一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法及质控拭子与流程

1.本发明属于生物技术，尤其是涉及一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法及质控拭子。


背景技术：

2.目前医院里针对发热患者的初步检查依赖于抗原检测和免疫诊断测试卡，在反应速度来看，采用免疫诊断测试卡更为合适。其使用更为方便且随时随地可进行检测，十几分钟即可出结果，现在免疫诊断测试卡已在国内外进行大规模使用，可见免疫诊断测试卡的质量极为重要。对其进行的出厂检测也是保障质量的重中之重。
3.1、现阶段测试卡的质控均为液体或者粉末状态，目前尚无生产质控拭子类似产品厂家，液态的质控品大多需存储于-20℃条件下，使用不便，更重要的是，反复的冻融对检测结果有较大影响。因此开发出一种稳定、操作方便、可放置于常温保存的质控拭子检测试剂十分必要。
4.2、现阶段粉末状态质控品，用户使用比较繁琐，需要溶剂进一步溶解才能使用。
5.3、现阶段质控品稳定性差。
6.4、包含项目少，多为针对某项指标的单独质控品。


技术实现要素：

7.有鉴于此，本发明旨在提出一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法及质控拭子，以使其可在常温下保存，增加其稳定性以及降低使用门槛。
8.为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：
9.一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法，质控品包括阳性质控品和阴性质控品：
10.阳性质控品包括目标病毒或者细菌蛋白、保护液以及染剂；
11.阳性质控品的制备过程如下：
12.s1：制备混合液：从冷冻柜中取出保存的目标病毒或者细菌蛋白冻干粉置于烧杯中，静置使其复温，向烧杯内注入保护液将其溶解，制备出浓度为0.1～2mg/ml的目标病毒或者细菌蛋白的混合溶液。
13.s2：制备稀释液：将保护液注入目标病毒或者细菌蛋白的混合液，并混合均匀，将目标病毒或者细菌蛋白混合液稀释，得到浓度为50pg/ml～150pg/ml稀释液；
14.s3：制备阳性质控品：向稀释液内注入染剂，混合均匀，得到标记后的阳性质控品。
15.进一步的，保护液为包括酪蛋白钠、表面活性剂、防腐剂、抗菌剂、edta以及缓冲液的混合溶液，其中缓冲液为磷酸盐溶液。
16.进一步的，所述缓冲液的制备方式为：取0.5m的nah2po4.2h2o溶液和0.5m的na2hpo4的溶液置于100ml的烧杯中，调整二者的配比，将缓冲液的ph值调整至6.8～6.9，在烧杯中加入去离子水定容至100ml，配置完成的缓冲液于2～8℃下密封保存，配置完成的缓冲液浓度为0.5m。
17.进一步的，保护液的制备方法为：
18.1)配置酪蛋白钠溶液：取0.2～0.8g酪蛋白钠置于烧杯中，用10ml0.02m的naoh溶液溶解；
19.2)量取20ml缓冲液将其置于烧杯中，加入去离子水定容至80ml，备用；
20.3)取0.1～0.3g表面活性剂、0.01～2g防腐剂、0.001～0.05g抗菌剂、0.1～0.5gedta将其混合放在烧杯中，注入酪蛋白钠溶液将其溶解，并注入去离子水定容至100ml；
21.4)将配置好的保护液用滤纸过滤出杂质，过滤后的液体放置在2～8℃的环境下密封保存。
22.进一步的，表面活性剂采用trixon-100和peg-20000，其浓度之比为1:1；防腐剂采用proclin-300；抗菌剂采用硫酸庆大霉素。
23.进一步的，s1中储存目标病毒或者细菌蛋白冻干粉的温度为-18℃～-20℃，在其溶解前需将其复温至14～30℃；
24.s3中用到的染剂为0.2％浓度的诱惑红，添加的染剂与s2得到的稀释液的体积比为1:5000；
25.s1-s3中需使用混匀仪或者超声清洗机进行溶解、混匀操作。
