一种甲状腺超声影像扫查标准的质控系统及方法与流程

1.本发明涉及影像质控技术领域，具体涉及一种影像扫查标准的质控系统及方法。


背景技术：

2.根据国家药监局的医疗器械管理要求，对于人工智能辅助检测/诊断类的独立软件产品实施最严格的三类管理。而对于没有同类品种进行比对的产品需要进行临床试验。根据国家药监局发布的《医疗器械临床试验设计指导原则》，对于超声甲状腺的ai辅助检测/诊断类型的独立软件产品，国内没有工作原理相同与试验器械类似的产品，因此采用前瞻性、多中心的方法进行临床试验，同时通过优效性验证的方式来验证试验产品的安全性和有效性。
3.在临床意义上，医学影像辅助诊断类产品的目标用户大都为诊断能力较差的基层医疗机构，临床试验的中心除了大型三甲医院，还需要包含基层医疗机构。基层医疗机构的医生相比于三甲医院在专业性、诊断能力等各方面都会存在一些弱势，而临床试验多中心的设计，需要保证各个环节的标准化，才能得到科学的试验结果。
4.而对于甲状腺超声影像辅助诊断类型的产品，由于超声的特性，需要医生手动进行甲状腺超声影像的扫查，标准的扫查手法对于影像质量及后续的影像诊断有着重要影响。因此现有技术的检查结果参差不齐，各种不符合标准或达不到质量的扫查影像流入后续的临床影像诊断，导致对后续临床产生不良影响。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于，提供一种甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，解决以上技术问题；
6.本发明的目的还在于，提供一种甲状腺超声影像扫查标准的质控方法，解决以上技术问题；
7.本发明所解决的技术问题可以采用以下技术方案来实现：
8.一种甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，包括，
9.数据存储模块，连接外部影像扫查设备，用于导入扫查影像；
10.质控模块，连接所述数据存储模块，用于基于一质控指令选定与所述质控指令对应的质控指标对所述扫查影像进行指标检查，并输出指标检查结果，所述质控模块内设有分辨率检查单元和/或扫查深度检查单元和/或图像质量检查单元和/或影像完整性检查单元和/或图像空间分辨力检查单元和/或图像对比清晰度检查单元和/或图像均匀性检查单元；
11.显示装置，连接所述质控模块，所述显示装置设有交互界面，用于输入所述质控指令以及用于显示所述指标检查结果。
12.优选的，所述交互界面设有多个界面组件，连接所述质控模块，所述界面组件包括所有指标检查按键、分辨率指标检查按键、扫查深度指标检查按键、图像质量指标检查按
键、影像完整性指标检查按键、图像空间分辨力指标检查按键、图像对比清晰度指标检查按键、图像均匀性指标检查按键中的至少一个，基于触发所述界面组件产生所述质控指令。
13.优选的，所述图像质量检查单元用于基于所述扫查影像的峰值信噪比检查所述扫查影像的图像质量的所述质控指标，所述图像质量检查单元计算峰值信噪比psnr计算公式为，
[0014][0015][0016]
其中i表示m
×
n的单色原始的所述扫查影像，k表示对所述扫查影像添加噪音后的噪音图像，max为最大像素值。
[0017]
优选的，所述图像对比清晰度检查单元用于基于所述扫查影像的不同区域之间的对比度检查所述扫查影像的图像对比清晰度的所述质控指标，所述图像对比清晰度检查单元计算所述扫查影像不同区域之间的对比度c的计算公式为，
[0018][0019]
其中，i
max
为所述扫查影像中同一区域内最亮像素值，i
min
为所述扫查影像中同一区域内最暗像素值。
[0020]
优选的，所述质控模块还连接外部影像诊断设备，用于输出指标检查结果为合格的所述扫查影像。
[0021]
一种甲状腺超声影像扫查标准的质控方法，应用于所述的甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，包括，
[0022]
步骤s1，临床试验过程中进行甲状腺超声扫查，获得所述扫查影像；
[0023]
步骤s2，对所述扫查影像进行基于所述质控指令选定的所述质控指标的指标检查输出所述指标检查结果，所述质控指标包括分辨率、扫查深度、图像质量、影像完整性、图像空间分辨力、图像对比清晰度、图像均匀性的至少一种；
[0024]
步骤s3，判断所述扫查影像的所述指标检查结果是否合格，若是，保留所述扫查影像；否则，排除所述扫查影像。
