一种中药沐足制剂及其制备方法与应用与流程

1.本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及到一种中药沐足制剂及其制备方法与应用。


背景技术：

2.小儿变应性鼻炎(allergic rhinitis，ar)是由ige介导的儿童时期常见的变态反应性疾病，以流清涕、鼻痒、鼻塞及喷嚏为主症，我国儿童ar的患病率为16％，而且呈逐年增加的趋势。小儿ar反复发作可以诱发许多并发症，如鼻窦炎、中耳炎等，以及长期鼻塞需张口呼吸影响颌面骨发育及智力发育，严重危害患儿健康。目前ar的临床常规治疗方法主要有药物治疗、免疫疗法、手术治疗及中医药治疗等。
3.根据《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年，修订版)》的建议，目前西医对儿童ar的药物治疗以抗组胺药物、鼻内糖皮质激素和抗白三烯药物为主，通过局部和全身治疗而改善症状，短期疗效肯定，但是控制症状明显过于依赖药物，停药后易复发，病程较长者疗效欠佳，不良反应较多，所以不少患儿家长不可避免地产生用药顾虑和抵触。近年来，中医药治疗儿童ar具备显著的近期疗效、稳定的长期疗效以及不良反应较少等特点，受到患儿家长的欢迎。但因中药煎煮费时、大部分口感欠佳，对于儿童，特别是3～6岁学龄前儿童，依从性差，故选择一种既能根据患儿体质选用有效方药、又能克服儿童服用中药困难的治疗方法，就成了迫在眉睫的问题。