26.进一步的，选用的目标病毒或细菌蛋白冻干粉为重组sars-cov-2核衣壳蛋白冻干粉。
27.进一步的，阴性质控品为非目标病毒或细菌蛋白冻干粉溶液或保护液。
28.一种质控拭子，包括阴性质控拭子和阳性质控拭子以及种病毒检测试剂盒质控品的制备方法制备的阴性质控品和阳性质控品。
29.进一步的，阳性质控拭子的制备步骤包括：
30.s4：将灭菌的拭子插入到工装上；
31.s5：将带有颜色的阳性质控品液体倒入到点胶机中，点胶机内的液体滴加到质控拭子的拭子头上；
32.s6：将滴液完的拭子放入烘干箱进行烘干，干燥后，放入干燥剂密封在铝箔袋中，即可得到阳性质控拭子；
33.阴性质控拭子的制备步骤包括：
34.s7：将灭菌的拭子插入到工装上；
35.s8：将阴性质控品液体倒入到点胶机中，点胶机内的液体滴加到质控拭子的拭子头上；
36.s9：将滴液完的拭子放入烘干箱进行烘干，干燥后，放入干燥剂密封在铝箔袋中，即可得到阴性质控拭子；
37.或者将质控拭子经灭菌操作后，密封在铝箔袋中，得到阴性质控拭子。
38.进一步的，阳性质控拭子以及阴性质控拭子烘干的温度为43℃～47℃；
39.滴加到质控拭子的拭子头上的质控品液体量为5μl～20μl。
40.相对于现有技术，本发明所述的一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法及质控拭子具有以下优势：
41.1.本发明所述的质控拭子不需要低温存储，不需要反复冻融，常温存储即可；
42.2.本发明所述的质控拭子，制作简单，制作成本小，可大批量制作，且稳定性良好；
43.3.本发明所述的质控拭子使用操作简单，便于操作者使用。
具体实施方式
44.需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
45.下面将结合实施例来详细说明本发明。
46.本发明所述的病毒检测试剂盒质控品主要用来对出厂的病毒检测试剂盒做检测，质控品包括阳性质控品和阴性质控品。
47.试剂卡检测是将其所检测的病毒或者细菌蛋白稀释到一定浓度后滴加到试剂卡上，观察试剂卡上的反应，若相应的质控线以及测定线显色，则表示试剂卡功能正常。但若是每次在检测前均是上述方式进行测试，对测试环境要求极高，也需要专业人士进行操作，具有很大的局限性，故而亟待研发一种新的质控拭子对试剂卡进行检测。
48.质控拭子的制作的最重要一环是配置质控品，质控品的重要成分是稀释后的病毒或者细菌蛋白。稀释后的质控品浓度对于能否真实反应测试产品的性能至关重要。本实施例通过多组的半定量实验确定浓度范围。
49.滴加的病毒或者细菌蛋白浓度测试：
50.将不同浓度的病毒或者细菌蛋白液滴加到功能正常的试剂卡上，观察试剂卡上的显色情况：
[0051][0052]
[0053]
需要说明的是：上表仅为列举出的部分实验数据。
[0054]
由上表可知，病毒或细菌蛋白浓度越浓，测定线显色越深，当病毒浓度为零时，测定线不显色。使测定线显色的最低病毒或细菌蛋白的浓度为50pg/ml，此浓度记为lod值。低于lod值的浓度也不会使试剂卡显色。
[0055]
若病毒或细菌蛋白浓度过高，不能真实的反应需要检测的测试卡的性能。
[0056]
故而根据lod值，确定一个3lod值(150pg/ml)的浓度。观察在lod值以及3lod值下，测试卡上的显色情况。
[0057]
由此可知，制作质控品的病毒或者细菌蛋白浓度在50pg/ml-150pg/ml之间，最佳病毒或者细菌蛋白浓度为100pg/ml。
[0058]
阳性质控品的制备：
[0059]
具体的，本实施例以新型冠状病毒检测阳性质控品为例说明其指控品的制备。
[0060]
所用到的毒株为重组sars-cov-2核衣壳蛋白。
[0061]