[0025]
优选的，步骤s2中，所述质控指标包括所述分辨率时，所述分辨率的指标检查的方法包括，获取所述扫查影像的分辨率，判断是否大于或等于一分辨率设定值，若是，确定所述分辨率的指标检查结果为合格；否则，确定所述分辨率的指标检查结果为不合格；和/或；
[0026]
所述质控指标包括所述扫查深度时，所述扫查深度的指标检查的方法包括，获取所述扫查影像的扫查深度，判断是否为设定的深度值，若是，确定所述扫查深度的指标检查结果为合格；否则，确定所述扫查深度的指标检查结果为不合格。
[0027]
优选的，步骤s2中，所述质控指标包括所述图像质量时，所述图像质量的指标检查的方法包括，计算所述扫查影像的峰值信噪比，判断是否大于或等于设定的信噪比，若是，确定所述图像质量的指标检查结果为合格；否则，确定所述图像质量的指标检查结果为不
合格；和/或；
[0028]
所述质控指标包括所述影像完整性时，所述影像完整性的指标检查的方法包括，检查所述扫查影像是否包括纵切的上极与下极、横切前缘与后缘、甲状腺左侧或峡部或右侧完整部位，若是，确定所述影像完整性的指标检查结果为合格；否则，确定所述影像完整性的指标检查结果为不合格；和/或；
[0029]
所述质控指标包括所述图像空间分辨力时，所述图像空间分辨力的指标检查的方法包括，计算所述扫查影像的像素大小，判断是否大于或等于设定的像素大小值，若是，确定所述图像空间分辨力的指标检查结果为合格；否则，确定所述图像空间分辨力的指标检查结果为不合格。
[0030]
优选的，步骤s2中，所述质控指标包括所述图像对比清晰度时，所述图像对比清晰度的指标检查的方法包括，计算所述扫查影像不同区域之间的对比度，判断是否大于或等于设定的对比度值，若是，确定所述图像对比清晰度的指标检查结果为合格；否则，确定所述图像对比清晰度的指标检查结果为不合格；
[0031]
优选的，步骤s2中，所述质控指标包括所述图像均匀性时，所述图像均匀性的指标检查的方法包括，
[0032]
步骤s21，选取所述扫查影像的同一区域或组织的像素，计算平均灰度值mpv和标准差sd；
[0033]
步骤s22，计算均匀性指数ui，计算公式为，
[0034]
ui＝sd/mpv
[0035]
步骤s23，判断所述均匀性指数是否小于或等于一设定的指数值，若是确定所述图像均匀性的指标检查结果为合格；否则，确定所述图像均匀性的指标检查结果为不合格。
[0036]
本发明的有益效果：由于采用以上技术方案，本发明能够解决甲状腺超声影像在涉及到基层医疗机构下的多中心临床试验中，在影像扫查过程中会出现的影像质量不规范的问题，能够保证不同水平的医生扫查的影像都能够达到质量标准，不会对后续的临床影像诊断产生影响。
附图说明
[0037]
图1为本发明实施例中甲状腺超声影像扫查标准的质控系统的架构图。
[0038]
图2为本发明实施例中甲状腺超声影像扫查标准的质控方法的步骤示意图；
[0039]
图3为本发明实施例中步骤s2中图像均匀性指标检查步骤示意图；
具体实施方式
[0040]
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0041]
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
[0042]
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。
[0043]
一种甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，如图1所示，包括，
[0044]
数据存储模块1，连接外部影像扫查设备，用于导入扫查影像；
[0045]
质控模块2，连接数据存储模块1，用于基于一质控指令选定与质控指令对应的质控指标对扫查影像进行指标检查，并输出指标检查结果，质控模块2内设有分辨率检查单元21和/或扫查深度检查单元22和/或图像质量检查单元23和/或影像完整性检查单元24和/或图像空间分辨力检查单元25和/或图像对比清晰度检查单元26和/或图像均匀性检查单元27；
[0046]
显示装置3，连接质控模块2，显示装置3设有交互界面，用于输入质控指令以及用于显示指标检查结果。
[0047]
