直肠麻醉递送装置和方法与流程

1.本发明涉及用于通过神经麻醉控制患者疼痛的装置和方法。更具体地，本发明涉及一种用于可植入导管系统的递送装置，所述递送装置用于在痔疮切除术或类似手术之后将麻醉剂递送到患者的神经周围的组织区域。


背景技术：

2.痔疮扩大，使肛垫脱垂，可能导致出血、瘙痒和疼痛，并且超过50％的人在其一生中的某个阶段可能会受到影响。
3.在严重情况下，治疗可能涉及以物理方式去除痔疮的手术，即被称为痔疮切除术的手术过程。在局部或全身麻醉下，在患者的痔疮周围的组织中切出切口。痔疮内的血管被结扎以防止出血，并且痔疮被去除。
4.痔疮切除术一般被视为日间手术过程，患者通常在24小时内出院回家。然而，由于肛管内广泛的神经网络，术后疼痛对患者来说可能很严重。
5.目前，在痔疮切除手术之后，局域麻醉剂会在手术之后立即注射到所述区域中，效果持续长达24小时。接着给患者口服阿片类药物/麻醉剂以控制可能持续数周的疼痛。从手术过程中完全恢复可能因患者而异，时间为2周到2个月不等。
6.严重的术后疼痛不仅需要使用可能具有非所需风险和副作用的阿片类药物，而且还可能延长住院时间并影响患者的舒适度和健康。
7.因此，需要在痔疮切除术或肛管的类似(其它)手术之后向患者的神经分支提供例如麻醉剂等药剂的受控递送。
8.已包含在本说明书中的对文件、动作、材料、装置、物件等的任何论述不应由于其在所附权利要求中的每一个的优先权日期之前已存在而被视为承认这些内容中的任一个或全部形成现有技术基础的部分或者是与本公开相关的领域中的公知常识。


技术实现要素：

9.根据本公开的一个方面，提供一种用于插入到患者的组织中的神经刺激套管针组合件，其包括：细长套管针主体，其从近侧末端延伸到远侧末端，套管针主体具有沿着套管针主体的长度延伸的细长开放通道；神经刺激器，其具有从近侧末端延伸到远侧末端的轴杆和在轴杆的远侧末端处或邻近于轴杆的远侧末端的至少一个电极；其中套管针主体的开放通道被配置成接纳导管管件和神经刺激器的轴杆两者，使得导管在已组装配置中以可释放方式固定在套管针主体与神经刺激器之间。
10.在一些实施例中，电极可部分地延伸超出套管针主体的远侧末端。在此类实施例中，电极还可在套管针的插入期间充当组织分离器。举例来说，电极的远侧尖端可具有弯曲或楔形轮廓。此外，电极的宽度、高度或直径可小于套管针主体的宽度、高度或直径，使得电极在穿过组织时遇到较小的初始阻力。电极可具有基本上弧形或弯曲的远侧尖端。举例来说，电极尖端可不含尖锐或斜切的边缘。电极尖端的远侧末端和套管针主体的远侧末端的
非尖锐形状可允许神经刺激组合件的电极和套管针穿过组织，而不会对例如阴部神经等解剖结构造成损坏。这可与使用尖锐套管针的输注导管的常规插入形成对比，所述尖锐套管针可能在插入期间切割或以其它方式损坏例如神经等解剖结构。
11.通道可具有基本上u形的横截面。
12.组合件可进一步包括锁定机构以用于在已组装配置中以可释放方式将神经刺激器锁定到套管针主体。锁定机构可设置在套管针主体的远侧末端处或设置成邻近于套管针主体的远侧末端。
13.在其它实施例中，锁定机构包括在套管针主体的远侧壁中的凹口区以及电极的横向延伸的锁定杆。神经刺激器的横向延伸的锁定杆可被接纳在凹口区中。
14.当处于已组装配置时，神经刺激器的锁定杆通常保持与远侧壁紧密接合。远侧壁的凹口区可包含止动表面以防止锁定杆在处于已组装配置时朝向套管针主体的远侧末端推进。锁定杆与远侧壁的紧密接合以及止动表面一起防止在已组装配置中神经刺激器轴杆相对于套管针主体的任何实质性纵向移动。
15.可通过在远离套管针主体的远侧末端的方向上拉动神经刺激器轴杆来释放锁定杆与远侧壁的紧密接合，其中施加到神经刺激器轴杆的力足以致使锁定杆释放其与远侧壁的接合。
16.远侧壁的凹口区可包含接近于止动表面的斜坡表面。当力在远离套管针主体的远侧末端的方向上施加到神经刺激器轴杆时，锁定杆通常从其紧密接合释放且爬上斜坡表面，使得神经刺激器可从套管针主体完全抽出。
17.在已组装配置中，神经刺激器上覆于导管，并且基本上将导管锁定在套管针主体的通道内。导管的远侧末端可定位成从套管针主体的远侧末端向近侧后缩。
18.组合件可进一步包括在神经刺激套管针组合件的近侧区处的手柄。通常，组合件由包含基部和滑件的两个单独组件制成。基部可连接到套管针主体的近侧末端。在一个实施例中，基部与套管针主体成一体以形成单个单元。基部可包含沿着其长度纵向延伸的细长通道。基部的通道通常与套管针主体的开放通道对准。此外，手柄的基部的通道通常与开放通道流体连通，使得它们两者可一起在其中接纳导管的一段。
19.基部和滑件可在已组装配置中以可滑动方式彼此连接。在基部与套管针主体成一体且因此相对于套管针主体固定的情况下，滑件可相对于基部纵向滑动。在已组装配置中，滑件和基部可彼此相对锁定接合以防止滑件的滑动。然而，可释放两个部分之间的接合以允许侧面相对于基部移动。
20.滑件可由一对壳体构成，所述一对壳体可配合以形成容纳配置。滑件可连接到神经刺激器轴杆的近侧末端。滑件可被配置成在容纳配置中接纳神经刺激器轴杆。滑件的一个或多个壳体可包含凹口区，其被配置成接合神经刺激器轴杆的锁定杆，由此当神经刺激器轴杆在容纳配置中被接纳在滑件中时，抑制神经刺激器轴杆与滑件之间的相对纵向移动。在此实施例中，滑件相对于基部在远离套管针主体的远侧末端的方向上的滑动将对神经刺激器轴杆施加力。足够的力将使电极的横向锁定杆从其与套管针主体的远侧壁的紧密接合释放，并且沿着斜坡表面向上，以允许从套管针主体抽出神经刺激器。在使用中，这允许外科医生在套管针主体处于患者的组织内的所要位置时完全抽出神经刺激器。
21.滑件可包含具有从近侧末端开口延伸到远侧末端开口的通道的外壳。可通过远侧
末端开口接纳神经刺激器轴杆的近侧长度。滑件的近侧末端开口可接纳电导线以用于与神经刺激器轴杆的近侧末端电连接。电导线可连接到能量源以将能量递送到神经刺激器的电极。
22.根据本公开的另一方面，提供一种套管针组合件，其具有：细长套管针轴杆，其从近侧末端延伸到远侧组织分离末端，并且包含在近侧末端处的适配器以将套管针轴杆连接到导管；手柄，其被配置成在容纳配置中容纳套管针轴杆的邻近于其近侧末端的一段且在释放配置中与套管针轴杆解除接合；其中在容纳配置中，手柄包含进入端口以用于将适配器与导管连接。
23.在一些实施例中，套管针组合件可进一步包括被配置成连接到适配器的导管连接器。在一些实施例中，导管连接器包括阳连接部分。适配器通常包括接纳部分以接纳阳连接部分。导管连接器还可包含在与阳连接部分相对的末端处的阴连接部分。阴连接部分可被配置成接纳导管的末端。
24.在一些实施例中，导管连接器可包含两个阳连接部分和两个阴连接部分。在此类实施例中，适配器可包含两个接纳部分以接纳连接器的两个阳连接部分。
25.在其它实施例中，套管针轴杆的近侧部分可包含被配置成接纳一个或多个导管管件的末端的适配器。举例来说，套管针轴杆的近侧部分可限定被配置成接纳一个或多个导管管件的末端的一个或多个孔洞、孔口或狭缝。套管针轴杆的近侧部分可被配置成卷曲，由此将一个或多个导管管件固定在适配器内。
26.举例来说，在一些实施例中，套管针轴杆的近侧部分可包含限定中心孔洞或管腔的一个或多个壁。孔洞或管腔可被配置成接纳一个或多个导管管件的末端。套管针轴杆的近侧区的壁可被配置成卷曲，从而将导管末端压缩在孔洞内，由此将导管管件固定到套管针轴杆。
27.在其它实施例中，套管针轴杆的近侧区可限定被配置成接纳穿过其(例如，以穿针的方式)的一个或多个导管管件的末端的一个或多个孔口。在一些实施例中，套管针轴杆的近侧区可限定具有加宽部分和变窄部分的横向孔口。套管针轴杆可被配置成在邻近孔口的近侧末端处卷曲，由此将一个或多个导管管件的末端固定在其中。
