一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法与流程

1.本发明涉及医疗器械自主可控度评估技术领域，具体为一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法。


背景技术：

2.增强产业链供应链自主可控能力,形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的产业链供应链,是建设现代产业体系、构建新发展格局的关键举措，医疗器械产品供应链自主可控包括从原材料到生产制造阶段。
3.现有的从原材料到生产制造阶段，关于医疗器械产品供应链安全的自主可控度的评估方法并不明确，无法为应用部门把握产品自主可控程度提供数据支撑，无法清晰明了的为医疗器械产品供应链安全提供有力保障。
4.于是，有鉴于此，针对现有的结构及缺失予以研究改良，提出一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法。


技术实现要素：

5.针对现有技术的不足，本发明提供了一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，解决了上述背景技术中提出的问题。
6.为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，所述指标明确的医疗器械自主可控度评估方法包括下述操作步骤：
7.s1、设置一级指标：
8.确定待评估医疗器械供应链安全的类型，并确定待评估医疗器械供应链安全的评估对象，基于评估对象设置一级指标，且基于一级指标设置对应的一级指标权重，其中，一级指标包括企事业单位层面和产品层面；
9.s2、设置二级指标：
10.于一级指标下划分设置二级指标，企事业单位层面的二级指标包括单位性质与资金来源、科研生产实力；
11.产品层面包括技术原创性、上游供应链可控性，对应二级指标设置有二级指标权重；
12.s3、设置三级指标：
13.于二级指标再详细划分设置三级指标，单位性质与资金来源的三级指标包括单位性质、法人与决策层国籍、资金来源与股权比例；
14.科研生产实力的三级指标包括关键生产工序掌握情况、关键设计能力掌握情况、科研人员比例、科研人员数量、外籍员工比例、科研团队人员实力、设备测试检验情况、承担科研项目及获奖情况、持有知识产权情况；
15.技术原创性的三级指标包括自主知识产权占知识产权比重、技术路线原创性、基础架构溯源、设计或开发工具溯源、底层通讯与终端控制协议；
16.上游供应链可控性的三级指标包括产品核心部件来源、产品功能部件来源、产品结构部件来源、产品控制程序的编辑系统来源、进口部件占成本比重、进口部件可获性、产品生产加工和组装所在地；
17.s4、产品自主可控评定等级：
18.设一级指标为y1，一级指标权重为h1，二级指标为y2，二级指标权重为h2，三级指标的分项为y3，三级指标的分项权重为h3，三级指标，基于供应链内容所在得分项的得分，则y2＝(y3*h3)x1，其中x1是三级指标的分项数量表示该括号内的公式需要重复次数，y1＝(y2*h2)x2，其中x2是三级指标的分项数量表示该括号内的公式需要重复次数；
19.上述公式计算说明：医疗器械制造供应链自主可控能力等于一级指标乘以各自权重之和；一级指标等于二级指标各分项乘以各自权重之和；二级指标等于三级指标各分项乘以各自权重之和，最终得出的一级指标评估分数即为医疗器械制造供应链自主可控能力分数，基于分数高低自上向下分为五个等级。
20.进一步的，所述s1步骤中，一级指标权重即企事业单位层面所占权重和产品层面所占权重。
21.进一步的，所述s2步骤中，二级指标权重即单位性质与资金来源所占权重、科研生产实力所占权重、技术原创性所占权重、上游供应链可控性所占权重。
22.进一步的，所述s3步骤中，对应各三级指标设置有对应的三级指标权重，且各三级指标设置有得分项，得分项基于其内容设置有固定分数。
23.进一步的，所述s3步骤中，单位性质包括以下情况国有独资、事业单位、国有控股、股份制公司、有限责任公司、合资企业、外资企业，且依次从前往后、从高到低设置得分，得分以百分制进行设置。