具体地，本发明提出一种在甲状腺结节超声影像辅助诊断软件产品的临床试验过程中的规范多中心甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，基层医疗机构的医生相比于三甲医院在专业性、诊断能力等各方面都会存在一些弱势，而临床试验多中心的设计，需要保证各个环节的标准化，才能得到科学的试验结果。而对于甲状腺超声影像辅助诊断类型的产品，由于超声的特性，需要医生手动进行甲状腺超声影像的扫查，标准的扫查手法对于影像质量及后续的影像诊断有着重要影响。因此有一种能够规范多中心，尤其是基层医疗机构医生的超声甲状腺扫查手法的质控系统对于临床试验来说至关重要，较优的，本发明提供的质控方法能够统一不同水平医生的扫查影像质量，提供更加科学的试验数据。
[0048]
在一种较优的实施例中，交互界面设有多个界面组件，连接质控模块2，界面组件包括所有指标检查按键、分辨率指标检查按键、扫查深度指标检查按键、图像质量指标检查按键、影像完整性指标检查按键、图像空间分辨力指标检查按键、图像对比清晰度指标检查按键、图像均匀性指标检查按键中的至少一个，基于触发界面组件产生质控指令。
[0049]
具体地，本发明提供的质控系统设有交互界面，用户可通过例如交互界面中的所有指标检查按键发送全部指标检查信号一次完成所有检查，也可以根据需求自行选择检查指标功能发送对应的单项指标检查信号的检查按键，指控模块的各单元基于各检查按键对应的单项指标检查的质控指令进行检查工作；
[0050]
在一种较优的实施例中，图像质量检查单元用于基于扫查影像的峰值信噪比检查扫查影像的图像质量的质控指标，图像质量检查单元计算峰值信噪比psnr计算公式为，
[0051][0052][0053]
其中i表示m
×
n的单色原始的扫查影像，k表示对扫查影像添加噪音后的噪音图像，max为最大像素值。
[0054]
在一种较优的实施例中，图像对比清晰度检查单元用于基于扫查影像的不同区域之间的对比度检查扫查影像的图像对比清晰度的质控指标，图像对比清晰度检查单元计算扫查影像不同区域之间的对比度c的计算公式为，
[0055][0056]
其中，i
max
为扫查影像中同一区域内最亮像素值，i
min
为扫查影像中同一区域内最暗像素值。
[0057]
在一种较优的实施例中，质控模块2还连接外部影像诊断设备，用于输出指标检查结果为合格的扫查影像；具体地，质控检查全部合格的扫查影像用于进行下一步的影像诊断，完成临床试验，未合格的影像排除。
[0058]
一种甲状腺超声影像扫查标准的质控方法，应用于任意一项实施例中的甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，如图2所示，包括，
[0059]
步骤s1，临床试验过程中进行甲状腺超声扫查，获得扫查影像；
[0060]
步骤s2，对扫查影像进行基于质控指令选定的质控指标的指标检查输出指标检查结果，质控指标包括分辨率、扫查深度、图像质量、影像完整性、图像空间分辨力、图像对比清晰度、图像均匀性的至少一种；
[0061]
步骤s3，判断扫查影像的指标检查结果是否合格，若是，保留扫查影像；否则，排除扫查影像。
[0062]
在一种较优的实施例中，步骤s2中，质控指标包括分辨率时，分辨率的指标检查的方法包括，获取扫查影像的分辨率，判断是否大于或等于一分辨率设定值，若是，确定分辨率的指标检查结果为合格；否则，确定分辨率的指标检查结果为不合格；
[0063]
质控指标包括扫查深度时，扫查深度的指标检查的方法包括，获取扫查影像的扫查深度，判断是否为设定的深度值，若是，确定扫查深度的指标检查结果为合格；否则，确定扫查深度的指标检查结果为不合格。
[0064]
具体地，本实施例中分辨率设定值为512*512px；设定的深度值为5cm。
[0065]
在一种较优的实施例中，步骤s2中，质控指标包括图像质量时，图像质量的指标检查的方法包括，计算扫查影像的峰值信噪比，判断是否大于或等于设定的信噪比，若是，确定图像质量的指标检查结果为合格；否则，确定图像质量的指标检查结果为不合格。
[0066]
在一种较优的实施例中，步骤s2中，质控指标包括影像完整性时，影像完整性的指标检查的方法包括，检查扫查影像是否包括纵切的上极与下极、横切前缘与后缘、甲状腺左侧或峡部或右侧完整部位，若是，确定影像完整性的指标检查结果为合格；否则，确定影像完整性的指标检查结果为不合格。
[0067]
具体地，本实施例中检查扫查影像的完整性是检查扫查影像是否完整包括全部所需组织，若纵切的上极与下极、横切前缘与后缘、甲状腺左侧或峡部或右侧完整部位任意部位缺失，则判断扫查影像不完整，影像完整性指标检查判定为不合格。
