一种妇科抑菌泡沫剂及制备方法与流程

1.本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种妇科抑菌泡沫剂及制备方法。


背景技术：

2.女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，包括外阴疾病、阴道疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病等，妇科疾病是女性常见病、多发病，但由于许多人对妇科疾病缺乏应有的认识，缺乏对身体的保健，加之各种不良生活习惯等，使生理健康每况愈下，导致一些女性疾病缠身，且久治不愈，给正常的生活、工作带来极大的不便，严重影响到女性的正常生活。
3.传统的妇科消炎药物多种多样，然而大多数妇科消炎药物的治疗效果不佳，并且由于妇科问题的多发性、偶发性，存在对抑菌产品的长期有效性的要求。目前市场上的妇科抑菌产品在长期保存后的稳定性较差，不能够保持应有的抑菌能力。


技术实现要素：

4.为克服现有技术的不足，本发明提出一种妇科抑菌泡沫剂，能够有效抑菌，并且在长期存放后仍然能够保持足够的抑菌能力。
5.为实现上述目的，本发明的一种妇科抑菌泡沫剂，包括a相和b相，其中：
6.a相的成分配比为：
7.保水剂2-4％(w/w)
8.防腐杀菌剂0.4-0.6％(w/w)
9.b相的成分配比为：
[0010][0011]
纯化水至处方量。
[0012]
进一步地，保水剂采用丙二醇，丙二醇的含量为3％(w/w)。
[0013]
进一步地，防腐杀菌剂包括羟苯甲酯和羟苯乙酯，羟苯甲酯的含量为0.2-0.3％(w/w)，羟苯乙酯的含量为0.2-0.3％(w/w)。
[0014]
进一步地，羟苯甲酯的含量为0.25％(w/w)，羟苯乙酯的含量为0.25％(w/w)。
[0015]
进一步地，表面活性剂包括椰油酰胺丙基甜菜碱、椰油基葡糖苷、月桂基葡糖苷和泊洛沙姆，椰油酰胺丙基甜菜碱的含量为4-6％(w/w)，椰油基葡糖苷的含量为4-6％(w/w)，月桂基葡糖苷的含量为4-6％(w/w)，泊洛沙姆的含量为2-4％(w/w)。
[0016]
进一步地，椰油酰胺丙基甜菜碱的含量为5％(w/w)，椰油基葡糖苷的含量为5％(w/w)，月桂基葡糖苷的含量为5％(w/w)，泊洛沙姆的含量为3％(w/w)。
[0017]
进一步地，稳定剂采用edta-2na，润滑剂采用透明质酸钠。
[0018]
本发明还提出一种妇科抑菌泡沫剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
[0019]
s1：配制a相；
[0020]
s2：配制b相；
[0021]
s3：将b相加入a相，加适量水润洗，搅拌均匀；
[0022]
s4：使用乳酸调节ph值至3.5-4.5；
[0023]
s5：纯化水定容。
[0024]
进一步地，在步骤s1中，取保水剂，依次加入防腐杀菌剂，加热至70℃搅拌溶解，降至室温得a相。
[0025]
进一步地，在步骤s2中，取处方量纯化水1/2，依次加入表面活性剂、甘油、海藻糖、稳定剂和润滑剂，升温50℃搅拌溶解，得b相。
[0026]
本发明的一种妇科抑菌泡沫剂，能够有效抑菌，并且在长期存放后仍然能够保持足够的抑菌能力。
具体实施方式
[0027]
下面将通过对本发明的优选实施方式的描述，更加清楚、完整地阐述本发明的技术方案。
[0028]
实施例1：妇科抑菌泡沫剂的制备：
[0029]
s1：取丙二醇10kg，依次加入羟苯甲酯1kg、羟苯乙酯1kg，加热至70℃搅拌溶解，降至室温得a相；
[0030]
s2：取250l纯化水，依次加入椰油酰胺丙基甜菜碱20kg、椰油基葡糖苷20kg、月桂基葡糖苷20kg、泊洛沙姆10kg、甘油25kg、海藻糖5kg、edta-2na0.5kg、透明质酸钠0.5kg，适当升温搅拌溶解，得b相；
[0031]
s3：将b相加入a相，加适量水润洗，搅拌均匀；
[0032]
s4：使用乳酸调节ph值至3.5-4.5；
[0033]
s5：纯化水定容至500l。
[0034]
实施例2：妇科抑菌泡沫剂的制备：
[0035]
s1：取丙二醇20kg，依次加入羟苯甲酯1.5kg、羟苯乙酯1.5kg，加热至70℃搅拌溶解，降至室温得a相；
[0036]
s2：取250l纯化水，依次加入椰油酰胺丙基甜菜碱30kg、椰油基葡糖苷30kg、月桂基葡糖苷30kg、泊洛沙姆15kg、甘油25kg、海藻糖5kg、edta-2na0.5kg、透明质酸钠0.5kg，适当升温搅拌溶解，得b相；
[0037]
s3：将b相加入a相，加适量水润洗，搅拌均匀；
[0038]
s4：使用乳酸调节ph值至3.5-4.5；
[0039]
s5：纯化水定容至500l。
[0040]
