一种膝关节假体的制作方法

1.本发明涉及骨科植入物，具体为一种膝关节假体。


背景技术：

2.人工关节置换是治疗膝关节晚期病变的终极手术，在欧美发达国家已经普及且被广泛接受。在我国，人工膝关节的应用程度仍然较低，一方面是国产化水平较低、进口产品价格高昂所致，另一方面是由于假体的稳定性、舒适度和使用寿命仍有待提高。
3.膝关节假体材料通常包括金属和塑料两大部分，金属包括钛合金或钴铬合金等，用于制备股骨，塑料部分通常为高分子量聚乙烯，用于制备胫骨垫。但是，现有膝关节假体的磨损率仍然较高，通常10-15年就需要重新更换。
4.近年来，陶瓷材料由于坚韧耐磨的优点经常用于替换金属材料，但是金属和陶瓷材料都具有共同的缺点弹性模量太高，如钛合金为110-120gpa，不锈钢与钴合金则高达200gpa以上；而皮质骨与松质骨的弹性模量分别只有15gpa和1.5gpa左右，金属材料或陶瓷材料的弹性模量是骨组织的十几倍甚至几十倍，导致假体力学性能与骨组织无法相互匹配，引起假体松动。
5.膝关节假体与骨头的连接方式通常为骨水泥粘合或者钩接愈合，连接稳定性不高，尚不能实现与骨组织之间的完全融合。
6.多孔金属材料通过调节孔隙率可以实现与骨组织匹配的弹性模量，而且其多孔结构有利于骨组织长入、融合，但是现有的多孔金属材料普遍强度较低，应用于对承重能力要求极高的膝关节假体中仍然具有很大难度。
7.目前，重庆润泽公司已经自主研发出了产品性能高于国际标准(iso 13782-1996外科植入物.金属材料.外科植入用纯钽材料)的医用多孔钽材料，但是作为用于人体的医用骨科材料，为了达到最理想的与人体骨组织完全匹配的性能，仍需不断对产品进行改进。
8.本技术人曾公开了(cn108452385a)采用两种直径的高分子丝交叉混编成网，同步灌入浆料，然后烧结的方法制备的腔壁内部有贯通的通道、腔壁上有比腔壁围成的孔孔径更小的孔的多级多孔材料，其中腔壁上的孔结构是以材料孔径大小进行分级的多级孔结构，分级级数至少两级。制备的多孔钽材料贯通孔的孔径为550μm，腔壁内贯通的通道等效直径为90μm，腔壁上有两级比由腔壁围成的孔孔径更小的孔，其中直径大的一级孔孔径为20μm，在孔径为20μm孔的腔壁上还有直径更小的孔，即最小级孔，其孔径为400nm。该方法制备的多孔材料可以实现细胞、组织液在多孔材料本体内的快速、均匀分布。但是采用高分子丝交叉混编成网的方法需要高分子丝的直径较大，对于小直径的高分子丝，该方法生产操作和控制的难度较大，该专利中制备的多级多孔材料的压缩强度为20mpa左右，为了满足膝关节的应用，多级多孔材料的制备工艺、孔结构、孔径分布以及腔壁厚度等仍需要进一步改进。
9.本技术人曾公开了(cn108452386a)采用棱直径为25μm-50μm的聚氨酯泡沫制备的多孔磷酸三钙，压缩强度为3.74mpa，采用棱直径50μm-90μm的聚氨酯泡沫制备的多孔铌，压
缩强度为25.3mpa，贯通孔孔径为300μm-600μm，腔壁内部贯通的通道的等效直径为40μm-70μm，腔壁上的一级孔孔径为10μm-20μm，在围成孔径10μm-20μm孔的腔壁上还有更小的孔，即最小级孔，其孔径为400nm-700nm。该专利采用泡沫浸渍法制备了多级多孔材料，但是孔结构及孔径分布仍不够合理，腔壁上的两级孔使得压缩强度有限，而且其仅能制备孔隙率均匀分布的材料，无法调节并充分模拟骨组织形态。
10.本技术人曾制备了梯度分布的多孔材料，例如cn108201635a公开了多孔金属材料层为梯度多孔金属材料层。虽然该专利中多孔金属材料采用了梯度结构，但是其梯度主要通过焊接或者粉末烧结法层叠而成，形成的多孔材料梯度孔之间具有界面，尚未实现真正的一体性无界面化融合。而且上述制备的梯度分布的多孔材料没有实现孔隙的多级分布、孔隙三维连通率不高，材料的综合性能仍不够理想。


