一种尿沉渣分析用鞘液的制作方法

1.本发明属于体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种尿沉渣分析用鞘液。


背景技术：

2.尿沉渣分析是尿液分析中最常规的一种检测途径，也是判断患者是否具有肾脏等部位健康情况的最为直接的依据，其中，尿沉渣分析用鞘液是用于尿沉渣检测过程中的必备试剂，其作用的原理在于，尿液样本在鞘液的引流下进入尿液分析仪中进一步实现对尿液的检测。
3.但是由于尿液属于体液的一种，所以其中含有的生物活性成分较为复杂，包括肌酐、磷酸盐、各种激素、微量元素、尿素、尿酸等成分，甚至，也可能会因为机体的病变而导致尿液中含有红细胞(rbc)、白细胞(wbc)、上皮细胞(ec)等血细胞、尿管型(cast)等成分，因此，尿沉渣中上述成分的检测能够良好地实现对患者的身体健康状况进行排查。然而上述可能存在的成分由于各自的极性、溶解性等的差异，直接进入尿沉渣检测仪中可能会存在溶解性差、染色情况差、设备堵塞等问题，因此，在将尿液导入到检测通到之前需借助鞘液进行导流，同时鞘液还需要提供一定的电导率，以便实现对尿液的检测。
4.但是，现有的尿液分析仪以及尿液分析用的鞘液相关研究较少，且主要依赖于进口，试剂的价格昂贵，且国产的鞘液用于尿沉渣分析仪时极易产生沉淀或者结晶，极易造成尿液分析仪中部件的堵塞。