s1:从温度为-18℃～-20℃的冷冻柜中取出重组sars-cov-2核衣壳蛋白冻干粉置于烧杯中，将其复温至14℃～30℃，向冻干粉内注入保护液，用超声清洗机或混匀仪进行溶解混匀10min～20min，得到高浓度的重组sars-cov-2核衣壳蛋白混合液，本实施例得到的重组sars-cov-2核衣壳蛋白液浓度为0.1～2mg/ml，优选的最佳混合液浓度为1.1mg/ml；
[0062]
s2：对重组sars-cov-2核衣壳蛋白混合液进行稀释：将保护液注入重组sars-cov-2核衣壳蛋白混合液中，得到稀释液，将其浓度稀释至50pg/ml～150pg/ml，优选的最佳稀释液浓度为100pg/ml，将稀释后的混合液放置到超声清洗机或混匀仪上，将保护液与重组sars-cov-2核衣壳蛋白混合液混合均匀。
[0063]
s3：对s2得到的稀释液进行染色：在得到的稀释液加入染剂，得到染色后的稀释液，为防止染色后的稀释液颜色过深影响后续的测试，染剂的浓度为0.15％～6％g/ml，本实施例所用的染剂的浓度为0.2％g/ml，稀释液与所用染剂的体积比为5000:1，本实施例所用的染剂为诱惑红，于其他实施例中，染剂还可为任何其余可观察到的颜色。
[0064]
需要说明的是：可根据检测的试剂卡的类别不同选择不同的一种或多种病毒或细菌蛋白，进行质控品的配置。
[0065]
需要说明的是，在最初配置目标病毒或者细菌蛋白高浓度混合液时，可以使用病毒或者细菌蛋白冻干粉，也可以使用病毒或者细菌蛋白液。
[0066]
本实施例记载的保护液为包括酪蛋白钠、表面活性剂、防腐剂、抗菌剂、edta以及缓冲液的混合溶液。其中本实施例中缓冲液为磷酸盐溶液，于其他实施例中缓冲液为tris溶液，硼酸盐溶液。
[0067]
本实施例中缓冲液的制备方式为：取0.5m的nah2po4.2h2o溶液和0.5m的na2hpo4的溶液置于100ml的烧杯中，调整二者的配比，将缓冲液的ph值调整至6.8～6.9，在烧杯中加入去离子水定容值100ml，配置完成的缓冲液于2～8℃下密封保存，配置完成的缓冲液浓度为0.5m。
[0068]
保护液的制备方法为：
[0069]
1)配置酪蛋白钠溶液：取0.2～0.8g酪蛋白钠置于烧杯中，用10ml0.02m的naoh溶液溶解；
[0070]
2)量取20ml缓冲液将其置于烧杯中，加入去离子水定容至80ml，备用；
[0071]
3)取0.1～0.3g表面活性剂、0.01～2g防腐剂、0.001～0.05g抗菌剂、0.1～0.5gedta将其混合放在烧杯中，注入酪蛋白钠溶液将其溶解，并注入去离子水定容至100ml；
[0072]
4)将配置好的保护液用滤纸过滤出杂质，过滤后的液体放置在2～8℃的环境下密封保存。
[0073]
采用保护液对目标病毒或者细菌蛋白进行溶解、稀释，可以提高目标病毒或者细菌蛋白的稳定性。
[0074]
阴性质控品为非目标病毒或细菌蛋白冻干粉溶液或保护液。
[0075]
质控拭子的制备：
[0076]
质控拭子包括：阴性质控拭子和阳性质控拭子。
[0077]
1.阳性质控拭子为滴加了阳性质控品的拭子，其制备步骤为：
[0078]
s4：将拭子插入到拭子工装中；
[0079]
s5：将制备的重组sars-cov-2核衣壳蛋白混合液倒入到点胶机中，设置点胶机程序，使点胶机喷出来的液体全部滴加到拭子头底部，向每个拭子上滴液，滴液次数为5～20次，每次滴液量为1μl，优选的滴液次数为10次；
[0080]
在滴液过程中操作人员时刻观察装有拭子的工装，若某一拭子下方的工装上存有液体，说明点胶机喷出来的液体没有全部滴加到拭子头，在滴加操作完成后，取出该拭子，将其列为不合格产品。
[0081]
s6：将滴液完成的拭子从工装上取下，将拭子杆插入到泡沫板中，保持拭子头竖直向上，将插满拭子的泡沫板放入到烘箱中，烘箱内的温度恒定为45
±
2℃，烘烤时间为23
±
2min，至拭子头全部干燥后，将其取出；
[0082]
烘干后的拭子头呈浅红色，将干燥后的拭子沿拭子头部方向放入铝箔袋内，并在袋内置入干燥剂，将其密封。
[0083]
阳性质控拭子制备完成。
[0084]
2.阴性质控拭子制备步骤为：
[0085]
s7：将灭菌的拭子插入到工装上；
