支架装置和支架输送系统的制作方法

1.本发明涉及支架装置和支架输送系统，尤其涉及具有带有多孔部分和无孔部分的支架覆盖件的支架装置，其有助于在放置在患者体内后长时间保持支架装置的有效性。覆盖件的多孔部分和无孔部分的计算后的放置提供了对支架和放置支架的患者产生积极影响的变型方案。
2.本技术基于并要求于2021年2月25日递交的美国临时申请no.63/153,453的优先权，其全部内容通过引用并入本文。


背景技术：

3.在下面的讨论中，参考了特定结构和/或方法。然而，以下参考文献不应被解释为承认这些结构和/或方法构成现有技术。申请人明确保留证明此类结构和/或方法不符合针对本发明的现有技术的权利。
4.通常，支架装置被植入患者的内脏器官中以便推动病变点位并扩宽诸如胆管、食道和肠等的狭窄器官。支架装置可以被覆盖或不被覆盖。一方面，在不被覆盖的支架装置中，因为管腔细胞透过线材的网眼进入支架管腔(“向内生长”)，所以植入后可能会发生再狭窄(restenosis)。虽然再狭窄可能有助于锚定支架装置并防止不被覆盖的支架装置迁移(即支架位置在患者体内偏移)，但是再狭窄可能导致返回到有害医疗状况或新的有害医疗状况，诸如管腔组织增生到支架主体的内腔侧等。另一方面，作为防止再狭窄的措施，可以使用被覆盖的支架装置。但是，在被覆盖的支架装置的覆盖件防止再狭窄的同时，覆盖件也防止了导致被覆盖的支架装置不被锚定和易于迁移的向内生长。
5.图13是相关技术(美国专利公开no.2002/0143384a1)中公开的支架装置的图。图13是示出通过将多个弹性线材构件16彼此连接而构造的筒形支架主体15的立体图，线材16被弯曲成螺旋形状，并且切口部分由各线材构件之间的空隙构成。
6.图14是来自相同的相关技术的图，其公开了包括支架覆盖件100的支架1，其中支架主体2的一些部分从支架覆盖件100突出。支架覆盖件100包括多孔膜端部3、无孔膜中央部5和接合部4，在接合部4处多孔膜端部3和无孔膜中央部5彼此重叠。
7.图15a是沿着图14中的线20-20的截面图，其公开了支架1的支架主体2的被无孔膜中央部5覆盖的内侧表面和外侧表面。图15b是沿着图14中的线30-30的截面图，其公开了支架1的支架主体2的被多孔膜端部3覆盖的内侧表面和外侧表面。多孔膜端部3旨在充当用于促进支架1的内皮化的良好的锚定件。另一方面，无孔膜中央部5具有低透水性，由此可以防止细胞从生物体管腔(body duct)渗透到支架主体的内腔侧，并且可以防止导致支架主体的内腔侧阻塞的管腔组织向支架主体的内腔侧的生长和增生。
8.虽然传统的被覆盖的支架装置在支架主体的端部处具有多孔膜支架覆盖件，但是此类传统的被覆盖的支架装置使得仅支架主体的端部可用于再狭窄，而可能不足以防止诸如支架移位之类的影响。
9.引用文献列表
10.专利文献
11.专利文献1：美国专利公开no.2002/0143384a1


技术实现要素：

12.发明要解决的问题
13.然而，夹具单元和治疗工具主体之间的传统的连接结构在一个或多个方面存在缺陷。例如，当夹具单元旋转时，传统的连接结构缺乏足够的强度来确保夹具单元围绕挤压管的轴线的旋转运动。此外，例如传统的连接结构缺乏足够的强度来确保当夹具单元被操纵线材拉动时夹具单元在挤压管的轴线方向上的线性运动。结果，在绑扎手术成功完成之前，夹具单元可能意外地从治疗工具主体的钩部脱落。
14.因此，需要设计一种用于消融术(ablation procedure)的治疗装置，鉴于实际用途，该治疗装置的有效结构将基本上消除由于相关技术的治疗装置的限制和缺点而导致的一个或多个问题。本公开的目的是提供一种改进的治疗装置，其具有相关联的医疗手术的有效结构和实际管理。至少一个或一些目的由本文公开的治疗装置实现。
15.用于解决问题的方案
16.所公开的支架装置的实施方式包括形成筒形支架主体的一个或多个支架线材，筒形支架主体包围内部留空空间并限定支架主体的内腔侧；以及覆盖筒形支架主体的支架覆盖件。筒形支架主体的一个或多个支架线材形成多个开口单元格，其中每个开口单元格均包括被支架线材限定并包围单元格留空空间的周边。支架覆盖件包括一个或多个低孔隙率区域和一个或多个高孔隙率区域，并且支架覆盖件的低孔隙率区域在位置上对应于开口单元格，而高孔隙率区域在位置上对应于一个或多个支架线材。
17.在所公开的支架装置的实施方式中，开口单元格的不会被低孔隙率部分覆盖的区域被高孔隙率部分覆盖。
18.在所公开的支架装置的实施方式中，对于至少一组开口单元格而言，在每个开口单元格中被低孔隙率部分覆盖的区域的比率可以不同。
19.在所公开的支架装置的实施方式中，位于筒形支架主体的中央处的开口单元格的被低孔隙率部分覆盖的区域的比率在位于筒形的中央处的开口单元格处可以比位于所述支架覆盖件的筒形端部处所述开口单元格的被所述低孔隙率部分覆盖的区域高。
