一种体内植入导线的加速寿命评估方法与流程

1.本发明涉及医疗器械试验领域，具体是涉及一种体内植入导线的加速寿命评估方法。


背景技术：

2.有源体内植入医疗器械要求需要满足15至25年的使用寿命，企业需要进行老化试验以确定设计的有源体内植入医疗器械是否满足要求。
3.有源体内植入医疗器械内一般需要用到导线，导线结构的设置一般为金属线外包裹高分子材料，以起到绝缘和保护的作用。
4.目前，常规的实时老化方法应用于导线寿命评估上耗时太长，例如，使用阿伦尼乌斯方程的加速试验方法，即通过热氧老化方法获取活化能(ea值)，参照《iso 11346硫化橡胶或热塑性橡胶应用阿伦尼乌斯方程推算寿命和最高使用温度》，需要在3至5个恒定温度下做老化试验，费力、费时(耗时长达上千小时)。最后根据阿伦尼乌斯方程计算高温试验时间，总耗时仍长达半年以上。


技术实现要素：

5.本发明的目的是提供一种可以加快寿命评估的体内植入导线的加速寿命评估方法。
6.为了实现上述的目的，本发明提供的一种体内植入导线的加速寿命评估方法，其中，包括以下步骤：通过热失重分析方法计算待测试导线的高分子材料的活化能；根据高分子材料的活化能计算高分子材料的预估寿命；判断预估寿命是否满足预设使用寿命的需求，如是，根据阿伦尼乌斯方程计算高分子材料的试验时间；以试验时间对样品进行加速老化试验。
7.由上述方案可见，本发明通过将待测试导线寿命的评估转化为对导线高分子材料的寿命评估，从而可以通过热失重分析法快速获得该高分子材料的活化能，再根据该活化能计算预估寿命，在预估寿命满足预设使用寿命时才确定可以根据阿伦尼乌斯方程计算高分子材料的试验时间，并进行试验，节省时间和试验成本。
8.进一步的方案是，在通过热失重分析方法计算导线的高分子材料的活化能时，测试高分子材料在多个升温速率下，不同失重率的绝对温度倒数，根据不同失重率下对数温变率与绝对温度倒数确定拟合线斜率，根据不同的拟合线斜率确定高分子材料的活化能。
9.由此可见，可以使得高分子材料的活化能的获取更准确。
10.进一步的方案是，在根据高分子材料的活化能计算高分子材料的预估寿命时，通过热寿命方程logtf＝e/2.303rtf+log[e/(rβ)]-a确定高分子材料的预估寿命，其中，tf为某特定转变下的预估寿命，e为阿伦尼乌斯活化能，tf为某特定转变下的失效温度，r为理想气体常数，β为升温速率，a为积分常数。
[0011]
进一步的方案是，根据阿伦尼乌斯方程计算高分子材料的试验时间时，以37℃为
工作温度，以及以70℃为试验温度计算试验时间。
[0012]
进一步的方案是，根据阿伦尼乌斯方程计算高分子材料的试验时间时，样本数取30，置信度取95％，失效数取0的情况下计算试验时间。
[0013]
进一步的方案是，根据阿伦尼乌斯方程计算高分子材料的试验时间时，如初始计算的试验时间过长，则调整试验温度再次计算试验时间。
[0014]
由此可见，可以根据选定的试验时间确定试验温度。
附图说明
[0015]
图1是本发明体内植入导线的加速寿命评估方法实施例的流程图。
[0016]
图2是本发明体内植入导线的加速寿命评估方法实施例中初始温度为40℃，以5℃/min升温到800℃时的热重(tg)曲线和微商热重(dtg)曲线的示意图。
[0017]
图3是本发明体内植入导线的加速寿命评估方法实施例中初始温度为40℃，以10℃/min升温到800℃时的热重(tg)曲线和微商热重(dtg)曲线的示意图。
[0018]
图4是本发明体内植入导线的加速寿命评估方法实施例中初始温度为40℃，以15℃/min升温到800℃时的热重(tg)曲线和微商热重(dtg)曲线的示意图。
[0019]
以下结合附图及实施例对本发明作进一步说明。
具体实施方式
[0020]
本发明通过热失重分析方法计算导线的高分子材料的活化能，然后基于该高分子材料的活化能确定该高分子材料的预估寿命满足预设使用寿命的要求，进而根据阿伦尼乌斯方程确定试验时间，实现导线的加速寿命评估。
[0021]
本实施例以某型号体内植入导线的寿命评估为例进行说明，该导线由聚氨酯材料与铂铱合金组成，预设使用寿命为15年。由于铂铱合金稳定性极强，在强酸、强碱和其他腐蚀性介质中长时间使用而不易受损，导线外部包裹的聚氨酯材料是导线寿命的短板，从而可以将导线的寿命评估等效为导线的高分子材料的寿命评估，即导线的寿命评估可以等效为聚氨酯材料的寿命评估。
[0022]
参见图1，实现本实施例的体内植入导线的加速寿命评估方法，首先执行步骤s1，通过热失重分析方法计算导线的高分子材料的活化能。
[0023]