28.在替代实施例中，套管针轴杆可包含在轴杆的近侧末端处的两个或更多个叉齿。叉齿可在其间限定狭缝，适于接纳一个或多个导管管件。叉齿中的一个或多个可适于卷曲(例如，通过使叉齿朝向彼此弯曲)以将一个或多个导管管件的末端固定在狭缝中。叉齿中的一个或多个可包含一个或多个凹口以用于更牢固地夹持一个或多个导管管件。
29.在一些实施例中，套管针轴杆的一个或多个表面可粗糙化以用于更牢固地夹持一个或多个导管管件。
30.手柄可被配置成在容纳配置中容纳套管针轴杆的邻近于其近侧末端的一段且在释放配置中与套管针轴杆解除接合。在容纳配置中，手柄可包含进入端口以用于将适配器与导管连接。
31.组合件的手柄可被配置成促进套管针轴杆穿过患者的组织的更容易插入。一旦套管针轴杆的远侧尖端已穿过退出切口，就可通过致使手柄移动到其释放配置来移除所述手柄。这允许套管针轴杆和附接的导管管件牵拉穿过患者的组织。
32.手柄可包括可彼此配合以形成容纳配置的两个组件。在一些实施例中，手柄由一
对壳体构成。手柄可包括搭扣配合连接系统以用于在容纳配置中将壳体紧固在一起。在一些实施例中，壳体中的一个包括一个或多个突出部，所述突出部可接纳在另一个壳体部分中的对应凹部中以防止在容纳配置中壳体部分之间的相对移动。
33.手柄可进一步包括释放机构以将一个或多个突出部从其对应凹部释放。释放机构可呈按钮形式，所述按钮可被压下以将壳体从其容纳接合释放。
34.手柄进一步包括内部肋状物，所述内部肋状物被配置成接合套管针轴杆的近侧部分上的对应凹口以防止在处于容纳配置时手柄和套管针轴杆的相对轴向移动。
35.在一些实施例中，手柄可被配置成使套管针轴杆的部分卷曲。举例来说，手柄可包括一个或多个内部突出部或表面，所述内部突出部或表面被配置成在壳体配合时冲击套管针轴杆的区且使其变形以使轴杆的区卷曲。
36.根据本公开的另一方面，提供一种用于将导管定位在目标组织部位中以在痔疮手术之后将药剂递送到患者的方法，所述方法包含：
37.提供从近侧末端延伸到远侧末端的第一导管，第一导管具有限定内部管腔的侧壁，导管的远侧末端具有一个或多个孔口以用于将药剂释放到目标组织部位；
38.在肛门的一侧上的皮肤中切出第一切口；
39.在患者的大腿的皮肤中切出横向切口；
40.将第一导管的近侧末端连接到第一套管针的末端；
41.将第一套管针从第一切口隧穿过组织并隧穿过横向切口；
42.从横向切口拉动第一套管针，直到第一导管的所要长度拉动穿过横向切口为止，使得第一导管的近侧末端从横向切口延伸，并且第一导管的远侧末端从第一切口延伸；
43.将第一导管的近侧末端与套管针断开连接；
44.将第一导管的远侧末端连接到刺激器套管针，刺激器套管针包括细长主体和被配置成刺激目标组织部位中的神经的神经刺激电极；
45.将刺激器套管针与第一导管的远侧末端一起推进穿过患者的组织；
46.在确定频率下致动神经刺激器；
47.调整刺激器套管针和第一导管的远侧末端的定位，直到在与神经刺激器的确定频率相关的频率下观察到肛门外括约肌的物理收缩为止；
48.将神经刺激器和导管的远侧末端的实现肛门外括约肌的物理收缩的位置识别为第一目标组织部位；
49.将刺激器套管针与第一导管断开连接，并且通过第一切口抽出刺激器套管针，留下植入在第一目标组织部位中的导管的远侧末端；
50.将导管的近侧末端连接到药剂储集器，并且通过导管的内部管腔输注药剂，以将药剂递送到第一目标组织部位。
51.第一套管针通常包含可移除手柄，所述可移除手柄在将第一套管针从第一切口隧穿过组织并隧穿过横向切口的步骤之后从套管针移除。
52.根据本公开的另一方面，提供一种用于将第一导管和第二导管定位在相应的第一目标组织部位和第二目标组织部位中以在痔疮手术之后将药剂递送到患者的方法，所述方法包含：
53.提供从近侧末端延伸到远侧末端的第一导管，第一导管具有限定内部管腔的侧
壁，第一导管的远侧末端具有一个或多个孔口以用于将药剂释放到第一目标组织部位；
54.提供从近侧末端延伸到远侧末端的第二导管，第二导管具有限定内部管腔的侧壁，第二导管的远侧末端具有一个或多个孔口以用于将药剂释放到第二目标组织部位；
55.在肛门的一侧上的皮肤中切出第一切口；
56.在肛门的与第一切口相对的侧面上的皮肤中切出第二切口；
57.将第一导管的近侧末端连接到第一套管针；
58.将第一套管针从第一切口隧穿过组织跨过患者的中线并隧穿过第二切口；
59.从第二切口拉动第一套管针，直到第一导管的所要长度拉动穿过第二切口为止，使得第一导管的近侧末端从第二切口延伸，并且第一导管的远侧末端从第一切口延伸；
60.将第一导管的近侧末端与第一套管针断开连接；
61.将第一导管的近侧末端连接到第二套管针；
62.将第二导管的近侧末端连接到第二套管针；
63.在患者的大腿的皮肤中切出横向切口，横向切口与第二切口在肛门的同一侧上；
64.将第二套管针从第二切口隧穿过组织并隧穿过横向切口；
65.从横向切口拉动第二套管针，直到第一导管和第二导管的所要长度拉动穿过横向切口为止，使得第一导管和第二导管的近侧末端从横向切口延伸，第一导管的远侧末端从第一切口延伸，并且第二导管的远侧末端从第二切口延伸，
66.将第一导管的远侧末端连接到刺激器套管针，刺激器套管针包括细长主体和被配置成刺激目标组织部位中的神经的神经刺激器；
67.将刺激器套管针和第一导管的远侧末端推进穿过患者的组织；
68.在确定频率下致动神经刺激器；
69.调整刺激器套管针和第一导管的远侧末端的定位，直到在与确定频率相关的频率下观察到肛门外括约肌的物理收缩为止；
70.将神经刺激器和第一导管的远侧末端的实现肛门外括约肌的物理收缩的位置识别为第一目标组织部位；
71.将第一导管与刺激器套管针断开连接，并且通过第一切口抽出刺激器套管针，留下植入在第一目标组织部位中的第一导管的远侧末端；
72.将第二导管的远侧末端连接到刺激器套管针；
73.将刺激器套管针和第二导管的远侧末端推进穿过第二切口穿过患者的组织；
74.在确定频率下致动神经刺激器；
75.调整刺激器套管针和第二导管的远侧末端的定位，直到在与确定频率相关的频率下观察到肛门外括约肌的物理收缩为止；
76.将神经刺激器和第二导管的远侧末端的实现肛门外括约肌的物理收缩的位置识别为第二目标组织部位；
77.将第二导管与刺激器套管针断开连接，并且通过第二切口抽出刺激器套管针，留下植入在第二目标组织部位中的第一导管的远侧末端；
78.将第一导管和第二导管的近侧末端连接到药剂储集器，并且通过第一导管和第二导管的内部管腔输注药剂，以将药剂递送到第一目标组织部位和第二目标组织部位。
79.第一套管针同样通常包含可移除手柄，所述可移除手柄在将第一套管针从第一切
口隧穿过组织跨过患者的中线并隧穿过第二切口的步骤之后从套管针移除。第二套管针还可包含可移除手柄，所述可移除手柄在将第二套管针从第二切口隧穿过组织并隧穿过横向切口的步骤之后移除。
80.在另一实施例中，并非将两个导管连接到第二套管针，而是可将一个导管连接到第二套管针，并且将另一个导管连接到第三套管针，所述套管针中的每一个可将相应导管拉动穿过横向切口。
81.目标组织部位可包括邻近于阴部神经的肛门和/或直肠分支的组织，但设想邻近于目标神经的任何部位。第一目标组织部位可包括左阴部神经周围的组织，并且第二目标组织部位可包括右阴部神经周围的组织，反之亦然。
82.待递送的药剂可为镇痛剂或麻醉剂。镇痛剂或麻醉剂可包含但不限于丁哌卡因、利多卡因、罗哌卡因、阿片类镇痛剂如丁丙诺啡、氢吗啡酮、凯托米酮、左旋美沙酮、左啡诺、杜冷丁、美沙酮、吗啡、纳布啡、鸦片、氧可酮、戊唑辛、苯哌利定、布托啡诺、右旋吗拉迈得、地佐辛、右丙氧芬、二乙酰吗啡、芬太尼、阿芬太尼、舒芬太尼、氢可酮、哌腈米特、右旋丙氧芬、瑞芬太尼、舒芬太尼、替利定、曲马朵、可待因、二氢可待因、美普他酚、地佐辛、依他佐辛、氟吡汀或其组合。
83.通常，镇痛剂是罗哌卡因。罗哌卡因可以具有0.25％或0.5％或0.75％或1.0％的浓度的溶液递送。罗哌卡因的浓度可介于0.25％到0.5％之间或0.5％到1.0％之间。在一些实施例中，罗哌卡因的浓度可超过0.75％。