20.在所公开的支架装置的实施方式中，开口单元格的被低孔隙率部分覆盖的区域的比率在半筒体的一个半部处可以比在支架覆盖件的半筒体的另一半部高。
21.在所公开的支架装置的实施方式中，支架覆盖件可以被布置成与筒形支架主体的两个筒形端部分开。
22.在所公开的支架装置的实施方式中，开口单元格的被低孔隙率部分覆盖的区域在筒形支架主体的至少一个筒形端部处为零。
23.在所公开的支架装置的实施方式中，筒形支架主体可以由通过弯曲部分彼此互锁的支架线材构成。
24.在所公开的支架装置的实施方式中，支架覆盖件可以由从外侧覆盖筒形支架主体的外覆盖件和从内侧覆盖筒形支架主体的内覆盖件构成。
25.在所公开的支架装置的实施方式中，外覆盖件可以具有与内覆盖件相比更高的孔
隙率。
26.发明的效果
27.因此，本公开涉及一种内窥镜治疗装置和夹具单元，其基本上消除了由于在传统的内窥镜治疗装置和夹具单元中发现的限制和缺点而引起的一个或多个问题。
28.一般而言，所公开的结构和系统提供了一种支架和一种支架覆盖件，其有效地抑制了诸如上文和结合相关技术所讨论的支架迁移和向内生长的问题。为了解决这些问题，公开了一种结构，其中具有覆盖支架线材的较高孔隙率的支架覆盖件和具有覆盖支架的支架开口单元格部分的较低孔隙率(可选地没有孔隙率)的支架覆盖件。在支架线材附近具有较高孔隙率的支架覆盖件将会允许管腔组织穿透到支架覆盖件中并将其自身与支架线材相关联，从而实现有助于防止支架迁移的内皮化(endothelialization)。覆盖支架单元格的具有较低孔隙率的支架覆盖件将会防止导致支架装置的内腔堵塞的向内生长。可以以各种方式对支架覆盖件的孔隙率进行调整，以适应由管腔状况和其他患者需求引起的需求，包括作为沿着支架装置的纵向位置的函数的孔隙率的连续和非连续梯度或配置在沿着支架装置的纵向位置处的不同孔隙率的图案。
附图说明
29.[图1]图1示出了包括支架装置的支架输送系统的实施方式。
[0030]
[图2a]图2a示出了处于收缩状态的支架主体的示意图。
[0031]
[图2b]图2b示出了处于膨胀状态的支架主体的示意图。
[0032]
[图3]图3是支架主体的示例性实施方式中的支架线材的放大图。
[0033]
[图4]图4是支架主体的示例性实施方式中的支架线材的放大图。
[0034]
[图5a]图5a是支架装置的示意图，其包括支架覆盖件的在支架主体的不同位置处具有变化的孔隙率的区域的实施方式。
[0035]
[图5b]图5b是支架装置的示意图，其包括支架覆盖件的在支架主体的不同位置处具有变化的孔隙率的区域的实施方式。
[0036]
[图5c]图5c是支架装置的示意图，其包括支架覆盖件的在支架主体的不同位置处具有变化的孔隙率的区域的实施方式。
[0037]
[图6a]图6a是支架装置的示意图，其包括支架覆盖件的在支架主体的不同位置处具有变化的孔隙率的区域的实施方式。
[0038]
[图6b]图6b是支架装置的示意图，其包括支架覆盖件的在支架主体的不同位置处具有变化的孔隙率的区域的实施方式。
[0039]
[图7a]图7a是支架装置的示意图，其包括支架覆盖件的在支架主体的不同位置处具有变化的孔隙率的部分的其他实施方式。
[0040]
[图7b]图7b是支架装置的示意图，其包括支架覆盖件的在支架主体的不同位置处具有变化的孔隙率的部分的其他实施方式。
[0041]
[图7c]图7c是支架装置的示意图，其包括支架覆盖件的在支架主体的不同位置处具有变化的孔隙率的部分的其他实施方式。
[0042]
[图8a]图8a是示出支架线材和支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0043]
[图8b]图8b是示出支架线材和支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0044]
[图8c]图8c是示出支架线材和支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0045]
[图8d]图8d是示出支架线材和支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0046]
[图9a]图9a是示出支架线材和多个支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0047]
[图9b]图9b是示出支架线材和多个支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0048]
[图9c]图9c是示出支架线材和多个支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0049]