24.进一步的，所述s3步骤中，法人与决策层国籍包括以下情况企业法人为中国国籍，决策层中国国籍比例为100％，此情况分数最高；
25.企业法人为中国国籍，决策层中国国籍比例不足100％；
26.企业法人为外国国籍，此情况分数最低。
27.进一步的，所述s3步骤中，资金来源与股权比例包括以下情况股权基本上由内资把控，内资≥50％，或根据协议规定，实际控制权由内资把控，此情况分数最高；
28.股权一定程度上由内资把控，内资不足50％，但相对高于企业中的其他经济成分所占比例或根据协议规定，实际控制权由内资把控；
29.股权少部分或没有被内资把控，实际控制权不属于内资，此情况分数最低。
30.进一步的，所述s3步骤中，关键生产工序掌握情况包括以下至少一项：电子信息处理部件生产工序、辅助电气部件生产工序、机械部件生产工序、结构或外观部件生产工序、组装和总装生产工序，此类得分随着掌握工序的越多得分越高；
31.关键设计能力掌握情况包括以下情况设计具体部件的设计机构完全由内资控制，或设计具体部件的设计机构不完全由内资控制，其中一部分由外资控制，而具体部件包括以下至少一项：电子信息处理部件、辅助电气部件、机械部件、结构或外观部件，此类得分随着掌握项目的越多得分越高；
32.科研人员比例包括下述比例：≥10％或＜10％，前者得分高于后者得分；
33.科研人员数量包括下述情况：≥50人或＜50人，前者得分高于后者得分；
34.外籍员工比例包括下述比例：≤5％或＞5％，前者得分高于后者得分；
35.科研团队人员实力根据科研团队人员的学历、职称和工作年限确定，上述情况越丰富则得分越高；
36.设备测试检验情况包括下述情况：设备检验机构为国家标委会认可的检验机构或具备相应资质的国家机构，或设备检验机构为设备厂商内部的检验机构，前者得分为满分，后者的得分为零分；
37.承担科研项目及获奖情况根据企业承担的科研项目的级别(国家级省市级)、规模、数量确定，而持有知识产权情况根据企业持有的知识产权种类、数量等情况确定，此两者越丰富则得分越高。
38.进一步的，所述s3步骤中，自主知识产权占知识产权比重产品基于是否有发明、软件著作权及实用新型的自主知识产权或科创获奖材料，具体包括下述情况：＝100％、50％-100％、＜50％，且分数依次降低；
39.技术路线原创性包括下述情况：100％原创或不是100％原创，前者得分高于后者得分；
40.基础架构溯源包括研发层面的模拟软件、仿真软件、设计软件及工具，具体包括下述情况：国产或进口，前者得分高于后者得分；
41.设计或开发工具溯源包括下述情况：国产或进口，前者得分高于后者得分；
42.底层通讯与终端控制协议、产品控制程序的编辑系统来源均包括下述情况：国内自主研发或从国外引进，前者得分高于后者得分；
43.产品核心部件来源、产品功能部件来源、产品结构部件来源均包括下述情况：国产或进口，前者得分高于后者得分；
44.进口部件占成本比重根据进口部件的种类及其所占成本比例确定，具体包括下述情况：＜50％或≥50％，前者得分高于后者得分；
45.进口部件可获性根据可采购的国家或地区、如果一国或地区断供是否有其他国家或地区的替代品等情况确定，具体包括下述情况：并非单一来源，可从不同国家或地区采购，或者单一来源，只能从某一国家或地区采购，前者得分高于后者得分；
46.产品生产加工和组装所在地包括下述情况中国境内、中国港澳台、外国国家或地区，分数依次降低。
47.进一步的，所述s4步骤中，产品自主可控评定等级基于分数高低自上向下分为五个等级，分别为：
48.a级其得分在80-100之间，该等级定位为自主可控能力非常强；
49.b级其得分在70-80之间，该等级定位为自主可控能力较强；
50.c级其得分在60-70之间，该等级定位为自主可控能力一般；
51.d级其得分在50-60之间，该等级定位为自主可控能力较弱；
52.e级其得分在0-50之间，该等级定位为自主可控能力非常弱。
53.本发明提供了一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，具备以下
54.有益效果：