技术实现要素：

11.本发明的目的是提供一种具有磨损率小、骨融合性好、承重能力强等优点的膝关节假体。
12.本发明采用的技术方案是：
13.一种膝关节假体，包括股骨部件、胫骨部件和胫骨托部件，其中，股骨部件包括带有凹槽的基底材料以及容纳在凹槽中的聚合物材料，胫骨部件带有与聚合物材料接触的第一表面和与胫骨托部件连接的第二表面。本发明中，股骨部件凹槽中的聚合物材料选自聚乙烯，聚醚醚酮，纤维增强聚醚醚酮，超高分子量聚乙烯，交联超高分子量聚乙烯，聚醚酮醚醚酮，聚醚酮酮，聚碳酸酯氨酯和/或抗氧化剂稳定的超高分子量聚乙烯。凹槽中的聚合物材料需要具有一定的弹性，允许轴向偏转或变形，减少股骨部件的磨损。凹槽中的聚合物材料的上表面与基底材料的上表面基本平齐。可选地，凹槽中的聚合物材料也可以替换为水凝胶。本发明在股骨部件中设置聚合物材料作为关节表面，使膝关节假体运转顺滑。
14.优选地，凹槽中的聚合物材料为喷涂或者注塑而成；凹槽中可以包含两种以上的聚合物。优选地，凹槽中包括两个以上的聚合物层；优选地，凹槽中包括两个聚合物层，底部与基底材料接触的第一聚合物层为聚醚醚酮层，顶部提供关节表面的第二聚合物层为抗氧化剂稳定的超高分子量聚乙烯层。可选地，凹槽中包括两个聚合物层，底部与基底材料接触的第一聚合物层为聚乙烯层，顶部提供关节表面的第二聚合物层为水凝胶层。凹槽中填充两层聚合物层，可以匹配两种聚合物之间的材料属性，增加了缓冲能力，改善了聚合物层与基底材料的附接，提高了关节的支撑能力和活动能力。
15.可选地，胫骨部件为整体构成，第一表面带有连接胫骨部件内部腔室的微通道，内部腔室和微通道用于容纳或提供含有抗生素、药品或者润滑液等的流体，具有使膝关节假体的运转更为灵活和/或避免炎症反应等优点。胫骨部件内部腔室高度为1-5mm，微通道为圆形孔道，内径为0.5-3mm，长度为1-5mm。为了避免影响胫骨部件的强度等性质，胫骨部件连续部分的最小宽度需要大于5mm，优选为6-10mm。微通道为均匀分布，胫骨部件第一表面的微通道数量优选为3-50个，进一步优选为5-30个。
16.可选地，胫骨部件为整体构成或者多种材料组合而成；胫骨部件的第一表面带有凹坑，可以容纳或提供含有抗生素、药品或者润滑液等的流体，具有使膝关节假体的运转更为灵活和/或避免炎症反应等优点。凹坑的形状、尺寸和间隔等的设置不应当对膝关节假体
的运转和摩损产生负面影响。凹坑优选为圆形，深度为0.9-3mm，优选为1-2mm。凹坑为均匀分布，胫骨部件第一表面的凹坑数量优选为3-50个，进一步优选为5-30个。
17.可选地，胫骨部件中带有内部腔室的微通道和凹坑可以同时设置。微通道和/或凹坑的加工可以采用本领域常用的加工方式进行，边缘可以进行倒角处理。微通道和/或凹坑的设置可以降低股骨部件的关节表面与胫骨部件之间的磨损率，提高膝关节假体的使用寿命。
18.本发明胫骨部件为整体构成时，胫骨部件材质为金属材料。胫骨部件为多种材料组合而成时，胫骨部件包括金属部分和聚合物部分，其中，金属部分提供与股骨部件的聚合物材料接触的第一表面，聚合物部分提供与胫骨托部件连接的第二表面。本发明中多种材料的组合方式为本领域技术人员已知的组配方式。