[图9d]图9d是示出支架线材和多个支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0050]
[图10a]图10a是示出支架线材和支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0051]
[图10b]图10b是示出支架线材和支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0052]
[图11a]图11a是示出支架线材和多个支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0053]
[图11b]图11b是示出支架线材和多个支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0054]
[图12a]图12a是示出支架线材和具有不同孔隙率的多个支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0055]
[图12b]图12b是示出支架线材和具有不同孔隙率的多个支架覆盖件的结构的实施方式的示意图。
[0056]
[图13]图13示出了相关技术的支架装置。
[0057]
[图14]图14示出了相关技术的支架装置。
[0058]
[图15a]图15a示出了图14中所示的相关技术的支架装置的截面图。
[0059]
[图15b]图15b示出了图14中所示的相关技术的支架装置的截面图。
具体实施方式
[0060]
本文所用的术语“患者”包括任何和所有生物体并且包括术语“受试者”。患者可以是人或动物。
[0061]
附加特征和优点将在以下说明中阐述，并且部分地将从说明中变得显而易见，或者可以通过本发明的实践来学习。公开的支架装置的目的和其他优点将由书面说明及其技术方案以及附图中特别指出的结构来实现和获得。
[0062]
通过查阅以下附图和详细的说明，其他系统、方法、特征和优点对于本领域技术人员而言将是或将变得显而易见。旨在将所有这样的附加的系统、方法、特征和优点包括在本说明书中、本公开的范围内并且受所附技术方案的保护。本部分中的任何内容都不应被视为对这些技术方案的限制。下面结合所公开的输入装置的实施方式来讨论进一步的方面和优点。应当理解的是，所公开的输入装置的前述一般说明和以下详细说明都是示例和解释性的，并且旨在提供对要求保护的公开的支架装置的进一步解释。
[0063]
可以结合附图来阅读以下对优选实施方式的详细说明，在附图中相同的附图标记表示相同的元件。
[0064]
为了清楚起见，在所有附图中适当地调整了各个组成要素的尺寸。为了便于查看，在一些情况下，图中的仅一些命名了的特征用附图标记来标记。
[0065]
因此，需要设计一种支架装置，鉴于实际用途，支架装置具有的有效结构将基本上消除由于相关技术的支架装置的局限性和缺点而导致的一个或多个问题。本公开的目的是提供一种改进的支架装置，其具有相关联的医疗手术的有效结构和实际管理。此外，需要一种改进的被覆盖的支架装置，其平衡了再狭窄和迁移的风险，同时允许支架装置起到扩大
治疗部处的狭窄器官的作用。至少一个或一些目的由本文公开的支架装置实现。
[0066]
例如，所公开的支架装置包括支架覆盖件，该支架覆盖件具有遍及支架主体的多孔膜部分，用于促进内皮化以用作支架装置的锚定位点。在一个方面中，所公开的被覆盖的支架装置的支架覆盖件是包括对内皮化具有不同亲和力的第一区域和第二区域的膜。例如，膜的第一区域是无孔的(或低孔隙率的)，其最小化和/或防止管腔组织的生长和增生，并且按照区域覆盖支架装置，以防止管腔组织突出到支架主体的内腔侧中并且例如导致支架装置的堵塞，而膜的第二区域是多孔的，用于促进足以锚定的再狭窄并防止迁移。在一些方面中，多孔膜的第二区域在位置上对应于支架主体的线材结构，而无孔膜的第一区域在位置上对应于线材结构之间的留空空间、例如支架主体周向表面的开口单元格部分，每个开口单元格均具有由支架主体的线材结构的线材限定的周边。这样，将内皮化引导到线材结构的可以建立锚定的位置，而在没有线材结构的位置最小化和/或防止内皮化，因为在该位置内皮化会导致组织侵入支架主体的内腔侧中，却在其他方面仅对锚定支架装置有最小的贡献或没有贡献。
[0067]