技术实现要素：

5.为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种尿沉渣分析用鞘液。
6.本发明所提供的尿沉渣分析用的鞘液，包括以下原料：氯化钠、无水硫酸钠、甘油、盐酸、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、四硼酸钠、硼酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
7.上述的尿沉渣分析用鞘液，其原料中还包含非离子型表面活性剂，所述的非离子型表面活性剂选自吐温-80、吐温-60、吐温-20中的任一种。
8.优选的，尿沉渣分析用鞘液，其原料中所包含的非离子型表面活性剂为吐温-80。
9.上述的尿沉渣分析用鞘液，其原料中还包含络合剂，所述的络合剂为乙二胺四乙酸二钾。
10.上述的尿沉渣分析用鞘液中还含有防腐剂吡啶硫酮钠与1-2苯并异噻唑啉-3-酮。
11.优选的，上述的防腐剂1-2苯并异噻唑啉-3-酮的质量分数≥20％。
12.进一步的，本发明所提供的尿沉渣分析用鞘液，各原料的浓度为：氯化钠7～10g/l、无水硫酸钠28～36g/l、甘油35～45g/l、乙二胺四乙酸二钾0.21～0.41g/l、吐温-80 0.71～0.91g/l、吡啶硫酮钠0.39～0.59g/l、1-2苯并异噻唑啉-3-酮0.59～0.89g/l、盐酸0.8～1.5g/l、tris缓冲液1.45～2.48g/l、四硼酸钠0.3～0.8g/l、硼酸0.2～0.6g/l、8-羟基喹啉硫酸盐0.1～0.5g/l、磷酸氢二钠0.15～0.5g/l、磷酸二氢钠0.11～0.55g/l。
13.优选的，尿沉渣分析用鞘液，各原料的浓度为：氯化钠7.5～9.5g/l、无水硫酸钠30
～34g/l、甘油38～40g/l、乙二胺四乙酸二钾0.25～0.35g/l、吐温-80 0.8～0.86g/l、吡啶硫酮钠0.45～0.55g/l、1-2苯并异噻唑啉-3-酮0.62～0.8g/l、盐酸1～1.5g/l、tris缓冲液1.5～2g/l、四硼酸钠0.4～0.6g/l、硼酸0.3～0.5g/l、8-羟基喹啉硫酸盐0.2～0.4g/l、磷酸氢二钠0.2～0.4g/l、磷酸二氢钠0.3～0.5g/l。
14.本发明所提供的尿沉渣分析用鞘液，在室温下的ph为6.6～9.0，电导率为30～50，渗透压为1030～1185mosm/kg。
15.本发明的有益效果在于：
16.(1)本发明的尿沉渣分析用鞘液，通过添加多种缓冲制剂，将鞘液的ph维持在室温下的6.6～9.0，几乎与体液的ph范围一致，与此同时，所制备的鞘液还具有较高的渗透压，与尿沉渣分析用稀释液结合使用时，有利于尿液样本在较高渗透压的作用下顺利进入尿液分析仪中，从而实现对尿液样本的检测；
17.(2)本发明在尿沉渣检测通道所需的鞘液中加入了表面活性剂，即吐温-80，使得尿液中所含有的具有不同极性及溶解性的生物活性成分能够更好的地溶于其中，有利于在尿液检测过程中实现对尿液的良好引流；
18.(3)此外，本发明在鞘液中还添加了乙二胺四乙酸二钾(edta-2k)，该络合剂的加入有利于尿液进入检测通道之前将尿液中可能含有的磷酸盐、尿素尿酸等易结晶的成分结合除掉，防止易尿液中成分结晶导致检测通道堵塞，利于尿液检测的顺利进行。
具体实施方式
19.为了能使本领域技术人员更好的理解本发明，现结合具体实施方式对本发明进行更进一步的阐述。
20.实施例1
21.准确称取以下质量的原料，氯化钠10g、无水硫酸钠36g、甘油45g、edta-2k 0.4g、吐温-80 0.91g、吡啶硫酮钠0.59g、1-2苯并异噻唑啉-3-酮0.89g、盐酸1.5g、tris缓冲液2.48g、四硼酸钠0.8g、硼酸0.6g、8-羟基喹啉硫酸盐0.5g、磷酸氢二钠0.5g、磷酸二氢钠0.55g，然后将上述的原料溶于去离子水中，制成1l的鞘液。
22.实施例2
23.准确称取以下质量的原料，氯化钠7g、无水硫酸钠28g、甘油35g、edta-2k 0.25g、吐温-80 0.71g、吡啶硫酮钠0.39g、1-2苯并异噻唑啉-3-酮0.59g、盐酸0.8g、tris缓冲液1.45g、四硼酸钠0.3g、硼酸0.2g、8-羟基喹啉硫酸盐0.1g、磷酸氢二钠0.1g、磷酸二氢钠0.15g，然后将上述的原料溶于去离子水中，制成1l的鞘液。
24.实施例3
25.准确称取以下质量的原料，氯化钠8g、无水硫酸钠32g、甘油40g、edta-2k 0.35g、吐温-80 0.8g、吡啶硫酮钠0.45g、1-2苯并异噻唑啉-3-酮0.8g、盐酸1.0g、tris缓冲液2.0g、四硼酸钠0.5g、硼酸0.4g、8-羟基喹啉硫酸盐0.3g、磷酸氢二钠0.3g、磷酸二氢钠0.3g，然后将上述的原料溶于去离子水中，制成1l的鞘液。
26.对比例1
27.在实施例3的基础上，不添加吐温-80。
28.对比例2
29.在实施例3的基础上，不添加edta-2k。
30.对比例3
31.准确称取以下质量的原料，氯化钠16g、无水硫酸钠16g、甘油0g、edta-2k 0.35g、吐温-80 0.8g、吡啶硫酮钠0.45g、1-2苯并异噻唑啉-3-酮0.8g、盐酸0.75g、tris缓冲液1.5g、四硼酸钠1g、硼酸0.8g、8-羟基喹啉硫酸盐0.3g、磷酸氢二钠0.3g、磷酸二氢钠0.3g，然后将上述的原料溶于去离子水中，制成1l的鞘液。
32.试验例1
33.对上述实施例1-3及对比例1-3所制备的产品用于尿液样品的检测，检测结果如下表1。
34.为了便于表示，在以下的表格中用相关的符号来代表检测的参数，具体为：rbc-红细胞计数；wbc-白细胞计数；ec-尿液中上皮细胞计数；cast-尿管型；bast-细胞计数。
35.表1各实施例及对比例的产品用于尿液检测的检测结果
36.[0037][0038]
上述的表格中可以看出，本发明的各实施例所制备的尿沉渣检测用的鞘液在尿液的检测引流过程中能够起到良好的技术效果，几乎能够与现有的市场鞘液产品效果相当，特别是本发明的实施例3中鞘液产品，准确程度最高。
[0039]
为了更直观地表示本发明产品与现有市场产品的检测准确率，在此将实施例3中产品用于尿沉渣检测的准确率表示出来，见表2。
[0040]
从下表2中可以看出本发明的实施例3产品用于检测时的准确率达到为95％以上，平均准确率最高可达99％。
[0041]
表2本发明的实施例3鞘液产品应用于尿沉渣检测的准确率
[0042][0043]
试验例2
[0044]
本发明与现有市场上的尿沉渣用鞘液相关产品的经济核算情况见表3。
[0045]
表3本发明与市场尿沉渣用鞘液产品的价格表
[0046][0047][0048]
从上表3中本发明的产品与市场上现有的国产或者进口的尿沉渣用鞘液产品的价格对比情况可以看出：本发明的产品具有显著的价格优势，同时结合表1的检测数据，即本发明所制备的尿沉渣用鞘液在达到与市场现有的产品几乎相当技术效果的前提下，原料简单易得，完全能够适应检测的要求，可作为进口试剂或者高价格的国产试剂的良好替代。

