一种预防SINE的覆膜支架的制作方法

一种预防sine的覆膜支架
技术领域
1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种预防sine的覆膜支架。


背景技术：

2.覆膜支架(covered stent)指的是金属支架上涂覆特殊膜性材料(聚四氟乙烯、涤纶、聚酯、聚氨基甲酸乙酯等)的支架。既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的特性。
3.现有覆膜支架的覆膜在轴向灵活度不高，在过弓时容易受到牵拉，产生弹性回直力，容易造成新发破口。覆膜支架很多直径为固定值，或者仅具有固定锥度值，对于降主直径较细的患者而言，支架在远端可能会有过大的扩张比率，进而产生远端新发破口。很多首个裸支架波峰以及尾部最后一个支架波谷容易对血管造成应力集中，长期的应力集中容易造成新发破口。例如cn216652560u中公开了一种多段式胸主动脉覆膜支架。其通过多端覆膜支架相连接来降低覆膜支架的弹性回直力；此外，其首个支架环(锚定支架环)在波谷处使用了弹簧结构，来提高首个支架环在轴向的灵活度，减小近心端新发破口的可能。
4.因此，本领域的技术人员致力于开发一种预防sine的覆膜支架。


技术实现要素：

5.有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是解决预防sine的问题。
6.为实现上述目的，本发明提供了一种预防sine的覆膜支架，其特征在于，包括支架主体和覆膜，所述覆膜为堆叠式，所述堆叠方向为所述覆膜支架的轴向，所述堆叠式的覆膜的长度与所述支架主体的长度大致相同。
7.进一步地，所述支架主体包括多段，具体为从所述支架的推进方向依次包括前端支架段、中部支架段、尾部支架段，所述尾部支架段具有第一段弹性结构段，其中所述第一段弹性结构段为多段在所述覆膜支架的周向连接排列的多个第一弹性件，所述第一弹性件具有周向方向的弹性力。
8.进一步地，所述第一弹性件为扭簧结构，具有第一弹性臂与第二弹性臂，所述第一弹性臂与所述第二弹性臂之间具有至少一级螺旋环。
9.进一步地，所述第一弹性臂与第二弹性臂之间所形成的开口方向朝向所述支架的推进方向。
10.进一步地，所述前端支架段在所述支架的推进方向上的首端包括至少一段周向连接排列的多个第一弹性件。
11.进一步地，所述覆膜为堆叠式的方式为多个周期式堆叠，所述堆叠部分的占比为小于周期的二分之一。
12.进一步地，所述第一弹性臂与第二弹性臂的末端设置有金属圆片。
13.进一步地，所述尾部支架段在所述支架的推进方向上的末端包括至少一段周向连接排列的多个第一弹性件，所述第一弹性件为扭簧结构，具有第一弹性臂与第二弹性臂，所
述第一弹性臂与所述第二弹性臂之间具有至少一级螺旋环，所述第一弹性臂与第二弹性臂之间所形成的开口方向朝向背离所述支架的推进方向。
14.进一步地，所述尾部支架段中的第一弹性臂与第二弹性臂之间的夹角，小于所述所述前端支架段的第一弹性臂与第二弹性臂之间的夹角。
15.进一步地，所述尾部支架段在所述架的推进方向上的长度为不超过所述覆膜支架整体长度的三分之一。
16.技术效果
17.按照本发明实现的覆膜支架，具有堆叠的覆膜及平展的支架结构，堆叠的覆膜设计在过弓的大弯侧会被相对拉至平展，防止覆膜被过度牵拉。本发明的覆膜支架的尾部支架端具有弹性结构的设计，将该弹性结构单位设计为具有扭簧结构的弹性臂结构，增加在径向方向及周向方向的弹性力，由于主动脉降主直径小于升主，该弹簧结构可以使得尾部支架环根据降主直径灵活变形来匹配主动脉锥度。并且在前端支架段中进一步配置上述弹性结构设计，使得前端裸支架和尾端支架在受到径向力时，具有较高的灵活度。进一步在弹性结构的两个臂的端点设置金属圆片，增大支架尖端和血管壁的接触面积。
18.总之，按照本发明实现的覆膜支架，显著减小覆膜支架的弹性回直力，防止支架首尾处的血管被损伤，防止支架尾端锚定区的血管由于过大的扩张比率而发生远端新发破口，有效地降低支架尖端对血管壁造成的应力集中，减小支架尖端对血管壁造成的应力集中。
19.以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
20.图1是本发明的一个较佳实施例的覆膜支架；
21.图2是覆膜堆叠部41的细节图；
22.图3是弹性件5(51-54)细节图；
23.图4是设置于弹性件5上的金属圆片细节图。