55.该指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，为从原材料到生产制造阶段关于医疗器械自主可控度评估提供明确指标，医疗器械制造供应链自主可控能力等于一级指标乘
以各自权重之和；一级指标等于二级指标各分项乘以各自权重之和；二级指标等于三级指标各分项乘以各自权重之和，最终得出的一级指标评估分数即为医疗器械制造供应链自主可控能力分数，由此明确划分出医疗器械制造供应链自主可控能力的等级，以便为应用部门把握产品自主可控程度提供数据支撑，有利于为医疗器械产品供应链安全提供有力保障。
附图说明
56.图1为本发明一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法的整体流程示意图。
具体实施方式
57.下面结合附图和实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不能用来限制本发明的范围。
58.如图1所示，本发明提供技术方案：一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，指标明确的医疗器械自主可控度评估方法包括下述操作步骤：
59.s1、设置一级指标：
60.确定待评估医疗器械供应链安全的类型，并确定待评估医疗器械供应链安全的评估对象，基于评估对象设置一级指标，且基于一级指标设置对应的一级指标权重，其中，一级指标包括企事业单位层面和产品层面，而且一级指标权重即企事业单位层面所占权重和产品层面所占权重；
61.s2、设置二级指标：
62.于一级指标下划分设置二级指标，企事业单位层面的二级指标包括单位性质与资金来源、科研生产实力；
63.产品层面包括技术原创性、上游供应链可控性，对应二级指标设置有二级指标权重，其中，二级指标权重即单位性质与资金来源所占权重、科研生产实力所占权重、技术原创性所占权重、上游供应链可控性所占权重；
64.s3、设置三级指标：
65.于二级指标再详细划分设置三级指标，单位性质与资金来源的三级指标包括单位性质、法人与决策层国籍、资金来源与股权比例；
66.科研生产实力的三级指标包括关键生产工序掌握情况、关键设计能力掌握情况、科研人员比例、科研人员数量、外籍员工比例、科研团队人员实力、设备测试检验情况、承担科研项目及获奖情况、持有知识产权情况；
67.技术原创性的三级指标包括自主知识产权占知识产权比重、技术路线原创性、基础架构溯源、设计或开发工具溯源、底层通讯与终端控制协议；
68.上游供应链可控性的三级指标包括产品核心部件来源、产品功能部件来源、产品结构部件来源、产品控制程序的编辑系统来源、进口部件占成本比重、进口部件可获性、产品生产加工和组装所在地；
69.其中，对应各三级指标设置有对应的三级指标权重，且各三级指标设置有得分项，得分项基于其内容设置有固定分数；
70.单位性质包括以下情况国有独资、事业单位、国有控股、股份制公司、有限责任公
司、合资企业、外资企业，且依次从前往后、从高到低设置得分，得分以百分制进行设置；
71.法人与决策层国籍包括以下情况企业法人为中国国籍，决策层(一般指董事会成员)中国国籍比例为100％，此情况分数最高；
72.企业法人为中国国籍，决策层(一般指董事会成员)中国国籍比例不足100％；
73.企业法人为外国国籍，此情况分数最低；
74.资金来源与股权比例包括以下情况股权基本上由内资把控，内资≥50％，或根据协议规定，实际控制权由内资把控，此情况分数最高；
75.股权一定程度上由内资把控，内资不足50％，但相对高于企业中的其他经济成分所占比例或根据协议规定，实际控制权由内资把控；
76.股权少部分或没有被内资把控，实际控制权不属于内资，此情况分数最低；
77.关键生产工序掌握情况包括以下至少一项：电子信息处理部件生产工序、辅助电气部件生产工序、机械部件生产工序、结构或外观部件生产工序、组装和总装生产工序，此类得分随着掌握工序的越多得分越高；
78.关键设计能力掌握情况包括以下情况设计具体部件的设计机构完全由内资控制，或设计具体部件的设计机构不完全由内资控制，其中一部分由外资控制，而具体部件包括以下至少一项：电子信息处理部件、辅助电气部件、机械部件、结构或外观部件，此类得分随着掌握项目的越多得分越高；