可以结合附图阅读优选实施方式的以下详细说明，在附图中相同的附图标记表示相同的要素，其中：图1是支架装置输送系统101的图示。支架输送系统101包括前端部102、支架装置104、护套106、双口集线器108、侧口110、可旋转手柄锁112和内手柄114。护套106具有带有内护套和外护套的双层结构。护套106使支架装置104在前端部102处以直径减小的状态被保持在这两层之间。前端部102连接至内护套和内手柄114。外护套连接至双口集线器108和可旋转手柄锁112。在支架输送系统101将前端部102和支架装置104放置到期望位置之后，通过固定内手柄110并朝输送系统101的近端侧拉动可旋转手柄锁112，前端部102处的外护套朝近端侧滑动，使得支架装置104从减小的直径自膨胀到设计的直径。在外护套完成在支架装置104的整个长度上的滑动之后，输送系统101和支架装置104分离，留下支架装置104被植入患者体内。
[0068]
现有仅使用支架输送系统101将支架装置104植入患者体内以打开狭窄部(stenosis)的手术(例如，血管支架和血液循环支架等)，以及与内窥镜的使用相结合的手术。在植入胆管支架的情况下，内窥镜通过口腔插入并前进到十二指肠。然后，支架输送系统101穿过内窥镜的钳通道并穿过十二指肠乳头插入胆管中。最后，支架装置104在来自内窥镜的视觉反馈的支持下被放置在胆管狭窄部中。
[0069]
图2a是处于收缩状态的支架装置104的图示。支架装置104在收缩状态下被插入支架输送系统101中，以便穿过患者的血管和其他狭窄空间进行支架装置104的输送。如图2b中所公开的，在支架装置104到达治疗部并从支架输送系统101中推出之后，支架装置104膨胀到被设计用于对治疗部进行治疗的尺寸。
[0070]
图3示出了形成支架装置104的支架线材的图案。支架线材形成筒形支架主体1041(以下称为“支架主体”)。支架主体1041包括内部留空空间。支架主体限定了支架主体1041的内腔侧。如图3中所公开的，支架装置104的支架线材可交替地彼此交叉，并形成由支架线材包围的单元格、诸如支架单元格302(开口单元格)。通过仔细观察支架线材304、306、308和310可以看到支架线材的交替状态。支架线材304与支架线材306在相交部312处相交，在该处支架线材304掩盖在支架线材306下方。然后，支架线材304与支架线材308在相交部314处相交，在该处支架线材304越过支架线材308，然后在下一相交部316处再次掩盖在支架线
材310下方。这样，支架线材304与其他支架线材可交替地相交。支架线材限定了支架单元格302的周边。
[0071]
图4示出了形成支架装置104的支架线材的另一图案。如图3所示，支架装置104的支架线材可交替地彼此交叉，并形成由支架线材包围的单元格、诸如支架单元格402(开口单元格)。与图3中的支架相比，图4中所公开的交替状态更加复杂。例如，支架线材404和406在相交部408处可交替地弯曲和交叉。弯曲的支架线材、诸如支架线材404和410形成互锁的相交部412，其形成互锁的支架单元格414。
[0072]
图5a是具有覆盖整个支架主体1041的支架覆盖件的支架装置104的图示。支架装置104的支架线材(例如，支架线材502)与其他支架线材相交以形成由支架线材包围的许多支架单元格(开口单元格)。覆盖支架装置104的支架覆盖件包括两个部分，即线材覆盖部(例如图5a中所示的附图标记504)和单元格覆盖部(如图5a中的附图标记506)，并且线材覆盖部504和单元格覆盖部506的孔隙率可以彼此不同。
[0073]
例如，在线材覆盖部504的孔隙率更高(即更多的孔)的情况下，支架线材附近的孔将允许管腔组织生长和增生到支架的内腔侧中，并使其自身与支架线材相关联，从而在支架104的整个主体存在线材覆盖部502的位置处提供用于促进内皮化的良好锚定。另一方面，单元格覆盖部506的更低的孔隙率(即较少的孔)将导致低透水性，并防止从生物体管腔到支架的内腔侧的细胞渗透，从而防止管腔组织生长和增生到支架主体的单元格部中。相反的结构(其中线材覆盖部504与单元格覆盖部506相比具有更低的孔隙率)也可以用于促进内皮化并防止支架装置104的细胞渗透的目的，但是可能效果较差，因为穿透的管腔组织可能不将其自身与支架线材502相关联，该关联用于加强支架装置104的内皮化。
[0074]
单元格覆盖部的孔尺寸可以小于6μm，以防止管腔细胞进入支架装置的内腔。线材覆盖部的孔尺寸可以在6μm到25μm之间。任何生物相容性的材料都可以适用于支架覆盖件的材料，诸如硅酮系树脂、聚氨酯系树脂、尼龙系树脂、聚酯系树脂、聚烯烃系树脂(诸如聚丙烯和聚丙烯)、以及氟系树脂(诸如聚四氟乙烯(ptfe)和四氟乙烯乙烯基醚共聚物(fep))。
[0075]
作为制备孔隙率的方法的示例，通过混合成孔剂并在成型后用溶剂去除成孔剂、或者通过混合发泡剂以产生孔，来提取硅酮系树脂、聚氨酯系树脂、尼龙系树脂、聚酯系树脂、聚烯烃系树脂等。也可以使用成形方法。可以通过控制成孔剂和发泡剂来控制孔隙率。此外，ptfe材料可以被拉伸以形成多孔结构，即所谓的eptfe。可以通过调整拉伸方向和拉伸量自由地改变该eptfe材料的孔隙率。例如，可以获得具有适当特性的多孔材料，诸如在一个方向上拉伸的材料和在竖直方向和水平方向上双向拉伸的材料。