19.本发明中，胫骨部件聚合物部分中的聚合物可选自聚乙烯、聚醚醚酮、纤维增强聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯、交联超高分子量聚乙烯、聚醚酮醚醚酮、聚醚酮酮、聚碳酸酯氨酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯乙烯醇等，优选为聚乙烯吡咯烷酮。将金属和聚合物的优势进行结合时，可以使得制备的胫骨部件进一步具有关节运动期间较高的缓冲性能，可以抵抗冲击，提高膝关节假体的稳定性，提高患者的舒适度。进一步地，聚合物部分中的聚合物还可以被替换为多孔生物材料、水凝胶。
20.可选地，股骨部件凹槽侧壁与凹槽底部之间的角度不大于90度，优选为70-90度；进一步优选地，侧壁顶端具有向内延伸的边缘，边缘长度为2-10mm。
21.可选地，股骨部件凹槽侧壁包括上半部分和下半部分，凹槽侧壁下半部分与凹槽底部之间的第一角度大于0度，小于等于90度，凹槽侧壁下半部分与凹槽侧壁上半部分之间具有第二角度，大于90度小于等于180度，凹槽侧壁上半部分的顶端高于下半部分的顶端。
22.通过设置上述结构的凹槽侧壁，有利于支撑聚合物材料，将聚合物材料保持在凹槽内，防止在关节活动过程中聚合物材料脱离，提高膝关节假体的稳定性。
23.股骨部件凹槽深度为1-10mm，优选为3-8mm，进一步优选为5-6mm，凹槽为两个，对称设置。
24.本发明中，胫骨托部件具有托盘、龙骨和杆，托盘与胫骨部件配合，龙骨和杆用于容纳在胫骨的髓内管中，龙骨可以防止托盘旋转并稳定托盘。
25.股骨部件的基底材料、胫骨部件和/或胫骨托部件包含金属材料，优选包含多级多孔金属材料。
26.本发明中，多级多孔金属材料可以根据工艺参数的调节实现多孔金属材料的力学性能在大范围内的可调节性，压缩强度为30-90mpa弹性模量为1.8-3.8gpa。
27.多级多孔金属材料可以与外表面的由加强筋组成的增强框架结合，进一步提高压缩强度。
28.多级多孔金属材料中，腔壁围成的孔是连通的开孔，腔壁为轴向中空结构，腔壁的径向具有孔，腔壁围成的开孔的尺寸为80-850μm，腔壁中空孔的尺寸为20-60μm，腔壁径向孔的尺寸为0.1-10μm。腔壁径向孔之间的距离为1-10μm。
29.多级多孔金属材料的孔隙率均匀分布或梯度分布，梯度分布可以为沿一个方向梯度变化，也可以为立体梯度变化。腔壁径向的孔为单级孔。立体梯度变化是指在立体空间中的多个方向的变化。单级为相对多级而言，多级是指特定的跨尺度孔结构，单级是指不存在
跨尺度孔。
30.可选地，多级多孔金属材料的孔隙率为梯度分布，梯度分布为无界面化梯度孔的融合结构。
31.本发明的梯度分布无需电焊等方式连接。
32.梯度分布为渐进梯度变化、非渐进梯度变化，或者渐进梯度变化与非渐进梯度变化结合。
33.非渐进梯度变化是指孔隙率存在突变，渐进梯度变化是指孔隙率连续变化。
34.梯度分布为在立体空间中的多个方向的渐进梯度变化、非渐进梯度变化，或者渐进梯度变化与非渐进梯度变化结合。
35.多级多孔金属材料的孔隙率为55-90％，优选为60-85％。腔壁径向厚度为50-500μm。多孔金属材料表面粗糙度为10-22μm。腔壁外表面粗糙度为2-8μm。
36.孔隙率梯度分布时，优选腔壁径向厚度梯度变化。可选地，孔隙率非渐进梯度变化的多孔金属材料包括2-4层不同孔隙率的多级多孔金属结构。
37.可选地，在孔隙率非渐进梯度变化的多级多孔金属材料的各层中，孔隙率分别为均匀分布或者结合渐进梯度变化。
38.本发明膝关节假体不同部位的多级多孔金属材料可以具有相同或不同的结构和性质，例如：相同或不同的孔隙率、孔隙率分布、孔径等，以优化膝关节假体的综合性质，以及满足不同患者的需求。优选地，本发明股骨部件基底材料和胫骨托部件中的多级多孔金属材料的平均孔隙率高于胫骨部件的多级多孔金属材料的平均孔隙率。