技术实现要素：

4.本部分的目的在于概述本发明的实施例的一些方面以及简要介绍一些较佳实施例。在本部分以及本技术的说明书摘要和发明名称中可能会做些简化或省略以避免使本部分、说明书摘要和发明名称的目的模糊，而这种简化或省略不能用于限制本发明的范围。
5.鉴于上述和/或现有技术中存在的问题，提出了本发明。
6.因此，本发明的目的是，克服现有技术中的不足，提供一种中药沐足制剂。
7.为解决上述技术问题，本发明提供了如下技术方案：一种中药沐足制剂，其包括如下成分：麻黄、附子、细辛，按照质量计，麻黄：附子：细辛＝3～5:3～5:1～2。
8.本发明的另一个目的是提供一种中药沐足制剂的制备方法。
9.为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案，一种中药沐足制剂的制备方法，其包括如下步骤：一种中药沐足制剂的制备方法，其包括如下步骤：
10.准备原料：按照质量比准备原料：麻黄：附子：细辛；
11.粉碎：将麻黄、附子、细辛进行粉碎；
12.混料：将粉碎后的原料混合并且搅拌均匀制得沐足制剂原料；
13.包装：将沐足制剂原料按照分量包装制得沐足制剂成品。
14.作为本发明所述中药沐足制剂的制备方法的一种优选方案，其包括：准备原料中，按照质量计，麻黄：附子：细辛＝3～5:3～5:1～2。
15.作为本发明所述中药沐足制剂的制备方法的一种优选方案，其包括：粉碎中，将麻黄、附子、细辛粉碎至100目。
16.作为本发明所述中药沐足制剂的制备方法的一种优选方案，其包括：包装为10g进行包装。
17.作为本发明所述中药沐足制剂的制备方法的一种优选方案，其包括：准备原料中，按照质量计，麻黄：附子：细辛＝4:4:1。
18.本发明的另一目的是提供一种中药沐足制剂的引用。
19.为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案，一种中药沐足制剂的应用，其包括：中药沐足制剂为沸水混匀后调节水温至40℃。
20.作为本发明所述中药沐足制剂的应用的一种优选方案，其包括：沐足为水温调节至40℃后足浴10～15min。
21.作为本发明所述中药沐足制剂的应用的一种优选方案，其包括：沐足过程中配合按摩足底。
22.本发明有益效果：
23.本发明，提供一种治疗小儿变应性鼻炎肺肾虚寒证的中药沐足粉及其使用方法，为3～6岁ar患儿提供一种适宜的治疗方法，该沐足粉辨证选用各种天然中草药为原料，能温补肺肾、散寒驱邪，改善患儿肺肾虚寒体质，且安全无毒副作用。
具体实施方式
24.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合说明书实施例对本发明的具体实施方式做详细的说明。
25.在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
26.其次，此处所称的“一个实施例”或“实施例”是指可包含于本发明至少一个实现方式中的特定特征、结构或特性。在本说明书中不同地方出现的“在一个实施例中”并非均指同一个实施例，也不是单独的或选择性的与其他实施例互相排斥的实施例。
27.本发明实施例中数据处理按照如下方式进行：各资料数据人工核对后录入，通过spss 18.0统计软件包处理，计量数据采用(
±
s)表示，组间数据比较采用t检验；计数资料以率表示，组间比较采用卡方检验进行分析，p＜0.05为差异有统计学意义。
28.实施例1
29.本实施例用以提供中药沐足制剂的制备：
30.按照如下重量比比准备原料：麻黄：附子：细辛为4：4：1；
31.粉碎：将准备的麻黄、附子、细辛进行粉碎，粉碎至100目；
32.混料：将上述粉碎后的原料混合并搅拌均匀制得沐足制剂原料；
33.包装：将沐足制剂按量分装起来得成品沐足制剂。
34.实施例2
35.本实施例用以说明如何对于成品沐足制剂进行使用：
36.将实施例1中制得的沐足粉按照如下方式进行使用，同时按照同等量的清水进行
对照，在使用时，打开包装袋，取10g浴足粉，加到1～1.5kg沸水中，搅拌3～5分钟，再加3～4kg温水调至水温40℃左右，足浴10～15分钟，沐足时家长可按摩足底，每天一次。
37.西医诊断标准参照中华医学会耳鼻喉科分会制定的《变应性鼻炎的诊断和治疗指南》(2015，天津)中推荐的诊断标准制定。
38.中医辨证标准[2]：肺肾虚寒型辨证标准参考《中医治法与方剂》制定。
[0039]
主症:鼻痒，喷嚏频频或突发，清涕连连，鼻塞；
[0040]
次症:四肢不温、面色苍白，或畏寒或喜温喜暖，或身体蜷卧；小便清长或大便稀溏；舌淡苔白而润或兼滑，或舌体胖嫩者；脉沉迟无力或沉细弱者。
[0041]
具备主症及次症2项以上即可判定。
[0042]
将
①
具有自身免疫性疾病者，如先天性红斑狼疮、强直性脊柱炎等；
②
合并有心、脑、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病者；
③
有严重皮肤过敏反应或有皮肤严重溃破者；
④
受试者依从性差的患儿排除在样本之外；
[0043]
在2020年6月～2022年6月，选择94例肺肾虚寒型变应性鼻炎患儿，其中女51例，男43例；年龄3～6岁，平均年龄为4.3岁，按照随机数字表法随机分为治疗组和对照组，各47例，两组性别、年龄、病程等一般资料比较差异均无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性；
[0044]
观察组患儿按照实施例4进行沐足治疗，对照组单纯应用孟鲁司特钠咀嚼片口服治疗。若观察期间患儿鼻炎急性发作，给予西医常规药物治疗。所有患儿的观察周期均为3个月。
[0045]
孟鲁司特钠咀嚼片口服治疗为服用孟鲁斯特钠，具体用法为孟鲁司特钠颗粒口服，每次4mg，每日1次。
[0046]
鼻炎极性发作期间采用的西药常规药物治疗，糠酸莫米松鼻喷雾剂喷鼻，晨起每日1次，每次每鼻孔1喷，连续使用时间不超过4周；氯雷他定糖浆口服，每次5mg，每日1次，连续使用时间不超过2周。
[0047]
对于上述两组患者分别于治疗前和治疗后抽血，分离血清，采用elisa法测血清ifn-γ、il-4水平，试剂盒均购自武汉光谷生物医药有限公司。
[0048]
表1治疗前后患儿血清ifn-γ、il-4水平及ifn-γ/il-4比值
[0049][0050]
由表1可得，
①
血清il-4水平比较，治疗组与对照组较治疗前均有明显下降(p＜0.05)，治疗组较对照组下降更明显(p＜0.05)。
②
血清ifn-γ水平比较，治疗组与对照组较治疗前均有提高(p＜0.05)，两组间比较无明显差异(p＞0.05)。
③
ifn-γ/il-4比值间比较，治疗组与对照组治疗后较治疗前明显提高(p＜0.05)，两组间比较，治疗组较对照组提高更明显(p＜0.05)。
[0051]
表1表明，实施例1中提供的成品沐足制剂切实能够对于细胞免疫和体液免疫的免
疫水平进行提高，从而能够实现患儿自身免疫水平的提高，最终实现对于小儿变应性鼻炎的治疗效果。
[0052]
按照上述治疗进行主观评估的比较，治疗后3个月末，进行治疗前后主客观评估比较，得到的数据如表2所示。
[0053]
疗效评价方法：疗效评定标准：(参考《变应性鼻炎的诊治原则和推荐方案(2004年，兰州)》)根据症状积分评估疗效，记分方法：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分
×
100％，≥66％为显效，26％～65％为有效，≤25％为无效。
[0054]
表2治疗前后主客观评估的比较
[0055][0056]
注：两组组间比较采用配对t检验，组间比较采用秩和检验。
[0057]
表2中，治疗后3个月末，两组患者的鼻炎症状评分较治疗前均有明显改善，且差异具有显著性意义(p＜0.05)，两组组间治疗前后比较，z＝-2.648，p＝0.012＜0.05，治疗组疗效优于对照组。
[0058]
表2表明，浴足是否采用了我方发明中提供的沐足制剂有着显著的改善鼻炎的效果，使用我方发明中沐足制剂的实验者有着更多的对于鼻炎得到改善的感受。
[0059]
儿童变应性鼻炎(allergic rhinitis，ar)是由ige介导的儿童时期常见的变态反应性疾病，以流清涕、鼻痒、鼻塞及喷嚏为主症，是儿科和耳鼻咽喉科的常见病和多发病，属中医“鼻鼽”范畴。
[0060]
中医学认为，鼻鼽患者因禀质特异、脏腑虚损、兼感外邪之气所致。肺肾虚寒型小儿鼻鼽的病机为肾阳虚损而肺经感寒，由于肾气亏虚，气失摄纳，不能固摄津液，肾阳不足，气化失司，寒水上犯于鼻，故喷嚏不断，流清涕，肺气虚寒致宣发肃降失常，津液布散功能异常，津停于鼻，则表现为鼻塞。阳气亏虚于内，气虚卫表不固，这与麻黄附子细辛汤主治的太少两感证相符合。
[0061]
麻黄附子细辛汤出自张仲景的《伤寒论》，由麻黄、附子、细辛组成。方中麻黄，辛温发汗，归肺、膀胱经，能宣肺散寒启鼻窍，肺气通利则津液运行通畅，清涕、黏膜肿胀、鼻甲肿大等症状体征自会减轻。鼻位居阳中之阳，是血脉多聚之处，又是清阳交汇之处，正如《灵枢
·
邪气脏腑病形》曰：“十二经脉，三百六十五络，其血气皆上于面而走空窍
……
其宗气上出于鼻而为臭”。肺气通利则宗气顺达，经脉运行通畅，鼻可知味。附子，温肾助阳，驱邪外达。肾中元阳充沛，脏腑形体官窍得以温煦，营卫调和，外邪难以入侵，且肾阳充足，开阖适度，水液代谢正常则清涕等症状消。细辛，性味走窜，归肺、肾二经，一助麻黄解表，二助附子温阳。三药合用共奏温阳散寒，御异驱邪，达到温阳祛霾之疗效。现代医学研究也表明，麻黄具有调节免疫功能及抗过敏作用，附子散寒作用可以理解为与增强免疫系统、镇痛、增加血氧等作用相关，细辛有抗组胺及抗变态反应作用。
[0062]
中医经络学认为：足部是三阴经的起始点，又是三阳经的终止点。足掌有300多处穴位，67个反射区，是人体的一个缩影。五脏六腑之气流出，里应外合，是治疗疾病的重要部
位。肺居胸中，外合皮毛，卫气固表，通过手太阴肺经与结缔组织发生关联。而足底为肾经所行之处，与肺经为“金水相生”之母子关系。根据经络学说的原理，经络是一个多层次、多功能、多形态的调控系统，经络腧穴对药物具有外敏性、放大性、储存性及整体调节性。中药沐足是利用内病外治的原理，将治病和保健融为一体，通过一定温度的药液浴足，神经末梢的良性刺激，经中枢神经系统调节，发出反馈信息，促进气血运行、温煦脏腑、散寒解表，具有便利、有效的特点。
[0063]
应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