84.镇痛剂可以20ml/天(24小时)的剂量递送。替代地，镇痛剂可以1ml/天或5ml/天或10ml/天或15ml/天或25ml/天或30ml/天的剂量递送。在一些实施例中，剂量可超过30ml/天，包含每天40ml/天、50ml/天、60ml/天、70ml/天、80ml/天、90ml/天或100ml/天。在一些实施例中，剂量可超过100ml/天。
85.镇痛剂可在一时间周期内连续地递送到患者。替代地，所述镇痛剂可在所述时间周期内以给药间隔递送。给药间隔可每1分钟、每5分钟、每10分钟、每20分钟、每30分钟、每40分钟或每50分钟发生。此外，给药间隔可每小时、每2小时、每3小时、每4小时、每5小时、每6小时、每7小时、每8小时、每9小时、每10小时、每11小时或每12小时发生。
86.给药间隔可在30秒到6小时的范围内。给药间隔可为30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时或6小时。在一些情况下，给药间隔可比6小时更长。举例来说，给药间隔可为7小时、8小时、9小时、10小时、11小时或12小时。此外，给药间隔可超过12小时，并且可为12小时到23小时。
87.时间周期可在1天到3个月的范围内。举例来说，时间周期可为1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周、2个月或3个月。
88.镇痛剂可在突释中递送，随后在其之后连续递送，或替代地随后以给药间隔递送。
89.突释可使较大初始剂量能够在初始时间周期内递送，以实现患者的立即疼痛缓解。突释可递送每日剂量的一定百分比。举例来说，突释可递送每日剂量的10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％或90％。疗程可使得此类突释在所述时间周期期间每天发生或每隔一天、每隔两天、每隔三天、每隔四天或每隔五天发生。此外，突释可每周、每2周、每三周发生一次。
90.替代地，突释可仅发生一次，例如，在治疗的第一天。
91.在优选实施例中，导管是相对灵活的。然而，导管可具有足够的刚性，以便准许穿过身体到达目标组织部位。
92.导管可包括在远侧末端处或邻近远侧末端的单个孔口。替代地，导管可包含在远侧末端处或邻近远侧末端的多个孔口。多个孔口可围绕导管的圆周定位。
93.孔口可相对于彼此均匀地间隔开，或不均匀地间隔开。此外，孔口可围绕导管的圆周以环状布置布置。孔口可从远侧末端延伸导管的长度。替代地，孔口可沿着导管的一侧定位。在此类实施例中，导管可在使用期间定向，使得孔口邻近并面向神经或神经分支。
94.除上文所描述的环状布置之外，导管的孔口还可以数个配置布置。举例来说，孔口可沿着导管的长度以螺旋或部分螺旋布置布置。
95.孔口可形成在导管的远侧末端中。在一个实施例中，内部管腔可为末端开放的，以允许流体流动穿过其且通过管腔流出远侧末端。
96.在另一方面中，提供一种手术套件，其包括：
97.第一导管和第二导管，其被配置成用于植入在患者的相应的第一目标组织部位和第二目标组织部位中，每一导管从近侧末端延伸到远侧末端且各自具有限定内部管腔的侧壁，所述远侧末端具有一个或多个孔口；
98.第一隧穿套管针，其被配置成用于附接到第一导管的远侧末端；
99.第二隧穿套管针，其被配置成用于同时附接到第一导管和第二导管两者的远侧末端；
100.刺激器套管针，其包括细长主体和被配置成刺激目标组织部位中的神经的神经刺激器。
101.手术套件可进一步包括用于应用于手术部位周围的患者的皮肤的薄片，所述薄片具有用于粘合到患者的皮肤的粘合表面和用于移除薄片的部分的一系列易分离区。
102.手术套件可进一步包括保持器以用于将一个或多个导管固定在患者的退出伤口部位处，保持器包括保持器主体，所述保持器主体具有下部面向皮肤的表面和被配置成接纳一个或多个导管的引导表面，保持器进一步包括多个夹片以将一个或多个导管的长度固定到保持器。
103.在整个本说明书中，词语“包括(comprise)”或者例如“包括(comprises)”或“包括(comprising)”的变化形式将被理解为暗示包含所陈述的元件、整数或步骤，或者元件、整数或步骤的群组，但不排除任何其它元件、整数或步骤，或者元件、整数或步骤的群组。
附图说明
104.仅借助于实例，现在参考附图描述实施例，在所述附图中：
105.图1a展示根据本公开的实施例的用于递送药剂装置的可穿戴设备的透视图；
106.图1b展示图1a的可穿戴设备的导管管件的透视图；
107.图2a和2b分别展示图1b的导管管件的远侧末端的前视图和透视图；
108.图2c和2d分别展示图1a的可穿戴设备的另一导管管件的远侧末端的前视图和透视图；
109.图3a展示根据本公开的实施例的套管针组合件的侧视图；
110.图3b展示图3a的套管针组合件的远侧末端的透视图；
111.图3c展示图3a的套管针组合件的近侧末端、图1的可穿戴设备的导管连接器和导管管件的远侧末端的透视图；
112.图4a展示根据本公开的另一实施例的套管针组合件的侧视图；
113.图4b展示图4a的套管针组合件的远侧末端的透视图；
114.图4c展示图4a的套管针组合件的近侧末端、图1的可穿戴设备的导管连接器和两个导管管件的远侧末端的透视图；
115.图5a展示图4a的导管组合件的透视图；
116.图5b展示图4a的套管针组合件的手柄的横截面视图；
117.图6a展示图4a的套管针组合件的局部透视分解视图；
118.图6b展示图4a的套管针组合件的局部透视图；
119.图7展示根据本公开的实施例的神经刺激套管针组合件的侧视图；
120.图8a和8b分别展示在拆分状态和组装状态中的图7的神经刺激套管针组合件的透视图；
121.图8c和8d分别展示在拆分状态和组装状态中的图7的神经刺激套管针组合件的远侧末端；
122.图9a和9b分别展示图7的神经刺激套管针组合件的侧视图和横截面视图；
123.图9c展示在使用中的图7的神经刺激套管针组合件；
124.图10a-h展示在患者中植入两个导管管件的方法的一个实施例中的步骤；
125.图11a-c为图1的可穿戴设备的保持器的透视图；
126.图12展示根据本公开的实施例的手术套件；
127.图13a和13b分别展示根据本公开的实施例的套管针轴杆的前视图和侧视图；
128.图13c和13d分别展示图13a的套管针轴杆的远侧末端的前视图和侧视图；
129.图13e和13f分别展示图13a的套管针轴杆的近侧末端的横截面侧视图和端视图；
130.图14a和14b分别展示根据本公开的实施例的套管针轴杆的前视图和侧视图；
131.图14c和14d分别展示图14a的套管针轴杆的远侧末端的前视图和侧视图；
132.图14e和14f分别展示图14a的套管针轴杆的近侧末端的横截面侧视图和端视图；
133.图15展示接合导管管件的图14a的套管针轴杆的近侧末端的透视图；
134.图16和17展示接纳在手柄中的图14a的套管针轴杆的近侧末端；
135.图18a-e展示根据本公开的另一实施例的套管针轴杆的近侧末端的侧视图和透视图；
136.图19a-d展示根据本公开的另一实施例的套管针轴杆的近侧末端的侧视图和透视图；
137.图20a和20b分别展示根据本公开的实施例的套管针手柄的顶部壳体和基部壳体的透视图；
138.图21a和21b分别展示根据本公开的另一实施例的套管针手柄的顶部壳体和基部壳体的透视图；以及
139.图22a和22b分别展示根据本公开的另一实施例的套管针手柄的顶部壳体和基部壳体的透视图。
具体实施方式
140.根据本公开的一个实施例的可穿戴设备在图1a中示出为10。可穿戴设备10包含腰带11、泵12、导管13a、13b和外壳单元14a、14b。如下文更详细地论述，腰带11可围绕患者的腰部附接到所述患者，并且导管13a、13b被配置成植入在患者体内，其中远侧末端31a和31b分别在右和左阴部神经处或邻近于右和左阴部神经以将疼痛缓解药剂直接递送到神经。