[0076]
支架覆盖件的厚度优选地为100μm或更小、更优选地为30μm至10μm，以用于抵抗向内生长并维持支架装置的柔性的目的。
[0077]
图5b是具有覆盖整个支架主体的支架覆盖件的支架装置104的另一图示。如图5a所示，线材覆盖部504和单元格覆盖部506的孔隙率可以不同。在线材覆盖部504的孔隙率较高的情况下，支架线材附近的孔将会促进内皮化，并且单元格覆盖部506的较低的孔隙率将使得由管腔组织穿透到支架主体的单元格部中导致的支架主体的内腔部分堵塞的风险较小。线材覆盖部504和单元格覆盖部506的区域根据线材和单元格的位置而不同。线材覆盖部504的区域在支架覆盖件的中央处较小，并且随着线材越来越靠近支架覆盖件的边缘而
变大。相反，单元格覆盖部506的区域在支架覆盖件的中央处较大，并且随着单元格越来越靠近支架覆盖件的边缘而变大。
[0078]
图5c是具有覆盖整个支架主体的支架覆盖件的支架装置104的另一图示，该支架覆盖件的线材覆盖部504和单元格覆盖部506的区域有所变化。在图5c中，单元格覆盖部506不存在于支架覆盖件的边缘附近，并且整个单元格被线材覆盖部504覆盖。图5b中的这种构造和构造是优选的，这是因为支架装置104被放置在患者体内的狭窄部508中，目标是将支架装置104的中央部分分配到治疗部510的可能集中有管腔组织的病灶(例如癌症)的位置处。通过将具有较低的孔隙率的单元格覆盖部506放置在支架装置104的中央部分，防止了支架装置内腔的向内生长和堵塞的风险。另一方面，位于支架装置104的边缘部处的线材覆盖部504促进内皮化，从而防止支架装置104发生迁移。
[0079]
图6a是具有覆盖整个支架主体的支架覆盖件的支架装置104的图示，该支架覆盖件的线材覆盖部504和单元格覆盖部506的区域有所变化。与图5c中公开的实施方式一样，支架覆盖件的中央部分602与相邻的边缘部分604相比具有相对较低的孔隙率。具有相对高的孔隙率的边缘部分604用作锚定件，以利用促进内皮化的较高的孔隙率将支架装置104保持在适当位置。中央部分602用于防止可能导致支架装置堵塞的管腔组织穿透支架主体内部。该构造是有效的，因为医疗操作者的目标是将支架装置的中央部分602直接放置在治疗部的可能集中管腔组织的病灶上。
[0080]
图6b是具有覆盖整个支架主体的支架覆盖件的支架装置104的图示，该支架覆盖件的线材覆盖部504和单元格覆盖部506的区域有所变化。支架覆盖件的中央部分606具有覆盖支架装置104的中央部分的上半部主体的半筒体形状。支架覆盖件的剩余部分608覆盖支架装置104的中央部分的下半部主体和包括支架装置104的边缘部分的区域。如图6a所示，中央部分606具有用于防止向内生长的相对较低的孔隙率，而剩余部分608具有用于防止支架装置104迁移的相对较高的孔隙率。
[0081]
图7a是具有基于位置而变化的孔隙率的支架覆盖件700的图示。与图6a中所公开的实施方式一样，支架覆盖件700的中央部分702与相邻的中间部分704相比具有较低的孔隙率，并且中间部分704与相邻的边缘部分706相比具有甚至更低的孔隙率。边缘部分706用作锚定件，以利用促进内皮化的高孔隙率将支架装置104保持在适当位置。中央部分702用于防止可能导致支架装置堵塞的向内生长。该构造是有效的，因为医疗操作者的目标是将支架装置的中央部分702直接放置在治疗部的可能集中管腔组织的病灶(例如癌症)上。
[0082]
图7b是具有不同孔隙率的支架覆盖件700的另一示意图。支架覆盖件700的中央部分702与相邻的中间部分704相比具有较低的孔隙率，并且支架覆盖件700在未达到支架装置104的边缘处终止。缺少支架覆盖件700的区域(即区域708)用作更坚固的锚定件，以通过允许管腔组织在支架装置104内自由地穿透并与支架线材相关联、促进内皮化来将支架装置104保持在患者的治疗部内的适当位置。
[0083]
图7c是具有不同孔隙率的支架覆盖件700的另一图示。支架覆盖件700的中央部分702与支架覆盖件700的其余部分(即710)相比具有较低的孔隙率。中央部分702可以被设计为根据其打算覆盖的管腔组织来优化区域的位置和尺寸。通过将目标设定为将具有低孔隙率的支架覆盖件部分分配到管腔组织的精确位置可以使支架装置104的细胞渗透的防止措施最小化，并且通过对具有较高的孔隙率的支架覆盖件部分优化成覆盖治疗部中管腔组织
较少集中的区域，使支架装置104的内皮化最大化。
[0084]
