冲击波生成组件包括第一导线、第二导线、内电极、外电极护套及绝缘护套；所述第一导线沿所述细长构件轴向延伸，与所述内电极连接；所述内电极位于所述球囊内，所述内电极设置于所述细长构件的外侧面；所述绝缘护套环设于所述内电极外周，所述绝缘护套具有可供电流导通的第一电极孔；所述第二导线沿所述细长构件轴向延伸，与所述外电极护套连接；所述外电极护套环设于所述绝缘护套外周，所述外电极护套上设有第二电极孔，所述第二电极孔的形状及位置与所述第一电极孔相适配；所述第二电极孔被配置为：当所述球囊填充有导电流体，且在所述内电极和所述外电极护套之间施加有电压时，电流按顺序从所述内电极流到所述外电极护套，产生冲击波；所述第二电极孔被配置为非圆形形状，所述第二电极孔具有第一延伸方向及第二延伸方向，所述第一延伸方向的长度与所述第二延伸方向的长度不等。

技术总结
本发明涉及一种用于生成冲击波的装置，包括细长构件、球囊及冲击波生成组件，其中，冲击波生成组件包括第一导线、第二导线、内电极、绝缘护套的外电极护套，在绝缘护套上设有第一电极孔，在外电极护套上设有第二电极孔，第一电极孔和第二电机孔的位置及形状相互适配，内电极位于第一电极孔内，当通电时，电流从内电极依次通过第一电极孔、第二电机孔到达外电极护套，并引发冲击波；特别地，第二电极孔具有异形形状，以期冲击波能够更加均匀的产生冲击波。以期冲击波能够更加均匀的产生冲击波。以期冲击波能够更加均匀的产生冲击波。


技术研发人员：曾勇 熊丹 程宇镳 林玉艳
受保护的技术使用者：凯诺威医疗科技（武汉）有限公司
技术研发日：2023.06.26
技术公布日：2023/9/7