技术特征：
1.一种中药沐足制剂，其特征在于：包括如下成分：麻黄、附子、细辛，按照质量计，麻黄：附子：细辛＝3～5:3～5:1～2。2.一种中药沐足制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：准备原料：按照质量比准备原料：麻黄：附子：细辛；粉碎：将麻黄、附子、细辛进行粉碎；混料：将粉碎后的原料混合并且搅拌均匀制得沐足制剂原料；包装：将沐足制剂原料按照分量包装制得沐足制剂成品。3.根据权利要求2所述的中药沐足制剂的制备方法，其特征在于：所述准备原料中，按照质量计，麻黄：附子：细辛＝3～5:3～5:1～2。4.根据权利要求2所述的中药沐足制剂的制备方法，其特征在于：所述粉碎中，将麻黄、附子、细辛粉碎至100目。5.根据权利要求2～4所述的中药沐足制剂的制备方法，其特征在于：所述包装为10g进行包装。6.根据权利要求2～4所述的中药沐足制剂的制备方法，其特征在于：所述准备原料中，按照质量计，麻黄：附子：细辛＝4:4:1。7.一种中药沐足制剂的应用，其特征在于：所述中药沐足制剂为沸水混匀后调节水温至40℃。8.根据权利要求6所述的中药沐足制剂的应用，其特征在于：所述沐足为水温调节至40℃后足浴10～15min。9.根据权利要求所述的中药沐足制剂的应用，其特征在于：所述沐足过程中配合按摩足底。

技术总结
本发明公开了一种中药沐足制剂及其制备方法与应用。为3～6岁AR患儿提供一种适宜的治疗方法，该沐足粉辨证选用各种天然中草药为原料，能温补肺肾、散寒驱邪，改善患儿肺肾虚寒体质，且安全无毒副作用。且安全无毒副作用。


技术研发人员：彭清华 涂云 赵长平
受保护的技术使用者：柳州市中医医院（柳州市壮医医院）
技术研发日：2023.05.26
技术公布日：2023/8/24