79.科研人员比例包括下述比例：≥10％或＜10％，前者得分高于后者得分；
80.科研人员数量包括下述情况：≥50人或＜50人，前者得分高于后者得分；
81.外籍员工比例包括下述比例：≤5％或＞5％，前者得分高于后者得分；
82.科研团队人员实力根据科研团队人员的学历、职称和工作年限确定，上述情况越丰富则得分越高；
83.设备测试检验情况包括下述情况：设备检验机构为国家标委会认可的检验机构或具备相应资质的国家机构，或设备检验机构为设备厂商内部的检验机构，前者得分为满分，后者的得分为零分；
84.承担科研项目及获奖情况根据企业承担的科研项目的级别(国家级省市级)、规模、数量确定，而持有知识产权情况根据企业持有的知识产权种类、数量等情况确定，此两者越丰富则得分越高；
85.自主知识产权占知识产权比重产品基于是否有发明、软件著作权及实用新型的自主知识产权或科创获奖材料，具体包括下述情况：＝100％、50％-100％、＜50％，且分数依次降低；
86.技术路线原创性包括下述情况：100％原创或不是100％原创，前者得分高于后者得分；
87.基础架构溯源包括研发层面的模拟软件、仿真软件、设计软件及工具，具体包括下述情况：国产或进口，前者得分高于后者得分；
88.设计或开发工具溯源包括下述情况：国产或进口，前者得分高于后者得分；
89.底层通讯与终端控制协议、产品控制程序的编辑系统来源均包括下述情况：国内自主研发或从国外引进，前者得分高于后者得分；
90.产品核心部件来源、产品功能部件来源、产品结构部件来源均包括下述情况：国产
或进口，前者得分高于后者得分；
91.进口部件占成本比重根据进口部件的种类及其所占成本比例确定，具体包括下述情况：＜50％或≥50％，前者得分高于后者得分；
92.进口部件可获性根据可采购的国家或地区、如果一国或地区断供是否有其他国家或地区的替代品等情况确定，具体包括下述情况：并非单一来源，可从不同国家或地区采购，或者单一来源，只能从某一国家或地区采购，前者得分高于后者得分；
93.产品生产加工和组装所在地包括下述情况中国境内、中国港澳台、外国国家或地区，分数依次降低；
94.s4、产品自主可控评定等级：
95.设一级指标为y1，一级指标权重为h1，二级指标为y2，二级指标权重为h2，三级指标的分项为y3，三级指标的分项权重为h3，三级指标，基于供应链内容所在得分项的得分，则y2＝(y3*h3)x1，其中x1是三级指标的分项数量表示该括号内的公式需要重复次数，y1＝(y2*h2)x2，其中x2是三级指标的分项数量表示该括号内的公式需要重复次数；
96.上述公式计算说明：医疗器械制造供应链自主可控能力等于一级指标乘以各自权重之和；一级指标等于二级指标各分项乘以各自权重之和；二级指标等于三级指标各分项乘以各自权重之和，最终得出的一级指标评估分数即为医疗器械制造供应链自主可控能力分数，基于分数高低自上向下分为五个等级，产品自主可控评定等级基于分数高低自上向下分为五个等级，分别为：
97.a级其得分在80-100之间，该等级定位为自主可控能力非常强；
98.b级其得分在70-80之间，该等级定位为自主可控能力较强；
99.c级其得分在60-70之间，该等级定位为自主可控能力一般；
100.d级其得分在50-60之间，该等级定位为自主可控能力较弱；
101.e级其得分在0-50之间，该等级定位为自主可控能力非常弱。
102.本发明的实施例是为了示例和描述起见而给出的，而并不是无遗漏的或者将本发明限于所公开的形式。很多修改和变化对于本领域的普通技术人员而言是显而易见的。选择和描述实施例是为了更好说明本发明的原理和实际应用，并且使本领域的普通技术人员能够理解本发明从而设计适于特定用途的带有各种修改的各种实施例。

技术特征：