24.1-前端裸支架、11-前端裸支架波峰、12-前端裸支架波谷、2-前端小支架环、3-前端支架环、4-覆膜、41-覆膜折叠细节图、5-弹簧结构(51-54)、6-尾部支架环、7-尾端最后一个支架环、71-尾端最后一个支架环波峰、72-尾端最后一个支架环波谷、8-金属圆片(81-82)
具体实施方式
25.以下参考说明书附图介绍本发明的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便于理解。本发明可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本发明的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。
26.在附图中，结构相同的部件以相同数字标号表示，各处结构或功能相似的组件以相似数字标号表示。附图所示的每一组件的尺寸和厚度是任意示出的，本发明并没有限定每个组件的尺寸和厚度。为了使图示更清晰，附图中有些地方适当夸大了部件的厚度。
27.sine为支架源性新破口(stent graft induced new entry,sine)。本发明所改进
的覆膜支架，解决的技术为预防sine现象。
28.如图1所示，本发明中的覆膜支架包括支架主体和覆膜，本覆膜支架的覆膜为堆叠形状。堆叠方向为覆膜支架的轴向，堆叠式的覆膜的长度与支架主体的长度大致相同。作为本发明的实施方式的优选，如图2所示，该堆叠式的结构具有周期性，即是在支架的推进方向上具有多个堆叠段，堆叠方式为堆叠段中的第二部分的直径略大于第一部分的直径，第一部分的部分与第二部分的部分重叠，重叠部分的占比为小于堆叠段周期的二分之一，使得覆膜支架结构不至于发生较大的摩擦易损。
29.如图3中所示，本覆膜支架尾部支架环6的波峰波谷设计为弹性结构。本覆膜支架前端裸支架1以及尾部支架环6的最后一个支架环7的波峰设计为弹性结构，上述弹性结构的组成单元优选为如图3中所示的扭簧结构，具有扭簧结构的主体，及两个弹性臂。本覆膜支架尾端最后一个支架环7被缝于覆膜内侧，并且在弹性臂的末端设计为圆形金属圆片；此外前端裸支架1波峰设计为圆形金属圆片，因为上述两个弹性结构的设计的弹性臂的开口方向不同。该扭簧结构的设计，在扭簧的主体部分具有至少一级的螺旋环，其中上述的螺旋环的设置，使得上述弹性单元组成的弹性结构在径向及周向上有更高的弹性回复力。
30.按照本发明实现的覆膜支架的应用，金属支架环与覆膜绑定良好,覆膜耐疲劳性良好，能够保证在植入血管之前可以在外力作用下被压缩，从而可以顺利植入血管，当作用在覆膜支架上的力撤销时，金属支架环弹性释放，从而可以将覆膜撑开，以贴合在血管内壁。覆膜支架在胸主动脉夹层真腔中释放后形成新的血流通道，可以将血液与破口隔绝。覆膜的材质为生物相容性高分子膜eptfe膜，金属支架环为镍钛合金材料。
31.当支架在血管内撑开时，由于尾部支架环6的波峰波谷设计为弹簧结构5，其在径向受到外力时比普通支架环更加有灵活度，可以根据病人主动脉的锥度比进行弹性变形，进而适配病人主动脉形状，降低远端dsine的风险。本支架的覆膜4设计成折叠形状，当支架跨弓时，由于折叠结构的存在，其可以减少大弯侧的覆膜被牵拉的情况，进而减小支架的弹性回直力，防止支架近远心端对血管壁的作用力，降低远端dsine的风险。此外，本覆膜支架前端裸支架波谷11以及尾端最后一个支架环的波峰71设计为弹簧结构5，其可以更加灵活的变形，进而有效地降低支架尖端对血管壁造成的应力集中，进而降低远端dsine的风险；并且，尾部最后一个支架环7被缝合在覆膜内部，防止支架直接和血管进行接触，造成远端新发破口；另外，尾端支架波谷72以及前端裸支架波峰11设计为圆形金属圆片8。该金属圆片可以增大支架尖端和血管壁的接触面积，进而减小支架尖端对血管壁造成的应力集中，进而降低远端dsine的风险。
32.综上所述，本预防sine的新型覆膜支架可以满足1)覆膜支架裸支架以及尾端最后一个支架环的金属圆片、弹簧结构可以减小对血管壁的作用力，进而减小sine发生的概率。2)尾端支架灵活度较大，可以根据主动脉锥度弹性变形，进而减小远端dsine发生的概率。3)折叠覆膜可以削弱覆膜支架的弹性回直力，进而减小sine发生的概率。
33.以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