[0068]
在一种较优的实施例中，步骤s2中，质控指标包括图像空间分辨力时，图像空间分辨力的指标检查的方法包括，计算扫查影像的像素大小，判断是否大于或等于设定的像素大小值，若是，确定图像空间分辨力的指标检查结果为合格；否则，确定图像空间分辨力的指标检查结果为不合格。
[0069]
具体地，像素大小可以通过将像素尺寸除以空间分辨率来计算，本实施例中，如果设像素尺寸为1毫米，空间分辨率为0.1毫米/像素，则像素大小为10像素/毫米；因此若扫查影像的像素大小大于等于10像素/毫米，则判定图像空间分辨力指标检查合格，若扫查影像
的像素大小小于10像素/毫米，则判定为不合格。
[0070]
在一种较优的实施例中，步骤s2中，质控指标包括图像对比清晰度时，图像对比清晰度的指标检查的方法包括，计算扫查影像不同区域之间的对比度，判断是否大于或等于设定的对比度值，若是，确定图像对比清晰度的指标检查结果为合格；否则，确定图像对比清晰度的指标检查结果为不合格；
[0071]
具体地，对比度的数值越大，表示图像中不同区域之间的灰度差异越明显，对比清晰度越好；本实施例中设定的对比度值为0.2，因此若扫查影像的对比度计算结果大于等于0.2，则判定图像对比清晰度指标检查合格，若扫查影像的对比度结算结果小于0.2，则判定图像对比清晰度指标检查不合格。
[0072]
在一种较优的实施例中，步骤s2中，如图2所示，质控指标包括图像均匀性时，图像均匀性的指标检查的方法包括，
[0073]
步骤s21，选取扫查影像的同一区域或组织的像素，计算平均灰度值mpv和标准差sd；
[0074]
步骤s22，计算均匀性指数ui，计算公式为，
[0075]
ui＝sd/mpv
[0076]
步骤s23，判断均匀性指数是否小于或等于一设定的指数值，若是确定图像均匀性指标检查为合格；否则，确定图像均匀性指标检查为不合格。
[0077]
具体地，本实施例中设定的指数值为0.3，若扫查影像的均匀性指数计算结果小于等于0.3，则判定图像均匀性指标检查合格，若扫查影像的均匀性指数结算结果大于0.3，则判定图像均匀性指标检查不合格。
[0078]
以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。

技术特征：
1.一种甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，其特征在于，包括，数据存储模块，连接外部影像扫查设备，用于导入扫查影像；质控模块，连接所述数据存储模块，用于基于一质控指令选定与所述质控指令对应的质控指标对所述扫查影像进行指标检查，并输出指标检查结果，所述质控模块内设有分辨率检查单元和/或扫查深度检查单元和/或图像质量检查单元和/或影像完整性检查单元和/或图像空间分辨力检查单元和/或图像对比清晰度检查单元和/或图像均匀性检查单元；显示装置，连接所述质控模块，所述显示装置设有交互界面，用于输入所述质控指令以及用于显示所述指标检查结果。2.根据权利要求1所述的甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，其特征在于，所述交互界面设有多个界面组件，连接所述质控模块，所述界面组件包括所有指标检查按键、分辨率指标检查按键、扫查深度指标检查按键、图像质量指标检查按键、影像完整性指标检查按键、图像空间分辨力指标检查按键、图像对比清晰度指标检查按键、图像均匀性指标检查按键中的至少一个，基于触发所述界面组件产生所述质控指令。3.根据权利要求1所述的甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，其特征在于，所述图像质量检查单元用于基于所述扫查影像的峰值信噪比检查所述扫查影像的图像质量的所述质控指标，所述图像质量检查单元计算峰值信噪比psnr计算公式为，质控指标，所述图像质量检查单元计算峰值信噪比psnr计算公式为，其中i表示m
×
n的单色原始的所述扫查影像，k表示对所述扫查影像添加噪音后的噪音图像，max为最大像素值。4.根据权利要求1所述的甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，其特征在于，所述图像对比清晰度检查单元用于基于所述扫查影像的不同区域之间的对比度检查所述扫查影像的图像对比清晰度的所述质控指标，所述图像对比清晰度检查单元计算所述扫查影像不同区域之间的对比度c的计算公式为，其中，i