图8a是具有基于位置而变化的孔隙率的另一图案的支架装置104的图示。与图6b中公开的实施方式一样，支架覆盖件700的中央部分具有集中在支架装置104的上侧上的单元格覆盖部506和由线材覆盖部504构成的剩余部分。图8b示出了高孔隙率部分804和低孔隙率部分802的关系。高孔隙率部分804主要由单元格覆盖部506构成，而低孔隙率部分802完全由线材覆盖部504构成。
[0085]
图8c是具有基于位置而变化的孔隙率的另一图案的支架装置104的图示。与图8a中公开的实施方式一样，支架覆盖件700的中央部分具有集中在支架装置104的上侧上的单元格覆盖部506和由线材覆盖部504构成的剩余部分。支架覆盖件700的中央部分具有变化的集中程度的单元格覆盖部506，其中覆盖每个单元格的区域朝支架装置104的中央变大。图8d示出了高孔隙率部分806、中孔隙率部分804和低孔隙率部分802的关系。高孔隙率部分806主要由单元格覆盖部506构成，中孔隙率部分804由以较小的区域覆盖单元格的单元格覆盖部506构成，并且低孔隙率部分802完全由线材覆盖部504构成。
[0086]
图9a是具有变化的孔隙率的支架覆盖件700的单元格的图示。菱形的中央部分902与具有较高的孔隙率的剩余部分904相比具有较低的孔隙率。图9b还公开了与剩余部分904相比具有较低的孔隙率的菱形的中央部分902和位于中央部分902和剩余部分904之间的具有高于中央部分902且低于剩余部分904的孔隙率的中孔隙率部分906。
[0087]
图9c是具有变化的孔隙率的支架覆盖件700的单元格的图示。与具有较高的孔隙率的剩余部分904相比，圆形的中央部分902具有较低的孔隙率。图9d还公开了与剩余部分904相比具有较低的孔隙率的圆形的中央部分902和位于中央部分902和剩余部分904之间的具有高于中央部分902且低于剩余部分904的孔隙率的中孔隙率部分906。
[0088]
可以通过以下方法制造具有变化的孔隙率的支架覆盖件。可以在通过将粘合剂涂布到图9a和图9c中所示的部分902而将覆盖件接合到下述位置的同时用粘合剂将具有低孔隙率的材料接合到该下述位置：在该位置处期望孔隙率减小并且粘合剂充满多孔部分。此外，如图9b和图9d所示，当孔隙率呈阶梯状时，各部分902、904和906均可以通过诸如热压结合的接合方法来制造。eptfe材料可以通过在熔点温度以上将其卷曲来接合，并且通过改变接合处的压力，拉伸的孔结构的崩溃(crushing)程度改变，并且孔隙率改变，如图9b和图9d所示。
[0089]
图10a是公开支架线材502和支架覆盖件700的结构关系的实施方式的图示。如图10a中所公开的，支架覆盖件700在外腔1004处(即从支架装置104的外侧)覆盖支架装置104的支架线材502。相反，图10b中公开的实施方式示出了在内腔1002处(即从支架装置104内)覆盖支架装置104的线材502的支架覆盖件700。
[0090]
图11a是公开了支架装置104的线材与多个支架覆盖件的结构关系的实施方式的图示。支架覆盖件1102在外腔1004处覆盖支架装置104的线材502。此外，支架覆盖件1104在内腔1002处覆盖支架装置的线材502，形成间隙1106。
[0091]
图11b是公开支架装置104的线材与多个支架覆盖件的结构关系的实施方式的另一图示。如图11a中所公开的，支架覆盖件1102在外腔1004处覆盖支架装置104的线材502，并且支架覆盖件1104在内腔1002处覆盖线材502。与图11a相反，支架覆盖件1102和1104在不存在线材502的位置处彼此粘附。粘附部分1108的孔隙率将低于单独的支架覆盖件1102
和1104，这是由于支架覆盖件的重叠抵消了彼此的孔。因此，与覆盖线材502的支架覆盖件、即外腔1004处的支架覆盖件1102和内腔1002处的支架覆盖件1104相比，粘附部分1108的孔隙率将会更低。此外，图11b中的结构允许支架柔性地弯曲，因为线材和覆盖件不是直接固定的。因此，当支架装置104以弯曲状态植入生物管腔中时，可以减小生物管腔上的负载。
[0092]
图12a是公开支架装置104的线材与多个支架覆盖件的结构关系的另一实施方式的图示。支架覆盖件1102在外腔1004处覆盖线材502，并且支架覆盖件1104在内腔1002处覆盖线材502，形成间隙1106。支架覆盖件1102和支架覆盖件1104的孔隙率可以不同。例如，支架覆盖件1102与支架覆盖件1104相比可以具有更高的孔隙率，使得管腔组织更容易穿透到支架覆盖件1102中和间隙1106中，将其自身与支架线材502相关联，从而导致内皮化。另一方面，将会在具有较低孔隙率的支架覆盖件1104处停止穿透，使得内腔1002较少地受到与堵塞有关的问题的影响。
[0093]