141.在其它实施例中，如下文更详细地论述，导管中的每一个可在同一侧上退出身体，并且连接到单个外壳单元。
142.在所描绘实施例中，导管13a、13b的近侧末端30a、30b两者分别与泵12流体连接，使得泵12将药剂泵送到导管13a、13b两者中。两个导管13a和13b的近侧末端可直接或间接连接到泵12。药剂可一致地泵送，基本上同时将药剂递送到导管13a和13b两者。替代地，泵可在不同时间周期在将药剂递送到导管13a和导管13b之间交替。
143.泵12可定位在腰带的前部处，使得所述泵邻近于穿戴者的肚脐区，或可定位在腰带11的后部处以邻近穿戴者的腰背部，或可定位在腰带的侧面处。泵12可从单个储集器抽吸药剂，或所述泵可从多个储集器抽吸药剂。
144.图1b描绘导管13a中的一个的视图。相同特征同样适用于导管13b，并且仅仅出于说明性目的选择导管13a。导管13a从近侧末端30a延伸到远侧末端31a，并且具有限定内部管腔34a的侧壁32a。邻近远侧末端31a，导管侧壁具有多个孔口35a以用于递送药剂。孔口35a提供从内部管腔34a到导管13a外部的流体流动路径。
145.在图1b中所展示的实施例中，导管13a的卷曲区60a从近侧末端30a延伸。卷曲区60a可被配置成使得其在导管13a植入时定位在患者的皮肤下面。卷曲结构充当应变消除件，并且防止伤口部位处的拉动或牵扯，所述拉动或牵扯可能使伤口打开且引起患者的不适和感染风险的增加。通常，卷曲区60a延伸导管13a的长度，使得所述卷曲区位于患者的皮肤下面的脂肪层中。卷曲区60a和60b可包含形状记忆材料，使得当插入在身体中时，所述区采用卷曲配置。在其它实施例中，导管可为基本上笔直的。在其它实施例中，导管中的应变消除件(例如，卷曲部分)可为体外的。在下文参考图10a到10c进一步详细描述一个此类实施例。
146.图2a和2b展示根据本公开的实施例的导管100的部分。导管100从近侧末端101延伸到远侧末端102，并且具有限定内部管腔104的侧壁103。一个或多个孔口105形成在邻近远侧末端102的侧壁中，以允许内部管腔中的流体传递到周围组织中。
147.图2c和2d展示根据本公开的实施例的导管200的部分。导管200从近侧末端201延伸到远侧末端202，并且具有限定内部管腔204的侧壁203。一个或多个孔口205形成在邻近远侧末端202的侧壁中，以允许内部管腔中的流体流出并流到周围组织中。
148.图3a展示根据本公开的实施例的套管针组合件300。套管针组合件300具有从近侧末端311延伸到远侧末端312的细长套管针轴杆310。
149.套管针组合件300的远侧末端312包含组织分离器330。组织分离器330的放大视图展示在图3b中。在所示出实施例中，组织分离器330包括套管针的远侧末端312的基本上楔形部分。组织分离器330是弯曲的，并且不含可能在插入期间损坏组织的尖锐或切割边缘。如图5中所展示，组织分离器330包括阶梯形尖端。阶梯形尖端至少包括远侧阶梯331和近侧阶梯332。远侧阶梯331是基本上楔形的，并且与基本上钝的近侧阶梯332相比具有大体上更
尖锐的曲率。替代地，套管针的尖端可为不含阶梯331和332的更圆滑结构，例如，如图13a-d和图14a-d中所展示。
150.适配器320设置在近侧末端处以用于将套管针轴杆310连接到导管。在一些实施例中，套管针组合件300进一步包括被配置成连接到适配器320的导管连接器340。导管连接器340的一个实例展示在图3c中。在所示出实施例中，导管连接器340包括阳连接部分341。适配器320通常包括对应接纳部分321以接纳阳连接部分341。导管连接器340还包含在与阳连接部分341相对的末端处的阴连接部分342。在此实施例中，阴连接部分342被配置成接纳导管100的末端。
151.图4a展示套管针组合件400的另一实施例。套管针组合件400具有从近侧末端411延伸到远侧末端412的细长套管针轴杆410。套管针组合件400的轴杆410可比套管针组合件300的轴杆310更厚。
152.套管针组合件400的远侧末端412包含组织分离器430，如图4b中所展示。组织分离器430的特征可基本上与上文所论述的组织分离器330相同。
153.适配器420设置在近侧末端411处以用于将套管针轴杆410连接到一个或多个导管。在一些实施例中，套管针组合件400进一步包括被配置成连接到适配器420的导管连接器440。导管连接器440的一个实例展示在图4c中。在所示出实施例中，导管连接器440包括两个阳连接部分441a、441b。在此实施例中，适配器420包含两个接纳部分421a、421b以接纳连接器440的两个阳连接部分441a、441b。在其它实施例中，可使用单个阳连接部分441。在其它实施例中，连接可反转。也就是说，适配器420可包含适于接纳在导管连接器440的对应接纳部分中的阳连接部分(例如，如图4a中所展示)。
154.图4c中所展示的导管连接器440还包含在与阳连接部分441a、441b相对的末端处的两个阴连接部分442a、442b。在此实施例中，阴连接部分442a、442b各自被配置成接纳导管100、200中的一个的末端，使得两个导管可连接到导管连接器440。
155.套管针组合件300、400中的每一个进一步包含手柄350、450。图5a展示包含手柄450的套管针组合件400，而图5b展示手柄450的横截面。图6a和6b展示呈各种配置的手柄450。下文论述的手柄450的特征可同样适用于套管针组合件300的手柄350。
156.在所示出实施例中，手柄450由一对壳体451a、451b构成，所述一对壳体经由搭扣配合连接系统配合在一起以形成容纳配置。壳体451a包括突出部452a、452b，所述突出部可接纳在壳体451b的对应凹部中，以对准壳体构件且将壳体紧固到彼此，并且防止在容纳配置中壳体部分之间的相对移动。突出部452b包括具有肩部部分453的弹性臂构件，所述肩部部分闩锁在壳体451b中的对应凹部中以将壳体451a、451b在容纳接合中紧固到彼此。
157.手柄进一步包括释放机构454以将弹性臂构件452的肩部部分453从其对应凹部释放，由此将两个壳体从其容纳接合释放。在所示出实施例中，释放机构454是按钮，所述按钮可被压下以释放壳体451a、451b。当压下时，按钮推抵弹性臂构件452的倾斜表面，致使它们变形而脱离与凹部的闩锁接合，从而将壳体451a、451b从其接合释放。在图6a-6d的实施例中，按钮定位在壳体451b的顶部上。在其它实施例中，按钮可定位在其它地方。举例来说，图4c展示定位在壳体451a的后部部分上的按钮。
158.在容纳配置中，手柄450容纳套管针轴杆410的邻近于其近侧末端411的一段(例如，如图6b中所展示)。在释放配置中，手柄450与套管针轴杆410解除接合(例如，如图6c中
所展示)。在容纳配置中，手柄450包含进入端口以用于将适配器420与一个或多个导管连接(例如，经由导管连接器440)。
159.组合件的手柄450可被配置成促进套管针轴杆410穿过患者的组织的更容易插入。一旦套管针轴杆410的远侧尖端412已穿过退出切口，就可通过致使手柄450移动到其释放配置来移除所述手柄。这允许套管针轴杆410和附接的导管管件(或多个导管管件)牵拉穿过患者的组织。
160.手柄450进一步包括内部肋状物455，所述内部肋状物被配置成接合套管针轴杆410的近侧部分上的对应凹口以防止在处于容纳配置时手柄450和套管针轴杆410的相对轴向移动。