39.本发明中，金属为具有优异的导电性或生物相容性的金属、金属合金，具体可以为镍、钛、钽、铌等金属或金属合金。
40.多级多孔金属材料腔壁的轴向中空孔为内部连续的孔洞。
41.本发明制备的上述结构的多级多孔金属材料综合性能优异，实现了弹性模量、传递性能和机械性能等的较好平衡，而且生产成本较低。
42.本发明采用上述多级多孔金属材料作为主要材料，并对膝关节假体的结构进行创新，制备得到的膝关节假体具有与骨组织结合能力强、骨再生能力强、结构稳定、运转灵活、磨损率小、使用寿命长和舒适度高等优点。
43.本发明通过采用特定尺寸的金属粉末和高分子支架等，并精细控制制备工艺，得到多级多孔金属的材料不仅具有优异的机械性能，还因为特定尺寸的腔壁轴向中空孔和腔壁径向孔的存在，提高了孔隙三维连通率和流体的传递能力。在多孔金属材料内部至少包括两个连续的通道，腔壁围成的三维连通的通道和腔壁轴向中空孔道。本发明的多孔金属材料用于膝关节假体时，多孔金属材料较高的表面粗糙度可以提高与宿主骨之间的摩擦系数，提高早期植入稳定性，而且多孔金属材料渗流能力强，便于体液和营养细胞在材料内部传输、流动性强，促进组织内生长和骨传导性。
附图说明
44.图1同时设置带有内部腔室的微通道和凹坑的胫骨部件截面示意图；
45.图2凹槽侧壁结构示意图一；
46.图3凹槽侧壁结构示意图二。
具体实施方式
47.在一种实施方式中，胫骨部件内部腔室高度为3mm，微通道为圆形孔道，内径为1mm，长度为4mm，胫骨部件连续部分的最小宽度为6mm。
48.在一种实施方式中，胫骨部件第一表面带有的凹坑为圆形，深度为1.5mm。
49.在一种实施方式中，股骨部件凹槽侧壁下半部分与凹槽底部之间的角度为90度，凹槽侧壁下半部分与凹槽侧壁上半部分之间角度为150度。
50.在一种实施方式中，股骨部件凹槽侧壁下半部分与凹槽底部之间的角度为80度，凹槽侧壁下半部分与凹槽侧壁上半部分之间角度为155度。
51.在一种实施方式中，股骨部件基底材料、胫骨托部件和胫骨部件中均包含多级多孔金属材料。
52.在一种实施方式中，股骨部件基底材料和/或胫骨托部件中包含多级多孔金属材料，胫骨部件中的金属为无孔金属。
53.在一种实施方式中，采用的多级多孔金属材料孔隙率为75％，压缩强度为60mpa，弹性模量为2gpa。腔壁围成的开孔的尺寸为150-450μm，腔壁中空孔的尺寸约为30μm，腔壁径向孔的尺寸为2-10μm。腔壁径向孔之间的距离为2-6μm。腔壁径向厚度为140μm。多孔金属材料表面粗糙度为16μm。腔壁外表面粗糙度为2-6μm。
54.在一种实施方式中，股骨部件基底材料和胫骨托部件中的多级多孔金属材料的孔隙率为渐进梯度分布，胫骨部件中的多级多孔金属材料的孔隙率为均匀分布。可选地，胫骨部件中的多级多孔金属材料的孔隙率也为渐进梯度分布。
55.在一种实施方式中，股骨部件基底材料和胫骨托部件中的多级多孔金属材料的孔隙率为非渐进梯度分布，胫骨部件中的多级多孔金属材料的孔隙率为渐进分布。可选地，胫骨部件中的多级多孔金属材料的孔隙率也为非渐进梯度分布。
56.在一种实施方式中，股骨部件基底材料和胫骨托部件中的多级多孔金属材料的孔隙率成渐进梯度分布，优选地，呈靠近胫骨部件的一侧孔隙率较低，远离胫骨部件的一侧孔隙率较高的梯度分布。胫骨部件中的多级多孔金属材料的孔隙率为均匀分布。
57.在一种实施方式中，股骨部件基底材料和胫骨托部件中的多级多孔金属材料的平均孔隙率为75％，胫骨部件的多级多孔金属材料的平均孔隙率为70％。
58.图1示出了同时设置带有内部腔室的微通道和凹坑的胫骨部件，1为凹坑，2为微通道，3为内部腔室。