图12b是公开支架装置104的线材和多个支架覆盖件的结构关系的实施方式的另一图示。如图12a中所公开的，支架覆盖件1102在外腔1004处覆盖支架线材502，并且支架覆盖件1104在内腔1002处覆盖支架线材502。与图12a相反，支架覆盖件1102和1104在不存在支架线材502的位置处彼此粘附，并且形成具有较低孔隙率的粘附部分1108，从而有效地防止管腔组织穿透到内腔1002中。
[0094]
支架覆盖件1102和支架覆盖件1104的孔隙率可以不同。例如，支架覆盖件1102与支架覆盖件1104相比可以具有更高的孔隙率，使得管腔组织易于穿透到支架覆盖件1102中并使其自身与支架线材502相关联，从而有效地促进内皮化。另一方面，除了由两个支架覆盖件的重叠引起的降低的孔隙率之外，由于支架覆盖件1104的低孔隙率，穿透将会在粘附部分1108处停止。穿透还将会在覆盖支架线材502附近的支架覆盖件1104处停止，从而与支架覆盖件1104具有与支架覆盖件1102相同的孔隙率的情况相比，内腔1002较少地受到管腔组织的穿透的影响。
[0095]
支架装置104的制造方法包括：(i)编织niti合金(超弹性合金)的线材以形成支架，(ii)围绕筒形芯材的外表面缠绕双向拉伸的ptfe(孔径：10μm，厚度：40μm)，将支架装置放置在筒形芯材上，然后围绕支架装置缠绕双向拉伸的ptfe(孔径：10μm，厚度：40μm)，(iii)使用被调整到350℃左右的烙铁，将烙铁压靠在支架装置的网眼(单元格)的中央部分，以将ptfe熔合并固定在支架装置的外表面和内表面上，(iv)从筒形芯材处去除支架装置。被施加烙铁的单元格的区域应当朝向位于支架装置的中央处的单元格增大，而朝向支架装置的两端减小。
[0096]
上述制造方法不限于被双面或双层地覆盖的支架，而是还可以用于利用仅一个支架覆盖件在支架装置的外表面或内表面处覆盖支架，前提是支架覆盖件通过粘附、串线(string)或线缚(wiring)固定到支架装置。由于使用烙铁可以随意降低多孔率，因此可以根据被覆盖的支架的设计和用途改变被覆盖的支架的每个单元格的多孔率。
[0097]
上述制造方法不限于双面地覆盖支架，而是也可以用于仅在支架管腔表面或仅在外周表面覆盖支架，只要支架是通过粘附、串线或线缚固定的，就可以降低多孔率，并且可以制造以随意变化的多孔率覆盖的支架。
[0098]
尽管已经结合本发明的优选实施方式说明了本发明，但是本领域技术人员将理解，可以在不脱离本发明的如所附权利要求限定的精神和范围的情况下进行未具体说明的
添加、删除、修改和替换。
[0099]
所公开的支架装置的实施方式还包括：被低孔隙率部分覆盖的开口单元格的区域具有圆形形状。
[0100]
所公开的支架装置的实施方式还包括支架输送系统，该支架输送系统包括前端、支架装置、在两层之间承载支架装置的双层护套、以及用于从护套处去除支架装置的手柄。支架装置具有一个或多个支架线材，该支架线材形成包围内部留空空间的筒形支架主体，该支架装置限定支架主体的内腔侧，并且被支架覆盖件覆盖。筒形支架主体的一个或多个支架线材形成多个开口单元格，在其中每个开口单元格均包括被支架线材限定并包围单元格留空空间的周边。支架覆盖件包括一个或多个低孔隙率区域和一个或多个高孔隙率区域，并且支架覆盖件的低孔隙率区域在位置上对应于开口单元格，而高孔隙率区域在位置上对应于一个或多个支架线材。
[0101]
所公开的支架输送系统的实施方式还包括：开口单元格的未被低孔隙率部分覆盖的区域被高孔隙率部分覆盖。
[0102]
所公开的支架装置的实施方式还包括：对于至少一组开口单元格而言，开口单元格的被低孔隙率部分覆盖的区域的比率不同。
[0103]
所公开的支架装置的实施方式还包括：与位于支架覆盖件的筒形的端部处的开口单元格相比，开口单元格的被低孔隙率部分覆盖的区域的比率在筒形的中央处的开口单元格处更高。
[0104]
所公开的支架装置的实施方式还包括：开口单元格的被低孔隙率部分覆盖的区域的比率在支架覆盖件的半筒体的一个半部处比在支架覆盖件的半筒体的另一半部处高。
[0105]
所公开的支架装置的实施方式还包括：支架覆盖件不达到筒形支架主体的两个筒形的端部。
[0106]
所公开的支架装置的实施方式还包括：对于位于筒形的端部处的开口单元格而言，开口单元格的被低孔隙率部分覆盖的区域的比率为零。
[0107]
所公开的支架装置的实施方式还包括：被低孔隙率部分覆盖的开口单元格的区域具有圆形形状。
[0108]
所公开的支架装置的实施方式还包括：筒形支架主体由通过弯曲部分彼此互锁的支架线材构成。
[0109]
所公开的支架装置的实施方式还包括：支架覆盖件由从外侧覆盖筒形支架主体的外覆盖件和从内侧覆盖筒形支架主体的内覆盖件构成。
[0110]
所公开的支架装置的实施方式还包括与内覆盖件相比具有更高孔隙率的外覆盖件。
[0111]
附图标记说明
[0112]
104：支架装置