[0086]
s8：将阴性质控品液体倒入到点胶机中，设置点胶机程序，使点胶机喷出来的液体全部滴加到拭子头底部，向每个拭子上滴液，滴液次数为5～20次，每次滴液量为1μl，优选的滴液次数为10次；
[0087]
s9：将滴液完的拭子放入烘干箱进行烘干，干燥后，放入干燥剂密封在铝箔袋中，即可得到阴性质控拭子；
[0088]
或者可将质控拭子经灭菌操作后，密封在铝箔袋中，得到阴性质控拭子。
[0089]
需要说明的是，烘箱内的温度恒定为45
±
2℃，烘烤23
±
2min。
[0090]
本实施例中的质控拭子所滴加的病毒或者抗原蛋白是在有蛋白保护液的溶液中溶解，经干燥后，制得的质控拭子稳定性强，且与实际的临床采样拭子样本具有一致性，能够真实的模拟新型冠状病毒在体外核酸检测过程，通用性强，且此种方式制成的质控拭子保存门槛低，取用十分的便利，适用范围广，可大批量生产，进行产品的检测更为便利，提高检测效率。
[0091]
质控拭子稳定性测试：
[0092]
经过上述设备方法得到的质控拭子具有良好的稳定性，可在常温环境下稳定保存18个月以上。其稳定性已通过稳定性实验的验证：
[0093]
1.实验原理：
[0094]
随着放置时间增加，质控拭子中有效成分发生改变，导致质控拭子失效。
[0095]
阿仑尼乌斯描述温度对反应速率的影响经验式如下：
[0096][0097][0098][0099]
y＝ax+b(4)
[0100]
公式(1)中：k为反应速度常数，t为反应的绝对温度，r为摩尔气体常量，ea为表观活化能，a为指前因子(也称频率因子)。(1)两边取对数变成(2)，变形为公式(3)，变成了温度倒数的线性函数了，因此，若令lnk为y，1/t为x，-ea/r为常数a，lna为常数b，原公式可以写为：y＝ax+b。
[0101]
保存时间t(即效期)的倒数1/t即为产品在该温度下变坏的速率，以ln(1/t)为y轴；将试验温度换算为绝对温度t，1/t为x轴，做直线回归处理，建立数学模型。从而推测质控拭子在规定保存条件下的效期。
[0102]
2.加速稳定性验证:将三批质控拭子放入到不同的温度烘箱中(46℃
±
2℃、55℃
±
2℃、60℃
±
2℃)，每隔一段时间进行一次测量。
[0103]
实时稳定性验证：将三批质控拭子放入如下温度：5℃
±
3℃和30℃
±
2℃，每隔一段时间进行一次测量。
[0104]
测量方法：
①
从温度烘箱中取出质控拭子并恢复至室温
②
拿出洗脱液和测试卡，将质控拭子放入到洗脱液中旋转15次，按照说明书操作，滴加3滴的液体于测试卡
③
用秒表计时，15分钟后读取测量结果，若t线处有颜色出现，即为阳性；若t线处没有显色出现，即为阴性。以上操作重复5次。
[0105]
结果判定：
[0106]
若加速后的质控拭子测试结果为阳性，则质控拭子性能满足要求；
[0107]
若加速后的质控拭子测试结果为阴性或无效，则质控拭子性能不符合要求。
[0108]
测试温度与测试时间点如下表所示：
[0109][0110]
2.经多组实验对比后，得到了不同加速时间不同加速温度的质控拭子阴性测试结果，如下表所示：
[0111][0112][0113]
结合上述质控拭子的加速可知，质控拭子在60℃加速40天、55℃加速70天，46℃加速127天仍没有失效。根据阿伦尼乌斯方程，假设质控拭子在60℃的效期为40天，55℃的效期为66天，46℃的效期为127天，以ln(1/t)为y轴；将试验温度换算为绝对温度t，1/t为x轴，做直线回归处理，通过线性拟合得到的线性方程为：y＝-8617x+22.146，r2＝0.9905，经计算得出30℃的效期为18.02个月。而实际上在60℃的效期＞40天，55℃的效期＞66天，46℃的效期＞127天，说明质控拭子在30℃下有效期至少为18个月。
[0114]
质控拭子出厂检测：
[0115]