59.图2示出了一种凹槽侧壁结构，4为侧壁上半部分，5为侧壁下半部分。凹槽中容纳有与基底材料上表面基本平齐的填充材料(未示出)。
60.图3示出了另一种凹槽侧壁结构，6为凹槽侧壁，侧壁顶端为向内延伸的边缘。优选地，向内延伸的边缘上表面与基底材料上表面基本平齐，凹槽中容纳有与基底材料上表面基本平齐的填充材料(未示出)。
61.本发明多孔金属材料的制备方法为泡沫浸渍法。
62.具体地，采用对辊碾压泡沫浸渍法。
63.具体地，通过表面处理、浆料浸渍、对辊碾压、破除液膜、交联固化、三段烧结等工艺制备，控制制备原料的组分和比例、制备工艺的操作条件等低成本地制备了多级多孔金属材料。
64.具体地，将粒径为5-20μm的金属粉末与分散剂水溶液混合、搅拌均匀，搅拌状态下依次加入pva水溶液、消泡剂和乙二醛，配制金属粉末浆料。采用的高分子支架棱直径为20-60μm，将高分子支架表面进行清洁后，浸入分散剂水溶液中进行表面处理，取出高分子支架后干燥，干燥后，将表面处理过的高分子支架浸入金属粉末浆料中，轻轻挤压高分子支架使其能够充分吸收金属粉末浆料，待饱和之后把浸满金属粉末浆料的高分子支架取出来，然后放入对辊设备中进行碾压，碾压过程中对辊的间距不变，挤出内部多余的金属粉末浆料，重复3-5次浸渍浆料和对辊碾压，然后取下坯体，用高压气体对坯体的表面进行吹气来破除表面的液膜，静置到空气中使坯体中的pva发生交联固化。通过此工艺可以控制多孔金属材料孔隙。通过对辊挤压处理，使得金属粉末浆料在高分子支架内部充分填充，并除去多余的浆料。通过交联固化过程，能够使得金属粉末浆料固化，防止金属粉末浆料发生团聚。
65.然后，将坯体放到真空干燥箱中干燥，干燥温度60℃-80℃，干燥时间4-6h。干燥后，将坯体在真空条件下由室温以2-4℃/min的升温速率缓慢升温至580-680℃烧结，并保持6-8小时，然后继续以2-4℃/min的升温速率缓慢升温至1300-1600℃烧结，并保持6-8小时，然后继续以6-8℃/min的升温速率升温至1800-2100℃烧结，并保持6-8小时，然后随炉冷却。
66.针对钽、铌高熔点金属，本发明采用三段烧结的方式，第一段580-680℃烧结时，高分子支架、消泡剂、分散剂等均发生分解，并通过真空系统排出；第二段1300-1600℃烧结时，多孔金属材料预烧结成型；第三段1800-2100℃烧结时，多孔金属材料经高温烧结进一步增大机械强度。本发明烧结温度较高，与多级孔结构合理匹配，制备的多孔金属材料机械性能优异。
67.本发明采用的分散剂为硬脂酸、聚乙二醇400或壳聚糖。在金属粉末浆料中加入分散剂和用分散剂对高分子支架进行表面处理可以使金属粉末分散均匀，在采用较小棱直径的高分子支架时，仍然可以最大程度避免金属粉末发生团聚，制备的多级多孔金属材料机械强度高。
68.本发明通过适当控制升温速率和烧结温度，使得腔壁内部形成了连续的通孔并在腔壁径向形成了适宜孔径的孔，增大了传质能力。
69.本发明采用的消泡剂为有机硅消泡剂，优选三甲基硅氧基封端的聚二甲基硅氧烷。
70.本发明多级多孔金属材料的孔隙率分布主要通过调节腔壁径向厚度分布来实现。具体地，通过调整高分子支架的形状和碾压时对辊的距离来调节多孔金属材料的孔隙率分布。本发明对辊优选平行设置。制备孔隙率均匀分布的多孔金属材料时，高分子支架为正方体或长方体等具有两个平行表面的结构，碾压时，对辊接触平行的两表面。制备孔隙率渐进梯度分布的多孔金属材料时，高分子支架可以为与对辊接触的相对的两侧面之间的距离渐进变化的结构。相对的两侧面之间的距离沿一个方向渐进变化时，可以制备孔隙率沿一个方向渐进梯度变化的多孔金属材料。相对的两侧面之间的距离沿多个方向渐进变化时，可以制备孔隙率沿多个方向渐进梯度变化(立体渐进梯度变化)的多孔金属材料。可选地，高分子支架为具有两个斜边的梯台结构，碾压时，对辊可以接触梯台的两个侧面，通过挤压，使得高分子支架内表面金属粉末浆料层的厚度分布发生变化，进而使得最终烧结成型的多孔金属材料腔壁厚度分布发生变化，引起孔隙率变化。制备孔隙率非渐进梯度分布(突变)