技术特征：
1.一种尿沉渣分析用鞘液，其特征在于，包括以下的原料：氯化钠、无水硫酸钠、甘油、盐酸、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、四硼酸钠、硼酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。2.如权利要求1所述的一种尿沉渣分析用鞘液，其特征在于，所述的尿沉渣分析用鞘液，其原料中还包含非离子型表面活性剂，所述的非离子型表面活性剂选自吐温-80、吐温-60、吐温-20中的任一种。3.如权利要求1所述的一种尿沉渣分析用鞘液，其特征在于，所述的尿沉渣分析用鞘液，其原料中包含非离子型表面活性剂吐温-80。4.如权利要求1所述的一种尿沉渣分析用鞘液，其特征在于，所述的尿沉渣分析用鞘液，其原料中还包含络合剂，所述的络合剂为乙二胺四乙酸二钾。5.如权利要求1所述的一种尿沉渣分析用鞘液，其特征在于，所述的尿沉渣分析用鞘液中还含有防腐剂吡啶硫酮钠与1-2苯并异噻唑啉-3-酮。6.如权利要求5所述的一种尿沉渣分析用鞘液，其特征在于，鞘液的原料中，防腐剂1-2苯并异噻唑啉-3-酮的质量分数≥20%。7.如权利要求1所述的一种尿沉渣分析用鞘液，其特征在于，鞘液中各原料的浓度为：氯化钠7~10 g/l、无水硫酸钠28~36 g/l、甘油35~45 g/l、乙二胺四乙酸二钾0.21~0.41 g/l、吐温-80 0.71~0.91 g/l、吡啶硫酮钠0.39~0.59 g/l、1-2苯并异噻唑啉-3-酮0.59~0.89 g/l、盐酸0.8~1.5 g/l、tris缓冲液1.45~2.48 g/l、四硼酸钠0.3~0.8 g/l、硼酸0.2~0.6 g/l、8-羟基喹啉硫酸盐0.1~0.5 g/l、磷酸氢二钠0.15~0.5 g/l、磷酸二氢钠0.11~0.55 g/l。8.如权利要求1所述的一种尿沉渣分析用鞘液，其特征在于，鞘液中各原料的浓度为：氯化钠7.5~9.5 g/l、无水硫酸钠30~34 g/l、甘油38~40 g/l、乙二胺四乙酸二钾0.25~0.35 g/l、吐温-80 0.8~0.86 g/l、吡啶硫酮钠0.45~0.55 g/l、1-2苯并异噻唑啉-3-酮0.62~0.8 g/l、盐酸1~1.5 g/l、tris缓冲液1.5~2 g/l、四硼酸钠0.4~0.6 g/l、硼酸0.3~0.5 g/l、8-羟基喹啉硫酸盐0.2~0.4 g/l、磷酸氢二钠0.2~0.4 g/l、磷酸二氢钠0.3~0.5 g/l。

技术总结
本发明属于体外诊断试剂技术领域，具体涉及一种尿沉渣分析用鞘液。本发明的尿沉渣分析用鞘液，其原料包括：氯化钠、无水硫酸钠、甘油、EDTA-2K、吐温-80、吡啶硫酮钠、BIT20%-D、盐酸、Tris缓冲液、四硼酸钠、硼酸、8-羟基喹啉硫酸盐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。本发明在尿液检测的尿沉渣通道所需鞘液中加入了表面活性剂，使得尿液中所含有的具有不同极性及溶解性的生物活性成分能够良好地溶于其中，有利于在尿液检测过程中实现对尿液的良好引流，此外，本发明在鞘液中还添加了EDTA-2K，该络合剂的加入有利于尿液进入检测通道之前将尿液中可能含有的磷酸盐、尿素尿酸等易结晶的成分结合除掉，防止易尿液中成分结晶导致检测通道堵塞，利于尿液检测的顺利进行。利于尿液检测的顺利进行。


技术研发人员：章志勇 张琳 刘持卿 邵长伟
受保护的技术使用者：中夏医学科技（青岛）有限公司
技术研发日：2023.05.09
技术公布日：2023/7/21