技术特征：
1.一种预防sine的覆膜支架，其特征在于，包括支架主体和覆膜(4)，所述覆膜(4)为堆叠式，所述堆叠方向为所述覆膜支架的轴向，所述堆叠式的覆膜(4)的长度与所述支架主体的长度大致相同。2.如权利要求1中所述的预防sine的覆膜支架，其特征在于，所述支架主体包括多段，具体为从所述支架的推进方向依次包括前端支架段(1)、中部支架段(3)、尾部支架段(6，7)，所述尾部支架段(6，7)具有第一段弹性结构段，其中所述第一段弹性结构段为多段在所述覆膜支架的周向连接排列的多个第一弹性件(52，53)，所述第一弹性件(52，53)具有周向方向的弹性力。3.如权利要求2中所述的预防sine的覆膜支架，其特征在于，所述第一弹性件为扭簧结构，具有第一弹性臂与第二弹性臂，所述第一弹性臂与所述第二弹性臂之间具有至少一级螺旋环。4.如权利要求3中所述的预防sine的覆膜支架，其特征在于，所述第一弹性臂与第二弹性臂之间所形成的开口方向朝向所述支架的推进方向。5.如权利要求2或4中所述的预防sine的覆膜支架，其特征在于，所述前端支架段(1)在所述支架的推进方向上的首端包括至少一段周向连接排列的多个第一弹性件(52，53)。6.如权利要求1或2中所述的预防sine的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(4)为堆叠式的方式为多个周期式堆叠，所述堆叠部分的占比为小于周期的二分之一。7.如权利要求2或6中所述的预防sine的覆膜支架，其特征在于，所述第一弹性臂与第二弹性臂的末端设置有金属圆片(81，82)。8.如权利要求2或6中所述的预防sine的覆膜支架，其特征在于，所述尾部支架段(6，7)在所述支架的推进方向上的末端包括至少一段周向连接排列的多个第一弹性件(52，53)，所述第一弹性件为扭簧结构，具有第一弹性臂与第二弹性臂，所述第一弹性臂与所述第二弹性臂之间具有至少一级螺旋环，所述第一弹性臂与第二弹性臂之间所形成的开口方向朝向背离所述支架的推进方向。9.如权利要求8中所述的预防sine的覆膜支架，其特征在于，所述尾部支架段(6，7)中的第一弹性臂与第二弹性臂之间的夹角，小于所述所述前端支架段(1)的第一弹性臂与第二弹性臂之间的夹角。10.如权利要求9中所述的预防sine的覆膜支架，其特征在于，所述尾部支架段(6，7)在所述架的推进方向上的长度为不超过所述覆膜支架整体长度的三分之一。

技术总结
本发明公开了一种预防SINE的覆膜支架，包括支架主体和覆膜，覆膜为堆叠式，堆叠方向为覆膜支架的轴向，堆叠式的覆膜的长度与支架主体的长度大致相同。支架主体包括多段，具体为从支架的推进方向依次包括前端支架段、中部支架段、尾部支架段，尾部支架段具有第一段弹性结构段，其中第一段弹性结构段为多段在覆膜支架的周向连接排列的多个第一弹性件，具有周向方向的弹性力。按照本发明实现的预防SINE的覆膜支架，堆叠式的覆膜在过弓的大弯侧会被相对拉至平展，防止覆膜被过度牵拉，减小覆膜支架的弹性回直力，防止支架首尾处的血管损伤，防止支架尾端锚定区的血管由于过大的扩张比率而发生远端新发破口，有效地降低支架尖端对血管壁造成的应力集中。管壁造成的应力集中。管壁造成的应力集中。


技术研发人员：王盛章 李媚璇
受保护的技术使用者：南通慈脉医疗科技有限公司
技术研发日：2023.04.17
技术公布日：2023/7/28