实施例3：妇科抑菌泡沫剂的制备：
[0041]
s1：取丙二醇15kg，依次加入羟苯甲酯1.25kg、羟苯乙酯1.25kg，加热至70℃搅拌
溶解，降至室温得a相；
[0042]
s2：取250l纯化水，依次加入椰油酰胺丙基甜菜碱25kg、椰油基葡糖苷25kg、月桂基葡糖苷25kg、泊洛沙姆15kg、甘油25kg、海藻糖5kg、edta-2na0.5kg、透明质酸钠0.5kg，适当升温搅拌溶解，得b相；
[0043]
s3：将b相加入a相，加适量水润洗，搅拌均匀；
[0044]
s4：使用乳酸调节ph值至3.5-4.5；
[0045]
s5：纯化水定容至500l。
[0046]
实施例4：妇科抑菌泡沫剂的制备：
[0047]
s1：取丙二醇10kg，依次加入羟苯甲酯1kg、羟苯乙酯1kg，加热至70℃搅拌溶解，降至室温得a相；
[0048]
s2：取250l纯化水，依次加入椰油酰胺丙基甜菜碱30kg、椰油基葡糖苷30kg、月桂基葡糖苷30kg、泊洛沙姆20kg、甘油25kg、海藻糖5kg、edta-2na0.5kg、透明质酸钠0.5kg，适当升温搅拌溶解，得b相；
[0049]
s3：将b相加入a相，加适量水润洗，搅拌均匀；
[0050]
s4：使用乳酸调节ph值至3.5-4.5；
[0051]
s5：纯化水定容至500l。
[0052]
实施例5：妇科抑菌泡沫剂的制备：
[0053]
s1：取丙二醇20kg，依次加入羟苯甲酯1.5kg、羟苯乙酯1.5kg，加热至70℃搅拌溶解，降至室温得a相；
[0054]
s2：取250l纯化水，依次加入椰油酰胺丙基甜菜碱20kg、椰油基葡糖苷20kg、月桂基葡糖苷20kg、泊洛沙姆10kg、甘油25kg、海藻糖5kg、edta-2na0.5kg、透明质酸钠0.5kg，适当升温搅拌溶解，得b相；
[0055]
s3：将b相加入a相，加适量水润洗，搅拌均匀；
[0056]
s4：使用乳酸调节ph值至3.5-4.5；
[0057]
s5：纯化水定容至500l。
[0058]
对比例1：市售的妇炎净泡沫气雾剂。
[0059]
对比例2：市售的壳聚糖妇科抑菌清洁液。
[0060]
相关试验
[0061]
1、溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能试验：
[0062]
检验依据：gb 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录c4溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能试验。
[0063]
检测环境：温度：21.1℃，湿度：32％rh(大肠杆菌、金黄色葡萄球菌)。
[0064]
温度：21.9℃，湿度：40％rh(白色念珠菌)。
[0065]
抑菌性能试验：受试物作用2min，5min，10min，20min，试验重复3次。
[0066]
试验结果见表1、表2和表3。
[0067]
表1对大肠杆菌的抑菌效果的试验结果
[0068][0069][0070]
表2对金黄色葡萄球菌的抑菌效果的试验结果
[0071][0072]
表3对白色念珠菌的抑菌效果的试验结果
[0073][0074][0075]
经过上述实施例试验可见，本技术的各具体实施例均能够对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有较好的抑菌效果。
[0076]
2、稳定性测试：
[0077]
检验依据：gb 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录c6稳定性测试(54℃，14天)；附录c4溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能试验。
[0078]
检测环境：温度：21.9℃，湿度：47％rh。
[0079]
试验菌种：白色念珠菌.
[0080]
抑菌试验：受试物作用2min，5min，10min，20min，试验重复3次。
[0081]
试验结果见表4。
[0082]
表4对白色念珠菌的抑菌效果的试验结果
[0083][0084]
经过上述实施例与对比例的试验对比，可见经过长时间存放后，本发明的几种具体实施方式的抑菌能力明显由于市售的对比例。
[0085]
本发明的一种妇科抑菌泡沫剂，能够有效抑菌，并且在长期存放后仍然能够保持足够的抑菌能力。
[0086]
上述具体实施方式仅仅对本发明的优选实施方式进行描述，而并非对本发明的保护范围进行限定。在不脱离本发明设计构思和精神范畴的前提下，本领域的普通技术人员根据本发明所提供的文字描述对本发明的技术方案所作出的各种变形、替代和改进，均应属于本发明的保护范畴。本发明的保护范围由权利要求确定。