[0113]
302、402：支架单元格(开口单元格)
[0114]
700：支架覆盖件
[0115]
1041：筒形支架主体

技术特征：
1.一种支架装置，包括：一个或多个支架线材，其形成筒形支架主体，其中所述筒形支架主体包围内部留空空间；和支架覆盖件，其覆盖所述筒形支架主体，其中，所述筒形支架主体的所述一个或多个支架线材形成多个开口单元格，其中每个开口单元格均包括被支架线材限定并包围单元格留空空间的周边，所述支架覆盖件包括一个或多个低孔隙率区域和一个或多个高孔隙率区域；并且所述支架覆盖件的所述低孔隙率区域在位置上对应于所述开口单元格，所述高孔隙率区域在位置上对应于所述一个或多个支架线材。2.根据权利要求1所述的支架装置，其中，所述开口单元格的未被低孔隙率部分覆盖的区域被高孔隙率部分覆盖。3.根据权利要求2所述的支架装置，其中，对于至少一组开口单元格而言，在每个所述开口单元格中被所述低孔隙率部分覆盖的区域的比率不同。4.根据权利要求3所述的支架装置，其中，筒形的中央处所述开口单元格的被所述低孔隙率部分覆盖的区域的比率比位于所述支架覆盖件的筒形端部处所述开口单元格的被所述低孔隙率部分覆盖的区域高。5.根据权利要求4所述的支架装置，其中，所述开口单元格的被所述低孔隙率部分覆盖的区域的比率在半筒体的一个半部处比在所述支架覆盖件的半筒体的另一半部处高。6.根据权利要求4所述的支架装置，其中，所述支架覆盖件被布置成与所述筒形支架主体的两个筒形端部分开。7.根据权利要求1所述的支架装置，其中，被所述低孔隙率部分覆盖的所述开口单元格在所述筒形支架主体的至少一个筒形端部处为零。8.根据权利要求1所述的支架装置，其中，所述筒形支架主体由通过弯曲部分彼此互锁的支架线材构成。9.根据权利要求1所述的支架装置，其中，所述支架覆盖件由从外侧覆盖所述筒形支架主体的外覆盖件和从内侧覆盖所述筒形支架主体的内覆盖件构成。10.根据权利要求9所述的支架装置，其中，所述外覆盖件具有与所述内覆盖件相比更高的孔隙率。11.一种支架输送系统，包括：支架装置；双层护套，其在两层之间承载所述支架装置；以及用于从所述护套处去除所述支架装置的手柄，其中，所述支架装置具有形成筒形支架主体的一个或多个支架线材，所述筒形支架主体包围内部留空空间，支架覆盖件覆盖所述筒形支架主体，所述筒形支架主体的所述一个或多个支架线材形成多个开口单元格，其中每个开口单元格均包括被支架线材限定并包围单元格留空空间的周边，所述支架覆盖件包括一个或多个低孔隙率区域和一个或多个高孔隙率区域，并且所述支架覆盖件的所述低孔隙率区域在位置上对应于所述开口单元格，所述高孔隙率
区域在位置上对应于所述一个或多个支架线材。12.根据权利要求11所述的支架输送系统，其中，所述开口单元格的未被低孔隙率部分覆盖的区域被高孔隙率部分覆盖。13.根据权利要求12所述的支架输送系统，其中，对于至少一组开口单元格而言，在每个所述开口单元格中被所述低孔隙率部分覆盖的区域的比率不同。14.根据权利要求13所述的支架输送系统，其中，在位于筒形的中央处的开口单元格处所述开口单元格的被所述低孔隙率部分覆盖的区域的比率比位于所述支架覆盖件的筒形端部处的开口单元格高。15.根据权利要求14所述的支架输送系统，其中，所述开口单元格的被所述低孔隙率部分覆盖的区域的比率在所述半筒体的一个半部处比在所述支架覆盖件的半筒体的另一半部处高。16.根据权利要求14所述的支架输送系统，其中，所述支架覆盖件被布置成与所述筒形支架主体的两个筒形端部分开。17.根据权利要求11所述的支架输送系统，其中，被所述低孔隙率部分覆盖的所述开口单元格在所述筒形支架主体的至少一个筒形端部处为零。18.根据权利要求11所述的支架输送系统，其中，所述筒形支架主体由通过弯曲部分彼此互锁的支架线材构成。19.根据权利要求11所述的支架输送系统，其中，所述支架覆盖件由从外侧覆盖所述筒形支架主体的外覆盖件和从内侧覆盖所述筒形支架主体的内覆盖件构成。20.根据权利要求19所述的支架输送系统，其中，所述外覆盖件具有与所述内覆盖件相比更高的孔隙率。

技术总结
一种支架装置包括形成筒形支架主体的一个或多个支架线材，该筒形支架主体包围内部留空空间；和覆盖筒形支架主体的支架覆盖件。筒形支架主体的一个或多个支架线材形成多个开口单元格，在其中每个开口单元格均包括由支架线材限定并包围单元格留空空间的周边。支架覆盖件包括一个或多个低孔隙率区域和一个或多个高孔隙率区域。支架覆盖件的低孔隙率区域在位置上对应于开口单元格，而高孔隙率区域在位置上对应于一个或多个支架线材。置上对应于一个或多个支架线材。置上对应于一个或多个支架线材。


技术研发人员：谷口博文
受保护的技术使用者：奥林巴斯医疗株式会社
技术研发日：2022.02.25
技术公布日：2023/10/15