1.普检：阳性质控拭子在制作过程中，在质控品中会加入染色剂，滴加到拭子头上时会将拭子头染色，在阳性质控拭子烘干后，染色不会消退，进行质控拭子出厂检测时，观察干燥后的拭子头是否带有染色，如不带有染色则可判定为质控拭子出厂不合格；若带有染色初步判定为出厂合格，进行下一步检测；
[0116]
阴性质控拭子的拭子头颜色为拭子头原本的颜色，在出厂时若是拭子头有杂质或是有颜色沾染，判定为不合格；若是拭子头为其原本的颜色，判定为出厂合格。
[0117]
2.抽检：对普检合格的产品进行抽检，抽取部分质控拭子进行检测，选择出厂检验合格的试剂盒，按照正常使用流程将进行检测。具体现象以及对应的结果见下表。
[0118][0119]
质控拭子使用操作过程：
[0120]
阳性质控拭子工作流程：
[0121]
准备需要检测的试剂盒，取出包装袋内的阳性质控拭子，将阳性质控拭子浸入到样本保存液中，握住拭子手柄，将拭子头在保存液中旋转15次，在拭子头拿出过程中，按压保存液管，将拭子头中吸附的多余液体挤出，并滴加3-5滴液体于测试卡中，等待15min观察测试卡上显示的结果，根据显示的结果判定测试卡性能是否正常。测试卡上显示的现象以及对应的结果见下表：
[0122][0123][0124]
阴性质控拭子工作流程：
[0125]
准备需要检测的试剂盒，取出包装袋内的阴性质控拭子，将阴性质控拭子浸入到样本保存液中，握住拭子手柄，将拭子头在保存液中旋转15次，在拭子头拿出过程中，按压保存液管，将拭子头中吸附的多余液体挤出，并滴加3-5滴液体于测试卡中，等待15min观察测试卡上显示的结果，根据显示的结果判定测试卡性能是否正常。测试卡上显示的现象以及对应的结果见下表：
[0126][0127]
需要说明的是，本实施例所检测的试剂卡为ihealth试剂盒(胶体金)，所检测的病毒为新型冠状病毒。于实际应用中可以测试不同品牌的试剂盒，所检测的病毒不仅限于新型冠状病毒，还可为流感a病毒、流感b病毒等中的一种或多种，在制作质控品时根据所需检测的病毒，将待检测的病毒或者细菌蛋白制配置呈相应的浓度，再滴加到拭子头部，干燥后进行封装保存。
[0128]
本技术中涉及的质控拭子与检测装置中的采样拭子一致，不仅限于鼻咽拭子，还可以为口咽拭子、肛拭子等。
[0130]
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

技术特征：
1.一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法，质控品包括阳性质控品和阴性质控品，其特征在于：阳性质控品包括目标病毒或者细菌蛋白、保护液以及染剂；阳性质控品的制备过程如下：s1：制备混合液：从冷冻柜中取出保存的目标病毒或者细菌蛋白冻干粉置于烧杯中，静置使其复温，向烧杯内注入保护液将其溶解，制备出浓度为0.1mg/ml～2mg/ml的目标病毒或者细菌蛋白的混合溶液。s2：制备稀释液：将保护液注入目标病毒或者细菌蛋白的混合液，并混合均匀，将目标病毒或者细菌蛋白混合液稀释，得到浓度为50pg/ml～150pg/ml稀释液；s3：制备阳性质控品：向稀释液内注入染剂，混合均匀，得到标记后的阳性质控品。2.根据权利要求1所述的一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法，其特征在于：保护液为包括酪蛋白钠、表面活性剂、防腐剂、抗菌剂、edta以及缓冲液的混合溶液，其中缓冲液为磷酸盐溶液。3.根据权利要求2所述的一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法，其特征在于：缓冲液的制备方式为：取0.5m的nah2po4.2h2o溶液和0.5m的na2hpo4的溶液置于100ml的烧杯中，调整二者的配比，将缓冲液的ph值调整至6.8～6.9，在烧杯中加入去离子水定容至100ml，配置完成的缓冲液于2～8℃下密封保存，配置完成的缓冲液浓度为0.5m。4.