具体的，基于《iso 11358-2-2014塑料聚合物热重分析法(tg)第2部分活化物的测定》的方法进行测定。首先测试该聚氨酯材料在多个升温速率下，不同失重率的绝对温度倒数，本实施例中，参见图2、图3以及图4，在初始温度为40℃的情况下，分别以5℃/min、10℃/min、15℃/min的升温速率升高到800℃，测得不同升温速率下不同失重率的绝对温度倒数，测得的升温速率β与绝对温度倒数1/t的关系见下表1：
[0024]
表1.升温速率β与绝对温度倒数1/t的关系
[0025]
[0026][0027]
然后，根据不同失重率下对数温变率与绝对温度倒数确定拟合线斜率，根据不同的拟合线斜率确定聚氨酯材料的活化能，具体见下方表2：
[0028]
表2不同失重率下对数温变率与绝对温度倒数的拟合线斜率及相应活化能
[0029][0030]
本实施例中，通过在不同失重率下确定的聚氨酯材料的活化能后求取平均值确定聚氨酯材料的活化能，即表2中的平均活化能1.629ev。
[0031]
然后执行步骤s2，根据高分子材料的活化能计算高分子材料的预估寿命。
[0032]
具体的，采用astm e1877-00和astm e1641-07中的方法，建立材料的热寿命方程：
[0033]
logtf＝e/2.303rtf+log[e/(rβ)]-a；
[0034]
其中，tf为某特定转变下的预估寿命(min)，e为阿伦尼乌斯活化能(j/mol)，tf为某特定转变下的失效温度(k)，r为理想气体常数8.314j(mol*k)，β为升温速率。a为积分常数，由e/rt
′
从astme1641-07中表1查得，其中t
′
为以升温速率β所得的tg曲线中特定失重率对应的温度，本实施例取5％失重率为寿命终止指标。由此，取升温速率β为5℃/min，阿伦尼乌斯活化能e取上述表2中的平均活化能1.692ev，可得：
[0035]
logtf＝8048.251/t
f-13.969；
[0036]
其中，tf取310.15k时，可以得到37℃下聚氨酯材料的预估寿命tf＝9.562*10
11
(min)。
[0037]
然后执行步骤s3，判断预估寿命是否满足预设使用寿命的要求。由于预估寿命9.562*10
11
(min)满足预设使用寿命为15年的要求，可以继续执行步骤s4，如不满足预设使用寿命的要求，即导线无法满足预设使用寿命，结束本次体内植入导线的加速寿命评估方法。
[0038]
然后执行步骤s4，根据阿伦尼乌斯方程计算高分子材料的试验时间。
[0039]
具体的，根据阿伦尼乌斯方程推导出以下公式计算：
[0040]
af＝exp[-ea/k*(1/t
u-1/ts)]；
[0041]
其中，af为加速因子，ea为活化能，k为玻尔兹曼常数8.6*10-5
ev/k，tu为工作温度(k)＝工作温度(℃)+273℃＝37℃+273℃＝310k，ts为试验温度(k)＝试验温度(℃)+273℃＝70℃+273℃＝343k。
[0042]
将在步骤s1中获得的活化能代入上述公式，可得加速因子af＝357.34。
[0043]
然后根据《mil-hdbk-338b military handbook electronic reliability design handbook(page 576)》有下列试验时间公式计算：
[0044]
t
″
＝(mtbf*χ2(1-c，2r+2))/(2*af*n)；
[0045]
其中，t
″
为试验时间，mtbf为平均故障时间间隔，c为置信度，r为失效数，af为加速因子，为357.34，n为样品个数，χ2为卡方分布通过查表可得。
[0046]
通过导线失效服从指数分布计算来获取导线的平均故障时间间隔，有：
[0047]
r＝e-λt
；
[0048]
其中，r为可靠度，λ为失效率，且λ＝1/mtbf，t为产品工作时间，将λ＝1/mtbf代入该式，两边取对数可得mtbf＝t/-ln r。设定使用15年后导线的可靠度为0.95，将t＝15，r＝0.95代入该式，得到mtbf＝292.44年。
[0049]
将mtbf＝292.44代入上述试验时间计算公式，然后样本数n取30，置信度取95％，失效数取0以获得较合适的实验时间，计算得到试验时间t
′
＝0.98月，即试验时间为30天。此外，当计算得到的试验时间过长时，也可以先确定需要的试验时间，然后计算所需要的加速因子，并计算所需要的试验温度，从而变更为在该试验温度下进行老化试验以满足试验时间的要求。
[0050]
最后执行步骤s5，以试验时间对样品进行老化试验。具体的，设置30个聚氨酯材料样品在70℃的条件下老化30天，如果完成老化后的样品均能通过试验，则说明导线可以达到15年的预设使用寿命。
[0051]
综上所述，本发明通过将导线寿命的评估转化为对导线高分子材料的寿命评估，从而可以通过热失重分析法快速获得该高分子材料的活化能，再根据该活化能计算预估寿命，在预估寿命满足预设使用寿命时才确定可以根据阿伦尼乌斯方程计算高分子材料的试验时间，并进行试验，节省时间和试验成本。