技术特征：
1.一种妇科抑菌泡沫剂，其特征在于，包括a相和b相，其中：a相的成分配比为：保水剂2-4％(w/w)防腐杀菌剂0.4-0.6％(w/w)b相的成分配比为：纯化水至处方量。2.根据权利要求1所述的一种妇科抑菌泡沫剂，其特征在于，所述保水剂采用丙二醇，所述丙二醇的含量为3％(w/w)。3.根据权利要求1所述的一种妇科抑菌泡沫剂，其特征在于，所述防腐杀菌剂包括羟苯甲酯和羟苯乙酯，所述羟苯甲酯的含量为0.2-0.3％(w/w)，所述羟苯乙酯的含量为0.2-0.3％(w/w)。4.根据权利要求3所述的一种妇科抑菌泡沫剂，其特征在于，所述羟苯甲酯的含量为0.25％(w/w)，所述羟苯乙酯的含量为0.25％(w/w)。5.根据权利要求1所述的一种妇科抑菌泡沫剂，其特征在于，所述表面活性剂包括椰油酰胺丙基甜菜碱、椰油基葡糖苷、月桂基葡糖苷和泊洛沙姆，所述椰油酰胺丙基甜菜碱的含量为4-6％(w/w)，所述椰油基葡糖苷的含量为4-6％(w/w)，所述月桂基葡糖苷的含量为4-6％(w/w)，所述泊洛沙姆的含量为2-4％(w/w)。6.根据权利要求5所述的一种妇科抑菌泡沫剂，其特征在于，所述椰油酰胺丙基甜菜碱的含量为5％(w/w)，所述椰油基葡糖苷的含量为5％(w/w)，所述月桂基葡糖苷的含量为5％(w/w)，所述泊洛沙姆的含量为3％(w/w)。7.根据权利要求1所述的一种妇科抑菌泡沫剂，其特征在于，所述稳定剂采用edta-2na，所述润滑剂采用透明质酸钠。8.根据权利要求1所述一种妇科抑菌泡沫剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：s1：配制a相；s2：配制b相；s3：将b相加入a相，加适量水润洗，搅拌均匀；s4：使用乳酸调节ph值至3.5-4.5；s5：纯化水定容。9.根据权利要求8所述的一种妇科抑菌泡沫剂的制备方法，其特征在于，在步骤s1中，取保水剂，依次加入防腐杀菌剂，加热至70℃搅拌溶解，降至室温得a相。10.根据权利要求9所述的一种妇科抑菌泡沫剂的制备方法，其特征在于，在步骤s2中，
取处方量纯化水1/2，依次加入表面活性剂、甘油、海藻糖、稳定剂和润滑剂，升温50℃搅拌溶解，得b相。

技术总结
本发明提出一种妇科抑菌泡沫剂，包括A相和B相，其中：A相的成分配比为：保水剂2-4％(w/w)防腐杀菌剂0.4-0.6％(w/w)B相的成分配比为：纯化水至处方量。本发明的一种妇科抑菌泡沫剂，能够有效抑菌，并且在长期存放后仍然能够保持足够的抑菌能力。本发明还提出一种妇科抑菌泡沫剂的制备方法。备方法。


技术研发人员：陶亮
受保护的技术使用者：南京特丰药业股份有限公司
技术研发日：2023.03.30
技术公布日：2023/7/18