根据权利要求3所述的一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法，其特征在于：保护液的制备方法为：1)配置酪蛋白钠溶液：取0.2～0.8g酪蛋白钠置于烧杯中，用10ml0.02m的naoh溶液溶解；2)量取20ml缓冲液将其置于烧杯中，加入去离子水定容至80ml，备用；3)取0.1～0.3g表面活性剂、0.01～2g防腐剂、0.001～0.05g抗菌剂、0.1～0.5gedta将其混合放在烧杯中，注入酪蛋白钠溶液将其溶解，并注入去离子水定容至100ml；4)将配置好的保护液用滤纸过滤出杂质，过滤后的液体放置在2～8℃的环境下密封保存。5.根据权利要求4所述的一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法，其特征在于：表面活性剂采用trixon-100和peg-20000，其浓度之比为1:1；防腐剂采用proclin-300；抗菌剂采用硫酸庆大霉素。6.根据权利要求1所述的一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法，其特征在于：s1中储存目标病毒或者细菌蛋白冻干粉的温度为-18℃～-20℃，在其溶解前需将其复温至14～30℃；s3中用到的染剂为0.2％浓度的诱惑红，添加的染剂与s2得到的稀释液的体积比为1:5000；s1-s3中需使用混匀仪或者超声清洗机进行溶解、混匀操作。7.根据权利要求1-6任一项所述的一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法，其特征在于：选用的目标病毒或细菌蛋白冻干粉为重组sars-cov-2核衣壳蛋白冻干粉。8.根据权利要求1所述的一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法。其特征在于：阴性质控品为非目标病毒或细菌蛋白冻干粉溶液或保护液。
9.一种质控拭子，其特征在于：包括阴性质控拭子和阳性质控拭子以及权利要求1-6、8任一项所述的一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法。10.根据权利要求9所述的一种质控拭子，其特征在于：阳性质控拭子的制备步骤包括：s4：将灭菌的拭子插入到工装上；s5：将带有颜色的阳性质控品液体倒入到点胶机中，点胶机内的液体滴加到质控拭子的拭子头上；s6：将滴液完的拭子放入烘干箱进行烘干，干燥后，放入干燥剂密封在铝箔袋中，即可得到阳性质控拭子；阴性质控拭子的制备步骤包括：s7：将灭菌的拭子插入到工装上；s8：将阴性质控品液体倒入到点胶机中，点胶机内的液体滴加到质控拭子的拭子头上；s9：将滴液完的拭子放入烘干箱进行烘干，干燥后，放入干燥剂密封在铝箔袋中，即可得到阴性质控拭子；或者将质控拭子经灭菌操作后，密封在铝箔袋中，得到阴性质控拭子。11.根据权利要求10所述的一种质控拭子，其特征在于：阳性质控拭子以及阴性质控拭子烘干的温度为43℃～47℃；滴加到质控拭子的拭子头上的质控品液体量为5μl～20μl。

技术总结
本发明提供了一种病毒检测试剂盒质控品的制备方法及质控拭子，质控品分为阴性质控品和阳性质控品，阳性质控品包括病毒的重组蛋白、保护液和染剂；阴性质控品包括保护液，保护液包括酪蛋白、表面活性剂、防腐剂、抗菌剂、EDTA和缓冲液；质控拭子包括阳性质控拭子和阴性质控拭子；阳性质控拭子可由阳性质控品滴加到拭子上并干燥而成，阴性质控拭子可由阴性质控品滴加到拭子上并干燥而成。本发明提供的实验结果表明，本发明提供的质控拭子具有良好的稳定性，在46℃环境下可稳定保存超过126天，常温环境下稳定保存至少18个月，稳定性优于液体状态下的质控品。该质控品与实际的临床采样拭子样本具有一致性，能够真实的模拟病毒在体外检测过程，通用性强。通用性强。


技术研发人员：刁静君 齐艳玲 董美美
受保护的技术使用者：天津九安医疗电子股份有限公司
技术研发日：2023.05.29
技术公布日：2023/8/6