161.图13a-f展示根据本公开的套管针轴杆1310的另一实施例。套管针轴杆1310是细长的，并且从近侧末端1311延伸到远侧末端1312。套管针轴杆1310的远侧末端1312包含组织分离器1330。组织分离器1330的放大视图展示在图13c和13d中。在所示出实施例中，组织分离器1330包括套管针轴杆1310的远侧末端1312的基本上楔形部分。组织分离器1330具有弧形前部轮廓(如图13c中所展示)和钝侧面轮廓(如图13d中所展示)。弧形和扁平轮廓的此组合可使组织分离器1330能够通过分离组织，即通过将解剖特征推动到侧面，而非像更尖锐的套管针尖端可能做的那样切割或损坏组织，有效地隧穿过组织。
162.提供呈孔洞1320形式的适配器以用于将套管针轴杆1310连接到导管。孔洞1320由套管针轴杆1310的近侧末端1311处的外围壁1315限定，并且被配置成在其中接纳一个或多个导管管件。壁1315被配置成卷曲，由此将一个多个导管管件固定在孔洞1320内。
163.图14a-f和图15展示根据本公开的套管针轴杆1410的另一实施例。套管针轴杆1410可包括在套管针组合件1400中，所述套管针组合件包含手柄1450，如图16和17中所展示。参考图14a和14b，套管针轴杆1410是细长的，并且从近侧末端1411延伸到远侧末端1412。套管针轴杆1410的远侧末端1412包含组织分离器1430，如图14c和14d中所展示，所述组织分离器与上文所描述的组织分离器1330基本上相同。在此实施例中，套管针轴杆1410的近侧末端1411限定导管适配器，所述导管适配器包含孔口1420以用于接合一个或多个导管。孔口1420延伸穿过近侧末端1411的扁平部分，横向于套管针轴杆1410的纵向轴线。孔口1420包含放大部分1421和变窄部分1422。为了将例如导管管件100等导管管件固定到套管针轴杆1410，可以穿针的方式将导管管件的近侧末端101/201推进穿过放大部分1421。可随后将导管管件100拉动到变窄部分1422中，如图15中所展示。套管针轴杆1410的近侧末端1411可卷曲以将导管管件100固定在孔口1420中。
164.套管针轴杆1510的替代实施例展示在图18a-e中。在此实施例中，套管针轴杆1510的近侧末端1511包含导管适配器，所述导管适配器包括一对叉齿1520a和1520b，在其间限定狭缝1521。上部叉齿1520b向近侧延伸超出下部叉齿1520a。狭缝1521被配置成在其中接纳一个或多个导管管件的末端。在所示出实例中，狭缝接纳两个管件100、200的末端102、201，如图18d中所展示。然而，狭缝也可接纳单个管件。一旦导管管件100、200的末端102、201被接纳在狭缝1521内，就可使套管针轴杆1510的近侧末端1511卷曲，以通过使上部叉齿1520b朝向下部叉齿1520a弯曲来将管件100、200固定到轴杆1510，如图18e中所展示。在其它实施例中，下部叉齿可朝向上部叉齿弯曲，或两个叉齿可朝向彼此弯曲。上部叉齿1520b限定凹口1522，所述凹口适于夹持导管管件100、200。凹口1522经定位以使得当叉齿1520a、
1520b卷曲时，凹口1522与下部叉齿1520a的近侧末端1523对准。因而，当套管针轴杆1510的近侧末端1511卷曲时，下部叉齿1520a的近侧末端1523将导管管件100、200的末端102、201压缩到凹口1522中，由此将管件100、200更牢固地附接到套管针轴杆1510。
165.套管针轴杆1610的另一实施例展示在图19a-d中。套管针轴杆1610类似于上文所描述的套管针轴杆1510，具有在其间限定导管管件接纳狭缝1621的下部叉齿1620a和上部叉齿1620b。然而，在此实施例中，下部叉齿1620a在近侧方向上延伸超出上部叉齿1620b。下部叉齿1620a限定凹口1622。当上部叉齿1620b朝向下部叉齿1620a弯曲以将导管管件100、200固定在其间时，上部叉齿1620b的近侧末端1623与凹口1622对准。因而，当套管针轴杆1610的近侧末端1611卷曲时，上部叉齿1620a的近侧末端1623将导管管件100、200的末端102、201压缩到凹口1622中，由此将管件100、200更牢固地附接到套管针轴杆1610。
166.套管针轴杆1410、1310、1510中的每一个可接纳在如图20a-22b中所展示的相应手柄1450、1350、1550中。手柄1350、1450、1550类似于上文所描述的手柄350和450。然而，在这些实施例中，每一手柄1350、1450、1550被配置成使套管针轴杆1310、1410、1510的近侧末端1311、1411、1511卷曲以将一个或多个导管管件固定到其上。在其它实施例中，套管针轴杆1310、1410、1510的近侧末端1311、1411、1511可手动地卷曲。
167.手柄1350由一对壳体1351a、1351b(分别如图20a和20b中所展示)构成，所述一对壳体配合在一起以形成容纳配置。当套管针轴杆1310被接纳在壳体1351a、1351b之间且导管管件被接纳在孔洞1320中时，顶部壳体1351a和基部壳体1351b内的突出部在壳体配合时冲击套管针轴杆的远侧末端1311，从而使壁1315变形且使孔洞1320卷曲以将导管管件固定在其中。
168.手柄1450类似地由分别如图21a和21b中所展示的配对的顶部壳体1451a和基部壳体1451b构成。当套管针轴杆1410被接纳在壳体之间时，如图16和17中所展示，基部壳体1451b中的一对斜坡表面1453a和1453b位于套管针轴杆1410的邻近孔口1420的远侧末端1411的侧腹。顶部壳体1451a包含突出部1456，所述突出部被配置成在壳体1451a和1451b配合时冲击套管针轴杆1410的远侧末端1411，以便将套管针轴杆1410推动到基部壳体1451b中。在套管针轴杆1410被推动到基部壳体1451b中时，斜坡表面使套管针轴杆的远侧末端1411变形，从而使远侧末端1411卷曲(减小孔口1420的大小)且将导管管件100固定在其中。
169.类似地，手柄1550由配对的顶部壳体1551a和基部壳体1551b(分别如图20a和20b中所展示)构成，所述配对的顶部壳体和基部壳体配合在一起以形成容纳配置。当套管针轴杆1510被接纳在壳体1551a、1551b之间且导管管件被接纳在狭缝1521中时，在壳体1551a、1551b配合时，顶部壳体1551a和基部壳体1551b内的突出部冲击套管针轴杆1510的上部叉齿1520b且使其变形，从而将叉齿1520a、1520b卷曲在一起以将导管管件固定在其中。
170.图7展示处于拆卸配置的根据本发明的实施例的神经刺激套管针组合件500。神经刺激套管针组合件500包括细长套管针主体510和神经刺激器550。
171.神经刺激器550具有从近侧末端561延伸到远侧末端562的轴杆560和在轴杆560的远侧末端562处或邻近于所述轴杆的所述远侧末端的至少一个电极570。
172.细长套管针主体510从近侧末端511延伸到远侧末端512。如图8a和8b中所展示，套管针主体510具有沿着套管针主体510的长度延伸的u形细长开放通道520。套管针主体510的开放通道520被塑形且被配置成接纳导管管件和神经刺激器550的轴杆560两者，使得导
管在已组装配置中以可释放方式固定在套管针主体510与神经刺激器550之间。当与导管组装时，神经刺激器550上覆于导管，并且基本上将导管锁定在套管针主体510的通道520内。导管的远侧末端可定位成从套管针主体510的远侧末端512向近侧后缩。
173.如图8d中所展示，在已组装配置中，神经刺激器550的电极570稍微延伸超出套管针主体510的远侧末端512。在此实施例中，电极570具有弯曲的远侧尖端，所述弯曲的远侧尖端在套管针主体510到患者的组织中的插入期间充当组织分离器。由于电极570的直径小于套管针主体510的直径，因此电极在穿过组织时遇到较小的初始阻力，并且抑制例如神经等解剖结构的损坏。