的多孔金属材料时，高分子支架可以为与对辊接触的相对的两侧面之间的距离存在非渐进变化的结构。相对的两侧面之间的距离沿一个方向非渐进变化时，可以制备孔隙率沿一个方向非渐进梯度变化的多孔金属材料。相对的两侧面之间的距离沿多个方向非渐进变化时，可以制备孔隙率沿多个方向非渐进梯度变化(立体非渐进梯度变化)的多孔金属材料。可选地，高分子支架可以为“凸”字形、侧面具有多个阶梯形状等。制备孔隙率渐进梯度变化与非渐进梯度变化结合的多孔金属材料时，高分子支架可以为与对辊接触的相对的两侧面之间的距离同时存在非渐进变化和渐进变化的结构。相对的两侧面之间的距离沿一个方向存在渐进变化和非渐进变化时，可以制备孔隙率沿一个方向渐进梯度变化和非渐进梯度变化结合的多孔金属材料。相对的两侧面之间的距离存在渐进变化和非渐进变化，并且具有多个方向的变化时，可以制备孔隙率立体渐进梯度变化和非渐进梯度变化结合的多级多孔金属材料。
71.实施例1
72.将80g粒径为10μm的钽粉末与20ml聚乙二醇400水溶液(0.1m)混合、搅拌均匀，搅拌状态下依次加入50mlpva水溶液(0.2m)、0.1g三甲基硅氧基封端的聚二甲基硅氧烷和0.3g乙二醛，配制钽粉浆料。将棱直径30μm的正方体聚氨酯高分子支架表面进行清洁后，浸入聚乙二醇400水溶液(1m)中进行表面处理，取出高分子支架后干燥，干燥后，将表面处理过的高分子支架浸入钽粉浆料中，轻轻挤压高分子支架使其能够充分吸收钽粉浆料，待饱和之后把浸满钽粉浆料的高分子支架取出来，然后放入对辊设备中进行碾压，碾压过程中对辊的间距不变，挤出内部多余的钽粉浆料，重复5次浸渍浆料和对辊碾压，然后取下坯体，用高压气体对坯体的表面进行吹气来破除表面的液膜，静置到空气中使坯体中的pva发生交联固化。充分固化，将坯体放到真空干燥箱中干燥，干燥温度60℃，干燥时间4h。干燥后，将坯体在真空条件下由室温以2℃/min的升温速率缓慢升温至580℃烧结，并保持6小时，然后继续以2℃/min的升温速率缓慢升温至1500℃烧结，并保持6小时，然后继续以6℃/min的升温速率升温至1900℃烧结，并保持6小时，然后随炉冷却。
73.制备的多孔钽孔隙率为75％，压缩强度为65mpa。腔壁围成的开孔的尺寸为200-500μm，腔壁中空孔的尺寸约为30μm，腔壁径向孔的尺寸为5-10μm。腔壁径向孔之间的距离为3-6μm。腔壁径向厚度为150μm。
74.实施例2
75.采用实施例1的工艺和原料，区别在于金属为铌，粒径5μm，加入量为80g。坯体干燥后，将坯体在真空条件下由室温以3℃/min的升温速率缓慢升温至580℃烧结，并保持6小时，然后继续以3℃/min的升温速率缓慢升温至1500℃烧结，并保持6小时，然后继续以7℃/min的升温速率升温至1800℃烧结，并保持6小时，然后随炉冷却。制备的多孔铌孔隙率为74％，压缩强度为60mpa，弹性模量为1.8gpa。腔壁围成的开孔的尺寸为150-450μm，腔壁中空孔的尺寸约为30μm，腔壁径向孔的尺寸为2-10μm。腔壁径向孔之间的距离为2-6μm。腔壁径向厚度约为140μm。多孔金属材料表面粗糙度为16μm。腔壁外表面粗糙度为2-6μm。
76.实施例3