1.一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，其特征在于：所述指标明确的医疗器械自主可控度评估方法包括下述操作步骤：s1、设置一级指标：确定待评估医疗器械供应链安全的类型，并确定待评估医疗器械供应链安全的评估对象，基于评估对象设置一级指标，且基于一级指标设置对应的一级指标权重，其中，一级指标包括企事业单位层面和产品层面；s2、设置二级指标：于一级指标下划分设置二级指标，企事业单位层面的二级指标包括单位性质与资金来源、科研生产实力；产品层面包括技术原创性、上游供应链可控性，对应二级指标设置有二级指标权重；s3、设置三级指标：于二级指标再详细划分设置三级指标，单位性质与资金来源的三级指标包括单位性质、法人与决策层国籍、资金来源与股权比例；科研生产实力的三级指标包括关键生产工序掌握情况、关键设计能力掌握情况、科研人员比例、科研人员数量、外籍员工比例、科研团队人员实力、设备测试检验情况、承担科研项目及获奖情况、持有知识产权情况；技术原创性的三级指标包括自主知识产权占知识产权比重、技术路线原创性、基础架构溯源、设计或开发工具溯源、底层通讯与终端控制协议；上游供应链可控性的三级指标包括产品核心部件来源、产品功能部件来源、产品结构部件来源、产品控制程序的编辑系统来源、进口部件占成本比重、进口部件可获性、产品生产加工和组装所在地；s4、产品自主可控评定等级：设一级指标为y1，一级指标权重为h1，二级指标为y2，二级指标权重为h2，三级指标的分项为y3，三级指标的分项权重为h3，三级指标，基于供应链内容所在得分项的得分，则y2＝(y3*h3)x1，其中x1是三级指标的分项数量表示该括号内的公式需要重复次数，y1＝(y2*h2)x2，其中x2是三级指标的分项数量表示该括号内的公式需要重复次数；上述公式计算说明：医疗器械制造供应链自主可控能力等于一级指标乘以各自权重之和；一级指标等于二级指标各分项乘以各自权重之和；二级指标等于三级指标各分项乘以各自权重之和，最终得出的一级指标评估分数即为医疗器械制造供应链自主可控能力分数，基于分数高低自上向下分为五个等级。2.根据权利要求1所述的一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，其特征在于：所述s1步骤中，一级指标权重即企事业单位层面所占权重和产品层面所占权重。3.根据权利要求1所述的一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，其特征在于：所述s2步骤中，二级指标权重即单位性质与资金来源所占权重、科研生产实力所占权重、技术原创性所占权重、上游供应链可控性所占权重。4.根据权利要求1所述的一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，其特征在于：所述s3步骤中，对应各三级指标设置有对应的三级指标权重，且各三级指标设置有得分项，得分项基于其内容设置有固定分数。5.根据权利要求1所述的一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，其特征在于：
所述s3步骤中，单位性质包括以下情况国有独资、事业单位、国有控股、股份制公司、有限责任公司、合资企业、外资企业，且依次从前往后、从高到低设置得分，得分以百分制进行设置。6.根据权利要求1所述的一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，其特征在于：所述s3步骤中，法人与决策层国籍包括以下情况企业法人为中国国籍，决策层中国国籍比例为100％，此情况分数最高；企业法人为中国国籍，决策层中国国籍比例不足100％；企业法人为外国国籍，此情况分数最低。7.根据权利要求1所述的一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，其特征在于：所述s3步骤中，资金来源与股权比例包括以下情况股权基本上由内资把控，内资≥50％，或根据协议规定，实际控制权由内资把控，此情况分数最高；股权一定程度上由内资把控，内资不足50％，但相对高于企业中的其他经济成分所占比例或根据协议规定，实际控制权由内资把控；股权少部分或没有被内资把控，实际控制权不属于内资，此情况分数最低。8.