174.神经刺激套管针组合件500进一步包括邻近套管针主体510的远侧末端512的锁定机构530以用于在已组装配置中以可释放方式将神经刺激器550锁定到套管针主体510。锁定机构530详细展示在图8c和8d中。锁定机构530包括在套管针主体510的远侧壁513中的凹口区531以及神经刺激器550的横向延伸的锁定杆580。
175.当套管针主体510和神经刺激器550处于已组装配置(例如，如图8b和8d中所展示)时，神经刺激器550的横向延伸的锁定杆580被接纳在凹口区531中。神经刺激器550的锁定杆580通常保持与套管针主体510的远侧壁513紧密接合。远侧壁513的凹口区531可包含止动表面532以防止锁定杆580在处于已组装配置时朝向套管针主体510的远侧末端512推进。锁定杆580与远侧壁513的紧密接合以及止动表面532一起防止在已组装配置中神经刺激器轴杆560相对于套管针主体510的任何实质性纵向移动。
176.锁定杆580与远侧壁513的紧密接合可通过在远离套管针主体510的远侧末端512的方向上拉动神经刺激器轴杆560来释放。远侧壁513的凹口区531包含接近于止动表面532的斜坡表面533。当足够的力在远离套管针主体510的远侧末端512的方向上施加到神经刺激器轴杆560时，锁定杆580通常从其与远侧壁513的紧密接合释放且爬上斜坡表面533，使得神经刺激器550可从套管针主体510完全抽出。
177.组合件可进一步包括在神经刺激套管针组合件的近侧区处的手柄590。通常，组合件由包含基部591和滑件592的两个单独组件制成。基部591连接到套管针主体510的近侧末端511。在所示出实施例中，基部591与套管针主体510成一体以形成单个单元。基部591包含沿着其长度纵向延伸的细长通道。基部591的通道通常与套管针主体的开放通道520对准。此外，手柄的基部的通道通常与开放通道流体连通，使得它们两者可一起在其中接纳导管的一段。
178.基部591和滑件592在已组装配置中以可滑动方式彼此连接。在已组装配置中，滑件592和基部591可彼此相对锁定接合以防止滑件592的滑动。然而，可释放两个部分之间的接合以允许滑件592相对于基部591移动。
179.包含轴杆560'和滑件592'的神经刺激器550'的替代实施例展示在图23中。滑件592'由两个壳体592'a和592'b构成，所述两个壳体配合在一起以形成容纳配置。神经刺激器550'与神经刺激器550基本上相同，不同之处在于，在此实施例中，轴杆560'包含近侧锁定杆568'(其可为除远侧末端处的例如杆580等锁定短棍之外的锁定杆)。近侧锁定杆568'可接纳在壳体592'b的对应凹口区569'中。凹口区569'接合近侧锁定杆568'以当轴杆560'在容纳配置中被接纳在滑件592'中时抑制近侧锁定杆568'相对于滑件592'的纵向移动。
180.如图8a和8b中所展示，滑件592连接到神经刺激器轴杆560的近侧末端561。在此实
施例中，滑件592相对于基部在591远离套管针主体510的远侧末端的方向上的滑动将对神经刺激器轴杆560施加力。足够的力将使电极570的横向锁定杆580从其与套管针主体510的远侧壁513的紧密接合释放，并且沿着斜坡表面533向上，以允许从套管针主体510抽出神经刺激器550。在使用中，这允许外科医生在套管针主体510处于患者的组织内的所要位置时完全抽出神经刺激器550。
181.滑件592包含具有从近侧末端开口594延伸到远侧末端开口595的通道的外壳593。可通过远侧末端594开口接纳神经刺激器轴杆的近侧长度561。滑件的近侧末端开口可接纳电导线565以用于与神经刺激器轴杆的近侧末端561电连接。电导线565可连接到能量源以将能量递送到神经刺激器550的电极570。
182.图9a和9b展示包含导管100的已组装神经刺激套管针组合件。
183.在一些实施例中，滑件592具备远侧抓握部分596，所述远侧抓握部分可由用户的手指接合以使得能够在远侧方向上在组合件上施加力(例如，在神经刺激套管针组合件500穿过患者的组织的插入期间)。图9c展示在组合件500可在插入到患者的组织中期间由用户的手部抓握时的所述组合件。
184.转向图10a-10h中所展示的方法，图式描绘了患者处于手术位置以按手术方式去除其痔疮。患者通常在全身麻醉且肌肉放松下以所描绘的改良截石位放置在手术台上。在无菌区域中使用碘和乙醇的溶液将会阴、骨盆区域和大腿备术。
185.碘浸渍的粘合垫600从耻骨竖直地放置，以覆盖阴道/阴囊和肛门区。此区域保持密封，直到导管100和200植入在所要位置中为止。粘合垫600包括第一易分离区601和第二易分离区602，其中垫中的锯齿允许垫的小区域(此处展示为方形，但可为任何形状)被撕掉，以用于接近下面的皮肤。外科医生在第一易分离区处切出穿刺切口a，并且接着移除垫600的第二易分离区602，且在此区处切出第二穿刺切口b，在肛门的另一侧上以穿刺切口b。在横向大腿处切出横向穿刺切口c。
186.导管100的近侧末端附接到套管针300。套管针300从切口a隧穿过患者的组织跨过患者的中线到切口b，如图10a中所展示。一旦套管针300的远侧末端已退出穿刺切口b，外科医生可移除套管针300的手柄350，并且通过远侧末端312拉动套管针300以将套管针300与导管100一起牵拉穿过穿刺切口b，直到导管100的所要长度从切口b延伸为止。导管100接着与套管针300断开连接。邻近近侧末端101的导管100的长度从切口点b延伸，并且邻近远侧末端102的导管100的长度从切口点a延伸，如图10b所描绘。
187.导管200的近侧末端201附接到套管针400。另外，导管100的近侧末端102连接到套管针400。套管针400接着从切口b传递到切口c，如图10c中所展示。一旦套管针400的远侧末端已退出切口c，外科医生可移除套管针400的手柄450，并且通过远侧末端412拉动套管针400以将套管针400与导管100和200一起牵拉穿过穿刺切口c，直到导管100和200的所要长度从切口c延伸为止。导管100、200接着与套管针400断开连接。此时，邻近远侧末端202的导管200的长度从切口点b延伸，邻近远侧末端102的导管100的长度从切口点a延伸，并且邻近近侧末端101、201的导管100、200的长度从切口点c延伸，如图10d所描绘。
188.如图10e中所展示，导管100的远侧末端102接着组装在神经刺激套管针组合件500中。神经刺激器550锁定到上覆于导管100的套管针主体510中，从而将远侧末端102固定在锁定杆580下。导管100和神经刺激套管针组合件500接着穿过切口a，并且倾斜以深入地隧
穿到组织中，直到目标神经分支(例如，阴部神经)所位于的区处为止。
189.接着激活能量源。在一个实施例中，能量源是将电刺激递送到神经刺激套管针组合件500的电极570的电能源。电刺激通常在3-5mamp之间并且在0.5-1.0hz之间的频率下。外科医生在对应于所施加电刺激的循环速率下观察肛门的外括约肌的收缩。外科医生可移动套管针500和导管100，直到观察到此收缩为止。此收缩向外科医生指示神经刺激套管针组合件500的电极570邻近于阴部神经的分支，并且导管100的远侧末端102因此处于将药剂从孔口105输注到阴部神经的分支的位置。
190.神经刺激器550可接着通过在近侧方向上滑动手柄590的滑件592来与神经刺激套管针组合件500分离。这对神经刺激器轴杆560施加张力，从而致使锁定杆580与套管针主体510中的凹口区531解除接合。神经刺激器550可接着从套管针主体510抽出，并且从切口a完全抽出。神经刺激器550的抽出将导管100从套管针主体510释放。可接着通过切口a抽出套管针主体，注意不要将远侧末端102从其邻近于阴部神经分支的位置移位。
191.接着通过切口b用导管200重复此神经刺激过程，同样如图10e中所展示。所述过程可以用相同神经刺激套管针组合件500或用第二神经刺激套管针组合件500执行。