技术特征：
1.一种体内植入导线的加速寿命评估方法，其特征在于，包括以下步骤：通过热失重分析方法计算待测试导线的高分子材料的活化能；根据所述高分子材料的活化能计算所述高分子材料的预估寿命；判断所述预估寿命是否满足预设使用寿命的需求，如是，根据阿伦尼乌斯方程计算所述高分子材料的试验时间；以所述试验时间对样品进行加速老化试验。2.如权利要求1所述的体内植入导线的加速寿命评估方法，其特征在于：在通过所述热失重分析方法计算所述待测试导线的所述高分子材料的活化能时，测试所述高分子材料在多个升温速率下，不同失重率的绝对温度倒数，根据不同失重率下对数温变率与绝对温度倒数确定拟合线斜率，根据不同的所述拟合线斜率确定所述高分子材料的活化能。3.如权利要求2所述的体内植入导线的加速寿命评估方法，其特征在于：在根据所述高分子材料的活化能计算所述高分子材料的预估寿命时，通过热寿命方程logt
f
＝e/2.303rt
f
+log[e/(rβ)]-a确定所述高分子材料的预估寿命；其中，t
f
为某特定转变下的预估寿命，e为阿伦尼乌斯活化能，t
f
为某特定转变下的失效温度，r为理想气体常数，β为升温速率，a为积分常数。4.如权利要求3所述的体内植入导线的加速寿命评估方法，其特征在于：根据阿伦尼乌斯方程计算所述高分子材料的试验时间时，以37℃为工作温度，以及以70℃为试验温度计算所述试验时间。5.如权利要求4所述的体内植入导线的加速寿命评估方法，其特征在于：根据阿伦尼乌斯方程计算所述高分子材料的试验时间时，样本数取30，置信度取95％，失效数取0的情况下计算所述试验时间。6.如权利要求4所述的体内植入导线的加速寿命评估方法，其特征在于：根据阿伦尼乌斯方程计算所述高分子材料的试验时间时，如初始计算的试验时间过长，则调整所述试验温度再次计算试验时间。

技术总结
本发明提供一种体内植入导线的加速寿命评估方法，其中，包括以下步骤：通过热失重分析方法计算待测试导线的高分子材料的活化能；根据高分子材料的活化能计算高分子材料的预估寿命；判断预估寿命是否满足预设使用寿命的需求，如是，根据阿伦尼乌斯方程计算高分子材料的试验时间；以试验时间对样品进行加速老化试验。本发明可以加快体内植入导线的寿命评估的实验，节省成本。节省成本。节省成本。


技术研发人员：罗清 杨洪伟
受保护的技术使用者：艾诺克医疗科技（长沙）有限公司
技术研发日：2023.07.03
技术公布日：2023/9/14