根据权利要求1所述的一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，其特征在于：所述s3步骤中，关键生产工序掌握情况包括以下至少一项：电子信息处理部件生产工序、辅助电气部件生产工序、机械部件生产工序、结构或外观部件生产工序、组装和总装生产工序，此类得分随着掌握工序的越多得分越高；关键设计能力掌握情况包括以下情况设计具体部件的设计机构完全由内资控制，或设计具体部件的设计机构不完全由内资控制，其中一部分由外资控制，而具体部件包括以下至少一项：电子信息处理部件、辅助电气部件、机械部件、结构或外观部件，此类得分随着掌握项目的越多得分越高；科研人员比例包括下述比例：≥10％或＜10％，前者得分高于后者得分；科研人员数量包括下述情况：≥50人或＜50人，前者得分高于后者得分；外籍员工比例包括下述比例：≤5％或＞5％，前者得分高于后者得分；科研团队人员实力根据科研团队人员的学历、职称和工作年限确定，上述情况越丰富则得分越高；设备测试检验情况包括下述情况：设备检验机构为国家标委会认可的检验机构或具备相应资质的国家机构，或设备检验机构为设备厂商内部的检验机构，前者得分为满分，后者的得分为零分；承担科研项目及获奖情况根据企业承担的科研项目的级别(国家级省市级)、规模、数量确定，而持有知识产权情况根据企业持有的知识产权种类、数量等情况确定，此两者越丰富则得分越高。9.根据权利要求1所述的一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，其特征在于：所述s3步骤中，自主知识产权占知识产权比重产品基于是否有发明、软件著作权及实用新型的自主知识产权或科创获奖材料，具体包括下述情况：＝100％、50％-100％、＜50％，且分数依次降低；技术路线原创性包括下述情况：100％原创或不是100％原创，前者得分高于后者得分；基础架构溯源包括研发层面的模拟软件、仿真软件、设计软件及工具，具体包括下述情
况：国产或进口，前者得分高于后者得分；设计或开发工具溯源包括下述情况：国产或进口，前者得分高于后者得分；底层通讯与终端控制协议、产品控制程序的编辑系统来源均包括下述情况：国内自主研发或从国外引进，前者得分高于后者得分；产品核心部件来源、产品功能部件来源、产品结构部件来源均包括下述情况：国产或进口，前者得分高于后者得分；进口部件占成本比重根据进口部件的种类及其所占成本比例确定，具体包括下述情况：＜50％或≥50％，前者得分高于后者得分；进口部件可获性根据可采购的国家或地区、如果一国或地区断供是否有其他国家或地区的替代品等情况确定，具体包括下述情况：并非单一来源，可从不同国家或地区采购，或者单一来源，只能从某一国家或地区采购，前者得分高于后者得分；产品生产加工和组装所在地包括下述情况中国境内、中国港澳台、外国国家或地区，分数依次降低。10.根据权利要求1所述的一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，其特征在于：所述s4步骤中，产品自主可控评定等级基于分数高低自上向下分为五个等级，分别为：a级其得分在80-100之间，该等级定位为自主可控能力非常强；b级其得分在70-80之间，该等级定位为自主可控能力较强；c级其得分在60-70之间，该等级定位为自主可控能力一般；d级其得分在50-60之间，该等级定位为自主可控能力较弱；e级其得分在0-50之间，该等级定位为自主可控能力非常弱。

技术总结
本发明公开了一种指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，涉及医疗器械自主可控度评估技术领域，所述指标明确的医疗器械自主可控度评估方法包括下述操作步骤：S1、设置一级指标；S2、设置二级指标；S3、设置三级指标和S4、产品自主可控评定等级。该指标明确的医疗器械自主可控度评估方法，医疗器械制造供应链自主可控能力等于一级指标乘以各自权重之和；一级指标等于二级指标各分项乘以各自权重之和；二级指标等于三级指标各分项乘以各自权重之和，最终得出的一级指标评估分数，由此明确划分出医疗器械制造供应链自主可控能力的等级，以便为应用部门把握产品自主可控程度提供数据支撑，有利于为医疗器械产品供应链安全提供有力保障。障。障。


技术研发人员：高越 李曼 闵栋
受保护的技术使用者：中国信息通信研究院
技术研发日：2023.07.19
技术公布日：2023/10/7