192.接着在图10f中箭头所展示的方向上拉动导管100和200的近侧末端101和201，以皮下拉动切口a和b处的每一导管的多余部分。导管不会被拉动到导致远侧末端102和202邻近于阴部神经的分支的定位发生任何移位的程度。
193.外科医生接着通过沿着易分离线503撕开来移除粘合垫600的部分。接着密封切口a和b。
194.可通过保持器700保持导管的退出切口c的长度，如图11a到11c中所展示。保持器700既保护患者的伤口，又防止导管100/200上的应变，所述应变可能导致所述导管从切口c拉出。
195.保持器700包含保持器主体720，所述保持器主体包括部分圆形结构，所述部分圆形结构具有被配置成搁置在皮肤上(或在应用于切口c之上的粘合膜上)的相对平坦的基部表面721和用于接纳第一导管100和/或第二导管200的长度的对置的引导表面722。引导表面722可弯曲，并且终止于内轮缘723a和外轮缘723b中。一系列夹片730将导管100和/或200保持到引导表面722。夹片730可与保持器主体720一体地形成，或可为可附接到保持器主体720上的单独结构。在所示出实施例中，夹片730包含铰接部分731和紧固机构，所述紧固机构包括夹片730的一个末端处的可弹性变形突出部732，所述可弹性变形突出部闩锁在夹片730的相对末端处的孔口733中。铰接部分731可由柔性材料制成，使得夹片可在打开配置与闭合配置之间移动，在所述打开配置中，导管可沿着引导表面722放置，在所述闭合配置中，夹片730围绕导管100、200折叠，并且突出部732闩锁在孔口733中以固定导管100和200。
196.在所示出实施例中，保持器700包含两个夹片730a、730b。导管可定位在保持器700中的所要位置中，之后用夹片730固定。图11a-11c示出将导管100、200固定在保持器700中的步骤序列。在图11a中，两个夹片730a、730b都呈打开配置，其中导管100、200部分地卷绕在引导表面722周围。在图11b中，导管100、200处于其最终位置中，并且通过一个夹片730a固定，所述夹片已被紧固在闭合配置中。在图11c中，第二夹片730b已被紧固在闭合配置中以固定导管100、200。
197.导管的近侧末端101和201最终连接到药剂储集器800，所述药剂储集器可携载在
小袋900(例如，如图12中所展示)中或患者的身体上的任何地方的类似装置中。患者可在手术之前选择其对小袋900的位置的偏好，并且将保持器主体720相应地定向，使得导管100和/或200导向小袋900。
198.图12展示套件1000中的系统的部分，所述套件包含本文中所公开的系统的各种部分，以允许邻近于相应阴部神经分支放置导管100和200，以在痔疮的手术去除之后将药剂递送到患者并缓解疼痛。套件1000包括两个导管100和200、保持器700、隧穿套管针300、隧穿套管针400、两个神经刺激套管针组合件500、垫600和外壳810，所述外壳容纳药剂储集器800和泵850a、850b。
199.所属领域的技术人员应了解，在不脱离本公开的广泛的一般范围的情况下，可对上述实施例进行许多变化和/或修改。因此，本实施例应被视为在所有方面都是说明性而非限制性的。

技术特征：
1.一种用于插入到患者的组织中的神经刺激套管针组合件，其包括：细长套管针主体，其从近侧末端延伸到远侧末端，所述套管针主体具有沿着所述套管针主体的长度延伸的细长开放通道；神经刺激器，其具有从近侧末端延伸到远侧末端的轴杆和在所述轴杆的所述远侧末端处或邻近于所述轴杆的所述远侧末端的至少一个电极；其中所述套管针主体的所述开放通道被配置成接纳导管管件和所述神经刺激器的所述轴杆两者，使得所述导管在已组装配置中以可释放方式固定在所述套管针主体与所述神经刺激器之间。2.根据权利要求1所述的组合件，其中，在所述已组装配置中，所述神经刺激器的所述电极定位在所述套管针主体的所述远侧末端处或定位成邻近于所述套管针主体的所述远侧末端。3.根据权利要求1或权利要求2所述的组合件，其中所述通道延伸穿过所述细长套管针主体的所述远侧末端以限定远侧末端开口，其中所述电极的至少一部分暴露在所述套管针主体的所述远侧末端开口处。4.根据权利要求2或权利要求3所述的组合件，其中所述电极的远侧尖端延伸超出所述套管针主体的所述远侧末端。5.根据前述权利要求中任一项所述的组合件，其中所述通道是基本上u形的。6.根据前述权利要求中任一项所述的组合件，其进一步包括锁定机构以用于在所述已组装配置中以可释放方式将所述神经刺激器锁定到所述套管针主体。7.根据权利要求6所述的组合件，其中所述锁定机构设置在所述套管针主体的所述远侧末端处或设置成邻近于所述套管针主体的所述远侧末端。8.根据权利要求6或权利要求7所述的组合件，其中所述锁定机构包含在所述套管针主体的远侧壁中的凹口区，所述凹口被配置成接纳所述神经刺激器的横向延伸的锁定杆。9.根据权利要求8所述的组合件，其中当处于已组装配置时，所述神经刺激器的所述锁定杆与所述远侧壁紧密接合。10.根据权利要求9所述的组合件，其中所述远侧壁的所述凹口区包含止动表面以防止所述锁定杆朝向所述套管针主体的所述远侧末端推进。11.根据权利要求8至10中任一项所述的组合件，其中所述锁定机构进一步包含释放元件以将所述神经刺激器从所述套管针释放。12.根据权利要求11所述的组合件，其中所述释放元件包含所述远侧壁的所述凹口区的斜坡表面，所述锁定杆能够沿着所述斜坡表面在远离所述套管针主体的所述远侧末端的方向上滑动。13.根据权利要求6至12中任一项所述的组合件，其中所述锁定机构将所述导管的远侧末端固定在所述套管针主体的所述远侧末端处或固定成邻近于所述套管针主体的所述远侧末端。14.根据前述权利要求中任一项所述的组合件，其进一步包括在所述神经刺激套管针组合件的近侧区处的手柄。15.根据权利要求14所述的组合件，其中所述手柄包含基部和滑件。16.根据权利要求15所述的组合件，其中所述基部连接到所述套管针主体的所述近侧
末端，并且包含与所述套管针主体的所述开放通道流体连通的通道，所述基部的所述通道被配置成在其中接纳所述导管的一段。17.根据权利要求15或权利要求16所述的组合件，其中所述基部和所述滑件在所述已组装配置中以可滑动方式彼此连接。18.根据权利要求17所述的组合件，其中所述基部相对于所述套管针主体固定，并且所述滑件相对于所述基部滑动。19.根据权利要求15至18中任一项所述的组合件，其中所述滑件连接到所述神经刺激器轴杆的所述近侧末端。20.根据权利要求19所述的组合件，其中所述滑件进一步包含外壳以接纳连接到能量源的电导线，并且其中所述神经刺激器轴杆的所述近侧末端电连接到所述电导线。21.根据权利要求15至20中任一项所述的组合件，其中所述滑件相对于所述基部的滑动移动致使所述神经刺激器轴杆沿着所述套管针主体的所述开放通道移动。22.一种套管针组合件，其具有：细长套管针轴杆，其从近侧末端延伸到远侧组织分离末端，并且包含在所述近侧末端处的适配器以将所述套管针轴杆连接到导管；手柄，其被配置成在容纳配置中容纳所述套管针轴杆的邻近于其近侧末端的一段且在释放配置中与所述套管针轴杆解除接合；其中在所述容纳配置中，所述手柄包含进入端口以用于将所述适配器与所述导管连接。23.根据权利要求22所述的套管针组合件，其进一步包括被配置成连接到所述适配器的导管连接器。24.根据权利要求23所述的套管针组合件，其中所述导管连接器包括阳连接部分，并且所述适配器包括接纳部分以接纳所述阳连接部分。25.根据权利要求24所述的套管针组合件，其中所述导管连接器包含在与所述阳连接部分相对的末端处的阴连接部分，所述阴连接部分被配置成接纳所述导管的末端。26.根据权利要求25所述的套管针组合件，其中所述导管连接器包含两个阳连接部分和两个阴连接部分。27.根据权利要求26所述的套管针组合件，其中所述适配器包含两个接纳部分以接纳所述连接器的所述两个阳连接部分。28.根据权利要求22至27中任一项所述的套管针组合件，其中所述手柄包括能够在所述容纳配置中彼此配合的一对壳体。29.根据权利要求28所述的套管针组合件，其中所述手柄包括搭扣配合连接系统以用于在所述容纳配置中将所述壳体紧固在一起。30.根据权利要求28或29所述的套管针组合件，其中所述壳体中的一个包括一个或多个突出部，所述突出部能够接纳在另一个壳体部分中的对应凹部中以防止在所述容纳配置中所述壳体部分之间的相对移动。31.根据权利要求30所述的套管针组合件，其中所述手柄包括释放机构以将所述一个或多个突出部从其对应凹部释放。32.一种用于将导管定位在目标组织部位中以在痔疮手术之后将药剂递送到患者的方