max
为所述扫查影像中同一区域内最亮像素值，i
min
为所述扫查影像中同一区域内最暗像素值。5.根据权利要求1所述的甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，其特征在于，所述质控模块还连接外部影像诊断设备，用于输出指标检查结果为合格的所述扫查影像。6.一种甲状腺超声影像扫查标准的质控方法，其特征在于，应用于如权利要求1-5中任意一项所述的甲状腺超声影像扫查标准的质控系统，包括，步骤s1，临床试验过程中进行甲状腺超声扫查，获得所述扫查影像；
步骤s2，对所述扫查影像进行基于所述质控指令选定的所述质控指标的指标检查输出所述指标检查结果，所述质控指标包括分辨率、扫查深度、图像质量、影像完整性、图像空间分辨力、图像对比清晰度、图像均匀性的至少一种；步骤s3，判断所述扫查影像的所述指标检查结果是否合格，若是，保留所述扫查影像；否则，排除所述扫查影像。7.根据权利要求6所述的甲状腺超声影像扫查标准的质控方法，其特征在于，步骤s2中，所述质控指标包括所述分辨率时，所述分辨率的指标检查的方法包括，获取所述扫查影像的分辨率，判断是否大于或等于一分辨率设定值，若是，确定所述分辨率的指标检查结果为合格；否则，确定所述分辨率的指标检查结果为不合格；和/或；所述质控指标包括所述扫查深度时，所述扫查深度的指标检查的方法包括，获取所述扫查影像的扫查深度，判断是否为设定的深度值，若是，确定所述扫查深度的指标检查结果为合格；否则，确定所述扫查深度的指标检查结果为不合格。8.根据权利要求6所述的甲状腺超声影像扫查标准的质控方法，其特征在于，步骤s2中，所述质控指标包括所述图像质量时，所述图像质量的指标检查的方法包括，计算所述扫查影像的峰值信噪比，判断是否大于或等于设定的信噪比，若是，确定所述图像质量的指标检查结果为合格；否则，确定所述图像质量的指标检查结果为不合格；和/或；所述质控指标包括所述影像完整性时，所述影像完整性的指标检查的方法包括，检查所述扫查影像是否包括纵切的上极与下极、横切前缘与后缘、甲状腺左侧或峡部或右侧完整部位，若是，确定所述影像完整性的指标检查结果为合格；否则，确定所述影像完整性的指标检查结果为不合格；和/或；所述质控指标包括所述图像空间分辨力时，所述图像空间分辨力的指标检查的方法包括，计算所述扫查影像的像素大小，判断是否大于或等于设定的像素大小值，若是，确定所述图像空间分辨力的指标检查结果为合格；否则，确定所述图像空间分辨力的指标检查结果为不合格。9.根据权利要求6所述的甲状腺超声影像扫查标准的质控方法，其特征在于，步骤s2中，所述质控指标包括所述图像对比清晰度时，所述图像对比清晰度的指标检查的方法包括，计算所述扫查影像不同区域之间的对比度，判断是否大于或等于设定的对比度值，若是，确定所述图像对比清晰度的指标检查结果为合格；否则，确定所述图像对比清晰度的指标检查结果为不合格。10.根据权利要求6所述的甲状腺超声影像扫查标准的质控方法，其特征在于，步骤s2中，所述质控指标包括所述图像均匀性时，所述图像均匀性的指标检查的方法包括，步骤s21，选取所述扫查影像的同一区域或组织的像素，计算平均灰度值mpv和标准差sd；步骤s22，计算均匀性指数ui，计算公式为，ui＝sd/mpv步骤s23，判断所述均匀性指数是否小于或等于一设定的指数值，若是确定所述图像均匀性的指标检查结果为合格；否则，确定所述图像均匀性的指标检查结果为不合格。

技术总结
本发明涉及影像质控技术领域，具体涉及一种甲状腺超声影像扫查标准的质控系统及方法。系统包括，数据存储模块，连接外部影像扫查设备，用于导入扫查影像；质控模块，连接数据存储模块，用于基于一质控指令选定与质控指令对应的质控指标对扫查影像进行指标检查，并输出指标检查结果，显示装置，连接质控模块，显示装置设有交互界面，用于输入质控指令以及用于显示指标检查结果。本发明能够解决甲状腺超声影像在涉及到基层医疗机构下的多中心临床试验中，在影像扫查过程中会出现的影像质量不规范的问题，能够保证不同水平的医生扫查的影像都能够达到质量标准。够达到质量标准。


技术研发人员：陈冬银 朱瑞星 王熳煜 赵宛云
受保护的技术使用者：上海深至信息科技有限公司
技术研发日：2023.05.12
技术公布日：2023/9/20