77.采用实施例1的工艺和原料，区别在于金属为40g粒径15μm的钽和40g粒径15μm的铌的混合物。坯体干燥后，将坯体在真空条件下由室温以4℃/min的升温速率缓慢升温至580℃烧结，并保持6小时，然后继续以4℃/min的升温速率缓慢升温至1600℃烧结，并保持6
小时，然后继续以7℃/min的升温速率升温至1850℃烧结，并保持6小时，然后随炉冷却。制备的多孔钽铌合金孔隙率为76％，压缩强度为63mpa，弹性模量为1.9gpa。腔壁围成的开孔的尺寸为200-700μm，腔壁中空孔的尺寸约为30μm，腔壁径向孔的尺寸为2-8μm。腔壁径向孔之间的距离为3-8μm。腔壁径向厚度约为1.8μm。多孔金属材料表面粗糙度为20μm。腔壁外表面粗糙度为2-6μm。

技术特征：
1.一种膝关节假体，其特征在于，包括股骨部件、胫骨部件和胫骨托部件，其中，股骨部件包括带有凹槽的基底材料以及容纳在凹槽中的聚合物材料，胫骨部件带有与聚合物材料接触的第一表面和与胫骨托部件连接的第二表面。2.根据权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于：胫骨部件为整体构成，第一表面带有连接胫骨部件内部腔室的微通道，胫骨部件内部腔室高度为1-5mm，微通道为圆形孔道，内径为0.5-3mm，长度为1-5mm。3.根据权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于：胫骨部件为整体构成或者多种材料组合而成；胫骨部件的第一表面带有凹坑。4.根据权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于：股骨部件凹槽侧壁与凹槽底部之间的角度不大于90度，侧壁顶端具有向内延伸的边缘。5.根据权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于：股骨部件凹槽侧壁包括上半部分和下半部分，凹槽侧壁下半部分与凹槽底部之间的第一角度大于0度，小于等于90度，凹槽侧壁下半部分与凹槽侧壁上半部分之间具有第二角度，大于90度，小于等于180度，凹槽侧壁上半部分的顶端高于下半部分的顶端。6.根据权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于：股骨部件凹槽深度为1-10mm，凹槽为两个，对称设置。7.根据项权利要求1所述的膝关节假体，其特征在于：股骨部件的基底材料、胫骨部件和/或胫骨托部件包含多级多孔金属材料。8.根据权利要求7所述的膝关节假体，其特征在于：多级多孔金属材料的孔隙率均匀分布或梯度分布，梯度分布可以为沿一个方向梯度变化，也可以为立体梯度变化。9.根据权利要求7所述的膝关节假体，其特征在于：多级多孔金属材料中，腔壁围成的孔是连通的开孔，腔壁为轴向中空结构，腔壁的径向具有孔，腔壁围成的开孔的尺寸为80-850μm，腔壁中空孔的尺寸为20-60μm，腔壁径向孔的尺寸为0.2-10μm。10.根据权利要求8所述的膝关节假体，其特征在于：所述梯度分布为渐进梯度变化、非渐进梯度变化，或者渐进梯度变化与非渐进梯度变化结合。

技术总结
本发明涉及一种膝关节假体，包括股骨部件、胫骨部件和胫骨托部件，其中，股骨部件包括带有凹槽的基底材料以及容纳在凹槽中的聚合物材料，胫骨部件带有与聚合物材料接触的第一表面和与胫骨托部件连接的第二表面。本发明的膝关节假体具有磨损率小、骨融合性好、承重能力强等优点。力强等优点。力强等优点。


技术研发人员：叶雷
受保护的技术使用者：重庆润泽医药有限公司
技术研发日：2023.06.21
技术公布日：2023/9/20