法，所述方法包含：提供从近侧末端延伸到远侧末端的第一导管，所述第一导管具有限定内部管腔的侧壁，所述导管的所述远侧末端具有一个或多个孔口以用于将所述药剂释放到所述目标组织部位；在肛门的一侧上的皮肤中切出第一切口；在所述患者的大腿的皮肤中切出横向切口；将所述第一导管的所述近侧末端连接到第一套管针的末端；将所述第一套管针从所述第一切口隧穿过所述组织并隧穿过所述横向切口；从所述横向切口拉动所述第一套管针，直到所述第一导管的所要长度拉动穿过所述横向切口为止，使得所述第一导管的所述近侧末端从所述横向切口延伸，并且所述第一导管的所述远侧末端从所述第一切口延伸；将所述第一导管的所述近侧末端与所述套管针断开连接；将所述第一导管的所述远侧末端连接到刺激器套管针，所述刺激器套管针包括细长主体和被配置成刺激所述目标组织部位中的神经的神经刺激电极；将所述刺激器套管针与所述第一导管的所述远侧末端一起推进穿过所述患者的所述组织；在确定频率下致动神经刺激器；调整所述刺激器套管针和所述第一导管的所述远侧末端的定位，直到在与所述神经刺激器的所述确定频率相关的频率下观察到肛门外括约肌的物理收缩为止；将所述神经刺激器和所述导管的所述远侧末端的实现所述肛门外括约肌的所述物理收缩的位置识别为第一目标组织部位；将所述刺激器套管针与所述第一导管断开连接，并且通过所述第一切口抽出所述刺激器套管针，留下植入在所述第一目标组织部位中的所述导管的所述远侧末端；将所述导管的所述近侧末端连接到药剂储集器，并且通过所述导管的所述内部管腔输注所述药剂，以将所述药剂递送到所述第一目标组织部位。33.根据权利要求32所述的方法，其中第二导管插入到第二目标组织部位中，所述第二导管从近侧末端延伸到远侧末端，所述第二导管具有限定内部管腔的侧壁，所述第二导管的所述远侧末端具有一个或多个孔口以用于将所述药剂释放到所述第二目标组织部位。34.一种用于将第一导管和第二导管定位在相应的第一目标组织部位和第二目标组织部位中以在痔疮手术之后将药剂递送到患者的方法，所述方法包含：提供从近侧末端延伸到远侧末端的第一导管，所述第一导管具有限定内部管腔的侧壁，所述第一导管的所述远侧末端具有一个或多个孔口以用于将所述药剂释放到所述第一目标组织部位；提供从近侧末端延伸到远侧末端的第二导管，所述第二导管具有限定内部管腔的侧壁，所述第二导管的所述远侧末端具有一个或多个孔口以用于将所述药剂释放到所述第二目标组织部位；在肛门的一侧上的皮肤中切出第一切口；在所述肛门的与所述第一切口相对的侧面上的皮肤中切出第二切口；将所述第一导管的所述近侧末端连接到第一套管针；
将所述第一套管针从所述第一切口隧穿过所述组织跨过所述患者的中线并隧穿过所述第二切口；从所述第二切口拉动所述第一套管针，直到所述第一导管的所要长度拉动穿过所述第二切口为止，使得所述第一导管的所述近侧末端从所述第二切口延伸，并且所述第一导管的所述远侧末端从所述第一切口延伸；将所述第一导管的所述近侧末端与所述第一套管针断开连接；将所述第一导管的所述近侧末端连接到第二套管针；将所述第二导管的所述近侧末端连接到所述第二套管针；在所述患者的大腿的皮肤中切出横向切口，所述横向切口与所述第二切口在所述肛门的同一侧上；将所述第二套管针从所述第二切口隧穿过所述组织并隧穿过所述横向切口；从所述横向切口拉动所述第二套管针，直到所述第一导管和所述第二导管的所要长度拉动穿过所述横向切口为止，使得所述第一导管和所述第二导管的所述近侧末端从所述横向切口延伸，所述第一导管的所述远侧末端从所述第一切口延伸，并且所述第二导管的所述远侧末端从所述第二切口延伸，将所述第一导管的所述远侧末端连接到刺激器套管针，所述刺激器套管针包括细长主体和被配置成刺激所述目标组织部位中的神经的神经刺激器；将所述刺激器套管针和所述第一导管的所述远侧末端推进穿过所述患者的所述组织；在确定频率下致动所述神经刺激器；调整所述刺激器套管针和所述第一导管的所述远侧末端的定位，直到在与所述确定频率相关的频率下观察到肛门外括约肌的物理收缩为止；将所述神经刺激器和所述第一导管的所述远侧末端的实现所述肛门外括约肌的所述物理收缩的位置识别为所述第一目标组织部位；将所述第一导管与所述刺激器套管针断开连接，并且通过所述第一切口抽出所述刺激器套管针，留下植入在所述第一目标组织部位中的所述第一导管的所述远侧末端；将所述第二导管的所述远侧末端连接到所述刺激器套管针；将所述刺激器套管针和所述第二导管的所述远侧末端推进穿过所述第二切口穿过所述患者的组织；在所述确定频率下致动所述神经刺激器；调整所述刺激器套管针和所述第二导管的所述远侧末端的定位，直到在与所述确定频率相关的频率下观察到所述肛门外括约肌的物理收缩为止；将所述神经刺激器和所述第二导管的所述远侧末端的实现所述肛门外括约肌的物理收缩的位置识别为所述第二目标组织部位；将所述第二导管与所述刺激器套管针断开连接，并且通过所述第二切口抽出所述刺激器套管针，留下植入在所述第二目标组织部位中的所述第一导管的所述远侧末端；将所述第一导管和所述第二导管的所述近侧末端连接到药剂储集器，并且通过所述第一导管和所述第二导管的所述内部管腔输注所述药剂，以将所述药剂递送到所述第一目标组织部位和所述第二目标组织部位。35.一种手术套件，其包括：
第一导管和第二导管，其被配置成用于植入在患者的相应的第一目标组织部位和第二目标组织部位中，每一导管从近侧末端延伸到远侧末端且各自具有限定内部管腔的侧壁，所述远侧末端具有一个或多个孔口；第一隧穿套管针，其被配置成用于附接到所述第一导管的所述远侧末端；第二隧穿套管针，其被配置成用于同时附接到所述第一导管和所述第二导管两者的所述远侧末端；刺激器套管针，其包括细长主体和被配置成刺激目标组织部位中的神经的神经刺激器。36.根据权利要求35所述的手术套件，其包括两个刺激器套管针。37.根据权利要求35或权利要求36所述的手术套件，其进一步包括泵和药剂储集器。38.根据权利要求35或37中任一项所述的手术套件，其进一步包括：用于应用于手术部位周围的所述患者的皮肤的薄片，所述薄片具有用于粘合到所述患者的所述皮肤的粘合表面和用于移除所述薄片的部分的一系列易分离区。

技术总结
公开了一种用于插入到患者的组织中的神经刺激套管针组合件(500)，所述神经刺激套管针组合件包含细长套管针主体(510)和神经刺激器(550)。所述套管针主体(510)从近侧末端(511)延伸到远侧末端(512)，并且具有沿着所述套管针主体(510)的长度延伸的细长开放通道(520)。所述神经刺激器(550)具有从近侧末端(561)延伸到远侧末端(562)的轴杆(560)和在所述轴杆(560)的所述远侧末端(562)处或邻近于所述轴杆的所述远侧末端的至少一个电极(570)。所述套管针主体(510)的所述开放通道(520)被配置成接纳导管管件和所述神经刺激器(550)的所述轴杆(560)两者，使得所述导管在已组装配置中以可释放方式固定在所述套管针主体(510)与所述神经刺激器(550)之间。还公开了套管针组合件和一种用于将导管定位在目标组织部位中的方法。织部位中的方法。织部位中的方法。


技术研发人员：大卫
受保护的技术使用者：新梅迪克设备有限公司
技术研发日：2021.11.03
技术公布日：2023/9/12